JP2007528989A - クロマトグラフィー媒体の衛生化 - Google Patents
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Abstract
Description
ウイルス不活性化
「塩酸グアニジン」および「グアニジンHCl」の用語は、本明細書中では互換可能に使用される。塩酸グアニジンは、タンパク質溶液中のウイルスを不活性化できることが知られている。ウイルス不活性化は、加熱ステップにおいて関係するタンパク質溶液に直接塩酸グアニジンを加えると(約3M以下の濃度)促進される。塩酸グアニジン自体は、通常はミリモル濃度で少数のウイルスの複製を阻害する能力を有する。塩酸グアニジンの使用は、緊密に結合したタンパク質をクロマトグラフィー樹脂から除去するとして公知である。
プリオン汚染
伝達性(transmissible)海綿状脳症(TSE)感染性作用物質(病原性プリオンタンパク質)はヒト血液または血液製品中で同定されてはいないけれども、最近の動物モデルは、理論的な危険が存在する徴候を証明している。従って、クロマトグラフィー媒体を含む生物学的治療剤の単離の間の血漿またはその他の血液製品中間体へ暴露される生産表面を処理するために使用されるいずれの衛生化方式も、PrPSc、すなわちTSE感染性に関係する感染性タンパク質性作用物質を除去または不活性化することが望ましい。
実施例
クロマトグラフィー媒体の衛生化の一つの局面としてウイルス浄化(clearance)を評価するために、下記のアッセイを使用した。下記の表1に使用される「負荷」、「溶離ピーク」などの用語は、タンパク質精製の技術分野で通常使用される用語に相当する。
Log10〔負荷物体積x負荷物力価/画分体積x画分力価〕
これは、対数低下値または”LRV”と称される。
ベンズアミジン−SEPHAROSE樹脂は、高(≧9)および低い(≦1)pH条件では安定ではないので衛生化に問題をもたらす。従って、pH安定特性のために、他のさらに安定な樹脂で日常的に行われているような衛生化のためのNaOHの使用は排除される。
2)4℃で有効、および
3)ベンズアミジン−SEPHAROSE樹脂との相容性。
略語
SDA:溶剤変性アルコール;GH:グアニジンHCl;AA:酢酸;BA:ベンジルアルコール;Hib.:ヒビテン(Hibitane):PA:過酢酸;SDS:ドデシル硫酸ナトリウム
クロマトグラフィー媒体の現場清浄剤としての酸性塩酸グアニジンをさらに研究するために、PrPSc(病原性プリオンタンパク質、伝達性海綿状脳症すなわちTSE内の病原性作用物質)を不活性化するこの調剤の能力を試験した。PrPScを4M塩酸グアニジン、pH3溶液中に再懸濁しそして1時間、室温でインキュベーションした。非処理対照と比較して、PrPRES 免疫反応性に≧2.5log低下が、この低い酸性塩酸グアニジン濃度でも観察された。さらに、7.2M塩酸グアニジン、pH3を用いる表面吸着PrPScの処理は、免疫反応性PrPRES に2.75log低下をもたらした。PrPRES 免疫反応性の低下は、PrPScを不活性化する塩酸グアニジン、pH3の有効性を証明する(Lee,D. et al.,J.Virol.Methods,84(1):77−89(2000)参照、引用することにより本明細書に編入される)。
Claims (28)
- クロマトグラフィー媒体を衛生化する方法であって、約1〜約5のpHにおいて、該媒体の所望の特性を保存しながら衛生化の所望の水準に到達するために十分な時間および温度で、該媒体を塩酸グアニジンの溶液と接触させることを含んでなる方法。
- 衛生化がウイルス不活性化を含む、請求項1記載の方法。
- ウイルス不活性化が、衛生化された媒体を、引き続いて、治療的投薬のための物質の精製または調製に使用できるために十分である、請求項2記載の方法。
- クロマトグラフィー媒体が、約0℃〜約25℃の温度で塩酸グアニジンの溶液に暴露される、請求項1記載の方法。
- 温度が約4℃である、請求項1記載の方法。
- 塩酸グアニジンの溶液が約3モル〜約8モルの塩酸グアニジンの濃度である、請求項1記載の方法。
- 塩酸グアニジンの濃度が約7モルである、請求項1記載の方法。
- 塩酸グアニジンの溶液が約2.5〜約4.5のpHである、請求項1記載の方法。
- クロマトグラフィー媒体が、アルカリ不安定性マトリックスを有する樹脂およびアルカリ不安定性リガンドを有する樹脂からなる群から選択される、請求項1記載の方法。
- クロマトグラフィー媒体を衛生化する方法であって、約0℃〜約10℃の温度、および約1〜約5のpHにおいて、約3モル〜約8モルの塩酸グアニジンの濃度である該塩酸グアニジンの溶液と該媒体を接触させることを含んでなる方法。
- 衛生化が、クロマトグラフィー媒体を汚染する可能性がある感染性作用物質の不活性化のために十分な条件下で、該溶液をクロマトグラフィー媒体と接触させることを含んでなる、請求項10記載の方法。
- 感染性作用物質が、血液製剤の、ウイルス性、細胞性または病原性のタンパク質汚染物である、請求項11記載の方法。
- 血液製剤の汚染物が、パルボウイルスB19、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝炎ウイルス、ヒトヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタイン−バーウイルス、西ナイルウイルス、梅毒トレポネーマ(Treponema
pallidum)、淋菌(Neisseria gonorrhoea)、トラコーマクラミジア(Chlamydia trachomatis)、化膿連鎖球菌(Streptococcus pyogenes)、結核菌(Mycobacterium tuberculosis)、マルタ熱菌(Brucella melitensis)、マルタ熱菌(Brucella melitensis)、エールリヒア属細菌(Ehrlichia)、ブドウ球菌属細菌(Staphylococci)、緑膿菌(Pseudomonas aeruginos)、プラスモジウム属原虫(Plasmodium)、クルーズトリパノソーマ(Trypanosoma cruzi)、バベシア・ミクロティ(Babesia microti)、および病原性プリオンタンパク質から成る群から選択される、請求項12記載の方法。 - 感染性作用物質が、パルボウイルスB19、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝炎ウイルス、ヒトヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタイン−バーウイルス、および西ナイルウイルスから成る群から選択されるウイルスである、請求項12記載の方法。
- 感染性作用物質がプリオンタンパク質である、請求項12記載の方法。
- 治療的投薬のための物質の精製または調製にクロマトグラフィー媒体を引き続いて使用できるために十分である、該媒体に結びついたウイルスを不活性化する方法であって、約0℃〜約10℃の温度、そして約1〜約5のpHにおいて、約3モル〜約8モルの塩酸グアニジンの濃度である塩酸グアニジンの溶液と該媒体を接触させることを含んでなる方法。
- 塩酸グアニジンの溶液が、約7モルの塩酸グアニジンの濃度である、請求項16記載の方法。
- 温度が約4℃である、請求項16記載の方法。
- pHが約4である、請求項16記載の方法。
- アルカリ不安定性マトリックスを有する樹脂およびアルカリ不安定性リガンドを有する樹脂からなる群から選択されるクロマトグラフィー樹脂のウイルス不活性化を達成する方法であって、約0℃〜約10℃の温度、および約2.5〜約4.5のpHにおいて、約3モル〜約8モルの塩酸グアニジンの濃度である塩酸グアニジンの溶液と該媒体を接触させることを含んでなる方法。
- 塩酸グアニジンの濃度が約7モルである、請求項20記載の方法。
- 温度が約4℃である、請求項20記載の方法。
- pHが約4である、請求項20記載の方法。
- 樹脂がアルカリ不安定性結合を有する、請求項20記載の方法。
- 樹脂が、ベンズアミジン−セファロース(SEPHAROSE)、ヘパリン−セファロース、チバクロン(CIBACRON)ブルー−セファロース、およびタンパク質A−セファロースから成る群から選択される、請求項20記載の方法。
- 樹脂がアルカリ不安定性のリガンドまたはリガンドリンケージを含んでなる、請求項20記載の方法。
- クロマトグラフィー媒体を衛生化する方法であって、
約1〜約5のpHにおいて、該媒体の所望の特性を保存しながら衛生化の所望の水準を達成するために十分な時間および温度で、該媒体を塩酸グアニジンの溶液と接触させ、
媒体を回収し、そして
衛生化の所望の水準を確認するために該媒体を試験する
ことを含んでなる方法。 - クロマトグラフィー媒体を衛生化する方法であって、
約0℃〜約10℃の温度、および約2.5〜約4.5のpHにおいて、約3モル〜約8モルの塩酸グアニジンの濃度である塩酸グアニジンの溶液と該媒体を接触させ、
媒体を回収し、そして
衛生化の所望の水準を確認するために該媒体を試験する
ことを含んでなる方法。
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