JP7090845B2 - パロノセトロン含有液体組成物 - Google Patents
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Description
すなわち、本発明は以下の態様を有する。
[1]パロノセトロンまたはその薬学的に許容される塩と、ニコチン酸アミドを含有する、パロノセトロン含有液体組成物。
[2]ニコチン酸アミドを0.01~40mg/mL含有する、[1]に記載のパロノセトロン含有液体組成物。
[3]ニコチン酸アミドを、パロノセトロン1質量部に対し、0.05~250質量部含有する、[1]または[2]に記載のパロノセトロン含有液体組成物。
[パロノセトロン含有液体組成物]
本発明のパロノセトロン含有液体組成物(以下、単に液体組成物とも呼ぶ。)は、パロノセトロンまたはその薬学的に許容される塩と、ニコチン酸アミドを含む。
液体組成物中のパロノセトロンまたはその薬学的に許容される塩の含有量は、特に制限はないが、パロノセトロンとして0.001~0.5mg/mLが好ましく、0.01~0.2mg/mLがより好ましい。
また、ニコチン酸アミドのパロノセトロン1質量部に対する量は、0.05~250質量部が好ましく、0.5~150質量部がより好ましく、1.5~85質量部がさらに好ましい。この範囲であれば、安定性に優れた液体組成物が得られやすい。
本発明の液体組成物を凍結乾燥してもよい。また、本発明の液体組成物は、凍結乾燥物を溶媒に溶解または懸濁して得られた液体組成物であってもよい。
本発明の液体組成物は、公知の方法によって投与することができる。非経口投与が好ましく、静脈投与がより好ましい。
下記表1の処方に従い、例1~6の液体組成物を製造した。
具体的には、適量の注射用水にパロノセトロン塩酸塩以外の添加物を加えて攪拌溶解し、当該溶液にパロノセトロン塩酸塩を加えてさらに攪拌溶解し、注射用水を加えて全量を5mLとした。なお、例1~5において、塩酸は液体組成物のpHを5.0とする量添加した。製造した各液体組成物を、シリコート処理されたガラス容器に充填した。
得られた液体組成物について、以下の通り、安定性を評価した。
例1~6について、加速試験を行った。結果を表2に示す。
具体的には、40℃、相対湿度75%の条件下での、保存前、2ヶ月保存後、3ヶ月保存後に、各液体組成物中の総類縁物質量を、液体クロマトグラフィーを用いた自動分析法によって測定した。表2に示した総類縁物質の値は、パロノセトロン塩酸塩由来のピーク面積に対する、類縁物質によるピーク面積の割合を百分率で示したものである。なお、各例の試験結果は、2検体の平均値である。
Claims (3)
- パロノセトロンまたはその薬学的に許容される塩と、ニコチン酸アミドを含有する、パロノセトロン含有液体組成物。
- ニコチン酸アミドを0.01~40mg/mL含有する、請求項1に記載のパロノセトロン含有液体組成物。
- ニコチン酸アミドを、パロノセトロン1質量部に対し、0.05~250質量部含有する、請求項1または2に記載のパロノセトロン含有液体組成物。
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