JP6782381B1 - 脳機能改善用食品組成物、脳機能改善剤、脳由来神経栄養因子増加用食品組成物、ストレスホルモン分泌抑制用食品組成物、脳由来神経栄養因子増加剤及びストレスホルモン分泌抑制剤 - Google Patents
脳機能改善用食品組成物、脳機能改善剤、脳由来神経栄養因子増加用食品組成物、ストレスホルモン分泌抑制用食品組成物、脳由来神経栄養因子増加剤及びストレスホルモン分泌抑制剤 Download PDFInfo
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Abstract
Description
また、本発明の他の目的は、脳由来神経栄養因子増加用食品組成物、ストレスホルモン分泌抑制用食品組成物、脳由来神経栄養因子増加剤及びストレスホルモン分泌抑制剤を提供することにある。
このとき、認知機能速度及び運動速度の少なくとも一方の認知機能を改善するために用いられるとよい。
このとき、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるために用いられるとよい。
このとき、ストレスホルモンの分泌を抑制するために用いられるとよい。
このとき、前記ストレスホルモンは、コルチゾールであるとよい。
このとき、ストレス負荷時のイライラ感又は緊張感を抑制するために用いられるとよい。
このとき、ストレス負荷時の機嫌の悪化又は意欲の低下を抑制するために用いられるとよい。
このとき、ストレス負荷時において他者に対するポジティブな感情を感じやすくするために用いられるとよい。
このとき、事務作業におけるパフォーマンスを向上させるために用いられるとよい。
このとき、心の健康、活力、日常役割機能、集中力、やる気の少なくとも1つ以上を改善させるために用いられるとよい。
このとき、前記ユーグレナが1日あたり500mg以上で摂取されるとよい。
このとき、12週間以上継続して摂取されるとよい。
また、前記課題は、本発明によれば、ユーグレナを有効成分として含有することを特徴とする脳機能改善剤により解決される。
本実施形態は、ユーグレナを有効成分とする脳機能改善用食品組成物及び脳機能改善剤に関するものである。
本実施形態において、「ユーグレナ」とは、動物学や植物学の分類でユーグレナ属(Euglena)に分類される微生物、その変種、その変異種のすべてを含む。
ここで、ユーグレナ属(Euglena)の微生物とは、動物学では原生動物門(Protozoa)の鞭毛虫綱(Mastigophorea)、植物鞭毛虫亜綱(Phytomastigophorea)に属するミドリムシ目(Euglenida)のユーグレノイディナ亜目(Euglenoidina)に属する微生物である。一方、ユーグレナ属の微生物は、植物学ではミドリムシ植物門(Euglenophyta)のミドリムシ藻類綱(Euglenophyceae)に属するミドリムシ目(Euglenales)に属している。
ユーグレナ細胞としては、ユーグレナ・グラシリス(E. gracilis)、特に、ユーグレナ・グラシリス(E. gracilis)Z株、ユーグレナ・グラシリス(E. gracilis)NIES−49株などを用いることができるが、そのほか、ユーグレナ・グラシリス(E. gracilis)Z株の変異株SM−ZK株(葉緑体欠損株)や変種のvar. bacillaris、これらの種の葉緑体の変異株等の遺伝子変異株由来のβ−1,3−グルカナーゼ、Euglena intermedia, Euglena piride、及びその他のユーグレナ類、例えばAstasia longaであってもよい。
ユーグレナ属は、その全ての変異株を包含する。また、これらの変異株の中には、遺伝的方法、たとえば組換え、形質導入、形質転換等により得られたものも含有される。
ユーグレナ細胞の培養は、太陽光を直接利用するオープンポンド方式、集光装置で集光した太陽光を光ファイバー等で送り、培養槽で照射させ光合成に利用する集光方式等により行っても良い。
また、ユーグレナ細胞の培養は、例えば供給バッチ法を用いて行われ得るが、フラスコ培養や発酵槽を用いた培養、回分培養法、半回分培養法(流加培養法)、連続培養法(灌流培養法)等、いずれの液体培養法により行っても良い。
ユーグレナ細胞の分離は、例えば培養液の遠心分離,濾過又は単純な沈降によって行われる。
本実施形態では、ユーグレナ藻体として、遠心分離,濾過又は沈降等によって分離したユーグレナ生細胞をそのまま用いることができる。ユーグレナ生細胞は、培養槽から収穫後そのままの状態で使用することもできるが、水若しくは生理食塩水で洗浄するのが好ましい。また、ユーグレナ藻体が水などの液体に分散した分散液の状態で用いてもよい。本実施形態において、ユーグレナ生細胞を凍結乾燥処理やスプレー乾燥処理して得たユーグレナの乾燥藻体をユーグレナ藻体として用いると好適である。
更に、ユーグレナ生細胞を超音波照射処理や、ホモゲナイズ等の機械処理を行うことにより得た藻体の機械的処理物をユーグレナ藻体として用いてもよい。また、機械的処理物に乾燥処理を施した機械的処理物乾燥物をユーグレナ藻体として用いてもよい。
本実施形態において、「ユーグレナ水性溶媒抽出物」とは、水性溶媒を用いてユーグレナから抽出される抽出物を意味し、特に、水性溶媒として水を用い、5℃〜600℃で、数秒〜数十時間抽出したユーグレナの水抽出物又は熱水抽出物を用いることが好ましい。
抽出に使用する水は、必ずしも蒸留水や、純水、又は超純水である必要はなく、例えば、水道水や不純物を含むものであってもよいが、活性成分の抽出を妨げる成分を含まない水が好ましい。
ここで、「水」とは、0〜50℃(0℃を除く。)の水を意味する。
水の温度は、活性成分に影響を与えずに、活性成分を十分に抽出できる範囲内であれば特に限定されるものではないが、好ましくは1〜40℃、より好ましくは5〜35℃、特に好ましくは10〜30℃である。
ここで、「熱水」とは、50℃よりも高温の水を意味し、「熱湯」も含む概念であり、沸騰状態にある水も含まれる。また、液体状態の熱水に限定されることなく、気体状態及び超臨界状態の熱水も含まれる。
熱水の温度は、活性成分に影響を与えずに、活性成分を十分に抽出できる範囲内であれば特に限定されるものではないが、好ましくは50℃より高く120℃以下、より好ましくは50℃より高く100℃以下である。
したがって、抽出用の水性溶媒とは、沸騰状態や超臨界状態にある水性溶媒も含むものである。抽出に使用する水性溶媒の量は、ユーグレナ中に含まれる水溶性活性成分を十分に溶解することができる量であることが好ましい。
また、抽出を促進するために、ユーグレナを添加後の水性溶媒を加熱することも可能である。
水抽出を行う場合の抽出時間は、活性成分が抽出される時間であれば特に限定されず、数秒〜数十時間の範囲で、抽出の温度に応じて適宜設定することができる。
高温高圧下で抽出を行なう場合には、抽出時間が長す過ぎると活性成分が分解したり、化学反応を起こすことがある。従って、高温高圧下で抽出を行なうときには、抽出時間を短時間、例えば、3分以内とするのが好ましく、1分以内とするのがより好ましく、30秒以内とすることが特に好ましい。
また、ユーグレナ抽出物やその画分を、濃縮、乾燥して水性溶媒を除去し、これを水性溶媒抽出物として使用することもできる。
本明細書において「脳機能」とは、主に「認知機能」のことを意味し、例えば、認知機能速度及び運動速度をいう。
認知機能速度とは、精神運動速度とも呼ばれ、刺激に対して、適切な反応を準備し、動作に移すスピードの指標である。認知機能速度が低下すると、日常生活における体の動きが緩慢となり、高齢者において転倒のリスクが増加することが知られている。
脳機能の低下は、QOL(生活の質)の低下につながり得る。したがって、脳機能を改善することは、QOLの改善をもたらす。QOLは、SF−36(MOS 36−Item Short−Form Health Survey)、VAS(Visual Analogue Scale)、POMSにより測定される健康関連QOL(HRQOL:Health Related Quality of Life)のスコアに基づいて評価することができる。
本実施形態に係る脳機能改善剤は、ユーグレナを有効成分とする脳機能改善剤である。
「ユーグレナ」には、ユーグレナ生細胞やユーグレナの乾燥藻体などのユーグレナ藻体の他、ユーグレナの水性溶媒抽出物、ユーグレナ藻体の加工品等が含まれる。
本実施形態に係る脳機能改善剤は、ユーグレナを有効成分として含有し、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるための脳由来神経栄養因子増加剤としても用いることができる。
本実施形態に係る脳機能改善剤は、ユーグレナを有効成分として含有し、コルチゾールなどのストレスホルモンの分泌を抑制するためのストレスホルモン分泌抑制剤、より詳細には、コルチゾール分泌抑制剤としても用いることができる。
本実施形態に係る脳機能改善剤は、医薬組成物、健康食品等の食品組成物として構成され、ヒトおよび非ヒト動物に対して使用することができるが、好ましくはヒトに使用される。本実施形態に係る脳機能改善剤は、例えば、認知症であるとの確定診断を受けたヒトに使用される。
また、本実施形態に係る脳機能改善剤は、薬理学的に許容され得る添加剤を加え、食品組成物や医薬組成物等の組成物として用いることができる。
本実施形態の脳機能改善用食品組成物は、食品の分野では、脳機能改善作用を有効に発揮できる有効な量のユーグレナを食品素材として、各種食品に配合することにより、当該作用を有する食品組成物を提供することができる。
すなわち、食品の分野において、脳機能改善用等と表示された食品の食品組成物を提供することができる。当該食品組成物としては、一般の食品のほか、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、病院患者用食品、サプリメント等が挙げられる。また、食品添加物として用いることもできる。
当該食品組成物としては、例えば、調味料、畜肉加工品、農産加工品、飲料(清涼飲料、アルコール飲料、炭酸飲料、乳飲料、果汁飲料、茶、コーヒー、栄養ドリンク等)、粉末飲料(粉末ジュース、粉末スープ等)、濃縮飲料、菓子類(キャンディ(のど飴)、クッキー、ビスケット、ガム、グミ、チョコレート等)、パン、シリアル等が挙げられる。また、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品等の場合、カプセル、トローチ、シロップ、顆粒、粉末等の形状であっても良い。
また栄養機能食品とは、栄養成分(ビタミン、ミネラル)の補給のために利用される食品であって、栄養成分の機能を表示するものである。栄養機能食品として販売するためには、一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が定められた上限値、下限値の範囲内にある必要があり、栄養機能表示だけでなく注意喚起表示等もする必要がある。
また機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品である。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
本実施形態の脳機能改善用医薬組成物は、医薬の分野では、脳機能改善作用を有効に発揮できる量のユーグレナと共に、薬学的に許容される担体や添加剤を配合することにより、当該作用を有する医薬組成物が提供される。当該医薬組成物は、医薬品であっても医薬部外品であってもよい。
当該医薬組成物は、内用的に適用されても、また外用的に適用されても良い。従って、当該医薬組成物は、内服剤、静脈注射、皮下注射、皮内注射、筋肉注射及び/又は腹腔内注射等の注射剤、経粘膜適用剤、経皮適用剤等の製剤形態で使用することができる。
当該医薬組成物の剤型としては、適用の形態により、適当に設定できるが、例えば、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、粉末剤、散剤などの固形製剤、液剤、懸濁剤などの液状製剤、軟膏剤、またはゲル剤等の半固形剤が挙げられる。
例えば、本実施形態に係る医薬組成物を経口剤に適用させる場合、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、界面活性剤、保存剤、着色剤、矯味剤、香料、安定化剤、防腐剤、酸化防止剤等の、医薬製剤の分野で通常使用し得る全ての添加剤を含有させることができる。また、ドラックデリバリーシステム(DDS)を利用して、徐放性製剤等にすることもできる。
本実施形態の脳機能改善剤及び脳機能改善用医薬組成物の用法としては、例えば、カプセル剤、粉末剤、錠剤、顆粒、液剤又はシロップ等によって経口投与すると良い。
本実施形態の脳機能改善剤及び脳機能改善用医薬組成物の投与量や投与形態は、対象、病態やその進行状況、その他の条件によって適宜選択すればよい。
試験1では、ユーグレナ粉末を含有する試験食品組成物を、従来よりも高用量で24週間継続摂取することによる、認知機能、QOLに与える影響の検討を行った。
実施例1(ユーグレナ摂取群)及び比較例1(プラセボ摂取群)の試験食品組成物の組成を以下の表1及び表2に示す。
試験期間中、1回4カプセル(合計でユーグレナ1gに相当)を、1日に3回、毎食後に摂取した。なお、摂取し忘れた場合には、任意の時間帯にて摂取することとした。
試験は、二重盲検プラセボ対照比較試験で実施した。摂取期間は24週間であり、0週(開始前)、摂取6週後、摂取12週後、摂取24週後の来院時に各種検査等を実施した。検査及び試験スケジュールを表3に示す。
試験期間は約28週間であり、そのうち摂取期間は24週間とした。
目標解析症例数は60例(ユーグレナ摂取群30例、プラセボ摂取群30例)とし、試験参加症例数は66例、内訳はユーグレナ摂取群33例、プラセボ摂取群33例であった。
年齢が50歳以上の女性を被験者とした。
被験者は、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者である健常者を選択した。
以下の事項を被験者の試験期間中のその他の制限事項とし、各被験者に遵守させることとした。なお、以下にいう、試験期間とは、摂取開始から摂取終了来院当日までとした。
・提供された試験食品を定められた用法用量で摂取する。
・試験期間中は不規則な生活(睡眠不足、暴飲暴食、節食等)を避ける。
・食事、運動、睡眠に関しては、本試験開始前と同様な量、質を維持する。
・試験期間中は試験食品組成物以外のサプリメント及び健康食品の摂取は止める。
・試験期間中、医薬品、医薬部外品及び健康食品等の服用及び摂取は原則控える。やむを得ず使用しなければならない場合は、すみやかに試験担当者へ連絡させる。
・試験期間中は、禁煙とする。
・試験に関する話を関係者以外の第三者に漏洩することを禁止する。また、試験食品組成物の他の人への提供を禁止する。
各被験者の試験食品組成物の摂取状況について、著しく試験食品組成物の摂取率の低い被験者はいなかった。
0週来院時、摂取6週来院時、摂取12週来院時、摂取24週来院時に診察及び決められた検査を実施した。評価項目は、血液マーカー(BDNF:脳由来神経栄養因子)、Cognitraxスコア(記憶力・認知機能の変化)、QOLアンケート(SF−36)とした。
試験において「各検査値が摂取前後および群間で異ならない」という帰無仮説の検証を行った。両側検定で有意水準を5%とし、有意差が認められた場合にこの帰無仮説が棄却されたと結論した。有意水準5%未満を「統計学的に有意な差あり」、5%以上10%未満を「傾向あり」と判定した。尚、検定方法については、群間の変化量をWilcoxonの順位和検定で判定した。また、本統計解析では、R version 3.5.1(R development Core Team製)を使用した。
66例中に途中辞退者4例を除き62例が試験を完了した。図1乃至図3及び表4乃至表6に試験の結果を示す。図1は、BDNF(脳由来神経栄養因子)の群間変化量を示すグラフである。図2A及び図2Bは、Cognitraxスコア(数値が高ければ良い)の認知機能速度及び運動速度の群間変化量を示すグラフである。図3は、SF−36(数値が高ければ良い)に基づく心の健康(MH)の群間変化量を示すグラフである。
BDNF(脳由来神経栄養因子)について、図1及び表4に結果を示す。ユーグレナ摂取群において、0週と比較して、12週で有意なBDNFの上昇傾向が見られた。図1に示されるように、変化量では、ユーグレナ摂取群において、プラセボ摂取群と比較して6週、12週で有意な上昇傾向、24週で有意な上昇が見られた。
認知機能速度について、図2A及び表5に結果を示す。ユーグレナ摂取群において、0週と比較して24週で有意な認知機能速度の上昇傾向がみられた。図2Aに示されるように、変化量でユーグレナ摂取群においてプラセボ摂取群と比較して12週で有意な上昇がみられた。
心の健康(MH)について、図3及び表6に結果を示す。ユーグレナ摂取群において、0週と比較して6週、12週、24週で有意な上昇がみられた。図3に示されるように、変化量においてはユーグレナ摂取群において、プラセボ摂取群と比較して、6週、12週、24週で有意な上昇がみられた。
BDNF(脳由来神経栄養因子)について、0週〜6週、0週〜12週の変化量で、プラセボ摂取群と比較して、ユーグレナ摂取群で有意な上昇傾向がみられ、0週〜24週の変化量では有意な上昇がみられた(図1)。
20〜64歳の男女77名の被験者にユーグレナ粉末500mg、1000mg、3000mg及びユーグレナ粉末の入っていないプラセボ粉末を12週間摂取させた(朝夕食後1日2回)。事務作業(内田クレペリンテスト)による精神的負荷をかける前、直後、60分後の自律神経を測定したところ、事務作業による負荷を感じた人においては、自律神経バランスが有意に調整された(図4)。つまり、ユーグレナの摂取により、負荷がかかっている際の自律神経バランスを整える可能性が示された。
20〜64歳の男女77名の被験者にユーグレナ粉末500mg、1000mg、3000mgおよびユーグレナ粉末の入っていないプラセボ粉末を12週間摂取させた(朝夕食後1日2回)。その結果、摂取量依存的、継時的に主観的な睡眠への満足度の有意な向上が見られた(図9)。つまり、ユーグレナの摂取で主観的な睡眠への満足度が改善する可能性が示された(ヒト臨床試験)。
20〜64歳の男女77名にユーグレナ粉末500mg、1000mg、3000mg及びユーグレナ粉末の入っていないプラセボ粉末を12週間摂取させた(朝夕食後1日2回)。内田クレペリンテストの正答率の結果を示す、図13A及び図13Bに示されるように、ユーグレナを継続摂取することによって、作業のパフォーマンスや集中力に影響があり、1000mgの摂取で有意に高値となることが示された。変化量としては、500mgの摂取でも有意傾向となった。
20〜64歳の男女77名の被験者にユーグレナ粉末500mg、1000mg、3000mg及びユーグレナ粉末の入っていないプラセボ粉末を12週間摂取させた。図14A及び図14Bに示されるように、唾液中コルチゾールは、3000mgの継続摂取8週目で摂取で有意に低値となっていた。
以上の結果から、1000mg/日以上のユーグレナ摂取はストレス負荷時の自律神経バランスを調整する可能性を示した。また、3000mg/日以上のユーグレナ摂取は活力や身体の日常役割機能を向上させる可能性を示した。また、1000mg/日以上のユーグレナ摂取はストレス負荷時のイライラ、緊張感、意欲、機嫌を良好に保った。
20〜64歳の男女77名の被験者にユーグレナ粉末500mg、700mg、1500mg、2000mg、3000mg及びユーグレナ粉末の入っていないプラセボ粉末を4週間摂取させ(朝夕食後1日2回)、体感やQOL項目がどのように変化するのかを検討した。気分に対する評価には、視覚的評価スケール:Visual Analogue Scale(VAS)による質問紙法を用い、気分の状態について調査した結果、集中力及びやる気の項目で1500mg摂取で有意に状態がよくなったことが分かった(図15)。
Claims (14)
- ユーグレナを有効成分として含有し、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるために用いられることを特徴とする脳機能改善用食品組成物。
- ユーグレナを有効成分として含有し、ストレスホルモンの分泌を抑制するために用いられることを特徴とする脳機能改善用食品組成物。
- 前記ストレスホルモンは、コルチゾールであることを特徴とする請求項2に記載の脳機能改善用食品組成物。
- 前記ユーグレナが1日あたり500mg以上で摂取されることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか一項に記載の脳機能改善用食品組成物。
- 12週間以上継続して摂取されることを特徴とする請求項1乃至4のいずれか一項に
記載の脳機能改善用食品組成物。 - ユーグレナを有効成分として含有し、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるために用いられることを特徴とする脳機能改善剤。
- ユーグレナを有効成分として含有し、ストレスホルモンの分泌を抑制するために用いられることを特徴とする脳機能改善剤。
- 前記ストレスホルモンは、コルチゾールであることを特徴とする請求項7に記載の脳機能改善剤。
- ユーグレナを有効成分として含有し、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるために用いられることを特徴とする脳由来神経栄養因子増加用食品組成物。
- ユーグレナを有効成分として含有し、ストレスホルモンの分泌を抑制するために用いられることを特徴とするストレスホルモン分泌抑制用食品組成物。
- 前記ストレスホルモンは、コルチゾールであることを特徴とする請求項10に記載のストレスホルモン分泌抑制用食品組成物。
- ユーグレナを有効成分として含有し、血中の脳由来神経栄養因子を増加させるために用いられることを特徴とする脳由来神経栄養因子増加剤。
- ユーグレナを有効成分として含有し、ストレスホルモンの分泌を抑制するために用いられることを特徴とするストレスホルモン分泌抑制剤。
- 前記ストレスホルモンは、コルチゾールであることを特徴とする請求項13に記載のストレスホルモン分泌抑制剤。
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