JP7383319B2 - 双極マッピング吸引装置 - Google Patents

Description

本発明は、外科的目的のための吸引器具、特に双極マッピング吸引装置、および流体および組織を吸引し、神経組織を監視するためのシステムに関する。

腫瘍切除のような人体に対する外科的処置は、手術部位によっては、意図しない神経損傷のリスクが高い。特に重要な機能中枢や神経に近い手術時には、患者の運動、感覚、自律神経のほか、心理的障害を避けるために、神経組織を傷つけないことが特に重要である。

術中神経監視は、神経組織を監視用の確立された方法であり、例えば、腫瘍切除（例えば、脳における）の間に使用され得る。腫瘍が神経または神経経路などの神経組織に直接隣接する処置は、特にリスクが高い。外科的処置時にこの神経組織をできるだけ温存し、神経組織の経路を同定するために、術中神経監視が臨床現場で用いられている。ここで、検査する組織を刺激し、刺激応答が検出されるかどうかをチェックする。これを行うために、外科医または外科スタッフの別のメンバーは、処置の間、刺激プローブまたは刺激電極を組織に配置し、そしてそれを、例えば、電気的に刺激する。同時に、誘発電位、例えば筋電図（ＥＭＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｍ）は、通常、導電電極、例えば針電極または表面電極を介して患者から導出され、応答信号は、解釈用に神経モニタ上で外科医に提示される。このようにして、健康な組織が関与しているか否かを決定することができる。神経経路を特定するために、外科医は刺激プローブで手術領域をスキャンする。さらに、使用される刺激強度に基づいて、運動経路までの距離を推定することができる。健康な組織と腫瘍組織を鑑別することにより、より効果的な腫瘍切除が可能となる。

さらに、外科的処置の間、腫瘍の位置にかかわらず、部位は、外科医の視界を妨害することを回避するために、可能な限り、流体（体液）を含まないものでなければならない。外科医または手術者の閉塞されていない部位の視界のためには、血液または他の体液などの流体ができるだけないようにすべきである。これにより、外科医は、早期に救済される必要がある組織を識別することができる。

例えば、腫瘍切除において、腫瘍および手術部位に依存して、この手順は、小さな皮膚切開を通して、または自然な身体開口を通して、最小限に侵襲的に行われる。また、大きな腫瘍に対しては、大きな皮膚切開を加えた「開腹」手術が必要な場合もある。適切な手術手技の選択は、腫瘍の位置と進展度に依存するが、いずれの方法も神経組織とその機能に影響を及ぼすことなく、可能な限り広範囲に腫瘍を切除するという目的がある。

それゆえ、目的は、一方で腫瘍組織と体液を吸引し、同時に神経組織を連続的に局在化し、その機能を手術（例えば、腫瘍切除）中に監視して、患者に起こりうる結果を伴う神経損傷を避けることである。組織を連続的に刺激し、それが除去される必要がある組織であるか否かを手術者にフィードバックする器具を有することが望ましい。同時に、神経組織とその経過を同定し、温存すべきである。流体（体液）は、いつでも吸引することができなければならず、これにより、使用者は、乾いた場所を無制限に見ることができる。

両方の目的を達成するために、血液または洗浄媒体などの流体を吸引し、組織を電気的に刺激することができる特別な吸引装置が使用される。単極吸引装置では、１つの刺激電極のみが吸引装置自体に配置される。少なくとも１つの追加の対電極（例えば、針電極または表面電極）が、第２の電極として取り付けられる。針電極の配置は、一般に、出血の危険性を伴い、これが、より患者に優しい方法が望ましい理由である。さらに、この方法では、２つの刺激電極間の距離が大きく、したがって、高感度であるが選択的ではない測定のみが可能である。

これは改善が必要な条件である。

その観点から、本発明の目的は、術中神経監視を組織の切除または部位からの流体の除去と組み合わせ、また、先行技術の欠点を排除するか、または少なくとも軽減することである。

本発明によれば、この目的は、請求項１の特徴を有する外科的目的のための吸引装置、特に双極マッピング吸引装置、および／または、さらなる独立請求項の特徴を有する、流体および組織を吸引し、神経組織を監視するためのシステムによって解決される。さらなる実施形態は、対応する従属請求項の主題である。

本発明による吸引装置およびシステムは、腫瘍組織と健康組織とを区別するため、および周囲の神経組織およびその経路の位置を特定するため、ならびに組織および血液などの流体の並行または連続した吸引のために、任意の種類の組織の単極または双極刺激に適している。したがって、外科手術中の神経損傷を回避することができる。

本発明の第１の態様によれば、手術目的用の、特に双極マッピング吸引装置である吸引装置であって、ハンドピースと、第１インターフェースと、第２インターフェースと、カニューレユニットと、を備える。第１インターフェースは、外部吸引装置（追加または代替的に、洗浄装置）の流体接続を形成するように構成される。第２インターフェースは、外部刺激装置との双極電気接続を形成するように構成される。カニューレユニットは、軸方向におけるハンドピースから延びるであって、カニューレユニットの基端でハンドピースに機械的に接続される。カニューレユニットは、導電外部カニューレチューブと、導電性の内部カニューレチューブと、絶縁体とを有する。導電性の内部カニューレチューブは、第２インターフェースの双極電気接続の第１電極に電気接続され、かつ、外部カニューレチューブに同心状に配置され、かつ、第１インターフェースに流体接続される。導電外部カニューレチューブは、第２インターフェースの双極電気接続の第２電極に電気接続される。絶縁体は、外部カニューレチューブと内部カニューレチューブとの間に同心状に配置され、外部カニューレチューブと内部カニューレチューブとを相互に完全に電気的に絶縁するように構成される。

本発明の第２の態様によれば、流体および組織を吸引する、および、追加で、または、代替的に、部位を洗浄する、神経組織を監視するためのシステムであって、第１の態様の吸引器具と、吸引装置および、追加的にまたは代替的に洗浄装置と、少なくとも１つの、好ましくは２つの、導電電極と、術中神経監視（ＩＯＭ：ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｎｅｕｒｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ））システムと、を備える。少なくとも１つの、好ましくは２つの、導電電極は、監視用の神経組織の近傍で患者に取り付け可能である。ＩＯＭシステムは、刺激装置と、監視装置とを有する。監視装置は、刺激装置に伝達可能に接続される。吸引装置および、追加的にまたは代替的に洗浄装置は、第１インターフェースにより、流体ライン、特に、セミリジッドチューブによる吸引器具に流体接続される。ＩＯＭシステムの刺激装置は、第２インターフェースにより、単極または双極接続、特に単極または双極ケーブルによる単極または双極の方法で吸引器具に電気的に接続される。刺激装置は、２つのカニューレチューブの少なくとも１つ（単極刺激）により、追加で、または、代替的に、両方のカニューレチューブ（双極刺激）により、組織を電気的に刺激するように構成される。監視装置は、少なくとも１つの、好ましくは２つの導電電極に電気的に接続され、導電電極（例えば、針電極または表面電極）により記録される刺激反応を監視するように、追加で、または代替的に、聴覚的に、および／または視覚的にユーザにそれを出力するように構成される。

本発明の文脈において、流体伝導という用語は、液体またはガス状の流体が、流体伝導導管に沿って、または流体伝導インターフェースを横切って、しっかりと運ばれ得ることを意味すると理解される。この文脈において、タイトという用語は、吸引装置の操作を妨げるような漏れが生じないことを意味すると理解される。

本発明の文脈において、電気という用語は、電流および情報の両方が、電気接続を介して、または電気インターフェースを介して伝送され得ることを意味すると理解される。この文脈では、電気回線または接続部、または電気インターフェースは、いくつかの電気回線または電気接続部、または電気接点（例えば、プラグまたはソケット）を有することができ、それによって、情報は、直列的にだけでなく、並列にも伝達されることができる。

以下において、用語「近位」および「遠位」は、以下のように使用される。定義は、ユーザに関して見られる。「遠位」とは、ユーザからさらに離れた（吸着装置のチップに向かう）端部を意味し、したがって、「近位」とは、ユーザ（このケースでは、ユーザが保持しているハンドピース）により近い端部を意味する。

本文脈において、外科的目的は、吸引装置が外科的処置、例えば、最小侵襲性腫瘍切除の文脈において使用され得る全ての目的である。

ハンドピースは、吸引装置を取り扱うために、ユーザ、例えば外科医によって使用される。ユーザは、ハンドピースによって吸引装置を保持し、案内することができる。ハンドピースは、好ましくは、プラスチック材料から作製され得る。加えて、ハンドピースは、ユーザが吸引装置を案内する間、ユーザの手の中に静止するように人間工学的に特に好ましくは成形されてもよい。

ハンドピースは、カニューレユニットに機械的に接続される。ハンドピースおよびカニューレユニットは、好ましくは、互いにしっかりと接続され、その結果、互いに対する回転または並進は不可能である。ハンドピースおよびカニューレユニットは、積極的なロックによって、さらに、または代替的に、摩擦ロックによって、および追加的に、または代替的に、材料ロックによって、互いに機械的に接続され得る。特に、カニューレユニットとハンドピースとの間の機械的接続を提供するために、カニューレユニットの外部カニューレチューブ、および追加的にまたは代替的に、カニューレユニットの内部カニューレチューブは、この目的のためにハンドピースに機械的に接続されてもよい。

第１インターフェースは、外部吸引装置及び追加的に又は代替的に外部洗浄装置を吸引器具に接続するために使用される。第１インターフェースは、この目的のために標準化された設計であってもよい。第１インターフェースは、例えば、１つの流体ラインを有するセミリジッドチューブまたは２つの流体ラインが一体化されているセミリジッドチューブまたは２つの別々のセミリジッドチューブを接続することができるスピゴットまたは複数のスピゴットの形成で構成することができる。第１インターフェースによって、内部カニューレチューブ、より正確には内部カニューレチューブの内側管腔と吸引装置との間、および追加的にまたは代替的に洗浄装置との間に流体伝導接続が確立される。

第１インターフェースは、ハンドピース上に配置されてもよく、あるいはカニューレユニット上に配置されてもよい。第１インターフェースがカニューレユニット上に配置される場合、第１インターフェースは、カニューレユニットの内部カニューレチューブまたはその管腔に直接流体接続される。第１インターフェースがハンドピース上（例えば、ハンドピースの基端部またはハンドピースのグリップ面の後方）に配置される場合、第１インターフェースは、（例えば、コネクタによって）ハンドピースに機械的に接続される。あるいは、ハンドピースおよび第１インターフェースは、ワンピースの、または一体型の設計であってもよい。さらに、第１インターフェースは、ハンドピース内の１つ以上の流体チャネルによって内部カニューレチューブに流体接続される。この目的のために、ハンドピースは、例えば、その内部が中空であり、この例ではハンドピース上に配置された第１インターフェースと、この中空空間によって内部カニューレチューブまたはその管腔との間に流体伝導接続を確立することができる。ハンドピースの流体チャネル（単数または複数）（例えば、内部の空洞）は、内部カニューレチューブに流体的かつ密に接続される。

したがって、負圧または真空は、接続された吸引装置からの第１インターフェースによって提供され得、これは、部位（手術部位）から腫瘍組織などの血液および組織などの流体を吸引するために使用され得る。これに加えて、またはこれに代えて、等張食塩水のような洗浄媒体を、接続された洗浄装置から第１インターフェースによって所定の圧力で供給することができ、その結果、部位を洗浄することができる。吸引装置および洗浄装置が、流体伝導様式で第１インターフェースによって吸引装置に一緒に接続される場合、組織は、洗浄装置からの洗浄媒体によって湿らされ、そして洗浄され得、そして癒着は、緩められ得、そして洗浄媒体ならびに血液および組織は、吸引装置の負圧によって吸引され得る。

第２インターフェースは、外部刺激装置を接続するために使用される。この目的のために、例えばＤＩＮ ４２８０２（ｔｏｕｃｈ－ｐｒｏｏｆ－ｐｌｕｇ／ｓｏｃｋｅｔ）に従ってインターフェースを標準化することができ、第２インターフェースは、１つ以上のプラグまたは１つ以上のソケットの形成で構成することができる。プラグにはいくつかのピンがあり、ソケットにはピン用のレセプタクルがいくつかある。対応するケーブルを第２インターフェースに接続することができる。あるいは、第２インターフェース自体が、少なくとも１つ、特に２つ以上のそのようなケーブルを備えてもよい。第２インターフェースによって、内部カニューレチューブと、追加的にまたは代替的に、外部カニューレチューブと刺激装置との間に電気接続が確立される。

第２インターフェースは、ハンドピース上に配置されてもよく、あるいはカニューレユニット上に配置されてもよい。第２インターフェースがカニューレユニット上に配置される場合、第２インターフェースの双極電気接続の第１電極は、カニューレユニットの内部カニューレチューブに直接電気的に接続され、第２インターフェースの双極電気接続の第２電極は、カニューレユニットの外部カニューレチューブに電気的に接続される。第２インターフェースがハンドピース上に（例えば、ハンドピースの遠位端に、またはハンドピースの把持面の前に）配置される場合、第２インターフェースの双極電気接続の第１の磁極は、ハンドピース内またはハンドピース上の第１電気リードによって内部カニューレチューブに電気的に接続され、第２インターフェースの双極電気接続の第２電極は、ハンドピース内またはハンドピース上の第２電気リードによって外部カニューレチューブに電気的に接続される。例えば、ハンドピース内またはハンドピース上の第１および第２電気リードは、組み合わされた電気リードであってもよい。

したがって、第２インターフェースによって、電圧を有する電流が、接続された刺激装置によって、２つの電極のうちの１つで、したがって、内部カニューレチューブ（第１電極）または外部カニューレチューブ（第２電極）で、あるいは、両方の電極の間で、したがって、内部カニューレチューブと外部カニューレチューブとの間で提供され得、これによって、組織、特に神経組織が電気的に刺激され得る。

刺激された（神経）組織の刺激応答は、次に、監視されるべき神経組織の近傍で患者に取り付けられた伝導電極（例えば、針電極または表面電極）によって記録され、さらなる分析のために電気的に接続された監視装置に電気的に送信され得る。

外側カニューレチューブは、（神経）組織を刺激するための、または代替的に、刺激された組織の刺激応答を記録または検出するための電極として働くことができるように、導電性であるように構成される。外側カニューレチューブは、環境から電気的に絶縁され得る（例えば、電気的に絶縁性のプラスチック／ポリマー、ラッカー、またはセラミックのコーティング）。しかしながら、この場合、電流は、２つの刺激接点の間、すなわち、内部カニューレチューブから外部カニューレチューブへ、またはその逆にのみ流れるので、これは、双極刺激の場合に必ずしも必要ではない。単極刺激が、内部カニューレチューブと、適切な位置で患者に取り付けられた別個の対向電極（例えば、針電極または表面電極）とによって実行される場合、外部カニューレチューブの外側からの絶縁が存在し得る。他方、外部カニューレチューブおよび対向電極による単極刺激の場合、外部カニューレチューブを外側から絶縁しなければならず、その結果、電流が送達され、したがって、組織は、カニューレユニットの先端によってのみ刺激され、外部カニューレチューブのシャフトまたは外面にはまだ刺激されない。

内部カニューレチューブはまた、導電性であるように構成され、その結果、内部カニューレチューブは、組織を刺激するための電極として、または代わりに、刺激された組織の刺激応答を記録または検出するために役立ち得る。内部カニューレチューブは、外部カニューレチューブ内に同心円状に配置され、外部カニューレチューブの基端部から外部カニューレチューブの先端（遠位端）まで延びる。内部カニューレチューブの内側には、流体、組織、または気体を導くことができる管腔が延びている。内部カニューレチューブは、外部カニューレチューブの基端部から延び、それによってハンドピースの内部に延びることができる。

ハンドピースの内部は、空洞（キャビティ）であってもよく、または、例えば、ハンドピース内で内部カニューレチューブの先端まで軸方向に延在する仕切り壁によって、互いに平行に延在する２つのキャビティに分割されてもよい。キャビティは、流体用、または負圧用と洗浄媒体用の別個の流体ラインを表す。１つのキャビティは、第１インターフェースによって、および任意選択でハンドピース内の対応する流体ラインによって、吸引装置に流体接続され得る。他方のキャビティは、第１インターフェースによって、および任意選択でハンドピース内の対応する流体ラインによって、洗浄装置に流体接続されてもよい。

絶縁体は、外部カニューレチューブと内部カニューレチューブとの間に配置される。絶縁体は、両方のカニューレチューブに沿って同心に延在し、電気的短絡を防止するために、外部カニューレチューブの内側チューブ表面を内部カニューレチューブの外側チューブ表面から電気的に絶縁する片チューブとして形成されてもよい。絶縁体はまた、外部カニューレチューブの内側チューブ表面と内部カニューレチューブの外側チューブ表面との間の接触を防止し、それによって電気的短絡を防止する、１つ以上のスペーサ（例えば、リング）として形成されてもよい。２つのカニューレチューブの電気的絶縁は、それらが（神経）組織の刺激における刺激電極として使用されることを可能にする。

上述の吸引器具に加えて、システムはまた、吸引装置、および追加的にまたは代替的に洗浄装置を含み、その各々は、第１インターフェースに接続された流体ライン（セミリジッドチューブ）、少なくとも１つ、好ましくは２つの導電電極、およびＩＯＭシステムによって吸引器具に流体接続される。

ＩＯＭシステムは、刺激装置を含み、刺激装置は、単極または双極接続（ケーブル）によって、単極または双極の方法で第２インターフェースに接続され、したがって、単極または双極の方法で、吸引装置のカニューレユニットの外部カニューレチューブおよび内部カニューレチューブに接続される。さらに、ＩＯＭシステムは、例えば配線またはバスシステムによって刺激装置に通信可能に接続される監視装置も備える。

双極刺激の場合、刺激装置は、両方のカニューレチューブによって組織を電気的に刺激することができる。単極刺激の場合、刺激装置は、２つのカニューレチューブの一方によって、好ましくは、より領域集中型の励起および絶縁のために、内部カニューレチューブによって、組織を電気的に刺激することができる。さらに、対電極（針電極または表面電極）が、単極刺激を可能にするために患者上に配置される。刺激された組織の刺激応答は、システムの少なくとも１つ、好ましくは２つの導電電極によって記録または導出することができる。単極または代替的に双極の刺激された組織（神経組織）の記録された刺激応答は、監視装置によって検出信号として記録され、追加的にまたは代替的に増幅され、フィルタリングされ得る。その後、監視装置は、任意選択で増幅またはフィルタリングされた刺激応答または検出信号を提供する。ユーザ、例えば、外科医は、刺激応答または検出信号（例えば、神経組織までの距離の推定など）を監視し、信号は、例えば、視覚的または音響的に、例えば、モニタ上に表示される。代替的に又は追加的に、監視装置は、刺激応答又は検出信号を、視覚的に（例えば、刺激応答又は検出信号の過程がグラフィカルに表示されるモニタによって）又は音響的に（例えば、神経組織までの距離が減少するにつれて音量が増加する信号音によって）ユーザに出力する。両方の異なる刺激において、導電電極によって記録された刺激応答は、誘発電位として、したがって監視装置によって導電性信号として、追加的にまたは代替的に増幅および／またはフィルタリングされて記録することができる。続いて、監視装置は、分析および監視用に、例えば、モニタまたはタブレット上に視覚的に、任意にフィルタリングまたは増幅された刺激応答または誘導信号を提供する。代替的に又は追加的に、監視装置は、スピーカによって組織刺激及び／又はEMG信号をユーザに音響的に出力する（例えば、ビープ音によって）。

したがって、本発明は、２つの入れ子式カニューレチューブによって組織を電気的に刺激する吸引器具およびそれを含むシステムを提供する。吸引装置は、腫瘍組織ならびに流体を吸引し得、その結果、ユーザ（例えば、外科医）は、閉塞されない部位を見える状態にすることができる。代替または追加の洗浄機能によって、部位を洗浄し、乾燥を防ぎ、癒着または乾燥した外科的残留物を緩めることもできる。これにより、腫瘍組織と健常組織を確実に鑑別するとともに、組織内の神経の位置を把握することが可能となり、患者に優しい切除が可能となる。本発明による吸引器具または双極マッピング吸引装置およびシステムは、例えば、患者を救う腫瘍切除に使用することができる。外科用吸引装置と、吸引装置によって実施される双極刺激プローブとの組み合わせは、腫瘍切除中に、例えば末梢神経系および中枢神経系において、腫瘍組織および体液の、その部位での吸引を可能にし、同時に、神経組織、例えば中枢神経系の運動経路（錐体経路）の連続的な動的識別（マッピング）を可能にする。本発明の主な利点は、刺激プローブまたは刺激電極を吸引器具または洗浄器具に不便に切り替えること、または両方の器具をその場で同時に使用することがもはや必要でないことである。特に、双極刺激、すなわち両方のカニューレチューブによる組織の刺激は、患者への刺激のための対電極（針電極または表面電極）として第２電極を取り付ける必要がもはやないという利点を有する。電流は、２つの所定の電極接点（内部および外部カニューレチューブ）の間をより制御された方法で流れ、周囲の組織に広がらず、非常に集中した刺激および組織の詳細な検査を可能にする。

したがって、組織の双極刺激または単極刺激を必要に応じて実行することができ、最適なタイプの刺激を外科手術中に適用することができる。

有利な実施形態およびさらなる実施形態は、さらなる従属請求項、ならびに図面を参照した説明から得られる。

本発明のさらなる実施形態によれば、吸引器具は、照明装置をさらに備える。照明装置は、光出口、光源、および、追加でまたは代替的に、光ガイドを有する。光出口は、ハンドピースまたは、代わりにカニューレユニットに配置され、部位の方向において光ガイド、または、代わりに光源から光を出すことを可能に構成される。光ガイドは、光源、または、代わりに外部光源から出射される光を光出口にガイドするように構成される。

光出口は、カニューレユニットの先端の領域またはハンドピースの遠位端のいずれかに配置される。光出口は、放射された光を集束または拡散するためのレンズを含んでもよい。光出口は、ハンドピースの遠位端に配置された光源などの光源から直接光を放出することができる。代替的に、光出口は、光ガイドによって光源または外部光源から光出口に向けられた光を出射してもよい。

光ガイドは、例えば、（外部）光源からの光がそれに沿って案内され得る光ファイバまたは光ファイバの束であり得る。例えば、光ガイドは、カニューレユニットの基端部からその先端（遠位端）まで延在し、ハンドピースの例示的な遠位端に配置された光源からの光をカニューレユニットの先端に向けることができる。光ガイドは、外部カニューレチューブの外側チューブ表面に沿って延在してもよい。あるいは、光ガイドは、外部カニューレチューブの内側チューブ表面に沿って延在してもよく、光ガイドは、絶縁体に埋め込まれてもよく、任意選択で、内部カニューレチューブの外側チューブ表面に沿って延在してもよい。さらに代替的に、光ガイドは、内部カニューレチューブの外側チューブ表面に沿って延在してもよく、光ガイドは、絶縁体に埋め込まれてもよい。また、代替的に、光ガイドは、内部カニューレチューブの内側チューブ表面に沿って延在してもよい。あるいは、光ガイドは、外部光源からハンドピースおよび／またはカニューレユニットを通って光出口まで延在し、それによって、外部で生成された光を光出口に導くことができる。

光ガイドは、光源または外部光源に光学的に接続される。光源は、例えば、吸引器具によって取り囲まれ、ハンドピースに一体化されるか、または外部光源である。外部光源は、スタンドアロンの外部装置であってもよく、または外部装置、例えば刺激装置またはＩＯＭシステムによって包含されてもよい。吸引器具によって取り囲まれる光源は、例えば、第２インターフェースによって、電気的に動力を供給されてもよい。光源または外部光源は、ＬＥＤであることが好ましい。これは、電源に電気的に接続されてもよく、電源は、例えば、刺激デバイスまたはＩＯＭシステムによって構成され、ＬＥＤに電力を供給する。ＬＥＤは、好ましくはその遠位端において、ハンドピース上またはハンドピース内に直接一体化されてもよい。あるいは、ＬＥＤは、カニューレユニット上に直接配置されてもよい。

光源から、または光出口の光ガイドから直接放出される光を用いて、ユーザまたは外科医が、その部位に配置された構造および組織を良好に視認し、それらをより良く区別することができるように、その部位をより良く照明することができる。

本発明のさらなる態様によれば、吸引器具は、追跡要素をさらに備える。追跡要素は、外部ナビゲーション装置により検出されるように構成される。追跡要素は、ハンドピースまたはカニューレユニットに固定接続される、または、機械的に着脱可能に接続される。

追跡要素は、能動要素（例えば、発光ダイオード、電磁要素）であってもよく、または受動追跡要素（例えば、光学マーカー）であってもよい。追跡要素は、互いに対して所定の幾何学的形状に配置された少なくとも１つ、好ましくは３つの（能動または受動）マーカー（例えば、追跡要素上の所定の不均一な三角形に配置された３つの追跡球）を含む。マーカーは、ナビゲーション装置（例えば、ステレオカメラ、２つの電磁センサー等）によって空間で検出することができる。マーカーの位置および姿勢（位置および向き）から、ナビゲーションシステムは、患者および登録された患者画像データに対する吸引器具の相対位置および姿勢を示すことができる。

追跡要素は、ハンドピースに着脱可能に機械的に接続されてもよく、または、例えば、ネジ止めまたはスナップオン機構によってカニューレユニットに直接接続されてもよく、あるいは、例えば、ハンドピースの基端部またはカニューレユニットにしっかりとまたは堅固に機械的に接続されてもよい。

追跡要素によって、患者に対する、および患者の登録された画像データにおける吸引器具の位置および姿勢を、ユーザまたは外科医に表示することができ、それによって、部位が外側から見ることができない場合であっても、位置内、すなわち患者内の吸引器具の先端の位置および姿勢を、ユーザまたは外科医によって認識することができる。

本発明のさらなる実施形態によれば、外部カニューレチューブ、および、任意に内部カニューレチューブ、および、追加でまたは代替的に絶縁体は、生体適合性または生体不活性となる。特に、外部カニューレチューブおよび、追加でまたは代替的に内部カニューレチューブは、ステンレス製であり、追加でまたは代替的に、絶縁体は、プラスチック、特にポリアミド製である。

生体適合性の設計は、外部カニューレチューブまたは内部カニューレチューブまたは断熱材によって放出される少数の物質（例えば、イオン）が、部位または患者において負の反応（例えば、アレルギー、ｐＨの変化、中毒など）を引き起こさないことを確実にする。生体不活性の設計は、物質が外部カニューレチューブまたは内部カニューレチューブまたは断熱材からその場に放出されないことを保証する。

本発明のさらなる実施形態によれば、カニューレユニットは、１ｍｍ［ミリメートル］～１５ｍｍの外径を有する。

外科的処置のタイプおよび患者上の部位の位置に応じて、カニューレユニットまたは外部カニューレチューブの直径を異ならせることが有用であり得る。

外部カニューレチューブ及び追加的に又は代替的に、内部カニューレチューブは、カニューレユニットの外径の１％［パーセント］～１０％の壁厚を有してもよい。この点に関して、外部カニューレチューブおよび内部カニューレチューブは、同じ壁厚を有してもよく、または各々が異なる壁厚を有してもよい。

壁厚は、組織と接触する外部および内部カニューレチューブの領域が、組織の刺激および刺激応答の記録または検出のための最適な電気的特性に調整されることを可能にする。

本発明のさらなる実施形態によれば、カニューレユニットは、１０ｃｍ［センチメートル］～４０ｃｍの長さを有する。

外科的処置の種類および患者上の部位の位置に応じて、異なる長さのカニューレユニット、すなわち、外部および内部カニューレチューブが有用であり得る。

本発明のさらなる実施形態によれば、カニューレユニットは、直線状である、または近位領域において、１０°［度］～６０°、好ましくは３０°の角度を有する。

外科的処置のタイプおよび患者上の部位の位置に応じて、カニューレユニットまたは２つのカニューレチューブは、直線状であるだけでなく、ハンドピース近くの基端部において、好ましくは３０°の角度で曲げられてもよく、その結果、ユーザの、その部位における構造および組織の視界は、ユーザ自身の手によって損なわれない。

本発明のさらなる実施形態によれば、ハンドピースは、内部カニューレチューブに流体接続された吸引制御オリフィスを備える。

吸引制御オリフィスは、ハンドピース内のそれぞれの流体ラインによって内部カニューレチューブの管腔に流体接続される。例えば、吸引制御オリフィスは、第１インターフェースを内部カニューレチューブまたはその管腔に接続するハンドピース内のキャビティに流体的に接続されてもよい。さらに、吸引制御オリフィスは、使用者の指、好ましくは親指によってしっかりと閉じることができる。あるいは、吸引制御開口を（指作動式）スライダまたはフラップで閉じることもできる。吸引制御開口は、ハンドピースの上側に配置されることが好ましい。

吸引制御開口が自由な状態であり、覆われていない場合、カニューレユニットの先端（遠位端）における負圧または真空が低減され、これは、吸引力を低減する。吸引制御開口が（指で）閉じられるほど、カニューレユニットの先端における吸引力は再び大きくなる。したがって、吸引制御開口は、吸引強度を制御するために使用される。吸引プロセス中、ユーザは、（親指で）吸引制御開口を閉じ、それに応じてカニューレユニットの先端での吸引を増加させることができる。例えば、不要な組織（例えば、神経組織）が手術中にカニューレユニットの先端によって吸引される場合、先端における吸引は、吸引制御開口を開く（親指を持ち上げる）ことによって低減され得、先端における組織は、落下する。

さらなる実施形態によれば、カニューレユニットは、カニューレユニットの基端でハンドピースに固定接続され、または機械的に着脱可能に接続される。

例えば、カニューレユニットは、ハンドピースにねじ込まれるか、またはスナップロック（ｓｎａｐ ｌｏｃｋ）、バヨネットロック（ｂａｙｏｎｅｔ ｌｏｃｋ）、またはルアーロック（Ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ）によってハンドピース内またはハンドピース上に固定されることができ、したがって、カニューレユニットに着脱可能に機械的に接続されることができる。あるいは、カニューレユニットは、例えば、接着によって、またはハンドピースに注ぐことによって、ハンドピースにしっかりと機械的に接続され得る。第１および第２カニューレチューブをそれぞれ第１および第２インターフェースに接続するための流体ラインおよび追加的または代替的に電気ラインがハンドピースに設けられる場合、対応するシールまたは接触がハンドピース上に設けられ、外部および内部カニューレチューブから第１および第２インターフェースへの流体伝導または電気接続をそれぞれ確実にする。

これは、特に、第１および第２インターフェースがカニューレユニット上に直接配置される場合、ハンドピースが特に単純な様式で（電気ラインまたは流体チャネルなしで）構成され得るという利点を有する。さらに、既存の標準ハンドピースは、本発明によるカニューレユニットに後付けすることができる。さらに、ハンドピースおよびカニューレユニットは、外科的処置の後に互いに対して分離され、次いで別々に洗浄され得、そして、例えば、カニューレユニットは、一方で滅菌され得、そしてハンドピースは、単に消毒され得る。

個々の部品を有する吸引器具は、１回以上使用するように構成することができる。したがって、製造に使用される材料は、例えば、エチレンオキシドによる可能な再処理も意図される。

本発明のさらなる実施形態によれば、吸引器具は、第１制御バルブおよび第２制御バルブをさらに備える。内部カニューレチューブは、第１制御バルブおよび第１インターフェースの第１流体接続によって外部吸引装置に流体接続される。追加、または代替的に、内部カニューレチューブは、第２制御バルブおよび第１インターフェースの第２流体接続によって外部洗浄装置に流体接続される。

制御バルブは、制御可能な逆止弁または流量制御弁として構成される。両方の制御バルブは、静止時はロック／ロック解除、作動時はリリース／開放、静止時は逆にリリース／開放、作動時はロック／ロック解除のいずれも可能である。制御バルブは、機械的に（例えば、ノブ、スイッチ、レバー、回転タップなどによって）、および追加的にまたは代替的に（適切な配線を有する回路によって）電気的に、および追加的にまたは代替的に（一体化されたまたは外部の切り替え可能な電磁石によって）作動させることができ、すなわち、開位置から閉位置へ、およびその逆に移動可能である。

第１および第２制御バルブによって、吸引装置または洗浄装置を選択的にオンまたはオフに切り換えることができ、したがって、必要に応じて、部位を吸引または洗浄することができる。

本発明のさらなる実施形態によれば、ハンドピースは、第１動作要素をさらに有する。第１動作要素は、外部吸引装置の吸引機能と外部洗浄装置の洗浄機能との間で切り替えるように構成される。

これにより、第１動作要素は、吸引機能と洗浄機能とを選択的に切り替えるように構成され、必要に応じて、組織または流体を吸引することができ、または部位を洗浄することができる。第１動作要素を作動させることによって、吸引器具は、流体、組織、または気体を吸引するために、または部位を洗浄するために使用可能にされる。

この目的のために、吸引器具は、例えば、第１制御バルブおよび第２制御バルブを備えてもよい。この点に関し、第１動作要素は、第１制御バルブを開け、同時に第２制御バルブを閉じるとともに、第１制御バルブを閉じ、同時に第２制御バルブを開くように構成される。任意に、第１動作要素は、追加的に、両方の制御可能弁を閉じるように構成することができる。

あるいは、上記のバルブまたは、１つのバルブは、例えば、吸引装置および／または洗浄装置への第１インターフェースの流体伝導接続に一体化することができる。また、代替的に、外部吸引装置および外部洗浄装置は、第１動作要素によって、オン／オフされるように制御することもできる。この目的のために、第１動作要素は、例えば、第１または第２インターフェースによって、外部吸引装置および／または外部洗浄装置に通信可能に接続される。これらの例示的な実施形態では、ハンドピース内またはハンドピース上の制御バルブを省略することができる。

第１動作要素は、例えば、ハンドピース上のスイッチとして、または代替的に、第１制御バルブおよび第２制御バルブを機械的に制御する、または、例えば、外部吸引装置および外部洗浄装置を通信制御するカニューレユニット上のスイッチとして構成することができる。

ユーザは、例えば指で第１動作要素（スイッチ）を操作することができる。好ましくは、第１動作要素は、ハンドピースの横方向表面上に配置され、親指または人差し指で操作可能である。

第１動作要素は、第１の位置（例えば、スイッチを上／右いっぱいにフリップ）に、第２の位置（例えば、スイッチを下／左いっぱいにフリップ）に移動することができる。第１の位置では、第１動作要素は、吸引機能をオンにし、パージ機能をオフにすることができ、流体が吸引されることを可能にすると同時に、部位の同時パージを防止する。これは、例えば、外部吸引装置をオンにし、第１動作要素によって外部洗浄装置をオフにすることによって達成することができる。あるいは、第１動作要素は、第１制御バルブを開き、同時に第２制御バルブを閉じてもよい。第２の位置において、第１動作要素は、吸引機能をオフにし、フラッシング機能をオンにして、座席の同時吸引を防止しながら流体をフラッシングする手段によってフラッシングを可能にしてもよい。これは、例えば、外部吸引装置のスイッチをオフにし、第１動作要素によって外部洗浄装置のスイッチをオンにすることによって行うことができる。あるいは、第１動作要素は、第１制御バルブを閉じ、第２制御バルブを同時に開くことができる。その結果、スイッチを操作することによって、一度に１つの機能、吸引または洗浄のいずれかしか実行することができない。

任意選択的に、第１動作要素は、さらに第３の位置に移動させることができる（例えば、スイッチを中間位置または中立位置に切り替える）。第３の位置では、第１動作要素は、外部吸引装置及び外部洗浄装置をオフにすることができ、又は代替的に、第１制御バルブを閉じ、同時に第２制御バルブを閉じることができる。吸引も洗浄も不可能であるので、吸引器具によって純粋な単極刺激または双極刺激のみを行うことができる。

第１動作要素を用いて、吸引装置および洗浄装置をオンおよびオフに切り換えることができ、その結果、部位を特に容易かつ迅速に吸引または洗浄することができる（または、吸引または洗浄することもできない）。

本発明のさらなる実施形態によれば、第２インターフェースは、単極接続または双極接続を形成するための２つの接続ピンを備える。あるいは、第２インターフェースは、単極または双極の電気接続を行うための双極ケーブルを備える。

２つの接続ピンは、略円筒形状を有することができる非絶縁の導電性突起である。好ましくは、２つの接続ピンは、ＤＩＮ ４２８０２に従って構成されることが特に好ましいタッチプルーフコネクタである。２つの接続ピンの一方は、双極電気接続の第１電極用に設けられ、２つの接続ピンの他方は、双極電気接続の第２電極用に設けられる。あるいは、単極接続、したがって単極刺激は、単極ケーブルを２つの接続ピンの一方のみに、好ましくはカニューレユニットの内部カニューレチューブに接続された第１電極に接続することによって可能である。

２つの接続ピンは、ハンドピース上に、好ましくはハンドピースの下側に、特に好ましくはハンドピースの下側の遠位に配置することができ、適切な電気接続によって、例えばはんだ接合または溶接によって、内部カニューレチューブおよび外部カニューレチューブに電気的に接続することができる。あるいは、２つの接続ピンは、カニューレ上に直接、好ましくはカニューレユニットの下側に、特に好ましくはカニューレユニットの下側に近位に配置され、内部カニューレチューブおよび外部カニューレチューブに直接電気的に接続されてもよい。双極刺激のために２つの接続ピンの各々にケーブルを接続することができ、あるいは、単極刺激が必要な場合には、刺激装置への電気接続のために１つのケーブルのみを接続ピンに接続することができる。

ここでの利点は、必要に応じて、吸引器具をそれぞれの接続ケーブルから切り離すことができることである（例えば、洗浄および滅菌）。

２つの接続ピンの代わりに、双極ケーブルを用意することができる。双極ケーブルは、その端部に、共通プラグ内の２つのプラグまたは２つのピン、または共通ソケット内の１つのピンに対して２つのソケットまたは２つのレセプタクルのいずれかを有することができ、これらのレセプタクルは、好ましくはタッチプルーフであり、特にＤＩＮ ４２８０２に従って構成される。双極ケーブルは、ハンドピースに直接接続されるか、好ましくはハンドピースの下側に、特に好ましくはハンドピースの下側に遠位に接続され、例えば、適切な電気接続によって、例えば、はんだ接合または溶接によって、外部カニューレチューブおよび内部カニューレチューブに電気的に接続される。あるいは、双極ケーブルは、カニューレユニットに直接接続され、好ましくはカニューレユニットの下側に、特に好ましくはカニューレユニットの下側に近位に接続され、外部カニューレチューブおよび内部カニューレチューブに直接電気的に接続される。刺激装置は、双極ケーブルに接続することができる。双極ケーブルが第２インターフェースから構成される場合、単極刺激を可能にするために、双極ケーブルの２つのソケットまたはコネクタのうちの１つのみを刺激デバイスに差し込むことができる。

利点は、使用前にケーブルを吸引器具に接続する必要がないことであり、これにより時間が節約される。

２つの接続ピンまたは双極ケーブルは、単極または双極方式で、吸引器具を刺激装置に特に容易かつ迅速に電気的に接続することを可能にする。

本発明のさらなる実施形態によれば、吸引器具は、第２動作要素をさらに備える。第２インターフェースは、第２動作要素と外部刺激装置との伝達接続を形成するようにさらに構成される。第２動作要素は、単極動作と双極動作との間で切り替わるように構成される。

第２動作要素は、スイッチ等であってもよい。第２動作要素は、２つまたは代替的に３つの位置に移動可能である（例えば、スイッチを完全に上／右にフリップし、完全に下／左にフリップし、スイッチを中央または中立位置にフリップする）。第１の位置において、第２動作要素は、２つのカニューレチューブの間の電流の流れによって組織が刺激される双極動作が行われることを、第２インターフェースによって刺激デバイスに伝達することができる（例えば、立ち上がりエッジなど）。第２の位置では、第２動作要素は、２つのカニューレチューブのうちの１つが組織を刺激する単極動作が行われることを第２インターフェースによって刺激デバイスに伝達することができる（例えば、立ち下がりエッジなど）。単極刺激では、外部対電極が、刺激される（神経）組織の近くで患者に取り付けられ、電流または電圧が、対応するカニューレチューブと外部対電極との間に印加される。双極または単極刺激組織の刺激応答は、患者に取り付けられた追加の導電電極によって記録または導出される。第２動作要素の第３の位置では、刺激装置は刺激することができず（単極でも双極でもない）、その結果、組織および流体の純粋な吸引または部位の洗浄のみが可能である。

第２動作要素は、必要に応じて双極動作と単極動作との間で切り替えるために使用することができ、その結果、最適モードをユーザが迅速かつ容易に選択することができる。さらに、組織刺激を迅速に完全に停止させることができる。

本発明のさらなる態様によれば、システムは、監視ユニットに伝達可能に接続され、インピーダンス測定を実行するように構成されるインピーダンス測定装置をさらに備え、または、ＩＯＭシステムは、インピーダンス測定を実行するように構成される。インピーダンス測定は、カニューレユニットの先端の周囲の組織の異なる周波数での複合抵抗を測定することを含む。システムは、測定されたインピーダンスに基づいて組織の種類を決定してユーザに出力するように構成される。

吸引器具のカニューレユニットによってインピーダンス分光法を実施することが可能である。外科的処置の間、カニューレユニットの先端を取り囲む組織の異なる周波数における電気インピーダンスは、組織のタイプを決定するために測定され得る。これは、例えば、骨、神経組織および／または皮膚の分化、および好ましくは、例えば、脳における腫瘍組織および健康な組織の分化を含む。これにより、組織のインピーダンスは、例えば、カニューレユニットの絶縁されていない先端における環状体積内で測定され、電流の分布は、組織特性に依存する。交流電流は、異なる所定の周波数で組織に導入される。それぞれの周波数に応じて、異なるタイプの組織は、それぞれ異なるインピーダンスを有する。異なる所定の周波数におけるインピーダンスは、異なるタイプの組織に特徴的である。

インピーダンス分光法では、交流電気信号、例えば、矩形波信号または正弦波信号の形成であるが、これに限定されない、所定の交流電流または電圧が、カニューレユニットの先端にあるカニューレチューブの１つによって組織に印加される。次いで、インピーダンス計またはＩＯＭシステムは、対応して、他方のカニューレチューブにおける電圧または電流を測定し、対応する信号処理チェーンおよび／またはソフトウェアによって組織のインピーダンスを計算する。

吸引器具によるインピーダンス分光法の可能性はまた、信号送達が単極および／または双極刺激を送達するシステムによるものであるため、器具を交換する必要性を排除する。双極構成では、電流または電圧経路は、有利には、２つの刺激電極の間の領域に集中され、それによって、インピーダンス測定は、局所組織によってのみ大きく影響され、一方、単極構成では、電流または電圧経路は、検査に関連しない組織を通って、患者に取り付けられた対電磁極（例えば、針電極または表面電極）に導かれ、その結果、インピーダンスの測定に影響を及ぼすことができる。

上記の実施形態およびさらなる実施形態は、有用であれば、所望に応じて互いに組み合わせることができる。本発明の他の可能な実施形態、さらなる実施形態、および実装はまた、実施形態に関して前または後に記載される本発明の特徴の組み合わせを含み、それらは明示的に言及されない。特に、当業者は、それによって、本発明のそれぞれの基本的な実施形態に、改善または追加として、個々の態様も追加するであろう。

本発明は、図面の概略図に示される実施形態を参照して、以下により詳細に説明される。
本発明の第１の態様による吸引器具を示す模式図である。 図１の吸引器具のカニューレユニットを示す拡大概略図である。 本発明の第１の態様による吸引器具のさらなる実施形態を示す模式図である。 本発明の第１の態様による吸引器具のさらなる実施形態を示す模式図である。 本発明の第１の態様による吸引器具のさらなる実施形態を示す模式図である。 本発明の第２の態様によるシステムを示す模式図である。

添付の図面は、本発明の例示的な実施形態のさらなる理解を提供することを意図している。実施形態は、例示的な実施形態を示し、説明に関連して、本発明の原理および概念を説明するのに役立つ。言及された他の実施形態および利点の多くは、図面を参照することによって明らかになるであろう。図面の要素は、必ずしも互いに対して縮尺通りに示されていない。

図面の図において、同じである素子、特徴、および構成素子は、同じ機能を有し、同じ方法で動作し、特に明記しない限り、それぞれ同じ参照番号が与えられる。

図１には、吸引器具１、この場合は双極マッピング吸引器具が、本発明の第１の態様に従って概略的に示されている。吸引器具１は、ハンドピース２と、第１インターフェース３と、第２インターフェース４と、カニューレユニット５とを備える。

ハンドピース２は、人間工学的に成形され、プラスチック（例えば、Ｐｏｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ、ＰＥＥＫ、ＰＣ／ＡＢＳ）で作られる。外科医は、ハンドピース２を手に持ち、外科手術中にその上に吸引器具１を案内することができる。

第１インターフェース３は、ハンドピース２の基端部にセミリジッドチューブ（図示せず）のための流体伝導結合として形成される。吸引器具（図示せず）および洗浄装置（図示せず）の両方を、セミリジッドチューブによって第１インターフェース３に流体接続することができる。

第２インターフェース４は、ハンドピース２の底面上の遠位側にある２つのコネクタピンとして形成され、これに双極ケーブル（図示せず）を接続することができ、双極接続を備える。刺激装置（図示せず）は、双極ケーブルによって第２インターフェース４に電気的に接続されてもよく、したがって、双極方式で接続されてもよい。あるいは、単極ケーブルを接続ピンの１つに接続してもよい。

カニューレユニット５は、ハンドピース２にしっかりと機械的に接続された基端部を有する。カニューレユニット５は、カニューレユニット５の先端または遠位端に向かって延びる。これにより、カニューレユニット５は、カニューレユニット５の近位領域において、３０°下向きの角度を有する。

カニューレユニット５の正確な構造は、図２に概略的に示されており、カニューレユニット５は、外部カニューレチューブ５．１、内部カニューレチューブ５．２、および絶縁体５．３を備える。

外部カニューレチューブ５．１は、ステンレス鋼で形成されており、ハンドピース２に着脱可能に強固に機械的に接続されている（例えば、ネジ接続、スナップ接続等）。外部カニューレチューブは、ハンドピース２からカニューレユニット５の先端まで延びている。さらに、外部カニューレチューブ５．１は、ハンドピース２に機械的に接続され、ハンドピース２内の電気接点、例えばはんだ接合または溶接によって、第２インターフェース４の双極接続の一方の電極に、したがって刺激装置に電気的に接続される。したがって、特にカニューレユニット５の先端にある外部カニューレチューブ５．１は、刺激装置による組織の単極または双極刺激のための電極として使用することができる。

内部カニューレチューブ５．２は、ステンレス鋼で形成され、外部カニューレチューブ５．１と同心に延び、内部カニューレチューブ５．２は、カニューレユニット５の先端から外部カニューレチューブ５．１の基端部を越えてハンドピース２内に延びる。内部カニューレチューブ５．２は、ハンドピース２に機械的に接続され、ハンドピース２内の電気接点、例えばはんだ接合または溶接によって、第２インターフェース４の双極接続の対応する他方の電極に、したがって刺激装置に電気的に接続される。したがって、内部カニューレチューブ５．２は、刺激装置による組織の単極または双極刺激のための電極として使用することができる。

絶縁体５．３は、ポリアミドのチューブとして形成され、その中に同心に延びる内部カニューレチューブ５．２からその全長にわたって外部カニューレチューブ５．１を絶縁し、それによって、２つのカニューレチューブ５．１、５．２間の電気的短絡を防止し、制御装置による組織の双極刺激を可能にする。

内部カニューレチューブ５．２は、カニューレユニット５の先端から内部カニューレチューブ５．２の遠位端まで延びる管腔５．４を有する。内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４は、ハンドピース２内で機械的に接続され、それによって、第１インターフェース３に、したがって吸引装置および洗浄装置に流体的に接続される。ハンドピース２の内部は、第１キャビティ（図示せず）が、内部カニューレチューブ５．２の先端まで仕切り（図示せず）によって第２キャビティ（図示せず）から分離されるように、２つの部分に形成されてもよい。例えば、吸引器具は、第１キャビティに流体接続されてもよく、洗浄装置は、第２キャビティに流体接続されてもよい。したがって、吸引器具を介して、負圧または真空を内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４に加えることができ、その結果、カニューレユニット５の先端に吸引効果が生じ、それによって血液および組織などの流体を部位から吸引することができる。同様に、洗浄装置は、従って、等張食塩水のような洗浄媒体をカニューレユニット５の先端に運ぶことができ、その部位を洗浄し又はそれで湿らせることができる。洗浄装置からの洗浄媒体は、次に、カニューレユニット５の先端にある吸引器具によって、その場所から吸引される。

図３には、本発明の第１の態様による吸引器具１のさらなる実施形態が概略的に示されている。図３の吸引器具１は、図１の吸引器具１にほぼ対応しているので、以下では相違点のみを説明する。

２つの接続ピンの代わりに、第２インターフェース４は、ここでは双極ケーブル４．１として構成されている。双極ケーブル４．１は、その自由端に２つのソケット４．２または代替的に２つのプラグを有し、これらは、ＩＯＭシステム、より正確には刺激装置に直接接続することができる。双極ケーブル４．１は、ハンドピース２にしっかりと一体化され、２つの電気接点４．３（例えば、はんだ付けまたは溶接継手）によって、外部カニューレチューブ５．１および内部カニューレチューブ５．２にそれぞれ電気的に接続される。

図４には、本発明の第１の態様による吸引器具１のさらなる実施形態が概略的に示されている。図４の吸引器具１は、図１および図３の吸引器具１に大きく対応している。そこで、以下では、相違点についてのみ説明する。

第１インターフェース３および第２インターフェース４は、ここでは、ハンドピース２上ではなくカニューレユニット５上に直接配置されるか、またはそれと一体的に／一体的に形成される。第２インターフェース４は、図３の実施形態について説明したように、図示のように２つの接続ピンによって、または代替的に双極ケーブル４．１によって実施することができ、いずれの場合も、２つのインターフェース３、４のうちの一方のみをカニューレユニット５上に直接配置することもでき、２つのインターフェース３、４のうちの他方を図１および図３の実施形態例に従ってハンドピース２上に配置することができる。

図５には、本発明の第１の態様による吸引器具１のさらなる実施形態が概略的に示されている。図５の吸引器具１は、図１、図３および図４の吸引器具１に大きく対応している。そこで、以下では、相違点についてのみ説明する。

ここでの吸引器具１は、ＬＥＤ６と、追跡要素７と、吸引制御開口８と、第１動作要素９．１と、第２動作要素９．２とをさらに備える。

ＬＥＤ６はハンドピース２に内蔵されている。ＬＥＤ６は、ハンドピース２上で直接に、または刺激装置によって、オンおよびオフに切り替えることができる。代わりに、ＬＥＤ６は、外部カニューレチューブ５．１の外側チューブ表面に沿って延びる光ガイド（図示せず）に接続されてもよく、そこで、サイトを照明することができる。光ガイドは、光源またはＬＥＤから発せられた光を透過させ、部位を照らす。

追跡要素７は、ここではハンドピース２の基端部に配置されている。あるいは、カニューレユニット５の基端部に配置してもよい。例示的には、ここでの追跡要素７は、互いに対して所定の不等辺三角形に配置された反射球の形態の３つのマーカーを有する。追跡要素７の位置および姿勢は、三角測量によってステレオカメラを備えた外部ナビゲーション装置４０によって決定することができる。これにより、吸引器具１の位置及び姿勢、特にカニューレユニット５の先端を、患者の登録画像データに表示することができる。

吸引制御開口８は、ハンドピース２の上側に配置され、ハンドピース２の流体チャネルを介して内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４に流体接続される。吸引開口８は、親指で閉じることができ、これにより、カニューレユニット５の先端における吸引効果を制御することができる。

第１動作要素９．１は、スイッチとして構成され、ハンドピース２上に、あるいは吸引器具または洗浄装置（図示せず）上に、あるいは流体伝導ケーブル上に、あるいはカニューレユニット５上に配置される。第１動作要素９．１によって、例えば、第１制御バルブ（図示せず）、ならびに第２制御バルブ（図示せず）を、好ましくは第１インターフェース３において直接ハンドピース２内に配置することができ、逆方向に開閉することができる。第１制御バルブは、内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４を第１インターフェース３と流体接続し、その上を吸引器具と流体接続することができる。第２制御バルブは、内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４を第１インターフェース３に、およびその上方を洗浄装置に流体接続することができる。第１制御バルブが第１の位置で第１動作要素９．１によって開かれ、第２制御バルブが同時に閉じられる場合、負圧が吸引器具によってカニューレユニット５の先端に印加され得、流体および組織がその場から吸引され得る。第１制御バルブが第１動作要素９．１によって第２の位置で閉鎖され、第２制御バルブが同時に開放される場合、洗浄媒体は、洗浄装置によってカニューレユニット５の先端に搬送することができ、部位を洗浄し、または湿らせることができる。任意に、動作要素９．１は、両方の制御バルブが閉じられている第３の位置に移動させることもできる。

第２動作要素９．２は、スイッチとして構成され、ハンドピース２上に配置される。第２動作要素９．２は、単極動作と双極動作とを切り替えるために使用される。この目的のために、第２動作要素９．２は、第２インターフェース４によって刺激装置に通信可能に接続される。第２動作要素９．２の第１の位置において、制御装置は、双極モードで操作され、カニューレチューブ５．２および５．１の両方によって組織を刺激し、刺激された組織の刺激応答は、患者上の対応する導電電極（図示せず）によって検出される。第２動作要素９．２の第２の位置では、刺激装置は、単極モードで動作させられ、例えば、内部カニューレチューブ５．２を通して組織を電気的に刺激し、さらに、患者（図示せず）への対電極の取り付けを必要とする。次いで、刺激された組織の刺激応答は、患者（図示せず）上の少なくとも１つ、好ましくは２つの導電電極によって検出することができる。第２動作要素９．２の第３の位置では、刺激は行われず、別個の洗浄または吸引プロセスのみが実行され得る。

図６は、本発明の第２の態様による、流体および組織を吸引し、神経組織を監視するためのシステム１００を概略的に示す。システム１００は、本発明の第１の態様による図１～５の吸引器具１のうちの１つ、ならびに吸引装置１０、洗浄装置２０、ＩＯＭシステム３０、および少なくとも１つ、好ましくは２つの追加の導電電極５０（明確にするために、１つの導電電極のみを示す）を備える。

ＩＯＭシステム３０は、データ処理装置（例えば、コンピュータ、ラップトップ等）を備える制御装置であってもよい。ＩＯＭシステム３０は、刺激装置３１と、刺激装置３１に伝達可能に接続された監視装置３２とを含む。刺激装置３１および監視装置３２は、ＩＯＭシステム３０内の別個のハードウェアモジュールとして統合されてもよく、またはＩＯＭシステム３０内のソフトウェアモジュールとして実装されてもよい。

吸引器具１は、例えば２つの別個の流体ラインを備えるセミリジッドチューブによって、第１インターフェース３において吸引装置１０及び洗浄装置２０の両方に流体接続される。さらに、第２インターフェース４において、吸引器具１は、ＩＯＭシステム３０に電気的に接続されるか、または双極ケーブルによって刺激デバイス３１に直接接続される。

双極動作が選択された場合（例えば、第２動作要素（ここでは図示せず）によって）、刺激装置３１は、カニューレチューブ５．１および５．２の両方によって、カニューレユニット５の先端で接触される組織を電気的に刺激し得る。刺激された組織の刺激応答は、患者に取り付けられた１つ、好ましくは２つの追加の導電電極５０（ここでは針電極として実行される）によって検出され、導電性信号として監視装置３２に送られる。誘導信号は、増幅器（アナログまたはデジタル、図示せず）によって増幅されてもよく、および／またはフィルタ装置（図示せず）によってフィルタリングされてもよい。ユーザ、例えば、外科医、及び代替的に又は追加的に、監視装置３２は、拒絶信号を監視し、それを所定の閾値と比較する。監視装置３２は、限界値を超えた場合に、検出信号を出力し、さらに警告信号を、スクリーン（図示せず）によって視覚的に、および／またはスピーカ（図示せず）によって音響的に出力することができる。

ここでは針電極又は代替的に表面電極である導電電極５０は、ＩＯＭシステム３０に電気的に接続されるか、又はケーブルによって直接監視装置３２に接続される。

刺激装置３１が単極動作に設定されている場合、現場の組織は、例えば、内部カニューレチューブ５．２と、患者に取り付けられ、刺激装置３１またはＩＯＭシステム３０に電気的に接続された追加の対電極（図示せず）とによって刺激され、刺激された組織の刺激応答は、導電電極５０によって検出される。検出された刺激応答は、拒絶信号として監視装置３２に渡される。拒絶信号は、増幅器（アナログまたはデジタル、図示せず）によって増幅され、追加的または代替的に、フィルタ装置（図示せず）によってフィルタリングされてもよい。ユーザ、例えば、外科医、及び代替的に又は追加的に、監視ユニット３２は、拒絶信号を監視し、それを所定の閾値と比較する。監視ユニット３２は、限界値を超えた場合、ディスプレイスクリーン（図示せず）によって視覚的に、および／またはスピーカ（図示せず）によって音響的に、拒絶信号および警告信号を出力することができる。

例えば、脳内の腫瘍切除を行う前に、吸引器具１は、ＩＯＭシステム３０に接続されるか、または双極ケーブルによって刺激装置３１に直接接続される。伝導は、筋肉内（針電極）または筋肉上（表面電極）に付加的に挿入された導電電極５０によって行われる。好ましくは、上肢または頭部の異なる筋肉が選択され、いくつかの導電電極５０が設けられる。脳における腫瘍切除の間、カニューレユニット５の先端は、切除される部位に配置され、内部カニューレチューブ５．２と外側カニューレチューブ５．１との間のカニューレユニット５の先端の組織は、内部カニューレチューブ５．２に電流を加えることによって電気的に刺激される。この部位で刺激がＭＥＰ（ｍｏｔｏｒ ｅｖｏｋｅｄ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ：運動誘発電位）を引き起こすかどうかを確認する。運動皮質上にＭＥＰが誘発されない場合、切除可能なのは腫瘍組織であるが、ＭＥＰの導出が成功した場合は、機能的に関連のある組織であることを示し、別の部位で刺激および切除を継続すべきである。単極刺激は、カニューレユニット５上の２つの刺激電極の一方、好ましくは内部カニューレチューブ５．２、および患者に挿入された追加の対電極によって行われる。導電電極５０は、双極刺激に従って配置される。この場合、単極刺激は、距離レーダとしての役割も果たすことができる。刺激強度に応じて、運動経路がどの距離に配置されているかを推定することができる。ここでは、１ｍｍ当たり１ｍＡの経験則が適用される。これは、５ｍＡでのＭＥＰ刺激の成功が、錐体路が約５ｍｍ離れていることを示すことを意味する。カニューレユニット５の先端は、処置の重要なフェーズの間のいつでも検査中の組織にあり、それを連続的に刺激することができる（連続皮質下マッピング（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｓｕｂｃｏｒｔｉｃａｌ ｍａｐｐｉｎｇ））。流体および腫瘍組織を、患者の近くの神経路を損傷することなく、内部カニューレチューブ５．２の管腔５．４を通して吸引する。欠損や麻痺などの重篤な結果はほとんどの場合回避される。

以下の実施例は、本発明の範囲を限定することなく、本発明を説明するのに役立つ。

対象は聴神経腫（ＡＫＮ）とも呼ばれる前庭神経鞘腫の摘出である。前庭神経鞘腫は、前庭蝸牛神経鞘に由来し、この神経に直接隣接する腫瘍である。前庭蝸牛神経は聴覚と平衡機能を担う脳神経である。前庭神経鞘腫患者の古典的な訴えは、めまい、難聴および耳鳴である。著明な前庭神経鞘腫は顔面神経の機能にも影響を及ぼしうる。脳神経外科手術では、術中神経監視を用いてＡＫＮの除去を行う。聴覚誘発電位による聴覚機能の監視と、筋電図（ＥＭＧ）測定による顔面神経機能の監視が重要である。この文脈では、電気刺激も使用される。広範な腫瘍の場合、ＥＭＧによる他の脳神経（例えば、三叉神経および尾側脳神経）の監視が望ましいことがある。

この場合、吸引器具１または双極マッピング吸引器具は、顔面神経または他の脳神経の直接刺激のために使用される。ここでは、双極刺激および単極刺激の両方を使用することができ、これは、導電電極５０が部位の近くに配置されることを意味する。吸引器具１の第２インターフェース４の２つの接続ピンは、タッチプルーフソケットを備えた双極ケーブルによって、ＩＯＭシステム３０の刺激装置３１に接続される。吸引器具１のハンドピース２は、第１インターフェース３においてセミリジッドチューブを備えた吸引装置１０に流体接続されている。この場合、導電電極５０は、脳神経の標的筋肉内に配置される。例えば、顔面神経の場合、これは主に顔面の模倣筋肉である。

耳の後ろの皮膚切開および開頭術を介してアクセスが得られた後、顔面神経の一般的な機能は、ハンドピース２上の第２動作要素９．２（スイッチ）または双極ケーブルのソケットのうちの１つの切断のいずれかによって作動される単極刺激、ならびに刺激閾値決定による神経までの距離のおおよその決定によって推定され得る。

刺激中、ＩＯＭシステム３０のモニタは、解釈のためにリアルタイムで刺激応答を表示し、スピーカによってそれを音響的に示す。同時に、流体または組織の吸引は、同じ器具を用いて行うことができる。手術のさらなる過程において、これが脳神経の近傍で行われる場合、システムは、（ハンドピース２上の第２動作要素９．２（スイッチ）または第２インターフェース４への双極ケーブルの第２のソケットの接続によって）双極機能に切り替えられる。現在では、個々の脳神経を双極刺激によって非常に選択的に同定することができる。連続マッピングにより、外科医は脳神経と腫瘍がどこに配置されているかを正確に知ることができ、より標的を絞った神経温存が可能となる。刺激反応がひとたび引き起こされると、それは健全で機能的な神経組織である。一方、刺激反応が誘発されなければ、切除されるのは腫瘍組織である。吸引器具および刺激プローブが吸引器具１または双極マッピング吸引器具内で組み合わされるという事実は、器具を交換する必要がないので、神経の綿密な監視およびそれらの機能の制御を可能にする。さらに、または代替的に、インピーダンス分光法を使用して、カニューレチューブ５の先端を取り囲む組織のインピーダンスを測定することによって、腫瘍組織を健康な組織から区別することができる。

部位が乾燥したり、外科的残留物が乾燥したりするのを防ぐために、吸引器具１を用いて部位を洗い流すこともできる。次いで、洗浄液および組織残留物を吸引器具１で吸引することができる。吸引プロセスまたは吸引強度は、ハンドピース２の吸引制御開口８で制御することができる。

光は、ハンドピース２から、または代替的に、ＬＥＤまたは光ガイドによってカニューレユニット５の先端から放出される。これにより、動作領域の照明が追加される。任意選択的に、追跡要素７は、ハンドピース２に追加的に差し込むことができる。次いで、ナビゲーションシステム４０のカメラは、吸引器具１の現在位置および姿勢を決定し、それを追跡することができる。これは、特に、脳神経外科および脊髄外科において、低侵襲外科処置の間の精密さおよび配向性の増加のような顕著な利点を提供する。

したがって、吸引器具１または双極マッピング吸引器具の主な利点は、器具を煩わしい方法で交換する必要がもはやないことである。吸引器具１は、吸引器具を２つの刺激接点と組み合わせる。近くの神経路を損傷することなく腫瘍を完全に切除するという目標は、吸引器具１で支持され、簡略化される。さらに、手術時間は、器具を交換する必要性を回避することによって短縮される。双極刺激はまた、神経経路の集中的かつ選択的な刺激および同定を可能にし、双極動作と単極動作との間のスイッチング機能は、２つの方法が１つの器具に併合されることを可能にする。

以上、好ましい実施形態を参照して本発明を完全に説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、様々な方法で変更可能である。

１ 吸引器具
２ ハンドピース
３ 第１インターフェース
４ 第２インターフェース
４．１ 双極ケーブル
４．２ ソケット
４．３ 電気接点
５ カニューレユニット
５．１ 外部カニューレチューブ
５．２ 内部カニューレチューブ
５．３ 絶縁
６ ＬＥＤ
７ 追跡要素
８ 吸引制御開口
９．１ 第１動作要素
９．２ 第２動作要素
１０ 吸引器具
２０ 洗浄装置
３０ ＩＯＭシステム
３１ 刺激装置
３２ 監視装置
４０ ナビゲーション装置
５０ 偏向電極

Claims (18)

1. 手術目的用の、特に双極マッピング吸引器具である吸引器具（１）であって、
   ハンドピース（２）と、
   外部吸引装置（１０）および／または外部洗浄装置（２０）との少なくとも１つの流体接続を形成するように構成される第１インターフェース（３）と、
   外部刺激装置（３１）との双極電気接続を形成するように構成される第２インターフェース（４）と、
   軸方向における前記ハンドピース（２）から延びるカニューレユニット（５）であって、前記カニューレユニット（５）の基端で前記ハンドピース（２）に機械的に接続されるカニューレユニット（５）と、
   を備え、
   前記カニューレユニット（５）は、導電性の外部カニューレチューブ（５．１）と、導電性の内部カニューレチューブ（５．２）と、絶縁体（５．３）と、を有し、
   前記導電性の内部カニューレチューブ（５．２）は、前記第２インターフェース（４）の前記双極電気接続の第１電極に電気接続され、かつ、外部カニューレチューブ（５．１）に同心状に配置され、かつ、前記第１インターフェース（３）に流体接続され、
   前記導電性の外部カニューレチューブ（５．２）は、前記第２インターフェース（４）の双極電気接続の第２電極に電気接続され、
   前記絶縁体（５．３）は、前記外部カニューレチューブ（５．１）と前記内部カニューレチューブ（５．２）との間に同心状に配置され、前記外部カニューレチューブ（５．１）と前記内部カニューレチューブ（５．２）とを相互に完全に電気的に絶縁するように構成される、
   吸引器具（１）。
2. 光出口、および／または、光源（６）、および／または、光ガイドを有する照明装置をさらに備え、
   前記光出口は、前記ハンドピース（２）または、代わりに前記カニューレユニット（５）に配置され、前記光ガイド、または、代わりに前記光源（６）から光を出すことを可能に構成され、
   前記光ガイドは、前記光源（６）、または、代わりに外部光源から出射される光を前記光出口にガイドするように構成される、
   請求項１に記載の吸引器具（１）。
3. 外部ナビゲーション装置（４０）により検出されるように構成され、前記ハンドピース（２）または前記カニューレユニット（５）に固定接続される、または、機械的に着脱可能に接続される追跡要素（７）をさらに備える、
   請求項１または請求項２に記載の吸引器具（１）。
4. 前記外部カニューレチューブ（５．１）は、生体適合性または生体不活性となる、
   請求項１～３の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
5. 前記内部カニューレチューブ（５．２）および／または前記絶縁体（５．３）は、生体適合性または生体不活性となる、
   請求項４に記載の吸引器具（１）。
6. 前記外部カニューレチューブ（５．１）および／または前記内部カニューレチューブ（５．２）は、ステンレス製であり、および／または、前記絶縁体（５．３）は、プラスチック製である、
   請求項４または請求項５に記載の吸引器具（１）。
7. 前記絶縁体（５．３）は、ポリアミド製である、
   請求項６に記載の吸引器具（１）。
8. 前記カニューレユニット（５）は、１ｍｍ～１５ｍｍの外径を有する、
   請求項１～７の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
9. 前記カニューレユニット（５）は、１０ｃｍ～４０ｃｍの長さを有する、
   請求項１～８の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
10. 前記カニューレユニット（５）は、直線状である、または、近位領域において、１０度～６０度、好ましくは３０度の曲げを有する、
    請求項１～９の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
11. 前記ハンドピース（２）は、前記内部カニューレチューブ（５．２）に流体接続される吸引制御開口（８）を有する、
    請求項１～１０の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
12. 前記カニューレユニット（５）は、前記カニューレユニット（５）の基端で前記ハンドピース（２）に固定接続され、または、機械的に着脱可能に接続されている、
    請求項１～１１の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
13. 第１制御バルブおよび／または第２制御バルブをさらに備え、
    前記内部カニューレチューブ（５．２）は、前記第１制御バルブおよび前記第１インターフェース（３）の第１流体接続によって前記外部吸引装置（１０）に流体接続され、
    前記内部カニューレチューブ（５．２）は、前記第２制御バルブおよび前記第１インターフェース（３）の第２流体接続によって前記外部洗浄装置（２０）に流体接続される、
    請求項１～１２の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
14. 前記ハンドピース（２）は、前記外部吸引装置（１０）の吸引機能と前記外部洗浄装置（２０）の洗浄機能との間で切り替わるように構成される第１動作要素（９．１）をさらに有する、
    請求項１３に記載の吸引器具（１）。
15. 前記第２インターフェース（４）は、単極または双極接続を形成するための２つの接続ピンを有する、または、単極または双極電気接続を形成するための双極ケーブルを有する、
    請求項１～１４の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
16. 前記ハンドピース（２）は、第２動作要素（９．２）をさらに有し、
    前記第２インターフェース（４）は、前記外部刺激装置（３１）との前記第２動作要素の伝達接続を形成するように構成され、
    前記第２動作要素（９．２）は、単極動作と双極動作との間で切り替わるように構成される、
    請求項１～１５の何れか１項に記載の吸引器具（１）。
17. 流体および組織を吸引する、部位を洗い流す、神経組織を監視するためのシステム（１００）であって、
    請求項１～１６の何れか１項に記載の吸引器具（１）と、
    吸引装置（１０）および／または洗浄装置（２０）と、
    監視用の神経組織の近傍で患者に取り付け可能な、少なくとも１つの、好ましくは２つの、導電電極（５０）と、
    刺激装置（３１）と、前記刺激装置（３１）に伝達可能に接続される監視装置（３２）とを有するＩＯＭシステム（３０）と、
    を備え、
    前記吸引装置（１０）および／または前記洗浄装置（２０）は、前記第１インターフェース（３）により、流体ライン（１１，１２）、特に、セミリジッドチューブによる前記吸引器具（１）に流体接続され、
    前記ＩＯＭシステム（３０）の前記刺激装置（３１）は、前記第２インターフェース（４）により、単極または双極接続（３３）、特に単極または双極ケーブルによる単極または双極の方法で前記吸引器具（１）に電気的に接続され、
    前記刺激装置（３１）は、２つのカニューレチューブ（５．１，５．２）の少なくとも１つにより、および／または、両方のカニューレチューブ（５．１，５．２）により、組織を電気的に刺激するように構成され、
    前記監視装置（３２）は、少なくとも２つの導電電極（５０）に電気的に接続され、前記少なくとも２つの導電電極（５０）により記録される刺激反応を監視するように、および／または、聴覚的に、および／または視覚的にユーザにそれを出力するように構成される、
    システム（１００）。
18. 前記システム（１００）は、監視ユニットに伝達可能に接続され、インピーダンス測定を実行するように構成されるインピーダンス測定装置をさらに備え、または、
    前記ＩＯＭシステム（３０）は、前記インピーダンス測定を実行するように構成され、前記カニューレユニット（５）の先端の周囲の組織の異なる周波数での複合抵抗がインピーダンス測定で測定され、前記システムは、測定されたインピーダンスに基づいて組織の種類を決定してユーザに出力するように構成される、
    請求項１７に記載のシステム（１００）。

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