JP7315536B2 - 凍結乾燥バイアルのバイアルストッパ、および凍結乾燥バイアルを閉じるための閉鎖方法 - Google Patents
凍結乾燥バイアルのバイアルストッパ、および凍結乾燥バイアルを閉じるための閉鎖方法 Download PDFInfo
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Description
a)本発明の凍結乾燥バイアルのキットによる少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキットを提供するステップと、
b)第1の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込むステップと、
c)中間位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込み、それによってバイアルの内部が通気されるステップと、
d)第2の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
を含む。
i)本発明の凍結乾燥バイアルのキットによる少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキットを提供するステップと、
ii)バイアルの中を少なくとも1種類の液体で充填するステップと、
iii)第1の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込むステップと、
iv)中間位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
v)少なくとも1つの凍結乾燥処理を実行するステップであって、バイアルストッパを中間位置に設定し、それによって液体を少なくとも1種類の固体物質に転移させ、少なくとも1種類の気体物質が、通気要素を介してバイアルの内部から通気される、ステップと、
vi)第2の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
を含む。
A)本発明の凍結乾燥バイアルのキットによる複数の凍結乾燥バイアルのキットと、
B)少なくとも1種類の液体を凍結乾燥バイアルのキットのバイアルの中に充填するための、少なくとも1つの充填デバイスと、
C)バイアルのバイアルストッパを、段階的にバイアルの口部の中に押し込み、それによってバイアルストッパを、順次第1の位置、中間位置、および第2の位置に移動させるための、少なくとも1つの押動装置と、
D)温度適用デバイスと、
E)圧力適用デバイスと
を備える。
F)凍結乾燥バイアルのキットを光学的に検査するための、少なくとも1つの光学検査デバイスを、さらに備えてよい。
G)凍結乾燥の順序を制御するための、少なくとも1つの制御器であって、具体的には凍結乾燥装置が、本発明の凍結乾燥方法による凍結乾燥方法を実行するのを制御するために構成され得る、少なくとも1つの制御器をさらに備えてよい。
a)凍結乾燥バイアルのキットに関する実施態様24~28のいずれか一つに記載の、少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキットを提供するステップと、
b)第1の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込むステップと、
c)中間位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込み、それによってバイアルの内部が通気されるステップと、
d)第2の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
を含む、閉鎖方法。
i)凍結乾燥バイアルのキットに関する実施態様24~28のいずれか一つに記載の、少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキットを提供するステップと、
ii)バイアルの中を少なくとも1種類の液体で充填するステップと、
iii)第1の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中に押し込むステップと、
iv)中間位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
v)少なくとも1つの凍結乾燥処理を実行するステップであって、バイアルストッパを中間位置に設定し、それによって液体を少なくとも1種類の固体物質に転移させ、少なくとも1種類の気体物質が、通気要素を介してバイアルの内部から通気される、ステップと、
vi)第2の位置に到達するまで、バイアルストッパをバイアルの口部の中にさらに押し込むステップと、
を含む、凍結乾燥方法。
A)凍結乾燥バイアルのキットに関する実施態様24~28のいずれか一つに記載の、複数の凍結乾燥バイアルのキットと、
B)少なくとも1種類の液体を凍結乾燥バイアルのキットのバイアルの中に充填するための、少なくとも1つの充填デバイスと、
C)バイアルのバイアルストッパを、段階的にバイアルの口部の中に押し込み、それによってバイアルストッパを、順次第1の位置、中間位置、および第2の位置に移動させるための、少なくとも1つの押動装置と、
D)温度適用デバイスと、
E)圧力適用デバイスと
を備える、凍結乾燥装置。
をさらに備える、凍結乾燥装置に関する実施形態36または37に記載の凍結乾燥装置。
をさらに備える、凍結乾燥装置に関する実施態様36~38のいずれか一つに記載の凍結乾燥装置。
a)本発明の凍結乾燥バイアルのキット156による少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキット156を提供するステップと、
b)第1の位置122に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中に押し込むステップと、
c)中間位置136に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中に押し込み、それによってバイアル112の内部134が通気されるステップと、
d)第2の位置126に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中にさらに押し込むステップと、
を含む。
i)本発明の凍結乾燥バイアルのキット156による少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキット156を提供するステップと、
ii)バイアル112の中を少なくとも1種類の液体159で充填するステップと、
iii)第1の位置122に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中に押し込むステップと、
iv)中間位置136に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中にさらに押し込むステップと、
v)少なくとも1つの凍結乾燥処理を実行するステップであって、バイアルストッパ110を中間位置136に設定し、それによって液体159を少なくとも1種類の固体物質に転移させ、少なくとも1種類の気体物質が、通気要素132を介してバイアル112の内部134から通気される、ステップと、
vi)第2の位置126に到達するまで、バイアルストッパ110をバイアル112の口部120の中にさらに押し込むステップと、
を含む。
A)本発明の凍結乾燥バイアルのキット156による複数の凍結乾燥バイアルのキット156と、
B)少なくとも1種類の液体159を凍結乾燥バイアルのキット156のバイアル112の中に充填するための、少なくとも1つの充填デバイスと、
C)バイアル112のバイアルストッパ110を、段階的にバイアル112の口部120の中に押し込み、それによってバイアルストッパ110を、順次第1の位置122、中間位置136、および第2の位置126に移動させるための、少なくとも1つの押動装置と、
D)温度適用デバイスと、
E)圧力適用デバイスと
を備える。
111 中央空洞
112 凍結乾燥バイアル
114 ストッパハンドル
116 第1の周方向封止面
118 内面
120 バイアルの口部
122 第1の位置
124 第2の周方向封止面
126 第2の位置
128 ストッパ本体の軸方向
130 中間領域
132 通気要素
134 凍結乾燥バイアルの内部
136 中間位置
138 通気スロット
140 通気開口部
142 貫通穴
143 回収デバイス
144 実質的な筒形状
146 ストッパの端部
148 ストッパヘッド部
150 リム
152 突起部
154 外面
156 凍結乾燥バイアルのキット
158 上下逆さの位置
159 液体
160 窪み
161 凍結乾燥方法
162 凍結乾燥物
164 凍結乾燥装置
166 乾燥チャンバ
168 棚セット
170 乾燥チャンバのドア
172 棚セットの液圧シリンダ
174 アイスコンデンサ
176 管パッケージ
178 液圧シリンダ
179 中間弁
180 伝熱媒体の冷却システム
182 伝熱媒体の加熱システム
184 伝熱ポンプ
186 冷蔵機械
190 真空制御のための主真空弁
192 ルート真空ポンプ
194 回転ベーン真空ポンプの封鎖弁
196 回転ベーン真空ポンプ
198 耐菌性の通気孔フィルタ
200 主通気弁
202 乾燥チャンバのための通気弁
204 アイスコンデンサのための通気弁
206 上流ニードル弁を伴う真空制御のための投薬弁
208 別のポンプ
210 圧縮機
212 ドレイン
Claims (7)
- 凍結乾燥バイアルのキット(156)であって、少なくとも1つの凍結乾燥バイアル(112)、および、少なくとも1つのバイアルストッパ(110)を備え、
前記バイアルストッパ(110)は、前記凍結乾燥バイアル(112)の閉鎖のためのバイアルストッパ(110)であって、前記バイアルストッパ(110)はストッパ本体(114)を有し、前記ストッパ本体(114)は、前記バイアルストッパ(110)の第1の位置(122)において前記凍結乾燥バイアル(112)の口部(120)の内面(118)に対して密閉封止するための、第1の周方向封止面(116)を備え、前記ストッパ本体(114)は、前記バイアルストッパ(110)の第2の位置(126)において前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の前記内面(118)に対して密閉封止するための、第2の周方向封止面(124)をさらに備え、前記第2の周方向封止面(124)は、前記第1の周方向封止面(116)から前記ストッパ本体(114)の軸方向(128)に離隔され、前記ストッパ本体(114)は、前記第1の周方向封止面(116)と前記第2の周方向封止面(124)との間に中間領域(130)をさらに備え、前記中間領域(130)は、前記第1の位置(122)と前記第2の位置(126)との間における、前記バイアルストッパ(110)の少なくとも1つの中間位置(136)において、前記凍結乾燥バイアル(112)の内部(134)を通気するための少なくとも1つの通気要素(132)を有し、
前記第1の周方向封止面(116)および前記第2の周方向封止面(124)の両方は、筒形状(144)を有し、前記第1の周方向封止面(116)および前記第2の周方向封止面(124)は同一の径を有し、前記第1の周方向封止面(116)および前記第2の周方向封止面(124)は、前記中間領域(130)よりも大きい径を有し、
前記凍結乾燥バイアル(112)は口部(120)を有し、前記口部(120)の中における前記バイアルストッパ(110)の第1の位置(122)において、第1の周方向封止面(116)が前記口部(120)の内面(118)に対して密閉封止し、前記口部(120)の中における前記バイアルストッパ(110)の第2の位置(126)において、第2の周方向封止面(124)が口部(120)の内面(118)に対して密閉封止し、前記第1の位置(122)と前記第2の位置(126)との間の中間位置(136)において、前記凍結乾燥バイアル(112)の前記内部(134)が少なくとも1つの通気要素(132)を介して前記凍結乾燥バイアル(112)の外部に通気するよう、前記バイアルストッパ(110)と相互作用するように前記口部(120)の寸法が決められ、
前記第1の位置(122)、前記中間位置(136)、および前記第2の位置(126)は、前記バイアルストッパ(110)の前記凍結乾燥バイアル(112)に対する位置であり、前記バイアルストッパ(110)が前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の中に押し込まれるとき、前記第1の位置(122)、前記中間位置(136)、および前記第2の位置(126)に、所与の順番で到達する、凍結乾燥バイアルのキット(156)。 - 凍結乾燥バイアル(112)を閉じるための閉鎖方法であって、
a)凍結乾燥バイアルのキット(156)に関する請求項1に記載の、少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキット(156)を提供するステップと、
b)第1の位置(122)に到達するまで、バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の口部(120)の中に押し込むステップと、
c)中間位置(136)に到達するまで、前記バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の中に押し込み、それによって前記凍結乾燥バイアル(112)の内部(134)が通気されるステップと、
d)第2の位置(126)に到達するまで、前記バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の中にさらに押し込むステップと
を含む、閉鎖方法。 - 方法ステップb)の後、かつ方法ステップc)の前に、前記凍結乾燥バイアル(112)に含有された少なくとも1種類の成分について光学検査を実行する、請求項2に記載の閉鎖方法。
- 凍結乾燥方法であって、
i)凍結乾燥バイアルのキット(156)に関する請求項1に記載の、少なくとも1つの凍結乾燥バイアルのキット(156)を提供するステップと、
ii)バイアル(112)の中を少なくとも1種類の液体(159)で充填するステップと、
iii)第1の位置(122)に到達するまで、バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の口部(120)の中に押し込むステップと、
iv)中間位置(136)に到達するまで、前記バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の中にさらに押し込むステップと、
v)少なくとも1つの凍結乾燥処理を実行するステップであって、前記バイアルストッパ(110)を前記中間位置(136)に設定し、それによって液体(159)を少なくとも1種類の固体物質に転移させ、少なくとも1種類の気体物質が、通気要素(132)を介して前記凍結乾燥バイアル(112)の内部(134)から通気される、ステップと、
vi)第2の位置(126)に到達するまで、前記バイアルストッパ(110)を前記凍結乾燥バイアル(112)の前記口部(120)の中にさらに押し込むステップと
を含む、凍結乾燥方法。 - 前記バイアルストッパ(110)を前記第1の位置(122)に設定し、光学検査ステップが実施される、請求項4に記載の凍結乾燥方法。
- 凍結乾燥装置(164)であって、
A)凍結乾燥バイアルのキット(156)に関する請求項1に記載の、複数の凍結乾燥バイアルのキット(156)と、
B)少なくとも1種類の液体(159)を前記凍結乾燥バイアルのキット(156)のバイアル(112)の中に充填するための、少なくとも1つの充填デバイスと、
C)前記凍結乾燥バイアル(112)のバイアルストッパ(110)を、段階的に前記凍結乾燥バイアル(112)の口部(120)の中に押し込み、それによって前記バイアルストッパ(110)を、順次第1の位置(122)、中間位置(136)、および第2の位置(126)に移動させるための、少なくとも1つの押動装置と、
D)温度適用デバイスと、
E)圧力適用デバイスと
を備える、凍結乾燥装置(164)。 - F)前記凍結乾燥バイアルのキット(156)を光学的に検査するための、少なくとも1つの光学検査デバイス
をさらに備える、請求項6に記載の凍結乾燥装置(164)。
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