JP7342179B2 - 骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
比較準備例1:表面エッチング処理したPEEKインプラントの製造
PEEKインプラント(VESTAKEEP(R) i4 R、製造社:Evonic operations GmbH)を用いて製造した椎間体癒合補填のための脊椎ケージを準備した。
(1)表面エッチング処理工程
PEEKインプラントとして、比較準備例1と同じ椎間体癒合補填のための脊椎ケージを準備した。
次に、蒸留水からPEEKインプラントを取り出した後、高圧洗浄機を用いて圧力150bar程度の水圧をPEEKインプラント表面に加えて1~5分間高圧洗浄を行った。
次に、高圧洗浄工程を行ったPEEKインプラントを蒸留水に投入した後、超音波強度30KHzを加えて60分間超音波洗浄を行った。
前記準備例1と同じ方法で表面エッチング処理工程を行ったPEEKインプラントを製造した。
PEEKインプラントとして、比較準備例1と同じ椎間体癒合補填のための脊椎ケージを準備した。
前記準備例1~2および比較準備例2で製造した多孔性PEEKインプラントに対して集束イオンビーム(FIB)で表面をV字型にエッチングして、SEMで表面に形成された気孔の平均サイズおよび気孔層の厚さを測定し、その結果を下記表1に示した。
前記準備例1~準備例2、比較準備例2の多孔性PEEKインプラントそれぞれに対する引張強度および圧縮強度を測定し、その結果をそれぞれ下記表2~表3に示した。
前記準備例2で製造した多孔性PEEKインプラントを準備した。
これとは別途に、1.214gのトリズマヒドロクロリド(Trizma hydrochloride)を100mlの蒸留水に溶解させて、10mmolのトリスバッファー溶液(Tris(hydroxymethyl)aminomethane buffer solution))を製造した。また、前記トリスバッファー溶液をpH8.5に調節した後、そこへ30mgのドーパミン塩酸塩(dopamine hydrochloride)を投入、撹拌して溶解させて、ドーパミン塩酸塩0.30mg/mlを含むドーパミンコーティング液を製造した。
前記実施例1と同じ方法で生体インプラントを製造するが、準備例2の多孔性PEEKインプラントの代わりに、表面が酸処理(エッチング処理)されない気孔がないPEEKインプラント(VESTAKEEP(R) i4 R、製造社:Evonic operations GmbH)を使用して、同じ方法および条件でPEEKインプラント表面にポリドーパミンコーティングおよびコラーゲンをコーティングして、生体インプラントを製造した。
準備例2と同じ方法で多孔性インプラントを製造した後、これを用いて実施例1と同じ方法で多孔性生体インプラントを製造した。ただし、PEEK-Dの製造時、ドーパミンコーティング液内ドーパミン塩酸塩の濃度を0.20mg/ml(実施例2)および0.40mg/ml(実施例3)で製造したものをそれぞれ使用して、多孔性生体インプラントをそれぞれ製造して、実施例2および実施例3を実施した。
準備例2と同じ方法で多孔性インプラントを製造した後、これを用いて実施例1と同じ方法で多孔性生体インプラントを製造した。
前記実施例1の多孔性生体インプラントおよび比較例1の生体インプラントの製造時、各工程でのインプラントそれぞれに対するインプラント表面をX線光電子分光装置(X-ray Photoelectron Spectroscopy,XPS)で分析し、その結果を下記表4に示した。
PEEKインプラントの細胞適合性を評価するために、気孔を形成しない比較例1のPEEK(非多孔性PEEK)、準備例1で製造した気孔が形成された多孔性PEEK、そして実施例1のコラーゲンが固定化されたPEEKインプラント(多孔性PEEK-DC)を準備した。
PEEKインプラントの細胞適合性を評価するために、気孔を形成しない比較例1のPEEK(非多孔性PEEK)、準備例1で製造した気孔が形成された多孔性PEEK、そして実施例1のコラーゲンが固定化されたPEEKインプラント(多孔性PEEK-DC)を準備した。
Claims (11)
- ポリドーパミンがコーティングされた多孔性ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)インプラントの表面の少なくとも一部上に固定されたコラーゲン層を含み、
前記コラーゲン層は、前記多孔性PEEKインプラントの表面にコーティングされた前記ポリドーパミンを媒介としてコラーゲンとの相互結合が誘導されて固定され、
前記多孔性PEEKインプラントは、表面に多数の気孔が単層で形成されていることを特徴とする骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。 - 前記多孔性PEEKインプラントは、
表面から厚さ0.5μm~3.0μmの単層の気孔層が形成されていることを特徴とする請求項1に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。 - 前記多孔性PEEKインプラントは、集束イオンビーム(Focused ion beam,FIB)でインプラント表面をV字型にエッチング後、走査電子顕微鏡(SEM)で断面を観察したとき、表面に形成された気孔の直径が1000nm未満であることを特徴とする請求項2に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。
- 前記コラーゲン層は、複数のコラーゲン分子が集まって形成された線維状の束を通して具現されることを特徴とする請求項1に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。
- 前記コラーゲン層は、豚皮由来の塩沈殿圧縮濃縮された液状コラーゲンを用いて形成されたものを含むことを特徴とする請求項1に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。
- 前記多孔性PEEKインプラント表面をX線光電子分光装置で測定時、表面の組成中、炭素(C)、酸素(O)、窒素(N)および硫黄(S)の組成の総和100%のうち窒素(N)を4.00~6.00atom%で含み、
前記多孔性生体インプラントの表面をX線光電子分光装置で測定時、表面の組成中、炭素(C)、酸素(O)、窒素(N)および硫黄(S)の組成の総和100atom%のうち窒素(N)を15.50atom%以上で含むことを特徴とする請求項1に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラント。 - PEEKインプラント表面に多数の気孔を形成して、多孔性PEEKインプラントを製造する第1段階;
前記多孔性PEEKインプラントをドーパミンコーティング液でコーティングおよび乾燥して、ポリドーパミンがコーティングされた多孔性PEEKインプラントを製造する第2段階;および
ポリドーパミンがコーティングされた多孔性PEEKインプラントの表面の少なくとも一部上に多孔性のコラーゲン層を固定する第3段階;を含む工程を行うことを特徴とする骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントの製造方法。 - 前記第1段階の多孔性PEEKインプラントは、
PEEKインプラントを混合酸溶液に1分~5分間浸漬させて、浸漬工程を行う第1-1段階;
浸漬工程を行ったPEEKインプラントを蒸留水に投入した後、200~500rpmの速度で3分~10分間撹拌を行う第1-2段階;
第1-2段階を行ったPEEKインプラントを高圧洗浄機で水圧120~170barの水を1分~30分間加えて洗浄する第1-3段階;および
第1-3段階を行ったPEEKインプラントを超音波強度15~50KHz下で超音波洗浄を行った後、乾燥する第1-4段階;を行うことによって製造することを特徴とする請求項7に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントの製造方法。 - 前記第1段階の多孔性PEEKインプラントは、
PEEKインプラントを混合酸(mixed acid)溶液に1~5分間浸漬させて、超音波下で浸漬工程を行う第1-1段階;
浸漬工程を行ったPEEKインプラントを蒸留水に投入した後、200~500rpmの速度で3分~10分間撹拌を行う第1-2段階;および
第1-2段階を行ったPEEKインプラントを超音波強度50~80KHz下で洗浄を行った後、乾燥する第1-3段階;を行うことによって製造することを特徴とする請求項7に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントの製造方法。 - 前記ドーパミンコーティング液は、ドーパミン塩酸塩およびpH8.0~9.0のトリスバッファー水溶液を含み、
前記ドーパミンコーティング液は、ドーパミン塩酸塩を0.20~0.40mg/mlの濃度で含むことを特徴とする請求項7に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントの製造方法。 - 第3段階は、ポリドーパミンがコーティングされた多孔性PEEKインプラントを液状コラーゲン溶液でコーティング、洗浄および乾燥して、コラーゲン層を形成し、
前記液状コラーゲン溶液は、コラーゲン0.0005~0.0500重量%、EDC((1-ethyl-3-(3-dimethyl aminopropyl)carbodiimide)0.100~0.300重量%、NHS(N-hydroxysuccinimide)0.100~0.300重量%および残量の水を含むことを特徴とする請求項7に記載の骨癒着能に優れた多孔性生体インプラントの製造方法。
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