JP7145162B2 - 化膿性汗腺炎の処置 - Google Patents
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Description
本願は、2017年2月16日に提出された「Treatment of Hidradenitis Suppurativa」という名称の米国仮特許出願第62/459,841号明細書の優先権を主張する。
該当せず。
従来の免疫学的及び分子生物学的技術を含む方法を本明細書に記載する。免疫学的方法(例えば、抗原-Ab複合体の検出及び局在のためのアッセイ、免疫沈降、免疫ブロッティングなど)は、当技術分野で一般に公知であり、Current Protocols in Immunology,Coligan et al.,ed.,John Wiley&Sons,New Yorkなどの方法論の専門書に記載される。分子生物学の技術は、Molecular Cloning:A Laboratory Manual,2nd ed.,vol.1-3,Sambrook et al.,ed.,Cold Spring Harbor Laboratory Press,Cold Spring Harbor,N.Y.,2001;及びCurrent Protocols in Molecular Biology,Ausubel et al.,ed.,Greene Publishing and Wiley-Interscience,New Yorkなどの専門書に詳細に記載されている。Abの方法は、Handbook of Therapeutic Abs,Dubel,S.,ed.,Wiley-VCH,2007に記載されている。医学的処置の一般的な方法は、McPhee and Papadakis,Current Medical Diagnosis and Treatment 2010,49th Edition,McGraw-Hill Medical,2010;及びFauci et al.,Harrison’s Principles of Internal Medicine,17th Edition,McGraw-Hill Professional,2008に記載されている。皮膚科学における方法は、James et al.,Andrews’Disease of the Skin:Clinical Dermatology-Expert Consult,11th Ed.,Saunders,2011;及びBurns et al.,Rook’s Textbook of Dermatology,8th Ed.,Wiley-Blackwell,2010に記載されている。
本明細書に記載の組成物及び方法は、対象における状態の少なくとも1つの特徴を改善する(例えば、小結節の数及び/若しくはサイズ、膿瘍若しくは排液性瘻孔を低減するか、又はそれらの進行を妨げる)ために有効な抗IL-1α Abの量を含む医薬組成物を対象に投与することにより、哺乳動物対象におけるHSに対して有用となる。哺乳動物対象は、ヒトを含むHSに罹患している何れかであり得る。ヒト対象は、男性、女性、成人、小児、高齢者(65歳以上)及び他の疾患を有する者であり得る。特に好ましい対象は、(i)疾患が進行しているか又は他の抗炎症剤(例えば、TNFα阻害剤)若しくは抗菌剤での処置後に反応がなかった者;(ii)HSの家族歴がある者;(iii)他の抗炎症剤(例えば、TNFα阻害剤)又は抗菌剤が適切ではない者;及び(iv)それらの病変から採取した膿汁中でIL-1αが100、200、300、400、500又は1000pg/mLよりも高い者である。治療抗体の以前の投与のためにヒト抗ヒト抗体反応を発現している対象は、抗IL-1αAbがMABp1などの真のヒトAb(例えば、ヒト対象において天然に発現されるもの)である場合に好ましい。
IL-1αに特異的に結合し、対象においてHSの特徴を低減する何らかの適切なタイプのAbを使用し得る。例えば、使用される抗IL-1α Abは、mAb、ポリクローナルAb、mAbの混合物若しくはAb断片又はscFvなどの改変Ab様分子であり得る。AbのKaは、好ましくは、少なくとも1×109M-1以上(例えば、9×1010M-1、8×1010M-1、7×1010M-1、6×1010M-1、5×1010M-1、4×1010M-1、3×1010M-1、2×1010M-1又は1×1010M-1よりも大きい)。好ましい実施形態において、本発明は、(i)ヒトIL-1αに対して非常に高い結合親和性(例えば、少なくともナノ又はピコモル濃度)を示す抗原結合可変領域と、(ii)定常領域とを含む完全ヒトmAbを利用する。ヒトAbは、好ましくは、IgG1であるが、IgM、IgA若しくはIgE又はサブクラス、例えばIgG2、IgG3又はIgG4などの異なるアイソタイプであり得る。特に有用なmAbの一例は、MABp1、2011年10月11日発行の米国特許第8,034,337B2号明細書に記載のIL-1α特異的なIgG1 mAbである。他の有用なmAbは、少なくとも1つであるが、好ましくはMABp1のCDRの全てを含むものである。CDRは、Ofran et al.,J.Immunol.,181:6230,2008;及びAntibody Engineering Volume 2,2d edition,Konterman and Dubel(eds),Springer,2010に記載のものなどの公知の方法に従って決定され得る。IL-1αに特異的に結合するAb及びそれらの製造の方法は、例えば、米国特許第9,545,411号明細書において詳細に記載されている。
抗IL-1α Ab組成物(及びIL-1αを特異的に標的とする他の薬剤)は、投与方式及び経路及び標準的薬務に基づいて選択される薬学的に許容可能な担体(例えば、滅菌食塩水)中で投与され得る。薬学的に許容可能な担体及び医薬処方物の一覧は、この分野の標準的教科書であるRemington’s Pharmaceutical Sciences及びUSP/NFにおいて見ることができる。本組成物を安定化し、且つ/又は保ち、且つ/又は対象へのそれらの投与を促進するために他の物質を本組成物に添加し、他の工程をとり得る。
IL-1□に選択的に結合する薬剤で処置したHS患者に他の薬剤も投与し得る。例えば、このような患者は、副腎皮質ステロイド、レチノイド、レゾルシノール、ホルモン及び生物製剤、例えばアダリムマブ又はインフリキシマブなどで処置され得る。抗菌剤も使用され得る。特に、1つ以上のHS病変においてS.アウレウス(S.aureus)コロニー形成又は感染を有するか又は有する疑いがある患者において、S.アウレウス(S.aureus)を標的とする抗生物質又は他の薬剤を使用し得る。S.アウレウス(S.aureus)をオプソニン化する抗体の使用は、特に有用であると考えられる。この使用に対する好ましい抗S.アウレウス(S.aureus)は、S.アウレウス(S.aureus)タンパク質A(SpA)に特異的に結合するFab領域パラトープと、SpAに結合しないFc領域とを有するものであり、S.アウレウス(S.aureus)の抗体中和SpAの発現にもかかわらず、S.アウレウス(S.aureus)細菌のオプシナイゼーション(opsinization)を媒介可能である。これらは、米国特許第9,416,172号明細書に記載されている(例えば、その明細書でPA8-G3と呼ばれる抗体)。
現在フォローアップされている者からHS患者をスクリーニングした。組み入れ基準は、以下のとおりであった:患者により提供される書面のインフォームドコンセント;年齢18歳以上;HSの診断;Hurley II若しくはIIIステージ疾患のHS又はHurley Iステージの急速進行性HS;身体におけるHSと一致する3個以上の炎症性小結節の存在;次の少なくとも1つ:a)何らかの抗TNFα、レジメンでの処置が以前に奏効しなかったこと;b)何らかの抗TNFα、レジメンでの処置下で以前再発したこと;又はc)皮下アダリムマブ処置を受ける意志がないこと。
50mg/mL薬物生成物、7.5mg/kg用量:
(体重は、小数点第1位で四捨五入して整数にした)
7.5mg/kgでの70kg対象の場合の例:
Vd=10.5mL(小数点第2位を四捨五入)
化膿性汗腺炎(HS)に対する処置としてのMABp1を評価する研究者主導ランダム第二相試験からのトップライン結果から、この試験がその主要評価項目に合っていることが示され、このことから、治療12週間後に対照と比較してHS患者の顕著な改善が明らかになった(それぞれ60%対10%の応答率(p=0.035))。
本発明をその詳細な記述と一緒に記載してきたが、先行する記載は、例示であり、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。他の態様、利点及び改変形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
Claims (8)
- 化膿性汗腺炎に関連する病変を有するヒト対象における化膿性汗腺炎の処置のための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、モノクローナル抗IL-1α抗体と、薬学的に許容可能な担体とを含み、前記モノクローナル抗IL-1α抗体は、MABp1であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記抗体の用量は、1~20mg/kg体重であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記対象のHiSCRスコアは、前記医薬組成物の投与後に改善されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記対象の化膿性汗腺炎病変のメジアン径は、前記医薬組成物の投与後に低減されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記対象の化膿性汗腺炎病変に関連する前記対象の疼痛は、前記医薬組成物の投与後に低減されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記対象の新たな化膿性汗腺炎病変までの時間は、前記医薬組成物の投与後に増大されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記ヒト対象における前記化膿性汗腺炎は、腫瘍壊死因子アルファ阻害剤での処置後に消散していないことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至7の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記処置は、炎症性病変、例えば、小結節、膿瘍又は排液性瘻孔の数及び/又はサイズを低減させることを特徴とする医薬組成物。
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