JP7158714B2 - ベッセル洗浄システム - Google Patents

Description

本発明はベッセル洗浄システムに関し、特に製薬企業における製剤溶出試験室の試験作業の効率を一段と改善するものである。

製薬企業において製造される錠剤等の固形製剤は、国際標準である薬局方により指定される溶出試験手法によって溶出試験を受けることにより、人が当該固形製剤を服用したときの安全性及び効果を事前に確認するようになされ、特許文献１に示すように、１台の溶出試験装置ごとに設けられた６個の溶出用ベッセルに投入した溶出用試験液に落とし込まれた固形製剤を撹拌しながら製剤液の溶出濃度の変化を同時に検出する。

実際上、当該製剤溶出試験室における各溶出試験装置は、１つの製剤についての溶出試験作業が終了すると、次の１つの製剤についての溶出試験作業を行うために使用済みの溶出用ベッセルを洗浄して前回の溶出試験と同じ条件で次回の溶出試験を行うことにより、国際標準である薬局方の規定による溶出試験を行うようになされている。

特許第６１４３９１８号公報

ところで、製薬企業の製剤溶出試験室においては、複数台の製剤溶出試験装置が製剤販売許認可試験装置として設置され、各製剤溶出試験装置において連続的に溶出試験を効率良く動作させることによってできるだけ多数の製剤について溶出試験合格結果を得ることができるようにすることが求められている。

かかる課題を解決するため本発明においては、複数の作業台を配設し、試験員が当該複数の作業台の間の作業空所において製剤溶出試験作業を行うように構成された製剤溶出試験室において、複数の作業台上にそれぞれ試験員の作業動線に沿う方向に複数の製剤溶出試験ユニットを配設して当該複数の製剤溶出試験ユニットにおいてそれぞれ溶出用ベッセルを用いて溶出試験を行うようになされ、洗浄対象ベッセルに洗浄水を供給する洗浄水突出用ポンプを有すると共に、洗浄対象ベッセルから洗浄後の排出水を引き出して廃液として廃液管に排出させる排出水引き出し用ポンプを有する給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットを備え、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットは、洗浄水突出用ポンプからの洗浄水を洗浄対象ベッセルの洗浄水供給部に供給する洗浄ノズルと、排出水引き出し用ポンプによって洗浄対象ベッセルの排出水排出部から排出水を引き出す廃水ノズルとを１つの筐体の制御操作パネルに設け、洗浄対象ベッセルの洗浄水供給部に連通する洗浄水パイプを給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの洗浄水ノズルに試験員が手動でノズル接続できるようにすると共に、洗浄対象ベッセルの排出水排出部に連通する排出水パイプを給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの廃水ノズルに試験員が手動でノズル接続できるようにし、製剤溶出試験ユニットにおいて溶出用ベッセルの洗浄作業を行う際に、当該洗浄対象となる溶出用ベッセルに対して洗浄ノズルを挿入した状態において洗浄水供給部から洗浄水を溶出用ベッセル内に放出させると共に、洗浄ノズルの排出水排出部から溶出用ベッセル内の排出水を排出させるようになされ、洗浄ノズルの洗浄水供給部に供給すべき洗浄水及び洗浄ノズルの排出水排出部から排出すべき排出水は試験員の作業動線の上方位置、又は下方位置を通るように設けられた給水流路構造部及び排水流路構造部を介して洗浄ノズルに供給されかつ洗浄ノズルから排出されることにより、溶出試験時の試験員の作業動線を妨げないように溶出用ベッセルを洗浄できるようにした。

本発明は、製剤溶出試験室内において、溶出試験時の試験員の作業動線の上方位置、又は下方位置を利用して、溶出用ベッセルの洗浄ができるようにした。また本発明は、洗浄対象ベッセルの洗浄水供給部に連通する洗浄水パイプ及び排出水排出部に連通する排出水パイプを、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの洗浄水ノズル及び廃水ノズルに対し、試験員が手動でノズル接続できるようにした。これにより本発明は、試験員に重い浄水タンク又は排水タンクを運搬させる必要が無く、洗浄対象ベッセルに応じて洗浄水パイプ及び排出水パイプをノズル接続させれば良く、簡便に溶出試験装置の洗浄をなし得るベッセル洗浄システムを実現でき、その結果として試験準備時間を短縮し、試験依頼の増加に対応できる。

本発明によるベッセル洗浄システムを示す略線的斜視図である。 図１における給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆを示す系統図である。 図１のベッセル洗浄システムの動作の説明に供する略線的系統図である。 洗浄ノズル２１による洗浄時に生ずる洗浄ノズルの移動原理の説明に供する略線的斜視図である。 給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆの外観構造を示す正面図である。 図５の横断面構造を示す断面図である。 第２の実施の形態を示す系統図である。

以下図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

（１）第１の実施の形態
図１において、１は全体としてベッセル洗浄システムを示し、製薬企業の製剤溶出試験室２の床面３上に複数の作業台（この実施の形態の場合６台分の作業台４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ）上にそれぞれ３台の製剤溶出試験ユニット５（５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３、５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３、５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３）が配設されている。

これらの製剤溶出試験ユニット５は製剤溶出試験室２の交差方向Ｘに作業台４Ａ、４Ｂ及び４Ｃ、４Ｄ及び４Ｅ、４Ｆごとに４つの島を構成し、これにより各島を構成する作業台の間の作業空所７Ａ、７Ｂ又は７Ｃを試験員が前後方向の作業動線Ｙの方向に行き来しながら製剤溶出試験作業を行い得るようになされている。

また各作業台の島の任意に選定された位置（この実施の形態の場合作業台の内部）に、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆが設けられ、試験員は、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆによって各島の製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３及び５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３及び５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３に設けられている溶出用ベッセル１３を用いて溶出試験作業を行うと共に、当該製剤溶出試験ユニット５に設けられた状態の溶出用ベッセル１３の洗浄作業を行う。

すなわち試験員は、作業台４Ａ及び４Ｂ間の作業空所７Ａにおいて作業動線Ｙの方向に移動しながら、作業空所７Ａ側から作業台４Ａ上の３台の製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３の溶出用ベッセル１３の溶出試験及び洗浄を行う。

また試験員は同じように、作業台４Ａ及び４Ｂ間の作業空所７Ａにおいて作業台４Ａの隣の作業台４Ｂの３台の製剤溶出試験ユニット５Ｂ１～５Ｂ３の溶出用ベッセル１３の溶出試験及び洗浄を作業空所７Ａ側から行う。

このようにして試験員は、作業空所７Ａの両側の島を形成する製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３及び５Ｂ１～５Ｂ３について作業空所７Ａ側から溶出試験及び洗浄を行う。

同様にして試験員は、作業台４Ｃ及び４Ｄ間の作業空所７Ｂにおいて、両側の島を形成する製剤溶出試験ユニット５Ｃ１～５Ｃ３及び５Ｄ１～５Ｄ３について作業空所７Ｂ側から溶出試験及び洗浄を行い、また作業台４Ｅ及び４Ｆ間の作業空所７Ｃにおいて、両側の島を形成する製剤溶出試験ユニット５Ｅ１～５Ｅ３及び５Ｆ１～５Ｆ３について作業空所７Ｃ側から溶出試験及び洗浄を行う。

給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆは、その機能を図２に示すように、洗浄原水バルブ２４から得られる圧力清浄水でなる洗浄原水Ｈ３を原水パイプ９５Ａ及び原水連通ノズル９２Ａを通って洗浄原水Ｈ４として給水タンク９３に貯留保持する。

給水タンク９３は当該貯留保持した洗浄原水Ｈ４が常時２０［Ｌ］に維持するように水量制御をしながら制御原水Ｈ５としてベッセル洗浄ユニット１９の洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃに供給する。

洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃは制御原水Ｈ５を洗浄水Ｈ１として勢良く洗浄水連通ノズル９２Ｂを通って洗浄ノズル２１の洗浄水パイプ９５Ｂに供給し、これにより試験員が多数の溶出用ベッセル１３から洗浄対象として選定して洗浄ノズル２１を挿入保持させた状態の洗浄対象ベッセル２０を洗浄水Ｈ１によって洗浄する。

このとき洗浄対象ベッセル２０の洗浄後の廃液は排出水パイプ９５Ｃから廃水連通ノズル９２Ｃを介してベッセル洗浄ユニット１９の排出水引き出し用ポンプ９４Ａによって排出水Ｈ２として吸引されて引き出され、逆止弁４７（４７Ａ、４７ＢＣ、４７ＤＥ、４７Ｆ）を介し、さらに排水パイプ４６（４６Ａ、４６ＢＣ、４６ＤＥ、４６Ｆ）を通って下水パイプ２６に連通する流し台２３に廃液Ｈ６として廃棄される。

この実施の形態の場合、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ及び１１Ｆは図５及び図６に示すように、必要な部材を１つのキャビネットでなる筐体９０Ａの内部に収納することにより製剤溶出試験ユニット５に対して身近な１つの家具として作業台４Ａ～４Ｆの使い易い部分（この実施の形態の場合作業台４Ａ～４Ｆの内部）に設置し易くした家具状の機器を構成している。

この実施の形態の場合、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ及び１１Ｆは、ほぼ方形のキャビネット状の筐体９０Ａを正面から見て、図５に示すように、制御操作パネル８９の上段９０Ｂ、中段９０Ｃ及び下段９０Ｄに、順次制御操作子９１（洗浄タイマ９１Ａ・廃水タイマ９１Ｂ・ブレーカ９１Ｃ・電源スイッチ９１Ｄ）、給水ノズル９２（原水連通ノズル９２Ａ・洗浄水連通ノズル９２Ｂ・廃水連通ノズル９２Ｃ・排水切換えコック９２Ｄ・危険洗浄水排出ノズル９２Ｅ）、及び給水タンク９３を配設している。

制御操作子９１が配設されている制御操作パネル８９上の制御操作子９１の背後には、図６に示すように、各種の電気的操作子９７（９７Ａ……９７Ｃ）が配設され、これにより試験員が制御操作パネル８９上の電源スイッチ９１Ｄ及びブレーカ９１Ｃをオン操作することにより給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ～１１Ｆを動作状態に設定して、洗浄タイマ９１Ａ及び廃水タイマ９１Ｂに設定した動作時間に基づいて、洗浄対象ベッセル２０の洗浄作業を実行できるようになされている。

また給水ノズル９２が設けられている制御操作パネル８９の背後には、給水に必要なポンプとして、給水タンク９３に導入された洗浄原水Ｈ４を洗浄対象ベッセル２０に洗浄水Ｈ１として送出させる２台の洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ、９４Ｃが設けられ、当該洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃによって制御原水Ｈ５として給水タンク９３に貯溜した原水を勢良く突出させることにより洗浄効果を高めるようになされている。

これに加えて、制御操作パネル８９の給水ノズル９２の背後には、洗浄ノズル２１の排出水排出部２１Ａに得られる排出水Ｈ２を吸い込んで逆止弁４７（図２）を介して廃液Ｈ６として流し台２３に流す１台の排出水引き出し用ポンプ９４Ａが設けられている。

ここで、給水ノズル９２の原水連通ノズル９２Ａは給水タンク９３に直結され、これにより、試験員が、原水連通ノズル９２Ａに洗浄原水バルブ２４に接続されている原水パイプ９５Ａを手動でノズル接続したとき、圧力浄水でなる洗浄原水Ｈ４が給水タンク９３に供給され、このとき給水タンク９３が貯留量制御動作をすることにより自動的に常時洗浄対象ベッセル２０を洗浄操作するのに必要な所定水量、例えば２０［Ｌ］の原水を貯留保持するようになされている。

洗浄水連通ノズル９２Ｂは洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃに直結され、これにより、試験員が、洗浄水連通ノズル９２Ｂに洗浄対象ベッセル２０の洗浄水パイプ９５Ｂを手動でノズル接続したとき、洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃが給水タンク９３に貯留保持されている洗浄原水Ｈ４を制御原水Ｈ５として引き出してこれを洗浄水Ｈ１として洗浄水パイプ９５Ｂに突出送水するようになされている。

また廃水連通ノズル９２Ｃは排水切換えコック９２Ｄを介して排出水引き出し用ポンプ９４Ａに接続され、これにより、試験員は、排水切換えコック９２Ｄを廃液送出側に切り換えることにより洗浄対象ベッセル２０から引き出された排出水Ｈ２を逆止弁４７（４７Ａ、４７ＢＣ、４７ＤＥ、４７Ｆ）を介して排水パイプ４６（４６Ａ、４６ＢＣ、４６ＤＥ、４６Ｆ）に排出し、これを廃液Ｈ６として流し台２３に流すようになされている。

これに対して試験員が排水切換えコック９２Ｄを危険水送出側に切り換えたとき、排出水引き出し用ポンプ９４Ａによって洗浄対象ベッセル２０から引き出された排出水Ｈ２を危険洗浄水排出ノズル９２Ｅを介して危険水Ｈ９として危険水廃棄用タンク９９に廃棄するようになされている（これを危険水洗浄と呼ぶ）。

ここで、危険水Ｈ９は、洗浄対象ベッセル２０が通常の洗浄水では洗浄し切れない程度に汚れていることを確認した場合に、試験員は、別途用意した洗浄薬液を洗浄対象ベッセルに手動注入して当該汚れを落す必要があり、この場合の洗浄液には流し台２３から下水パイプ２６に廃棄してはならないものがあり、この場合は当該汚れを落した廃液を危険水Ｈ９として危険水廃棄用タンク９９に集めて廃液Ｈ６として下水パイプ２６には流さずに安全廃棄処理を行う。

上述のように、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ及び１１Ｆにおいて給水タンク９３には常時洗浄原水Ｈ４が所定の水量だけ貯留保持されていると共に、ベッセル洗浄ユニット１９において洗浄対象ベッセル２０に対する洗浄配水処理及び危険水廃棄処理を行うベッセル洗浄システム１の主要な構成部分として、ベッセル洗浄システム主要部１００を構成しており、当該ベッセル洗浄システム主要部１００における給水タンク９３に貯留保持されている洗浄原水Ｈ４は、製剤溶出試験ユニット５の各製剤溶出試験に用いられる溶出用ベッセル１３に対する溶出試験用水供給装置１０１に供給される。

溶出試験用水供給装置１０１は、給水タンク９３に貯留保持された洗浄原水Ｈ４を脱気装置１０２に溶出試験用原水Ｈ７として受けて脱気処理することにより溶出試験用水として用いる。

試験員は、当該溶出試験用原水Ｈ７からメスシリンダ１０３を用いて各溶出試験用の溶出用ベッセル１３に対して溶出試験に必要な水量（９００［ｍＬ］）を分注し、これにより製剤溶出試験ユニット５（５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３、５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３、５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３）のうち、製剤溶出試験を行なおうとする製剤溶出試験ユニット５の溶出用ベッセル１３に溶出試験用水を供給する。

この各製剤溶出試験ユニット５への溶出試験用水の供給作業は、試験員の都合により、洗浄対象ベッセル２０に対する洗浄作業と必要に応じて同時に行われる。

このようにして、各給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ及び１１Ｆにおいて制御操作パネル８９上の給水ノズル９２に手動でノズル接続された原水パイプ９５Ａ並びに洗浄水パイプ９５Ｂ、排出水パイプ９５Ｃ、危険洗浄水排出ノズル９２Ｅは、１台の溶出用ベッセル１３から同じ島の他の溶出用ベッセル１３に接続し直す際には、給水ノズル９２の制御操作パネル８９上の原水連通ノズル９２Ａに対する１本の原水パイプ９５Ａの接続状態及び危険洗浄水排出ノズル９２Ｅに対する危険水廃棄用タンク９９の接続状態は変更をせずに、新たに洗浄対象となる溶出用ベッセル１３に対して洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃの先端部分を当該島の洗浄対象ベッセル２０の位置の変更に応じて変更をして行けば良いようになされている。

しかしながら、洗浄ノズル２１の洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃの先端部の位置関係は根元部の位置関係（すなわち給水ノズル９２の制御操作パネル８９上の洗浄水連通ノズル９２Ｂ及び廃水連通ノズル９２Ｃの位置関係）とほぼ同じなので、洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃを２本束ねた状態で変更して行くことができる。

ここで、給水タンク９３には洗浄原水バルブ２４から常時１台の洗浄対象ベッセル２０を洗浄するに必要な水量以上に十分な水量（例えば２０［Ｌ］程度）の洗浄原水が常時貯留保持されているので、洗浄対象ベッセル２０として新たなものに切り換えるごとにそのために洗浄原水を新たに用意する必要をなくし得、その分試験員が洗浄作業を行うごとに事前に用意するといった重労働をしないで済む。

従ってこの実施の形態によれば洗浄対象ベッセル２０を変更するについて、変更操作を簡易に行うことができる。

かかる洗浄動作を行うにつき、各給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆにおいては、当該洗浄動作と同時に、必要に応じて溶出試験用水供給装置１０１において、同時に洗浄対象ベッセル２０以外の溶出用ベッセル１３に対する溶出試験水による溶出試験を実行できる。

（２）給水排水動作
図１及び図２の構成において、ベッセル洗浄システム１の給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆの給水排水動作は、図１との対応部分に同一符号を付して示す図３に示すように、給水流路構造部４０及び排水流路構造部４１を用いて実行される。

給水流路構造部４０は、製剤溶出試験室２内において４つの島に分けて配置された作業台４Ａ、４ＢＣ、４ＤＥ、４Ｆに設けられた給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆに対して洗浄原水バルブ２４から供給される加圧原水Ｈ０を製剤溶出試験室２の天井に設けられた給水流路構造部４０から常時給水できるようにし、これにより試験員が各作業台４Ａ、４ＢＣ、４ＤＥ、４Ｆに配置されている製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３及び５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３及び５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３の溶出用ベッセル１３を洗浄するために用いる洗浄水を、製剤溶出試験室２内で作業する試験員の頭上において天井位置を通る給水流路構造部４０を介して常時保持する。

この実施の形態の場合、給水流路構造部４０は、製剤溶出試験室２の天井における作業台４Ａ、４ＢＣ（４Ｂ及び４Ｃ）、４ＤＥ（４Ｄ及び４Ｅ）、４Ｆに対向する位置に４本のステンレス製パイプ又は耐圧ビニールホースでなる配水パイプ７１Ａ、７１ＢＣ、７１ＤＥ、７１Ｆを配設してなり、その後方端部を配管接続具７２Ａ、７２ＢＣ、７２ＤＥ、７２Ｆを介して後方主配管７３に接続し、これにより洗浄原水バルブ２４から供給される高圧純水でなる加圧原水Ｈ０を給水ホース７４及び配管接続具７５を介して後方主配管７３に供給することにより配水パイプ７１Ａ、７１ＢＣ、７１ＤＥ、７１Ｆを通じ、さらに配管接続具７６Ａ、７６ＢＣ、７６ＤＥ、７６Ｆ及び配管パイプ７７Ａ、７７ＢＣ、７７ＤＥ、７７Ｆを通じて給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆに配水する。

実際上この実施の形態の場合における洗浄原水バルブ２４から後方主配管７３への加圧原水Ｈ０の供給は、作業台４Ｆに対して加圧原水Ｈ０を供給する配水パイプ７１Ｆを利用して行い、これにより構造上の簡易化を図るようになされている。

このようにして、図２に示すように、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆにおいて、洗浄ノズル２１の洗浄水パイプ９５Ｂを介して洗浄対象ベッセル２０に洗浄水Ｈ１を配水した状態において、洗浄ノズル２１は製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３、５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３、５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３にそれぞれ設けられている６つの溶出用ベッセル１３について試験員は、排水切換えコック９２Ｄを排水パイプ４６側に切り換えた状態において、１台ずつ洗浄ノズル２１を移動操作をしながら１台ずつ洗浄するようになされ（これを通常洗浄と呼ぶ）、その排出水Ｈ２は、ベッセル洗浄ユニット１９の排出水引き出し用ポンプ９４Ａから、排水パイプ４６（４６Ａ、４６ＢＣ、４６ＤＥ、４６Ｆ）の逆止弁４７（４７Ａ、４７ＢＣ、４７ＤＥ、４７Ｆ）を通って排水流路構造部４１に放出される。

排水流路構造部４１は、図３に示すように、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆにそれぞれ設けられている排水パイプ４６Ａ、４６ＢＣ、４６ＤＥ、４６Ｆから導出される廃液Ｈ６（図２）をそれぞれ逆止弁４７Ａ、４７ＢＣ、４７ＤＥ、４７Ｆを介して前方主配管８１に設けられた配管接続具８３Ａ、８３ＢＣ、８３ＤＥ、８３Ｆに排出し、さらに当該排出された廃液Ｈ６を前方主配管８１によって集めて配管接続具８３ＤＥから配管接続具８４及び廃液管８５を介して流し台２３に流し、流し台２３は下水パイプ２６を通って廃液処理をする。

かくして通常洗浄処理が行われ、各給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆから集められる廃液Ｈ６は、それぞれ逆止弁４７Ａ、４７ＢＣ、４７ＤＥ、４７Ｆを介して排水流路構造部４１の前方主配管８１に流出されるので、当該一旦流出した各廃液を前方主配管８１には戻さずに廃液管８５を介して流し台２３だけに流す完全な清浄域を形成している。

また、図２において、洗浄ノズル２１に洗浄水Ｈ１を供給する洗浄水パイプ９５Ｂと、洗浄ノズル２１から排出水Ｈ２を排出する排出水パイプ９５Ｃは、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆから洗浄しようとする洗浄対象ベッセル２０までの間に洗浄水Ｈ１及び排出水Ｈ２を流すのに十分な長さ及び柔軟性をもち、これにより試験員が洗浄ノズル２１を手に持って洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃを弛ませながら任意の位置に移動させることができる一対の移動用パイプとして機能する。

すなわち例えば図３の作業台４Ａ上に配設された３台の製剤溶出試験ユニット５Ａ１、５Ａ２及び５Ａ３について、製剤溶出試験ユニット５Ａ１及び５Ａ２間並びに５Ａ２及び５Ａ３間に洗浄ノズル保留具６１Ａ及び６１Ｂを設け、当該洗浄ノズル保留具６１Ａ又は６１Ｂに仮置きした洗浄ノズル２１を用いて両側にある製剤溶出試験ユニット５Ａ１及び５Ａ２又は５Ａ２及び５Ａ３の溶出用ベッセル１３を洗浄する場合は、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ（図２）の一部を構成する洗浄ノズル２１を洗浄ノズル保留具６１Ａ又は６１Ｂ上に保持させた状態において、試験員は手前側又は奥行側の製剤溶出試験ユニット５Ａ１及び５Ａ２、又は５Ａ２及び５Ａ３の洗浄対象ベッセル２０に対して１台ずつ洗浄ノズル２１を挿入して洗浄処理を行う。

このとき洗浄ノズル２１はベッセル洗浄ユニット１９の洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ、９４Ｃによって先端側から洗浄水Ｈ１を溶出用ベッセル１３内に勢良く放出すると共に、ベッセル洗浄ユニット１９の排出水引き出し用ポンプ９４Ａによって洗浄ノズル２１の根元側から排出水Ｈ２を吸い出すことにより溶出用ベッセル１３内の洗浄水を強く撹拌して洗浄をしながら排出水排出部２１Ａから外部に放出させる。

そして排水切換えコック９２Ｄは排水パイプ４６側に切り換えられているので、溶出用ベッセル１３内で洗浄動作を終った洗浄水は廃液Ｈ６として逆止弁４７Ａを通って前方主配管８１の配管接続具８３Ａに接続された排水パイプ４６Ａに排出される。

かくして製剤溶出試験ユニット５Ａ１又は５Ａ２の当該１台の溶出用ベッセル１３の洗浄が終り、試験員はその後当該１台の溶出用ベッセル１３から洗浄ノズル２１を引き抜いて同じ製剤溶出試験ユニット５Ａ１又は５Ａ２の残る５つの溶出用ベッセル１３に順次挿入し直して洗浄動作を続けることによって、やがて全６台分の溶出用ベッセル１３の洗浄が終ったとき、当該製剤溶出試験ユニット５Ａ１又は５Ａ２の洗浄動作が終了する。

ここで、１台の溶出用ベッセル１３を洗浄する際の当該溶出用ベッセル１３に対して洗浄水Ｈ１を供給停止するタイミングは、試験員が図５の制御操作子９１の制御操作パネル８９に設けられている洗浄タイマ９１Ａ及び廃水タイマ９１Ｂを設定制御操作することにより決められる。

以上は、作業台４Ａの島の３台の製剤溶出試験ユニット５Ａ１、５Ａ２及び５Ａ３の溶出用ベッセル１３を洗浄する場合について述べたが、他の島について、先づ、作業台４Ｂ及び４Ｃ上に配設された６台の製剤溶出試験ユニット５Ｂ１～５Ｂ３及び５Ｃ１～５Ｃ３については、互いに隣り合う４台の製剤溶出試験ユニット５Ｂ１、５Ｂ２、５Ｃ１及び５Ｃ２の間と、５Ｂ２、５Ｂ３、５Ｃ２及び５Ｃ３の間とにそれぞれ洗浄ノズル保留具６２Ａと６２Ｂとを設ける。

また作業台４Ｄ及び４Ｅ上に配設された６台の製剤溶出試験ユニット５Ｄ１～５Ｄ３及び５Ｅ１～５Ｅ３については、互いに隣り合う４台の製剤溶出試験ユニット５Ｄ１、５Ｄ２、５Ｅ１及び５Ｅ２の間と、５Ｄ２、５Ｄ３、５Ｅ２及び５Ｅ３の間とにそれぞれ洗浄ノズル保留具６３Ａと６３Ｂとを設ける。

さらに作業台４Ｆ上に配設された３台の製剤溶出試験ユニット５Ｆ１～５Ｆ３については、互いに隣り合う２台の製剤溶出試験ユニット５Ｆ１及び５Ｆ２の間と、５Ｆ２及び５Ｆ３の間とにそれぞれ洗浄ノズル保留具６４Ａと６４Ｂとを設ける。

上述のように、製剤溶出試験室２内において各島に分けて設けられた製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３、５Ｂ１～５Ｂ３及び５Ｃ１～５Ｃ３、５Ｄ１～５Ｄ３及び５Ｅ１～５Ｅ３、５Ｆ１～５Ｆ３がそれぞれ有する溶出用ベッセル１３に対して、試験員は、各島ごとに図４に示す洗浄ノズル移動原理に従って洗浄ノズル２１を移動させながら、溶出用ベッセル１３を１台ずつ洗浄する。

なお図４は、図１に示す製剤溶出試験室２に設けられている作業台４Ａ～４Ｆを共通に作業台５１として表わし、また各作業台４Ａ～４Ｆに設けられている製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３……５Ｆ１～５Ｆ３を共通に５２Ａ～５２Ｄと表わして、全ての製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３……５Ｆ１～５Ｆ３に対する洗浄作業を略線的に説明したものである。

ここで、洗浄ノズル保留具６１Ａ及び６１Ｂ、６２Ａ及び６２Ｂ、６３Ａ及び６３Ｂ、６４Ａ及び６４Ｂは、試験員が各島について作業動線Ｙの方向に洗浄ノズル２１を手動で移動させる際に各島の作業動線Ｙの途中で移動を休止させたいと考えたとき、洗浄ノズル２１を必要に応じて洗浄ノズル保留具６１Ａ～６１Ｂ……６４Ａ～６４Ｂ上に手から放して置いておくことができるようにするために設けられており、これにより試験員は洗浄水供給部２１Ｂ及び排出水排出部２１Ａに溜っている水の水量及び水圧に対する負担が過大にならない状態を保ちながら溶出用ベッセル１３の洗浄作業を行い得る。

実際上、図３に示すように、作業台４Ａの島には、３台の製剤溶出試験ユニット５Ａ１、５Ａ２、５Ａ３が、間に２台の洗浄ノズル保留具６１Ａ及び６１Ｂを挟みながら、作業動線Ｙの方向に１列に並べられており、また作業台４Ｂ及び４Ｃの島には、６台の製剤溶出試験ユニット５Ｂ１、５Ｂ２、５Ｂ３及び５Ｃ１、５Ｃ２、５Ｃ３が、間に２台の洗浄ノズル保留具６２Ａ及び６２Ｂを挟みながら、作業動線Ｙの方向に２列に並べられており、また作業台４Ｄ及び４Ｅの島には６台の製剤溶出試験ユニット５Ｄ１、５Ｄ２、５Ｄ３及び５Ｅ１、５Ｅ２、５Ｅ３が、間に２台の洗浄ノズル保留具６３Ａ及び６３Ｂを挟みながら、作業動線Ｙの方向に２列に並べられており、また作業台４Ｆの島には３台の製剤溶出試験ユニット５Ｆ１、５Ｆ２、５Ｆ３が、間に２台の洗浄ノズル保留具６４Ａ及び６４Ｂを間に挟みながら、交差方向Ｘの方向に１列に並べられている。

試験員は製剤溶出試験ユニット５Ａ１～５Ａ３……５Ｆ１～５Ｆ３の配列の間にある作業空所７Ａ又は７Ｂ又は７Ｃに入って、図４に示すように、その両側にある島を形成する作業台５１上に作業動線Ｙと一致する方向に配置されている製剤溶出試験ユニット５２Ａ～５２Ｄに対して１台の洗浄ノズル２１を移動仮想線Ｗで示す方向に移動させながら洗浄対象となる溶出用ベッセル５０を１台ずつ洗浄して行く。

ここで、洗浄作業に使われる洗浄ノズル２１は、図２に示すように、ベッセル洗浄ユニット１９の洗浄水突出用ポンプ９４Ｂ及び９４Ｃから溶出用ベッセル１３に洗浄水を供給する洗浄水パイプ９５Ｂと、ベッセル洗浄ユニット１９の排出水引き出し用ポンプ９４Ａによって溶出用ベッセル１３から排出水を引き出す排出水パイプ９５Ｃとをベッセル洗浄ユニット１９に接続した状態で１組に束ねて洗浄すべき溶出用ベッセル１３に順次位置合せして行くことになるので、洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃは、その柔軟性に基づいて製剤溶出試験室２の天井から必要な長さだけ同時に引き出されると共に、弛んだ状態で、図４に示す移動仮想線Ｗによって示す移動位置を通るノズルホース５７を作業台５１の上方位置に保持できるように洗浄ノズル移動機構４９を形成する。

図４において、作業台５１上には左側の手前から右側の奥行方向に向かって同時に溶出試験動作をする複数の製剤溶出試験ユニット５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ及び５２Ｄが配設されているのに対応するように、ノズルホースガイドワイヤ５３が一対のガイドワイヤフック５４Ａ及び５４Ｂ（天井に設けられている）間に直線状態を維持するように固定され、当該ノズルホースガイドワイヤ５３上に複数例えば３つのノズルガイドワイヤパイプ５５Ａ～５５Ｃが貫通保持されている。

各ノズルガイドワイヤパイプ５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃにはコイルスプリングを介してノズルホースガイドパイプ５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃが取り付けられ、このノズルホースガイドパイプ５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃに１組に束ねた洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃでなるノズルホース５７を挿通保持させた状態にし、この状態のノズルガイドワイヤパイプ５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃを試験員がノズルホースガイドワイヤ５３上を移動させたとき洗浄ノズル２１を洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃと一体に移動仮想線Ｗ上を移動させる。

ここで、図４のノズルホース５７は、図２において、洗浄ノズル２１の洗浄水供給部２１Ｂ及び排出水排出部２１Ａから外部に導出される洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃで構成され、洗浄ノズル２１を洗浄すべき１台の溶出用ベッセル１３に挿入して又は引き抜いて次の１台の溶出用ベッセル１３に洗浄ノズル２１を移動させる際に、試験員は当該１組に束ねた洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃを手に持って作業を行う。

図４において、ノズルホースガイドワイヤ５３の延長方向は１つの島を構成する作業台５１の延長方向、従って試験員が試験動作を行う作業動線Ｙの方向に沿うように洗浄のための洗浄ノズル２１を移動させて行き、これにより１つの洗浄ノズル２１が作業台５１上に設けられている多数の洗浄対象となる溶出用ベッセル５０を、試験員の試験作業を妨げることなく洗浄処理を行うことができることになる。

図４において洗浄原水バルブ２４から供給される洗浄原水Ｈ３は製剤溶出試験室２の天井に配設されたステンレスパイプ又は耐圧ビニールホースでなる洗浄原水供給パイプ６０によって試験員の頭上を越えた位置からその両端に接続されている柔軟パイプでなる接続パイプ７１ＡＸ及び７１ＢＸを通って給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆの給水タンク９３に供給される。

これにより給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆによって処理された洗浄水Ｈ１及び排出水Ｈ２が試験員の天井を通る柔軟パイプ７２及び７３を介して洗浄ノズル２１に流される動作が洗浄ノズル２１による洗浄が新たな洗浄対象となる溶出用ベッセル５０に置き換えられるごとに繰り返される。

かくして作業台５１上に配設されている複数（図４の場合４台）の製剤溶出試験ユニット５２Ａ～５２Ｄのうち１番手前にある製剤溶出試験ユニット５２Ａの６台の溶出用ベッセル５０についての洗浄処理が行われる。

続いて試験員は図４のノズルホース５７を最初のノズルガイドワイヤパイプ５５Ａの位置に移動させて柔軟パイプ７２及び７３の柔軟性を利用して洗浄ノズル２１を隣の製剤溶出試験ユニット５２Ｂの洗浄対象となる溶出用ベッセル５０に位置決めして洗浄処理を実行する。

以下同様にして他の１台の製剤溶出試験ユニットのベッセルの洗浄を、ノズルホース５７の柔軟性を利用してノズルホースガイドパイプ５６Ｂ、５６Ｃに順次移動させることにより隣の製剤溶出試験ユニット５２Ｃ、５２Ｄの溶出用ベッセル５０の洗浄に移って行く。

作業台５１における洗浄ノズル２１の以上の洗浄動作において、洗浄ノズル２１による洗浄作業を休止したい場合には、洗浄ノズル２１を洗浄ノズル保留具６５に置く。

上述のベッセル洗浄システム１の動作は、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆの溶出試験用水供給装置１０１の排水切換えコック９２Ｄを排水パイプ４６側に切り換えた状態の通常の洗浄動作であるが、洗浄対象ベッセル２０の汚れを特定の洗浄液を加えて洗浄する危険水洗浄動作モード時においては、試験員は溶出試験用水供給装置１０１の排水切換えコック９２Ｄを危険水廃棄用タンク９９側に切り換えた状態で洗浄対象ベッセル２０の洗浄作業を行う。

このとき洗浄対象ベッセル２０から排出される排出水Ｈ２は、排水切換えコック９２Ｄを介して危険水廃棄用タンク９９に危険水Ｈ９として排出され、試験員は当該危険水Ｈ９を通常の洗浄動作時の洗浄水とは区別して当該危険水Ｈ９を安全に廃棄させることができる。

（３）給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの機能
上述の給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆによれば、
（ａ）制御操作子９１及び給水ノズル９２を試験員が手動操作できる制御要素を制御操作パネル８９上に有する筐体９０Ａ内に洗浄水を供給・排水に用いる水処理部材を設けることにより、当該筐体９０Ａを多数の製剤溶出試験ユニット５間の必要に応じて選択した位置に容易に設置でき、
（ｂ）試験員は、制御操作パネル８９に設けた給水ノズル９２に対して洗浄水パイプ９５Ｂ及び排出水パイプ９５Ｃを選択的に手動でノズル接続するだけで、作業台４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ上に配設された製剤溶出試験ユニット５の多数の溶出用ベッセル１３のうち選択された１台に対して適性な小量（２０［Ｌ］程度）な洗浄水の給水及び廃液の排水作業を行うことができ、
（ｃ）かくするにつき、各溶出用ベッセル１３ごとに別個に洗浄水の給水作業及び廃液の排水作業を行わずに済むので、試験員は多量の水を運ぶための作業をしないで済み、これにより作業時間の短縮や、設備の簡易化ができるといった効果を実現できる。

因みに、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆを使用しない場合には、試験員は、洗浄しようとする溶出用ベッセル１３ごとに多量の洗浄水を洗浄作業をする前に用意すると共に、その廃液の排水作業を行うことが不可欠になるが、給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット１１Ａ、１１ＢＣ、１１ＤＥ、１１Ｆを用いることにより当該作業を軽減できる。

その結果、上述のベッセル洗浄システム１によれば、
・１）溶出試験器の機器洗浄が必須となることにより、真正性に貢献でき、
・２）大量浄水タンク・廃棄水タンク運搬の必要性がなくなることにより、重労働から解放されることになり、
・３）溶出試験に集中できる環境整備によって試験品質の向上を図ることができ、
・４）試験準備の時間短縮によって試験数増加に対応することにより、生産性の向上を図ることができ、
・５）実験台スペース拡大と清浄水を常時供給できることにより、自由度を向上することができる。

（４）第２の実施の形態
図２の実施の形態においては、給水タンク９３からベッセル洗浄システム主要部１００に対して、洗浄原水バルブ２４からの加圧原水Ｈ０を供給するようにしたが、これに代え、図７に示すように、非加圧浄水タンク１１０から得られる非加圧洗浄原水Ｈ１０を、原水連通ノズル９２Ａを介して洗浄原水Ｈ４として、給水タンク９３に供給する。

この実施の形態の場合、給水タンク９３には吸引ポンプ１１１が設けられ、当該吸引ポンプ１１１が非加圧浄水タンク１１０から非加圧洗浄原水Ｈ１０を洗浄原水Ｈ４として吸引して給水タンク９３に貯水保持させ、当該洗浄原水Ｈ４を制御原水Ｈ５としてベッセル洗浄ユニット１９に供給させると共に溶出試験用原水Ｈ７として溶出試験用水供給装置１０１に供給させる。

かくして図７の構成によれば、洗浄原水Ｈ４として圧力水を用いることはなく、非圧力水によってベッセル洗浄ユニット１９により洗浄対象ベッセル２０に対する洗浄水を形成することができると共に、脱気装置１０２を介して溶出試験用水を形成することができる。

（５）他の実施の形態
（５－１）上述の実施の形態においては、給水流路構造部４０及び排水流路構造部４１を製剤溶出試験室２の天井位置に配設することにより、ノズルホース５７を試験員の作業動線Ｙの上方位置に配設して洗浄水Ｈ１及び排出水Ｈ２を供給及び排水するようにしたが、これに代え、給水流路構造部４０及び排水流路構造部４１の一方又は両方を試験室の床面３の床下側に設けて下方から供給するようにしても、上述と同様の作用効果を得ることができる。

（５－２）上述の実施の形態においては、手動で洗浄処理する洗浄ノズル２１が溶出用ベッセル１３を１台ずつ洗浄するようにしたが、これに代え、洗浄ノズル２１として、同時に複数例えば３台の溶出用ベッセル１３を洗浄できる構成のものを適用することにより、洗浄ノズル２１を移動するごとに３台の溶出用ベッセル１３を洗浄処理できるようにしても上述の場合と同様の効果を得ることができる。

本発明は製剤溶出試験装置に利用できる。

１……ベッセル洗浄システム、２……製剤溶出試験室、３……床面、４Ａ～４Ｆ……作業台、５、５Ａ１～５Ａ３、……５Ｆ１～５Ｆ３……製剤溶出試験ユニット、７Ａ～７Ｃ……作業空所、１１Ａ～１１Ｆ……給水・吸引・ベッセル洗浄ユニット、１３……溶出用ベッセル、１９……ベッセル洗浄ユニット、２０……洗浄対象ベッセル、２１……洗浄ノズル、２２……脱気装置、２３……流し台、２４……洗浄原水バルブ、２５……原水制御ユニット、２６……下水パイプ、４０……給水流路構造部、４１……排水流路構造部、５１……作業台、５２Ａ～５２Ｄ……製剤溶出試験ユニット、６１Ａ、６１Ｂ～６４Ａ、６４Ｂ、６５……洗浄ノズル保留具、７３……後方主配管、８１……前方主配管、８９……制御操作パネル、９０Ａ……筐体、９２Ａ……原水連通ノズル、９２Ｂ……洗浄水連通ノズル、９２Ｃ……廃水連通ノズル、１００……ベッセル洗浄システム主要部、１０１……溶出試験用水供給装置、１１０……非加浄水タンク。

Claims (4)

1. 複数の作業台を配設し、試験員が当該複数の作業台の間の作業空所において製剤溶出試験作業を行うように構成された製剤溶出試験室において、
   上記複数の作業台上にそれぞれ上記試験員の作業動線に沿う方向に複数の製剤溶出試験ユニットを配設して当該複数の製剤溶出試験ユニットにおいてそれぞれ溶出用ベッセルを用いて溶出試験を行うようになされ、
   洗浄対象ベッセルに洗浄水を供給する洗浄水突出用ポンプを有すると共に、上記洗浄対象ベッセルから洗浄後の排出水を引き出して廃液として廃液管に排出させる排出水引き出し用ポンプを有する給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットを備え、
   上記給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットは、上記洗浄水突出用ポンプからの上記洗浄水を上記洗浄対象ベッセルの洗浄水供給部に供給する洗浄ノズルと、上記排出水引き出し用ポンプによって上記洗浄対象ベッセルの排出水排出部から排出水を引き出す廃水ノズルとを１つの筐体の制御操作パネルに設け、
   上記洗浄対象ベッセルの上記洗浄水供給部に連通する洗浄水パイプを上記給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの上記洗浄ノズルに上記試験員が手動でノズル接続できるようにすると共に、上記洗浄対象ベッセルの上記排出水排出部に連通する排出水パイプを上記給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットの上記廃水ノズルに上記試験員が手動でノズル接続できるようにし、
   上記製剤溶出試験ユニットにおいて上記溶出用ベッセルの洗浄作業を行う際に、上記洗浄対象ベッセルに対して上記洗浄ノズルを挿入した状態において当該洗浄ノズルの上記洗浄水供給部から上記洗浄水を上記溶出用ベッセル内に放出させると共に、上記洗浄対象ベッセルの上記排出水排出部から上記溶出用ベッセル内の排出水を排出させるようになされ、
   上記洗浄ノズルの上記洗浄水供給部に供給すべき上記洗浄水及び上記洗浄ノズルの上記排出水排出部から排水すべき排出水は上記試験員の作業動線の上方位置、又は下方位置を通るように設けた給水流路構造部及び排水流路構造部を介して上記洗浄ノズルに供給されかつ上記洗浄ノズルから排出されることにより、溶出試験時の上記試験員の作業動線を妨げないように上記溶出用ベッセルを洗浄できるようにした
   ことを特徴とするベッセル洗浄システム。
2. 上記製剤溶出試験ユニットはそれぞれ６台の上記溶出用ベッセルを有し、上記試験員は上記洗浄ノズルを用いて当該６台の溶出用ベッセルを１台又は複数台ずつ洗浄させる
   ことを特徴とする請求項１に記載のベッセル洗浄システム。
3. 上記複数の作業台には、それぞれ上記試験員が上記溶出用ベッセルを洗浄する際に用いる上記洗浄ノズルの設定位置を移動させる洗浄ノズル移動手段を設け、
   上記洗浄ノズル移動手段は上記試験員の作業動線に沿う方向に上記洗浄ノズルに接続された洗浄水ホース及び排出水ホースを移動させながら、上記作業動線の上方位置又は下方位置に保持する
   ことを特徴とする請求項１に記載のベッセル洗浄システム。
4. 上記給水・吸引・ベッセル洗浄ユニットは、上記制御操作パネルに設けられた原水ノズルを介して上記筐体内に設けた給水タンクに常時原水を保持すると共に、当該原水を上記洗浄水突出用ポンプが上記洗浄水として供給できるようにした
   ことを特徴とする請求項１に記載のベッセル洗浄システム。

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