JP7265907B2 - 医療用管状体の製造方法および製造装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療用管状体の製造方法および製造装置に関するものである。

医療用の管状体は、一般に、血管等の生体内管腔が狭窄あるいは閉塞することにより生じる様々な疾患を治療するための医療用具である。特に、ステントは、狭窄または閉塞部位等の病変部を内側から拡張し、その管腔内径を維持するために病変部に留置する医療用管状体である。

ステントに代表される医療用管状体の表面は、非常に平滑であることが求められる。表面が粗いと人体内への移植中もしくは移植後において、体内の組織を傷つける、あるいは過度に刺激することによって炎症の原因となり得るため、一般的には、ステント製造の工程において、表面を平滑に仕上げる加工を行う表面処理が施される。

医療用管状体の表面処理において、表面のバリ取りやエッジの丸み付けのために、機械研磨方法が好適に用いられている。被研磨物を研磨容器に収容し、研磨石等の研磨材とともに流動させて被研磨物を研磨する方法（バレル研磨方法）が、処理効率がよいため特に好適に用いられている。

例えば、特許文献１では、バレル研磨方法によって、レーザー加工したステントの端縁部に丸み付けを行う研磨方法が記載されている。また、特許文献２では、管状体の内表面を被覆した状態で露出面を磁性研磨する第１研磨工程と、外表面を被覆した状態で露出面を磁性研磨する第２研磨工程とを含む、磁気バレル研磨方法が記載されている。

特表２００６－５１３７７５号公報 国際公開第２０１０／０９５６６４号

特許文献１のバレル研磨方法では、管状体を研磨容器に収容して研磨石等の研磨材により研磨する際に、使用する研磨石が管状体の内径より大きいと、管状体の内面の研磨が難しく、一方で、研磨石が管状体の内径より十分小さい場合であっても、医療用管状体のように内径が非常に小さいものでは、研磨石による研磨力も非常に小さくなるため、管状体の外面と内面を十分に研磨するためには非常に長い時間を必要とするという課題があった。また、研磨石の研磨力を補うために流動を激しくし過ぎると、その影響で研磨不均一（研磨ムラ）が発生することや、管状体自体が破損してしまうという課題があった。

特許文献２の磁気バレル研磨方法では、管状体の外表面を磁性研磨する第１研磨工程と、管状体の内表面を磁性研磨する第２研磨工程とを経る必要があるため、管状体の外表面と内表面を十分に研磨するためには非常に長い時間を必要とするという課題があった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、管状体の研磨において、短時間で効率よく、管状体が破損することなく、研磨ムラを少なく均一に研磨できる医療用管状体の製造方法および製造装置を提供することにある。

前記課題を解決することができた医療用管状体の製造方法は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有する芯材を管状部材の内腔に配置する工程と、液体および研磨材を備える流体、または、気体および研磨材を備える流体を管状部材の外表面に接触させる工程と、を有しており、流体が管状部材の外表面に接触することにより、管状部材の外表面が研磨され、かつ、管状部材の内表面と芯材とが接触して管状部材の内表面が研磨されることを特徴とするものである。

本発明の医療用管状体の製造方法において、芯材の外径と管状部材の内径との差は、０．１ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造方法において、芯材は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく最大高さ粗さＲｚが１０μｍ以上８００μｍ以下の凹凸を備えていることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造方法において、芯材は、管状部材の軸方向の外側に係止部材を有していることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造方法において、管状部材は、ステントであることが好ましい。

前記課題を解決することができた医療用管状体の製造装置は、管状部材の内腔に配置されている芯材と、液体および研磨材を備える流体、または、気体および研磨材を備える流体を収容する容器と、を有する医療用管状体の製造装置であって、芯材は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有することを特徴とするものである。

本発明の医療用管状体の製造装置において、容器は、容器の上下方向に延在する軸を回転軸として回転可能であることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造装置において、容器を載置するテーブルを有しており、テーブルは、テーブルの上下方向に延在する軸を回転軸として回転可能であることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造装置において、容器の回転軸と、テーブルの回転軸とがなす角度は、０度超９０度未満であることが好ましい。

本発明の医療用管状体の製造装置において、容器の回転軸と、芯材の延在方向の軸とがなす角度は、０度超９０度未満であることが好ましい。

本発明によれば、簡易な方法および装置を用いて、ムラなく均一に管状部材へ研磨を施すことができるため、外表面と内表面とが十分に研磨された医療用管状体を製造することが可能となる。

研磨前の管状部材の側面図を表す。 図１に示した管状部材のＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 従来の研磨方法を示す概略図を表す。 図３に示した従来の研磨方法での管状部材のＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 従来の研磨方法により研磨された医療用管状体の断面図を表す。 本発明の実施の形態にかかる研磨方法を示す概略図を表す。 図６に示した研磨方法での管状部材のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。 本発明の実施の形態にかかる研磨方法により研磨された医療用管状体の断面図を表す。 本発明の他の実施の形態にかかる研磨方法を示す概略図を表す。 本発明の実施の形態にかかる医療用管状体の製造装置の概略図を表す。 本発明の他の実施の形態にかかる医療用管状体の製造装置の概略図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の医療用管状体の製造方法は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有する芯材を管状部材の内腔に配置する工程と、液体および研磨材を備える流体、または、気体および研磨材を備える流体を管状部材の外表面に接触させる工程と、を有しており、流体が管状部材の外表面に接触することにより、管状部材の外表面が研磨され、かつ、管状部材の内表面と芯材とが接触して管状部材の内表面が研磨されるものである。流体が管状部材の外表面に接触することによって管状部材が流動し、管状部材の外表面と内表面とを同時に研磨することにより、医療用管状体の製造工程のリードタイムを短縮することができるとともに、管状部材の外表面と内表面で均一な研磨面を有する医療用管状体を製造することができる。また、研磨材の研磨力を補う、あるいは強化するために流動を激しくした場合であっても、管状部材の内側の芯材が管状部材を支持することによって管状部材の大きな変形を抑制するため、管状部材を破損させることなく研磨することができる。

以下に、本発明に係る医療用管状体の製造方法について、医療用管状体の例としてステントを用い、実施の一形態について図を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

（医療用管状体）
医療用管状体には、例えば、（１）１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、（２）金属チューブをレーザー等によって切り抜き加工したタイプ、（３）線状の部材をレーザー等で溶接して組み立てたタイプ、（４）複数の線状金属を織って作ったタイプ等がある。

本発明にかかる医療用管状体としては、例えば、体内管腔構造に挿入される大きさである第１の径から、医療用管状体の外表面の少なくとも一部が血管や消化管等の体内管腔壁に接触する第２の径まで拡径するものが挙げられる。特に、血管、尿管、胆管等の体内管腔構造の形成術に用いられる医療用管状体としては、ステントを好ましく用いることができる。

通常、ステントは、病変部まで搬送するためにステントを設置する部位を有するカテーテル等の送達システムに取り付けて用いられる。ステントは、拡張機構の観点から、一般に、（１）バルーン外表面にステントを装着して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによってステントを拡張する「バルーン拡張型ステント」、（２）拡張を抑制するシース部材を有するカテーテルに装填して病変部へ搬送し、病変部で拡張を抑制する部材を取り外すことにより自ら拡張していく「自己拡張型ステント」に分類することができる。本発明に係るステントは、バルーン拡張型ステント、自己拡張型ステントのどちらにも好ましく用いることができる。

本発明にかかる医療用管状体は、管状部材の表面を研磨することによって形成される。図１は管状部材１１の側面図を表し、図２は図１に示した管状部材１１のＩＩ－ＩＩ断面図を表す。

図１に示すように、管状部材１１は、環状の略波形構成要素１３が一方向となる軸方向に連続して接続することによって形成されている。略波形構成要素１３は、ストラット１２をつなげることで形成されている。管状部材１１は、医療用管状体１の研磨前の内径である内径Ｄ１と、医療用管状体１の研磨前の長さである長さＬ１を有している。なお、管状部材１１は、ステントであることが好ましい。

図２に示すように、管状部材１１は、体管腔に留置される際に体管腔壁と接する壁面である外表面１４と、その外表面１４と反対側にある壁面である内表面１５とを備える。研磨前の医療用管状体１である管状部材１１を形成するストラット１２は、通常、四角形もしくはその他の多角形の形状の断面を有しており、その断面を形成する端縁部は、鋭利な形状となっている。

管状部材１１を構成する材料としては、医療用管状体１の拡径および縮径等の変形時や体管腔への留置時に耐え得る材料であることが好ましく、例えば、医療用ステンレスである３１６Ｌステンレス、タンタル、マグネシウム合金、Ｃｏ－Ｃｒ（コバルトクロム）合金、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケルチタン）合金等の金属、あるいは、ポリエステル、ポリオレフィン、フッ素樹脂、生体吸収性ポリマー等のポリマーが挙げられる。中でも、管状部材１１を構成する材料は、Ｎｉ－Ｔｉ合金であることが好ましい。管状部材１１を構成する材料がＮｉ－Ｔｉ合金であることにより、医療用管状体１の強度を高めて十分に拡径および縮径を行うことが可能となる。

金属またはポリマー製の管状部材１１を製造する方法としては、金属またはポリマー製の筒状の材料をレーザーによって網目状に切り抜き加工した後、機械研磨を行う方法を好ましく用いることができる。機械研磨は、管状部材１１の屈曲した線状部分であるストラット１２のレーザー加工、あるいは、レーザー加工後の熱処理等により生成した表面酸化皮膜の除去や、ストラット１２の断面の鋭利な端縁部の丸め（ラウンド形状）加工等を目的として行われることが好ましく、最終仕上げ処理である電解研磨に先立って実施されることが好ましい。特に、一度に大量の被研磨物を研磨処理することができる研磨効率の高い、被研磨物を研磨容器（以下、バレルと称することがある。）に収容して研磨石等の研磨材とともに流動させて研磨する方法（以下、バレル研磨、または、タンブリング研磨と称することがある。）を好適に用いることができる。

（製造方法）
図３は従来の医療用管状体の製造方法を示しており、図４は図３に示した従来の製造方法での管状部材１１のＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図３および図４に示すように、従来の製造方法では、管状部材１１、および研磨石（メディア）等の研磨材１２３と水等の液体とを含む流体１２２を容器１２１の中に収容し、容器１２１に回転や振動等を与えて管状部材１１と流体１２２とを流動させることによって、管状部材１１を研磨する。

しかしながら、従来の製造方法では、使用する研磨材１２３の大きさが管状部材１１の内径Ｄ１より大きいと、管状部材１１の外表面１４を研磨することはできるが、管状部材１１の内腔に研磨材１２３が入り込めないために内表面１５を研磨することができなかった。一方で、研磨材１２３が管状部材１１の内腔に入り込むことができるように、研磨材１２３の大きさが管状部材１１の内径Ｄ１よりも小さい場合であっても、研磨材１２３の大きさが小さいと研磨力も小さくなるため、管状部材１１の外表面１４と内表面１５の両方を十分に研磨することが難しく、十分に研磨するためには非常に長い時間を必要としていた。また、研磨材１２３の研磨力を補う、あるいは強化するために流動を激しくすると、研磨不均一（研磨ムラ）が発生することや、管状部材１１同士が衝突して破損してしまうことがあった。

図５は従来の製造方法により製造された医療用管状体１０１の断面図を表す。図５に示すように、従来の製造方法では、医療用管状体１０１を形成するストラット１１２の断面を形成する端縁部において、外表面１４は研磨されて角が丸くなっている一方で、内表面１５は全く研磨されていないか、あるいは、研磨されたとしても外表面１４と比較して十分には研磨されておらず、角も鋭利な形状のままであった。

図６は本発明の実施の形態にかかる医療用管状体１の製造方法を示す概略図を表し、図７は図６に示した製造方法での管状部材１１のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表し、図８は本発明の実施の形態にかかる製造方法により製造された医療用管状体１の断面図を表す。図６～図８に示すように、医療用管状体１の製造方法は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有する芯材４１を管状部材１１の内腔に配置する工程と、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させる工程と、を有している。なお、図６では、流体２２は、液体および研磨材２３を備えるものを図示しているが、流体２２が気体および研磨材２３を備えるものであってもよい。

まず、管状部材１１の内腔に芯材４１を配置する。芯材４１は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有している。芯材４１が、算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有していることにより、流体２２が管状部材１１に接触して管状部材１１が流動し、芯材４１の外表面が管状部材１１の内表面１５と接触した際に、管状部材１１の内表面１５を十分に研磨することができる。特に、電解研磨などの最終仕上げ処理に先立って実施され得る、ステントの屈曲した線状部分であるストラット部分のレーザー加工、あるいは、レーザー加工後の熱処理等により生成した表面酸化皮膜の除去や、ストラット１２の断面の鋭利な端縁部の丸め（ラウンド形状）加工等の目的に対して、大きな効果を発揮することができる。なお、算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づいて測定される表面粗さパラメータの１つであり、接触式表面粗さ計やレーザー顕微鏡等の表面粗さ測定器により測定することができる。

芯材４１の外表面が備えている凹凸の算術平均粗さＲａは、１μｍ以上であればよいが、５μｍ以上であることが好ましく、１０μｍ以上であることがより好ましく、１５μｍ以上であることがさらに好ましく、２０μｍ以上であることがよりさらに好ましく、２５μｍ以上であることが特に好ましい。芯材４１の外表面の凹凸の算術平均粗さＲａの下限値を上記の範囲に設定することにより、流体２２が管状部材１１に接触し、管状部材１１が流動して管状部材１１の内表面１５と芯材４１の外表面とが接触した際に、芯材４１が管状部材１１の内表面１５を効率よく研磨することができ、管状部材１１の研磨にかかる時間を短縮して医療用管状体１の製造効率を高めることが可能となる。また、芯材４１の外表面が備えている凹凸の算術平均粗さＲａは、１００μｍ以下であればよいが、９０μｍ以下が好ましく、８０μｍ以下であることがより好ましく、７０μｍ以下であることがさらに好ましく、６０μｍ以下であることがよりさらに好ましく、５０μｍ以下であることが特に好ましい。芯材４１の外表面の凹凸の算術平均粗さＲａの上限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１の外表面が大きな凹凸やうねりのない均一なものとなり、管状部材１１の内表面１５をムラなく研磨しやすくなる。

芯材４１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、合金鋼、超硬合金、チタン合金等が挙げられる。芯材４１を構成する材料は、中でも、炭素鋼であることが好ましい。芯材４１を構成する材料が炭素鋼であることにより、芯材４１の加工が容易で、かつ、強度と耐久性を高めることができる。

芯材４１の外表面が備えている凹凸を構成する材料は、前述の芯材４１を構成する材料で構成されていてもよく、芯材４１を構成する材料と異なる材料であってもよい。例えば、芯材４１の外表面が備えている凹凸を構成する材料としては、ダイヤモンド、グラファイト、セラミックス、樹脂、金属、ガラス、木片やクルミ等の植物等が挙げられ、管状部材１１の種類や形状、研磨目的等に合わせて選択することができる。中でも、芯材４１の外表面が備えている凹凸を構成する材料は、ダイヤモンドであることが好ましい。芯材４１の外表面が備えている凹凸を構成する材料がダイヤモンドであることにより、芯材４１の研磨力を高めることが可能となる。

芯材４１の外表面に凹凸を形成する方法としては、例えば、焼結、蒸着、めっき、電着、電析、圧着、接着、溶接、放電加工、切削、研削、研磨、エッチング、フォトリソグラフィ等が挙げられる。芯材４１の外表面に凹凸を形成する方法は、中でも、電着であることが好ましい。芯材４１の外表面に電着によって凹凸を形成することにより、芯材４１の外表面に凹凸を形成する材料を強固に固定することができ、芯材４１の耐久性を高めることができる。

次に、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させる。流体２２が管状部材１１の外表面１４に接触することにより、管状部材１１の外表面１４が研磨され、かつ、管状部材１１の内表面１５と芯材４１とが接触して管状部材１１の内表面１５が研磨される。つまり、流体２２が管状部材１１の外表面１４に接触することによって、流体２２が含んでいる研磨材２３が管状部材１１の外表面１４を研磨しながら、流体２２が管状部材１１を流動させて管状部材１１の内表面１５と芯材４１とを接触させることができるため、図８に示すように、ストラット１２の角を丸くすることができ、管状部材１１の外表面１４と内表面１５の両方を短時間で十分に研磨し、研磨ムラも少なく均一に研磨することが可能となる。

液体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させるには、例えば、液体および研磨材２３を備える流体２２を水槽に満たし、この水槽に管状部材１１を収容して流体２２を流動させ、管状部材１１に接触させる、液体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１に吹き付ける等の方法が挙げられる。また、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させるには、例えば、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１に吹き付ける等の方法が挙げられる。

液体および研磨材２３を備える流体２２の場合、用いる液体としては、不活性である液体や粘度の低い液体が好ましく、例えば、水、油等が挙げられる。中でも、液体および研磨材２３を備える流体２２に用いる液体は、水であることが好ましい。水および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４の研磨に用いることにより、研磨後の管状部材１１や設備の清掃が容易であって、医療用管状体１の製造効率を向上させることができる。

気体および研磨材２３を備える流体２２の場合、用いる気体としては、不活性気体であることが好ましく、例えば、空気、窒素ガス等が挙げられる。中でも、気体および研磨材２３を備える流体２２に用いる気体は、空気であることが好ましい。空気および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４の研磨に用いることにより、医療用管状体１の製造コストを低下させることができる。

研磨材２３は、管状部材１１を研磨するための研磨材料であり、砥粒、金属粒、樹脂粒、これらを結合材にて結合させた、あるいは焼成結合させた研磨石等が挙げられる。研磨石を構成する材料としては、例えば、ダイヤモンド、グラファイト、セラミックス、樹脂、金属、ガラス、木片やクルミ等の植物等が挙げられる。研磨石を構成する材料は、中でも、管状部材１１よりもモース硬度が高いものであることが好ましく、アルミナまたはジルコニアを含んでいることが好ましい。研磨材２３がアルミナまたはジルコニアを含んでいることにより、研磨材２３を有している流体２２の研磨力を向上させ、管状部材１１の外表面１４を短時間で研磨することができる。

研磨材２３の形状としては、例えば、多角柱形状、多角錐形状、円柱形状、斜円柱形状、球形状等が挙げられる。研磨材２３の形状は、中でも、多角柱形状または多角錐形状であることが好ましく、三角柱形状または三角錐形状であることがより好ましい。研磨材２３の形状が多角柱形状または多角錐形状であることにより、研磨する力を高めて、管状部材１１の外表面１４を十分に研磨できる。

研磨材２３の大きさは、管状部材１１と芯材４１との間に入らない大きさであることが好ましい。つまり、研磨材２３の大きさは、芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差よりも大きいことが好ましい。研磨材２３の大きさが芯材４１と管状部材１１の大きさの差よりも大きいことにより、研磨材２３が管状部材１１の内表面１５と芯材４１の外表面との間の隙間に挟まって管状部材１１が動かなくなることを防止し、流体２２が管状部材１１に接触することによって管状部材１１が流動し、管状部材１１の内表面１５と芯材４１の外表面とが接触して、管状部材１１の内表面１５を効率的に研磨することができる。

図７に示すように、流体２２は、複数種の研磨材２３（２３ａおよび２３ｂ）を有していることが好ましい。流体２２が研磨材２３ａおよび研磨材２３ｂを有している場合、研磨材２３ａの形状と研磨材２３ｂの形状は異なっていることが好ましい。また、研磨材２３ａと研磨材２３ｂの少なくとも一方は、球形状であることがより好ましい。流体２２が複数種の研磨材２３を有していることにより、研磨材２３同士が干渉し合って研磨効果を増大させることができるため、研磨ムラを少なく均一に管状部材１１を研磨しやすくなる。

流体２２が複数種の研磨材２３（２３ａおよび２３ｂ）を有している場合、図７に示すように、研磨材２３ｂの体積は、研磨材２３ａの体積よりも小さいことが好ましい。つまり、流体２２は、第１の研磨材２３ａと、第１の研磨材２３ａよりも体積の小さい第２の研磨材２３ｂを有していることが好ましい。流体２２が研磨材２３ａと、研磨材２３ａよりも体積の小さい研磨材２３ｂを有していることにより、体積の大きい研磨材２３ａが管状部材１１の全体を研磨し、体積の小さい研磨材２３ｂが管状部材１１の表面を平滑にするため、短時間で効率的に管状部材１１の外表面１４の研磨を行うことが可能となる。

研磨材２３ｂの体積は、研磨材２３ａの体積の９０％以下であることが好ましく、７０％以下であることがより好ましく、５０％以下であることがさらに好ましい。研磨材２３ｂの体積と研磨材２３ａの体積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨材２３ａが研磨した管状部材１１の外表面１４の研磨を促進し、さらに外表面１４の形状を整えることができる。また、研磨材２３ｂの体積は、研磨材２３ａの体積の０．０１％以上であることが好ましく、０．１％以上であることがより好ましく、１％以上であることがさらに好ましい。研磨材２３ｂの体積と研磨材２３ａの体積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の外表面１４の研磨を短時間で行うことができる。

研磨材２３ｂよりも体積の大きい研磨材２３ａの体積は、０．１ｃｍ³以上であることが好ましく、０．５ｃｍ³以上であることがより好ましく、１ｃｍ³以上であることがさらに好ましい。研磨材２３ａの体積の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の外表面１４を効率的に研磨することが可能となる。また、研磨材２３ａの体積は、１００ｃｍ³以下であることが好ましく、９０ｃｍ³以下であることがより好ましく、８０ｃｍ³以下であることがさらに好ましい。研磨材２３ａの体積の上限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の研磨中に管状部材１１を破損させにくくすることができる。

研磨材２３ａよりも体積の小さい研磨材２３ｂの体積は、０．００１ｃｍ³以上であることが好ましく、０．００５ｃｍ³以上であることがより好ましく、０．０１ｃｍ³以上であることがさらに好ましい。研磨材２３ｂの体積の下限値を上記の範囲に設定することにより、短時間で管状部材１１の外表面１４を十分に研磨することが可能となる。また、研磨材２３ｂの体積は、１ｃｍ³以下であることが好ましく、０．９ｃｍ³以下であることがより好ましく、０．８ｃｍ³以下であることがさらに好ましい。研磨材２３ｂの体積の上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨力を高め、管状部材１１の外表面１４をきめ細かく、均一に研磨することができる。

流体２２は、研磨補助剤をさらに有していることが好ましい。研磨補助剤は、管状部材１１の研磨を補助する役割で添加され、研磨力向上、脱脂、洗浄、平滑化、光沢化、スケール除去、防錆、消泡、打痕防止、チッピング抑制等の効果を得るために用いられる。研磨補助剤としては、例えば、ダイヤモンド、グラファイト、セラミックス、樹脂、金属、ガラス、木片やクルミ等の植物、石鹸、オイル、有機溶剤、酸、アルカリ、界面活性剤等の粉末材料や液体材料が挙げられ、管状部材１１の種類や形状、研磨目的等に合わせて選択することができる。

芯材４１は、算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を、芯材４１の外表面の５０％以上の面積分有していることが好ましく、６５％以上の面積分有していることがより好ましく、８０％以上の面積分有していることがさらに好ましく、１００％の面積分、つまり芯材４１の外表面の全体に有していることが最も好ましい。芯材４１の外表面の面積と、芯材４１が有している算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸の面積の比率を上記の範囲に設定することにより、芯材４１が有している算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸と管状部材１１の内表面１５とが接触する面積を確保することができ、また、管状部材１１を流動させた際に芯材４１が有している算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸と管状部材１１の内表面１５とを十分に接触させることができるため、管状部材１１の内表面１５に研磨ムラが生じにくく、かつ短時間の研磨にて十分な研磨を行うことができる。

芯材４１の軸方向の長さは、管状部材１１の長さＬ１よりも長いことが好ましい。芯材４１の軸方向の長さが管状部材１１の長さＬ１よりも長いことにより、管状部材１１の内表面１５の全体に芯材４１が接触することができるため、管状部材１１の内表面１５の全体を短時間で研磨することが可能となる。

芯材４１の軸方向の長さは、管状部材１１の長さＬ１の１．１倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２．１倍以上であることがさらに好ましく、２．５倍以上であることがよりさらに好ましく、３倍以上であることが特に好ましく、３．５倍以上であることが最も好ましい。芯材４１の軸方向の長さと管状部材１１の長さＬ１との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の両端部の内表面１５にも芯材４１が十分に接触することができ、管状部材１１の内表面１５の全体を芯材４１によって研磨することができる。さらに、芯材４１の軸方向の長さと管状部材１１の長さＬ１との比率を２．１倍以上とすることによって、１本の芯材４１に複数の管状部材１１を配置することが可能となり、一度に複数の管状部材１１を研磨することができ、医療用管状体１の製造の効率を高めることができる。また、芯材４１の軸方向の長さは、管状部材１１の長さＬ１の１０倍以下であることが好ましく、８倍以下であることがより好ましく、６倍以下であることがさらに好ましい。芯材４１の軸方向の長さと管状部材１１の長さＬ１との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１の軸方向の長さが過度に大きくなることを防ぎ、芯材４１を管状部材１１の内腔に配置する際等に芯材４１が取り扱いやすくなる。

芯材４１の外径Ｄ２は、管状部材１１の内径Ｄ１よりも小さいことが好ましい。芯材４１の外径Ｄ２が管状部材１１の内径Ｄ１よりも小さいことにより、流体２２が管状部材１１に接触して管状部材１１が流動した際に、芯材４１上を管状部材１１が移動することが可能となり、管状部材１１の内表面１５と芯材４１の外表面とが接触して、管状部材１１の内表面１５を研磨することができる。

芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差は、０．１ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることが好ましい。芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差の下限値および上限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１上を管状部材１１が移動することができ、かつ、芯材４１の外表面と管状部材１１の内表面１５とが十分に接触するため、管状部材１１の内表面１５を研磨しやすくなる。

芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差は、０．１ｍｍ以上であることが好ましく、０．２ｍｍ以上であることがより好ましく、０．３ｍｍ以上であることがさらに好ましい。芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差の下限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１上を管状部材１１が芯材４１の軸方向および周方向へ移動しやすくなり、管状部材１１の内表面１５が芯材４１の外表面によって研磨されやすくなる。また、芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差は、５．０ｍｍ以下であることが好ましく、４．０ｍｍ以下であることがより好ましく、３．０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。芯材４１の外径Ｄ２と管状部材１１の内径Ｄ１との差の上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨時に管状部材１１が芯材４１上を激しく動いて芯材４１に衝突する等して破損することを防ぎ、かつ、芯材４１の外表面の大きさを十分なものとして管状部材１１の内表面１５を効率的に研磨することができる。

芯材４１は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく最大高さ粗さＲｚが１０μｍ以上８００μｍ以下の凹凸を備えていることが好ましい。芯材４１が、最大高さ粗さＲｚが１０μｍ以上８００μｍ以下の凹凸を備えていることにより、芯材４１の外表面が管状部材１１の内表面１５を研磨する力を高めて、短時間で研磨を行うことが可能となる。なお、最大高さ粗さＲｚは、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づいて測定される表面粗さパラメータの１つであり、接触式表面粗さ計やレーザー顕微鏡等の表面粗さ測定器により測定することができる。

芯材４１の外表面が備えている凹凸の最大高さ粗さＲｚは、１０μｍ以上であることが好ましく、５０μｍ以上であることがより好ましく、１００μｍ以上であることがさらに好ましい。芯材４１の外表面が備えている凹凸の最大高さ粗さＲｚの下限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１の外表面が有する研磨力を高め、管状部材１１の内表面１５を研磨する時間を短縮することが可能となる。また、芯材４１の外表面が備えている凹凸の最大高さ粗さＲｚは、８００μｍ以下であることが好ましく、７００μｍ以下であることがより好ましく、６００μｍ以下であることがさらに好ましい。芯材４１の外表面が備えている凹凸の最大高さ粗さＲｚの上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨後の管状部材１１の内表面１５に大きな凹凸やうねり等が残りにくく、研磨ムラが発生しにくくなる。

図９は本発明の他の実施の形態にかかる研磨方法を示す概略図を表す。図９に示すように、芯材４１は、管状部材１１の軸方向の外側に係止部材６１を有していることが好ましい。研磨時において、管状部材１１の両方の端部は、隣接構造のない自由端であるため、管状部材１１のその他の部分と比べて研磨材２３の影響を受けやすく、研磨されやすい傾向にあり、特に長い研磨時間を要した場合には、均一に研磨を行うことが困難となることもあった。芯材４１が管状部材１１の軸方向の外側に対応する位置に係止部材６１を有していることにより、研磨時に芯材４１上を管状部材１１が移動し、管状部材１１の端部が係止部材６１と接したり離れたりすることによって、管状部材１１の端部に対する研磨材２３の研磨の影響を抑制し、管状部材１１全体において研磨ムラの少ない均一な研磨を施しやすくなる。

係止部材６１は、芯材４１に１つ配置されていてもよいが、芯材４１における管状部材１１の両側に１つずつ配置されていることがより好ましい。係止部材６１が芯材４１の管状部材１１の両側に１つずつ配置されていることにより、芯材４１上での管状部材１１の大きな移動を効果的に制限することが可能となり、管状部材１１の両端部が他の箇所よりも多く研磨されてしまうことを防止し、管状部材１１の全体で均一に研磨することができる。

係止部材６１は、芯材４１上を摺動可能に配置されていることが好ましい。係止部材６１が芯材４１上を摺動可能に配置されていることにより、係止部材６１を芯材４１に着脱することが容易となり、芯材４１を管状部材１１の内腔に挿入する工程、および芯材４１から管状部材１１を除去する工程が行いやすくなる。

係止部材６１は、管状部材１１の端部から所定の距離をあけて配置されていることが好ましい。係止部材６１と管状部材１１の端部との距離は、１ｍｍ以上であることが好ましく、３ｍｍ以上であることがより好ましく、５ｍｍ以上であることがさらに好ましく、７ｍｍ以上であることがよりさらに好ましい。係止部材６１と管状部材１１の端部との距離の下限値を上記の範囲に設定することにより、研磨時に管状部材１１が芯材４１上を移動することができ、管状部材１１の全体において均一な研磨を行うことが容易となる。また、係止部材６１と管状部材１１の端部との距離は、１００ｍｍ以下であることが好ましく、５０ｍｍ以下であることがより好ましく、３０ｍｍ以下であることがさらに好ましく、１５ｍｍ以下であることがよりさらに好ましい。係止部材６１と管状部材１１の端部との距離の上限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の端部が係止部材６１と接したり離れたりしやすく、管状部材１１の端部に対する研磨材２３の研磨の影響を軽減して均一な研磨を行いやすくなる。

係止部材６１の形状は、芯材４１上を摺動可能に取り付けることができる形状であることが好ましく、例えば、リング形状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。係止部材６１の形状は、中でも、リング形状であることが好ましい。係止部材６１がリング形状であることにより、係止部材６１と管状部材１１とが接する面積を大きくし、芯材４１上にて管状部材１１の移動を抑制する効果を高めることが可能となる。

係止部材６１を構成する材料は、研磨により影響を受けにくい樹脂材料を用いることが好ましく、例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、または、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂等が挙げられる。係止部材６１を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましい。係止部材６１を構成する材料がフッ素系樹脂であることにより、研磨の影響を受けにくく、かつ、表面の摺動性が高いため、芯材４１に係止部材６１を容易に取り付けることができる。

医療用管状体１の製造方法における管状部材１１の研磨時間は、１回につき１分以上であることが好ましく、５分以上であることがより好ましく、１０分以上であることがさらに好ましい。管状部材１１の１回の研磨時間の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１に対する流体２２の研磨力を高めて、管状部材１１を十分に研磨することができる。また、管状部材１１の研磨時間は、１回につき６００分以下であることが好ましく、３００分以下であることがより好ましく、１２０分以下であることがさらに好ましい。管状部材１１の１回の研磨時間の上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨中に管状部材１１の破損や変形をおこりにくくし、医療用管状体１の製造効率を高めることができる。なお、管状部材１１の研磨は、複数回実施してもよく、その際に研磨時間や研磨材２３の種類等の条件を変更してもよい。

管状部材１１に付着した汚染物質を取り除き、管状部材１１に対する研磨の効果を高める、あるいは、研磨後の管状部材１１である医療用管状体１の状態をよりよくするために、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させる工程の前と後の少なくとも一方に、管状部材１１を洗浄する工程を実施することが好ましい。

液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させる工程の前に実施する、管状部材１１を洗浄する工程における洗浄液は、例えば、水、有機溶剤、水系洗浄剤、準水系洗浄剤等が挙げられる。上記の洗浄工程における洗浄液は、中でも、水系洗浄剤または準水系洗浄剤であることが好ましく、中性洗浄剤またはアルカリ性洗浄剤であることがより好ましく、アルカリ性洗浄剤であることが最も好ましい。上記の洗浄工程における洗浄液が水系洗浄剤または準水系洗浄剤であることにより、管状部材１１の表面から油脂類の加工変性により形成された油脂固着層および微粉状の汚染物を容易に除去することが可能となる。

液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を管状部材１１の外表面１４に接触させる工程の後に実施する、医療用管状体１を洗浄する工程における洗浄液は、例えば、水、有機溶剤等が挙げられる。上記の洗浄工程における洗浄液は、中でも、水であることが好ましい。また、上記の洗浄工程では、水を用いて超音波洗浄を行うことがより好ましい。上記の洗浄工程が水を用いた超音波洗浄であることにより、医療用管状体１の表面から汚染物を離脱除去して清浄化することができる。

（製造装置）
以下に、本発明に係る医療用管状体の製造装置について、医療用管状体の例としてステントを用い、実施の一形態について図を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

図６および図７に示すように、医療用管状体１の製造装置は、管状部材１１の内腔に配置されている芯材４１と、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を収容する容器２１と、を有する医療用管状体１の製造装置であって、芯材４１は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有するものである。医療用管状体１の製造装置が、算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有する芯材４１と、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２を収容する容器２１とを有していることにより、流体２２が管状部材１１の外表面１４に接触することによって管状部材１１の外表面１４が研磨され、同時に、管状部材１１が流動し、管状部材１１の内表面１５と芯材４１とが接触することによって管状部材１１の内表面１５が研磨されるため、管状部材１１の外表面１４と内表面１５を均一に研磨した医療用管状体１を効率的に製造することが可能となる。また、管状部材１１の内腔に芯材４１が配置されているため、研磨材２３の研磨力を補うことや強化すること等を目的として流体２２の流動を激しくしても、芯材４１が管状部材１１の大きな変形を防止し、管状部材１１を破損させることなく研磨を施すことができる。

容器２１内にて流体２２と管状部材１１とを流動させるには、例えば、容器２１に流体２２を収容して容器２１に力を加えることや、容器２１の内部にて管状部材１１へ流体２２を噴射すること等が挙げられる。流体２２が液体および研磨材２３を備える場合、容器２１に流体２２を収容して容器２１に力を加えることによって、容器２１内にて流体２２と管状部材１１とを流動させることが好ましい。容器２１に力を加えるには、例えば、容器２１を回転させる、容器２１に振動を与える等の方法が挙げられる。流体２２が気体および研磨材２３を備える場合、容器２１内にて管状部材１１に向かって流体２２を噴射して、流体２２と管状部材１１とを流動させることが好ましい。

液体および研磨材２３を備える流体２２を容器２１内にて流動させる場合、管状部材１１の研磨方式としては、例えば、回転バレル、振動バレル、遠心バレル、渦流バレル等が挙げられる。液体および研磨材２３を備える流体２２を用いる場合の研磨方式は、中でも、遠心バレル方式であることが好ましい。遠心バレル方式によって管状部材１１を研磨することにより、管状部材１１を短時間で均一に研磨しやすくなる。

容器２１の形状としては、管状部材１１や芯材４１、流体２２等を内部に収容し、管状部材１１を研磨することができる形状であればよく、例えば、断面形状が円形である円柱形状の輪郭を有する筒型容器、断面形状が多角形である多角柱形状の輪郭を有する筒型容器、内周面にヒダ構造を有する筒型容器等を用いることができる。なお、容器２１の内部の底面が、芯材下部固定部９１を兼ねていてもよい。

容器２１を構成する材料としては、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、または、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の樹脂、セラミックス、金属等が挙げられる。容器２１を構成する材料は、中でも、樹脂であることが好ましく、ポリウレタンであることがより好ましい。容器２１を構成する材料が樹脂であることにより、容器２１の遠心や回転の運動に対して耐久性を付与し、管状部材１１の研磨に影響を与えにくくすることができる。

芯材４１の両端部の少なくとも一方は、容器２１に固定されていることが好ましい。芯材４１の少なくとも一方の端部を容器２１に固定することにより、容器２１内にて流体２２を流動させた際に、芯材４１から管状部材１１が離脱することを防ぎ、管状部材１１を十分に研磨することができる。

芯材４１の一方の端部を容器２１の底面に着脱可能に固定し、芯材４１の他方の端部を容器２１の上面に着脱可能に固定することがより好ましい。芯材４１の一方端部を容器２１の底面に、芯材４１の他方端部を容器２１の上面にそれぞれ着脱可能に固定することにより、管状部材１１の内腔へ芯材４１を挿入および除去することが容易となる。

液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２の量は、容器２１の容積に対して、１体積％以上であることが好ましく、５体積％以上であることがより好ましく、１０体積％以上であることがさらに好ましい。容器２１の容積に対する流体２２の量の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の研磨に寄与する流体２２の量を増やし、管状部材１１を十分に研磨することができる。また、液体および研磨材２３を備える流体２２、または、気体および研磨材２３を備える流体２２の量は、容器２１の容積に対して、９０体積％以下であることが好ましく、８０体積％以下であることがより好ましく、７０体積％以下であることがさらに好ましい。容器２１の容積に対する流体２２の量の上限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１内にて流体２２が流動しやすくなり、管状部材１１の研磨を行いやすくすることができる。

図１０は本発明の実施の形態にかかる医療用管状体１の製造装置の概略図を表し、図１１は本発明の他の実施の形態にかかる医療用管状体１の製造装置の概略図を表す。図１０および図１１に示すように、容器２１は、容器２１の上下方向に延在する軸を回転軸８５として回転可能であることが好ましい。容器２１が回転可能であることにより、容器２１内に収容している流体２２を流動させやすく、管状部材１１の外表面１４および内表面１５の全体を均一に研磨することができる。

医療用管状体１の製造装置は、容器２１の上下方向に延在する軸を回転軸８５として回転可能とする容器回転機構８３を有していることが好ましい。医療用管状体１の製造装置が容器回転機構８３を有していることにより、容器２１の回転速度や回転時間等、容器２１の回転を容易に制御することが可能となる。容器回転機構８３としては、例えば、容器２１を回転駆動する駆動モーターを有する機構等が挙げられる。

図１０に示すように、容器２１を載置するテーブル８１を有しており、テーブル８１は、テーブル８１の上下方向に延在する軸を回転軸８４として回転可能であることが好ましい。テーブル８１が軸を回転軸８４として回転可能であることにより、容器２１に遠心力を与えて容器２１内の流体２２を流動させ、管状部材１１を効率的に研磨することが可能となる。

医療用管状体１の製造装置は、テーブル８１の上下方向に延在する軸を回転軸８４として回転可能とするテーブル回転機構８２を有していることが好ましい。医療用管状体１の製造装置がテーブル回転機構８２を有していることにより、テーブル８１の回転の速度や時間等を制御することが容易となる。テーブル回転機構８２としては、例えば、テーブル８１を回転駆動する駆動モーターを有する機構等が挙げられる。

医療用管状体１の製造装置は、容器２１が容器２１の上下方向に延在する軸を回転軸８５として回転可能であり、かつ、テーブル８１がテーブル８１の上下方向に延在する軸を回転軸８４として回転可能であることが好ましい。つまり、医療用管状体１の製造装置は、容器２１の上下方向に延在する軸を回転軸８５として回転可能とする容器回転機構８３、および、テーブル８１の上下方向に延在する軸を回転軸８４として回転可能とするテーブル回転機構８２を有していることが好ましい。容器２１とテーブル８１の両方がそれぞれ回転可能であることにより、テーブル８１上にて容器２１が回転軸８５を中心に回転（自転）し、テーブル８１が回転軸８４を中心に回転（公転）することによって、容器２１内に収容されている流体２２に遠心力を与えて効率的に流動させることができ、管状部材１１を短時間で均一に研磨しやすくすることが可能となる。なお、このとき、容器２１の回転方向は、テーブル８１の回転方向と同じ方向であってもよく、逆方向であってもよい。

医療用管状体１の製造装置が容器回転機構８３およびテーブル回転機構８２を有する場合、医療用管状体１の製造装置の構造としては、例えば、テーブル８１を回転駆動する駆動モーターによるテーブル回転機構８２と、テーブル８１の回転を伝動ベルトや遊星歯車機構によって容器２１の回転軸８５に伝達して容器２１を回転させる構成を用いることができる。

容器２１の回転速度は、１ｒｐｍ以上であることが好ましく、５ｒｐｍ以上であることがより好ましく、１０ｒｐｍ以上であることがさらに好ましい。容器２１の回転速度の下限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１に収容されている流体２２が流動しやすくなり、流体２２の研磨力を高めて管状部材１１を効率的に研磨することが可能となる。また、容器２１の回転速度は、１０００ｒｐｍ以下であることが好ましく、８００ｒｐｍ以下であることがより好ましく、５００ｒｐｍ以下であることがさらに好ましい。容器２１の回転速度の上限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１の回転によって管状部材１１へ大きな遠心力が加わりにくく、管状部材１１が破断することや変形することを防ぎ、医療用管状体１の製造効率を向上させることができる。

テーブル８１の回転速度は、１ｒｐｍ以上であることが好ましく、５ｒｐｍ以上であることがより好ましく、１０ｒｐｍ以上であることがさらに好ましい。テーブル８１の回転速度の下限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１に収容されている流体２２を十分に流動させることができ、管状部材１１に対する研磨力を確保することができる。また、テーブル８１の回転速度は、１０００ｒｐｍ以下であることが好ましく、８００ｒｐｍ以下であることがより好ましく、５００ｒｐｍ以下であることがさらに好ましい。テーブル８１の回転速度の上限値を上記の範囲に設定することにより、研磨時に管状部材１１へ遠心力が大きく加わり、管状部材１１に破断や変形が生じることを防止できる。

テーブル８１の回転速度は、容器２１の回転速度よりも速いことが好ましい。テーブル８１の回転速度を容器２１の回転速度よりも速めることにより、管状部材１１に加わる遠心力を小さくして管状部材１１の破損のおそれを低減しながら、容器２１内の流体２２を流動させやすくし、管状部材１１を均一に、かつ短時間で研磨することが可能となる。

テーブル８１の回転速度は、容器２１の回転速度の１．５倍以上であることが好ましく、２倍以上であることがより好ましく、３倍以上であることがさらに好ましい。テーブル８１の回転速度と容器２１の回転速度との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１の内部に収容されている流体２２を大きく流動させやすくすることができる。また、テーブル８１の回転速度は、容器２１の回転速度の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。テーブル８１の回転速度と容器２１の回転速度との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１へ大きな遠心力が加わりにくくなり、管状部材１１が破損しにくくなる。

管状部材１１の研磨中において、容器２１の回転速度およびテーブル８１の回転速度は、一定であることが好ましい。容器２１の回転速度およびテーブル８１の回転速度を一定とすることにより、管状部材１１への研磨力も一定とすることができ、研磨ムラが発生しにくくすることができる。なお、管状部材１１の研磨を複数回行い、その際に容器２１の回転速度およびテーブル８１の回転速度等の条件を変更してもよい。

容器２１の回転軸８５と、テーブル８１の回転軸８４とがなす角度は、０度超９０度未満であることが好ましい。容器２１の回転軸８５とテーブル８１の回転軸８４とがなす角度が０度超９０度未満であることにより、容器２１とテーブル８１の回転中に容器２１が鉛直方向に対して傾斜し、容器２１内に収容されている流体２２を大きく流動させやすく、管状部材１１の研磨の効率を高めることが可能となる。

容器２１の回転軸８５とテーブル８１の回転軸８４とがなす角度は、０度超であることが好ましく、５度以上であることがより好ましく、１０度以上であることがさらに好ましい。容器２１の回転軸８５とテーブル８１の回転軸８４とがなす角度の下限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１およびテーブル８１の回転時に鉛直方向に対して容器２１が傾斜して容器２１に収容されている流体２２が流動しやすくなり、容器２１内の流体２２が流動して管状部材１１に接触した際に管状部材１１が芯材４１上を移動しやすくなって管状部材１１の全体が均一に研磨されやすくなる。また、容器２１の回転軸８５とテーブル８１の回転軸８４とがなす角度は、９０度未満であることが好ましく、８０度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。容器２１の回転軸８５とテーブル８１の回転軸８４とがなす角度の上限値を上記の範囲に設定することにより、容器２１とテーブル８１とが回転した際に容器２１から流体２２が外部へ漏れ出にくくし、管状部材１１に接触する流体２２が十分な量となるように確保することができる。

図１１に示すように、容器２１の回転軸８５と、芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１は、０度超９０度未満であることが好ましい。容器２１の回転軸８５と芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１が０度超９０度未満であることにより、容器２１内に収容されている流体２２が容器２１の回転時に流動しやすく、流体２２と接触した管状部材１１が芯材４１上で移動することが容易となって、管状部材１１の外表面１４および内表面１５を短時間で均一に研磨することが可能となる。

容器２１の回転軸８５と、芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１は、０度超であることが好ましく、５度以上であることがより好ましく、１０度以上であることがさらに好ましい。容器２１の回転軸８５と芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１の下限値を上記の範囲に設定することにより、管状部材１１の研磨時に管状部材１１に対してかかる遠心力が、芯材４１に対して垂直な方向に管状部材１１を動かす力と、芯材４１に対して平行な方向に管状部材１１を動かす力に分かれて働くため、管状部材１１が研磨中に破損しにくく、かつ、管状部材１１を均一に研磨することができる。また、容器２１の回転軸８５と、芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１は、９０度未満であることが好ましく、８０度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。容器２１の回転軸８５と芯材４１の延在方向の軸９３とがなす角度θ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、芯材４１へ管状部材１１を配置することや取り外すことが行いやすく、医療用管状体１の製造効率を向上させることができる。

芯材４１の数は、複数であることが好ましい。芯材４１の数が複数であることにより、複数の管状部材１１を同時に研磨することができ、医療用管状体１の製造効率を高めることが可能となる。

１本の芯材４１に１つの管状部材１１を配置してもよいが、複数の管状部材１１を配置し、複数の管状部材１１の間に係止部材６１を配置することが好ましい。芯材４１に複数の管状部材１１を配置し、複数の管状部材１１の間に係止部材６１を配置することにより、同時に複数の管状部材１１の研磨を行うことができるため医療用管状体１の製造効率がよく、また、管状部材１１の端部同士が互いに接触することを係止部材６１が妨げるため管状部材１１の端部が破損することや変形することを防止することができる。

図１１に示すように、芯材４１は、容器２１内に設置されている芯材下部固定部９１に配置されることが好ましい。芯材下部固定部９１は、芯材４１の外径Ｄ２を挿通することができる大きさの穴を有しており、この穴に芯材４１の下部を挿通して固定することが好ましい。また、芯材下部固定部９１は、複数の芯材４１を配置することが可能であることが好ましい。芯材４１が芯材下部固定部９１に配置されることにより、容器２１内に芯材４１を適切な位置に設けることが容易となる。なお、芯材下部固定部９１と芯材４１とが一体化されていてもよい。

芯材下部固定部９１を構成する材料としては、例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、または、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の樹脂、セラミックス、ステンレス等の金属等が挙げられる。芯材下部固定部９１を構成する材料は、中でも、樹脂であることが好ましい。芯材下部固定部９１を構成する材料が樹脂であることにより、管状部材１１の研磨時に流体２２の流動によって管状部材１１が芯材４１上を移動し、管状部材１１が芯材下部固定部９１に接触した場合であっても管状部材１１が破損や変形しにくくすることが可能である。

容器２１は、容器２１の上方に芯材上部固定部９２が設けられており、芯材４１の上部が芯材上部固定部９２に固定されることが好ましい。つまり、芯材４１は、芯材４１の下部を芯材下部固定部９１に固定され、芯材４１の上部を芯材上部固定部９２に固定されることが好ましい。芯材上部固定部９２は、芯材４１の外径Ｄ２を挿通することができる大きさの穴を有しており、この穴に芯材４１の上部を挿通して固定することが好ましい。また、芯材上部固定部９２は、芯材４１を複数配置可能であることが好ましい。芯材４１が芯材下部固定部９１および芯材上部固定部９２によって固定されることにより、芯材４１を適切な位置および角度にて容器２１内に配置することを容易かつ迅速に行うことができ、医療用管状体１の製造の効率を高めることが可能となる。

芯材上部固定部９２を構成する材料としては、芯材下部固定部９１を構成する材料として挙げたものを用いることができる。芯材上部固定部９２を構成する材料としては、中でも、樹脂であることが好ましい。芯材上部固定部９２を構成する材料が樹脂であることにより、芯材下部固定部９１と同じく、管状部材１１の研磨時に管状部材１１が芯材４１上を移動して、管状部材１１が芯材上部固定部９２に接触しても、管状部材１１が破損することや変形することを防ぐことができる。

図示していないが、容器２１は、開閉可能に密閉された施蓋構造であることが好ましい。容器２１が施蓋構造であることにより、研磨中に管状部材１１や芯材４１、流体２２等の容器２１内に収容しているものが外部へ出ることを防止することができる。施蓋構造としては、容器２１の上部に蓋体を設け、密閉構造とするのがよい。蓋体は、金具等で確実に固定されて、研磨中に意図せず開閉しないような構造になっていることが好ましい。なお、蓋体は、芯材上部固定部９２を兼ねていてもよい。

図示していないが、医療用管状体１の製造装置は、装置操作部、起動・停止スイッチ、速度設定部、運転時間設定部、運転速度・運転時間等の運転パラメータを制御・記録するための電子機器等を備えていることが好ましい。医療用管状体１の製造装置が、装置操作部、起動・停止スイッチ、速度設定部、運転時間設定部、運転パラメータを制御・記録するための電子機器等を備えていることにより、医療用管状体１の製造効率を高め、安定的に製造を行うことができる。

以下、実施例および比較例に基づいて本発明をより具体的に説明する。

なお、以下の実施例および比較例は、図１０に示すような医療用管状体１の製造装置を用いて、管状部材１１を研磨した。

（実施例１）
内径Ｄ１が３．０ｍｍのニッケルチタン合金製の管状部材１１を用意した。また、ダイヤモンドを含有した算術平均粗さＲａが３２．０μｍ、最大高さ粗さＲｚが２０２．０μｍの凹凸を備えた表面を全面に有する、外径Ｄ２が２．８ｍｍのＳ４５Ｃ製の芯材４１を用意した。なお、カットオフ値２．５ｍｍ、評価長さ８ｍｍで、レーザー顕微鏡（キーエンス製、ＶＫ－９５１０）を用いて、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づき３回測定し、その平均値として算術平均粗さＲａと最大高さ粗さＲｚをそれぞれ測定した。

まず、管状部材１１の内腔に芯材４１を挿通し、管状部材１１の軸方向の外側であって、管状部材１１の両端部からそれぞれ１０ｍｍ距離をあけた位置にＰＴＦＥ製の係止部材６１を配置した。芯材下部固定部９１と芯材上部固定部９２との間に、芯材４１を容器２１の回転軸８５に対して３０度傾斜させて固定し、容積が２．０Ｌであり断面形状が円形であって円柱形状の輪郭を有する筒型のポリウレタン製の容器２１の中に設置した。なお、容器２１内には、管状部材１１を１つ配置した芯材４１を１本設置した。

次に、容器２１の中に、水に一辺が３ｍｍの正三角形の底面で高さが３ｍｍの三角柱形状のアルミナ製の研磨材２３（２３ａ）を５０体積％、直径が０．５ｍｍの球形状のアルミナ製の研磨材２３（２３ｂ）を１０体積％、および研磨補助剤として直鎖アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム（ＬＡＳ）を０．１ｇ混合した流体２２を全量で０．８Ｌ加えた。

そして、容器２１に蓋をして金具で密閉し、テーブル８１上に配置された容器回転機構８３の上に固定した。なお、遠心回転のバランスをとるために、同程度の重量の容器２１を用意して、容器２１同士を対角線上に配置した。

さらに、テーブル８１の回転（公転）速度を２００ｒｐｍに設定し、容器２１の回転（自転）速度を４０ｒｐｍに設定して６０分間研磨し、医療用管状体１を得た。

（比較例１）
内径Ｄ１が３．０ｍｍのニッケルチタン合金製の管状部材１１を用意して、容積が２．０Ｌであり断面形状が円形であって円柱形状の輪郭を有する筒型のポリウレタン製の容器２１の中に、芯材４１を使用せずに非拘束状態で設置した。それ以外は、実施例１と同様の方法で管状部材１１の研磨を行った。

（比較例２）
内径Ｄ１が３．０ｍｍのニッケルチタン合金製の管状部材１１を用意した。また、ダイヤモンドを含有した算術平均粗さＲａが０．６３μｍ、最大高さ粗さＲｚが７．３９μｍの凹凸を備えた表面を全面に有する、外径Ｄ２が２．８ｍｍのＳ４５Ｃ製の芯材４１を用意した。なお、カットオフ値０．２５ｍｍ、評価長さ０．２５ｍｍで、レーザー顕微鏡（キーエンス製、ＶＫ－９５１０）を用いて、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づき３回測定し、その平均値として算術平均粗さＲａと最大高さ粗さＲｚをそれぞれ測定した。それ以外は、実施例１と同様の方法で管状部材１１の研磨を行った。

（比較例３）
内径Ｄ１が３．０ｍｍのニッケルチタン合金製の管状部材１１を用意した。また、ダイヤモンドを含有した算術平均粗さＲａが１２７．８μｍ、最大高さ粗さＲｚが８２９．１μｍの凹凸を備えた表面を全面に有する、外径Ｄ２が２．８ｍｍのＳ４５Ｃ製の芯材４１を用意した。なお、カットオフ値２．５ｍｍ、評価長さ８ｍｍで、レーザー顕微鏡（キーエンス製、ＶＫ－９５１０）を用いて、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づき３回測定し、その平均値として算術平均粗さＲａと最大高さ粗さＲｚをそれぞれ測定した。それ以外は、実施例１と同様の方法で管状部材１１の研磨を行った。

（結果）
実施例１、比較例１～３の管状部材１１の研磨の結果、いずれの例においても研磨を行うことができた。研磨後の管状部材１１の外観の観察をデジタルマイクロハイスコープ（キーエンス、ＶＨＸ１０００）を用いて、２００倍の倍率で実施した。

実施例１では、管状部材１１の外表面１４と内表面１５の両方を均一に研磨することができた。一方で、比較例１では、管状部材１１の外表面１４の研磨は行えているものの、内表面１５はほとんど研磨できておらず、管状部材１１のストラット１２の一部に破断が生じていた。比較例２では、管状部材１１の外表面１４の研磨は行えており、管状部材１１のストラット１２に破損は見られなかったが、内表面１５はほとんど研磨できていなかった。比較例３では、管状部材１１の外表面１４の研磨は行えており、内表面１５も研磨されているものの研磨ムラが多く、管状部材１１のストラット１２の一部にキズが見られた。

これらのことから、本発明は、管状部材の研磨において、簡易な方法および装置を用いて、短時間で効率よく、管状部材が破損することなく、研磨ムラを少なく均一に研磨を達成できる医療用管状体の製造方法および製造装置であるといえる。

１：医療用管状体
１１：管状部材
１２：ストラット
１３：略波形構成要素
１４：外表面
１５：内表面
２１：容器
２２：流体
２３（２３ａ、２３ｂ）：研磨材
４１：芯材
６１：係止部材
８１：テーブル
８２：テーブル回転機構
８３：容器回転機構
８４：テーブルの回転軸
８５：容器の回転軸
９１：芯材下部固定部
９２：芯材上部固定部
９３：芯材の延在方向の軸
１０１：従来の医療用管状体
１１２：従来のストラット
１２１：従来の容器
１２２：従来の流体
１２３：従来の研磨材
Ｌ１：管状部材の長さ
Ｄ１：管状部材の内径
Ｄ２：芯材の外径
θ１：容器の回転軸と芯材の延在方向の軸とがなす角度

Claims (11)

1. ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有する芯材を管状部材の内腔に配置する工程と、
   液体および研磨材を備える流体、または、気体および研磨材を備える流体を前記芯材が内腔に配置されている前記管状部材の外表面に接触させる工程と、を有しており、
   前記流体が前記管状部材の外表面に接触することにより、前記管状部材の外表面が研磨され、かつ、前記管状部材の内表面と前記芯材とが接触して前記管状部材の内表面が研磨されることを特徴とする医療用管状体の製造方法。
2. 前記管状部材の外表面と内表面とを同時に研磨する請求項１に記載の医療用管状体の製造方法。
3. 前記芯材の外径と前記管状部材の内径との差は、０．１ｍｍ以上５．０ｍｍ以下である請求項１または２に記載の医療用管状体の製造方法。
4. 前記芯材は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく最大高さ粗さＲｚが１０μｍ以上８００μｍ以下の凹凸を備えている請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用管状体の製造方法。
5. 前記芯材は、前記管状部材の軸方向の外側に係止部材を有している請求項１～４のいずれか一項に記載の医療用管状体の製造方法。
6. 前記管状部材は、ステントである請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用管状体の製造方法。
7. 管状部材の内腔に配置されている芯材と、
   液体および研磨材を備える流体、または、気体および研磨材を備える流体を収容する容器と、を有する医療用管状体の製造装置であって、
   前記芯材は、ＪＩＳ Ｂ０６０１に基づく算術平均粗さＲａが１μｍ以上１００μｍ以下の凹凸を備えた外表面を有することを特徴とする医療用管状体の製造装置。
8. 前記容器は、前記容器の上下方向に延在する軸を回転軸として回転可能である請求項７に記載の医療用管状体の製造装置。
9. 前記容器を載置するテーブルを有しており、
   前記テーブルは、前記テーブルの上下方向に延在する軸を回転軸として回転可能である請求項７または８に記載の医療用管状体の製造装置。
10. 前記容器の回転軸と、前記テーブルの回転軸とがなす角度は、０度超９０度未満である請求項９に記載の医療用管状体の製造装置。
11. 前記容器の回転軸と、前記芯材の延在方向の軸とがなす角度は、０度超９０度未満である請求項７～１０のいずれか一項に記載の医療用管状体の製造装置。

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