JP7250639B2

JP7250639B2 - 内視鏡用高周波ナイフ装置

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Publication number: JP7250639B2
Application number: JP2019141412A
Authority: JP
Inventors: 真小林
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-07-31
Filing date: 2019-07-31
Publication date: 2023-04-03
Anticipated expiration: 2039-07-31
Also published as: JP2021023415A

Description

本発明は、体腔内に挿入され、体腔内の粘膜下層の病変部を切開するための内視鏡用高周波ナイフ装置に関する。

一般に食道、胃、大腸等の粘膜を切除する内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）及び内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）は、一般に、病変部の切除範囲にマーキングを施すマーキング工程と、マーキングを施した粘膜下層に内視鏡用注射具を用いて生理食塩水や薬液等（以下、単に液体とも言う）を注入して粘膜下層を浮かせた状態とする局注工程と、マーキングに従って粘膜病変部の周囲を切開して剥離する切開・剥離工程と、剥離時に発生した出血を止血する止血工程を順次施術することによって行われ、切開・剥離工程においては、高周波電流を印加することによって病変を切開する高周波ナイフ装置（高周波メス装置）が使用される。

従来技術による高周波ナイフ装置が記載された文献としては、下記の特許文献１が挙げられ、この特許文献１には、可撓性シースと、可撓性シースの先端に嵌入された先端部材と、可撓性シース内部に挿通されたワイヤと、該ワイヤが可撓性シース内で進退されることによって可撓性シースの先端面からの突出量が変化するロッド状のナイフ部と、ワイヤを介して先端部材及びナイフ部に高周波電流を流すための高周波電源を接続可能な接点部とを備え、前記ナイフ部が、その最も先端から所定量後退した位置に、該ナイフの側面から突出する先端側が先細り形状の突起部材を有し、ワイヤと共に後退されると、突起部材が先端部材に当接してナイフ部の先端部分が該先端部材の先端面から所定量突出した位置で停止することにより、ナイフ部の全長が長くなるのを抑えつつ切開回数の増加も抑える技術が記載されている。

また、他の従来技術による高周波ナイフ装置が記載された文献としては、下記の特許文献２が挙げられ、この特許文献２には、処置具本体の基端側から先端側に亘って形成された直線円筒状の第１の管路と、処置具本体の先端側に設けられ、第１の管路を介して流体の供給を受けたときに膨張する膨張部（バルーン）と、該膨張部（バルーン）を貫通して先端から突出する局注用液体を注入するための粘膜下局注針の針部と、該該膨張部（バルーン）を貫通して高周波電流の印加により生体組織の切開・凝固を行うための高周波ナイフとを備え、前記粘膜下局注針の針部から液体を注入して患部粘膜下層を浮かせた状態とした後、湾曲した第１の管路から高周波ナイフを突出させて所定の大きさの挿入口Ｈを開口し、この開口した挿入口Ｈから膨張部（バルーン）１２を患部内に挿入し、この挿入した膨張部（バルーン）１２を挿入口Ｈから挿入して拡張させることによって、粘膜下層Ｗを膨張時の圧力により剥離させる技術が記載されている。

特開２０１７－１２３９９５号公報特許第４７１６７８７号明細書

前述の特許文献１に記載の内視鏡用高周波ナイフ装置は、図６に示す如く、直線硬質のナイフ部４９を内視鏡装置を用いて遠隔的に病変部Ｘの周囲に予め施したマーキングに上部側から突き当てるため、ナイフ部４９の先端が粘膜下層Ｗを貫通して筋層Ｗ１まで突き当てて傷つける可能性があるという不具合があった。また、特許文献1に記載の直線硬質のナイフ部４９は患部に対して横方向に移動させて切開を行うものであるが、切開を行う際の引っかかり部分がないために滑って目的外位置を傷つけてしまうことや、施術開始位置を特定するのが困難であるという課題もあった。

また、特許文献２に記載の技術は、湾曲した第１の管路を貫通してから高周波ナイフを突出させて膨張部（バルーン）挿入用の挿入口Ｈを開口し、この開口した挿入口Ｈから膨張部（バルーン）を挿入乃至膨張させることにより粘膜下層Ｗを膨張時の圧力により剥離させるものであり、挿入口Ｈの開口と膨張部（バルーン）の挿入及び膨張を行わなければならず施術が煩雑になると共に、先端に処置具を貫通する膨張部（バルーン）を必要とするため構造が複雑になるという不具合があった。

このような課題に鑑みて、本発明は、簡素な構成でナイフ部が目的部位以外に突き刺さることを防止した安全な内視鏡用高周波ナイフ装置を提供することを目的とする。

前記目的を達成するために本発明は、基端側から先端側に向かって延びる長尺円筒状の内皮シースと該内皮シースの先端に取り付けられた円筒状のナイフ部と前記内皮シースが貫通する長尺状の外皮シースと前記内皮シース及びナイフ部を貫通して該ナイフ部の先端内部に取り付けられる長尺状且つ導電性の操作ワイヤとを含む内装部材と、前記操作ワイヤを牽引することにより前記内装部材先端のナイフ部を湾曲操作するワイヤ操作部及び前記外皮シースの先端から前記内皮シースを進退自在に突出させる外皮シース操作部を含む外装部材と、を備える内視鏡用高周波ナイフ装置であって、前記ナイフ部が、先端を閉じ、絶縁コーティングされた直線状の円筒状であって、該円筒状の閉じた先端に所定のクリアランスをもって貫通された前記操作ワイヤの先端を接続し、先端側の所定範囲外周の一部に円周方向に欠いた複数のすり割りを刻設していることを第１の特徴とする。

また本発明は、前記第１の特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部のすり割りが、円筒約半周以上の均等深さで均等間隔に配置されていることを第２の特徴とし、前記第１又は２の特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部のすり割りが、円筒約半周以上の均等深さであって、均等幅及び均等間隔且つ円周直径に対して向かい合う方向に交互に配置されていることを第３の特徴とし、前記いずれかの特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部のすり割りが、所定幅の円環状のリングと先端側の帽子部の円周一端を接合して形成されていることを第４の特徴とし、前記いずれかの特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部が真円筒状のステンレス鋼であって、貫通する前記操作ワイヤと内壁との間隔であるクリアランスが操作ワイヤ径に対して２０％以上３０％以下に設定されていることを第５の特徴とし、前記いずれかの特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部が真円筒状のステンレス鋼であって、前記操作ワイヤの先端が前記筒状の閉じた先端のすり割りを設けた方向に偏心して接続されていることを第６の特徴とし、前記いずれかの特徴の内視鏡用高周波ナイフ装置において、前記ナイフ部を貫通する前記操作ワイヤが、回転追従性が大きなトルクワイヤに比べて高張力のハイテンションワイヤにより構成されることを第７の特徴とする。

本発明による内視鏡用高周波ナイフ装置は、ナイフ部を、先端を閉じた直線状の円筒状であって、該円筒状の閉じた先端に所定のクリアランスをもって貫通された導電性の操作ワイヤの先端を接続し、先端側の所定範囲外周の一部に円周方向に複数のすり割りを刻設して構成したことによって、簡素な構成でナイフ部が目的部位以外に突き刺さることを防止することができる。

本発明の一実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置の概略構造を説明するための図。本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置の構成部位を説明するための図。本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置のワイヤ操作部を説明するための図。本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置のワイヤ及びシース構造を説明するための図。本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置のナイフ部を説明するための図。本発明の他実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置のナイフ部を説明するための図。本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置の施術を説明するための図。従来技術による内視鏡用高周波ナイフ装置の施術を説明するための図。

以下、本発明による内視鏡用高周波ナイフ装置の一実施例を図面を参照して詳細に説明する。
［第１実施例］
[全体構造]

本発明の第１実施形態による内視鏡用高周波ナイフ装置は、図示しない内視鏡のチャネル内に挿入され、体腔内の粘膜下層の病変部を切開するものであって、図１Ｂに示す如く、基端側から先端側に向かって延びる長尺状の内皮シース３と該内皮シース３の先端に取り付けられた円筒状のナイフ部４０と前記内皮シース３を貫通させる長尺状の外皮シース２と前記内皮シース３及びナイフ部４０を貫通してナイフ部４０の先端内部に取り付けられる長尺状の操作ワイヤ５とを含む内装部材３０と、内被シース３の基端側が取り付けられると共に操作ワイヤ５を牽引して内装部材３０先端のナイフ部４０を湾曲操作するワイヤ操作部１０及び外皮シース２の先端から内皮シース３を突没させる外皮シース操作部１１を含む外装部材５０とを備える。なお、本出願においては、図１Ａのナイフ部４０に向かう方向を先端側、把持部１０ｇに向かう方向を基端側と呼ぶ。

本実施例によるワイヤ操作部１０は、図１Ａ、図１Ｂ及び図２に示す如く、操作者が片手で把持するための円環状の把持部１０ｇと、該把持部１０ｇから先端側に向かって平行に延び先端側が結合される２本のレール部１０ｅと、前記２本のレール部１０ｅに沿って進退自在にスライドするスライダ１０ａとを備える。該スライダ１０ａは、図２に示す如く、内部を貫通する操作ワイヤ５を固定するための固定ネジ１０ｃと、この固定した操作ワイヤ５に高周波電流を印加するためのコネクタである電極部１０ｄとを備え、操作者の親指を把持部１０ｇに掛け、人差し指及び中指でスライダ１０ａを挟んでレール部１０ｅに沿って進退させることによって操作ワイヤ５を先端方向に対して進退させるように構成されている。

前記外皮シース操作部１１は、外皮シース２の基端側に取り付けられて内皮シース３及び操作ワイヤ５を貫通させると共に外皮シース２内に洗浄液等の液体を供給するための注入口１１ｆを備え、内被シース３に対して前後に進退することによって、外皮シース２の先端側から内皮シース３を出し入れ自在に構成されている。

前記内装部材３０は、長尺状の一部を省略した外観を示す図３（ａ）及び断面を示す図３（ｂ）に示す如く、平行板をコイル状に巻成した長尺円筒状の平線コイルから成る外皮シース２（例えば、外径１．５ｍｍ、内径０．９ｍｍ）と、該外皮シース２内に装填されて先端側から進退自在に突出自在な可撓性の内皮シース３（例えば、長さ約３５０ｍｍ、外径０．８６ｍｍ、内径０．６５ｍｍ）と、内皮シース３を貫通する操作ワイヤ５（例えば、外径０．３５ｍｍ）と、前記内皮シース３の先端側に取り付けられ、操作ワイヤ５の基端側への牽引により先端が湾曲するナイフ部４０（例えば、長さ約５０ｍｍ、外径０．８６ｍｍ，内径０．６５ｍｍ）とを備え、操作ワイヤ５の先端部がナイフ部４０の先端内壁に溶着等により接続するように構成される。本実施例によるナイフ部４０は、例えば４０ＭＨｚの高周波電流が印加されること（表皮効果）により、生体組織に供給する電流密度を高くして接触した生体組織の微細な切開や凝固を行うことができ、筒状部分は絶縁コーティングされ、操作ワイヤ５のみが通電可能であることにより、先端の湾曲部分やすり割り部分以外が接した生体組織の焼灼を防ぐことができる。

なお、図３（ｂ）に示した内装部材３０は、理解を容易にするために一部構成を省略して図示しており、実際の構造においては、内皮シース３とナイフ部４０とを接続する接続部位や外皮シース２を外皮シース操作部１１に取り付ける接続部位を用いることがあり、これら接続部位にシース外壁及び内壁に嵌合する複数の円環状パイプを結合部材として使用しても良く、本出願においては前述の接続部位等を含んで１つの内皮シース又は外皮シースと呼ぶ。

また、本実施例における操作ワイヤ５は、導電性のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）の金属の細線を撚り合わせた撚り線から成り、回転追従性が大きなトルクワイヤにより１本の操作ワイヤ５を形成する例を説明するが、この操作ワイヤ５は、スライダ１０ａに取り付けられる先端側から内皮シース３の先端側未満までをステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）のトルクワイヤとし、このトルクワイヤの先端側からナイフ部４０の先端の溶着までをトルクワイヤと比較して細径及び高張力のハイテンションワイヤ（ＷＨＴワイヤ）とするように複数本のワイヤにより形成しても良く、本出願においては、複数種のワイヤを接合したものであっても１つの操作ワイヤと呼ぶ。なお、ハイテンションワイヤとは熱処理等によって強度及び張力がトルクワイヤと比較して２０％～２５％程度高められたワイヤを言う。

このように構成された内視鏡用高周波ナイフ装置は、図１Ｂに示す内装部材３０の後端側の操作ワイヤ５の端部を外皮シース操作部１１の先端側から差し込み、ワイヤ操作部１０の先端側から通してスライダ１０ａに固定ネジ１０ｃを用いて固定し、内皮シース３の後端側をワイヤ操作部１０の先端側に固定すると共に、外皮シース２の後端側を外皮シース操作部１１に挿入して固定することによって組み立てられる。この組立によって本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置は、外皮シース操作部１１を進退操作することにより内皮シース３先端のナイフ部４０を外皮シース２の先端部から出し入れ自在に構成すると共に、ワイヤ操作部１０のスライダ１０ａをスライド操作することによって内皮シース３先端に取り付けたナイフ部４０の先端を湾曲自在に構成する。

前記ナイフ部４０は、図３右側並びに外観を表す図４Ａ（ａ）及び断面を表す図４Ａ（ｂ）に示す如く、先端側外周の一部に円周方向に複数のすり割り４０ａが刻設され、例えば、先端を閉じた長さが約３０ｍｍの（真円）円筒状のステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）であって（外径１．５ｍｍ、内径０．９ｍｍ、厚さ０．３ｍｍ）、円筒状に内壁に対し操作ワイヤ５が図４Ａ（ｃ）に示す如くクリアランスＺ（０．１５ｍｍ：［内径０．６５ｍｍ－ワイヤ径０．３５ｍｍ］／２）をもって貫通され、操作ワイヤ５の先端側が端部に接続され、すり割り４０ａは、円筒約半周以上の均等深さ（例えば、２／３程度）であって、均等幅（例えば、０．４ｍｍ）及び均等間隔（例えば、２ｍｍ毎）且つ矩形状に複数設けられている。

この様に構成されたナイフ部４０は、操作ワイヤ５が基端側に牽引されることにより円筒状のステンレス鋼が複数のすり割り４０ａにより僅かに湾曲することができると共に、操作ワイヤ５に高周波電流を印加することによって複数のすり割り４０ａを通して接触した生体組織の切開や凝固を行うことができる。特に本実施例によるナイフ部４０は、円筒状のステンレス鋼に操作ワイヤ５が内壁と所定のクリアランスＺ（操作ワイヤ径に対して２３％）をもって配置されているため、操作ワイヤ５が牽引された際に該操作ワイヤ５が図４Ａ（ｃ）に示す如くクリアランスＺの寸法内で湾曲し、円筒状のステンレス鋼を剛性に抗して湾曲することができる。前記ナイフ部４０の内径と操作ワイヤ５の外径差によるクリアランスＺは、本実施例では操作ワイヤ径に対して０．１５ｍｍで２３％（［内径０．６５ｍｍ－ワイヤ径０．３５ｍｍ］／２）の例を説明したが、２０％以上が好適と考えられ、ステンレス鋼の厚さや剛性を考慮すると３０％以下程度（内径に対して操作ワイヤ径が１／３程度）であると想定される。

本実施例によるナイフ部４０は、円筒状のステンレス鋼先端の中心位置に操作ワイヤ５を溶接するものであるが、例えば操作ワイヤ５の溶接位置をすり割りを設けた方向に偏心して溶接することにより中心位置溶接に比べて小さい力で湾曲することができ、また、円筒状のステンレス鋼を真円ではなく、すり割り方向に長い楕円形とすることにより真円に比べて小さい力で湾曲することができる。また、本実施例においては、すり割りの間隔を２ｍｍとする例を説明したが、他の間隔であっても良く、すり割り間隔を短くすることにより曲量を大きくすることができる。

このように構成された本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置は、図５（ａ）に示す如く、ナイフ部４０を内視鏡装置を用いて遠隔的に病変部Ｘの周囲に予め施したマーキングに上部側から粘膜Ｎに突き当てる際、ナイフ部４０の先端を操作ワイヤ５を牽引して湾曲させることにより、図５（ｂ）に示す如く、ナイフ部４０の先端を粘膜下層Ｗに上方向から挿入する際に湾曲した先端に沿って粘膜下層Ｗに侵入し、粘膜下層Ｗを貫通して筋層Ｗ１まで突き当てることを防止することができ、更に、湾曲した状態で患部に引っ掛けて切開を行うことができるため切開施術を容易にすることができる。また、本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置は、粘膜下層Ｗに上方向から挿入させた後、直線状に戻した状態で患部の切開や凝固を行っても良い。

特に本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置は、従来技術によるナイフ部が硬質直線状又は硬質Ｌ字形等の固定された形状であったのに対し、ナイフ部４０を複数のすり割りを刻設した硬質（ステンレス鋼）の先端を閉じた直線円筒と、この直線円筒をクリアランスをもって貫通して先端部に固定された操作ワイヤ（例えば、導電性のステンレス鋼の金属の細線を撚り合わせた撚り線から成るトルクワイヤ又はハイテンションワイヤ）とから構成し、操作ワイヤを牽引することによって直線状のナイフ部を簡素な構成で容易に湾曲することができ、ナイフ部が目的部位以外に突き刺さることを防止することができる。
また、本実施例による内視鏡用高周波ナイフ装置は、ナイフ部４０のすり割り部以外を絶縁コーティングしているため、目的とする切開部分以外の生体組織を誤って傷つけることを防止することができる。

なお、前述の実施例においては、ナイフ部４０の先端部に、円筒約半周以上の均等深さ（例えば、２／３程度）であって、均等幅（例えば、０．４ｍｍ）及び均等間隔（例えば、２ｍｍ毎）且つ矩形状にすり割り４０ａを複数設けた例を説明したが、本発明のナイフ部は前述の実施例に限られるものではなく、例えば図４Ｂ（ａ）～（ｄ）に示す如く、くさび状のすり割り４１ａを円筒約半周以上の均等深さで均等間隔に配置したナイフ部４１、円筒約半周以上の均等深さであって、均等幅及び均等間隔且つ円周直径に対して向かい合う方向に交互に刻設したすり割り４２ａを配置したナイフ部４２、指定幅の円環状のリング４３ａと先端側の帽子部４３ｃの円周一側端を接合部４３ｂにより長手方向に接合して形成したナイフ部４３、係止部４４ａを挟んで刻設された２つの長尺状のすり割り４４ｂを有するナイフ部４４等の如く、複数のすり割り部を設けた他形状であっても良い。また、本発明の更なる発展例としては図４Ｂ（ｅ）に示す如く、ナイフ部の先端側に１つの長尺状のすり割り部４５ｂを設け、比較的長い寸法の操作ワイヤ５を電極として露出したナイフ部４５を構成しても良い。

また、前述の実施例においてはナイフ部の形状を図４Ａ及び図４Ｂに例示したが、本発明によるナイフ部の形状は図示したものに限られるものではなく、すり割り幅及び深さを一定ではなく、変化させても良く、例えば、中央近辺のすり割り部の幅を他に比べて広くすることにより中央近傍の曲がり角度を大きくすることができ、先端側のすり割り部の幅を他に比べて広くすることにより先端側の曲がり角度を大きくすることができる。

２外皮シース、３内皮シース、４ナイフ部、５操作ワイヤ、
１０ワイヤ操作部、１０ａスライダ、１０ｇ把持部、１０ｃ固定ネジ、
１０ｄ電極部、１０ｅレール部、１０ｆレール結合部、
１１外皮シース操作部、１１ｆ注入口、３０内装部材、
４０ナイフ部、すり４０ａ割り、５０外装部材

Claims

基端側から先端側に向かって延びる長尺円筒状の内皮シースと該内皮シースの先端に取り付けられた円筒状のナイフ部と前記内皮シースが貫通する長尺状の外皮シースと前記内皮シース及びナイフ部を貫通して該ナイフ部の先端内部に取り付けられる長尺状且つ導電性の操作ワイヤとを含む内装部材と、
前記操作ワイヤを牽引することにより前記内装部材先端のナイフ部を湾曲操作するワイヤ操作部及び前記外皮シースの先端から前記内皮シースを進退自在に突出させる外皮シース操作部を含む外装部材と、を備える内視鏡用高周波ナイフ装置であって、
前記ナイフ部が、先端を閉じ、絶縁コーティングされた直線状の円筒状であって、該円筒状の閉じた先端に所定のクリアランスをもって貫通された前記操作ワイヤの先端を接続し、先端側の所定範囲外周の一部に円周方向に欠いた複数のすり割りを刻設していることを特徴とする内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部のすり割りが、円筒約半周以上の均等深さで均等間隔に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部のすり割りが、円筒約半周以上の均等深さであって、均等幅及び均等間隔且つ円周直径に対して向かい合う方向に交互に配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部のすり割りが、所定幅の円環状のリングと先端側の帽子部の円周一端を接合して形成されていることを特徴とする請求項１から３の何れかに記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部が真円筒状のステンレス鋼であって、貫通する前記操作ワイヤと内壁との間隔であるクリアランスが操作ワイヤ径に対して２０％以上３０％以下に設定されていることを特徴とする請求項１から４の何れかに記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部が真円筒状のステンレス鋼であって、前記操作ワイヤの先端が前記筒状の閉じた先端のすり割りを設けた方向に偏心して接続されていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。
前記ナイフ部を貫通する前記操作ワイヤが、回転追従性が大きなトルクワイヤに比べて高張力のハイテンションワイヤにより構成されることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の内視鏡用高周波ナイフ装置。