JP7121088B2 - 拡張可能な本体デバイス及び使用方法 - Google Patents
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Description
本願は、2014年9月17日に出願された米国仮特許出願第64/051873、「拡張可能な本体デバイス及び使用方法」の優先権を主張するものであり、参照によりその全内容を本明細書に包含する。
様々な実施形態では、嚢状脳動脈瘤の閉塞用に構成された拡張可能な本体は、一般的にボールステントと呼ばれ、球状、回転楕円体、楕円体、またはカージオイド状を含む多くの形状であり得る。様々な他の実施形態では、拡張可能な本体は、動脈及び静脈セグメントを含む生体導管の内腔を閉塞するためのブロックステントとして構成されてもよく、略長方形または両方が平らで円形の端部を持つ円筒状を含む略円筒状を含む、多くの形状であり得る。
論じられるように、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、図16C~Dに示されるように、中心層122の外面124上に1つ以上の追加的コーティングまたは層(複数可)104を有してもよい。壁102及びあらゆる追加的外層は、拡張時には動脈瘤または血管の内壁と接する外面110を定義する。外層104は、均一または好ましくは約1μmと約59μmの間で変化した厚みであってもよい。1つの実施形態では、外層124は、0.1と10μmの間の厚みを有する。特別な実施形態では、外層124は、約1μmの間の厚みを有する。
いくつかの実施形態では、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、図16D、16F、16H、16J、及び16Lに示されるように、中心層122の内面106上に1つ以上の追加層またはライナー214を含んでもよい。内層は、中心層と同じ材料から作られてもよいか、または異なる材料で作られ得る。内層は、金、白金、銀、それらの合金、またはそれらの組み合わせで形成されてもよい。拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの中心層122の内面106上の追加層214はさらに、ポリマー、プラスチック、ラテックス、ゴム、織られたか編まれたファイバー材料、金属、または他の材料、またはそれらの組み合わせで形成されてもよい。好ましくは、内層214は中心層122の内面106に付けられたエラストマー系コーティングである。内層214は、様々な厚さであり得、好ましくは約0.1μmから約59μmの範囲である。1つの実施形態では、内層214は、約0.1μmと約10μmの間の厚みを有する。壁が1、2、3、またはそれ以上の層を含む場合にかかわらず、中心層122,外層104、及び内層214を含む壁102の総厚は、好ましくは約2μmと約50μmの間である。内層214は、ポリマー、ラテックス、またはエラストマーを含み得る。好適な実施形態では、内層214はパリレンを含む。内層214はさらに、壁102に(強度といったような)機械的特性を追加する。さらに、内層214は任意的に、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hから液状媒体の漏出を防ぎ、シールを形成でき、中心層122は欠陥または欠点を含み得る。中心層122及びあらゆる追加層は、内面106または218をそれぞれ定義し、それにより、流体、液体、ガス、または固体でボールステントまたは拡張可能な本体が拡張する時に、中心空隙または空間108が定義される。図16Dに示されるように、内面218と外面110間の距離は、壁102の全体的な壁の厚さ120である。
特定の実施形態では、中空の金属製の拡張可能な本体は、拡張可能な本体の反対端に位置する2つの頸部を含む。いくつかの実施形態では、1つの頸部は拡張可能な本体の近位端に位置してもよく、他の頸部は拡張可能な本体の遠位端に位置してもよい。任意的に、少なくとも1つの頸部は、ステンレス鋼といったような電解腐食に感応する金属を備えてもよく、生体空間内に拡張可能な本体を配置した後、電解により切断され得る。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼のリングは、拡張可能な本体の頸部に接続してもよく、他の実施形態では、ステンレス鋼のリングは、接着剤、粘着剤、または溶接を用いるといったように拡張可能な本体の本体部へと接続されてもよい。この場合、拡張可能な本体の残部は、これに限定はされないが、金を含む貴金属といったような電解または電解腐食の影響を受けにくい材料を備えてもよいが、頸部または頸部の一部は、ステンレス鋼といったような電解または電解腐食の影響をより受けやすい、比較的貴でない材料を備えてもよい。
図16E~F及び16I~Jは、ボールステント100及びボールステントを送達するのに用いられ得る送達カテーテル220を説明する。1つの特性では、ボールステント100は、ボールステントの遠位端204を含む遠位領域202を含む。遠位領域202に隣接するのは、遠位領域202からボールステントの近位端210を含む近位領域208へボールステントを移行する中間領域206である。近位領域208は、遠位領域202と通常対向している。中心軸212は、近位領域208と遠位領域202間で近位~遠位に延びる。ボールステント壁102は、中間領域206を通じて近位領域208から遠位領域202へと通常連続的に延び、ボールステント100は単一のローブ状金属製の拡張可能な本体の形状である。他の特性では、ボールステント100は、遠位領域222に通常対向している近位領域228へと直接接続する近位領域222を含む。中心軸212は、近位領域208と遠位領域202間で近位~遠位に延びる。ボールステント壁102は、近位領域208から遠位領域202へと通常連続的に延び、ボールステント100は単一のローブ状金属製の拡張可能な本体の形状である。
拡張可能な本体の形成方法
図10Aは、医療用デバイス500の送達カテーテル部分400の単一内腔カテーテルの縦方向図を描写し、図20Aは、単一内腔カテーテルの横断面図を描写する。図11A~Fに示されるように、単一内腔の実施形態に関して、送達カテーテル400は圧縮したボールステント100を嚢状動脈瘤700の内腔701へと送達するためにガイドカテーテル800の内腔を通じて移動する。この単一内腔実施形態に関して、送達カテーテル400は、ガイダンス部材またはガイドワイヤの経路を確保できるよう寸法決めされた内腔を定義する中空の円筒状部材を含まない。
図13及び図20Bに示されるように、送達カテーテル300は、図14A~B及び15A~Fから理解できるように、医療用デバイスのボールステント100コンポーネントの所望の位置への誘導を補助するガイドワイヤ302といったガイダンス部材を受けるための第2内腔324を定義する追加の中空の円筒状部材を含んでもよい。この第2内腔324は、第1内腔312に通常隣接し、かつ平行である。図13及び20Bに示されるように、送達カテーテル300は、送達カテーテルの近位端における液状媒体源から送達カテーテルの遠位端におけるボールステントの中心空隙または空間108へと液状媒体の通過を可能にするよう構成された1つの内腔312、及び血管系における医療用デバイスの前進及び配置を促すためのガイドワイヤ302といったようなガイダンス部材を受けるよう構成された他の内腔324、を持つ2重内腔カテーテルであってもよい。特定の実施形態では、ガイダンス部材を受けるよう構成された内腔324の遠位端は、近位ハブから送達カテーテルの遠位端へと通る送達カテーテルの一部として、または送達カテーテルの遠位端に連結されるかまたは結合される個別要素のいずれかとして図2B~C、2E、2G、2L~N、2O~P、8H、8J~O、及び8R~Sに示されるようなブリッジカテーテル160に類似した、ブリッジカテーテルによって定義されてもよい。前述のように、このガイダンスカテーテルは、ガイドワイヤ、ガイダンス部材、コイル、補助コイル、または補助コイルカテーテルが送達カテーテルのハブを通じて通過し、医療用デバイスの遠位端を出ることができるよう、近位頸部を通過し、拡張可能な本体の空隙を通じて、かつ遠位頸部へと動作可能なように連結でき、動脈、静脈または他の生体導管内でのガイドワイヤまたはガイダンス部材の配置を含み、さらに嚢状動脈瘤の内腔内でのコイルまたは補助コイルの配置を含む。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、「送達デバイス」または「送達カテーテル」として知られる医療用デバイスの細長い部分によって人体内に前進し配置され、医療用デバイスの細長い部分が柔軟な時に特に用いられる送達カテーテルを伴う。1つの実施形態では、送達デバイスは、少なくとも1つの内腔、または潜在的な内腔を定義する細長い医療用デバイスである。送達デバイスは、近位端及び遠位端を有し、デバイスの近位端における液状媒体源から、送達デバイスの遠位端に取り付けられるかまたは連結する拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの中心空隙または空間108へと液状媒体を送達するよう寸法決めされている。さらに、嚢状動脈瘤の内腔または目標血管の内腔といった血管系の所望の位置に拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを配置でき、拡張可能な本体の拡張を促し、その後送達デバイスから拡張可能な本体の切り離しを促す医療用デバイスの任意の医療用デバイスまたはコンポーネントは、送達デバイスとして一般に受け入れられる。一般的に、送達デバイスは柔軟なカテーテル(「送達カテーテル」)である。好ましくは、送達カテーテルは、図7、9、及び13に示される送達カテーテル300、352A~B、及び400を含む、血管系の位置にアクセスするのに適した任意の柔軟なカテーテル、中空ワイヤ、取り外し可能なコアワイヤ、またはそれらの組み合わせであってもよい。送達デバイスはさらに、血管系または他の生体導管内の位置にアクセスするのに適した他の任意のタイプのカテーテル、中空ワイヤ、または取り外し可能なコアワイヤ、または代替的に針またはトロッカー、探り針、またはそれらの組み合わせであってもよい。様々な実施形態では、送達デバイスは、取り付けられかつ圧縮した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを嚢状動脈瘤の内腔、または動脈または静脈、または生体導管の他の形態の内腔へ運ぶことができるカテーテル300、352A~B、または400である。
図31Aは、ボールステントカテーテル3400Aとして用いることができる拡張可能な本体医療用デバイスの実施形態を描写する。示されるように、ボールステントカテーテル医療用デバイス3400Aは、ボールステント100を係合するために遠位端3404において構成される送達カテーテル3402を含む。送達カテーテル3402の近位端3406は、カテーテルを通じてボールステント100と電気通信及び流体連通を可能にするハブ3408に係合される。シリンジ314またはポンプ(例えば、Karl StorzによるEndoflator(登録商標)、図示せず)は、ボールステント100に液状媒体を送達するのに用いられてもよい。デバイス3400Aはさらに、ハンドヘルドコントローラー3418からボールステント100へ電気通信を確立するための電気コネクタまたはポート3422を含む。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hが送達カテーテルから分離されるかまたは切り離される任意の方法に従って、拡張可能な本体の配置、拡張可能な本体の拡張、拡張した拡張可能な本体の送達カテーテルからの分離または切り離し、及び分離または切り離し後の送達カテーテルの取り除きを補助するために、1つ以上のX線不透過性マーカーが、ノーズコーン360または362A~Bに加えて拡張可能な本体または送達カテーテルの適切な部分へと組み込まれてもよい。例えば、分離が起こると見なされるか分離が起こるよう設計された位置を識別するために、X線不透過性マーカーバンドまたはスポットが医療用デバイスへと組み込まれてもよい。加えて、X線不透過性材料が拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hへと組み込まれてもよい。加えて、送達カテーテルが拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hから引き出される間、送達カテーテルの先端が蛍光透視法で可視化できるようにX線不透過性スポットまたはマーカーバンドが送達カテーテルの遠位端に組み込まれてもよい。X線不透過性スポットまたはマーカーバンドはさらに、必要に応じて分離コンポーネントに配置されてもよい。X線不透過性マーカーは、これに限定はされないが、金属バンド、金属スポットまたはライン、またはバリウムのスポットまたはラインを含む様々なX線不透過性材料を備えてもよい。X線不透過性材料は、ポリマー押し出しまたはコーティングに混合されたX線不透過性液体または粒子を含んでもよい。
血管系を通じて拡張可能な本体の前進を促すために、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、様々な形状及び寸法へと圧縮することができる。任意的に、この圧縮は折り畳みまたはプリーツ加工の様々な形状及びパターンを含むことができる。例えば、1つ以上のプリーツは、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hに作られることができ、その後プリーツは円筒状へと巻かれることができる。あるいは、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、平面状に平らにされてもよく、その後円筒状へと丸められる。あるいは、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、コンパクトな球状へと圧縮されてもよい。加えて、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの一部は、圧縮中にねじれてもよい。特定の実施形態では、拡張可能な本体は、図14Aのように送達カテーテル300の周囲に圧縮されてもよい。他の例では、拡張可能な本体は、図10Bのように閉塞具404の周囲に圧縮されてもよい。他の実施形態では、拡張可能な本体は、ガイドワイヤの周囲に圧縮されてもよく、これは、単一内腔の送達カテーテルを持つ医療用デバイスの実施形態を含む。ここで、単一内腔は、膨張または拡張のために拡張可能な本体の中心空隙に流体を送達すること、及びガイドワイヤまたはガイダンス部材を受けることの両方に用いられる。他の実施形態では、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、中心カテーテル、閉塞具、またはガイドワイヤがなしで、自身の上に圧縮してもよい。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを拡張または膨張させるために、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの中心空隙または空間108は、流体またはゲル、もしくはそれらの組み合わせまたは固体(すなわち、固形物、格子、顆粒状粒子、またはそれらの組み合わせ)で満たされ得る。拡張、膨張、及びそれらの形状の用語は、拡張可能な本体を送達または送達可能な構成から拡張したかまたは少なくとも部分的に拡張した構成へと変化する動作を指すことに置き換え可能に用いられてもよい。液状媒体は、塊を分離することなく容易に移動し、かつその相対位置を変える粒子を持つ物質である。拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの拡張に用いられ得る液状媒体は、液体、ガス、ゲル、及びそれらの組み合わせを含む。限定されるものではないが実施例として、液状媒体は、水、生理食塩水溶液、X線造影剤溶液、またはそれらの混合物であってもよい。1つの実施形態では、液状媒体はさらに、薬剤の溶液または混濁液、薬理活性分子、または医薬製剤を含んでもよい。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、摩擦嵌合により、コンポーネントの結合により、または弁、クランプ、リング、エラストマースリーブまたはラップ、または圧迫バルーンからの圧力の適用により、送達カテーテル、36、または1000に取り付けられるかまたは係合されてもよい。様々な方法及びデバイスは、拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを送達カテーテル306または1000から切り離すよう用いられてもよい。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、接着剤、または粘着剤を用いて、溶接または蝋接により、コンポーネントの接続または結合により、またはクランプ、リング、エラストマースリーブまたはラップ、または圧迫バルーンからの圧力の適用により、送達カテーテル、36、または1000に取り付けられるかまたは係合されてもよい。様々な方法及びデバイスは、拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを送達カテーテル306または1000から切り離すよう用いられてもよい。
限定されるものではないが実施例として、拡張した拡張可能な本体の送達デバイスからの分離方法は、物理的、または機械的、電気的、熱的、化学的、水力利用の方法、及び音波利用の方法、として幅広く分類されてもよい。
1つの実施形態では、近位頸部または遠位頸部における開口部を含む、拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの開口部112及び/または114は、処置の最後では開口したままである。他の実施形態では、拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの開口部112及び/または114は、処置の最後を迎える前に閉じられる。限定されるものではないが実施例として、開口部112は、図17Eに示されるように、拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hに隣接するバルーンカテーテル1100のバルーン部分1102の膨張に伴う外力を適用することで密封されてもよい。あるいは、開口部は、拡張した拡張可能な本体と送達カテーテルの分離前に、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hの頸部の外面周囲の柔軟な材料のループを引き寄せることで密封されてもよい。この方法では、材料のループは、ワイヤ、ポリマーより糸、フィラメント、紐、糸、またはスネアを備えてもよい。
拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hが望ましい治療のための適切なサイズまたは寸法決めがされていない場合には、拡張可能な本体は意図的に折り畳まれ再捕獲されてもよい。拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hがまだ送達デバイスかに取り付けられる1つの実施形態では、拡張可能な本体の折り畳みを補助するために陰圧が送達カテーテル内に生成され得る。この実施形態では、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hは、真空圧のみで再度折り畳むことができる。
図15A~Fに示されるように、2重内腔カテーテルを用いる実施形態に関して、送達カテーテル300は圧縮したボールステント140を嚢状動脈瘤700の内腔701へと送達するためにガイダンス部材またはガイドワイヤ302上を移動する。ガイダンス部材の実施例は、柔軟なガイドワイヤを含む。ガイドワイヤ302は、柔軟な糸、コイル、または細長いロッドの形状である金属を備えることができる。例えば、基本的な血管造影ガイドワイヤは、金属ばねコイルによって覆われた固定式固体金属コアからなる。他の状況では、送達カテーテルは針またはトロッカー上を前進する。ガイドワイヤ302は、送達カテーテル内の内腔を占領し、そういった内腔は送達カテーテルの管状部分によって定義される。一度適所に置かれると、ガイドワイヤ302は、液状媒体の注入のため、または離脱のために取り除かれ得る。
有利に、図17Fに説明されるように、拡張したボールステントが拡張状態で動脈瘤の内腔の一部、実質的に全て、または全てを満たしながら適所に残る一方で送達カテーテルが取り除かれ得るように、ボールステント100が内腔、空洞、または動脈瘤700のドーム701内へと送達され、拡張し、かつその後送達カテーテル300から切り離され得る。拡張したボールステント100は、配置される嚢状動脈瘤空洞701の形状に大体は適合する。拡張したボールステント100はさらに、図17Fに示されるように隣接するバルーンカテーテル1100の膨張したバルーン部分1102によって加えられる物理的力といったような外力で形成され得る。嚢状動脈瘤空洞701が完全に、またはおおむね満たされ、かつさらにボールステントがなくても、または最小数のボールステントで密封されるように、正確な配置及び形成で、ボールステント100を配置できる。ここで、ボールステントは、嚢状動脈瘤が形成される親血管1202の内腔へと延びる。
動脈瘤閉塞に用いるのに適したボールステント拡張可能な本体の実施形態は、図43A~Jに示されるように、0.014と0.018インチのガイドワイヤプラットフォームの両方上への配置用に設計されてきた。各実施形態のための設計特徴は、ガイドワイヤの直径と一致するよう計られた形状と類似する。
限定されるものではないが実施例として、動脈の嚢状動脈瘤を治療するための拡張可能な本体を備える2つの医療用デバイス、中空の金属製の拡張可能な本体3400Aを備える第1医療用デバイス及び補助コイル拡張可能な本体を備える第2デバイスを用いる典型的な方法は、限定されるものではないが実施例として、針を伴うことを含む人間の動脈システムにアクセスすること、ガイドワイヤ302を動脈へと通すこと、任意的に血管アクセス部位を確保するために血管シースを配置すること、及びその後に任意的にガイドカテーテルを動脈システムへ挿入することを含む。折り畳まれ、巻かれ、かつ圧縮されたボールステント100及び送達カテーテル300または400を含む医療用デバイスは、その後ガイドカテーテルへと挿入され、折り畳まれ、巻かれ、圧縮されたボールステントが動脈瘤700の内腔701に配置されるまでガイドワイヤ上を前進し、嚢状動脈瘤の内腔または空洞の一部のみを占領するよう構成されたそういったボールステントは、拡張したボールステントの直径が動脈瘤の頸部の幅よりも広くなるよう構成される。ボールステント100は、流体で満たされたシリンジを医療用デバイスの近位ハブに取り付け、送達カテーテルの内腔を通じてボールステントの中心空隙または空間108へと流体を注入することで拡張する。拡張したボールステントは、動脈瘤の頸部に隣接する動脈瘤の壁と接触するようになるまで引き戻される。任意的に、ボールステントのサイズが適切で、動脈瘤内に適切に配置されるかどうか、及び嚢状動脈瘤700の動脈瘤頸部が完全に閉塞されるかどうかを判断するために、X線造影剤がガイドカテーテルを通じて親血管1202へと注入される。ガイドワイヤは取り除かれ、補助コイルが事前搭載された補助コイル送達カテーテルは、その先端がボールステントを備える医療用デバイスの遠位端を出るまで、ガイドワイヤ内腔を通じて通り抜ける。これは、拡張したボールステントの本体、拡張したボールステントの遠位頸部、拡張したボールステントに固定された遠位ノーズコーン、またはボールステントを備える医療用デバイスのカテーテルシャフトが出ることを含む。補助コイル送達カテーテルの配置は、補助コイル送達カテーテルの遠位先端付近のX線不透過性マーカーを監視するための蛍光透視法を用いて監視される。補助コイルはその後、押し込みワイヤを用いてコイル送達カテーテルから引き出され、補助コイルが親血管から動脈瘤内腔への開口部に対向する動脈瘤の壁と接触し、かつ同時に拡張したボールステントの壁の外面と接触するように、補助コイルを動脈瘤の内腔の満たされていない部分へと押し込む。空の補助コイル送達カテーテルは、患者から取り除かれる。任意的に、1つ以上の追加的補助コイルが必要に応じて配置される。送達カテーテルはその後、拡張したボールステント100から切り離され、送達カテーテルは身体から取り除かれるが、一方で拡張したボールステント及び補助コイル(複数可)は動脈瘤700の内腔701内の適所に残る。拡張したボールステントの送達カテーテル300からの切り離しは、開示される任意の分離方法で成し遂げることができる。
様々な実施形態では、拡張可能な本体100、140、150、または170A~H及び補助コイル162は、他の最小侵襲性の、カテーテルベースの血管内デバイスと組み合わせて用いられてもよい。組み合わせでは、これらのデバイスは、難しい形状を持ち得る及び/または標準のコイリング技術に従わない嚢状動脈瘤700治療の際に特に利点があってもよい。
限定はされるものではないが実施例として、図13、14A~B、及び15A~Fから理解できるように、必要に応じて患者の血管セグメントを閉塞するための拡張可能な本体500または3400Aを備える医療用デバイスの使用方法は、患者を検査すること及び治療される血管のセグメントを識別するために診断的医療用画像を収集することのステップを含んでもよい。血管系は、セルディンガー法を用いて動脈にアクセスすることを含む任意の適切な方法を用いてアクセスされてもよい。ガイドワイヤ302はその後、血管系へと挿入される。任意的に、血管アクセス部位を確保するために血管シースが血管系へ挿入される。任意的に、ガイドカテーテル800が血管系へ挿入され、ガイドワイヤ302が治療される血管セグメント、目標血管セグメントの内腔内またはその付近へと配置されるまでガイドワイヤ302と共に前進する。目標血管セグメントの配置及び管腔寸法は、蛍光透視法下でX線造影剤溶液の管腔内注入によりその後可視化される。
動脈または静脈閉塞における汎用に適したブロックステント拡張可能な本体の実施形態は、図3F、3H、9C~D、及び44A~Eに示されるように、0.014と0.018インチのガイドワイヤ上への配置用に設計されてきた。
様々な実施形態では、医療用キットは医療用デバイスと共に患者の治療のために供給されてもよい。医療用キットは、医療用デバイス500、ガイドワイヤ302、1つ以上のガイドカテーテル800、1つ以上の拡張可能な本体支持構造、1つ以上の補助コイル、及び拡張した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを送達カテーテル300または400から分離する方法の指示を含んでもよい。様々な実施形態では、医療用キットは、補助コイルまたは補助コイル用の送達カテーテルを備える医療用デバイスを含んでもよい。そして、医療用キットは、電解を実行するかまたは拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hと送達デバイスを結合する感熱性結合構造を熱するための電源及びコントローラーといった切り離し用の医療用デバイスを切り離してもよい。加えて、医療用キットは、不適切に配置された分離した拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを捕獲し取り除くのに用いるための回収カテーテルを含んでもよい。医療用キットは、使用のための指示をさらに含んでもよい。使用のための指示は、ラベルの形状で医療用キットのパッケージ上に供給されてもよい。使用のための指示は、医療用キットから分かれているかまたは医療用キットのパッケージ内に含まれている任意の有形的表現媒体(例えば紙、CD、またはDVD)に提供されてもよい。使用のための指示は、供給された電子データを介して、またはインターネットに投稿された指示を介して提供されてもよい。
図34~36は、拡張可能な本体100、140、150、または170A~H、送達カテーテル1000、及び医療用キットを製造する方法のフロー図である。1つの実施形態では、拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hを作る方法4000は、ステップ4002におけるマンドレル上に拡張可能な本体を形成することを含む。ステップ4006では、分離部位及び導体ワイヤが拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hに結合する部位は、露出される。拡張可能な本体100、140、150、または170A~Hはその後、アニーリングされ、折り畳まれ、巻かれ、かつステップ4008~4012で再度アニーリングされる。
イヌの大きな末梢頸動脈の静脈嚢動脈瘤ポーチのモデルを用いて、ボールステント(n=2)での治療と標準コイル(n=1)での治療との比較が行われた。
実験モデルは、体重約16kgのイヌ属イヌ(イエイヌ)の交配猟犬を用いた。それぞれのイヌで、図37A~Dによると、単一の嚢状動脈瘤が新たに作られた頸動脈末端分岐上に外科的に作られ、頸動脈の切断(図37A)、末端分岐の構築(図37B)、嚢状動脈瘤の追加(図37C)、及び摘出した頸静脈の移植セグメントから形成された動脈瘤の最終構成(図37D)を説明する。対比血管造影は、動脈瘤製作後に動脈瘤の完全性を検証するために実行された。
ボールステントのテストグループにおける第1動物に関して、1つのボールステント及び1つの補助コイルが推定$11,750の費用で39分の治療期間にわたって配置された。このボールステント治療での閉塞の程度は、血管造影(図39A)によって100%であると推定された。治療から4週間後、組織病理学検査(図40A)で見られるように、ボールステントは、組織化され、成熟し、かつ動脈瘤頸部全体を覆う完全に内皮化した新生内膜を持つ動脈瘤の持続した閉塞(図39B)を示した。
嚢状脳動脈瘤を持つ患者を治療するための医療用デバイス500または3400Aを用いた仮想的方法は、多くの検査が実行され得る1つ以上の外科手術前診察で開始されてもよい。検査は、血液検査、尿検査、心電図、及びとりわけ頭部CT、頭部MRI、及び脳血管造影などを含む撮像検査が含まれてもよい。診断的撮像検査、画像、及び動脈瘤の計測から、動脈瘤の位置、サイズ、及び形状の証明が得られてもよい。診断は、治療が行われる数日前、または同じ日に行われてもよい。
イヌの腋窩動脈閉塞モデルを用いて、ブロックステント(n=3)での治療とAmplatzer(登録商標)血管プラグII(AVP2)(n=3)での治療の比較が行われた。
実験モデルは、体重約20kgのイヌ属イヌ(イエイヌ)の交配猟犬を用いた。試験は、中空の金の金属製「ブロックステント」拡張可能な本体及び6mm径のブロックステント拡張可能な本体を一方の側の腋窩動脈に配置する送達デバイスを備える医療用デバイスの使用に関するが、一方で反対側の腋窩動脈に6mm AVP2を配置するためにガイドカテーテルが用いられた。血管の外科的切開を介して適切なサイズのシースが大腿動脈に配置された。250~300秒の標的活性化凝固時間(ACT)を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視法のガイダンス下で、0.018インチのガイドワイヤを腋窩動脈内の予定閉塞部位を越えて前進させた。ガイドシース(6Fr×90cm長)またはガイドカテーテルを腋窩動脈へとガイドワイヤ上を前進させた。腋窩動脈及びその側枝を可視化するために、対比血管造影がその後実行された。
各デバイスの血管造影の概要は、図41に提供された。ブロックステントは、優れた蛍光透視法可視化、良好な追従性、低圧(1~3atm)拡張、及び確実な分離を証明した。ブロックステントでは10分以内で3動脈中3つ、AVP2では10分以内で3動脈中3つの完全閉塞が達成された。全ての動物は、予定された29日目が終了するまで生存した。29日目には、ブロックステントでは3動脈中3つ(100%)、AVP2では3動脈中0(0%)の完全閉塞が維持されていた。全てのブロックステントで治療された動脈は、図42Aに示されるように、血管壁に炎症反応またはデバイスに関連した損傷がほとんどない状態で組織病理によってさらに完全に閉塞された。イヌの前肢と胸壁の間の組織の内部成長または圧縮のいずれかにより引き起こされる可能性のある部分的なブロックステント変形が徐々に起こったが、この変形は目標動脈セグメントを完全かつ永続的に閉塞するブロックステントの能力に影響を与えなかった。AVP2で治療された動脈は、図42Bに示されるように、組織病理によって29日目では完全に閉塞しなかった。
イヌの腋窩動脈及び内胸動脈が、ブロックステント(n=3)で治療された。
実験モデルは、それぞれ体重約20kgのイヌ属イヌ(イエイヌ)の交配猟犬を用いた。試験は、中空の金の金属製「ブロックステント」拡張可能な本体及び腋窩動脈への6mm径のブロックステント拡張可能な本体、または内胸動脈への4mm径のブロックステント拡張可能な本体のいずれかを配置するための送達デバイスを備える医療用デバイスの使用に関する。血管の外科的切開を介して適切なサイズのシースが大腿動脈に配置された。250~300秒の標的活性化凝固時間(ACT)を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視法のガイダンス下で、0.018インチのガイドワイヤを腋窩動脈または内胸動脈内の予定閉塞部位を越えて前進させた。腋窩動脈治療に関して、ガイドシース(6Fr×90cm長)またはガイドカテーテルを近位腋窩動脈へとガイドワイヤ上を前進させた。内胸動脈治療に関して、ガイドシースまたはガイドカテーテルを内胸動脈の始まり付近の鎖骨下動脈内に配置するよう前進させた。腋窩動脈または内胸動脈及びその側枝を可視化するために、対比血管造影がその後実行された。
ブロックステントは、優れた蛍光透視法可視化、良好な追従性、及び低圧(1~3atm)拡張を証明した。遠位ノーズコーンへと組み込まれた遠位弁を持つブロックステントでは、7動脈中7つにおいて完全閉塞が直ちに達成された。前の結果をAVP2での現在の標準的治療と比較した際、ブロックステント治療はより迅速な動脈閉塞をもたらした。
イヌの内胸動脈閉塞モデルを用いて、ブロックステント(n=3)での治療とコックネスターコイル(Cook Nester Coil)(n=4)での治療との比較が行われた。
実験モデルは、それぞれ体重約20kgのイヌ属イヌ(イエイヌ)の交配猟犬を用いた。試験は、中空の金の金属製「ブロックステント」拡張可能な本体及び4mm径のブロックステント拡張可能な本体、または4mm径のコックネスターコイルのいずれかを内胸動脈へ配置するための送達デバイスを備える医療用デバイスの使用に関する。血管の外科的切開を介して適切なサイズのシースが大腿動脈に配置された。250~300秒の標的活性化凝固時間(ACT)を達成するために、ヘパリンが投与された。蛍光透視法のガイダンス下で、0.018インチのガイドワイヤを内胸動脈内の予定閉塞部位を越えて前進させた。ガイドシース(6Fr×90cm長)またはガイドカテーテルを内胸動脈の始まり付近の位置へとガイドワイヤ上を前進させた。内胸動脈及びその側枝を可視化するために、対比血管造影がその後実行された。
ブロックステントは、優れた蛍光透視法可視化、良好な追従性、及び低圧(1~3atm)拡張を証明した。血管造影及び分離は、外部シャフトと共に完了できた。組織学及び血管造影によって、28日目に、ブロックステントで治療された内胸動脈の3/3が完全に閉塞した(100%)。組織学及び血管造影によって、28日目に、ブロックステントで治療された内胸動脈の0/3が完全に閉塞した(0%)。
動脈塞栓の必要がある患者を治療するための医療用デバイスを用いた仮想的方法は、多くの検査が実行され得る1つ以上の外科手術前診察で開始されてもよい。検査は、血液検査、尿検査、心電図、ならびにCT、MRI、及び血管造影などを含む撮像検査が含まれてもよい。診断的撮像検査、画像、及び目標血管セグメントの計測から、目標血管セグメントの位置、サイズ、及び形状の証明が得られてもよい。診断は、治療が行われる数日前、または同じ日に行われてもよい。
末梢または蛇行性血管の治療に最適化された中空の金の金属製ブロックステント拡張可能な本体を備える医療用デバイスの薄型の実施形態は、4Frまたは5Frカテーテルを通じて配置するように設計されてきた。医療用デバイスは、近位頸部及び遠位頸部を備える円筒状中空の金の金属製の拡張可能な本体を備える。遠位頸部は閉じられる。遠位ノーズコーンは遠位頸部に取り付けられる。近位頸部は開放している。近位ノーズコーンは遠位頸部に取り付けられる。中空の金の金属製の拡張可能な本体は、プリーツ状に折り畳まれ、時計回りまたは反時計回りに巻かれ、ワイヤマンドレル状へ圧縮される。折り畳まれ、巻かれ、かつ圧縮された拡張可能な本体の近位頸部は、糊、接着剤、または溶接を用いない物理的連結によって単一内腔送達カテーテルに結合される。この実施例では、エラストマー近位スリーブの近位部分は、単一内腔カテーテルへと結合され、近位スリーブの遠位部分は、拡張可能な本体の近位頸部上に延びる。塞栓具ワイヤは、単一内腔カテーテルの内腔内へ配置される。
中空の金属製の拡張可能な本体の壁厚は、様々な競合設計要件を満たすために最適化できる。例えば、20μmの壁厚を持つ8mm径の球状の、中空の金の金属製ボールステント拡張可能な本体は、取り扱い及び組立中の耐久性、折り畳み及び巻きの容易さ、低圧での拡張、及び体内での拡張後の圧縮耐性に関して優れた性能を証明した。
1つの実施例では、犠牲アルミニウムマンドレル上の16μインチの表面仕上げは、中空の金の金属製の拡張可能な本体に低いピンホール欠陥率をもたらすことが示されてきたが、一方で、体内での4週間を越える拡張可能な本体表面上での組織の過成長(図40A)が保たれる。
金のコーティングを水溶性ポリマーに適用する実現可能性のある実施例では、PEG薄片が約10nm厚の金の層でスパッタコーティングされる。コーティングされた表面が接着テープで触れられる時、金が失われないので、十分な接着性を示す。
前述のように、コイル状ワイヤの「補助コイル」拡張可能な本体は、「ボールステント」中空の金の金属製の拡張可能な本体と共に用いられてもよい。1つの実施形態では、補助コイルは、ニチノールで形成される。
図46A、50A~D、及び53A~Cに関連して、以下の実施例は、1つの実施形態に従って、ニチノールの補助コイル725を形成し、X線不透過性マーカーバンド920を取り付け、かつ補助コイル送達システム900へと組み立てる方法に関する。
Claims (59)
- 患者の動脈又は静脈内に永久的に移植するよう構成された拡張可能な本体であって、
遠位領域と、前記遠位領域に対向する近位領域と、前記遠位領域から前記近位領域へと移行する中間領域と、前記近位領域と前記遠位領域との間で近位から遠位に延びる中心軸と、
前記遠位領域から前記中間領域を通って前記近位領域へと延びる壁であって、前記拡張可能な本体の外面と、前記拡張可能な本体の中心空隙を定義する前記拡張可能な本体の内面とを定義する、前記壁と、
を含む、前記拡張可能な本体と、
同心円状に整列した3つのカテーテルを有する多重内腔カテーテルアセンブリであって、
近位端及び近位端に対向する遠位端を有する内部カテーテルであって、当該内部カテーテルの近位端から遠位端へと続き、ガイドワイヤを受けるよう構成された第1内腔を定義し、当該内部カテーテルの外壁の少なくとも一部が、第2内腔の最内部を定義する、前記内部カテーテルと、
近位端及び近位端に対向する遠位端を有する中間カテーテルであって、当該中間カテーテルの遠位端が、前記拡張可能な本体の前記近位領域に動作可能に連結されており、当該中間カテーテルの内壁の少なくとも一部が、前記第2内腔の最外部を定義して、当該中間カテーテルの近位端と前記拡張可能な本体の前記中心空隙との間に流体連通を提供し、当該中間カテーテルの外壁の少なくとも一部が、第3内腔の最内部を定義する、前記中間カテーテルと、
近位端及び近位端に対向する遠位端を有する外部カテーテルであって、当該外部カテーテルの内壁の少なくとも一部が、前記第3内腔の最外部を定義して、当該外部カテーテルの近位端と前記拡張可能な本体に隣接する前記動脈または静脈内の領域との間に流体連通を提供する、前記外部カテーテルと、
を含む、前記多重内腔カテーテルアセンブリと、
を備える、医療用システムであって、
前記拡張可能な本体が、送達可能な構成から拡張した構成へと拡張するよう構成されており、
前記外部カテーテルが、前記中間カテーテル及び前記内部カテーテルから独立して前進及び後退させられるように動作可能であり、
前記外部カテーテルの遠位端を前記拡張可能な本体に対して保持しながら前記中間カテーテルを後退させることにより、前記拡張可能な本体が前記中間カテーテルから分離されるように動作可能である、
医療用システム。 - 前記拡張可能な本体が、前記拡張可能な本体から突出する、近位頸部、又は遠位頸部、又は近位及び遠位頸部を備える、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記中間カテーテルが、前記拡張可能な本体の前記近位頸部に動作可能に連結される、請求項2に記載の医療用システム。
- 前記中間カテーテルの前記遠位端が、前記拡張可能な本体の前記近位頸部内へ挿入される、請求項3に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が、弁、クランプ、リング、エラストマースリーブ、またはラップによって、前記中間カテーテルに取り付けられる、請求項1~4の何れか1項に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成に拡張され、かつ前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルとが分離された後に、前記拡張可能な本体内側の圧力が、前記拡張可能な本体外側の圧力以下である、請求項1~5の何れか1項に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が金属製であり、
前記拡張可能な本体が拡張した構成に拡張され、かつ前記動脈または静脈内で前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルとの分離後、前記拡張可能な本体が、自身を前記拡張した構成又は部分的に拡張した構成に維持するのに十分な強度を有する、請求項1~5の何れか1項に記載の医療用システム。 - 前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルとの分離後に、前記拡張した構成又は部分的に拡張した構成を維持するのに、前記拡張可能な本体の前記中心空隙に、患者由来でない固体又は半固体材料もしくは部材が必要とされない、請求項7に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が、前記拡張可能な本体の最大容量の少なくとも20%、50%、75%、又は90%、及び最大100%を保つ、請求項7又は8に記載の医療用システム。
- 前記第2内腔の少なくとも一部が、前記中間カテーテルの前記内壁と前記内部カテーテルの前記外壁との間の環状隙間によって定義され、前記第2内腔が、前記中間カテーテルの近位ハブと前記拡張可能な本体の前記中心空隙との間における流体連通を可能にする、請求項1に記載の医療用システム。
- 加圧下で、前記中間カテーテルの前記近位ハブ内へ、次に前記第2内腔を通り、次に前記拡張可能な本体の前記中心空隙もしくは空間内へと、液状媒体を注入することができる、請求項10に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体は、前記拡張可能な本体の前記中心空隙もしくは空間内へ、6気圧以下の圧力で、液状媒体を注入することにより、前記送達可能な構成から前記拡張した構成に拡張するように動作可能である、請求項1又は11に記載の医療用システム。
- 前記第3内腔の少なくとも一部が、前記外部カテーテルの前記内壁と前記中間カテーテルの前記外壁との間の環状隙間によって定義される、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記動脈または静脈内へ挿入後、前記第3内腔が、前記外部カテーテルの近位ハブと前記動脈または静脈内の前記拡張可能な本体に隣接する領域との間における流体連通を可能にする、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が、前記拡張した構成にあるとき、球形状、回転楕円体形状、楕円体形状、またはカージオイド形状を有する、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁が、金を含む、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁が、金の連続層を含む、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテル、前記中間カテーテル、及び前記内部カテーテルのうちの1つ以上が、巻付け又は編組ワイヤで補強されている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記巻付け又は編組ワイヤが、ステンレス鋼又はニチノールで構成される、請求項18に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテル、前記中間カテーテル、及び前記内部カテーテルのうちの1つ以上が、ポリマー外層と、コイル状又は編組金属ワイヤを含む中間層と、潤滑性コーティング又は潤滑性ポリマーを含む内層とを備える、請求項18又は19に記載の医療用システム。
- 前記潤滑性ポリマーが、PTFEを含む、請求項20に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテルは、前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルが引き離されると、前記拡張可能な本体の軸移動を減少させるように配置されるように動作可能である、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテルの前記遠位端は、前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルとが引き離されると、前記拡張可能な本体の前記近位領域と接触するように動作可能である、請求項22に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が、1つ以上のエラストマー弁を備え、
前記1つ以上のエラストマー弁の各々が、前記拡張可能な本体の前記壁に開口を定義する頸部に取り付けられたノーズコーンに組み込まれる、
請求項1に記載の医療用システム。 - 前記1つ以上のエラストマー弁が、ポリマーディスクから成る、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記1つ以上のエラストマー弁が、シリコーン又はポリウレタンから成る、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記1つ以上のエラストマー弁が、中心オリフィスを備えるディスクを備え、前記中心オリフィスが、円形の孔、前記ディスクの直径に沿うスリット、又は前記ディスクの直径に沿った2つの直交するスリットを含む、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルが連結されると、前記1つ以上のエラストマー弁が、前記内部カテーテルの前記外壁と接触するよう構成されている、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルとを分離する前に、前記内部カテーテルが前記1つ以上のエラストマー弁を通して挿入され、前記1つ以上のエラストマー弁と内部カテーテルシャフトの前記外壁との間に摩擦嵌合が形成される、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルが連結されると、前記1つ以上のエラストマー弁が、内部カテーテルに対してシールを形成し、加圧下で前記拡張可能な本体の前記中心空隙へ液体媒体を注入することができるようにする、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が前記中間カテーテルから分離されると、前記1つ以上のエラストマー弁が、前記1つ以上のエラストマー弁が組み込まれる前記ノーズコーンの前記頸部を閉じるよう構成されている、請求項24に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁が、3~50ミクロンの範囲の壁厚を有する、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁が、少なくとも1つの層を備え、前記少なくとも1つの層が、金属層である、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記金属層が、金を含む、請求項33に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁の少なくとも一部が、電鋳法で形成される、請求項34に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な本体が中空構造である、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体の前記壁の少なくとも一部が、前記動脈又は静脈内に移植する前にアニーリングされる、請求項33~36の何れか1項に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な本体が、楕円形である全体形状を含む、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な本体の前記中間領域が、円筒形である全体形状を含む、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な本体の前記近位領域及び前記遠位領域が、湾曲形又は円錐形をしている、請求項38又は39に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な本体が、2mm~60mmの範囲の拡張した長さを有する、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記中間カテーテルの外径が、2~5Frである、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテル、前記中間カテーテル、及び前記内部カテーテルのうちの1つ以上の長さが、75cm~225cmである、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体と前記中間カテーテルの分離が起こるよう設計された位置を識別するために、X線不透過性マーカーバンドが組み込まれた、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記外部カテーテル、前記中間カテーテル、及び前記内部カテーテルのうちの1つ以上の前記遠位端を識別するために、X線不透過性マーカーバンドが組み込まれた、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記第1内腔が、前記内部カテーテルの前記近位端から前記遠位端へと続いている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記拡張可能な本体が拡張した構成にあるときに、前記内部カテーテルが、固体又は半固体材料を、前記内部カテーテルの前記近位端から、前記第1内腔を通って、前記拡張した拡張可能な本体の前記中心空隙へと通過させるよう構成されている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記固体又は半固体材料が、金属コイルから成る、請求項47に記載の医療用システム。
- 前記固体又は半固体材料が、圧縮されたか、折り畳まれたか、束ねられたか、又は引き伸ばされた形状で、前記第1内腔を通過するよう構成された、第2の拡張可能な本体である、請求項47又は48に記載の医療用システム。
- 前記第2の拡張可能な本体が、ワイヤを含む、請求項49に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤが、形状記憶特性を持つニチノールワイヤを含む、請求項50に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤの少なくとも一部が、コイルへと形成される、請求項50に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤの少なくとも一部が、メッシュへと形成される、請求項50に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤの少なくとも一部が、白金又は金で覆われる、請求項50に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤの少なくとも一部が、潤滑性ポリマーでコーティングされる、請求項50に記載の医療用システム。
- 前記潤滑性ポリマーが、PTFEである、請求項55に記載の医療用システム。
- 前記第2の拡張可能な本体が、蛍光透視法で可視の1つ以上のマーカーを有する、請求項49~56の何れか1項に記載の医療用システム。
- 前記1つ以上のマーカーが、前記第2の拡張可能な本体の一部を取り巻くバンドの形状である、請求項57に記載の医療用システム。
- 前記ワイヤの一部が、押し込みワイヤである、請求項50に記載の医療用システム。
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