JP7179245B2 - ニコチンの蒸発及び吸入装置 - Google Patents
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Description
(i)少なくとも10%の気孔率を有する固体多孔質の担体材料と、
(ii)担体材料の気孔内に位置する、上記に定義された送達可能な薬剤(例えば、ニコチン)と、を備える。
(i)少なくとも10%の気孔率を有する固体多孔質の担体材料と、
(ii)担体材料の気孔内に位置する、上記に定義された送達可能な薬剤と、
(iii)担体材料全体にわたって分布された導電性材料(例えば、金属)の粒子と、を備える。
(i)ケイ素、アルミニウム、炭素、チタン、ジルコニウムもしくはタンタル、及びそれらの組み合わせのいずれかの元素の酸化物、窒化物、及び/又は炭化物と、
(ii)アルミノケイ酸塩前駆体材料を水性アルカリ性液体と反応させるプロセスによって得ることができる材料と、
(iii)リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、アルミン酸カルシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、及びそれらの組み合わせと、
(iv)真鍮、マンガン、モリブデン、ニッケル、白金、亜鉛、チタン、チタン合金、ニッケル-クロム合金、銅-ニッケル合金、鉄、鋼、アルミニウム、及び鉄-クロム-アルミニウム合金と、からなる群より選択される、上記に記載の装置に関する。
(a)約マイナス80~約プラス50℃(好ましくは約0~約40℃、より好ましくは室温、例えば約15~約30℃)の温度、約0.1~約2バール(好ましくは気圧)の圧力、約5~約95%(好ましくは約10~約75%)の相対湿度、及び/又は約460ルクスのUV/可視光線への曝露を含む、長期間の(例えば、6ヶ月以上)通常の貯蔵条件下での一般的な物理化学的安定性。そのような条件下では、本明細書に記載された担体材料ネットワークは、上のように約5%未満、例えば約1%未満が化学的に劣化/分解されていることが見出され得る。
(b)ニコチン(c)の生体外(ex vivo)における故意の抽出の可能性を避ける、約15%未満の変質が生じ得る、室温及び/又は高温(例えば、最大約200℃)条件下における、酸性、アルカリ性及び/又はアルコール性(例えば、エタノール性)条件での一般的な物理化学的安定性。
(I)顆粒の押出(顆粒化が行われる場合)、
(II)球形化(湿った塊をふるいに通してペレットを生成すること)、
(III)乾燥、及び/又は
(IV)(必要であれば)加熱による硬化によって、
全ての場合において所定の技術を使用して、さらに適応され得る。
(i)少なくとも10%の気孔率を有する、本明細書に定義される固体多孔質の担体材料と、
(ii)担体材料の気孔内に位置する、本明細書に定義される送達可能な薬剤と、を備える、物品を提供することと、
担体物質を加熱して、送達可能な薬剤を気化することと、を含む。
イブプロフェン(IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd、インド)を含むセラミック円盤を、以下のように酸化アルミニウム(Al2O3、Keranova、スウェーデン)を用いて調製した。
ニコチン(ニコチン溶液(24mg/ml)、Ritch Group Ltd、英国)を含むセラミック円盤を、以下のように酸化アルミニウム(Al2O3、Keranova、スウェーデン)を用いて調製した。
酸化アルミニウム棒
酸化アルミニウムセラミック棒はCeramtech(スウェーデン)から得た、0.8mmの直径を有する4つのボアホール(軸方向に配向された)を含有する直径3mm及び長さ10mmのAl2O3円筒形の棒。
硫酸カルシウムアルファ半水和物(CaS)棒は、Bo Ehrlander AB(スウェーデン)から得た。成形されたシリコンゴムは、棒(直径6mm、長さ12mm)と硬貨(直径12mm、厚さ2mm)の両方の型として使用した。硫酸カルシウムを脱イオン水(0.4(w/w)の液体/粉末比)と混合して均質なペーストを形成し、ゴム型に充填した。ペーストを適用したとき、型を周囲条件下で少なくとも12時間固めて乾燥した。
試薬グレードのカオリナイト、ヒュームドシリカ(粒子サイズ7nm)、及び試薬グレードの水酸化ナトリウムは、Sigma-Aldrich(スウェーデン)から得た。ケイ酸ナトリウム溶液は、水酸化ナトリウム(NaOH)及びヒュームドシリカ(SiO2)を脱イオン水に溶解することによって製造した。カオリナイトを800℃で2時間加熱してメタカオリンを形成した。
純粋なニコチンUSP/EPは、BGP Healthcare pvt. Ltd.(インド)から得た。E-ジュース(LIQUA)18mg/ml及び24mg/mlを、Cigoteket(スウェーデン)から得た。E-ジュースは、プロピレングリコール中に溶解したニコチンの溶液である。18mg/ml未満の濃度は、適切な量の脱イオン水をe-ジュースに添加することによって達成した。
ニコチンの適用は、セラミック棒/硬貨の表面上にニコチンまたはニコチン溶液を一定範囲の濃度で浸漬または分注することによって達成された。
純粋なニコチン(液状)、純粋なE-ジュース、または水で希釈したE-ジュースを、棒または硬貨の表面上に分注した。ニコチンの適用後、試料を熱処理及び/又は分析の前に室温で24時間乾燥した。
棒を純粋なニコチンまたはニコチン溶液に浸漬した(正確な体積は測定しなかったが、棒は液体約100μlでちょうど覆った)。試料を室温で24時間浸漬し、その後、試料を熱処理及び/又は分析の前に24時間乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa、(ノルウェー)から得た。温度は約200℃に設定した。温度はMastechからのIR-温度計を用いて測定した。
全てのニコチン放出試験は、同じ分析方法に従って実施した。試料を50mlの脱イオン水を含有するビーカー内に浸した。24時間後、試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、UV分光光度計によって219nmの波長で特徴付けられた。次に、試料中のニコチン量を計算した。参照試料と熱処理した試料における量の差は蒸発したと推定された。
酸化アルミニウム棒を、6mg/mlのニコチン溶液(希釈したe-ジュース)中に24時間浸漬した。熱処理前後に棒に残っているニコチン量を測定し、図3に示す。
硫酸カルシウム棒を純粋なニコチン中に24時間浸漬した。棒は、棒当たり約20mgのニコチンを吸収することができた。熱処理前後に棒に残っているニコチン量を測定し、図4に示す。
純粋なニコチン(20mg)をジオポリマー硬貨に分注した。熱処理前後に硬貨に残っているニコチン量を測定し、図6に示す。
材料
実施例3に記載したようにして、酸化アルミニウムセラミック棒及び硫酸カルシウム棒を得た。ニコチン及びニコチン溶液を供給して適用し、実施例3に記載したようにニコチンレベルを検出した。
試料は、Devex Mekatronik AB(スウェーデン)から得た試作電子タバコ装置(X-Cube II、Smoke)を用いて加熱した。この装置は、市販の電子タバコX-Cubeから派生している。
硫酸カルシウム棒を純粋なニコチン中に24時間浸漬し、電子タバコ装置で加熱(5×10秒)した。熱処理前後に棒に残っているニコチン量を測定し、図8に示す。
酸化アルミニウム(Al2O3)棒をニコチン溶液(18mg/ml)中に24時間浸漬し、装置で加熱(5×10秒)した。熱処理前後に棒に残っているニコチン量を測定し、図9に示す。
材料
実施例3に記載したようにして、硫酸カルシウム硬貨を得た。間接誘導試験のために、磁石を硬貨にかたどった。ニコチン及びニコチン溶液を供給して適用し、実施例3に記載したようにニコチンレベルを検出した。
電磁調理器用の金属プレートは、Hanestroem(スウェーデン)から得た。電磁調理器Wilfa ICP-2000は、Media Markt(スウェーデン)から得た。マグネット(10×1mm、サマリウムコバルト磁石、0.4kg引力)はfirst4magnets(英国)から得た。IR-温度計(MS6520A)はMastech(米国)から得た。
間接誘導による熱処理は、電磁調理器に金属プレートを載せて実施した。磁石を含有するセラミック硬貨を金属プレートに適用し、最大限の効果で加熱した(正確な温度は測定しなかった、図10を参照されたい)。
ニコチン溶液(50μl、18mg/ml)を硫酸カルシウム硬貨上に分注し、誘導プレート上で約1分間または約5分間加熱した。熱処理前後に硬貨に残っているニコチン量を測定し、図11に示す。ほとんどのニコチンは最初の1分内に放出された。
ニコチン溶液(50μl、18mg/ml)を硫酸カルシウム硬貨上に分注した。高温(少なくとも150℃)を得るために、プレートを約10秒間予熱した。取り出す前に、硬貨をプレート上で5秒間加熱した。抽出槽に入れる前に、硬貨を約15分間冷却して固めた。熱処理前後に硬貨に残っているニコチン量を測定し、図12に示す。
材料
酸化アルミニウムセラミック棒はCeramtech(スウェーデン)から得た、0.8mmの直径を有する4つのボアホール(軸方向に配向された)を含有する直径3mm及び長さ10mmのAl2O3円筒形の棒。スマトリプタンコハク酸塩をSMS Pharmaceuticals Limited、インドから得た。
スマトリプタンコハク酸塩の適用は、20mg/mlの濃度を有するコハク酸スマトリプタン溶液中にAl2O3棒を浸漬することによって達成した。溶液の体積は約100μlであったが、正確には測定されなかった。体積は棒を完全に浸すのに十分であった。試料を室温で24時間浸漬し、その後、試料を熱処理及び/又は分析の前に24時間乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa、(ノルウェー)から得た。温度は約300℃に設定した。温度はMastech、米国からのIR-温度計を用いて測定した。棒をオーブン中で、0~15分の期間の間、加熱した。
全てのスマトリプタン放出試験は、同じ分析方法に従って実施した。棒を50mlの脱イオン水を含有するビーカーに浸した。24時間後、水の試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、282nmの波長でUV分光光度測定によって特徴付けられた。次に、試料中のスマトリプタンコハク酸塩量を計算した。参照試料は、熱処理前に装填されたスマトリプタンコハク酸塩量を表す。熱処理した試料と参照試料中に検出したスマトリプタンコハク酸塩量の差は、熱処理中に蒸発したスマトリプタンコハク酸塩量を表す。
熱処理前後に棒中に残っているスマトリプタンコハク酸塩の量を測定し、図13に示す。
試料調製
硫酸カルシウムアルファ半水和物(CaS)は、Bo Ehrlander AB(スウェーデン)から得た。塩酸クロニジンは、PCAS(フィンランド)から得た。成形されたシリコンゴムは、硬貨(直径12mm、厚さ2mm)の型として使用した。硫酸カルシウムを塩酸クロニジン(0.07gの塩酸クロニジン/gの硫酸カルシウム)の粉末及び脱イオン水(0.4(w/w)の液体/粉末比)と混合して均質なペーストを形成し、ゴム型に充填するために使用した。ペーストを適用したら、型を周囲条件下で少なくとも12時間固めて乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa(ノルウェー)から得た。オーブン温度は約250℃に設定した。温度はMastech(米国)からのIR-温度計を用いて測定した。硬貨をオーブン中で、0~15分の期間の間、加熱した。
各硬貨を秤量し、200mlの脱イオン水を含有するビーカーに浸した。24時間後、液体の試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、アセトニトリル/リン酸の移動相、pH3(11/89)を有するGenesis C18分析カラム4μm(100×2.1mm i.d.)を有するShimadzu LC-2030(ドイツ)HPLCシステムによって特徴付けられた。波長は220nmに設定した。
塩酸クロニジンを硫酸カルシウム(0.07g塩酸クロニジン/g硫酸カルシウム)と共に混合して硬貨を形成した。硬貨は約17mgの塩酸クロニジン(1硬貨は約0.3gの重さであった)を含有していた。硬貨は、上で記載されたように加熱した(または参照試料の場合には加熱されなかった)。熱処理前後に硬貨中に残っている塩酸クロニジンの量を測定し、図14に示す。熱処理後の試料中に残っている塩酸クロニジン量が少ないため、加熱した場合、塩酸クロニジンのほとんど全てが最初の15分内で放出された。
試料調製
硫酸カルシウムアルファ半水和物(CaS)は、Bo Ehrlander AB(スウェーデン)から得た。塩酸クロニジンは、PCAS(フィンランド)から得た。成形されたシリコンゴムは、硬貨(直径12mm、厚さ2mm)の型として使用した。硫酸カルシウムを脱イオン水(0.4(w/w)の液体/粉末比)と混合して均質なペーストを形成し、ゴム型を充填するために使用した。ペーストを適用したとき、型を周囲条件下で少なくとも12時間固めて乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa、(ノルウェー)から得た。温度は約250℃に設定した。温度はMastech、(米国)からのIR-温度計を用いて測定した。硬貨をオーブン中で、0~15分の期間の間、加熱した。
各硬貨を秤量し、200mlの脱イオン水を含有するビーカーに浸した。24時間後、水の試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、アセトニトリル/リン酸の移動相、pH3(11/89)を有するGenesis C18分析カラム4μm(100×2.1mm i.d.)を有するShimadzu LC-2030(ドイツ)HPLCシステムによって特徴付けられた。波長は220nmに設定した。
塩酸クロニジン溶液(50μl、5mg/ml)を硫酸カルシウム硬貨上に分注した。硬貨は、上で記載されたように加熱した(または参照試料の場合には加熱されなかった)。熱処理前後に硬貨中に残っている塩酸クロニジンの量を測定し、図15に示す。加熱中、硬貨中に存在する塩酸クロニジン量は、経時的に著しく減少した。
試料調製
硫酸カルシウムアルファ半水和物(CaS)は、Bo Ehrlander AB(スウェーデン)から得た。成形されたシリコンゴムは、硬貨(直径12mm、厚さ2mm)の型として使用した。硫酸カルシウムを、ニコチンの5または20mg/mlの濃度を有するニコチン溶液(0.4(w/w)の液体/粉末比)と混合して均質なペーストを形成し、ゴム型に充填した。ペーストを適用したら、型を周囲条件下で少なくとも12時間固めて乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa、(ノルウェー)から得た。温度は約200℃に設定した。温度はMastech、(米国)からのIR-温度計を用いて測定した。硬貨をオーブン中で、0~15分の期間の間、加熱した。
各コインを50mlの脱イオン水を含有するビーカー内に浸した。24時間後、試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、UV分光光度計によって219nmの波長で特徴付けられた。次に、試料中のニコチン量を計算した。参照試料と熱処理した試料中の量の差は、熱処理中に蒸発したニコチン量を表す。
2つの異なるニコチン溶液を使用して硬貨を作製した。5mg/ml及び20mg/mlである。両方のバッチで0.4(w/w)の同じ液体/粉末比を使用した。硬貨は約180μg(5mg/mlのニコチン溶液と混合した硬貨の場合)及び390μg(20mg/mlのニコチン溶液と混合した硬貨の場合)を含有していた。熱処理前後に硬貨中に残っているニコチン量を測定し、図16に示す。
試料調製
硫酸カルシウムアルファ半水和物(CaS)は、Bo Ehrlander AB(スウェーデン)から得た。スマトリプタンコハク酸塩は、SMS Pharmaceuticals Limited、インドから得た。成形されたシリコンゴムは、硬貨(直径12mm、厚さ2mm)の型として使用した。硫酸カルシウムをスマトリプタンコハク酸塩(0.07gスマトリプタンコハク酸塩/g硫酸カルシウム)及び脱イオン水(0.4(w/w)の液体/粉末比)と混合して均質なペーストを形成し、ゴム型に充填した。ペーストを適用したとき、型を周囲条件下で少なくとも12時間固めて乾燥した。
オーブンWilfa EMK 218は、Wilfa、(ノルウェー)から得た。温度は約250℃に設定した。温度はMastech、(米国)からのIR-温度計を用いて測定した。硬貨をオーブン中で、0~15分の期間の間、加熱した。
硬貨を50mlの脱イオン水を含有するビーカーに浸した。24時間後、水の試料を取り出し、濾過した(気孔サイズ:0.2μm)。試料は、282nmの波長でUV分光光度測定によって特徴付けられた。次に、試料中のスマトリプタンコハク酸塩量を計算した。
熱処理前後に硬貨中に残っているスマトリプタンコハク酸塩の量を測定し、図17に示す。熱処理後の試料中に残っているスマトリプタンコハク酸塩量が少ないため、加熱した場合、スマトリプタンコハク酸塩のほとんど全てが最初の15分内で放出された。
Claims (14)
- 送達可能な薬剤をエアロゾルまたは蒸気の形態で使用者に送達するための装置であって、少なくとも10%の気孔率を有する固体多孔質の担体材料と、前記担体材料の気孔内に位置するニコチンまたはその塩である送達可能な薬剤と、を含み、前記装置が、前記担体材料を加熱し、それにより前記送達可能な薬剤を気化するように動作可能であり、前記担体材料は、1つ以上の化学結合されたセラミック材料、または1つ以上のジオポリマー材料をベースにしており、前記装置は、使用前に前記担体材料から分離した送達可能な薬剤のリザーバを備えず、前記担体材料及び前記送達可能な薬剤が、交換可能なカートリッジ内で共に提供される、装置。
- 前記固体多孔質の担体材料が、約20%~約70%の気孔率を有する、請求項1に記載の装置。
- 前記担体材料中の平均気孔サイズが、約0.1μm~約500μmである、請求項1または請求項2に記載の装置。
- 前記担体材料中の平均気孔サイズが、約0.2μm~約200μmである、請求項3に記載の装置。
- 前記送達可能な薬剤が、主に前記担体材料の前記気孔内に位置する、請求項1~4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記担体材料が、
(i)アルミノケイ酸塩前駆体材料を水性アルカリ性液体と反応させるプロセスによって得ることができるジオポリマー材料と、
(ii)リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、アルミン酸カルシウム、炭酸マグネシウム、またはケイ酸アルミニウム、またはそれらの組み合わせから得られる化学結合されたセラミック材料と、からなる群より選択される、請求項1に記載の装置。 - 前記担体材料が、(i)硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、炭酸カルシウム、アルミン酸カルシウム、炭酸マグネシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される物質から得られる化学結合されたセラミック材料か、または(ii)カオリン、ディッカイト、ハロイサイト、ナクライト、ゼオライト、イライト、脱ヒドロキシル化ゼオライト、脱ヒドロキシル化ハロイサイト及びメタカオリンからなる群より選択されるアルミノケイ酸塩前駆体材料を水性アルカリ性液体と反応させるプロセスによって得ることができるジオポリマー材料か、または(iii)カオリン、ディッカイト、ハロイサイト、ナクライト、ゼオライト、イライト、脱ヒドロキシル化ゼオライト、脱ヒドロキシル化ハロイサイト及びメタカオリンからなる群より選択されるアルミノケイ酸塩前駆体材料を水性アルカリ性液体と、シリカ源の存在下で、反応させるプロセスによって得ることができるジオポリマー材料である、請求項1に記載の装置。
- 前記送達可能な薬剤が、ニコチン、またはその薬学的に許容される塩である、請求項1~7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記交換可能なカートリッジが、基本的に以下からなる、請求項1に記載の装置:
(a)前記担体材料および前記送達可能な薬剤;
(b)前記担体材料、前記送達可能な薬剤および導電性材料の粒子;
(c)前記担体材料、前記送達可能な薬剤、および、蒸発促進剤と、香料と、味増強剤とからなる群より選択される1つ以上の物質;あるいは、
(d)前記担体材料、前記送達可能な薬剤、導電性材料の粒子、並びに、蒸発促進剤と、香料と、味増強剤とからなる群より選択される1つ以上の物質。 - 前記担体材料を加熱するように動作可能な加熱素子をさらに備える、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記加熱素子が、前記担体材料の近位に位置する、請求項10に記載の装置。
- 吸入装置で使用するための交換可能なカートリッジまたは単位用量製品であって、前記カートリッジまたは単位用量製品が、
(i)請求項1~7のいずれか一項に定義される1つ以上の化学結合されたセラミック材料または1つ以上のジオポリマー材料をベースにした、少なくとも10%の気孔率を有する固体多孔質の担体材料と、
(ii)前記担体材料の前記気孔内に位置する、請求項1または8のいずれか一項に定義される送達可能な薬剤と、を含有する、カートリッジまたは単位用量製品。 - 導電性材料の粒子をさらに含有する、請求項12に記載のカートリッジまたは単位用量製品。
- 送達可能な薬剤を蒸気またはエアロゾルの形態で製造する方法であって、
(a)
(i)請求項1~7のいずれか一項に定義される少なくとも10%の気孔率を有する固体多孔質の担体材料と、
(ii)請求項1または8に定義される送達可能な薬剤と、を備え、前記送達可能な薬剤が前記担体材料の前記気孔内に位置する装置を提供することと、
(b)前記担体材料を加熱して、前記送達可能な薬剤を気化することと、を含み、
前記装置は、使用前に前記担体材料から分離した送達可能な薬剤のリザーバを備えず、前記固体多孔質の担体材料及び前記送達可能な薬剤が、交換可能なカートリッジ内で共に提供される、方法。
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