JP7130408B2 - 自律神経バランス改善剤 - Google Patents
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Description
項1. ユーグレナを含有する、自律神経バランス改善剤.
項2. 前記ユーグレナがユーグレナ・グラシリスである、項1に記載の自律神経バランス改善剤.
項3. 前記ユーグレナがユーグレナ・グラシリスEOD-1株(受託番号FERM BP-11530)である、項1又は2に記載の自律神経バランス改善剤.
項4. 前記ユーグレナが乾燥粉末形態である、項1~3のいずれかに記載の自律神経バランス改善剤.
項5. 睡眠の質的改善、集中力向上、免疫力向上、及び便通改善からなる群より選択される少なくとも1種のために用いられる、項1~4のいずれかに記載の自律神経バランス改善剤.
項6. 食品組成物である、項1~5のいずれかに記載の自律神経バランス改善剤.
項7. 食品添加剤である、項1~5のいずれかに記載の自律神経バランス改善剤.
項8. 医薬である、項1~5のいずれかに記載の自律神経バランス改善剤.
ユーグレナは、ミドリムシ属(=ユーグレナ属)に属する微細藻類であり、その限りにおいて特に制限されない。ユーグレナとして、具体的には、例えばEuglena gracilis(ユーグレナ・グラシリス)、Euglena longa、Euglena caudata、Euglena oxyuris、Euglena tripteris、Euglena proxima、Euglena viridis、Euglena sociabilis、Euglena ehrenbergii、Euglena deses、Euglena pisciformis、Euglena spirogyra、Euglena acus、Euglena geniculata、Euglena intermedia、Euglena mutabilis、Euglena sanguinea、Euglena stellata、Euglena terricola、Euglena klebsi、Euglena rubra、Euglena cyclopicolaなどが挙げられる。これらの中でも、本発明の効果をより確実に発揮できるという観点から、好ましくはユーグレナ・グラシリスが挙げられ、より好ましくはユーグレナ・グラシリスEOD-1株[2013年6月28日付で独立行政法人製品評価技術基盤機構 特許生物寄託センター{NITE-IPOD(郵便番号292-0818 日本国千葉県木更津市かずさ鎌足2-5-8 120号室)}にブダペスト条約の規定下で、受託番号FERM BP-11530として国際寄託済み]が挙げられる。
ユーグレナは、液体に含まれたユーグレナを培養する工程(培養工程)を含む方法により、大量に調製することが可能である。培養工程は、例えば公知の方法(例えば、特許第5883532号公報に記載の方法)に従って行うことができる。該培養工程では、典型的には、水と、ユーグレナと、ユーグレナが利用できる栄養素とを含む液体(培養液)を撹拌しつつ好気条件でユーグレナ属微細藻類を培養する。
ユーグレナは、自律神経バランス改善作用を有することから、自律神経バランス改善剤の有効成分として、利用することができる。これにより、交感神経が活性化すべき活動下でも交感神経が適切に活性化しない状態を改善することができ、副交感神経が活性化すべき回復及び休息下でも副交感神経が適切に活性化しない状態を改善することができる。前者について、より具体的には、交感神経が活性化すべき活動下、例えば事務的作業時におけるLF/HF値をより向上することができる。後者について、より具体的には、回復及び休息下におけるLF/HF値をより低減することができる。上記観点から、自律神経バランス改善とは、自律神経バランス適正化、自律神経バランス調整、特に心身活動状況に応じた自律神経バランス適正化、自律神経バランス調整と言い換えることもできる。
(A)睡眠の質的改善
(A1)起床時眠気の改善
(A2)入眠改善
(A3)睡眠持続性改善
(A4)夢み改善
(A5)睡眠による疲労回復感の改善
(B)集中力向上
(B1)集中力持続
(B2)心身活動時の集中力及びその持続力の向上
(B3)事務的作業における集中力及びその持続力の向上
(C)免疫力向上
(C1)呼吸器疾患に対する予防効果の向上
(C2)疲れ、体力低下、老化、睡眠不足等により引き起こされる、免疫機能低下の抑制
(D)便通改善
(D1)排便後の不快感(残便感等)の低減
(D2)腹痛改善
(D3)腹部のハリの低減
(D4)排便困難性の低減
に利用することができる。なお、上記用途中、括弧内に数字が記載された項目の用途((A1)、(B1)等の用途)は、括弧内のアルファベットが同一であり且つ括弧内に数字が記載されていない項目の用途((A)、(B)等の用途)の下位概念に相当する。
(a1)肩こり、イライラなど自律神経の乱れによる様々な症状や不眠などに対して
(a2)健やかな眠りをもたらし、翌朝起床時の疲労感(疲れやだるさの感覚)を軽減する(a3)夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートする
(a4)起床時の疲労感や眠気を軽減する
(a5)健やかな眠り(寝つきの向上)に役立つ
(a6)夢みが良い
(a7)睡眠の満足度
(a8)めざめがすっきり
(a9)深い睡眠をとるために
(a10)睡眠リズムの乱れに
(a11)さわやかな目覚めのために
(a12)すこやかな睡眠のために
(a13)一過性のストレス低減
(a14)睡眠リズムの乱れが中高年の内蔵脂肪を増加させる
(a15)質の良い睡眠のために
(a16)副交感神経を活性化させて良い眠りを
(a17)自律神経を定常化させる
(a18)睡眠の質の向上により免疫力が向上する
(a19)熟睡できる
(a20)寝つきが悪い方に
(a21)夜間によく起きてしまう方に
に利用することができる。
(b1)集中力が持続します
(b2)集中力を持続させ、ミスを減らします
(b3)交感神経を活性化
(b4)スポーツのお供に
(b5)勉強のお供に
(b6)会議のお供に
(b7)運転のお供に
(b8)研究のお供に
に利用することができる。
(d1)ストレス緩和効果
(d2)副交感神経活性化によりリラックスできる
(d3)ストレス緩和により便通改善
(d4)安静時のリラックス効果向上
(d5)気分転換をサポートします
(d6)お腹のハリをなくします
(d7)お腹のスッキリ感を向上
(d8)排便後の満足感向上
(d9)残便感をなくします
(d10)リラックスによる便通改善
に利用することができる。
ユーグレナ・グラシリスEOD-1株(独立行政法人製品評価技術基盤機構 特許生物寄託センター(NITE-IPOD)の乾燥粉末(神鋼環境ソリューション製、パラミロン含有率70%以上)を下記配合でカプセル錠としたものを試験食とし、対照食としてコーンスターチを配合したカプセル錠を製造した。
試験概要は以下のとおりである。また、試験デザイン及び試験フローを図1に示す。図1中、対照食及び試験食は製造例1で製造したカプセル錠である。
・試験期間 : 対照食2週間、試験食2週間
・試験食の摂取量 : ユーグレナ乾燥粉末換算で 500mg/day
・対照食の摂取量 : 試験食と同量
・被験者 : 男性3名( Age 39.7歳、BMI 22)
同意を取得した被験者候補に、スクリーニング検査として便通、疲労等に関するアンケートを行った。スクリーニング検査の結果から、下記選択基準を満たし、便通不良と疲労の自覚があり、且つ下記のいずれの除外基準にも抵触しない適格な者(3名)を選択した。
(1) 年齢が20歳以上60歳未満の男性の方
(2) 週の排便回数が週に5日以下の方
(3) 疲労やストレスを感じておられる方
(4) 健康な方で、現在何等かの疾患で治療をしていない方
(5) 非喫煙者の方
除外基準
(1) 現在、何等かの慢性疾患を患い薬物治療を受けている方
(2) 食品にアレルギー症状を示す恐れのある方
(3) 便秘薬、整腸薬および排便訴求のサプリメント類を日常的に摂取している方(難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど)
(4) 重篤な疾患の既往歴・現病歴のある方
(5) 高度の貧血のある方
(6) 過去4週間以内に、健康食品を変更した方、あるいは新たに使い始めた方
(7) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線を浴びた方、あるいは試験期間中にその予定がある方
(8) 夜勤および昼夜交代制のお仕事の方
(9) 同意取得時に、病気の治療や予防等のために病院やクリニックに通って処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、その他)を受けている方、あるいは治療が必要と判断される方
(10) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴をお持ちの方
(11) アルコールおよび薬物依存の既往歴をお持ちの方
(12) 化粧品および食品に対してアレルギーの発症の恐れがある方
(13) 同意取得日前4週間以内に、他のヒト試験に参加している方、あるいはこの試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方
選択した被験者について、摂取開始前(以下、0w)検査として、ベースラインの測定を行った。まず、被検者にコップ1杯の水を摂取させた後に環境試験室にて20分間以上安静待機させることにより、被検者を馴化した。馴化後、被検者にうがいをさせてから、検査(唾液中の免疫グロブリン濃度の測定、自律神経バランス(LF/HF)の測定、PVT検査、及びアンケート)を行った。検査終了後、対照食を被験者へ手渡し、摂取方法を説明し、規定日から摂取を開始させた。
(1) PVT(Psychomoter Vigilance Task, 精神負荷タスク)検査 表示器の点灯に対する反応時間を経時的に測定し、疲れによる履行能力の変化を評価した。試験には米国A.M.I社製の精神動態覚醒水準課題テストプログラムを用いた。画面上に繰り返し表示される課題に対する被験者の反応時間(点灯に対する反応時間)を測定した。1回5分間の課題を行い、これを連続して5回行った(合計25分間)。
生体信号収録装置 Polymate (株式会社ミユキ技研)を用いて、PVT検査前・検査中・検査後の心拍変動(R-R 間隔)から、副交感神経の活性度を評価した。
PVT検査及び自律神経バランスの測定の前に唾液を採取し、唾液重量測定、及びELISA法を用いて唾液中の分泌型免疫グロブリンA(s-IgA)濃度の測定を実施した。s-IgAの濃度は、免疫力の指標となる値である。
(4-1) 疲労感の評価。日本産業衛生学会産業疲労研究会が公開している「自覚症調べ」を用いた。本アンケートのアンケート用紙の内容を図2において引用する。
(a) 自律神経バランスの測定の結果
安静時(PVT検査前)と事務的作業時(PVT検査中)におけるLF/HF値を図5に示す。図5に示されるように、ユーグレナ摂取により、安静時は副交感神経がより活性化(リラックス度がより向上)し、事務的作業時には交感神経がより活性化した。このことから、ユーグレナが自律神経バランス改善(定常化)作用を有することが示唆された。
OSA睡眠調査票の回答結果より、日々変動する睡眠感を統計的に尺度化した値を算出した。算出は、被検者とは別の母集団(選択、排除を行っていない母集団)の平均点が50点となるようにして行った。この結果を図6に示す。また、検査日の実質睡眠時間(=(起床時刻-就寝時刻)-入眠までの時間)を図7に示す。
PVT検査における、5分ごとの平均反応時間と反応時間500ms以上となった回数の3人の平均値を、図8及び9に示す。また、自覚症しらべによる疲労感の総スコアを図10に示す。
唾液中の分泌型免疫グロブリンA(s-IgA)濃度を図11に示す。
日本語版便秘評価尺度(CAS)の各項目の評価結果を図12に示し、総スコアを図13に示す。
試験概要は以下のとおりである。また、試験デザイン及び試験フローを図14に示す。図14中、対照食及び試験食は製造例1で製造したカプセル錠である。
・試験期間 : 対照食4週間→ウォッシュアウト4週間→試験食4週間、又は試験食4週間→ウォッシュアウト4週間→対照食4週間
・試験食の摂取量 : ユーグレナ乾燥粉末換算で 500mg/day
・対照食の摂取量 : 試験食と同量
・被験者 : 男性7名
被験者を2群に分けた。各群の被験者について、摂取開始前(以下、0w)検査として、ベースラインの測定を行った。まず、被検者にコップ1杯の水を摂取させた後に環境試験室にて20分間以上安静待機させることにより、被検者を馴化した。馴化後、被検者にうがいをさせてから、唾液中の免疫グロブリン測定検査を行った。具体的には次のようにして行った。まず、無味の滅菌綿を被検者の口内に入れ、1分間口中で保持させた後に、回収した。続いて、回収した無味の滅菌綿から得られた唾液について、重量測定に基づいて容量を算出し、さらにELISA法により唾液中のs-IgA濃度を測定した。s-IgA濃度と唾液容量で乗した値をs-IgA重量とし、s-IgA重量を唾液回収時間(1分間)で除した値をs-IgA分泌速度とした。検査終了後、対照食または試験食を手渡し、摂取方法を説明し、規定日から摂取を開始させた。
s-IgA濃度及びs-IgA分泌速度それぞれについて、試験食又は対照食摂取前(0w又は8w)の測定値に対する、試験食又は対照食摂取後(4w又は12w)の測定値の平均値(変化率)を算出した。摂取前後(「0w又は8w」と「4w又は12w」との間)の有意差はWilcoxon signed-rank testで求め、試験食群と対照食群との有意差はMann-Whitney U test で求めた。s-IgA濃度の変化率を図15に示し、s-IgA分泌速度の変化率を図16に示す。
Claims (9)
- ユーグレナを含有する、自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 前記ユーグレナがユーグレナ・グラシリスである、請求項1に記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 前記ユーグレナがユーグレナ・グラシリスEOD-1株(受託番号FERM BP-11530)である、請求項1又は2に記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 前記ユーグレナが乾燥粉末形態である、請求項1~3のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 睡眠の質的改善、集中力向上、免疫力向上、便通改善、疲労感の軽減、及び起床時の疲労感の軽減からなる群より選択される少なくとも1種のために用いられる、請求項1~4のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- イライラの軽減、及びストレスの低減からなる群より選択される少なくとも1種のために用いられる、請求項1~5のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 食品組成物である、請求項1~6のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 食品添加剤である、請求項1~6のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
- 医薬である、請求項1~6のいずれかに記載の自律神経バランスの調整又は適正化剤。
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