JP7361754B2 - クロマトグラフィーにおけるバイオバーデンを低減するための組成物および方法 - Google Patents
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- B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
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Description
本出願は、2017年1月30日に出願された,米国仮出願番号第62/452,140号に基づく優先権を主張しており、その開示は、その全体が参考として本明細書中に援用される。
本発明は、大規模なプロテインAベースのアフィニティークロマトグラフィーカラムの状況におけるバイオバーデンの低減を含む、様々なクロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法を提供する。
抗体薬物は、最も普及したバイオ医薬製品である。例えば、天然のまたは操作されたStaphylococcusプロテインAリガンドを用いて行われるアフィニティークロマトグラフィーは、抗体薬物の製造プロセスにおいて不純物および汚染物を除去するための捕捉方法として広く使用されている。プロテインAは抗体のFc領域に結合し、プロテインAカラムはモノクローナル抗体の精製について選択的であると考えられる。プロテインAを用いるアフィニティークロマトグラフィーは、典型的に、沈殿または変性した物質などのカラムに結合した不純物を洗浄および除去するために定置洗浄(clean-in-place)(CIP)ステップを伴う。CIPは、通常、水酸化ナトリウム溶液を用いて行われる。
上に明記した通り、様々なクロマトグラフィーマトリックス、特に、プロテインAなどのタンパク質性リガンドを伴うクロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンを低減させるために大規模なGMPおよびCGMPの状況で使用できる新規の効果的な方法の必要性が存在する。本発明は、クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための組成物および方法を提供することによりこの必要性および他の必要性に対処する。
一態様では、本発明は、クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、クロマトグラフィーマトリックスを約0.1M~約0.5Mの酢酸を含む組成物と接触させるステップを含み、接触させるステップが少なくとも約2時間行われる、方法を提供する。様々な実施形態では、接触させるステップは、2~5時間、2~10時間、2~25時間、2~200時間、2~375時間、または2~400時間行われる。一実施形態では、接触させるステップは少なくとも約4時間行われる。様々な実施形態では、接触させるステップは、4~5時間、4~10時間、4~25時間、4~200時間、4~375時間、または4~400時間行われる。一実施形態では、組成物は約0.1Mの酢酸を含み、接触させるステップは少なくとも約4時間行われる。一実施形態では、組成物は約0.5Mの酢酸を含み、接触させるステップは少なくとも約4時間行われる。様々な実施形態では、組成物は約0.5Mの酢酸を含み、接触させるステップは、4~5時間、4~10時間、4~25時間、4~200時間、4~375時間、または4~400時間行われる。
pseudofirmus)、グラム陽性細菌(例えば、Microbacterium spp.)、およびグラム陰性細菌(例えば、Stenotrophomonas maltophilia)のうちの1つまたは複数の量の低減をもたらす。
aureusの細胞壁上に見出すことができる。プロテインAは、CH2ドメインとCH3ドメインとの間でFc領域において抗体に結合し得る。プロテインAは、Staphylococcus aureus中で培養されてもよく、または他の細菌、例えば、E. coliもしくはBrevibacillus中で組換えにより産生されてもよい。StaphylococcusのプロテインAの断片または誘導体もまた、CH2ドメインとCH3ドメインとの間でFc領域において抗体に結合し得る。
A、Amsphere(商標) Protein A、KanCapA(商標)、Protein G Mag Sepharose Xtra、およびProtein G Sepharose 4 Fast Flowが挙げられる。
(実施例1)
酢酸溶液はプロテインAカラム中のバイオバーデンを低減させる
(実施例2)
酢酸/エタノール溶液はプロテインAカラム中のバイオバーデンを低減させる
(実施例3)
尿素溶液はプロテインAカラム中のバイオバーデンを低減させる
塩酸グアニジン溶液はプロテインAカラム中のバイオバーデンを低減させる
溶液中の微生物バイオバーデン低減剤の試験
(実施例6)
親和性カラムは酢酸への長期の曝露後に性能を維持する
Kit(Beckman Coulter、A10663)を使用してCE-SDSを行った。Protein Express LabChip、LabChip(登録商標) GXII、またはLabChip(登録商標) GXII Touch HT(Perkin Elmer、760499または760528)を使用してPICO MCE-SDSを行った。内部標準を使用して相対泳動時間を軟正した。
特許請求の範囲の主題は、本明細書に記載される特定の実施形態により範囲を限定されない。実際、本明細書に記載されるものに加えて、特許請求の範囲の主題の様々な改変が前述の記載から当業者に明らかとなるであろう。そのような改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図される。
本明細書に引用される全ての特許、出願、刊行物、試験方法、文献、および他の資料は、本明細書中に物理的に存在するかのように、参照することによりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約0.1M~約0.5Mの酢酸を含む組成物と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが約1時間~約4時間行われる、方法。
(項目2)
前記接触させるステップが少なくとも約4時間行われる、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記組成物が約0.1Mの酢酸を含み、前記接触させるステップが少なくとも約4時間行われる、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記組成物が約0.5Mの酢酸を含み、前記接触させるステップが少なくとも約4時間行われる、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記組成物がアルコールをさらに含む、項目1から4のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記アルコールがエタノールまたはベンジルアルコールである、項目5に記載の方法。
(項目7)
前記組成物が約20%のエタノールを含む、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記組成物が約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、項目6に記載の方法。
(項目9)
クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約0.1M~約1.0Mの酢酸を含む組成物と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、胞子形成細菌の量の少なくとも3log10の低減、グラム陽性細菌の量の少なくとも5log10の低減、およびグラム陰性細菌の量の少なくとも5log10の低減のうちの1つまたは複数をもたらす、方法。
(項目10)
前記組成物がアルコールをさらに含む、項目9に記載の方法。
(項目11)
前記アルコールがエタノールまたはベンジルアルコールである、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記組成物が約20%のエタノールを含む、項目11に記載の方法。
(項目13)
前記組成物が約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、項目11に記載の方法。
(項目14)
前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、(1)生物濾過アッセイ、(2)顕微鏡細菌染色、(3)IR/FTIR分光法、(4)無菌試験法、および(5)細菌同定試験からなる群から選択されるアッセイによる決定で検出限界未満までの、胞子形成細菌、グラム陽性細菌、およびグラム陰性細菌のうちの1つまたは複数の量の低減をもたらす、項目9に記載の方法。
(項目15)
前記胞子形成細菌がBacillus pseudofirmusであり、前記グラム陽性細菌がMicrobacterium spp.であり、前記グラム陰性細菌がStenotrophomonas maltophiliaである、項目14に記載の方法。
(項目16)
前記組成物が酢酸塩をさらに含む、項目1または9に記載の方法。
(項目17)
前記組成物が約2~約3の間のpHを有する、項目1から16のいずれか一項に記載の方法。
(項目18)
クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約4.0M~約12.0Mの尿素を含む組成物と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが少なくとも約30分間行われる、方法。
(項目19)
前記接触させるステップが少なくとも約1時間行われる、項目18に記載の方法。
(項目20)
前記組成物が約8Mの尿素を含む、項目18または項目19に記載の方法。
(項目21)
前記組成物がアルコールをさらに含む、項目18から20のいずれか一項に記載の方法。
(項目22)
前記アルコールがエタノールまたはベンジルアルコールである、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記組成物が約20%のエタノールを含む、項目22に記載の方法。
(項目24)
前記組成物が約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、項目22に記載の方法。
(項目25)
クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約4.0M~約12.0Mの尿素を含む組成物と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、胞子形成細菌の量の少なくとも2log10の低減、グラム陽性細菌の量の少なくとも5log10の低減、およびグラム陰性細菌の量の少なくとも5log10の低減のうちの1つまたは複数をもたらす、方法。
(項目26)
前記組成物がアルコールをさらに含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記アルコールがエタノールまたはベンジルアルコールである、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記組成物が約20%のエタノールを含む、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記組成物が約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、項目27に記載の方法。
(項目30)
前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、(1)生物濾過アッセイ、(2)顕微鏡細菌染色、(3)IR/FTIR分光法、(4)無菌試験法、および(5)細菌同定試験からなる群から選択されるアッセイによる決定で検出限界未満までの、胞子形成細菌、グラム陽性細菌、およびグラム陰性細菌のうちの1つまたは複数の量の低減をもたらす、項目25に記載の方法。
(項目31)
前記胞子形成細菌がBacillus pseudofirmusであり、前記グラム陽性細菌がMicrobacterium spp.であり、前記グラム陰性細菌がStenotrophomonas maltophiliaである、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記接触させるステップが15℃~30℃の間の温度で実行される、項目1から31のいずれか一項に記載の方法。
(項目33)
前記接触させるステップが20℃~25℃の間の温度で実行される、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記クロマトグラフィーマトリックスが、MabSelect(商標)、MabSelect(商標) Xtra、MabSelect(商標) SuRe、MabSelect(商標) SuRe pcc、MabSelect(商標) SuRe LX、MabCapture(商標) A、nProtein A Sepharose 4 Fast Flow、Protein A Sepharose 4 Fast Flow、Protein A Mag Sepharose、Protein A Sepharose CL-4B、rmp Protein A Sepharose Fast Flow、rProtein A Sepharose 4 Fast Flow、Capto(商標) L、ProSep(商標)-A、ProSep Ultra Plus、AbSolute(商標)、CaptivA(商標) PriMab(商標)、Protein A Diamond、Eshmuno(商標) A、Toyopearl(商標) AF-rProtein A、Amsphere(商標) Protein A、KanCapA(商標)、Protein G Mag Sepharose Xtra、およびProtein G Sepharose 4 Fast Flowからなる群から選択される、項目1に記載の方法。
(項目35)
医薬物質を含む組成物を精製のためにアプライする前に微生物負荷を低減させる方法であって、
クロマトグラフィーマトリックスを提供するステップ、
項目1に記載の方法を行うステップ、および
前記医薬物質を含む前記組成物を前記クロマトグラフィーマトリックスにアプライするステップ
を含む、方法。
Claims (11)
- クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約8Mの尿素と約20%のエタノールとを含む組成物と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが少なくとも約30分間行われる、方法。
- 前記接触させるステップが少なくとも約1時間行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物がさらに、ベンジルアルコールを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物がさらに、約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、請求項3に記載の方法。
- クロマトグラフィーマトリックスの微生物バイオバーデンの低減のための方法であって、前記クロマトグラフィーマトリックスを約8Mの尿素と約20%のエタノールとを含む組成物
と接触させるステップを含み、前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、胞子形成細菌の量の少なくとも2log10の低減、グラム陽性細菌の量の少なくとも5log10の低減、およびグラム陰性細菌の量の少なくとも5log10の低減のうちの1つまたは複数をもたらす、方法。 - 前記組成物がさらに、ベンジルアルコールを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記組成物がさらに、約1%~約2%のベンジルアルコールを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記接触させるステップが、前記クロマトグラフィーマトリックスにおいて、(1)生物濾過アッセイ、(2)顕微鏡細菌染色、(3)IR/FTIR分光法、(4)無菌試験法、および(5)細菌同定試験からなる群から選択されるアッセイによる決定で検出限界
未満までの、胞子形成細菌、グラム陽性細菌、およびグラム陰性細菌のうちの1つまたは複数の量の低減をもたらす、請求項5に記載の方法。 - 前記胞子形成細菌がBacillus pseudofirmusであり、前記グラム陽性細菌がMicrobacterium spp.であり、前記グラム陰性細菌がStenotrophomonas maltophiliaである、請求項5に記載の方法。
- 前記組成物が酢酸を含まない、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が酢酸を含まない、請求項5に記載の方法。
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