JP7366701B2 - 血管分岐状態下での血塊の観察及び除去のためのバルーンカテーテルのフラッシング - Google Patents

Description

本発明は、概して医療用プローブに関し、詳細には脳血管の用途のためのカテーテルに関する。

カテーテルなどのさまざまなタイプの医療用プローブは、プローブの遠位端部に光学的要素及び機械的要素を含む。例えば、米国特許出願公開第２０１７／０２６５８７９号は、脳神経外科的用途に使用するため、特に頭蓋内出血（ＩＣＨ）の結果として形成される血塊の除去のための、可視化を有する一体型血塊除去用デバイスを記載している。このデバイスは、脳内及び血塊自体を可視化するための、一体型カメラ及びライトを更に含むことができる。更に、このデバイスは、吸引及び灌注によって血塊を除去するよう構成されている。

別の例として、米国特許第４，４４５，８９２号は、血管のある区間を閉塞するための、間隔があけられかつ拡張性である２つのバルーンが設けられたデュアルバルーンカテーテルを記載している。このデバイスはまた、閉塞された区間をフラッシュするための第１のチャネル、この区間で使用するための光学システム、及びこのデバイスの遠位の血管に流体を導入するための第２のチャネルを含む。

米国特許第６，５７５，９３２号は、遠位カテーテルユニット上を摺動することにより、位置決めすることが可能な、遠位カテーテルユニット及び近位カテーテルユニットを備える、局所送達デバイスを記載している。遠位カテーテルユニットと近位カテーテルユニットのどちらも、個別の膨張可能な閉塞用バルーンを有する。互いに関連させて摺動することによるカテーテルユニットの位置決めにより、さまざまなバルーン間距離がもたらされ、これは、ひいては、例えば血管といった中空管状器官中でさまざまなサイズとなる閉塞領域を実現する。複数の注入用ポートが、２つの閉塞用バルーン間のカテーテルシャフトに分散されており、この注入用ポートから、中空管状器官の閉塞領域に向けて治療剤が送達され得る。局所送達デバイスは、２つの閉塞用バルーン間の距離を判定するための定量デバイスを更に備えることができる。したがって、バルーン間の距離の正確な調節により、中空管状器官壁のわずかな（discreet）長さに治療剤を制御送達することが可能となる。

米国特許第５，００７，８９８号は、閉塞性前立腺肥大症の症状を治療するための装置及び方法を記載している。この装置は、拡張可能な拡開カテーテル、尿道から挿入するよう適応されている軸方向に細長いシースを備える。複数の灌注ポートが、カテーテルの拡張可能な拡開部分の近位端部近くに配置されている。生理食塩水溶液は、灌注用導管を移動し、膀胱鏡のレンズから血液などを洗い流すよう、灌注ポートから流れ出て、泌尿器科医に拡開カテーテル及び尿道括約筋の外側の、妨げのない視界をもたらす。

米国特許第６，７０２，７８２号は、少なくとも２つのルーメンを有するバルーンカテーテルを記載している。ルーメンのうちの一方は、大きな作業用ルーメンである。このバルーンカテーテルは、ガイドカテーテルとしてとりわけ有用であり、さまざまな治療的手技及び診断的手技に使用され得る。特に、その作業用ルーメンから脳卒中部位に送達される他のデバイスと組み合わせて、神経血管性の塞栓性脳卒中を治療するのに有用性がある。塞栓性脳卒中の治療に使用することが意図される場合、カテーテルは、異物除去器を含むキットの構成要素であってもよい。更に、他の手技のなかで、本発明は、血管ルーメンを一時的に遮断する方法、すなわち神経血管又は末梢の血栓を除去する方法を含む。

米国特許第７，５８８，５３５号は、血管内環境内部の標的領域の写真画像に強調効果をもたらすための装置、システム及び方法を記載している。この装置は、複数の異なる実施形態を有しており、その各々は、シグナル／ノイズ比を向上するために、標的領域から反射された光に同調して検出された周囲「ノイズ」を低減し、これにより、生成された画像の品質を高める。実施形態では、この血管内環境は、ビデオ画像でのキャプチャを可能にするために、生理食塩水でフラッシュされる。

本発明の実施形態は、シャフト、封止用バルーン、分岐部封止要素及びカメラを含む、医療システムを提供する。このシャフトは、患者の脳の凝固した血管に挿入するための遠位端部を有する。封止用バルーンは、遠位端部の近位部に装備されており、これは、凝固した血管の一部分を近位に封止するよう構成されている。分岐部封止要素は、封止用バルーンに対し遠位で装備されており、凝固した血管の近位に封止した一部分に位置する分岐部を封止するよう構成されている。カメラは、遠位端部の遠位縁部に装備されており、血管を凝固させる血塊を可視的に画像化するよう構成されている。

一部の実施形態では、分岐部封止要素は、可動封止プレートを含む。

一部の実施形態では、遠位端部は、分岐部に対して分岐部封止要素を押圧するように構成されている膨張可能な部材を更に含む。

実施形態では、遠位端部は、分岐部に対して分岐部封止要素を押圧するように構成されている弾性部材を更に含む。

別の実施形態では、遠位端部は、血塊除去デバイスを案内するよう構成されている、作業用チャネルを更に含む。

一部の実施形態では、遠位端部は、近位に封止した一部分に流体を流すよう構成されている、作業用チャネルを更に含む。

一部の実施形態では、遠位端部は、血塊を吸い取るよう、近位に封止した一部分に、減圧吸引を導くよう構成されている作業用チャネルを更に含む。

本発明の実施形態によれば、患者の脳の凝固した血管に、遠位端部を有するシャフトを挿入することを含む、カテーテル治療方法が更に提供される。凝固した血管の一部分は、遠位端部の近位部に装備されている封止用バルーンを使用して近位に封止される。凝固した血管の近位に封止した一部分に位置する分岐部は、封止用バルーンに対し、遠位で遠位端部に装備されている分岐部封止要素を使用して封止される。血管を凝固させる血塊は、遠位端部の遠位縁部に装備されているカメラを使用して、可視化して画像化される。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の実施形態による、血塊の目視検査及び血塊除去のための、脳血管用カテーテルをベースとするシステムの概略描写図である。 本発明の実施形態による、血塊の可視的な画像化を行うよう構成されているカテーテルの遠位端部の図である。 本発明の実施形態による、血塊を可視化し、これに対応して、治療を選択するための方法を概略的に例示しているフローチャートである。

概論
動脈などの脳の大きな血管での血塊の閉塞は、医療上の緊急事態である。脳内の血塊の位置は、造影剤の注入を使用して、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）又はＸ線透視画像化により検出することができる。しかし、このような医療用画像化方法では、血塊を可視化することができない。

血塊の明瞭な可視化は、適切な治療方法の決定に際して支援を行うことができる。例えば、血塊が、比較的固形であると目視検査により診断される場合、医師は、血塊を把持して後退させるステントを使用して血塊を除去するよう試みることができる。一方、血塊の目視検査により、医師が、より一層のワックス様として血塊を診断すると、医師は、吸引によって血塊を吸い取る試みをすることができる。

血塊は、例えば、生理食塩水溶液を用いて、血管の閉塞容積部から、覆っている血液をフラッシュした後に、血塊のカラー画像をキャプチャすることによるカテーテル治療の間に目視検査されてもよい。不運なことに、一部の場合、血塊は、血管の分岐部のすぐ近傍に形成される。分岐血管からの連続的な血液の漏出は、血塊を分かりにくくするので、分岐部は、このような血塊の目視検査の妨げとなる。医師は、血塊を目視で検査して、それに対応して治療方法を決定することができないので、医師は、どの治療方法を使用するかを推測する必要があり得る。

本明細書のこれ以降に記載されている本発明の実施形態により、医師が血管分岐状態下での血塊を目視検査することが可能になるカテーテルが提供される。開示されるカテーテルは、（ａ）患者の脳の凝固した血管に挿入するための遠位端部を有するシャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端部における以下のもの：分岐部を封止するための可動封止用シートなどの分岐部封止要素と、血管の凝固部分を近位に封止するための、遠位端部の近位部に位置する拡張可能な封止用バルーンと、例えば血管の封止部分をフラッシュするための手段への接近をもたらす１つ以上の作業用チャネルと、血塊を可視的に画像化するための遠位端部の遠位縁部に位置するカメラと、を備える。

実施形態では、カテーテルは、カメラが血塊の目視範囲内に存在するまで、凝固した動脈に挿入される。封止用バルーンは、カメラと血塊との間の動脈部分を近位に封止するよう拡張される。可動封止用シートは、通常、１～１０ミリメートルのサイズの分岐部を封止するよう通常、構成されており、動脈の封止部分を確立するよう分岐部を密封するために配置されている。次に、封止部分（すなわち、動脈容積部）は、例えば１つ以上の作業用チャネルからポンプ注入される生理食塩水溶液でフラッシュされる。これは、容積部の血液を生理食塩水で置き換えるためである。目視範囲において透明である生理食塩水により、カメラは血塊の色調画像を取得することが可能になる。色調画像は、通常、モニター上で医師に表示される。

一部の実施形態では、医師は、血塊を目視検査して、その物理特性を判定した後、作業用チャネルを使用して対応する治療を行う。例えば、医師が、その画像に基づいて、血塊が固形様であると判定した場合、医師は、ステントなどの血塊除去デバイスを作業用チャネルから進入させて、血塊を把持して後退させることができる。一方、医師が、画像に基づいて、血塊が非常に軟質（例えば、ゲル様及び変形しやすい）であると結論付けた場合、医師は、作業用チャネルから血塊を吸い取るよう、封止部分に減圧吸引を適用することができる。

開示されるカテーテル及び目視検査技法によって、分岐状態下で、医師は、血塊を目視検査してその物理特性を評価することができる。したがって、開示技法により、動脈の分岐部が血塊のすぐ近傍に存在する複雑な例で、血塊を首尾よく除去する可能性が増大する。したがって、囲繞されている（enclosed）カテーテル及び方法は、脳の血塊を排除するための医療的緊急カテーテル治療手技の臨床的転帰を改善することができる。

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、血塊の目視検査及び除去のための、脳血管用カテーテルをベースとするシステム２０の概略描写図である。

システム２０を操作する医師３４によって保持されるカテーテルコントローラハンドル２９は、カテーテル２８の近位端部に接続されている。医師は、コントローラハンドル２９により、例えば、患者３２の大腿部動脈の進入点２２から、脳内にカテーテル２８を進入させてナビゲートすることが可能となる。医師３４は、下記のとおり、ハンドル２９上の操作制御部を使用して、封止用バルーンを膨らませ、封止用シートを使用して任意の分岐部を遮断することにより動脈の凝固領域を封止する。

次に、医師は、以下に記載されているとおり、ポンプユニット４２を操作して、ハンドル２９の弁から、近位端部においてポンプユニット４２と、遠位端部においてカテーテル２８を通る作業用チャネルの近位端部とに接続されているパイプ１９ａを通し、生理食塩水で封止部分をフラッシュする。

カテーテル２８からの電気信号は、ケーブル１９ｂを介して送信される。パイプ１９ａ及びケーブル１９ｂは、ハンドル２９を介してカテーテル２８に接続されているケーブル１９に含まれている。次に、医師は、カテーテル２８の遠位端部に装備されているカメラを使用して、脳血塊の目視画像４４を取得する。脳の血塊の画像は、スクリーン５６上に表示される。医師３４は、血塊可視化過程に続いて、及び上記の画像に基づいて、血塊の物理特性を評価して、適切な治療を決定する。

システム２０の要素は、システムプロセッサ４０によって制御される。プロセッサ４０は、コンソール４６に装着され得、このコンソールは、キーパッド及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを通常含む、操作制御部３８を備えている。プロセッサ４０は、メモリ内に記憶されているソフトウェアを使用して、システム２０を操作する。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、プロセッサ４０に電子形態でダウンロードすることができるか、あるいは、代替として若しくは更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的な有形媒体上で提供及び／又は記憶されてもよい。

図１に示されているシステムは、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。他のシステム要素は、例えば、磁気カテーテルをベースとする位置追跡サブシステムを備えていてもよく、このようなものは、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれている「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ ｏｎ Ｂｒａｉｎ Ｃｌｏｔ Ｓｈｅａｔｈ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｐａｄ Ｃｏｌｌａｒ」と題する、２０１８年５月２４日出願の米国仮特許出願第６２／６７５，９５２号に記載されている。代替として、又は更には、脳のＸ線透視画像化サブシステムが使用されてもよい。ハンドル２９は、弁、及び血塊除去ステントなどの治療用デバイスをその遠位端部に装備したシャフト中で摺動する作業用チャネルへの進入点などの追加要素を含んでもよい。

血管分岐状態下での血塊の観察及び除去のためのバルーンカテーテルのフラッシング
図２は、本発明の実施形態による、血塊５０の可視画像化を行うよう構成されているカテーテル２８の遠位端部３３の図である。本例では、遠位端部３３は、カメラ６０、封止用バルーン６３及び可動封止用シート６７を備える。１つ以上の作業用チャネル６５は、カテーテルを通る。

観察されるとおり、血塊５０は、動脈５２中で血流を遮断する。カテーテル２８の遠位端部３３は、血塊５０に十分に接近する位置まで医師３４によりナビゲートされて、進入され、カメラ６０に血塊の目視画像をキャプチャさせた（覆っている血液が除かれた後）。封止用バルーン６３は、既に膨らんで、カメラ６０と血塊５０との間の動脈容積部５５を近位に封止した状態で示されている。

一部の場合、図２で観察されるとおり、動脈分岐部６６は、バルーン６３のみで封止された動脈容積部５５を形成するのを妨げる。一部の実施形態では、遠位端部３３は、可動封止用シート６７などの分岐部封止要素を組み込んで使用し、分岐した動脈を介して新しい血流が血塊５０を発見しづらくするのを防止するよう、分岐部６６を密閉する。

一部の実施形態では、封止用シート６７が分岐部６６と位置合わせされた後に、封止用シート６７は、膨張可能な部材及び／若しくは弾性要素（図示せず）を使用して、又は例えば、カテーテルハンドルから制御される伝動装置を使用することによる機械的操作によって動脈壁に押圧される。作業用チャネル６５は、完全に封止した容積部５５にアクセスして、これにより、医師３４は、覆っている血液をフラッシュして血塊５０の画像をカメラ６０に取得させるために、容積部５５に生理食塩水を流すことができる。

一部の実施形態では、医師３４が血塊を目視検査し、かつ目視検査に基づいて血塊の物理特性を判定した後に、医師は、血塊５０を取り除くための対応する治療方法を選択する。例えば、血塊５０が、医師３４によって固形様であると判定されると、医師３４は、作業用チャネル６５から血塊除去ステントを進入させて、血塊５０を把持して後退させる。医師３４が、血塊５０はゲル様であると判定した場合、医師３４は、血塊５０を吸い取るために吸引を適用する、及び／又は血塊５０を溶解するために、作業用チャネル６５から薬物を注入する。

図２に示されている例示は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。図２は、本発明の実施形態に関連する部分しか示されていない。例えば、分岐部封止用シート６７の配置及び支持機構に使用するためのものなどのカテーテル要素は省略されている。一部の実施形態では、医師３４は最初に、造影剤により増強された、動脈５２のＸ線透視画像化を使用して分岐部６７を画像化する。封止用シート６７は、ＰＥＴ、ポリスチレン又はＰｅｂａｘ（登録商標）エラストマーなどのプラスチックから作製することができ、放射線不透過マーカーを含むことができる。

図３は、本発明の実施形態による、血塊を可視化し、これに対応して、治療を選択する方法を概略的に例示しているフローチャートである。この過程は、カテーテル位置決め工程７０において、医師３４がカテーテル２８の遠位端部３３を位置決めして、カメラ６０を用いて血塊５０を目視検査することから始まる。次に、封止工程７２において、医師３４は、バルーン６３を膨らませることにより、及び、動脈分岐部６７の場合、封止用シート６７を更に移動させて、分岐部を遮断することにより、動脈５２の一部（すなわち、領域）を封止する。生理食塩水のフラッシング工程７４では、医師３４は、作業用チャネル６５から生理食塩水を流して、動脈５２の封止部分から血液を取り除く。次に、医師３４は、血塊の検査工程７６で、カメラ６０を操作して、血塊６０の目視画像を得る。取得画像に基づいて、医師３４は、その固形様又はゲル様組成物などの血塊５０の物理特性を判定する。最後に、治療方法選択工程８０において、血塊５０の物理特性の判定に基づいて、医師３４は、血塊５０を除去するための治療方法を選択する。例えば、血塊が固形様である場合、医師は、血塊除去ステントを進入させて、血塊を把持して後退させることができる。一方、血塊が非常に軟質である場合、医師は、血塊５０を吸い出すよう、作業用チャネル６５から吸引を適用することができる。

図３に示されている例となるフローチャートは、単に概念を分かりやすくする目的で選択される。代替実施形態では、医師３４は、例えば、カメラ６０からの表示に基づいて、血塊部位に薬物を注入することにより、血塊を取り除く選択をしてもよい。

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述のさまざまな特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろうものであり、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 患者の脳の凝固した血管に挿入するための遠位端部を有する、シャフトと、
前記遠位端部の近位部に装備されており、かつ前記凝固した血管の一部分を近位に封止するよう構成されている、封止用バルーンと、
前記封止用バルーンに対し遠位で、前記遠位端部に装備されており、かつ前記凝固した血管の前記近位に封止した一部分に位置する分岐部を封止するよう構成されている、分岐部封止要素と、
前記遠位端部の遠位縁部に装備されており、かつ前記血管を凝固させる血塊を視覚的に画像化するよう構成されている、カメラと、
を備える、カテーテル。
（２） 前記分岐部封止要素が可動封止プレートを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記遠位端部が、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧するように構成されている膨張可能部材を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記遠位端部が、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧するように構成されている弾性部材を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 血塊除去デバイスを案内するよう構成されている作業用チャネルを備える、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記近位に封止した一部分に流体を流すよう構成されている作業用チャネルを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記血塊を吸い取るよう、前記近位に封止した一部分に、減圧吸引（suction sub-pressure）を導くよう構成されている作業用チャネルを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） カテーテル治療方法であって、
患者の脳の凝固した血管に、遠位端部を有するシャフトを挿入することと、
前記遠位端部の近位部に装備されている封止用バルーンを使用して、前記凝固した血管の一部分を近位に封止することと、
前記凝固した血管の前記近位に封止した一部分に位置する分岐部を、前記封止用バルーンに対し遠位で、前記遠位端部に装備されている分岐部封止要素を使用して封止することと、
前記遠位端部の遠位縁部に装備されているカメラを使用して、前記血管を凝固させる血塊を視覚的に画像化することと、
を含む、カテーテル治療方法。
（９） 前記分岐部を封止することが、可動封止プレートを使用して前記分岐部を封止することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記分岐部を封止することが、膨張可能部材を使用して、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧することを含む、実施態様８に記載の方法。

（１１） 前記分岐部を封止することが、弾性部材を使用して、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１２） 前記シャフト中の作業用チャネルを通じて、血塊除去デバイスを案内することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３） 前記シャフト中の作業用チャネルを通じて、前記近位に封止した一部分に流体を流すことを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 前記血塊を吸い取るよう、前記シャフト中の作業用チャネルを通じて、吸引を導くことを含む、実施態様８に記載の方法。

Claims (7)

1. 患者の脳の凝固した血管に挿入するための遠位端部を有する、シャフトと、
   前記遠位端部の近位部に装備されており、かつ前記凝固した血管の一部分を近位に封止するよう構成されている、封止用バルーンと、
   前記封止用バルーンに対し遠位で、前記遠位端部に装備されており、かつ前記凝固した血管の前記近位に封止した一部分に位置する分岐部を封止するよう構成されている、分岐部封止要素と、
   前記遠位端部の遠位縁部に装備されており、かつ前記血管を凝固させる血塊を視覚的に画像化するよう構成されている、カメラと、
   を備える、カテーテル。
2. 前記分岐部封止要素が可動封止プレートを備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遠位端部が、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧するように構成されている膨張可能部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記遠位端部が、前記分岐部に対して前記分岐部封止要素を押圧するように構成されている弾性部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
5. 血塊除去デバイスを案内するよう構成されている作業用チャネルを備える、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記近位に封止した一部分に流体を流すよう構成されている作業用チャネルを備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記血塊を吸い取るよう、前記近位に封止した一部分に、減圧吸引を導くよう構成されている作業用チャネルを備える、請求項１に記載のカテーテル。

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