JP7169471B2

JP7169471B2 - センサアッセンブリ

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Publication number: JP7169471B2
Application number: JP2022015866A
Authority: JP
Inventors: ゲールウィストトベット，ラース; マルティンオスビィ，ムーアール; グロット，トーマス; クラウセン，インゲリン
Original assignee: シンテフティーティーオーエーエス
Priority date: 2015-10-29
Filing date: 2022-02-03
Publication date: 2022-11-10
Anticipated expiration: 2036-10-27
Also published as: PT3367886T; KR102617189B1; CA3002891C; DK3367886T3; EP3367886A1; US11457829B2; HUE054795T2; LT3367886T; CA3002891A1; KR20180077231A; PL3367886T3; JP2022058890A; ES2875449T3; WO2017072261A1; JP2018533732A; EP3367886B1; US20180310848A1

Description

本発明は、体液や組織を生体内においてモニタリングするためのセンサアッセンブリに関する。

人や動物の体において、液体や組織の圧力をモニター可能にすることで医学上の利点が得られる場所が多くある。例えば、患者の健康状態を理解したり、患者の頭部液体内や嚢、筋肉コンパートメント、循環器系における圧力に対する治療効果を理解したりすることにおいて、極めて有益である。こうした有益な点ゆえに、患者の体内に挿入でき、圧力測定値を提供することができる圧力モニタリングシステムが開発されてきている。

多くの場合、従来の圧力モニタリングシステムは、カテーテルの先端に圧力センサ素子を備える。シーラント（例えば、シリコーンジェルを備える）が、圧力伝達媒体を提供するためにセンサ素子上に設けられ、センサ素子をシールする。この種の装置が持つ問題として、シーラントが変形しやすく、結果として効果的なシールを行えないため、測定対象の液体がセンサアッセンブリ内及びセンサ素子の表面上に漏れることが挙げられる。この漏れによって、センサ素子やその電気接続／回路が損傷し、使用不能になってしまう可能性がある。また、センサアッセンブリは、特にシーラントが変形可能なことによるヒステリシス効果のため、信頼できない圧力測定値を示す場合がある。このヒステリシス効果は、液体漏れによって更に悪化する。また、微少なフレキシブルチップが使用中に屈曲することにより、圧力測定に乱れが生じ、好ましくない信号が圧力検出系に入り込むことになる。

本発明は、従来技術の問題点の１つ以上を少なくともある程度緩和することを目的としている。

本発明は、添付の請求の範囲に示されている。

本発明の態様によれば、体液又は組織の生体内モニタリングのためのセンサアッセンブリであって、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を備えると共に使用中に体液又は組織の圧力を検出するように配置された圧力センサ素子と、使用中に保護すると共に前記圧力センサ素子が変形することを防ぐために、自身の内容積内に前記圧力センサ素子を収めるように概して前記圧力センサ素子を囲むシールドと、を備え、前記圧力センサ素子は、前記体液、組織、又はその生体物質による前記圧力センサ素子の表面の腐食及び／又は汚れを防止するための生体適合性を有する薄膜層を備え、前記圧力センサ素子及び前記シールドは、相互に固定関係にある、センサアッセンブリが提供される。

本発明は、体液や組織又はその生体物質による潜在的な腐食及び／又は汚れからセンサ素子を保護する生体適合性を有する薄膜層を提供する。センサ素子はまた、センサ素子と固定関係にある周囲のシールドによって保護されている。シールドは、例えばセンサチップが屈曲やねじれることによってセンサ素子（及び好ましくはその電気接続）に加わるストレスを減じることや取り除くのに十分な剛性を有する「強化材」である。よって、センサ素子の圧力検知部の有害なたわみ及びそれによる測定誤差に繋がる可能性があるセンサ素子の不意の機械的ストレスを、防止することができる。従って、不正確な圧力測定及びセンサの損傷が避けられる。

従って、生体適合性を有する薄膜層及びシールドが共に相乗効果的に機能し、センサ素子を腐食／生物付着及び機械的なストレスから保護する。有利な点として、本明細書にて記載したような従来センサの問題を有するシーラントを、省くことができる。よって、本発明のセンサアッセンブリは、より改善された測定精度と共により良い信頼性及び効率のよいシステムを提供する。

センサアッセンブリは、圧力センサ素子をシールドの内容積内において支持する支持体を備えてもよく、シールドは、支持体の剛性より大きな剛性を持つ。支持体は、プリント回路基板（ＰＣＢ）の部分を備えても良い。好ましくは、シールドは、圧力センサ素子及び圧力センサ素子と関連回路（例えばプリント回路基板）との間の電気的な相互接続に加わる好ましくないストレスを減じることや取り除くのに十分な剛性又は硬さを有する。シールド構造は、圧力センサ素子よりも高い剛性を有してもよい。

圧力センサ素子は、シールドの内容積内の空洞を埋めるフィラー材によってシールドに対して固定されていてもよい。シールドは、チューブを構成してもよい。チューブは、長円形の断面を有する。圧力センサ素子は、チューブの第１の端部開口部の近傍に配置されてもよい。存在する場合には、フィラー材は、第２の端部開口部を通じて体液や組織が移動することを防止するようにチューブの第２の端部開口部をシールするように配置されてもよい。フィラー材は、硬化接着剤であってもよい。接着剤は、生体適合性を有する。

チューブは、第１の端部開口部と交差する開口窓を形成する切り出し部を備えてもよく、圧力センサ素子は、この開口窓の下に位置する。切り出し部は、チューブの長手方向軸に対して傾いていてもよい。または、切り出し部は、側面視でＳ字形状となるように平板部及び湾曲部を備えていてもよい。切り出し部によって設けられる開口窓により、液体の流れ及び／又は循環が改善され、改善された測定対象の組織との接触が可能となる。これにより、組織や体液又はその生体材料による圧力センサ素子の詰まりを防止するのに役立ち、センサ素子の機能に干渉する望ましくないガス状泡がセンサ素子上に形成されるのを防止することができる。シールド及び開口窓は、圧力センサ素子からのアーティファクトが軟骨や骨、繊維組織などの体内のより密集した構造体と接触するのを防止する。

生体適合性を有する薄膜層は、サブミクロンの厚さを有してもよい。上記層の厚さは、２０と２００ｎｍの間であってもよい。上記層の厚さは、約３０ｎｍであってもよい。上記層は、コーティングを備えてもよい。上記層は、Ａｌ－Ｔｉ酸化物を含んでもよい。上記層は、Ａｌ_２Ｏ_３＋ＴｉＯ_２を含んでいてもよい。圧力センサ素子の腐食及び／又は生物付着を防止する（又は少なくとも減じる）ことも可能な薄膜層に対して、他の生体適合性を有する材料を使用してもよい。上記薄膜層に対する他の好適な材料の例としては、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）やヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、シリコンカーバイト（ＳｉＣ）、パリレンが挙げられるが、これらに限らない。上記薄膜層は、これら好適な材料のいずれかの組み合わせを含むサンドイッチ構造を備えてもよい。

本発明の態様によれば、本明細書で上記したようなセンサアッセンブリと、前記センサアッセンブリのシールドに接続されるように構成されたカテーテルホースとを備えるセンサシステムが提供される。前記シールドとカテーテルホースはそれぞれ長円形の断面を備えてもよく、シールドの端は、カテーテルホースの端に挿入可能であり、前記システムは、前記カテーテルホースを受けるための長円形の断面を有するチューブ又はカニューレを備え、前記シールドの端がカテーテルホースの端に挿入されてカテーテルホースがチューブ又はカニューレに挿入されるとき、前記チューブ又はカニューレの長手方向軸を中心に前記圧力センサ素子が回転するのを防ぐ。有利な点として、楕円形状によって、圧力センサ素子がカニューレに対して回転することが防止され、これによって、挿入中及び取出し中における圧力センサ素子の位置的及び／又は方向的な制御が改善する。

実施形態を、例示のみを目的として、添付図面を参照して説明する。この図面において：
図１は、本発明の第１の実施形態によるセンサアッセンブリの透視切欠き図を示す図である。図２は、図１のセンサアッセンブリの縦断面図を示す図である。図３ａ及び図３ｂは、本発明の第２の実施形態によるセンサアッセンブリのそれぞれ透視切欠き図と縦断面図を示す図である。

図１及び図２に示すように、センサアッセンブリ１は、支持端部１０２ａと自由端部１０２ｂを有する細長い強化チューブ１０２を備える。本実施形態において、強化チューブ１０２は、ＡＩＳＩ３１６ステンレス鋼で構成されている。強化チューブ１０２は、長さ約５ｍｍ、外径約１．２ｍｍ、壁の厚さ約０．１ｍｍを有する。（他の実施形態においては、長さは約５から１０ｍｍの間であってもよい）。

支持端部１０２ａは、強化チューブ１０２がカテーテルホース１０４の外側に延在するように、カテーテルホース１０４の端内に挿入される。強化チューブ１０２の端開口部１０２ｃは、自由端部１０２ｂの末端においてリップ１０２ｄによって形成されている。本実施形態において、斜め切り出し部１０２ｅは、強化チューブ１０２に対して傾いた面においてリップ１０２ｄから自由端部１０２ｂに沿って延在し、これにより、端開口部１０２ｃと交差する半楕円形の開口窓１０２ｆを形成する。

概して平坦なフレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）１０６は、フレキシブルＰＣＢ１０６の端１０６ａが端開口部１０２ｃに配置されるように、強化チューブ１０２の長手方向軸Ｘに実質的に平行な面に位置するとともに、強化チューブ１０２の内部を通過するようにカテーテルホース１０４から延在する。より詳細には、フレキシブルＰＣＢ１０６の端１０６ａは、リップ１０２ｄから短い距離ｄ（例えば、約０．１ｍｍ）において自由端部１０２ｂの内部に位置する。すなわち、端１０６ａは、強化チューブ１０２から突き出ていない。

圧力センサ素子１０８は、フレキシブルＰＣＢ１０６の端１０６ａまで延在するフレキシブルＰＣＢ１０６の支持部１０６ｂの頂点に装着されている。圧力センサ素子１０８は、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を備える。本実施形態において、ＭＥＭＳは、ダイアフラム１０８ａの膜によって覆われた（すなわち、下に配設された）埋め込みピエゾ抵抗素子及びパッド、導体（図１及び図２においては不可視）を備える。ダイアフラム１０８ａは、センサアッセンブリ１の使用中に体液や組織によってダイアフラム１０８ａに加わる圧力によって屈曲するように構成されている。ピエゾ抵抗素子は、加わった圧力が測定できるようにダイアフラム１０８ａの屈曲を検出するように構成されている。

生体適合性を有する薄膜層１０８ｂは、ダイアフラム１０８ａを覆うようにダイアフラム１０８ａの上に延在している。本実施形態において、薄膜層１０８ｂは、Ａｌ_２Ｏ_３＋ＴｉＯ_２を含んでいる。本実施形態において、薄膜層１０８ｂは、約３０ｎｍの厚さを有する。または、薄膜層１０８ｂがどのような構成材料で形成されていても、典型的には、厚さは、２０から２００ｎｍの間の値をとってもよく、またはそれよりも厚くてもよい。典型的には、厚さは、サブミクロンの厚さとなる。使用中において、薄膜層１０８ｂは、圧力センサ素子１０８の表面の体液や組織またはその生体物質による腐食及び／又は汚れを阻む（及び好ましくは防ぐ）。従って、薄膜層１０８ｂは、圧力センサ素子１０８の表面が損傷しないように、圧力検知ダイアフラム１０８ａ及びピエゾ抵抗素子、パッド、導体を保護するように覆う。

または、パッド及び導体は、ピエゾ抵抗素子がダイアフラム１０８ａによって覆われる（すなわち、ダイアフラム１０８ａの下に配設される）ようにダイアフラム１０８ａの上に（すなわち、上方に）配設されてもよい。この場合、生体適合性を有する薄膜層１０８ｂは、ダイアフラム１０８ａとともにパッド及び導体を直接覆うことになる。

圧力センサ素子１０８は、本実施形態においては金で形成されている複数の線１０６ｃによって、フレキシブルＰＣＢ１０６と電気的に接続されている。または、線は、当業者にとって明らかであるような、例えばアルミニウムなどの他の金属で形成されていてもよい。線１０６ｃの端は、圧力センサ素子１０８及びフレキシブルＰＣＢ１０６の過渡領域において、圧力センサ素子１０８とフレキシブルＰＣＢ１０６に結合している。強化チューブ１０２の剛性は、過渡領域の剛性より大きい。線１０６ｃの端は、また、本明細書中で後述するようなグロブトップ１０６ｄによって保護されている。

圧力センサ素子１０８の端は、フレキシブルＰＣＢ１０６の端と位置合わせをされている。従って、圧力センサ素子１０８の一部は、端開口部１０２ｃに隣接して配設されており、特に、圧力センサ素子１０８の一部は、自由端部１０２ｂの半楕円形の開口窓１０２ｆの下に位置する。圧力センサ素子１０８において、リップ１０２ｄを超えたり半楕円形の開口窓１０２ｆの外に出るように突き出たりするような部分は存在しない。すなわち、圧力センサ素子１０８は、その全てが、強化チューブ１０２の内容積内に収容されている。従って、強化チューブ１０２は、圧力センサ素子１０８の周辺において保護シースまたはシールドを提供する。言い換えれば、圧力センサ素子１０８は、強化チューブ１０２によって保護されるように覆われている。

本実施形態において、硬化エポキシ接着剤１１０は、強化チューブ１０２の内容積の大部分を占めており、フレキシブルＰＣＢ１０６と圧力センサ素子１０８のそれぞれの一部は、ＰＣＢ１０６及び圧力センサ素子１０８と強化チューブ１０２とが実質的に固定関係に維持されるように、エポキシ接着剤１１０に埋め込まれている。圧力センサ素子１０８のダイアフラム１０８ａは、エポキシ接着剤１１０によって覆われておらず、使用中において、ダイアフラム１０８ａは、体液や組織に触れることができ、上記したように、その圧力によって屈曲可能である。

センサアッセンブリ１は、患者の状態を評価するために、患者の体の様々な場所における液体や組織Ｆの圧力レベルを監視するのに使用することができる。例えば、カテーテルホース１０４及び強化チューブ１０２（圧力センサ素子１０８を含む）を、尿路を経て患者の嚢内へと従来の方法で挿入してもよい。本発明のセンサアッセンブリ１は、患者の腹壁を経て恥骨上挿入に対しても好適である。センサアッセンブリ１は、適切な技術を用いて体の他の部位に挿入することもできることを理解されたい。保護強化チューブ１０２は、圧力センサ素子１０８の変形や損傷に繋がるような、圧力センサ素子１０８と例えば体の組織や異物との衝撃を防止する。

センサアッセンブリ１が圧力を監視するために所定の位置に設置されると、監視対象の体液や組織Ｆが端開口部１０２ｃと半楕円形の開口窓１０２ｆを通じて圧力センサ素子１０８のダイアフラム１０８ａと直接接触することができるようになり、正確な圧力測定を実施することが可能になる。センサアッセンブリ１は、患者の体の外に設置されるとともに信号処理部を備える電子モジュール（図には示されていない）に接続される。または、電子モジュールは、圧力センサ素子１０８から所定の距離において患者の体の内部又は皮膚の下に配置されてもよく、信号がモジュールから外部受信部に対して無線で送信されてもよい。圧力測定値を、例えば、数時間や数日、数年にわたる期間の間、圧力センサ素子１０８から得ることができ、信号処理部で処理される。圧力検知素子１０８ａは圧力を監視し、強化チューブ１０２の内容積内にある固形エポキシ接着剤１１０は、カテーテルホース１０４及びフレキシブルＰＣＢ１０６内に液体が漏れ出すことを防止するシールを提供する。

圧力監視期間が終わると、センサアッセンブリ１は患者の体から取り出される。強化チューブ１０２は、圧力センサ素子１０８が衝撃を受けたり、ゆがんだり、損傷したりすることから保護する。

本明細書中で上述した実施形態では、圧力センサ素子を保護するための円筒状シースを備えるが、当業者であれば、圧力センサ素子に対するゆがみや損傷を防ぐような適切な保護が提供される限りにおいて、シールド構造は様々な形状の中からどのようなものを採用してもよいことは理解されたい。好ましくは、シールド構造（例えば、円筒状をなすシース）は、圧力センサ素子及び圧力センサ素子－ＰＣＢ間の電気的接続に加わる好ましくないストレスを減じ又は取り除き、圧力測定誤差を防止するのに十分な剛性や硬さを有する。

圧力センサ素子（上述した実施形態においては、ダイアフラム）の少なくとも一部が、媒体の圧力を特定するために監視対象の媒体（例えば、体液や組織など）と圧力センサ素子が接触できるように露出している限りにおいて、圧力センサ素子は、様々な方法の中からどのような方法で保護的な構造内において構成され固定されていてもよく、これら全ては本願発明の範囲内にあることを理解されたい。

図３ａ及び図３ｂに示すように、本発明の別の実施形態は、強化チューブ１０２の切り出し部の形に関して上記実施形態と異なる。本実施形態において、切り出し部１０２ｅ'は、開口窓１０２ｆ'を画定し、切り出し部１０２ｅ'が側面視（図３ｂで最もよく示されているように）で概してＳ形状となるように、強化チューブ１０２の長手方向軸Ｘと実質的に平行に延在する平坦部と湾曲部とを備える。この切り出し部の形態は、センサ素子１０８上の開口窓１０２ｆ'内において、もし存在すればセンサ素子１０８の機能に干渉する可能性がある気体の泡が形成されるのを防止することに関して特に効果的であると考えられる。

本発明によるセンサアッセンブリ１は、以下の手順に従って作られてもよい。

圧力センサ素子１０８は、圧力センサ素子１０８の端がフレキシブルＰＣＢ１０６の端と面一となるように、フレキシブルＰＣＢ１０６の支持部１０６ｂに装着される。線１０６ｃの端は、フレキシブルＰＣＢ１０６と圧力センサ素子１０８に結合され、それらの間に電気接続を提供できるようにする。グロブトップ１０６ｄは、線１０６ｃが残りのアッセンブリ処理の間に所定の位置に留まるように設けられ、これにより線１０６ｃが短絡や断線する可能性を減らすことができる。

装着され電気的に接続された圧力センサ素子１０８を伴うフレキシブルＰＣＢ１０６が、フレキシブルＰＣＢ１０６の端と圧力センサ素子１０８の端が自由端部１０２ｂのリップ１０２ｄから上記距離ｄとなり、圧力センサ素子１０８が半楕円形の開口窓１０２ｆ（又は、開口窓１０２ｆ'）の下に位置するまで、強化チューブ１０２の自由端部１０２ｂ内に引き入れられる。エポキシ接着剤１１０が加えられ、圧力センサ素子１０８（電気的接続の端とグロブトップ１０６ｄのみ）及びフレキシブルＰＣＢ１０６と、強化チューブ１０２の内壁１０２ｇとの間の空洞が埋められる。エポキシ接着剤１１０は、フレキシブルＰＣＢ１０６と圧力センサ素子１０８を周辺の強化チューブ１０２に対して所定の位置に固定し、維持するために、固化される。

フレキシブルＰＣＢ１０６と圧力センサ素子１０８が固定可能なように装着された状態で、強化チューブ１０２の支持端部１０２ａは、カテーテルホース１０４内に引き入れられ、ぴったりと嵌合するようにそこに維持される。強化チューブ１０２とカテーテルホース１０４の寸法は、機械的に安定した接合をもたらし、強化チューブ１０２とカテーテルホース１０４との間で液体の漏れが無いように、選択的に一致されている。

本発明を好ましい実施形態に関して説明してきたが、本発明は、添付の請求の範囲で定義されているような発明の範囲から離れること無く、様々な方法で変形してもよいことを理解されたい。

強化チューブ１０２は、実質的にＡＩＳＩ３１６Ｌ低炭素鋼で作られてもよい。または、強化チューブ１０２は、実質的に、金属や金属合金よりも長期間生体内で使用することに適した材料であるプラスチックで作られてもよい。更に、当業者にとっては、複合材料など他の材料が強化チューブ１０２に使用するのに適していることは明らかであり、これら全ては本願発明の範囲内にあることは明らかである。

線は省略されてもよく、代わりに、圧力センサ素子１０８がフリップチップボンディングによってフレキシブルＰＣＢ１０６と電気的に接続されてもよい。この場合、組立中は、金製バンプがフレキシブルＰＣＢ１０６又は圧力センサ素子１０８のどちらかの接合パッド上に設けられる。そして、圧力センサ素子１０８は、反転され、接合パッドが金製バンプと接合されてパッド－バンプ－パッドの層を形成するように、フレキシブルＰＣＢ１０６上に押圧される。

センサ素子１０８は、アンダーフィルエポキシ接着剤を使用して更に固定してもよい。これにより、圧力センサ素子１０８の機械的固定性及び電気接続が確実になる。

上記実施形態において、圧力センサ素子１０８及び強化チューブ１０２は、主に硬化エポキシ接着剤１１０によって互いに固定関係を維持している一方で、この固定関係は、完全に又は部分的に異なる手段によって実現されていてもよく、これら全ては本願発明の範囲内にあることは理解されたい。例えば、いくつかの硬い支持体が、圧力センサ素子１０８と強化チューブ１０２を接合又は接続するために提供されてもよい。または、圧力センサ素子１０８を支持する支持部１０６ｂを備えるフレキシブルＰＣＢ１０６は、圧力センサ素子１０８と強化チューブ１０２との間において効果的な固定関係を提供するために、十分に硬いものであってもよい。固形エポキシ接着剤１１０が無いので、別のシール手段をカテーテルホース１０４及びフレキシブルＰＣＢ１０６内への液体の漏れ防止のために設けてもよい。

強化チューブ１０２の切り出し部は、センサ素子上へ開口窓を提供することができる様々な形態としてもよく、これら全ては本願発明の範囲内にあることを理解されたい。

ある実施形態において、センサアッセンブリ１は、カテーテルを備え、ＰＣＢ１０６は、カテーテルの壁に埋め込まれた薄い（例えば、金の）線に置き換えられる。

上述の内容は、次のように特定することもできる。
（１）
体液又は組織（Ｆ）を生体内においてモニタリングするためのセンサアッセンブリ（１）であって、
微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を備えると共に使用中に体液又は組織（Ｆ）の圧力を検出するように配置された圧力センサ素子（１０８）と、
使用中に保護すると共に前記圧力センサ素子（１０８）が変形することを防ぐために、シールド（１０２）の内容積内に前記圧力センサ素子（１０８）を収めるように概して圧力センサ素子を囲むシールド（１０２）と、を備え、
前記圧力センサ素子（１０８）は、前記体液、組織（Ｆ）、又はその生体物質による前記圧力センサ素子（１０８）の表面の腐食及び／又は汚れを防止するための生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）を備え、
前記圧力センサ素子（１０８）は、その一部が前記シールド（１０２）の前記内容積内の空洞を埋める硬化性接着材であるフィラー材（１１０）に埋め込まれ、かつ前記フィラー材（１１０）が硬化することによって、前記シールド（１０２）に対して堅固に固定される、センサアッセンブリ（１）。
（２）
前記フィラー材（１１０）は、生体適合性を有する、上記（１）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（３）
前記シールド（１０２）は、長円形の断面を有するチューブを構成する、上記（１）又は（２）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（４）
前記圧力センサ素子（１０８）を前記チューブの内容積内に支持しかつ前記チューブの内部を通過するように延在するフレキシブルプリント回路基板（１０６）を備え、
前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）は、前記フィラー材（１１０）が硬化することによって、前記圧力センサ素子（１０８）とともに、前記チューブに対して固定される、上記（３）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（５）
前記圧力センサ素子（１０８）は、前記チューブの第１の端部開口部（１０２ｃ）に隣接して配置されている、上記（３）又は（４）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（６）
前記フィラー材（１１０）は、前記チューブの端部開口部であって前記第１の端部開口部とは異なる端部側の第２の端部開口部をシールし、前記第２の端部開口部を通じた前記体液又は組織（Ｆ）の通過を防止するために配置されている、上記（５）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（７）
前記チューブは、前記第１の端部開口部（１０２ｃ）と交差する開口窓（１０２ｆ；１０２ｆ'）を形成する切り出し部（１０２ｅ；１０２ｅ'）を備え、前記圧力センサ素子（１０８）は、前記開口窓（１０２ｆ；１０２ｆ'）の下に位置する、上記（５）又は（６）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（８）
前記切り出し部（１０２ｅ）は、前記チューブの長手方向軸（Ｘ）に対して傾いている、上記（７）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（９）
前記切り出し部（１０２ｅ'）は、側面視でＳ形状となるように平板部及び湾曲部を備える、上記（７）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１０）
前記生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）は、サブミクロンの厚さを有し、２０と２００ｎｍの間の厚さを有する、上記（１）から（９）のいずれか一つに記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１１）
前記生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）は、Ａｌ２Ｏ３＋ＴｉＯ２を含んでいる、上記（１）から（１０）のいずれか一つに記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１２）
上記（１）から（１１）のいずれか一つに記載のセンサアッセンブリ（１）と、
前記センサアッセンブリ（１）の前記シールド（１０２）に接続されるように構成されたカテーテルホース（１０４）と、を備えるセンサシステム。
（１３）
前記シールド（１０２）の端は、前記カテーテルホース（１０４）の端に挿入可能であり、
前記シールド（１０２）と前記カテーテルホース（１０４）はそれぞれ長円形の断面を備えることで、前記カテーテルホース（１０４）の長手方向軸を中心に前記圧力センサ素子（１０８）が回転するのを防ぐ、上記（１２）に記載のセンサシステム。
（１４）
前記システムは、前記カテーテルホース（１０４）を受けるための長円形の断面を有するチューブ又はカニューレを備え、
前記シールド（１０２）の端が前記カテーテルホース（１０４）の端に挿入されて前記カテーテルホース（１０４）が前記チューブ又はカニューレに挿入されるとき、前記チューブ又はカニューレの長手方向軸を中心に前記圧力センサ素子（１０８）が回転するのを防ぐ、上記（１３）に記載のセンサシステム。
（１５）
体液又は組織（Ｆ）を生体内においてモニタリングするためのセンサアッセンブリ（１）であって、
微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を備えると共に使用中に体液又は組織（Ｆ）の圧力を検出するように配置された圧力センサ素子（１０８）と、
使用中に保護すると共に前記圧力センサ素子（１０８）が変形することを防ぐために、シールド（１０２）の内容積内に前記圧力センサ素子（１０８）を収めるように概して圧力センサ素子を囲むシールド（１０２）と、を備え、
前記圧力センサ素子（１０８）は、前記体液、組織（Ｆ）、又はその生体物質による前記圧力センサ素子（１０８）の表面の腐食及び／又は汚れを防止するための生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）を備え、
前記シールド（１０２）は、長円形の断面を有するチューブを構成し、
前記圧力センサ素子（１０８）は、前記チューブの第１の端部開口部（１０２ｃ）に隣接して配置され、
前記圧力センサ素子（１０８）は、その一部が前記シールド（１０２）の前記内容積内の空洞を埋める硬化性接着材であるフィラー材（１１０）に埋め込まれ、かつ前記フィラー材（１１０）が硬化することによって、前記シールド（１０２）に対して堅固に固定され、
前記シールド（１０２）に接続されるように構成されたカテーテルホース（１０４）を備え、
前記シールド（１０２）の端は、前記カテーテルホース（１０４）の端に挿入可能であり、
前記シールド（１０２）と前記カテーテルホース（１０４）はそれぞれ長円形の断面を備えることで、前記カテーテルホース（１０４）の長手方向軸を中心に前記圧力センサ素子（１０８）が回転するのを防ぐ、センサアッセンブリ（１）。
（１６）
前記チューブは、前記第１の端部開口部（１０２ｃ）と交差する開口窓（１０２ｆ；１０２ｆ'）を形成する切り出し部（１０２ｅ；１０２ｅ'）を備え、前記圧力センサ素子（１０８）は、前記開口窓（１０２ｆ；１０２ｆ'）の下に位置する、上記（１５）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１７）
前記切り出し部（１０２ｅ）は、前記チューブの長手方向軸（Ｘ）に対して傾いている、上記（１６）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１８）
前記切り出し部（１０２ｅ'）は、側面視でＳ形状となるように平板部及び湾曲部を備える、上記（１６）に記載のセンサアッセンブリ（１）。
（１９）
前記カテーテルホース（１０４）を受けるための長円形の断面を有するチューブ又はカニューレを備え、
前記シールド（１０２）の端が前記カテーテルホース（１０４）の端に挿入されて前記カテーテルホース（１０４）が前記チューブ又はカニューレに挿入されるとき、前記チューブ又はカニューレの長手方向軸を中心に前記圧力センサ素子（１０８）が回転するのを防ぐ、上記（１５）から（１８）のいずれか一つに記載のセンサアッセンブリ（１）。

Claims

体液又は組織を生体内においてモニタリングするためのセンサアッセンブリ（１）であって、
前記アッセンブリ（１）の先端部に位置し、微小電気機械システム（１０８ａ）を備えると共に使用中に体液又は組織の圧力を検出するように配置された圧力センサ素子（１０８）と、
内容積内に前記圧力センサ素子（１０８）を収めるように前記圧力センサ素子（１０８）の基端部を囲む管状基端部を有するシールド（１０２）と、を備え、
前記圧力センサ素子（１０８）は、表面上に、前記体液、組織、又はその生体物質による前記圧力センサ素子（１０８）の表面の腐食及び／又は汚れを防止するための生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）を有し、
硬化接着剤であるフィラー材（１１０）によって前記圧力センサ素子（１０８）が前記シールドに対して相互に固定された位置関係で保持され、前記圧力センサ素子（１０８）の前記基端部を係合するために前記シールド（１０２）の一部である管状基端部が前記フィラー材（１１０）によって埋められ、
前記シールド（１０２）は、前記管状基端部と一体の先端部をさらに有し、当該先端部は、斜めの切り出し部（１０２ｅ）として形成されるとともに、軸方向先端部（１０２ｃ）を呈し、かつ前記切り出し部（１０２ｅ）は、前記シールド（１０２）の前記軸方向先端部（１０２ｃ）と交差する開口窓（１０２ｆ）を呈し、前記圧力センサ素子（１０８）は、前記開口窓（１０２ｆ）の下に位置するように前記微小電気機械システム（１０８ａ）を有するとともに、前記シールド（１０２）の前記軸方向先端部（１０２ｃ）に前記圧力センサ素子（１０８）の先端面が現れており、前記切り出し部（１０２ｅ）は、前記シールド（１０２）の長手方向軸（Ｘ）に対して傾いている、センサアッセンブリ（１）。
体液又は組織を生体内においてモニタリングするためのセンサアッセンブリ（１）であって、
前記アッセンブリ（１）の先端部に位置し、微小電気機械システム（１０８ａ）を備えると共に使用中に体液又は組織の圧力を検出するように配置された圧力センサ素子（１０８）と、
内容積内に前記圧力センサ素子（１０８）を収めるように前記圧力センサ素子（１０８）の基端部を囲む管状基端部を有するシールド（１０２）と、を備え、
前記圧力センサ素子（１０８）は、表面上に、前記体液、組織、又はその生体物質による前記圧力センサ素子（１０８）の表面の腐食及び／又は汚れを防止するための生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）を有し、
硬化接着剤であるフィラー材（１１０）によって前記圧力センサ素子（１０８）が前記シールドに対して相互に固定された位置関係で保持され、前記圧力センサ素子（１０８）の前記基端部を係合するために前記シールド（１０２）の一部である管状基端部が前記フィラー材（１１０）によって埋められ、
前記シールド（１０２）は、前記管状基端部と一体の先端部をさらに有し、当該先端部は、切り出し部（１０２ｅ'）として形成されるとともに、軸方向先端部を形成し、かつ前記切り出し部（１０２ｅ'）は、側面視で、前記シールド（１０２）の長手方向軸（Ｘ）に沿って前記軸方向先端部から延在する平板部と、前記シールド（１０２）の前記管状基端部に繋がる湾曲部と、呈し、前記圧力センサ素子（１０８）は、前記平板部の領域に位置するように前記微小電気機械システム（１０８ａ）を有するとともに、前記シールド（１０２）の前記軸方向先端部に前記圧力センサ素子（１０８）の先端面が表れている、センサアッセンブリ（１）。
前記フィラー材（１１０）は、生体適合性を有する、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）の前記管状基端部は、長円形の断面を呈する、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）の内容積内を通過するように延在するフレキシブルプリント回路基板（１０６）を備え、前記圧力センサ素子（１０８）は、前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）の支持部（１０６ｂ）の上に設置され、前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）及び前記圧力センサ素子（１０８）のそれぞれの一部は、前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）及び前記圧力センサ素子（１０８）が前記シールド（１０２）との固定関係が保持されるように、前記フィラー材（１１０）に埋め込まれている、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）の前記管状基端部の内側にある前記フィラー材（１１０）は、体液又は組織が前記シールド（１０２）の基端側開口部（１０２ａ）を通過するのを防ぐように、前記基端側開口部（１０２ａ）をシールする、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記湾曲部は、側面視でＳ形状である、請求項２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）は、２０ｎｍと２００ｎｍの間の厚さを有する、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記生体適合性を有する薄膜層（１０８ｂ）は、Ａｌ２Ｏ３＋ＴｉＯ２を含んでいる、請求項１、２、又は８に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）の前記管状基端部の基端部分（１０２ａ）は、カテーテルホース（１０４）の先端部分に挿入して係合するように構成され、前記シールド（１０２）の前記管状基端部及び前記カテーテルホース（１０４）はいずれも、係合する際に相互に回転しないように、長円形の断面を呈する、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記圧力センサ素子（１０８）の前記先端面と前記シールド（１０２）の前記軸方向先端部との距離は、０．１ｍｍである、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０８）は、ステンレス鋼で構成されている、請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）は、５ｍｍから１０ｍｍの軸長を有している、請求項１２に記載のセンサアッセンブリ（１）。
前記シールド（１０２）の前記管状基端部は、１．２ｍｍの外径を有する、請求項１３に記載のセンサアッセンブリ（１）。
請求項１又は２に記載のセンサアッセンブリ（１）を備え、
カテーテルホースは、その先端部分が前記センサアッセンブリのシールド（１０２）の基端部分（１０２ａ）に対して外嵌され、
前記カテーテルホースの先端部分及び前記センサアッセンブリのシールドの基端部分（１０２）は、相互に回転しないように、整合する長円形の断面を有する、センサユニット。
前記センサアッセンブリ（１）が取り付けられた前記カテーテルホースは、長円形の断面のチューブまたはカニューレを通して挿入できるように構成されている、請求項１５に記載のセンサユニット。
前記カテーテルホース（１０４）の内容積内の長さを通過して延在するフレキシブルプリント回路基板を備え、前記センサアッセンブリ（１）の前記圧力センサ素子（１０８）は、前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）の支持部（１０６ｂ）の上に設置されている、請求項１５に記載のセンサユニット。
前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）及び前記圧力センサ素子（１０８）のそれぞれの一部は、前記フレキシブルプリント回路基板（１０６）及び前記圧力センサ素子（１０８）が前記シールド（１０２）との固定関係が保持されるように、前記フィラー材（１１０）に埋め込まれている、請求項１７に記載のセンサユニット。