JP2020536089A5 - - Google Patents
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実施形態113。液体単位投薬形態中に、a)ガバペンチノイド又は薬学的に許容され得るその塩と、b)アセトアミノフェンと、c)酢酸と、d)水とを含み、前記液体単位投薬形態が約5.5のpHを有し、かつ少なくとも約2週間、約60℃での前記液体単位投薬形態の保存に際して、前記液体単位投薬形態が約2%以下の4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンを含む、医薬組成物。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
液体単位投薬形態中に、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む医薬組成物。
(項目2)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目3)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目4)
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目5)
前記酸がクエン酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目6)
前記酸が酢酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目7)
前記酸がリン酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目8)
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目9)
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目8に記載の医薬組成物。
(項目10)
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目8に記載の医薬組成物。
(項目11)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目1に記載の医薬組成物。
(項目12)
前記pH調整剤が塩酸である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目13)
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目14)
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目15)
前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目16)
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、項目15に記載の医薬組成物。
(項目17)
前記液体単位投薬形態が約0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目18)
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、項目17に記載の医薬組成物。
(項目19)
前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目20)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目21)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目22)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目23)
前記液体単位投薬形態が、
e)酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方と、
f)塩化ナトリウムと、
g)前記ガバペンチノイドの分解生成物と、
h)前記アセトアミノフェンの分解生成物と、
をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目24)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.87mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目25)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目24に記載の医薬組成物。
(項目26)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目27)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目26に記載の医薬組成物。
(項目28)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.55mg/mLのL−ヒスチジンと、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目29)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目28に記載の医薬組成物。
(項目30)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目31)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目30に記載の医薬組成物。
(項目32)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約0.6mg/mLの酢酸と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目33)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目32に記載の医薬組成物。
(項目34)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.2mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目35)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目34に記載の医薬組成物。
(項目36)
前記液体単位投薬形態が不純物をさらに含み、前記不純物が、
(a)高速液体クロマトグラフィー装置中に前記液体単位投薬形態を注入することであって、前記装置は、
(i)固定相として吸着性粒子を含有するクロマトグラフィーカラムと、
(ii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第一の移動相であって、2%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第一の移動相と、
(iii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第二の移動相であって、60%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第二の移動相と、
を備える、注入すること
(b)前記クロマトグラフィーカラムを通して前記液体単位投薬形態を34分間流すこと、
(c)前記第一の移動相の勾配と前記第二の移動相の勾配を用いて、前記クロマトグラフィーカラムから前記不純物を溶出することであって、前記第一の移動相と第二の移動相の各々を、前記クロマトグラフィーカラムを通して、1.5mL/分の流速で流す、溶出すること、
(d)前記溶出された単位投薬形態及び前記不純物のUVスペクトルを生成するために、前記不純物をUV検出器に通過させること、
(e)標準と比較した前記不純物の保持時間に基づいて、前記不純物を同定すること、並びに
(f)前記UVスペクトルから前記不純物に対して取得されたピークの積分に基づいて、前記不純物の量を計算すること、
に基づいて決定される、項目1に記載の医薬組成物。
(項目37)
前記医薬組成物が、袋、ガラスバイアル又はプレフィルドシリンジに包装するために製剤化されている、項目1に記載の医薬組成物。
(項目38)
前記医薬組成物が袋に包装するために製剤化されており、前記袋がポリマー袋である、項目37に記載の医薬組成物。
(項目39)
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目38に記載の医薬組成物。
(項目40)
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目39に記載の医薬組成物。
(項目41)
疼痛の処置を必要としている対象における疼痛を処置する方法であって、治療的に有効な量の液体単位投薬形態を前記対象に投与することを含み、前記液体単位投薬形態が、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む、方法。
(項目42)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目41に記載の方法。
(項目43)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目41に記載の方法。
(項目44)
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目45)
前記酸がクエン酸である、項目44に記載の方法。
(項目46)
前記酸が酢酸である、項目44に記載の方法。
(項目47)
前記酸がリン酸である、項目44に記載の方法。
(項目48)
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目49)
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目48に記載の方法。
(項目50)
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目48に記載の方法。
(項目51)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目41に記載の方法。
(項目52)
前記pH調整剤が塩酸である、項目41に記載の方法。
(項目53)
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目41に記載の方法。
(項目54)
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目41に記載の方法。
(項目55)
前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目56)
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、項目55に記載の方法。
(項目57)
前記液体単位投薬形態が0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目58)
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、項目57に記載の方法。
(項目59)
前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、項目41に記載の方法。
(項目60)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、項目59に記載の方法。
(項目61)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目59に記載の方法。
(項目62)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目59に記載の方法。
(項目63)
前記疼痛が術後疼痛である、項目41に記載の方法。
(項目64)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受ける前24時間以内に前記対象に投与される、項目41に記載の方法。
(項目65)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けると同時に前記対象に投与される、項目41に記載の方法。
(項目66)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けた後24時間以内に前記対象投与に投与される、項目41に記載の方法。
(項目67)
前記投与が静脈内投与である、項目41に記載の方法。
(項目68)
前記投与が筋肉内投与である、項目41に記載の方法。
(項目69)
前記投与が皮下投与である、項目41に記載の方法。
(項目70)
医薬製剤を製造する方法であって、
a)製造タンクに水を添加すること、
b)約1ppm未満の溶存酸素レベルを達成するために、窒素を注入することによって、前記製造タンク中の前記水から酸素を除去すること、
c)混合物を用意するために、前記製造タンク中の前記水にバッファを添加すること、
d)前記製造タンク中の前記混合物にpH調整剤を添加することであって、前記製造タンク中の前記混合物に前記pH調整剤を添加することが、前記混合物のpHを約pH4〜約pH7に調整することである、添加すること、
e)前記製造タンク中の前記混合物中にガバペンチノイドを配置すること、及び
f)前記製造タンク中の前記混合物中にアセトアミノフェンを配置すること、
を含む、方法。
(項目71)
前記製造タンクから前記混合物の一部を取り出すこと、及び前記製造タンクから取り出された前記混合物の前記一部を容器に包装することをさらに含む、項目70に記載の方法。
(項目72)
前記容器がポリマー袋である、項目71に記載の方法。
(項目73)
前記容器がガラスバイアル又はプレフィルドシリンジである、項目71に記載の方法。
(項目74)
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目72に記載の方法。
(項目75)
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目74に記載の医薬組成物。
(項目76)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目70に記載の方法。
(項目77)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目70に記載の方法。
(項目78)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目70に記載の方法。
(項目79)
前記pH調整剤が塩酸である、項目70に記載の方法。
(項目80)
前記ガバペンチノイドが、前記ポリマー袋中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目72に記載の方法。
(項目81)
前記ガバペンチノイドが、前記ガラスバイアル中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目73に記載の方法。
(項目82)
前記アセトアミノフェンが、前記ポリマー袋中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目72に記載の方法。
(項目83)
前記アセトアミノフェンが、前記ガラスバイアル中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目73に記載の方法。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
液体単位投薬形態中に、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む医薬組成物。
(項目2)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目3)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目4)
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目5)
前記酸がクエン酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目6)
前記酸が酢酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目7)
前記酸がリン酸である、項目4に記載の医薬組成物。
(項目8)
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目9)
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目8に記載の医薬組成物。
(項目10)
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目8に記載の医薬組成物。
(項目11)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目1に記載の医薬組成物。
(項目12)
前記pH調整剤が塩酸である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目13)
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目14)
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目15)
前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目16)
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、項目15に記載の医薬組成物。
(項目17)
前記液体単位投薬形態が約0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目18)
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、項目17に記載の医薬組成物。
(項目19)
前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目20)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目21)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目22)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目19に記載の医薬組成物。
(項目23)
前記液体単位投薬形態が、
e)酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方と、
f)塩化ナトリウムと、
g)前記ガバペンチノイドの分解生成物と、
h)前記アセトアミノフェンの分解生成物と、
をさらに含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目24)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.87mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目25)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目24に記載の医薬組成物。
(項目26)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目27)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目26に記載の医薬組成物。
(項目28)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.55mg/mLのL−ヒスチジンと、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目29)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目28に記載の医薬組成物。
(項目30)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目31)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目30に記載の医薬組成物。
(項目32)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約0.6mg/mLの酢酸と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目33)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目32に記載の医薬組成物。
(項目34)
前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.2mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、項目1に記載の医薬組成物。
(項目35)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目34に記載の医薬組成物。
(項目36)
前記液体単位投薬形態が不純物をさらに含み、前記不純物が、
(a)高速液体クロマトグラフィー装置中に前記液体単位投薬形態を注入することであって、前記装置は、
(i)固定相として吸着性粒子を含有するクロマトグラフィーカラムと、
(ii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第一の移動相であって、2%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第一の移動相と、
(iii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第二の移動相であって、60%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第二の移動相と、
を備える、注入すること
(b)前記クロマトグラフィーカラムを通して前記液体単位投薬形態を34分間流すこと、
(c)前記第一の移動相の勾配と前記第二の移動相の勾配を用いて、前記クロマトグラフィーカラムから前記不純物を溶出することであって、前記第一の移動相と第二の移動相の各々を、前記クロマトグラフィーカラムを通して、1.5mL/分の流速で流す、溶出すること、
(d)前記溶出された単位投薬形態及び前記不純物のUVスペクトルを生成するために、前記不純物をUV検出器に通過させること、
(e)標準と比較した前記不純物の保持時間に基づいて、前記不純物を同定すること、並びに
(f)前記UVスペクトルから前記不純物に対して取得されたピークの積分に基づいて、前記不純物の量を計算すること、
に基づいて決定される、項目1に記載の医薬組成物。
(項目37)
前記医薬組成物が、袋、ガラスバイアル又はプレフィルドシリンジに包装するために製剤化されている、項目1に記載の医薬組成物。
(項目38)
前記医薬組成物が袋に包装するために製剤化されており、前記袋がポリマー袋である、項目37に記載の医薬組成物。
(項目39)
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目38に記載の医薬組成物。
(項目40)
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目39に記載の医薬組成物。
(項目41)
疼痛の処置を必要としている対象における疼痛を処置する方法であって、治療的に有効な量の液体単位投薬形態を前記対象に投与することを含み、前記液体単位投薬形態が、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む、方法。
(項目42)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目41に記載の方法。
(項目43)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目41に記載の方法。
(項目44)
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目45)
前記酸がクエン酸である、項目44に記載の方法。
(項目46)
前記酸が酢酸である、項目44に記載の方法。
(項目47)
前記酸がリン酸である、項目44に記載の方法。
(項目48)
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目49)
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目48に記載の方法。
(項目50)
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目48に記載の方法。
(項目51)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目41に記載の方法。
(項目52)
前記pH調整剤が塩酸である、項目41に記載の方法。
(項目53)
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目41に記載の方法。
(項目54)
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目41に記載の方法。
(項目55)
前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目56)
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、項目55に記載の方法。
(項目57)
前記液体単位投薬形態が0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目41に記載の方法。
(項目58)
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、項目57に記載の方法。
(項目59)
前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、項目41に記載の方法。
(項目60)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、項目59に記載の方法。
(項目61)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、項目59に記載の方法。
(項目62)
前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、項目59に記載の方法。
(項目63)
前記疼痛が術後疼痛である、項目41に記載の方法。
(項目64)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受ける前24時間以内に前記対象に投与される、項目41に記載の方法。
(項目65)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けると同時に前記対象に投与される、項目41に記載の方法。
(項目66)
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けた後24時間以内に前記対象投与に投与される、項目41に記載の方法。
(項目67)
前記投与が静脈内投与である、項目41に記載の方法。
(項目68)
前記投与が筋肉内投与である、項目41に記載の方法。
(項目69)
前記投与が皮下投与である、項目41に記載の方法。
(項目70)
医薬製剤を製造する方法であって、
a)製造タンクに水を添加すること、
b)約1ppm未満の溶存酸素レベルを達成するために、窒素を注入することによって、前記製造タンク中の前記水から酸素を除去すること、
c)混合物を用意するために、前記製造タンク中の前記水にバッファを添加すること、
d)前記製造タンク中の前記混合物にpH調整剤を添加することであって、前記製造タンク中の前記混合物に前記pH調整剤を添加することが、前記混合物のpHを約pH4〜約pH7に調整することである、添加すること、
e)前記製造タンク中の前記混合物中にガバペンチノイドを配置すること、及び
f)前記製造タンク中の前記混合物中にアセトアミノフェンを配置すること、
を含む、方法。
(項目71)
前記製造タンクから前記混合物の一部を取り出すこと、及び前記製造タンクから取り出された前記混合物の前記一部を容器に包装することをさらに含む、項目70に記載の方法。
(項目72)
前記容器がポリマー袋である、項目71に記載の方法。
(項目73)
前記容器がガラスバイアル又はプレフィルドシリンジである、項目71に記載の方法。
(項目74)
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目72に記載の方法。
(項目75)
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目74に記載の医薬組成物。
(項目76)
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目70に記載の方法。
(項目77)
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目70に記載の方法。
(項目78)
前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、項目70に記載の方法。
(項目79)
前記pH調整剤が塩酸である、項目70に記載の方法。
(項目80)
前記ガバペンチノイドが、前記ポリマー袋中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目72に記載の方法。
(項目81)
前記ガバペンチノイドが、前記ガラスバイアル中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、項目73に記載の方法。
(項目82)
前記アセトアミノフェンが、前記ポリマー袋中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目72に記載の方法。
(項目83)
前記アセトアミノフェンが、前記ガラスバイアル中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、項目73に記載の方法。
Claims (83)
- 液体単位投薬形態中に、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む医薬組成物。 - 前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記酸がクエン酸である、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記酸が酢酸である、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記酸がリン酸である、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記等張性誘導剤がマンニトールである、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記pH調整剤が塩酸である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が約0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
e)酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方と、
f)塩化ナトリウムと、
g)前記ガバペンチノイドの分解生成物と、
h)前記アセトアミノフェンの分解生成物と、
をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.87mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項26に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.55mg/mLのL−ヒスチジンと、
e)約2.25mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約2.101mg/mLのクエン酸一水和物と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、請求項30に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約0.6mg/mLの酢酸と、
e)約5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が、
a)前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1〜約20mg/mLの量で存在する、ガバペンチノイドと、
b)前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約10mg/mLの量で存在する、アセトアミノフェンと、
c)前記pH調整剤であって、水酸化ナトリウムである、pH調整剤と、
d)約1.2mg/mLのリン酸二水素ナトリウムと、
e)約5.5mg/mLの塩化ナトリウムと、
f)水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約5〜約7のpHを有する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項34に記載の医薬組成物。
- 前記液体単位投薬形態が不純物をさらに含み、前記不純物が、
(a)高速液体クロマトグラフィー装置中に前記液体単位投薬形態を注入することであって、前記装置は、
(i)固定相として吸着性粒子を含有するクロマトグラフィーカラムと、
(ii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第一の移動相であって、2%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第一の移動相と、
(iii)前記クロマトグラフィーカラムを通過する第二の移動相であって、60%アセトニトリルを有するpH7の水性リン酸二水素カリウムである第二の移動相と、
を備える、注入すること
(b)前記クロマトグラフィーカラムを通して前記液体単位投薬形態を34分間流すこと、
(c)前記第一の移動相の勾配と前記第二の移動相の勾配を用いて、前記クロマトグラフィーカラムから前記不純物を溶出することであって、前記第一の移動相と第二の移動相の各々を、前記クロマトグラフィーカラムを通して、1.5mL/分の流速で流す、溶出すること、
(d)前記溶出された単位投薬形態及び前記不純物のUVスペクトルを生成するために、前記不純物をUV検出器に通過させること、
(e)標準と比較した前記不純物の保持時間に基づいて、前記不純物を同定すること、並びに
(f)前記UVスペクトルから前記不純物に対して取得されたピークの積分に基づいて、前記不純物の量を計算すること、
に基づいて決定される、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記医薬組成物が、袋、ガラスバイアル又はプレフィルドシリンジに包装するために製剤化されている、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が袋に包装するために製剤化されており、前記袋がポリマー袋である、請求項37に記載の医薬組成物。
- 前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、請求項38に記載の医薬組成物。
- 前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、請求項39に記載の医薬組成物。
- 疼痛の処置を必要としている対象における疼痛を処置するための液体単位投薬形態であって、
a)ガバペンチノイドと、
b)アセトアミノフェンと、
c)pH調整剤と、
d)水と、
を含む、液体単位投薬形態。 - 前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記酸がクエン酸である、請求項44に記載の液体単位投薬形態。
- 前記酸が酢酸である、請求項44に記載の液体単位投薬形態。
- 前記酸がリン酸である、請求項44に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、請求項48に記載の液体単位投薬形態。
- 前記等張性誘導剤がマンニトールである、請求項48に記載の液体単位投薬形態。
- 前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記pH調整剤が塩酸である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が約5%以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、4−(2−メチルプロピル)ピロリジン−2−オンである、請求項55に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が0.5%以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、4−アミノフェノールである、請求項57に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が約4〜約7のpHを有する、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5である、請求項59に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約5.5である、請求項59に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態の前記pHが約6である、請求項59に記載の液体単位投薬形態。
- 前記疼痛が術後疼痛である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受ける前24時間以内に前記対象に投与される、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けると同時に前記対象に投与される、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けた後24時間以内に前記対象投与に投与される、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記投与が静脈内投与である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記投与が筋肉内投与である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 前記投与が皮下投与である、請求項41に記載の液体単位投薬形態。
- 医薬製剤を製造する方法であって、
a)製造タンクに水を添加すること、
b)約1ppm未満の溶存酸素レベルを達成するために、窒素を注入することによって、前記製造タンク中の前記水から酸素を除去すること、
c)混合物を用意するために、前記製造タンク中の前記水にバッファを添加すること、
d)前記製造タンク中の前記混合物にpH調整剤を添加することであって、前記製造タンク中の前記混合物に前記pH調整剤を添加することが、前記混合物のpHを約pH4〜約pH7に調整することである、添加すること、
e)前記製造タンク中の前記混合物中にガバペンチノイドを配置すること、及び
f)前記製造タンク中の前記混合物中にアセトアミノフェンを配置すること、
を含む、方法。 - 前記製造タンクから前記混合物の一部を取り出すこと、及び前記製造タンクから取り出された前記混合物の前記一部を容器に包装することをさらに含む、請求項70に記載の方法。
- 前記容器がポリマー袋である、請求項71に記載の方法。
- 前記容器がガラスバイアル又はプレフィルドシリンジである、請求項71に記載の方法。
- 前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、請求項72に記載の方法。
- 前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、請求項74に記載の医薬組成物。
- 前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項70に記載の方法。
- 前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項70に記載の方法。
- 前記pH調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項70に記載の方法。
- 前記pH調整剤が塩酸である、請求項70に記載の方法。
- 前記ガバペンチノイドが、前記ポリマー袋中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、請求項72に記載の方法。
- 前記ガバペンチノイドが、前記ガラスバイアル中に、約0.1mg/mL〜約50mg/mLの量で存在する、請求項73に記載の方法。
- 前記アセトアミノフェンが、前記ポリマー袋中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、請求項72に記載の方法。
- 前記アセトアミノフェンが、前記ガラスバイアル中に、約2mg/mL〜約20mg/mLの量で存在する、請求項73に記載の方法。
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