JP7079245B2 - Ｈｃｐ固有のデバイスを使う患者モニタリングのためのシステムおよび方法 - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
出願データシートにおいて特定されているいずれかおよび全ての優先権主張、またはそれらに対するいかなる訂正も、米国特許規則１．５７の規定により、参照することによって本明細書に組み込まれる。本出願は、２０１６年１２月２７日に出願された米国特許第６２／４３９，３４２号。前述の出願は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれ、本明細書において明示的に本明細書の一部を構成する。
本開示は、一般に、分析物センサシステムから受信される分析物値の連続モニタリングに関する。より具体的には、本開示は、分析物センサシステムの患者による設定およびその後の使用におけるヘルスケア提供者の参加を可能にするためのシステム、方法、装置、およびデバイスに関する。
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作成することができない（Ｔ－１もしくはインスリン依存性）、および／またはインスリンが有効でない（２型もしくは非インスリン依存性）障害である。糖尿病状態において、罹患者は、高血糖を患い、これは、微小血管の劣化と関連付けられる数々の生理的異常（腎不全、皮膚潰瘍、または眼の硝子体への出血）を生じさせる。低血糖反応（低血糖）は、インスリンの不注意な過剰摂取、またはインスリンもしくはグルコース低下剤の通常投薬後の極端な運動もしくは不十分な食物摂取によって誘発され得る。
従来的には、糖尿病患者は、自己監視血中グルコース（ＳＭＢＧ）モニタを担持し、これは、典型的に、不快な指穿刺法を必要とする。快適さおよび便利さの欠如のため、糖尿病患者は、通常、１日に２～４回自分の血糖値を測定するだけとなる。残念なことに、これらの時間間隔は、あまりに離れて分散されるため、糖尿病患者に、高血糖または低血糖状態を知らせることが手遅れになる可能性があり、その結果、ときには危険な副作用を招くことがある。実際に、糖尿病患者は、ＳＭＢＧ値を適時に取れなくなる恐れがあるだけでなく、糖尿病患者は、従来の方法の制約のため、自分の血中グルコース値が上昇している（より高い）のか、または低下している（より低い）のかも分からなくなる。
結果的に、血中グルコース値を連続的に検出するおよび／または定量化するための、様々な非侵襲性の、経皮性の（例えば、経皮的）、および／または埋め込み可能な電気化学的センサが開発されている。連続したグルコースモニタは、血糖値をモニタリングするための簡単な方法として、人気が高まっている。これまでは、患者は、朝、昼食頃、夕方等、１日を通して血糖値を数回サンプリングする。血糖値は、患者の小血液サンプルを採取し、かつ試験ストリップもしくは血糖計で血糖値を測定することによって測定することができる。しかしながら、この技術は、患者が血液サンプルを採取する必要がないことを好み、ユーザが１日を通じてサンプル間の自身の血糖値がどのようであるかを知らないため、欠点がある。
患者の血糖値は、睡眠中に危険なほど低下する可能性があるため、１つの潜在的に危険な時間枠は、夜間である。結果として、連続したグルコースモニタは、患者の血糖値を連続的に測定し、測定された血糖値を無線でディスプレイに送信するセンサを提供することによって、人気を得ている。これにより、患者もしくは患者の介護者が、１日を通して患者の血糖値を監視し、血糖値が所定のレベルに到達したとき、もしくは定義された変更を経験したときに対する警報を設定することさえ可能になる。
米国には、約３０００万人の糖尿病患者がいる。８６００万人が前糖尿病にかかっている。しかしながら、１０人中９人が前糖尿病であることを知らない。現在、３人に１人が一生のうちに２型（Ｔ－２）糖尿病を発症する。Ｔ－２は予防することができるが、一旦発症すると、患者は病気を管理する必要がある。疾病管理センター（ＣＤＣ）によれば、あらゆる形態の糖尿病を管理する１つの方法は、医療専門家（ＨＣＰ）と非常に密接に協力することである。
患者とＨＣＰは、糖尿病が様々な程度の成功を収めて管理される困難な疾患であることに同意する。日常的に管理することは困難であることが多く、病気に直面して用心深いままでいると、肉体的にも精神的にも疲弊する可能性がある。多くの場合、成功は、生活習慣の変化を日常生活に取り入れるための患者の動機に依存する。
この背景は、以下の概要および詳細な説明についての簡単な説明を紹介するために提供されている。この背景は、特許請求される主題の範囲を判定するのを助けることを意図するものでもなく、特許請求される主題を上記提示される不利益もしくは問題のいずれかまたは全てを解決する実装に限定するものとみなすことを意図するものでもない。
本原理にかかるシステムおよび方法は、実装によれば、上記問題の多くに対処する。より詳細には、システムおよび方法は、受信したデータが真に変革を起こすように、初期の患者システムの設定にＨＣＰが関与するための方法を提供する。患者は、様々な数字が何を意味しているのかを理解するだけでなく、データをどのように使用できるのかも理解する。より良い教育を受けた患者は、健康上の転帰を著しく改善し、そして医療費を大幅に下げる。
これに関して、連続グルコースモニタは、血糖値に関連するデータを専用の表示装置に無線で送信することに最初に留意されたい。専用の表示装置は、血糖値、傾向パターン、およびユーザについての他の情報を表示するように設計された医療デバイスである。しかしながら、スマートフォンおよびスマートフォン上で実行されるソフトウェアアプリケーション（アプリ）の人気が高まるにつれて、専用の表示装置を担持する必要がないことを好むユーザもいる。代わりに、スマートフォン、タブレット、またはスマートウォッチもしくはスマートメガネのようなウェアラブルデバイス等のモバイルコンピューティングデバイス上で実行される専用のソフトウェアアプリケーションを使用して、自分の血糖値をモニタリングすることを好むユーザもいる。
Ｔ－２患者は、ＣＧＭ技術から大きな恩恵を受けることができるが、この市場は、患者と介護者の両方で非常に不均一であるために対処が困難である。例えば、新たに診断された人は、例えば薬物療法のような多くの従来の治療努力を試みた人とは非常に異なる。新たなユーザは、古いユーザとは大きく異なる。新たに診断された患者は、自分の病気をコントロールしようとする意欲が高いかもしれないが、コントロールを試みて失敗した患者は欲求不満になることがある。場合によっては、薬物療法が進められるまでの数年間、患者の管理が不十分であり、そのような患者はしばしば無数の共存症および合併症を患っている。患者はまた、治療に対するコンプライアンスの広い範囲のレベルを有する。
患者と臨床医の態度は大きく異なり、彼らの目標は異なることがある。多くの場合、コントロールできないＴ－２糖尿病の影響におけるコントロールの定義の仕方、コントロールの障害を含む糖尿病コントロールの知覚において、医師とコントロールできないＴ－２糖尿病患者との間に大きな隔たりがある。コントロールできないＴ－２糖尿病を有する患者と比較して、医師は、一般に、例えばＨｂＡ１ｃ値、低血糖症の頻度および重症度、ならびに糖尿病による医学的合併症などの要因に焦点を合わせるなど、糖尿病管理のより集中的且つ臨床的な展望を有する。コントロールできないＴ－２糖尿病患者は、臨床的措置に加えて、エネルギーレベルや糖尿病についてどの程度考える必要があるかなどの日常的な要因を考慮して、より広い視野を持つことがよくある。
第１の態様は、医療専門家（ＨＣＰ）による使用のために構成された連続グルコースモニタリング装置であって、筐体と、留置型グルコースセンサに結合された送信機から信号を受信するように構成された回路と、受信信号を臨床単位に変換するように構成された較正モジュールと、臨床単位で測定されたグルコース濃度を表示するように構成されたユーザインターフェースとを含み、ユーザインターフェースが、さらに、患者レベルに関する入力データを受信するように構成され、患者レベルに関する入力データが装置を患者レベルに適したモードで動作させる、連続グルコースモニタリング装置を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。患者レベルは、ユーザの技術的スキルレベルまたはユーザの糖尿病のタイプに対応することができる。ユーザインターフェースは、さらに、ユーザがＴ－Ｉ糖尿病患者、Ｔ－ＩＩ糖尿病患者、または前糖尿病患者かどうかについてのデータを入力するようにＨＣＰに促すように構成されることができる。装置は、グルコース濃度値を臨床単位で記憶するためのメモリをさらに含み、さらに入力データを記憶するように構成されることができる。装置は、さらに、記憶されたグルコース濃度値を送信するように構成された出力回路を含むことができる。送信は、５秒未満の期間にわたって行われるように構成されることができる。送信は、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して行われるように構成されることができる。送信機は、測定されたグルコース濃度値を記憶するように構成されることができる。装置は、さらに、記憶されたグルコース濃度値を送信するように構成された出力回路を含むことができる。送信は、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して行われるように構成されることができる。
第２の態様は、連続グルコースモニタリング装置を構成する方法であって、ＨＣＰ装置にユーザインターフェースを表示することと、患者に関するデータを入力するためのＨＣＰについてのプロンプトをユーザインターフェースに表示することと、留置型センサ、およびＨＣＰ装置と信号通信する信号結合送信機を含む連続グルコースモニタリング装置を、入力されたデータに基づくモードで動作させることとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。データは、患者がＴ－Ｉ糖尿病、Ｔ－ＩＩ糖尿病、または前糖尿病であるかどうかについてのものとすることができるか、またはユーザの技術的なスキルレベルについてのものとすることができる。本方法は、さらに、臨床単位および入力データでグルコース濃度値を記憶することを含むことができる。本方法は、さらに、問い合わせ信号を受信したときまたは問い合わせ信号によってトリガーされたときに、記憶されているグルコース濃度値を送信機からＨＣＰ装置に送信することを含むことができる。問い合わせ信号は、ＨＣＰ装置に結合された近距離通信デバイスまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーデバイスから送信機によって受信されることができる。連続グルコースモニタリング装置は、連続グルコースモニタリングを制御するように構成されたアプリケーションをダウンロードするように構成されることができる。
モードは、連続グルコースモニタリング装置上で実行されているアプリケーションが、グルコース濃度データを受信して記憶するが表示はしないように構成されるようにブラインドモードとすることができる。アプリケーションは、さらに、イベントデータに対応する入力データを受信するように構成されることができ、イベントデータは、投薬データ、食事データ、または運動データに対応する。モードは、連続グルコースモニタリング装置がグルコース濃度データを受信して記憶して表示するように構成されるように非ブラインドモードとすることができる。モードは、ブラインドモードで始まり、センサセッションが始まった後の所定時間に非ブラインドモードに切り替わるように構成されることができる。モードは、ブラインドモードで始まり、トリガーイベントの発生時に非ブラインドモードに切り替わるように構成されることができる。トリガーイベントは、所定の閾値基準を満たす患者パラメータに対応することができる。モードは、ブラインドモードで始まり、外部装置からトリガー信号を受信すると非ブラインドモードに切り替わるように構成されることができる。患者データは、送信機シリアル番号を含むことができ、送信機シリアル番号は、ＨＣＰによって選択可能な複数の拡張を有し、その拡張は、患者にとって適切であるように選択され、シリアル番号拡張は、連続グルコースモニタリング装置が動作すべきモードを特定する。モードは、連続グルコースモニタリング装置上で実行されるアプリケーションが、リアルタイムグルコース濃度データを受信および記憶するが表示はしないように構成され、非リアルタイム履歴グルコース濃度データを表示するように構成されるように、リアルタイムブラインドモードとすることができる。本方法は、さらに、ＨＣＰ装置上で診断アプリケーションを動作させることを含むことができ、診断アプリケーションは、治療の経過を変えることなく、ＨＣＰがＣＧＭパラメータを見て設定することを可能にする。パラメータは、センサの残り時間、センサの状態、およびセッションの現在時刻を含むことができる。モードは、ブラインドモードであってもよく、送信機は、留置型センサによって測定されたデータを記憶するように構成されてもよい。
第３の態様は、患者による使用のために連続グルコースモニタリング装置を構成し、構成がＨＣＰによって実行される方法であって、ＨＣＰクライアント装置とサーバとの間でＨＣＰアカウントに関連する通信セッションを確立することと、ＨＣＰクライアント装置に関連するユーザインターフェース上で、患者データを入力するようにＨＣＰに促すことと、またクライアント装置に関連するユーザインターフェース上で、連続グルコースモニタリング装置に関連する送信機および／またはセンサに対応する識別データを入力するようにＨＣＰに促すことと、入力された患者データおよびセンサ識別データを受信することと、入力された患者データおよび識別データを記憶および患者アカウントとの関連付けのためにサーバに送信することとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。識別データは、送信機に関する識別データとすることができる。本方法は、さらに、入力された患者データおよび識別データをサーバに送信することに応答してサーバから出力を受信することを含むことができ、受信された出力は、連続グルコースモニタリングで使用するためのアプリケーションをダウンロードするために患者スマートデバイスによって使用されるように構成されたコードを含む。コードは、電子メールまたはテキストによって受信されてもよく、本方法は、さらに、設定情報を連続グルコースモニタリング装置に送信することを含むことができる。送信は、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーによって行われることができる。
第４の態様は、患者による使用のために連続グルコースモニタリング装置を構成し、構成がＨＣＰによって実行される方法であって、ＨＣＰクライアント装置とサーバとの間でＨＣＰアカウントに関連する第１の通信セッションを確立することと、ＨＣＰクライアント装置に関連するユーザインターフェース上で、患者データを入力するようにＨＣＰに促すことと、ＨＣＰクライアント装置とグルコースモニタリング装置に関連する送信機との間で第２の通信セッションを確立し、それによって連続グルコースモニタリング装置に関連する送信機および／またはセンサがＨＣＰクライアント装置にとって識別されることができることと、入力された患者データおよび識別データを受信することと、入力された患者データおよび識別データを記憶および患者アカウントとの関連付けのためにサーバに送信することとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。第２の通信セッションは、送信機識別データをＨＣＰクライアント装置に送信することができる。
本方法は、さらに、入力された患者データおよびセンサ識別データをサーバに送信することに応答してサーバから出力を受信することを含むことができ、受信された出力は、連続グルコースモニタリングで使用するためのアプリケーションをダウンロードするために患者スマートデバイスによって使用されるように構成されたコードを含む。コードは、電子メールまたはテキストによって受信されてもよく、本方法は、さらに、設定情報を連続グルコースモニタリング装置に送信することを含むことができる。送信は、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーによって行われることができる。
第５の態様は、ＨＣＰによる使用のために構成された読取装置であって、筐体と、留置型グルコースセンサに関連する送信機から第１の信号を受信するように構成された第１の回路と、第２の信号をコンピューティング環境に送信するように構成された第２の回路とを含む、読取装置を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。第１の信号を受信するように構成されることができる装置は、有線または無線通信プロトコルを使用して第１の信号を受信するように構成される。第１の信号を受信するように構成されることができる装置は、送信機からの問い合わせ信号によって起動される。第１の信号を受信するように構成されることができる装置は、問い合わせ信号を使用して送信機を起動する。起動後、回路は、送信機から記憶されたグルコース濃度データを抽出することができる。通信プロトコルは、無線であってもよく、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー通信または近距離無線通信からなる群から選択されてもよい。装置は、さらに、送信機の１つ以上の動作パラメータを測定し、測定された１つ以上の動作パラメータに基づいて出力を提供し、それによって送信機の動作の状態が判定されることができるように構成された第３の回路を含むことができる。
第６の態様は、ＨＣＰによる使用のために構成される読取装置であって、連続グルコースモニタに関連する送信機の適切な機能を判定するように構成され、送信機の１つ以上の動作パラメータを測定し、測定された１つ以上の動作パラメータに基づく出力を提供し、それによって送信機の動作状態が判定されるように構成された回路を含む、読取装置を対象としている。
第７の態様は、送信機の適切な起動を判定する方法であって、送信機が連続グルコースモニタに関連し、送信機において、センサの挿入を検出することと、検出すると、送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させることとを含み、アクティブ状態では、送信機がセンサから受信した読み取り値に対応するデータで符号化された信号を送信する、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。アクティブ状態では、送信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを用いて信号を送信することができる。本方法は、さらに、ＨＣＰ装置で送信信号を受信することを含むことができ、本方法は、さらに、患者装置で送信信号を受信することを含むことができる。患者装置は、スマートフォンまたはスマートウォッチとすることができる。本方法は、さらに、送信機によって患者装置からの肯定応答信号を受信すると、送信機からＨＣＰ装置に信号を送信することを含むことができ、それによってＨＣＰ装置には、患者装置が患者センサおよび送信機と適切に動作していることの確認が提供される。本方法は、さらに、センサによって測定された送信機からの期間にわたって送信機からデータを収集することを含むことができる。抽出することは、ＨＣＰ装置を使用して送信機に問い合わせることを含むことができ、問い合わせは、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して実行されることができる。本方法は、さらに、送信機から信号を送信することを含むことができ、その信号はセンサ挿入が起こったことを示すデータで符号化される。
第８の態様は、所定期間記憶し、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、ＨＣＰ装置から送信機にウェイクアップコマンドを送信することを含み、ウェイクアップコマンドが、送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させる、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。ウェイクアップコマンドを送信することは、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して実行されることができる。ウェイクアップコマンドを送信することは、少なくとも部分的に送信機を動作させているプロセッサ上のウェイクアップピンに信号を通信することによって実行されることができる。ウェイクアップコマンドを送信することは、留置型グルコースセンサによって測定された信号の検出に応答して実行されることができる。
第９の態様は、所定期間記憶し、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、送信機において、接続されたセンサからの信号を検出することと、検出された信号が所定の閾値を超える振幅を有すると判定された場合、送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させることとを含む、方法を対象としている。
第１０の態様は、所定期間記憶し、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、起動時にグルコースセンサから信号を受信するように構成された送信機を定期的に起動させることを含み、送信機が起動されて所定期間内にグルコースセンサからの信号を受信しない場合、送信機を停止させ、送信機が起動されて所定期間内にグルコースセンサからの信号を受信した場合、送信機を恒久的に起動させるようにし、それによって接続が留置型グルコースセンサに対して行われたかどうかを判定するために送信機が定期的に起動されることができる、方法を対象としている。
一実装では、定期的な基準は、５分毎と１５分毎との間とすることができる。
第１１の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、送信機の起動時に、送信機がセンサに結合され且つパッチによって患者に接着され、送信機がセンサから測定信号を受信し、起動が測定信号を表す信号に基づいて送信機に信号を放射させ、送信機、センサ、またはパッチにおける起動の指示をレンダリングし、それによって他の装置を使用する必要なくユーザが起動の通知を受けることができることを含む、方法を対象としている。
一実装では、レンダリングされた指示は、視覚的または聴覚的形態とすることができる。
第１２の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、送信機の起動時に、送信機がセンサに結合され且つパッチによって患者に接着され、送信機がセンサから測定信号を受信し、起動が送信機に測定信号を表す信号に基づいて信号を放射させ、送信機から外部装置に送信し、外部装置が起動の指示をレンダリングし、それによってユーザが起動の通知を受けることができることを含む、方法を対象としている。
第１３の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成された送信機を含み、送信機が測定されたグルコース濃度値を表す信号を患者のモバイル装置に送信するように構成されたＣＧＭシステムを迅速に起動する方法であって、患者のモバイル装置と送信機との無線接続時に、アプリケーションを患者のモバイル装置にダウンロードさせることと、さらに、無線接続、およびアプリケーションのダウンロード時に、患者のモバイル装置とサーバとの間でユーザアカウントに関連する通信セッションを確立することとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。無線接続は、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用する接続を含むことができる。アプリケーションは、送信機またはサーバから患者のモバイル装置にダウンロードされることができる。本方法は、さらに、送信機にセンサからの信号の送信を開始させることを含むことができ、信号は、センサによって測定されたグルコース測定値を示す。
第１４の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動するためのシステムであって、留置型センサを設置するように構成されたアプリケータを含み、アプリケータは、さらに、留置型センサと物理的に係合するように送信機を設置するように構成され、送信機は、起動時に送信機をアクティブ状態にするスイッチを有し、アクティブ状態では、送信機は、センサから信号を受信し、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信し、送信機が留置型センサと物理的に係合するときにスイッチが起動されるように構成される、システムを対象としている。
第１５の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するようにさらに構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成され、迅速に起動されるように構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置するように構成されたグルコースセンサと物理的に係合するための手段を含む筐体と、筐体内に配置され、窓を通して筐体の外部に光学的に露出される光センサと、窓に適用され、送信機の使用前に、光への光センサの露出を阻止するように構成されたカバーとを含み、使用前にユーザが光センサを光に露出させるためにカバーを取り外し、起動されたときに送信機をアクティブ状態に移行させ、それによって送信機がカバーを取り外すことによって起動されることができるようにする、送信機を対象としている。
一実装では、カバーは、窓に接着されることができる。
第１６の態様は、留置グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置するように構成されたグルコースセンサと物理的に係合するための手段を含む筐体と、外部ソースからタイムスタンプ情報を受信するように構成された回路と、外部ソースからのタイムスタンプ情報を記憶するように構成されたメモリとを備える、送信機を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。メモリは、さらに、センサからの信号に関連する１つ以上の受信データパケットにタイムスタンプ情報を関連付けるように構成されることができる。回路は、近距離無線通信回路またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー回路とすることができる。回路は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー回路とすることができ、回路は、タイムスタンプ情報のために近くのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)デバイスを定期的にポーリングするように構成されることができる。回路は、ＨＣＰ装置からタイムスタンプ情報を受信するように構成されることができる。回路は、患者のモバイル装置からタイムスタンプ情報を受信するように構成されることができる。回路は、さらに、メモリと信号通信するプロセッサを含み、プロセッサは、タイムドリフトまたはタイムラグを補償するように構成されている。プロセッサは、定期的または不定期の同期化を引き起こすことによってタイムドリフトまたはタイムラグを補償するように構成されることができる。
第１７の態様は、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機と連続グルコースモニタリングアプリケーションを含む患者のモバイル装置をペアリングするためのキットであって、グルコースセンサと物理的に係合するための手段を含む送信機と、フレキシブル電子装置を含み、フレキシブル電子装置に記憶された送信機に関する識別情報を受信する患者のモバイル装置によって走査されるように構成された識別構成要素とを含み、識別情報を受信すると、患者のモバイル装置が送信機とペアになるように構成され、ペアリングが、患者のモバイル装置が送信機によって送信された測定されたグルコース濃度値を表す信号を受信することを可能にする、キットを対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。識別構成要素は、ステッカーを含むことができ、さらに較正情報を含むことができる。ペアリングは、さらに、グルコースモニタリングアプリケーションと送信機との間であってもよく、識別されたＲＳＳＩ信号強度に基づいて実行されてもよい。識別構成要素は、センサ接着パッチの一部として組み込まれることができ、アプリケーションは、受信されたカウントが所定期間にわたって所定範囲内にあるかどうかを判定することによってセンサが適切な動作範囲内にあることを確認するように構成されることができる。
第１８の態様は、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機と連続グルコースモニタリングアプリケーションを含む患者のモバイル装置をペアリングする方法であって、モバイル装置が送信機とペアにされるべきであるという指示を望む入力をモバイル装置のユーザインターフェースにおいて受信することと、モバイル装置内の加速度計においてモーションアーチファクトを検出することと、検出すると、信号を送信して送信機をペアリングモードにすることと、送信機をモバイル装置とペアリングすることとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。本方法は、さらに、モーションアーチファクトが所定のタップ数または所定の閾値期間の揺れ運動を含む場合など、所望のモーションアーチファクトをユーザインターフェース上に示すことを含むことができる。
第１９の態様は、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機と連続グルコースモニタリングアプリケーションを含む患者のモバイル装置をペアリングする方法であって、モバイル装置が送信機とペアにされるべきであるという指示の入力をモバイル装置のユーザインターフェースにおいて受信することと、送信機からの信号を検出することと、検出された信号のＲＳＳＩ測定値が所定の閾値を超えるかどうかを判定することと、検出された信号が所定の閾値を超えたという判定に基づいて、モバイル装置と送信機との間でペアリングを発生させることとを含む、方法を対象としている。
一実装では、判定ステップは、所定期間の選択された送信機から検出された信号の強度に関する情報および所定期間の選択された送信機から検出された信号の品質に関する情報のうちの少なくとも１つの継続的な検出を含む選択基準に基づいて、ユーザ識別送信機の識別または利用可能性を確認することを含むことができる。
第２０の態様は、ＨＣＰによって使用するために構成され、連続グルコースモニタに関連する送信機を設定するように構成された読取装置であって、ＨＣＰ装置のユーザインターフェース上に表示するために送信機の１つ以上の動作パラメータを受信して送信するように構成された回路を含み、読取装置が、さらに、ユーザインターフェースから変更された送信機パラメータを受信し、変更された送信機パラメータを送信機に記憶するように構成されている、読取装置を対象としている。
第２１の態様は、センサセッションで使用され、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成され、送信機が、所定期間のセンサセッションに続いて、アクティブ状態から非アクティブ状態に遷移するように構成された送信機を起動する方法であって、外部装置から送信機にウェイクアップコマンドを送信することを含み、ウェイクアップコマンドが、送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させる、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。ウェイクアップコマンドを送信することは、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して実行されることができる。本方法は、さらに、送信機に記憶されたデータを外部装置にダウンロードすることを含むことができる。ウェイクアップコマンドは、近距離無線通信プロトコルを使用して送信されることができる。ダウンロードは、近距離通信プロトコルまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギープロトコルを使用して実行されることができる。外部装置は、ＨＣＰ装置とすることができ、ＨＣＰ装置は、ＨＣＰリーダまたはコントローラまたはＨＣＰスマートフォンとすることができる。外部装置は、患者のスマートフォンなどの患者装置とすることができる。
第２２の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、近距離通信プロトコルを使用して測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機とモバイル装置との間の信号伝送におけるノイズを低減する方法であって、送信機内の近距離無線通信回路上で所定の閾値レベルを超えるエネルギーを有する信号を検出すると、第１のフラグを設定して第１のフラグを対応するデータに関連付けることと、送信機と外部装置との間の近距離無線通信シグナリングの検出において、第２のフラグを設定して第２のフラグを対応するデータに関連付けることと、グルコース濃度データを送信機から外部装置に送信することと、外部装置において、送信されたデータを記憶することと、送信データを含む計算において、第１および第２のフラグの両方が設定されているデータを調整、補正、または無視することとを含む、方法を対象としている。
第２３の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、近距離通信プロトコルを使用して測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機とモバイル装置との間の信号伝送におけるノイズを低減する方法であって、近距離通信回路上で所定の閾値レベルより大きいエネルギーを有する信号を送信機で検出すると、第１のフラグを設定して第１のフラグを対応するデータと関連付けることと、送信機と外部装置との間の近距離無線通信シグナリングの検出において、第２のフラグを設定して第２のフラグを対応するデータに関連付けることと、グルコース濃度データを送信機から外部装置に送信することと、外部装置において、送信されたデータを記憶することと、送信データを含む計算において、第１および第２のフラグの両方が設定されているデータを、どちらのフラグも設定されていないデータよりも低い重み付けで関連付けることとを含む、方法を対象としている。
第２４の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、近距離通信プロトコルを使用して測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機とモバイル装置との間の信号伝送におけるノイズを低減する方法であって、近距離通信回路上で所定の閾値レベルより大きいエネルギーを有する信号を送信機で検出すると、第１のフラグを設定して第１のフラグを対応するデータと関連付けることと、送信機と外部装置との間の近距離無線通信シグナリングの検出において、第２のフラグを設定して第２のフラグを対応するデータに関連付けることと、グルコース濃度データを送信機から外部装置に送信することと、外部装置において、送信されたデータを記憶することと、送信データを含む計算において、第１のフラグが設定されているデータを無視することとを含む、方法を対象としている。
第２５の態様は、モバイル装置への信号伝送におけるノイズを低減するように構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された近距離通信回路と、近距離通信回路に結合され、近距離通信回路によって捕捉されたエネルギーの信号エネルギーを検出するように構成された閾値検出器とを含み、閾値検出器が所定の閾値よりも大きいエネルギーの信号を検出した場合、閾値検出器が近距離通信回路を非アクティブにさせるようにする、送信機を対象としている。
一実装では、閾値検出器は、近距離通信回路に関連するアンテナを無効にさせることができる。
第２６の態様は、モバイル装置への信号伝送におけるノイズを低減するように構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された無線通信回路と、無線通信回路に結合され、ウェイクアッププロセスに対応するウェイクアップコマンドに対応する信号が無線通信回路によって捕捉されているかどうかを検出するように構成された検出器とを含み、検出器がウェイクアップ信号を検出した場合、検出器がウェイクアッププロセスの完了後に無線通信回路を非アクティブにさせるようにする、送信機を対象としている。
一実装では、無線通信回路は、近距離無線通信回路とすることができる。
第２７の態様は、電池寿命を延ばすように構成され、さらに、モバイル装置への信号送信用に構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された無線通信回路と、無線通信回路に電力を供給してグルコースセンサによる測定を可能にするように構成された電池と、センサセッションの完了後に送信機をアクティブ状態から非アクティブ状態に遷移させるように構成されたパワーダウン回路と、送信機に記憶されたデータが外部装置に送信されることができるようにセンサセッションの完了後に送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させるように構成され、ウェイクアップピンによって部分的に起動され、さらに、アクティブ状態で電池を無線通信回路に接続するように構成され、ウェイクアップ回路が非アクティブ状態に遷移するときにウェイクアップピンを無効にするように構成されたウェイクアップ回路と、を含む、送信機を対象としている。
第２８の態様は、電池寿命を延ばすように構成され、さらに、モバイル装置への信号送信用に構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された無線通信回路と、無線通信回路に電力を供給してグルコースセンサによる測定を可能にするように構成された電池と、センサセッションの完了後に送信機をアクティブ状態から非アクティブ状態に遷移させるように構成されたパワーダウン回路と、送信機に記憶されたデータが外部装置に送信されることができるようにセンサセッションの完了後に送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させるように構成され、ウェイクアップピンによって部分的に起動され、さらに、アクティブ状態で電池を無線通信回路に接続するように構成され、ウェイクアップピンがＥＭＩに対して強化されているウェイクアップ回路と、を含む、送信機を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。強化は、強力なプルアップ／ダウン抵抗器の使用によるもの、および／またはさらにコンデンサの使用によるものとすることができる。強化はまた、ウェイクアップピンを無効極性に機械的に短絡することによるものであっても可能である。
第２９の態様は、電池寿命を延ばすように構成され、さらに、モバイル装置への信号送信用に構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された無線通信回路と、無線通信回路に電力を供給してグルコースセンサによる測定を可能にするように構成された電池と、センサセッションの完了後に送信機をアクティブ状態から非アクティブ状態に遷移させるように構成されたパワーダウン回路と、送信機に記憶されたデータが外部装置に送信されることができるようにセンサセッションの完了後に送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させるように構成され、ウェイクアップピンによって部分的に起動され、さらに、アクティブ状態で電池を無線通信回路に接続するように構成され、ウェイクアップ回路が非アクティブ状態に遷移するときにウェイクアップ回路を無効にするように構成されたウェイクアップ回路と、を含む、送信機を対象としている。
第３０の態様は、データ記憶を強化するように構成され、さらに、モバイル装置への信号送信用に構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合する手段を含む筐体と、筐体内に配置され、外部装置に信号を送信するように構成された無線通信回路と、無線通信回路に電力を供給してグルコースセンサによる測定を可能にするように構成された電池と、グルコースセンサによって測定されたグルコース値を表すデータを記憶するように構成されたメモリと、メモリに記憶されたデータに対するデータ処理を行うように構成されたプロセッサと、を含み、プロセッサが、データが圧縮前よりも少ないメモリしか占有しないようにメモリに記憶されたデータを定期的に圧縮するように構成されている、送信機を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。プロセッサは、患者の血糖曝露を正確に示すのに必要な最小数のデータ点にデータを圧縮するように構成されることができる。データ点は、対応する横座標時間値とともに、最大点、最小点、および変曲点に対応するものを含むことができる。プロセッサは、安定値を表すデータ点を排除することによってデータを圧縮するように構成されることができ、安定値は、安定性の範囲内のものである。プロセッサは、非可逆または可逆圧縮技術を使用してデータを圧縮するように構成されることができる。非可逆または可逆圧縮技術は、Ｌｅｍｐｅｌ－Ｚｉｖ圧縮、ハフマン符号化、またはアルゴリズム符号化からなる群から選択される１つ以上を含むことができる。プロセッサは、変化が定義された量を超えるデータのみを記憶することによってデータを圧縮するように構成されることができ、そのような点間のデータは補間される。プロセッサは、アーチファクトを除去することによってデータを圧縮するように構成されることができる。
第３１の態様は、強化されたデータ記憶のために留置型グルコースセンサからモバイル装置に信号を送信するように構成された送信機を動作させる方法であって、留置型グルコースセンサから経時的に信号を受信することと、受信信号を表すデータをメモリに記憶することと、記憶されたデータに対してデータ処理を行うこととを含み、データが圧縮前よりも少ないメモリしか占有しないように、データ処理がメモリに記憶されたデータを定期的または非定期的に圧縮することを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。圧縮は、患者の血糖曝露を正確に示すのに必要な最小数のデータ点にデータを圧縮することができる。データ点は、対応する横座標時間値とともに、最大点、最小点、および変曲点に対応するものを含むことができる。圧縮は、安定値を表すデータ点を排除することによってデータを圧縮することができ、安定値は、安定性の範囲内のものである。圧縮は、非可逆または可逆圧縮技術を使用してデータを圧縮することができ、可逆または可逆圧縮技術は、Ｌｅｍｐｅｌ－Ｚｉｖ圧縮、ハフマン符号化、またはアルゴリズム符号化からなる群から選択される１つ以上を含むことができる。圧縮は、変化が定義された量を超えるデータのみを記憶することによってデータを圧縮することができ、そのような点間のデータは補間される。圧縮は、アーチファクトを除去することによってデータを圧縮することができる。
第３２の態様は、データ精度を向上させるために留置型グルコースセンサからモバイル装置に信号を送信するように構成された送信機を動作させる方法であって、留置型グルコースセンサから経時的に信号を受信することと、受信信号を表すデータをメモリに記憶することと、記憶されたデータに対してデータ処理を行うこととを含み、データの精度、またはデータに基づく計算の精度が向上するように、データ処理がメモリに記憶されたデータを定期的または非定期的に後処理することを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。データを定期的に後処理することは、２４時間毎または４８時間毎にデータを後処理することを含むことができる。データを定期的に後処理することは、データを定期的に平滑化することを含むことができる。
第３３の態様は、連続グルコースモニタを動作させる方法であって、留置型グルコースセンサからの信号を送信機において受信することと、外部センサからの外部信号を送信機において受信することとを含み、センサ信号および外部信号が、受信の絶対時間または相対時間に基づいて記憶される、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。外部センサは、周囲ノイズセンサとすることができ、本方法は、さらに、ノイズセンサからの信号に基づいて睡眠または運動イベントを計算することを結論付けることができる。外部センサは、加速度計とすることができ、本方法は、さらに、加速度計からの信号に基づいて睡眠または運動イベントを計算することを結論付けることができる。外部センサはまた、ＧＰＳ受信機とすることもでき、本方法は、さらに、ＧＰＳ受信機からの信号に基づいて睡眠または運動または食事イベントを計算することを含むことができる。
第３４の態様は、連続グルコースモニタを動作させる方法であって、留置型グルコースセンサによって測定された送信機からの信号をモバイル装置において受信することと、外部センサからの外部信号をモバイル装置において受信することと、受信の絶対時間または相対時間に基づいてモバイル装置においてセンサ信号および外部信号を記憶することとを含む、方法を対象としている。
第３５の態様は、留置型グルコースセンサと物理的に係合し、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機であって、少なくとも部分的に患者の体内に留置されるように構成されたグルコースセンサと物理的に係合するように構成された筐体と、短距離無線プロトコルを使用してモバイル装置と通信するように構成された第１の通信回路と、暗号化された無線プロトコルを使用してモバイル装置と通信するように構成された第２の通信回路と、グルコースセンサから受信した情報を記憶するためのメモリとを含む、送信機を対象としている。
態様および実施形態の実装形態は、以下のうちの１つ以上を含むことができる：第１の通信回路は、近距離通信（ＮＦＣ）回路とすることができる；第２の通信回路は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー回路とすることができ、モバイル装置は、ＨＣＰ装置とすることができる；送信機は、さらに、ｈｅｔ ＮＦＣ回路のアンテナとモバイル装置のアンテナとの間のユーザによる物理的な位置合わせを容易にするフィードバックインジケータを含むことができる。
第３６の態様は、モバイル装置と、連続グルコースセンサと物理的に係合して測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機との間の通信方法であって、短距離無線プロトコルを使用してモバイル装置からのデータ抽出コマンドを送信機において受信することと、データ抽出コマンドに応答して、送信機をデータ抽出動作モードにさせることと、暗号化された無線プロトコルにしたがって広告メッセージを送信し、暗号化された無線プロトコルを介してモバイル装置との接続を開始することと、暗号化された無線プロトコルを介してモバイル装置との接続を確立すると、その接続を介してモバイル装置に推定されたグルコース値を送信することとを含む、方法を対象としている。
態様および実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含むことができる：データ抽出コマンドを受信する前に、短距離無線プロトコルを使用してクエリコマンドを送信機において受信することと、クエリコマンドに応答して、短距離無線プロトコルを使用して送信機の暗号化識別子を送信することであって、グルコースセンサが患者に挿入された後にクエリコマンドが発行されることができ、ＨＣＰオフィスにいる間にクエリコマンドが発行されることができることと、クエリコマンドに応答して、送信機の１つ以上の動作状態を指定する動作状態情報を送信すること。
第３７の態様は、医療専門家（ＨＣＰ）による使用のために構成された連続グルコースモニタリング装置であって、筐体と、短距離無線プロトコルを使用して留置型グルコースセンサに結合された送信機を含む連続グルコースモニタリング装置と通信するように構成された第１の通信回路と、暗号化された無線プロトコルを使用して送信機と通信するように構成された第２の通信回路と、連続グルコースモニタリング装置が動作することになる動作モードに移行するためのユーザインターフェースとを含む、連続グルコースモニタリング装置を対象としている。
第３８の態様は、連続グルコースモニタリングアプリケーションを含む患者のモバイル装置を、測定されたグルコース濃度値を表す信号を患者のモバイル装置に送信するように構成された送信機とペアリングするための方法であって、グルコースセンサ筐体における送信機の挿入を検出することと、検出に応答して、非アクティブ状態から、送信機がセンサから受信した読み取り値に対応するデータで符号化された信号を送信することができるアクティブ状態に送信機を自動的に遷移させることと、第１の無線プロトコルにしたがって広告メッセージをブロードキャストすることと、ブロードキャストに応答して、患者のモバイル装置においてアプリケーションを開くことと、患者のモバイル装置にセキュリティコードを入力させ、第１の無線プロトコルを使用して送信機を患者のモバイル装置とペアリングすることと、セキュリティコードが正しい場合、第１の無線プロトコルを使用して送信機を患者のモバイル装置とペアリングすることと、ペアリングに応答して、センサセッションを開始させることとを含む、方法を対象としている。
第３９の態様は、所定期間記憶し、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、パッケージに格納されている送信機において、加速イベントを示す信号を検出することと、検出された信号が、加速度イベントが指定された範囲内の加速度から生じたことを示していると判定された場合、送信機を非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移させることとを含む、方法を対象としている。
第４０の態様は、モバイル装置と、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機との間の通信方法であって、送信機において、短距離無線プロトコルを使用してモバイル装置からのデータ抽出コマンドを受信することと、データ抽出コマンドに応答して、送信機をデータ抽出動作モードにさせることと、暗号化された無線プロトコルにしたがって広告メッセージを送信し、暗号化された無線プロトコルを介してモバイル装置との接続を開始することと、暗号化された無線プロトコルを介してモバイル装置との接続を確立すると、送信機の少なくとも１つの動作状態を指定する動作状態情報を送信することとを含み、送信機の少なくとも１つの動作状態が、セッションが完了し且つデータがダウンロード可能であることを示すセンサセッション完了状態を含む、方法を対象としている。
第４１の態様は、ＨＣＰリーダと、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をＨＣＰリーダに送信するように構成された送信機との間の通信方法であって、送信機において、短距離無線プロトコルを使用してＨＣＰリーダから送信機の識別子の暗号化バージョンを含むデータ抽出コマンドを受信することと、データ抽出コマンドに応答して、送信機がデータ抽出コマンドに含まれる識別子が正しいと判定した場合、送信機をデータ抽出動作モードにさせることと、暗号化された無線プロトコルにしたがって広告メッセージを送信し、暗号化された無線プロトコルを介してＨＣＰリーダとの接続を開始することであって、広告メッセージが、ＨＣＰリーダを他の装置よりも優先して接続させる情報を含むことと、暗号化された無線プロトコルを介してＨＣＰリーダとの接続を確立すると、その接続を介してセンサデータをＨＣＰリーダに送信することとを含む、方法を対象としている。
さらなる態様および実施形態では、様々な態様の上の方法特徴は、方法特徴を実施するように構成された様々な態様におけるようなシステムの観点から説明される。限定されないが、上で言及される第１～第３４の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、態様のうちのいずれかの実施形態の特徴のうちのいずれも、限定されないが、上で言及される第１～第３４の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、本明細書で識別される全ての他の態様および実施形態に適用可能である。さらに、限定されないが、上で言及される第１～第３４の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、様々な態様の実施形態の特徴のうちのいずれも、本明細書に記載される他の実施形態と部分的もしくは全体的に、任意の方法で独立して組み合わせ可能であり、例えば、１つ、２つ、または３つ以上の実施形態は、全体的もしくは部分的に組み合わせ可能であり得る。さらに、限定されないが、上で言及される第１～３４の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、様々な態様の実施形態の特徴のいずれも、他の態様または実施形態に対して任意選択的なものにされ得る。方法の任意の態様もしくは実施形態は、別の態様もしくは実施形態のシステムもしくは装置によって実施され得、システムもしくは装置の任意の態様もしくは実施形態は、限定されないが、上で言及される第１～第３４の態様のうちのいずれかの任意の実施形態を含む、別の態様もしくは実施形態の方法を実施するように構成され得る。
態様の利点は、特定の実施形態において、以下のうちの１つ以上を含むことができる。本原理にかかるシステムおよび方法は、ＨＣＰと患者との間のコミュニケーションを高め、それらの疾患についてのユーザのより優れた教育、およびその治療を可能にする貴重な教育ツールを提供することができる。ＨＣＰおよび患者には、意思決定、治療、および行動上の意思決定を行う上でより有用な情報が提供される。ＨＣＰは、患者とより意味のある議論をすることができる。ＨＣＰには、患者との面会の前に事前にダウンロード可能なデータが提供されることが有利であり、患者の診察をより有用かつ有益なものにする。他の利点は、図面および特許請求の範囲を含む以下の説明から理解されよう。
この概要は、概念の選択を簡略化された形で紹介するために提供される。概念については、詳細な説明のセクションでさらに記載される。この概要に記載されているもの以外の要素またはステップが可能であり、要素またはステップは必ずしも必要ではない。この概要は、特許請求される主題の主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図するものではなく、特許請求される主題の範囲を決定する際の補助として使用することを意図するものでもない。特許請求される主題は、本開示のいずれかの部分に記載されているいずれかまたは全ての欠点を解決する実装に限定されない。
さらなる本開示の態様は、添付図面を参照しながら、下で説明される種々の開示された実施形態の詳細な説明を考察したときに、より容易に認識されるであろう。
本開示の実施形態の実施と関連して使用することができる例示的なシステムの態様を例示する図である。 本開示の実施形態の実施と関連して使用することができる例示的なシステムの態様を例示する図である。 分析物センサシステムの実施と関連して使用することができる例示的な筐体の斜視図である。 分析物センサシステムの実施と関連して使用することができる例示的な筐体の側面図である。 本開示の実施形態の実施と関連して使用することができる例示的なシステムの態様を例示する図である。 本開示の実施形態の実施と関連して使用することができる例示的なシステムの態様を例示する図である。 ＨＣＰオフィスのコンテキスト内のシステムを示し、システムは、ＨＣＰおよび／またはユーザによって使用されるための様々な要素を組み込んでいる。 本原理にかかるシステムの様々な部分の論理的構成を示す。 本原理の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の実装にかかる送信機を示す。 本原理の実装にかかる送信機を示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 特に低電池消費のために構成されたモードにおける時間に対する電力使用量のチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理にかかる構成の論理図を示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理にかかる構成の論理図を示す。 本原理にかかる構成の論理図を示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 ウェイクアップピンを含む送信機チップの概略を示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。 本原理にかかる構成の論理図を示す。 本原理の他の実装にかかる方法のフローチャートを示す。
図は、下の説明および実施例においてさらに詳細に説明され、例示の目的でのみ提供されており、また、単に本開示の典型的または例示的な実施形態を表すだけのものである。図は、包括的であることを意図せず、または本開示を開示される正確な形態に限定することを意図しない。また、本開示は、修正または変更を伴って実践され得ること、および本開示は、特許請求の範囲およびその等価物だけによって限定され得ることも理解されたい。
本開示の実施形態は、分析物監視システムのＨＣＰ設定のためのシステム、方法、および装置、ならびに補助的な技術および機能性に関する。本明細書で説明される種々の実装および構成において、分析物データは、表示デバイスおよび同類のものなどの受信機に接続するように構成された分析物センサシステムによって生成される、グルコースデータである。本明細書に詳細に記載されるように、本開示の実施態様は、通信プロトコルおよび分析物監視システムを設定するだけでなくそこからデータをダウンロードする方法も含むことができる。さらに、本開示の実施態様は、そのようなシステムがウェアラブルデバイスを構成し、回路不動産だけでなく電池容量も貴重であるため、そのようなシステムで電池寿命を節約するためのシステムおよび方法にも関する可能性がある。
本開示のシステム、方法、およびデバイスのいくつかの例示的な実施形態の詳細は、この説明の中に記載され、またいくつかの事例では、本開示の他の部分に記載される。本開示のその他の特徴、目的、および利点は、本開示、説明、図面、実施例、および特許請求の範囲を検討した時点で当業者に明らかになるであろう。全ての当該の追加的なシステム、方法、デバイス、特徴、および利点は、（明示的に、または参照によって）本説明に含まれること、本開示の範囲内であること、および添付の請求項のうちの１つ以上によって保護されることを意図する。
概要
いくつかの実施形態において、システムは、ホストの分析物の連続測定に提供される。本システムは、ホストの分析物の濃度を連続的に測定するように構成された連続分析物センサと、センサの使用中に連続分析物センサに物理的に接続されるセンサ電子機器モジュールと、を含むことができる。特定の実施形態において、センサ電子機器モジュールは、例えば、未処理のセンサデータ、変換されたセンサデータ、および／または任意の他のセンサデータを含むセンサ情報を生成するために、連続分析物センサによって測定した分析物濃度と関連付けられたデータストリームを処理するように構成された電子機器を含む。センサ電子機器モジュールは、異なる表示デバイスが異なるセンサ情報を受信することができるように、それぞれの表示デバイス用にカスタマイズされたセンサ情報を生成するようにさらに構成されることができる。
説明および例示を容易にするために、いくつかの例では、詳細な説明は、連続したグルコースモニタリング環境の観点から、例示的なシステムおよび方法を記載しているが、本発明の範囲は、その特定の環境に限定されるものではないことが理解されるべきであり、当業者であれば、本明細書に記載されるシステムおよび方法が様々な形態で具体化され得ることを理解するだろう。したがって、本明細書に開示される任意の構造的および／または機能的詳細は、システムおよび方法を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、他の状況において有利であり得る、システムおよび方法を実装するための１つ以上の方法を当業者に教示するための代表的な実施形態および／もしくは配列の属性として提供される。
例えば、限定するものではないが、記載される監視システムおよび方法は、１つ以上の分析物（例えば、グルコース、乳酸、カリウム、ｐＨ、コレステロール、イソプレン、および／もしくはヘモグロビン）および／またはホストおよび／または別の当事者の、もしくはそれと関連する、他の血液もしくは体液の濃度を測定するセンサを含み得る。
例として、限定しないが、本明細書に記載される監視システムおよび方法の実施形態は、指先穿刺血液サンプリング、血液分析物検査ストリップ、非侵襲性センサ、ウェアラブルモニタ（例えば、スマートブレスレット、スマートウォッチ、スマートリング、スマートネックレスもしくはペンダント、運動モニタ、フィットネスモニタ、健康および／もしくは医療モニタ、クリップオンモニタ、および同様のもの）、接着性センサ、スマートテキスタイルおよび／もしくは衣服組み込みセンサ、センサ、経皮性の（すなわち、経皮的）センサ、および／または飲み込まれ、吸入され、もしくは埋め込み可能なセンサを含む、靴インサートおよび／もしくはインソールを含み得る。
いくつかの実施形態において、限定されることなく、監視システムおよび方法は、本明細書で説明されるセンサの代わりに、またはこれに加えて、ホストおよび／もしくは別の当事者の、もしくはこれらに関連する情報を測定するための、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、および／もしくはバロメーターを含む慣性測定ユニット、運動、高度、位置、および／もしくは場所センサ、バイオメトリックセンサ、例えば光学心拍モニタ、光電式指尖容積脈波（ＰＰＧ）／パルスオキシメーター、蛍光モニタ、およびカメラを含む光学センサ、ウェアラブル電極、心電図（ＥＫＧまたはＥＣＧ）センサ、脳電図（ＥＥＧ）センサ、および／または筋電図（ＥＭＧ）センサ、化学センサ、例えば伸び、変位、圧力、重量、または衝撃を測定するためのフレキシブルセンサ、ガルバノメトリックセンサ、容量センサ、電界センサ、温度／熱センサ、マイクロフォン、振動センサ、超音波センサ、ピエゾ電気／ピエゾ抵抗センサ、および／もしくはトランスデューサ等の、他のセンサを備えることができる。
本明細書で使用される場合、「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常のかつ慣例的な意味が与えられるべきであり（かつ特別なもしくはカスタマイズされた意味に限定されるべきでなく）、さらに、限定しないが、分析することができる生体液（例えば、血液、間質液、脳脊髄液、リンパ液、尿、汗、唾液等）中の物質もしくは化学成分を指す。分析物は、天然に存在する物質、人工物質、代謝産物、および／または反応生成物を含むことができる。いくつかの実装では、方法またはデバイスによる測定のための分析物は、グルコースである。しかしながら、限定されないが、以下：アカルボキシプロトロンビン；アセト酢酸；アセトン；アセチルＣｏＡ；アシルカルニチン；アデニンホスホリボシルトランスフェラーゼ；アデノシンデアミナーゼ；アルブミン；アルファ－フェトプロテイン；アミノ酸プロファイル（アルギニン（クレブスサイクル）、ヒスチジン／ウロカニン酸、ホモシステイン、フェニルアラニン／チロシン、トリプトファン）；アンドレノステネンジオン；アンチピリン；アラビニトールエナンチオマー；アルギナーゼ；ベンゾイルエクゴニン（コカイン）；ビオチニダーゼ；ビオプテリン；ｃ－反応性プロテイン；カルニチン；カルノシナーゼ；ＣＤ４；セルロプラスミン；ケノデオキシコール酸；クロロキン；コレステロール；コリンエステラーゼ；共役１－βヒドロキシコール酸；コルチゾール；クレアチンキナーゼ；クレアチンキナーゼＭＭアイソザイム；シクロスポリンＡ；ｄ－ペニシラミン；デーエチルクロロキン；デヒドロエピアンドロステロンスルフェート；ＤＮＡ（アセチル化剤多型、アルコールデヒドロゲナーゼ、アルファ１－アンチトリプシン、嚢胞性線維症、Ｄｕｃｈｅｎｎｅ型／Ｂｅｃｋｅｒ型筋ジストロフィー、グルコース－６－リン酸デヒドロゲナーゼ、ヘモグロビンＡ、ヘモグロビンＳ、ヘモグロビンＣ、ヘモグロビンＤ、ヘモグロビンＥ、ヘモグロビンＦ、Ｄ－パンジャブ、ベータ－サラセミア、Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＣＭＶ、ＨＩＶ－１、ＨＴＬＶ－１、レーバー遺伝性視神経障害、ＭＣＡＤ、ＲＮＡ、ＰＫＵ、三日熱マラリア原虫、性腺分化、２１－デオキシコルチゾール）；デスブチルハロファントリン；ジヒドロプテリジン還元酵素；ジフテリア／破傷風抗毒素；赤血球アルギナーゼ；赤血球プロトポルフィリン；エステラーゼＤ；脂肪酸／アシルグリシン；トリグリセリド；グリセロール；遊離β－ヒト絨毛性ゴナドトロピン；遊離赤血球ポルフィリン；遊離チロキシン（ＦＴ４）；遊離トリヨードチロニン（ＦＴ３）；フマリルアセトアセターゼ；ガラクトース／ガル－１－リン酸塩；ガラクトース－１－リン酸ウリジルトランスフェラーゼ；ゲンタマイシン；グルコース－６－リン酸デヒドロゲナーゼ；グルタチオン；グルタチオンペルオキシダーゼ；グリココール酸；グリコシル化ヘモグロビン；ハロファントリン；ヘモグロビン変異体；ヘキソサミニダーゼＡ；ヒト赤血球炭酸脱水酵素Ｉ；１７－アルファ－ヒドロキシプロゲステロン；ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ；免疫反応性トリプシン；ケトン体；乳酸塩；鉛；リポプロテイン（（ａ）、Ｂ／Ａ－１、β）；リゾチーム；メフロキン；ネチルミシン；フェノバルビトン；フェニトイン；フィタン酸／プリスタン酸；プロゲステロン；プロラクチン；プロリダーゼ；プリンヌクレオシドホスホリラーゼ；キニーネ；逆トリヨードチロニン（ｒＴ３）；セレン；血清膵リパーゼ；シソマイシン；ソマトメジンＣ；特異的抗体（アデノウイルス、抗核抗体、抗ゼータ抗体、アルボウイルス、オーエスキー病ウイルス、メジナ虫、単包条虫、赤痢アメーバ、エンテロウイルス、ランブル鞭毛虫、ピロリ菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、ＨＩＶ－１、ＩｇＥ（アトピー性疾患）、インフルエンザウイルス、イソプレン（２－メチル－１，３－ブタジエン）、リーシュマニアドノバニ、レプトスピラ、麻疹／おたふく風疹／風疹、ハンセン菌、マイコプラズマ肺炎菌、ミオグロビン、回旋糸状虫、パラインフルエンザウイルス、熱帯熱マラリア原虫、ポリオウイルス、緑膿菌、呼吸器合胞体ウイルス、リケッチア（スクラブチフス）、マンソン住血吸虫、トキソプラズマ原虫、梅毒トレポネーマ、クルーズトリパノソーマ／ランゲル、水疱性口炎ウイルス、バンクロフト糸状虫症、フラビウイルス（例えば、シカのダニ、デング熱、ポーワッサン、ウエストナイル、黄熱、またはジカウイルス）；特異的抗原（Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＩＶ－１）、スクシニルアセトン、スルファドキシン、テオフィリン、サイロトロピン（ＴＳＨ）、チロキシン（Ｔ４）、チロキシン結合グロブリン、微量元素、トランスフェリン；ＵＤＰ－ガラクトース－４－エピメラーゼ；尿素；ウロポルフィリノーゲンＩシンターゼ；ビタミンＡ；白血球；および亜鉛プロトポルフィリンを含む、他の分析物も同様に考えられる。血中または間質液中に天然に生じる塩、砂糖、プロテイン、脂肪、ビタミン、およびホルモンもまた、特定の実装では、分析物を構成し得る。分析物は、生体液、例えば、代謝産物、ホルモン、抗原、抗体中等に自然に存在し得る。代替的に、分析物は、体内もしくは外因性、例えば、撮像用造影剤、放射性同位体、化学薬剤、フルオロカーボン系合成血液、または限定されないが、インスリン；グルカゴン、エタノール；大麻（マリファナ、テトラヒドロカンナビノール、ハシッシュ）；吸入剤（亜酸化窒素、亜硝酸アミル、亜硝酸ブチル、クロロ炭化水素、炭化水素）；コカイン（クラックコカイン）；刺激剤（アンフェタミン、メタンフェタミン、リタリン、シラート、プレリュジン、ディレックス、プレステート、ボラニル、サンドレックス、プレギーン）；抑制剤（バルビツール酸塩、メタクアロン、バリウム、リブリウム、ミルタウン、セラックス、エクアニル、トランキネン等の精神安定剤）；幻覚剤（フェンシクリジン、リゼルギン酸、メスカリン、ペヨーテ、サイロシビン）；麻薬（ヘロイン、コデイン、モルヒネ、アヘン、メペリジン、ペルコセット、ペルコダン、タッシオネックス、フェンタニル、ダルボン、タルウィン、ロモチル）；合成麻薬（フェンタニル、メペリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジンの類似体、例えば、エクスタシー）；アナボリックステロイド；およびニコチンを含む、薬物もしくは医薬組成物内に導入することができる。薬物および医薬組成物の代謝産物もまた、考えられる分析物である。例えば、アスコルビン酸、尿酸、ドーパミン、ノルアドレナリン、３－メトキシチラミン（３ＭＴ）、３，４－ジヒドロキシフェニル酢酸（ＤＯＰＡＣ）、ホモバニリン酸（ＨＶＡ）、５－ヒドロキシトリプタミン（５ＨＴ）、および５－ヒドロキシインドール酢酸（ＦＨＩＡＡ）、ならびにクエン酸サイクル中の中間体等の、体内で生成された神経化学物質および他の化学物質等の分析物も、分析することができる。
アラート
特定の実施形態では、１つ以上のアラートがセンサ電子機器モジュールと関連付けられる。例えば、各アラートは、それぞれのアラートをいつトリガーされたのかを示す、１つ以上のアラート条件を含むことができる。例えば、低血糖アラートは、最小血糖値を示すアラート条件を含むことができる。アラート条件はまた、傾向データ等の変換されたセンサデータ、および／または多数の異なるセンサからのセンサデータにも基づくことができる（例えば、アラートは、グルコースセンサおよび温度センサの両方からのセンサデータに基づくことができる）。例えば、低血糖アラートは、アラートをトリガーする前に存在していなければならないホストの血糖値における最小限必要な傾向を示すアラート条件を含むことができる。「傾向」という用語は、本明細書で使用される場合、一般に、例えば連続的グルコースセンサからの較正またはフィルタリングされたデータ等の、経時的に獲得されるデータの何らかの属性を示すデータを指す。傾向は、変換済みのまたは未処理のセンサデータを含む、センサデータ等のデータの振幅、変化率、加速度、方向等を示すことができる。
特定の実施形態において、アラートの各々は、アラートをトリガーすることに応答して行われるべき１つ以上のアクションと関連付けられる。アラートアクションとしては、例えば、センサ電子機器モジュールのディスプレイに情報を表示すること、もしくはセンサ電子機器モジュールに結合された可聴のまたは振動によるアラームを起動すること等の、アラームを起動すること、ならびに／またはセンサ電子機器モジュールの外部にある１つ以上の表示デバイスにデータを伝送すること、を挙げることができる。トリガーされたアラートと関連付けられる送達アクションの場合、１つ以上の送達オプションは、伝送されるべきデータのコンテンツおよび／もしくはフォーマット、データが伝送されるべきデバイス、いつデータを伝送するべきか、ならびに／またはデータを送達するための通信プロトコルを定義する。
特定の実施形態では、多数の送達アクション（各々が、それぞれの送達オプションを有する）を単一のアラートと関連付けることができ、よって、異なるコンテンツおよびフォーマットを有する表示可能なセンサ情報が、例えば、単一のアラートのトリガーに応答して、それぞれの表示デバイスに伝送される。例えば、携帯電話は、（特に、携帯電話に表示するようにフォーマットすることができる）最小限の表示可能なセンサ情報を含むデータパッケージを受信することができ、一方で、デスクトップコンピュータは、共通のアラートをトリガーすることに応答してセンサ電子機器モジュールによって生成される表示可能なセンサ情報の大部分（または全て）を含むデータパッケージを受信することができる。好都合に、センサ電子機器モジュールは、単一の表示デバイスに結び付けられているのではなく、むしろ、直接的に、系統的に、同時に（例えば、ブロードキャスティングを介して）、規則的に、定期的に、ランダムに、オンデマンドで、クエリに応答して、アラートもしくはアラームに基づいて、ならびに／または同類のもので、複数の異なる表示デバイスと通信するように構成される。
いくつかの実施形態において、現在のまたは予測される危険性を推定するインテリジェントで動的な推定アルゴリズムと、より高い精度、差し迫った危険における適時性、誤アラームの回避、より少ない患者の不快感とを組み合わせたアラート条件を含む、臨床的リスクのアラートが提供される。一般に、臨床リスクのアラートは、分析物値、変化率、加速度、臨床的リスク、統計学的確立、既知の生理学的制約、および／または個々の生理学的パターンに基づく、動的でインテリジェントな推定アルゴリズムを含み、それによって、より適切で、臨床的に安全で、かつ患者に優しいアラームを提供する。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／０２０８２４６号は、本明細書で説明される臨床的リスクのアラート（またはアラーム）と関連付けられたいくつかのシステムおよび方法を記載している。いくつかの実施形態において、臨床的リスクのアラートは、ユーザが自分の状態に注意を払うことを可能にするために、所定の期間にわたってトリガーすることができる。加えて、臨床的リスクのアラートは、患者の状態が改善しているときに、臨床的アラーム（例えば、視覚的、聴覚的、または振動的）が繰り返されることによって患者を不快にさせないように、臨床的リスクの領域を出たときに停止することができる。いくつかの実施形態において、動的でインテリジェントな評価は、分析物濃度、変化率、および動的でインテリジェントな評価アルゴリズムの他の態様に基づいて、患者が臨床的リスクを回避する可能性を判定する。臨床的リスクを回避する可能性が最小であるか、または全くない場合、臨床的リスクのアラートがトリガーされることになる。しかしながら、臨床的リスクを回避する可能性がある場合、本システムは、所定の時間量待機し、臨床的リスクを回避する可能性を再分析するように構成される。いくつかの実施形態において、臨床的リスクを回避する可能性がある場合、本システムは、目標、治療の推奨、または患者が積極的に臨床的リスクを回避することを支援することができる他の情報を提供するようにさらに構成される。
いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュールの通信範囲内の１つ以上の表示デバイスを検索し、該表示デバイスにセンサ情報（例えば、表示可能なセンサ情報、１つ以上のアラーム条件、および／または他のアラーム情報を含むデータパッケージ）を無線で通信するように構成される。故に、表示デバイスは、センサ情報の少なくともいくつかおよび／またはアラームをホスト（および／または看護者）に表示するように構成され、アラーム機構は、表示デバイス上に位置付けられる。
いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュールを介して、および／またはデータパッケージの伝送を介して、アラームが１つまたは複数の表示デバイスによって（例えば、順次および／または同時に）開始されるべきであることを示す、１つまたは複数の異なるアラームを提供するように構成される。特定の実施形態において、センサ電子機器モジュールは、単にアラーム条件が存在することを示すデータフィールドを提供するに過ぎず、表示デバイスは、アラーム条件の存在を示すデータフィールドを読み出した時点で、アラームをトリガーすることを決定することができる。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、トリガーされる１つ以上のアラートに基づいて、１つ以上のアラートのうちのどれをトリガーするのかを判定する。例えば、アラートトリガーが重度の低血糖を示すときに、センサ電子機器モジュールは、センサ電子機器モジュール上のアラームを起動すること、監視デバイスにディスプレイ上のアラームの起動を示すデータパッケージを伝送すること、および文字メッセージとしてケア提供者にデータパッケージを伝送すること、等の、多数のアクションを行うことができる。一例として、ホストの状態（例えば、「重度の低血糖」）を示す表示可能なセンサ情報を含む文字メッセージを、カスタム監視デバイス、携帯電話、ページャーデバイス、および／または同類のものに出現させることができる。
いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、（例えば、センサ電子機器モジュールおよび／または表示デバイス上のスヌーズおよび／またはオフ機能および／またはボタンを押すこと、または選択することによって）トリガーされたアラートにホストが応答するのをある期間待機し、その後に、１つ以上のアラートに応答するまで、（例えば、増大する様式で）追加的なアラートをトリガーするように構成される。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、インスリンポンプ等の、アラーム条件（例えば、低血糖）と関連付けられた医療デバイスに制御信号（例えば、停止信号）を送信するように構成され、停止アラートは、ポンプを介したインスリン送達の停止をトリガーする。
いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、直接的に、系統的に、同時に（例えば、ブロードキャスティングを介して）、規則的に、定期的に、ランダムに、オンデマンドで、（表示デバイスからの）クエリに応答して、アラートもしくはアラームに基づいて、ならびに／または同類のものにより、アラート情報を伝送するように構成される。いくつかの実施形態において、本システムは、センサ電子機器モジュールの無線通信距離が、例えば１０、２０、３０、５０ ７５、１００、１５０、または２００メートル以上に増加させることができるように、リピータをさらに含み、該リピータは、センサ電子機器モジュールから、センサ電子機器から遠隔に位置付けられた表示デバイスへの無線通信を繰り返すように構成される。リピータは、糖尿病を患う子供のいる家族にとって有用であり得る。例えば、親が子供から離れて睡眠をとる大きい家等において、親が、表示デバイスを担持すること、または固定位置に置くことを可能にする。
表示デバイス
いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、表示デバイスのリストから表示デバイスを検索するように、および／または該表示デバイスとの無線通信を試みるように構成される。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、所定の順序および／またはプログラム可能な順序（例えば、等級付けおよび／または段階的増大）で、表示デバイスのリストを検索するように、および／または該表示デバイスとの無線通信を試行するように構成され、例えば、第１の表示デバイスとの通信および／または該第１の表示デバイスへのアラーミングの試行の失敗が、第２の表示デバイスとの通信および／または該第２の表示デバイスへのアラーミングの試行をトリガーする、その他である。例示的な一実施形態では、センサ電子機器モジュールは、（１）デフォルト表示デバイスもしくはカスタム分析物監視デバイス、（２）ホストおよび／もしくはケア提供者へのテキストメッセージ、ホストおよび／もしくはケア提供者への音声メッセージ、および／または９１１）等の聴覚的および／もしくは視覚的方法を介した携帯電話、（３）タブレット、（４）スマートウォッチもしくはブレスレット、ならびに／または（５）スマートメガネもしくは他のウェアラブル表示デバイス等の表示デバイスのリストを順次使用して、ホストもしくはケア提供者を検索し、かつ警報を試行するように構成される。
実施形態に応じて、センサ電子機器モジュールからデータパッケージを受信する１つ以上の表示デバイスは、「ダミーディスプレイ」であり、該表示デバイスは、追加的な処理（例えば、センサ情報のリアルタイム表示に必要な予測アルゴリズム処理）を行うことなく、センサ電子機器モジュールから受信した表示可能なセンサ情報を表示する。いくつかの実施形態において、表示可能なセンサ情報は、表示可能なセンサ情報を表示する前に、表示デバイスによる処理を必要としない、変換されたセンサデータを含む。いくつかの表示デバイスは、表示可能なセンサ情報をそこに表示することを可能にするように構成された表示命令（表示可能なセンサ情報を表示し、また随意に、表示可能なセンサ情報を取得するようにセンサ電子機器モジュールにクエリを行うように構成された命令を含む、ソフトウェアプログラミング）を含むソフトウェアを含むことができる。いくつかの実施形態において、表示デバイスは、製造業者において表示命令でプログラムされ、また、表示デバイスの盗用を回避するためにセキュリティおよび／または認証を含むことができる。いくつかの実施形態において、表示デバイスは、ダウンロード可能なプログラム（例えば、インターネットを介してダウンロード可能なＪａｖａ Ｓｃｒｉｐｔ(登録商標)）を介して、表示可能なセンサ情報を表示するように構成され、よって、プログラムのダウンロードをサポートする任意の表示デバイス（例えば、Ｊａｖａ(登録商標)アプレットをサポートする任意の表示デバイス）が、それによって、表示可能なセンサ情報を表示するように構成することができる（例えば、携帯電話、タブレット、ＰＤＡ、ＰＣ、および同類のもの）。
いくつかの実施形態において、特定の表示デバイスは、センサ電子機器モジュールと直接無線通信することができるが、中間ネットワークハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを直接無線通信に含むことができる。いくつかの実施形態において、リピータ（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)リピータ）を使用して、伝送された表示可能なセンサ情報を、センサ電子機器モジュールのテレメトリモジュールの隣接する範囲から遠く離れた場所に再伝送することができ、リピータは、表示可能なセンサ情報の実質的な処理が生じないときに、直接無線通信を可能にする。いくつかの実施形態において、受信機（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)受信機）を使用して、伝送された表示可能なセンサ情報を、ＴＶ画面への文字メッセージ等の、場合により異なる形式で再伝送することができ、受信機は、センサ情報の実質的な処理が生じないときに、直接無線通信を可能にする。特定の実施形態において、センサ電子機器モジュールは、１つまたは複数の表示デバイスに表示可能なセンサ情報を直接無線で伝送し、よって、センサ電子機器モジュールから伝送された表示可能なセンサ情報が、表示可能なセンサ情報の中間処理を行うことなく、表示デバイスによって受信される。
特定の実施形態において、１つ以上の表示デバイスは、内蔵型認証機構を含み、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとの間の通信には、認証が必要とされる。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとの間のデータ通信を認証するために、パスワード認証等のチャレンジレスポンスプロトコルが提供され、チャレンジはパスワードの要求であり、有効な応答は、正しいパスワードであり、センサ電子機器モジュールと表示デバイスとのペアリングが、ユーザおよび／または製造業者によってパスワードを介して達成され得るようになっている。これは、いくつかの事例において、双方向認証と称され得る。いくつかの実施形態では、生体認証もまた採用され得る。
いくつかの実施形態において、１つ以上の表示デバイスは、表示可能なセンサ情報についてセンサ電子機器モジュールにクエリを行うように構成され、表示デバイスは、例えばクエリに応答して、センサ電子機器モジュール（例えば、スレーブデバイス）からオンデマンドでセンサ情報を要求するマスターデバイスとして機能する。いくつかの実施形態では、センサ電子機器モジュールは、センサ情報を１つ以上の表示デバイスに、周期的、体系的、定期的、かつ／または周期的に（例えば、１、２、５、または１０分以上毎に）送信するように構成されている。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、（例えば、１つ以上のアラート条件によってトリガーされた）トリガーされたアラートと関連付けられたデータパッケージを伝送するように構成される。しかしながら、上で説明したデータ伝送のステータスの任意の組み合わせを、ペアリングしたセンサ電子機器モジュールおよび表示デバイス（複数可）の任意の組み合わせで実施することができる。例えば、１つ以上の表示デバイスを、センサ電子機器モジュールのデータベースにクエリを行うように、および１つ以上のアラーム条件を満たすことによってトリガーされるアラーム情報を受信するように構成することができる。加えて、センサ電子機器モジュールは、１つ以上の表示デバイス（先の例で説明したものと同じまたは異なる表示デバイス）にセンサ情報を定期的に伝送するように構成することができ、それによって、システムは、センサ情報を取得する方法に関して異なって機能する表示デバイスを含むことができる。
いくつかの実施形態において、表示デバイスは、センサ電子機器モジュールのメモリ内のデータベースへの直接クエリおよび／またはそこからのデータコンテンツの構成されたもしくは構成可能なパッケージに対する要求を含む、特定の種類のデータコンテンツについて、センサ電子機器モジュール内のデータ記憶メモリにクエリを行うように構成され、すなわち、センサ電子機器モジュールに記憶されたデータは、センサ電子機器モジュールが通信している表示デバイスに基づいて、構成すること、クエリを行うこと、予め定めること、および／または予めパッケージ化することができる。いくつかの追加または代替の実施形態において、センサ電子機器モジュールは、どの表示デバイスが特定の伝送を受信するのかというその知識に基づいて、表示可能なセンサ情報を生成する。加えて、いくつかの表示デバイスは、較正情報の手動入力、較正情報の自動送達、および／または表示デバイスに組み込まれた統合型基準分析物モニタ等を通して、較正情報を取得し、較正情報をセンサ電子機器モジュールに無線で伝送することができる。米国特許出願公開第２００６／０２２２５６６号、同第２００７／０２０３９６６号、同第２００７／０２０８２４５号、および同第２００５／０１５４２７１号（これらの全ては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる）は、表示デバイスに組み込まれた統合型基準分析物モニタ、および／または本明細書で開示される実施形態によって実施することができる他の較正方法を提供するためのシステムおよび方法を説明する。
一般に、複数の表示デバイス（例えば、カスタム分析物監視デバイス（分析物表示デバイスとも称され得る）、携帯電話、タブレット、スマートウォッチ、基準分析物モニタ、薬物送達デバイス、医療デバイス、およびパーソナルコンピュータ）は、センサ電子機器モジュールと無線通信するように構成することができる。複数の表示デバイスは、センサ電子機器モジュールから無線通信される表示可能なセンサ情報のうちの少なくとも一部を表示するように構成することができる。表示可能なセンサ情報としては、例えば、分析物濃度値、変化率情報、傾向情報、アラート情報、センサ診断情報、および／または較正情報等の、未処理データおよび／または変換されたセンサデータ等のセンサデータを挙げることができる。
分析物センサ
図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、分析物センサ１０は、連続分析物センサ、例えば、皮下、経皮性の（例えば、経皮的）、または血管内デバイスを含む。いくつかの実施形態において、そのようなセンサまたはデバイスは、複数の断続的血液サンプルを分析することができる。本開示は、グルコースセンサの実施形態を含むが、このような実施形態は、他の分析物にも同様に使用され得る。グルコースセンサは、酵素的、化学的、物理的、電気化学的、分光光度的、偏光測定的、熱量測定的、イオン泳動的、放射測定的、免疫化学的、および同類のものを含む、任意のグルコース測定方法を使用することができる。
グルコースセンサは、侵襲性、最小侵襲性、および非侵襲性の検知技術（例えば、蛍光モニタリング）を含む、任意の既知の方法を使用して、ホストにおけるグルコースの濃度を示すデータストリームを提供することができる。データストリームは、典型的には、未処理データ信号であり、これは、有用なグルコース値を、患者または看護者（例えば、患者、親戚、保護者、教師、医師、看護師、またはホストの健康状態に関心がある任意の他の個人）等のユーザに提供するために使用される、較正されたおよび／またはフィルタリングされたデータストリームに変換される。
グルコースセンサは、グルコースの濃度を測定することができる任意のデバイスとすることができる。下で説明される１つの例示的な実施形態によれば、埋め込み可能なグルコースセンサを使用することができる。しかしながら、本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、グルコースの濃度を検出し、（例えば、分析物データの形態として）グルコースの濃度を表す出力信号を提供することができる任意のデバイスに適用することができることを理解されたい。
特定の実施形態において、分析物センサ１０は、米国特許第６，００１，０６７号および米国特許出願公開第２００５／００２７４６３－Ａ１号を参照して説明されるような、埋め込み可能なグルコースセンサである。実施形態において、分析物センサ１０は、米国特許出願公開第２００６／００２０１８７－Ａ１号を参照して説明されるような、経皮的なグルコースセンサである。実施形態において、分析物センサ１０は、米国特許出願公開第２００７／００２７３８５－Ａ１号、２００６年１０月４日に出願された同時係属の米国特許出願公開第２００８／０１１９７０３－Ａ１号、２００７年３月２６日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１０８９４２－Ａ１号、および２００７年２月１４日に出願された米国特許出願第２００７／０１９７８９０－Ａ１号で説明されるように、ホストの血管内に、または体外に埋め込むように構成される。実施形態において、連続グルコースセンサは、例えば、Ｓａｙ他に対する米国特許第６，５６５，５０９号明細書で説明されるような、経皮的センサを含む。実施形態において、分析物センサ１０は、例えば、Ｂｏｎｎｅｃａｚｅ他に対する米国特許第６，５７９，６９０号明細書またはＳａｙ他に対する米国特許第６，４８４，０４６号明細書を参照して説明されるような皮下センサを含む、連続グルコースセンサである。実施形態において、連続グルコースセンサは、例えば、Ｃｏｌｖｉｎ他に対する米国特許第６，５１２，９３９号明細書を参照して説明されるような、補充可能な皮下センサを含む。連続グルコースセンサは、例えば、Ｓｃｈｕｌｍａｎ他に対する米国特許第６，４７７，３９５号明細書を参照して説明されるような、血管内センサを含むことができる。連続グルコースセンサは、例えば、Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏ他に対する米国特許第６，４２４，８４７号明細書を参照して説明されるような、血管内センサを含むことができる。
図２Ａおよび２Ｂは、本開示の特定の態様による、分析物センサシステム８の実施形態の実施と関連して使用することができる筐体２００の斜視図および側面図である。筐体２００は、特定の実施形態において該筐体に取り付けられた載置ユニット２１４およびセンサ電子機器モジュール１２を含む。筐体２００は、機能的位置に示され、該筐体内で噛合係合された載置ユニット２１４およびセンサ電子機器モジュール１２を含む。いくつかの実施形態において、筐体またはセンサポッドとも称される載置ユニット２１４は、ホストまたはユーザの皮膚に締結するように適合された基部２３４を含む。基部２３４は、様々な硬質または軟質材料から形成することができ、また、使用中にホストからデバイスが突出することを最小にするための低プロファイルを含むことができる。いくつかの実施形態において、基部２３４は、可撓性材料から少なくとも部分的に形成され、これは、残念ながらホストがデバイスを使用しているときにホストの運動と関連付けられた運動関連のアーチファクトを被る可能性がある他の経皮的センサに勝る、多数の利点を提供することができる。載置ユニット２１４および／またはセンサ電子機器モジュール１２は、センサ挿入部位の上に位置付けて、その部位を保護すること、および／または最小のフットプリント（ホストの皮膚の表面積の利用）を提供することができる。
いくつかの実施形態において、載置ユニット２１４とセンサ電子機器モジュール１２との間の取り外し可能な接続部が提供され、これは、製造性の向上を可能にし、すなわち、潜在的に比較的安価な載置ユニット２１４は、分析物センサシステム８を改良または保守するときに廃棄することができ、一方で、比較的高価なセンサ電子機器モジュール１２は、多数のセンサシステムとともに再使用することができる。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュール１２は、例えばフィルタリングするように、較正するように、ならびに／またはセンサ情報を較正および／もしくは表示するのに有用な他のアルゴリズムを実行するように構成された、信号処理（プログラミング）によって構成される。しかしながら、統合型の（取り外し不可能な）センサ電子機器モジュールを構成することができる。
いくつかの実施形態において、接点２３８は、載置ユニット２１４の基部２３４およびヒンジ２４８内で嵌合するように構成された、以下本明細書で接点サブアセンブリ２３６と称されるサブアセンブリ上に、またはその中に載置され、該ヒンジは、接点サブアセンブリ２３６が、載置ユニット２１４に対して第１の位置（挿入時）と第２の位置（使用時）との間で枢動することを可能にする。「ヒンジ」という用語は、本明細書で使用される場合、広義の用語であり、限定されないが、接着ヒンジ、摺動ジョイント、および同類のもの等の、様々な枢動、関節、および／またはヒンジング機構のうちのいずれかを指すことを含み、ヒンジという用語は、必ずしもそこを中心に関節動作が生じる支点または固定点を意味するわけではない。いくつかの実施形態において、接点２３８は、センサ１０がそこを通って延在する、カーボンブラックエラストマー等の導電性エラストマー材料から形成される。
図２Ａおよび２Ｂをさらに参照すると、特定の実施形態において、載置ユニット２１４は、載置ユニットの背面に配置され、解放可能なバッキング層を含む、接着パッド２０８を備える。したがって、バッキング層を取り外し、載置ユニット２１４の基部２３４の少なくとも一部分をホストの皮膚に押圧することで、載置ユニット２１４をホストの皮膚に接着させる。追加的または代替的に、接着パッドは、センサ挿入が完了した後に、センサシステム８および／または１０の一部または全てを覆って配置して、接着を確実にすることができ、また随意に、傷口の出口部位（またはセンサ挿入部位）（図示せず）の周囲の気密封止または水密封止を確実にすることができる。適切な接着パッドは、その領域（例えば、ホストの皮膚）に対して、伸縮、伸長、合致、および／または通気するように選択し、設計することができる。図２Ａおよび２Ｂを参照して説明される実施形態は、米国特許第７，３１０，５４４号を参照してより詳細に説明され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。構成および配設は、本明細書で説明される載置ユニット／センサ電子機器モジュールの実施形態と関連付けられる耐水、防水、および／または密閉特性を提供することができる。
いくつかの実施形態の態様と併せて使用するのに適した種々の方法およびデバイスは、米国特許出願公開第２００９／０２４０１２０－Ａ１号に開示され、全ての目的に対して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
例示的な構成
図１Ａを再度参照すると、分析物センサシステムの態様の実施と関連して使用することができるシステム１００が表される。いくつかの事例では、システム１００を使用して、本明細書で説明される種々のシステムを実施することができる。実施形態のシステム１００は、本開示の特定の態様によれば、分析物センサシステム８と、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および１４０と、を含む。分析物センサシステム８は、例示される実施形態において、センサ電子機器モジュール１２と、センサ電子機器モジュール１２と関連付けられた連続分析物センサ１０と、を含む。センサ電子機器モジュール１２は、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および１４０のうちの１つ以上と（例えば、直接的または間接的に）無線通信することができる。実施形態では、システム１００は、医療デバイス１３６およびサーバシステム１３４も含む。センサ電子機器モジュール１２はまた、医療デバイス１３６およびサーバシステム１３４と無線通信（例えば、直接的または間接的に）し得る。いくつかの例では、表示デバイス１１０～１４０はまた、サーバシステム１３４および／または医療デバイス１３６と無線通信し得る。
特定の実施形態において、センサ電子機器モジュール１２は、センサデータの処理および較正と関連付けられた予測アルゴリズムを含む、連続分析物センサデータの測定および処理と関連付けられた電子回路を含む。センサ電子機器モジュール１２は、連続分析物センサ１０に物理的に接続することができ、また、連続分析物センサ１０と統合する（そこに解放不可能に取り付ける）こと、または解放可能に取り付けることができる。センサ電子機器モジュール１２は、グルコースセンサを介して分析物レベルの測定を可能にする、ハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを含むことができる。例えば、センサ電子機器モジュール１２は、ポテンショスタットと、センサに電力を供給するための電源と、信号処理およびデータ記憶に有用な他の構成要素と、センサ電子機器モジュールから１つ以上の表示デバイスにデータを伝送するためのテレメトリモジュールと、を含むことができる。電子機器は、プリント回路基板（ＰＣＢ）または同類のものに固定することができ、また、様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロコントローラ、および／またはプロセッサ等の、集積回路（ＩＣ）の形態をとることができる。
センサ電子機器モジュール１２は、センサデータ等のセンサ情報を処理し、変換されたセンサデータおよび表示可能なセンサ情報を生成するように構成される、センサ電子機器を含むことができる。センサ分析物データを処理するためのシステムおよび方法の実施例は、本明細書で、ならびに米国特許第７，３１０，５４４号および同第６，９３１，３２７号、ならびに米国特許出願公開第２００５／００４３５９８号、同第２００７／００３２７０６号、同第２００７／００１６３８１号、同第２００８／００３３２５４号、同第２００５／０２０３３６０号、同第２００５／０１５４２７１号、同第２００５／０１９２５５７号、同第２００６／０２２２５６６号、同第２００７／０２０３９６６号、および同第２００７／０２０８２４５号でさらに詳細に説明されており、これらの全ては、全ての目的に対して参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
図１Ａを再度参照すると、表示デバイス１１０、１２０、１３０、および／または１４０は、（例えば、それぞれの選好に基づいて、表示デバイスに伝送されるカスタマイズされたデータパッケージで）センサ電子機器モジュール１２によって伝送することができる表示可能なセンサ情報を表示する（および／またはアラームする）ように構成される。表示デバイス１１０、１２０、１３０、または１４０の各々は、ユーザにセンサ情報および／または分析物データを表示する、および／またはユーザから入力を受信するための、タッチスクリーンディスプレイ１１２、１２２、１３２、／または１４２等の、ディスプレイを含むことができる。例えば、そのような目的で、グラフィカルユーザインターフェースをユーザに提示することができる。いくつかの実現形態において、表示デバイスは、タッチスクリーンディスプレイの代わりに、またはそれに加えて、センサ情報を表示デバイスのユーザに通信し、および／またはユーザ入力を受信するための、音声ユーザインターフェース等の他の種類のユーザインターフェースを含むことができる。いくつかの実施形態において、表示デバイスのうちの１つ、いくつか、または全ては、（例えば、それぞれの表示デバイスに伝送されるデータパッケージで）センサ電子機器モジュールから通信されたときに、センサ情報の較正およびリアルタイム表示に必要とされるいかなる追加的な予測的処理も伴わずに、センサ情報を表示または別様には通信するように構成することができる。
ここで、場合によっては、センサやユーザ装置と通信するために有線または無線ＲＦテレメトリを使用すると、特に破損、感染、および電気的ノイズに関して複雑になる可能性があることに留意されたい。場合によっては、身体の導電性を使用して植込み型装置との無線通信を可能にすることができる。そのような方法は、例えば、皮膚の上または近くに配置された送信機と受信機との間の表面ベースの通信を可能にする容量性人体間通信を含む。低電力要件という特定の利点を有する電気的人体間通信もまた採用され得る。１つの特定の実装では、植込み型装置から皮膚上の電極に信号を送信するためにガルバニック結合を採用することができる。ガルバニック結合はまた、皮膚に取り付けられた装置間で通信するために採用され得る。
図１Ａの説明に戻ると、医療デバイス１３６は、本開示の例示的な実施形態において、パッシブデバイスとすることができる。例えば、医療デバイス１３６は、図１Ｂに示すように、インスリンを使用者に投与するためのインスリンポンプであってもよい。様々な理由で、そのようなインスリンポンプは、分析物センサシステム８から伝送されるグルコース値を受信し、追跡することが望ましくなり得る。１つの理由は、グルコース値が閾値を下回ったときに、インスリンポンプにインスリン投与を停止または作動させる能力を提供することである。パッシブデバイス（例えば、医療デバイス１３６）が分析物センサシステム８に結合されることなく分析物データ（例えば、グルコース値）を受信することを可能にする１つの解決策は、分析物センサシステム８から送信された広告メッセージ内に分析物データを含むことである。広告メッセージ内に含まれるデータは、分析物センサシステム８と関連付けられた識別情報を有するデバイスのみが分析物データをデコードすることができるように、エンコードすることができる。いくつかの実施形態では、医療デバイス１３６は、センサデータを処理し、かつ／またはセンサ装置１３６ｂからのデータを表示し、かつ／またはセンサ装置および／もしくはデータ処理の動作に対する入力を受信するために、専用のモニタもしくは表示装置１３６ａとの有線通信もしくは無線通信において、例えば、ユーザによって取り付け可能もしくは着用可能なセンサ装置１３６ｂを含む。
図１Ａをさらに参照すると、複数の表示デバイスは、センサ電子機器モジュール１２から受信した分析物値と関連付けられた特定の種類の表示可能なセンサ情報（例えば、いくつかの実施形態では、数値および矢印）を表示するように特別に設計されたカスタム表示デバイスを含むことができる。分析物表示デバイス１１０は、そのようなカスタムデバイスの一例である。いくつかの実施形態において、複数の表示デバイスのうちの１つは、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、または他のオペレーティングシステムに基づく携帯電話１２０等のスマートフォンであり、また、連続センサデータ（例えば、現在および過去のデータを含む）のグラフィカル表現を表示するように構成される。他の表示デバイスとしては、タブレット１３０、スマートウォッチ１４０、医療デバイス１３６（例えば、インスリン送達デバイス、または、血中グルコースメーター）、および／またはデスクトップもしくはラップトップコンピュータ等の、他のハンドヘルドデバイスを挙げることができる。
異なる表示デバイスは、異なるユーザインターフェースを提供するので、データパッケージのコンテンツ（例えば、表示されるデータの量、フォーマット、および／または種類、アラーム、および同類のもの）は、それぞれの特定の表示デバイス毎にカスタマイズする（例えば、製造業者によって、および／またはエンドユーザによって、異なってプログラムする）ことができる。故に、図１Ａの実施形態において、複数の異なる表示デバイスは、センサセッション中に、センサ電子機器モジュール（例えば、連続分析物センサ１０に物理的に接続される皮膚上のセンサ電子機器モジュール１２）と直接無線通信して、複数の異なる種類および／またはレベルの、表示可能なセンサ情報と関連付けられた表示および／または機能を可能にすることができ、これは、本明細書の他の場所でより詳細に説明される。
図１Ａにさらに例示されるように、システム１００はまた、無線アクセスポイント（ＷＡＰ）１３８も含むことができ、これを使用して、分析物センサシステム８、複数の表示デバイス、サーバシステム１３４、および医療デバイス１３６のうちの１つ以上に互いに結合することができる。例えば、ＷＡＰ１３８は、システム１００内でＷｉ－Ｆｉおよび／またはセルラ接続を提供し得る。近距離通信（ＮＦＣ）がまた、システム１００のデバイス間で使用されてもよい。サーバシステム１３４は、分析物センサシステム８および／または複数の表示デバイスから分析物データを収集するために使用して、例えば、該分析物データの分析、血糖値およびプロファイルに関する汎用または個別モデルの生成、その他を行うことができる。
以下、図３Ａを参照すると、システム３００が表される。システム３００は、開示されるシステム、方法、およびデバイスの実施形態の実施と関連して使用することができる。例として、図３Ａの様々な下に記載される構成要素を使用して、例えば、図１Ａに示されるもの等、分析物センサシステムと、複数の表示デバイス、医療デバイス、サーバ等との間で、グルコースデータの無線通信を提供し得る。
図３Ａに示されるように、システム３００は、分析物センサシステム３０８と、１つ以上の表示デバイス３１０と、を含むことができる。加えて、例示される実施形態において、システム３００は、サーバシステム３３４を含み、これが次に、プロセッサ３３４ｃおよび記憶装置３３４ｂに結合されたサーバ３３４ａを含む。分析物センサシステム３０８は、通信媒体３０５を介して、表示デバイス３１０および／またはサーバシステム３３４に結合することができる。
本明細書において下で詳細に説明するように、分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０は、通信媒体３０５を介してメッセージングを交換することができ、通信媒体３０５はまた、分析物データを表示デバイス３１０および／またはサーバシステム３３４に送達するために使用することもできる。上で暗に言及したように、表示デバイス３１０としては、例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、ウェアラブルデバイス、その他等の、様々な電子コンピューティングデバイスを挙げることができる。表示デバイス３１０はまた、分析物表示デバイス１１０と、医療デバイス１３６と、を含むことができる。ここで、表示デバイス３１０のＧＵＩは、ユーザ入力を受け付けたときに当該の機能を行い、メニューならびに分析物データから導出された情報を表示することができることに気が付くであろう。ＧＵＩは、例えば、ｉＯＳ、Ａｎｄｒｏｉｄ、Ｗｉｎｄｏｗｓ Ｍｏｂｉｌｅ、Ｗｉｎｄｏｗｓ、Ｍａｃ ＯＳ、Ｃｈｒｏｍｅ ＯＳ、Ｌｉｎｕｘ(登録商標)、Ｕｎｉｘ、ゲームプラットフォームＯＳ（例えば、Ｘｂｏｘ、ＰｌａｙＳｔａｔｉｏｎ、Ｗｉｉ）等の当該技術分野で知られている様々な動作システムによって提供され得る。様々な実施形態では、通信媒体３０５は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー（ＢＬＥ）、ＺｉｇＢｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ、８０２．１１プロトコル、赤外線（ＩＲ）、無線周波数（ＲＦ）、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ等、ならびに／または有線プロトコルおよび媒体等の１つ以上の無線通信プロトコルに基づく場合がある。
種々の実施形態において、システム３００の要素を使用して、本明細書で説明される種々のプロセスを行うことができ、かつ／または該要素を使用して、１つ以上の開示されるシステムおよび方法に関して本明細書で説明される種々の動作を実行することができる。本開示を研究すれば、当業者は、システム３００が、多数の分析物センサシステム、通信媒体３０５、および／またはサーバシステム３３４を含むことができることを認識するであろう。
上で述べたように、通信媒体３０５を使用して、分析物センサシステム３０８、表示デバイス３１０、および／またはサーバシステム３３４を互いに、またはネットワークに接続すること、または通信的に結合することができ、通信媒体３０５は、様々な形態で実施することができる。例えば、通信媒体３０５は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、光ファイバネットワーク、電力線を通じたインターネット、ハードワイヤード接続（例えば、バス）、および同類のもの等のインターネット接続、または任意の他の種類のネットワーク接続を含むことができる。通信媒体３０５は、ルータ、ケーブル、モデム、スイッチ、光ファイバ、ワイヤ、無線（例えば、マイクロ波／ＲＦリンク）、および同類のものの任意の組み合わせを使用して実施することができる。さらに、通信媒体３０５は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＢＬＥ、Ｗｉ－Ｆｉ、３ＧＰＰ規格（例えば、２Ｇ ＧＳＭ(登録商標)／ＧＰＲＳ／ＥＤＧＥ、３Ｇ ＵＭＴＳ／ＣＤＭＡ２０００、または４Ｇ ＬＴＥ／ＬＴＥ－Ｕ）、その他等の、種々の無線標準を使用して実施することができる。本開示を一読すれば、当業者は、通信する目的で通信媒体３０５を実施するための他の方式を認識するであろう。
サーバ３３４ａは、分析物データに応答した入力、または分析物センサシステムもしくは表示デバイス３１０で動作する分析物監視アプリケーションと関連して受信した入力等の、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０から、分析物データおよび関連する情報を含む情報を受信、収集、または監視することができる。そのような事例において、サーバ３３４ａは、通信媒体３０５を介してそのような情報を受信するように構成することができる。この情報は、記憶装置３３４ｂに記憶することができ、また、プロセッサ３３４ｃによって処理することができる。例えば、プロセッサ３３４ｃは、通信媒体３０５を介してサーバ３３４ａが収集、受信、その他を行った情報の分析を行うことができる分析エンジンを含むことができる。実施形態において、サーバ３３４ａ、記憶装置３３４ｂ、および／またはプロセッサ３３４ｃは、Ｈａｄｏｏｐ（登録商標）ネットワーク等の分散型コンピューティングネットワークとして、またはリレーショナルデータベースもしくは同類のものとして実施することができる。
サーバ３３４ａは、例えば、インターネットサーバ、ルータ、デスクトップもしくはラップトップコンピュータ、スマートフォン、タブレット、プロセッサ、モジュール、または同類のものを含むことができ、また、例えば集積回路もしくはその集合体、プリント回路基板もしくはその集合体を含む種々の形態で、または別々の筐体／パッケージ／ラック、またはそれらの複合物で実施することができる。実施形態において、サーバ３３４ａは、通信媒体３０５を通じて行われる通信を少なくとも部分的に対象とする。そのような通信は、送達および／またはメッセージング（例えば、広告、コマンド、または他のメッセージング）、ならびに分析物データを含む。例えば、サーバ３３４ａは、周波数帯域、伝送のタイミング、セキュリティ、アラーム、およびその他に関連するメッセージを処理し、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間で交換することができる。サーバ３３４ａは、例えばアプリケーションをそこに送達することによって、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０に記憶された情報を更新することができる。サーバ３３４ａは、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０に／からリアルタイムで、または散発的に情報を送信／受信することができる。さらに、サーバ３３４ａは、分析物センサシステム３０８および／または表示デバイス３１０に対するクラウド計算能力を実施することができる。
図３Ｂは、分析物センサシステムを実施する接続で使用することができる追加的な本開示の態様の実施例を含む、システム３０２を表す。例証されるように、システム３０２は、分析物センサシステム３０８を含み得る。示されるように、分析物センサシステム３０８は、センサデータを処理し、管理するためのセンサ測定回路３７０に結合された分析物センサ３７５（例えば、図１Ａでは数字１０で示すことができる）を含むことができる。センサ測定回路３７０は、プロセッサ／マイクロプロセッサ３８０（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部とすることができる）に結合することができる。いくつかの実施形態において、プロセッサ３８０は、センサ３７５からセンサ測定値を取得し、処理するためのセンサ測定回路３７０の機能の一部または全体を行うことができる。プロセッサ３８０は、センサデータを送信するための、ならびに表示デバイス３１０等の外部デバイスからの要求およびコマンドを受信するための無線ユニットまたはトランシーバ３２０（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部とすることができる）にさらに結合することができ、これを使用して、ユーザにセンサデータ（または、分析物データ）を表示すること、または別様には提供することができる。本明細書で使用される場合、「無線ユニット」および「トランシーバ」という用語は、交換可能に使用され、また、一般に、データを無線で伝送および受信することができるデバイスを指す。分析物センサシステム３０８は、センサデータを記憶し、追跡するための、記憶装置３６５（例えば、図１Ａのアイテム１２の一部とすることができる）と、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）３８０（例えば、図１Ａの項目１２の一部とすることができる）と、をさらに含むことができる。
上で暗に言及したように、無線通信プロトコルは、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間でデータを伝送および受信するために使用することができる。そのような無線プロトコルは、近距離にある多数のデバイスに対する定期的で小規模なデータ転送（必要な場合に、低速で伝送することができる）のために最適化される無線ネットワーク（例えば、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ））で使用するように設計することができる。例えば、１つのこのようなプロトコルは、定期的なデータ転送に最適化することができ、その場合、トランシーバは、短い間隔にわたってデータを伝送し、次いで、長い間隔にわたって低電力モードに入るように構成することができる。プロトコルは、（例えば、オーバーヘッドを低減させることによって）電力消費を低減させるために、通常のデータ転送および通信チャネルの初期設定の両方に関して、低いオーバーヘッド要件を有することができる。いくつかの実施形態では、バーストブロードキャスティングスキーム（例えば、一方向通信）を使用することができる。これは、肯定応答信号に必要とされるオーバーヘッドを排除することができ、ほとんど電力を消費しない定期的な伝送を可能にすることができる。
プロトコルは、多数のデバイスとの通信チャネルを確立し、一方で、干渉回避スキームを実施するようにさらに構成されることができる。いくつかの実施形態において、プロトコルは、複数のデバイスとの通信のための種々のタイムスロットおよび周波数帯域を定義する、適応型等時性ネットワークトポロジを使用することができる。したがって、プロトコルは、干渉に応答して、および多数のデバイスとの通信をサポートするために、伝送ウィンドウおよび周波数を修正することができる。故に、無線プロトコルは、時間および周波数分割多重化（ＴＤＭＡ）に基づくスキームを使用することができる。無線プロトコルはまた、直接シーケンス拡散スペクトル（ＤＳＳＳ）および周波数ホッピングスペクトル拡散方式を使用してもよい。様々なネットワークトポロジを使用して、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)、およびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー（ＢＬＥ）等のピアツーピア、スタート、ツリー、もしくはメッシュネットワークトポロジ等の近距離および／もしくは低電力無線通信を支援し得る。無線プロトコルは、２．４ＧＨｚ等のオープンＩＳＭ帯域のような様々な周波数帯域で動作し得る。さらに、電力使用を低減させるために、無線プロトコルは、電力消費にしたがってデータ速度を適応的に構成することができる。
図３Ｂをさらに参照すると、システム３０２は、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８に通信的に結合された表示デバイス３１０を含むことができる。例示される実施形態において、表示デバイス３１０は、接続性インターフェース３１５（これが次に、トランシーバ３２０を含む）と、記憶装置３２５（これが次に、分析物センサアプリケーション３３０および／または追加的なアプリケーションを記憶する）と、プロセッサ／マイクロプロセッサ３３５と、表示デバイス３１０のディスプレイ３４５を使用して提示することができるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）３４０と、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）３５０と、を含む。バス（図示せず）を使用して、表示デバイス３１０の種々の要素を相互接続し、これらの要素間でデータを転送することができる。要素間の無線通信、例えば表示デバイス３１０と分析物センサ３０８との間の無線通信もまた採用され得る。特定の実施形態では、そのような無線通信方式としてＮＦＣを採用することができる。センサ電子機器と受信機または表示デバイスとの間の通信技術のさらなる詳細は、図４以下に関連して以下に説明される。
表示デバイス３１０は、ユーザにセンサ情報または分析物データをアラートし、提供するために使用することができ、また、センサデータを処理し、管理するためのプロセッサ／マイクロプロセッサ３３５を含むことができる。表示デバイス３１０は、センサデータを表示、記憶、および追跡するための、ディスプレイ３４５と、記憶装置３２５と、分析物センサアプリケーション３３０と、およびリアルタイムクロック３５０と、を含むことができる。表示デバイス３１０は、接続性インターフェース３１５および／またはバスを介して、表示デバイス３１０の他の要素に結合された無線ユニットまたはトランシーバ３２０をさらに含むことができる。トランシーバ３２０は、センサデータを受信するために、および分析物センサシステム３０８に要求、命令、および／またはデータを送信するために使用することができる。トランシーバ３２０は、通信プロトコルをさらに用いることができる。記憶装置３２５はまた、表示デバイス３１０、および／またはトランシーバと表示デバイス３１０との間でデータを無線通信するように設計されたカスタム（例えば、専用）アプリケーションのためのオペレーティングシステムを記憶するためにも使用される。記憶装置３２５は、単一のメモリデバイスまたは多数のメモリデバイスとすることができ、また、ソフトウェアプログラムおよびアプリケーションのデータおよび／または命令を記憶するための揮発性または不揮発性メモリとすることができる。命令は、プロセッサ３３５によって実行して、トランシーバ３２０を制御し、管理することができる。
いくつかの実施形態において、標準化された通信プロトコルが使用されるときには、市販のトランシーバ回路を利用することができ、該回路は、データのコード化、伝送周波数、ハンドシェイクプロトコル、および同類のものの管理等の、低レベルのデータ通信機能を扱うために、処理回路を組み込む。これらの実施形態において、プロセッサ３３５、３８０は、これらの活動を管理する必要はなく、むしろ、伝送に望ましいデータ値を提供し、また、電力を上げるまたは下げる、メッセージが伝送される速度を設定する、および同類のもの等の、高レベルの機能を管理する。これらの高レベル機能を行うための命令およびデータ値は、トランシーバ３２０、３６０の製造業者によって確立されたデータバスおよび転送プロトコルを介して、トランシーバ回路に提供することができる。
分析物センサシステム３０８の構成要素は、定期的な交換が必要であり得る。例えば、分析物センサシステム３０８は、センサ電子機器モジュールに取り付けることができる埋め込み可能なセンサ３７５を含むことができ、該モジュールは、センサ測定回路３７０と、プロセッサ３８０と、記憶装置３６５と、トランシーバ３６０と、電池（図示せず）と、を含む。センサ３７５は、定期的な交換（例えば、７～３０日毎）が必要であり得る。センサ電子機器モジュールは、電池の交換が必要になるまで、センサ３７５よりもはるかに長い間（例えば、３～６か月、またはそれ以上）にわたって給電され、起動するように構成することができる。これらの構成要素を交換することは、困難であり得、また、訓練された人員の支援を必要とし得る。そのような構成要素、特に電池を交換する必要性を低減させることで、ユーザも含めて、分析物センサシステム３０８を使用する便利さおよびコストを大幅に改善する。いくつかの実施形態において、センサ電子機器モジュールは、初めて使用する（またはいくつかの事例において、電池を交換した後に再起動した）ときに、センサ３７５に接続し、センサセッションを確立することができる。下でさらに説明するように、モジュールを初めて使用するまたは再起動する（例えば、電池を交換した）ときには、最初に、表示デバイス３１０とセンサ電子機器モジュールとの間で通信を確立するためのプロセスが存在し得る。表示デバイス３１０およびセンサ電子機器モジュールが通信を確立すると、表示デバイス３１０およびセンサ電子機器モジュールは、例えば電池の交換が必要になるまで、複数のセンサ３７５の寿命を通じて定期的および／または連続的に通信することができる。センサ３７５が交換されるたびに、新しいセンサセッションを確立することができる。新しいセンサセッションは、表示デバイス３１０を使用して完了したプロセスを通して開始することができ、プロセスは、センサセッション全体にわたって持続し得るセンサ電子機器モジュールと表示デバイス３１０との間の通信を介した新しいセンサの通知によってトリガーすることができる。
分析物センサシステム３０８は、典型的に、センサ３７５から分析物データを収集し、それを表示デバイス３１０に送信する。分析物値に関するデータ点は、センサ３７５の寿命（例えば、１～３０日以上の範囲）を通じて収集し、伝送することができる。新しい測定値は、しばしば、血糖値を適切に監視するのに十分伝送することができる。分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０の各々の伝送および受信回路に連続的に通信させるのではなく、分析物センサシステム３０８および表示デバイス３１０は、それらの間で通信チャネルを規則的および／または定期的に確立することができる。したがって、分析物センサシステム３０８は、いくつかの事例において、所定の時間間隔で、表示デバイス３１０（例えば、ハンドヘルドコンピューティングデバイス、医療デバイス、または専用のデバイス）との無線伝送を介して通信することができる。所定の時間間隔の持続時間は、分析物センサシステム３０８が必要とされるよりも頻繁にデータを伝送することによって過剰な電力を消費しないよう、十分長くなるように、それでも、実質的にリアルタイムでセンサ情報（例えば、測定されたグルコース値または分析物データ）を、（例えば、ディスプレイ３４５を介して）ユーザに出力するための表示デバイス３１０に提供するのに十分高い頻度になるように選択することができる。いくつかの実施形態において、所定の時間間隔は、５分毎であるが、この時間間隔は、任意の所望の時間になるように変動し得ることが認識される。
引き続き図３Ｂを参照すると、示されるように、接続性インターフェース３１５は、通信媒体３０５に表示デバイス３１０をインターフェースし、よって、表示デバイス３１０は、通信媒体３０５を介して、分析物センサシステム３０８に通信的に結合することができる。接続性インターフェース３１５のトランシーバ３２０は、異なる無線規格で動作可能な多数のトランシーバモジュールを含むことができる。トランシーバ３２０は、分析物センサシステム３０８から、分析物データならびに関連付けられたコマンドおよびメッセージを受信するために使用することができる。加えて、接続性インターフェース３１５は、いくつかの事例において、ベースバンドおよび／またはイーサネット(登録商標)モデム、オーディオ／ビデオコーデック、ならびにその他等の、無線および／または有線接続を制御するための追加的な構成要素を含むことができる。
記憶装置３２５は、揮発性メモリ（例えば、ＲＡＭ）および／または不揮発性メモリ（例えば、フラッシュストレージ）を含むことができ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、キャッシュのうちのいずれかを含むことができ、またはこれらのいくつかの組み合わせ／バリエーションを含むことができる。種々の実施形態において、記憶装置３２５は、表示デバイス３１０によって収集されたユーザ入力データおよび／または他のデータ（例えば、分析物センサアプリケーション３３０を介して収集された、他のユーザからの入力）を記憶することができる。記憶装置３２５はまた、後の検索および使用のために、例えば傾向を判定し、アラートをトリガーするために、分析物センサシステム３０８から受信した大量の分析物データを記憶するために使用することもできる。加えて、本明細書において下でさらに詳細に説明するように、記憶装置３２５は、分析物センサアプリケーション３３０を記憶することができ、該アプリケーションは、プロセッサ３３５を使用して実行されたときに、例えば、（例えば、従来のハード／ソフトキーまたはタッチスクリーン、音声検出、または他の入力機構によって）入力を受信し、ユーザが、ＧＵＩ３４０を介して、分析物データおよび関連するコンテンツと相互作用することを可能にする。
種々の実施形態において、ユーザは、ＧＵＩ３４０を介して、分析物センサアプリケーション３３０と相互作用することができ、該ＧＵＩ３４０は、表示デバイス３１０のディスプレイ３４５によって提供することができる。一例として、ディスプレイ３４５は、種々のハンドジェスチャーを入力として受け付ける、タッチスクリーンディスプレイとすることができる。アプリケーション３３０は、本明細書で説明される種々の動作にしたがって、表示デバイス３１０によって受信した分析物に関連するデータを処理および／または提示することができ、また、ディスプレイ３４５を介してそのようなデータを提示することができる。加えて、アプリケーション３３０は、本明細書でさらに詳細に説明するように、分析物センサシステム３０８と関連付けられた分析物データならびに関連するメッセージングおよびプロセスを、取得、アクセス、表示、制御、および／またはインターフェース接続するために使用することができる。
アプリケーション３３０は、表示デバイス３１０にダウンロードされ、インストールされ、初期構成／設定されることができる。例えば、表示デバイス３１０は、サーバシステム３３４から、またはアプリケーションストアもしくは同類のもの等の通信媒体（例えば、通信媒体３０５）を介してアクセスした別のソースから、アプリケーション３３０を取得することができる。インストールおよび設定に続いて、アプリケーション３３０を使用して、（例えば、サーバシステム３３４に記憶、記憶装置３２５からローカルに記憶、または分析物センサシステム３０８からの記憶にかかわらず）分析物データにアクセスおよび／またはインターフェース接続することができる。例示として、アプリケーション３３０は、分析物センサシステム３０８および１つ以上の表示デバイス３１０の動作と関連して実行することができる種々の制御またはコマンドを含むメニューを提示することができる。アプリケーション３３０はまた、本明細書に記載されるように、例えば、他の表示デバイス３１０に直接分析物データを受信／送信すること、および／もしくは分析物センサシステム３０８および接続されるべき他の表示デバイス３１０に対する命令を送信すること等によることを含む、例えば、分析物データを配信するか、もしくは入手可能にするために、他の表示デバイス３１０とインターフェース接続するか、もしくは他の表示デバイス３１０を制御するために使用され得る。いくつかの実装では、アプリケーション３３０は、表示デバイスの他のアプリケーション（複数可）と相互作用して、例えば、他の健康データ等の関連データを検索または提供し得る。
分析物センサアプリケーション３３０は、（例えば、開示される方法に関連して）本明細書の種々の機能の説明に照らして明らかになるように、ディスプレイモジュール、メニューモジュール、リストモジュール、その他等の、種々のコード／機能モジュールを含むことができる。これらのモジュールは、別個にまたは組み合わせて実施することができる。各モジュールは、コンピュータ可読媒体を含むことができ、またそこに記憶されたコンピュータ実行可能コードを有することができ、よって、プロセッサ３３５（例えば、当該の実行のための回路を含むことができる）にコードを動作的に結合して、および／または該プロセッサによって実行して、分析物データとインターフェース接続すること、およびそれに関連するタスクを行うことに関する（例えば、種々の動作およびフローチャートに関して本明細書で説明されるような）特定の機能を行うことができる。下でさらに説明されるように、表示モジュールは、（例えば、ディスプレイ３４５を介して）ユーザに種々の画面を提示することができ、画面は、アプリケーション３３０によって提供される情報のグラフィカル表現を含む。さらなる実施形態では、アプリケーション３３０を使用して、ユーザに、分析物センサシステム３０８に接続可能であり得る種々の表示デバイス、ならびに分析物センサシステム３０８自体を閲覧し、相互作用するための環境を表示することができる。センサアプリケーション３３０は、本明細書で説明される機能／特徴を実行するために、（例えば、オペレーティングシステムに依存する）ソフトウェア設計キットによって修正されたネイティブアプリケーションを含むことができる。
再び図３Ｂを参照すると、表示デバイス３１０はまた、プロセッサ３３５を含む。プロセッサ３３５は、プロセッササブモジュールを含むことができ、これは、一例として、表示デバイス３１０の他の要素（例えば、接続性インターフェース３１５、アプリケーション３３０、ＧＵＩ３４０、ディスプレイ３４５、ＲＴＣ３５０、その他）とインターフェース接続し、および／または該要素を制御するアプリケーションプロセッサを含む。プロセッサ３３５は、コントローラおよび／またはマイクロコントローラを含むことができ、これは、例えば、利用可能なまたは以前にペアリングされていたデバイスのリスト、測定値に関連する情報、ネットワークの状態（例えば、リンクの質、および同類のもの）に関連する情報、分析物センサシステム３０８と表示デバイス３１０との間で交換されるメッセージングのタイミング、種類、および／または構造に関連する情報、その他等の、デバイス管理に関連する種々の制御（例えば、ボタンおよびスイッチとのインターフェース）を提供する。加えて、コントローラは、例えば（例えば、データに対するユーザのアクセスを許可するための、または分析物データを含むデータの許可／暗号化に使用するための）ユーザの指紋等のユーザ入力、ならびに分析物データの収集に関連する種々の制御を含むことができる。
プロセッサ３３５は、周辺構成要素および音声構成要素のための論理回路、メモリ、電池および電力回路、ならびに他の回路ドライバ等の、回路を含むことができる。プロセッサ３３５およびその任意のサブプロセッサは、表示デバイス３１０に対して受信および／または入力されたデータ、ならびに表示デバイス３１０によって伝送または送達されるデータを受信、処理、および／または記憶するための論理回路を含むことができる。プロセッサ３３５は、バスによって、ディスプレイ３４５に、ならびに接続性インターフェース３１５および記憶装置３２５（アプリケーション３３０を含む）に結合することができる。したがって、プロセッサ３３５は、これらのそれぞれの要素によって生成された電気信号を受信し、処理し、したがって、種々の機能を行うことができる。一例として、プロセッサ３３５は、アプリケーション３３０の指示で、記憶装置３２５からの記憶されたコンテンツにアクセスし、記憶されたコンテンツを処理して、ディスプレイ３４５によって表示および／または出力することができる。加えて、プロセッサ３３５は、記憶されたコンテンツを処理して、接続性インターフェース３１５および通信媒体３０５を介して、他の表示デバイス３１０、分析物センサシステム３０８、またはサーバシステム３３４に伝送することができる。表示デバイス３１０は、図３Ｂに詳細に示されない、他の周辺構成要素を含むことができる。
さらなる実施形態において、プロセッサ３３５は、ある期間を通じて、ディスプレイ３４５もしくはＧＵＩ３４０を介してユーザによって入力されたデータ、または分析物センサシステム３０８から受信したデータ（例えば、分析物センサデータまたは関連するメッセージング）を、さらに取得、検出、算出、および／または記憶することができる。プロセッサ３３５は、この入力を使用して、データおよび／または他の要因（例えば、日時、場所、その他）に対するユーザの肉体的および／または精神的応答を測定することができる。種々の実施形態において、本明細書において下でさらに詳細に説明されるように、ユーザの応答または他の要因は、特定の状況下での特定の表示デバイス３１０の使用、および／または種々の条件下での特定の接続／伝送スキームの使用に関して選好を示すことができる。
現時点で、表示デバイス３１０と分析物センサシステム３０８との間の同じ名前の要素は、同じ特徴、構造、および／または能力を含み得ることに留意されたい。したがって、そのような要素に関して、上での表示デバイス３１０の説明は、いくつかの事例において、分析物センサシステム３０８に適用することができる。
ＨＣＰによる患者の糖尿病情報のモニタリングと収集、そして同時に患者の病気の管理を手助けすることは、（ＨＣＰと患者の両方にとって）使い勝手の良い、そして費用対効果の高い製品がないため、困難になる可能性がある。そのような装置が提供されている場合であっても、特にそのような処置に不慣れな患者のために、その設定にＨＣＰを有意に関与させることが一般に望ましい。これらの目標は、ユーザ／患者にとって非常に高い利便性を提供するユーザモバイル装置の急増によって複雑になっているが、ＨＣＰがそのような製品の全て、およびそのような製品にインストールされる全てのそのようなアプリケーションに精通することは困難である。
一実装では、ＨＣＰオフィス内の装置の配置を示すことを意図した図４のシステム４００を参照すると、ここでは「専門製品」４０２と称される低コストでプログラム可能で使いやすい製品が提供され得る。その後、この製品は、患者に貸し出されて提供され、患者は、センサセッションの最後にそれを返却することができる。専門製品４０２は、他のモバイル装置、例えばスマートフォンと同様の機能を含むことができ、適切な通信プロトコルを介して送信機４０４と通信する機能を含む。ＨＣＰに提供されている専門製品４０２は、ＨＣＰにとってよく知られているであろうから、ＨＣＰは、全く新しい装置を学ぶ必要がない。専門製品４０２はまた、一実装では、ＨＣＰアプリケーション４２９を動作させるＨＣＰコンピュータ４０６、またはＨＣＰアプリケーションを動作させるように構成されたモバイル装置（スマートフォンなど）などのＨＣＰ装置によって具現化されることができる。この実装では、患者には、それらのセッション中にデータ表示を提供するための装置が提供されないか、あるいは適切な通信が可能にされている場合などにそれらのスマートフォンを使用する（下記参照）。いくつかの例では、ＨＣＰ装置／ ＨＣＰスマートフォンまたはＨＣＰ専門製品は、糖尿病管理／医療機器会社によってＨＣＰに提供され且つＨＣＰまたはＨＣＰオフィス内の１人以上の人員によって操作されるロックダウンスマートフォン（例えば、専用スマートフォン）とすることができる。そのような例では、ＨＣＰ装置は、本明細書に記載されたように、送信機および／またはセンサの検証の実行、ユーザまたは患者のアカウント設定、送信機からのデータのダウンロードなどの特定の動作を実行するためにＨＣＰによって動作されることができるＨＣＰ装置にプリインストールされた専用のアプリケーションを有することができる。あるいは、ＨＣＰは、サーバから専用アプリケーションをダウンロードすることができる。アプリケーションは、操作（例えば、ユーザ／患者アカウントの設定、センサおよび／または送信機検証、送信機からのデータダウンロードなど）を実行するためにＨＣＰ装置をどのように操作するかに関するＨＣＰへのガイダンスを提供することができる。本明細書でさらに説明されるように、ＨＣＰ装置は、動作を実行するためにＮＦＣおよびＢＬＥ無線技術を装備することができる。
送信機と専門製品４０２との間の通信を可能にするために、任意の所望の無線方式を採用することができるが、近距離無線通信（ＮＦＣ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）を含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの技術を採用することが便利であり得る。しかしながら、暗号化を含むセキュア通信のために適切なセキュリティ対策がとられる限り、セルラ技術、Ｗｉ－Ｆｉ技術などの使用を含む他の通信モードが可能であることが理解されるであろう。
別個の専門製品のモバイル装置が採用される場合、ＨＣＰ装置４０６は、専門製品４０２との通信を可能にする１つ以上の装置、例えば、場合によってはドングル４２６内に具現化されることができるリーダ４２０を採用し得る。ＮＦＣのような技術は、リーダと専門製品との間において特に近接を必要とするので、アンテナの位置を示すために、ターゲット４２２がリーダ４２０上に表示されてもよい。同様のターゲットが専門製品４０２に配置されることができ、あるいはＨＣＰが自分のスマートフォンまたは他のモバイル装置を使用する場合には、ＨＣＰは、ＮＦＣアンテナがどこに配置されているかを認識することができるか、または認識するようになることができる。さらに、いくつかの実装では、ドングルまたはリーダは、ＮＦＣおよびＢＬＥ無線の両方を含み得る。
例えば、ＨＣＰスマートフォンの代わりにそのようなリーダ４２０を使用することは様々な利点を提供する。それは、一般に、低コストであり、ＨＣＰ装置に有線接続されているため、充電は不要であり、また、ＮＦＣペアリング用のコイルを大きくすることもできる。多くの場合、紛失しにくい装置としてＨＣＰによって好まれており、寿命が長く、センサ機能の確認を提供するように便利に設定可能であり、ＨＣＰ装置に有線接続されているために別のペアリングアクションを必要としない。
ＨＣＰリーダを使用すると、他の利点も提供することができる。例えば、ユーザ患者がスマートフォンを欠いている場合、またはそうでなければ分析物監視システムと互換性のあるスマートフォンを欠いている場合、ＨＣＰリーダ４２０またはＨＣＰユーザ装置４０２が患者の装置を開始または起動するために、ならびにセッション終了時にユーザの装置からデータをダウンロードするために、送信機４０４を設定するために採用することができる。
ＨＣＰ装置４０６またはＨＣＰユーザ装置４０２は、ウェブアプリケーションであり得るＨＣＰポータル４２９にアクセスすることができ、この場合、一般に、ユーザが自分の疾患管理に関連するユーザアカウントを有するサーバと通信するポータルである。ＨＣＰ装置４０６またはＨＣＰユーザ装置４０２はまた、ユーザの携帯電話および／または送信機４０４と通信するサーバとのネットワーク通信においてスタンドアロンアプリケーション（ＨＣＰアプリケーション）を実行することができる。本明細書では、「ＨＣＰアプリケーション」という用語は、ウェブアプリケーションとすることができるＨＣＰポータルならびにスタンドアロンアプリケーションの両方を説明するのに使用される。
ＨＣＰアプリケーションは、ユーザアカウントを設定するためのフィールドにデータを入力するために使用されてもよく、さらに、センサが動作していることを確認すること、例えばセンサおよび送信機が専門製品（例えばＨＣＰ専門製品４０２）または他の装置にカウントを配信していること、またはセンサおよび送信機が所定時間にわたって所定数のカウントを受信していることを含む診断機能のために採用され得る。そのような機能の詳細は、以下に提供される。ＨＣＰアプリケーションは、さらに、アプリケーション上の視覚的インジケータおよび／または可聴ビープ音によって、例えば患者への適用から数分以内にセンサが動作していることを確認することができる。ＨＣＰアプリケーションは、さらに、センサからデータを抽出するために採用されてもよい。例えば、ＨＣＰアプリケーションは、ＨＣＰ装置（例えば、ＨＣＰ専門製品４０２）またはＨＣＰリーダと連携してセンサ／送信機とペアリングし、数秒または数分以内にデータを抽出することができる。データ転送が完了すると、視覚的インジケータおよび／または可聴ビープ音が提供されてもよい。そして、ＨＣＰアプリケーションは、データをサーバにアップロードし、データのアップロードが成功したことの表示を提供することができる。さらなる機能としてのＨＣＰアプリケーションは、それがＨＣＰ装置またはサーバにセキュアに記憶されると、送信機から患者データを削除させることができる。ＨＣＰアプリケーションは、一度に複数の患者のデータを記憶することができる。場合によっては、ＨＣＰアプリケーションは、制限された患者データの表示機能を組み込むことができ、主な目的は、データを収集し、それをアップロードし、アップロード後にそのデータを削除することとすることができる。ＨＣＰアプリケーションは、アカウント設定、センサの動作確認、データ抽出、および患者データ状態のリストに関する様々な主要アイコンまたはページを有することができる。
送信機４０４は、上述されているが、この議論の目的のために、同じものが一般にプロセッサ４０８ならびにメモリ（または他の記憶装置）４１０を含むことに留意されたい。送信機４０４は、センサワイヤに結合するように構成された回路４１２を含む。回路４１２は、一般に、送信機がセンサ筐体に挿入されたときにセンサを形成する２本のワイヤに電気的に結合する接点を含む。一実装では、これら２本のワイヤは同軸である。別のものでは、それらは並んでいる。送信機は、さらに、通信回路４１４を含み、それを通して送信機は、例えばＨＣＰ装置４０６、専門製品４０２、またはパーソナルスマートフォンなどの他のユーザ装置を含む他の装置と通信することができる。送信回路４１４は、ＮＦＣ通信用の回路またはアンテナ４１６、ならびにＢＬＥ通信用の回路またはアンテナ４１８などの設備を含むことができる。アンテナを含む回路が、有線および無線の両方の他の通信モードにも同様に提供され得ることが理解されるであろう。
図５のシステム４５０は、通信経路を含む、大抵の場合にＨＣＰオフィス内にある装置の別の図を示す。この図はまた、スマートフォンなどの患者のパーソナル装置４３４を含む、システムに採用され得る他の装置を示す。図５は、患者内の留置型センサ４３６、およびフレキシブル電子機器４３８と通信する送信機４０４を示す。フレキシブル電子機器は、例えば、センサおよび／または送信機パッケージ内に（またはそれとともに）提供されるステッカーとして提供されることができ、該フレキシブル電子機器は送信機用の識別要素を提供するために便利に使用されることができる。そのような識別要素は、センサＩＤを含むことができるか、または追加の製造情報も含むことができる。フレキシブル電子機器４３８は、そのセッションについての送信機識別が患者のユーザアカウントと関連付けられ得るように、リーダ４２０および／または専門製品４０２もしくは患者装置４３４によって走査されることができる。他の実装では、その後にリーダ４２０および／または専門製品４０２または患者装置４３４によって読み取られることができるパッシブコード、例えばバーコード、ＱＲコード(登録商標)などを採用することができることが理解されよう。
フレキシブル電子機器４３８は、送信機ペアリング処理、例えば、専門製品または患者装置との送信機ペアリング、例えば、以下により詳細に説明するＮＦＣまたはＢＬＥなどの無線リンクを介した送信機ペアリングプロセスを単純化するために便利に採用され得る。
フレキシブル電子機器がステッカーとして提供される場合、送信機ペアリングＩＤが送信機パッケージ内または送信機パッケージ上に配置された状態で同じものが予めプログラムされてもよい。受信すると、患者は、自分の受信機または電話をパッケージに接触またはタップすることができ、送信機ペアリングＩＤが読み取られ、自動的にペアリング装置に入力される。そのようなことはまた、例えば送信機起動の日付を含む患者データのバックグラウンドキャプチャも可能にし得る。センサパッチの文脈内で同様の概念が実装されることができる。例えば、各パッチは、ＮＦＣ電子機器を含むことができ、ロットまたは有効期限などの情報を事前に入力されることができ、筐体への挿入時に、送信機は、センサが「安全に使用できる」ウィンドウ内にあることを検証することができ、例えば、接続された装置のうちの１つ、例えばリーダ４２０、専門製品４０２、患者装置４３４、さらにはＨＣＰ装置４０６を介して、この情報をクラウドに送信することができる。そのような情報は、テクニカルサポート機能が情報にアクセスしてトラブルシューティングを合理化し、プロセスの最適化に使用するために現場での障害をロット毎に監視することを可能にする。
ＨＣＰ装置４０６は、例えば、患者の治療のためにＨＣＰによって用いられるラップトップまたはデスクトップコンピュータを含むことができるが、そのような目的のためにＨＣＰによって用いられるモバイル装置も含むことができる。一般に、ＨＣＰ装置４０６は、送信機４０４と通信する何らかの方法を含むことができる。
ＨＣＰリーダ装置４２０は、様々な種類の装置、より詳細には様々な種類の通信方式を採用する装置との通信を可能にするために様々な回路４４２－４４６を含むことができる。例えば、第１の回路は、無線ＵＳＢ回路とすることができ、第２の回路は、ＮＦＣ回路とすることができ、第３の回路は、ＢＬＥ回路とすることができる。
図５はまた、様々な装置と通信するように配置されたＨＣＰビーコン／近接装置４４０を示す。装置４４０は、ＨＣＰオフィスのような固定位置に配置され且つＢＬＥを介して固定データ片をブロードキャストする無線装置を含むことができる。患者がレビュー、例えばＣＧＭ１４日後レビューのためにＨＣＰオフィスに到着すると、送信機４０４または専門製品４０２または患者装置４３４は、このビーコン信号を検出し、ＨＣＰアプリケーション４２９を介したＨＣＰによるアクセスのために、蓄積された記憶分析物濃度データの自動ダウンロードをトリガーすることができる。ＨＣＰアプリケーション４２９はまた、ＨＣＰ専門装置４０２に含まれてもよい。そのようなシナリオでは、必要に応じて、４０のＨＣＰビーコンは、初期設定段階中に送信機とペアリングされることができる。さらに、ダウンロードを開始するために、ビーコン装置４４０はまた、ＨＣＰ装置４０６（または４０２）と通信している必要があり得、送信機がＨＣＰオフィスに戻ってきたことを検出すると、この装置に通知を提供することができる。
図６は、本構成の実装が位置付けられることができる方法全体を示すフローチャート５００である。この図は、本明細書の残りの部分を通して、そして図５の要素を参照して、より詳細に説明されるものを概要的に説明する。
第１のステップにおいて、センサ／送信機が患者／ユーザに与えられる（ステップ４５２）。そのようなものは、一般にキットとして与えられ、そして多くの場合、送信機は、再使用可能であり、それゆえに提供されるのはセンサのみである。しかしながら、上述のように、フレキシブル電子回路は、センサまたは送信機またはその両方に関する容易に読み取り可能な識別情報を提供するために、ステッカーなどによって提供されることができる。そのような情報は、バーコード、ＱＲコード(登録商標)などの一部としても提供され得る。
次のステップで、ユーザが設定に不慣れであれば、ＨＣＰは、送信機を設定することができ、さらに、送信機と専門製品、またはユーザがそれを使用することを望む場合にはスマートフォンとの間の接続を設定または可能にすることができる（ステップ４５４）。この構成の詳細は、図４－図２０および付随する本文に関連して以下に提供される。
送信機が現在非アクティブまたは「スリープ」状態にある場合、送信機は、次に「ウェイクアップ」されるか、そうでなければ非アクティブ状態からアクティブ状態に移行される（ステップ４５６）。このステップは、任意であるが、電池の電力を節約するために送信機が非アクティブ状態で出荷されることが多いため、よく行われる。どのようにして送信機をウェイクアップさせるかまたはアクティブ状態にするかの詳細は、図４－図２０、図２８－図３１、および図３３－図３６ならびに付随する本文に関連して以下に説明される。
次いで、患者は、センサセッション中に装置を使用する（ステップ４５８）。センサセッションは、例えば、７日間、１４日間、または他の方法でＨＣＰによって規定されたとおりとすることができる。この期間の終了後に、送信機は、非アクティブ状態に移行されることができる。送信機は、期間の満了、センサ筐体からの取り外し、患者からのセンサパッチ全体の取り外し、および他のトリガーを介してそのように引き起こされることができる。
次のＨＣＰによる訪問時に、患者は戻り（ステップ４６０）、ＨＣＰは、送信機が非アクティブ状態に移行した場合に送信機を「ウェイクアップ」させるアクションをとることができる（ステップ４６２）。次いで、ＨＣＰは、送信機からのセンサデータをダウンロードまたは抽出させることができる（ステップ４６４）。場合によっては、データは、設定の性質に応じて、間欠的にまたは連続的にサーバに、または専門製品もしくはユーザ装置に送信されることができる。
これら上記ステップのそれぞれの詳細は、本明細書の残りの部分を通して説明される。
最初に、ＨＣＰ設定ステップが説明される。
図７のフローチャート５５０を参照すると、第１のステップにおいて、ＨＣＰ装置とサーバとの間に通信セッションが確立される（ステップ４７２）。そのようなことは、いくつかの実装では追加の識別情報と同様に、ＨＣＰがユーザ名およびパスワードを提供するという典型的なやり方で行うことができる。次いで、ＨＣＰは、ＨＣＰ装置上に（ステップ４７４）または専門装置を介して患者情報を入力することができる。場合によっては、特に新しい送信機が使用されている場合、ＨＣＰは、ＨＣＰ装置上に送信機データを入力することができる（ステップ４８２）。このステップは、例えば、上述したフレキシブル電子回路、バーコード、ＱＲコード(登録商標)などを使用して採用することができる。
次いで、データは、ＨＣＰ装置からユーザ装置に通信されることができる（ステップ４７６）。次いで、ユーザ装置は、入力されたデータに応じて所与のモードに移行することができる（ステップ４７８）。
別の実装では、ＨＣＰは、患者データを直接ユーザのモバイル装置に入力することができる（ステップ４８０）。
ステップ４７８に戻ると、専門製品は入力されたデータに応じて１つ以上の異なるモードを入力してもよい。そのようなモードは、例えば、疾患の種類（ステップ４８４）、ユーザの技術的知識（ステップ４８６）、および動作モード（ステップ４８８）を含むエントリに基づくことができる。例えば、専門製品は、典型的にはユーザインターフェースによって変わる、Ｔ－１患者とＴ－２患者との間で異なるモードを有することができる。モードはまた、ユーザの技術的知識や熟練度によっても変化することがある。ユーザの技術的スキルレベルまたは疾患の種類（Ｔ－１またはＴ－２または前糖尿病）にしたがって製品をプログラミングすることにより、ＨＣＰは、測定された血糖値について適切なＵＩがユーザに提示されることを確信することができる。
モードは、さらに、動作モードに応じて変化することがある。詳細は後述するが、ここで、多くの場合、ユーザの行動が初期グルコース濃度データを「汚染する」ことを回避するために、ＨＣＰは、ユーザが彼らのグルコースデータに再帰的に影響を与えるような行動をとりたくならないように、ユーザがブラインドモードで開始することを望むことができる（ステップ４９０）ことに留意されたい。そのような行動が最終的には望まれるが、多くのＨＣＰは、グルコース制御に関して「ユーザがどこにいるのか」を最初に見たがっており、ブラインドモードは、そのような試みに特に有用である。ユーザが彼らの現在のデータを見てそれに基づいて行動することができるように、モードはまた、異なる実装においても非ブラインドとされることができる（ステップ４９２）。やはり、そのようなことは、一般に、ユーザが自分の現在の血糖コントロールレベルについての考えを得た後に望まれる。場合によっては、ユーザがブラインドモードで開始し、トリガーイベントの発生または期間の満了時に、組み合わせモードが有用とすることができ（ステップ４９４）、システムは、非ブラインドモードに切り替わるように構成される。例えば、ＨＣＰは、ユーザがブラインドモードで７日間、非ブラインドモードで７日間を過ごすことを望むことがある。あるいは、ユーザが血糖コントロールの現在のレベルに達すると、システムは、自動的に非ブラインドモードに切り替わり、例えば、自分のグルコース濃度を所定の目標範囲内に制御することができる。いずれにせよ、そのようなトリガーおよび持続時間ベースの切り替えは、自動的に行われてもよく、システムは、そのような機能を提供するように構成されてもよい。
次いで、患者は、センサセッションの期間中、センサ、送信機、および専門製品（または彼ら自身のスマートデバイス）を使用する（ステップ４９６）。送信機は、数週間のデータを記憶する。場合によっては、データは、専門製品または患者の装置から患者の医療に関連するサーバまたは例えば電子医療記録（ＥＭＲ）に自動的にアップロードされてもよい（ステップ４９８）。
しかしながら、多くの場合、患者は、データの抽出および分析のためにＨＣＰのオフィスに戻らなければならない（ステップ５０２）。データは、一般に、非常に短い期間、例えば５秒または１０秒未満で抽出されることができる。データは、一般に、ＨＣＰ装置によるある種の問い合わせ信号にしたがって、有線または無線通信を使用して抽出されることができる（ステップ５０４）。この手順の一部として、送信機は、非アクティブ状態からウェイクアップされることができる。そのようなウェイクアップ技術の詳細は、以下に提供される。
ＨＣＰによる初期設定の一部として、またはデータ抽出の一部として、あるいはセンサセッションの一部としてでさえも、センサおよび送信機の適切な動作を確認するために様々な診断ルーチンがＨＣＰ装置によって実行されることができる。一実装では、図４に戻って参照すると、そのようなことは、ＨＣＰ装置上の診断アプリケーション４２８によって実行されることができる。さらに、ＨＣＰは、初期設定の一部としてまたはデータ抽出インタビューの間にユーザアカウントを設定することができる。
上述したように、患者ユーザは、ＨＣＰのオフィスで製品を入手することができるが、多くの場合、アカウントの入手方法または製品の設定方法を知らない。一実装では、図８のフローチャート６００を参照すると、ＨＣＰは、ユーザアカウントおよびユーザのための製品を設定する。患者は、ＨＣＰオフィスに入り、ＨＣＰは、例えば上述したように送信機パッケージを提供する。そのような製品は、送信機、例えばフレキシブル電子機器を使用する、または製品の箱もしくは他の部分における送信機ＩＤ、あるいは必要に応じて専門製品を含む。ＨＣＰは、通信セッションを開始し、それをＨＣＰアプリケーションに入力するために、例えば名前、生年月日、電子メールアドレスなどを含む患者情報について問い合わせる（ステップ５０５）。ＨＣＰは、患者の電子メールアドレスを入力または使用することについて口頭で患者の同意を求めることができる。
次いで、ＨＣＰは、例えばサーバへのアクセスを提供するウェブアプリケーションとすることができるアプリケーションまたはサーバポータル、例えばＨＣＰポータルに患者情報を入力する。サーバは、一般に、クラウドサーバであり、多くの場合、センサセッション後の患者の戻り時の患者データの受信者でもある。ＨＣＰアプリケーションはまた、センサ動作の検証、データ抽出、送信機へのタイムスタンプデータの提供などを含む機能を提供することができる。ＨＣＰアプリケーションであろうとＨＣＰポータルであろうと、データは、サーバに送信される（ステップ５０７）。場合によっては、入力されたデータは、送信機が置かれるべきモードを示すことができ、このモードは、専門製品または患者のスマート装置に伝播することができる。
上記ステップの一部として、ＨＣＰは、送信機を識別するデータを入力することができる（ステップ５０９）。そのようなものはまた、適切なペアリング関係および通信セッションの確立後に有線または無線通信を介して通信されることができる。
より詳細には、ＨＣＰは、患者情報とともに送信機情報を手動で入力することができる。入力された送信機情報は、送信機ＩＤを含むことができる。そのような情報を入力することによって、ユーザアカウントは、特定の送信機と結び付けられることができる。ＨＣＰがそのような情報を入力することを望まない場合、またはそれを手動で入力することを望まない場合、例えばＨＣＰ受信装置、ＱＲコード(登録商標)、バーコードなどによって走査されるフレキシブル電子回路を使用することによって、上述した方法で同じものが入力されることができる。ＨＣＰ装置上で実行されているＨＣＰアプリケーションはまた、他の手段によって送信機ＩＤを受信することができ、設定段階中に、例えばＢＬＥまたはＮＦＣを介して送信機と通信することができる。いずれにせよ、ＨＣＰアプリケーションは、送信機ＩＤ、例えばシリアル番号を検索し、それをサーバに送信させることができる。
サーバ側では、送信機は、送信機識別情報を使用して患者アカウントと関連付けられる（またはアカウントが作成される）（ステップ５１１）。アカウントが作成されると、システムは、患者用の固有のコードまたはトークンを生成し、それを介して患者は、自分のスマート装置用または自分の特定の専門製品用のアプリケーションを受信することができる。より詳細には、ＨＣＰは、患者に指示、例えば文書または表示可能なファイルを提供することができ（ステップ５１３）、これはコードまたはトークンを含む。ＨＣＰは、さらに、監視または他の関連するアプリケーションをダウンロードする方法についての指示を提供することができる。コードが走査（または手動で入力）され、それによって患者とダウンロードしたアプリケーションとの関連付けを設定することができる。すなわち、コードは、スマート装置または専門製品に入力された後、患者が追加のデータ入力を負担する必要なく、アプリケーションが自動的に患者に関連付けられるようにデータを提供することができる。代替の実装では、ＨＣＰは、患者によって提供された電子メールアドレスへの招待の送信を引き起こすことができる。そのような招待は、テキストメッセージなどを介しても送信され得ることが理解されるであろう。次いで、患者は、そのコードを使用してアプリケーションをダウンロードすることができる（ステップ５１５）。アプリケーションは、コードを使用して患者アカウントと自動的に関連付けられてもよい（ステップ５１７）。あるいは、インストール後に入力したコードでアプリケーションがダウンロードされることもできる。いずれにせよ、送信機は、ユーザのアカウントにリンクされる。
その後、ＨＣＰポータルは、患者情報を患者がダウンロードしたアプリケーションとリンクさせる。ＨＣＰポータルは、さらに、患者のための別のアカウント、例えば、センサおよび送信機製品などの将来の購入に利用可能なアカウントを自動的に生成することができる。この他のアカウントの開設には、患者への別の電子メールまたはテキストの招待が含まれる場合がある。
図９のフローチャート６５０は、様々なレベルのユーザ提供技術を用いた、様々な使用事例におけるＨＣＰオフィス内のプロセスフローを示す。フローチャートから分かるように、ＨＣＰリーダまたは同様の装置によって提供され得るようなデータ抽出ステップを有することは、シナリオの結果にかかわらず、払い戻しのＨＣＰ再保証を提供する。
続くフローチャートに示される一連のステップを実行するための命令が、ＨＣＰリーダまたは他のＨＣＰ装置上のＨＣＰに提供され得る。このようにして、ＨＣＰは、段階的に設定プロセスを介して導かれることができる。命令は、上述したＨＣＰアプリケーションに組み込まれてもよく、または別の専用アプリケーションに含まれてもよい。さらに、ＨＣＰリーダまたは他のＨＣＰ装置は、システムの使用およびインストールの様々な態様のうちのいずれかに関する、そして場合によっては払い戻し支援などの補助的な態様に関するチュートリアル専用の追加のアプリケーションを含み得ることに留意されたい。
第１のステップにおいて、ＨＣＰは、センサおよび送信機を患者に提供する（ステップ５０６）。患者が電話を持っていない場合（ステップ５０８）、センサセッションが開始することができ（ステップ５２２）、センサセッションの完了後、ＨＣＰは、アカウントを設定すること、センサが機能することを確認することを含むステップを実行するためにデータ抽出器を使用してセンサからデータを抽出する（ステップ５２４）。
患者が電話を持っていると判定され（ステップ５１０）、電話がシステムの他の構成要素と互換性があると判定され（ステップ５１４）、電話が送信機と適切にペアリングされることができると判定された（ステップ５１８）場合、センサセッションは、単に進むことができる（ステップ５２２）。場合によっては、データは、自動的にサーバにアップロードされることができ（ステップ５２６）、データは、サーバ上のＨＣＰによってレビューされる（ステップ５２８）。
患者がスマートフォンを持っていない場合（ステップ５０８）、センサセッションは、依然として送信機でデータを収集した後にそれを抽出することによって行われることができる。同様に、電話が対応していない場合であっても（ステップ５１２）、すぐにユーザ装置に送信されないとしても、データが依然として送信機によって収集されることができるため、センサセッションは依然として行われることができる。患者の電話が送信機とペアリングできない場合であっても（ステップ５１６）、そのようなデータは依然として収集された後に抽出されることができる。最後に、ペアリングは成功したが、何らかの理由で患者装置からデータを送信することができない場合であっても（ステップ５２０）、データは、後の抽出のために依然として記憶されることができる。
いずれにせよ、センサセッションの終了後、患者は、データ抽出のために送信機をＨＣＰオフィスに戻すことができる（ステップ５２４）。図１０は、本原理にかかるより複雑な方法を示すフローチャート７００である。第１のステップにおいて、ＣＧＭを検討している、または検討するように言われた患者は、ＨＣＰと面会することができ、患者がＣＧＭに適しており且つＣＧＭから利益を得るかどうかを判定するために（ステップ５３４）、例えばＡ１Ｃおよび研究室などの様々な測定を同様に実行することができる（ステップ５３２）。患者がＣＧＭからのデータを監視することができるかどうかを判定するために、ＨＣＰは、患者が互換性のあるスマート装置、例えばスマートウォッチ、スマートフォン、タブレットなどを持っているかどうかについて問い合わせることができる（ステップ５３６）。互換性は、手動で判定されてもよいが、例えばモデル番号などの装置のタイプを互換性のある装置のリストと比較する。あるいは、ＨＣＰは、例えば、適合性のテストが成功した（または失敗した）ときに表示される結果を提供するテスト信号を使用することによって互換性チェックを実行することができる。場合によっては、テスト信号は、ＨＣＰリーダによって生成され、ＮＦＣまたはＢＬＥを介してユーザ装置に送信されてもよい。患者が互換性のある装置を持っている場合、患者は、ＨＣＰオフィスで監視アプリケーションをダウンロードしようとすることがある（ステップ５３８）。ＨＣＰは、センサおよび送信機を患者に適用することができる（ステップ５４０）。次いで、ＨＣＰは、例えば、ＨＣＰリーダと例えばＮＦＣを使用することによって（ステップ５４２）、例えば、ＮＦＣまたはＢＬＥを介して実装され得る無線通信リンクを介して送信機とデータを交換することによって、センサおよび送信機が動作可能であることを検証し得る。そのような検証の詳細は、他のところに提供される。次いで、ＨＣＰは、患者情報およびＨＣＰアプリケーションまたはＨＣＰサーバポータルを入力することができる（ステップ５４４）。上述したように、このステップは、患者がそれを使用して監視アプリケーションをダウンロードし、および／または患者アカウントを設定することができる電子メール招待の送信を含むことができる。ＨＣＰはまた、ＨＣＰリーダ装置を介して患者情報を入力してもよい。
次いで、ＨＣＰは、サーバポータルから患者の配布資料を印刷し、キットから送信機ＩＤを取り出すことができる。送信機ＩＤは、上述したフレキシブル電子機器、バーコード、ＱＲコード(登録商標)などによって具現化され得る（ステップ５４６）。患者配布資料および廃棄バッグが患者に提供されることができ、ＨＣＰは、後続のステップを説明することができる（ステップ５４８）。患者は、オフィスまたは家庭で設定ウィザードを完了することができる（ステップ５５２）。家にいる場合、患者が設定ウィザードを終了したかどうかに関してチェックが提供されてもよい（ステップ５５４）。そうである場合、システムは、特定のアクセスモードがＨＣＰによって選択されたかどうかを判定することができる（ステップ５５６）。ＨＣＰが特定のアクセスモードを選択しなかった場合、または患者が自宅で設定ウィザードを終了しなかった場合、システムは、デフォルトのベースラインモードになり得る（ステップ５６６）。場合によっては、ベースラインモードは、ブラインドモードに対応する。患者が設定ウィザードを終了し、ＨＣＰがアクセスモードを選択した場合、装着期間は、アクセスモードにしたがって開始されることができる（ステップ５５８）。例えば、アクセスモードは、ブラインド、非ブラインド、組み合わせ（例えば、ブラインドで開始するが、ある時点で非ブラインドに変換する）などのようなモードを含むことができる。一実装では、サーバは、設定ウィザードが所定の時間数後に終了しないかどうかをチェックすることができる。その後、フォローアップ電子メールがＨＣＰまたは患者に送信されることができる。
装着期間に続いて、患者は、センサおよび送信機を取り外すように指示されることができる（ステップ５６０）。スマート装置がセンサ／送信機とペアリングされている場合、データ転送は、装着期間中に発生している可能性があり、したがって、レポートがサーバによって自動的に生成され、ＨＣＰおよび／または患者に送信されることができる（ステップ５６２）。その後、患者は、直接または遠隔医療を介してＨＣＰに相談することができる（ステップ５６４）。
上述したステップ５３６に戻ると、患者が互換性のあるスマート装置を持っていない場合、ＨＣＰは、システムをデフォルトのベースラインモードにしてもよく、例えば、スマートフォンとペアリングせずにブラインドにしてもよい（ステップ５６８）。ＨＣＰは、患者情報をＨＣＰサーバクリニックポータルに入力し、再び患者配布資料を印刷することができる（ステップ５７０）。ＨＣＰは、センサが適切に機能していることを検証するために、例えばＮＦＣとともにリーダを使用することができる（ステップ５７２）。そのような検証ステップの詳細は、フローチャート８００に関して以下に提供される。次いで、ＨＣＰは、廃棄バッグおよび指示書とともに患者を自宅に送ってもよい（ステップ５７４）。同様に、装着期間が開始されることができる（ステップ５７６）。このステップは、ステップ５６６に続くベースラインモードへのデフォルトでもあり得る。
患者は、廃棄バッグ内にセンサ／送信機を有して戻ってもよく（ステップ５７８）、ＨＣＰは、リーダを使用してセンサ／送信機からデータを抽出してもよい（ステップ５８０）。データ抽出後、患者は、直接または遠隔医療を介してＨＣＰに相談することができる（ステップ５６４）。
図１１のフローチャート７５０は、特にＨＣＰアプリケーションの観点から、ＨＣＰ設定手順の多くの動作を要約している。第１のステップにおいて、ＨＣＰは、ＨＣＰアプリケーションを使用して患者アカウントを設定する（ステップ５９０）。次いで、ＨＣＰは、アプリケーションを使用して、例えば、ペアリングがＨＣＰ装置と、専門製品と、またはユーザスマート装置とによって行われる場合に、センサ送信機とのペアリングステップを提供することができる（ステップ５９２）。次いで、ＨＣＰアプリケーションは、送信機をＨＣＰモードに移行させることができる（ステップ５９４）。このモードでは、ＨＣＰは、ＨＣＰアプリケーションを使用してセンサおよび送信機の適切な動作を確認することができる（ステップ５９６）。このモードは、１つの接続しか許可しない通信プロトコルを有効にするか、他の装置からの他の通信要求をブロックするなどして有効にすることができる。いずれにせよ、このモードでは、専門製品またはユーザスマート装置の構成を可能にし、それに続いて装置がより典型的なモードに戻ることを可能にするために、ＨＣＰアプリケーションは、かなり大きな許可および特権を与えられることができ、そのような構成の詳細は、ユーザ変更から保護される。適切な動作の確認後、送信機は、通常モードに移行される（ステップ５９８）。「通常モード」という用語は、装着期間が発生するモードを示すために使用され、同じことが、例えばブラインド、非ブラインドなど、いくつかの他のモードを包含するために使用されることができる。
装着期間後、患者は、ＨＣＰオフィスに戻り（ステップ６０２）、ＨＣＰは、ＨＣＰアプリケーションを使用して送信機からデータを抽出する（ステップ６０４）。場合によっては、ＨＣＰは、ＨＣＰアプリケーションを使用してデータをサーバにアップロードすることができる（ステップ６０６）。
上記の変形もまた理解されるであろう。例えば、携帯電話のＮＦＣを使用して送信機を走査すると、ＣＧＭ監視アプリケーションを電話にダウンロードし、ならびに電話と送信機とをペアリングし、さらにはセンサの起動を開始するなどして、電話および送信機に自動的にシステムを設定させることができる。
例えば、一実装では、送信機自体がアプリケーションを記憶し、ペアリングプロセス時に、アプリケーションをペアリングしていたスマートフォンに直接転送することができる。この構成の利点は、適切なまたは強力なＷｉ－Ｆｉまたはセルラ接続がないことが多く、ダウンロードが公衆ネットワークを介して行われる場合にプライバシーの問題を引き起こす可能性がある、実際のアプリケーションの専門的な設定でのダウンロードを行う必要がないということである。したがって、ペアリングは、ＮＦＣ接続によって開始されてもよく、アプリケーションは、ＮＦＣを介してまたはＢＬＥを介して転送されてもよい。送信機に記憶されているアプリケーションが最新バージョンではない場合、ユーザが強力でセキュアな接続をしているときに、それが最新バージョンに更新されてもよい。例えば、そのような場合、アプリケーションは、サーバと通信してアプリケーションの最新バージョンを判定することができる。あるいは、サーバは、既存のバージョンが最新バージョンではないと判定したときに、最新バージョンをモバイル装置にプッシュすることができる。
図３８は、ＨＣＰオフィスにおいてＨＣＰリーダ（例えば、図４に示されるＨＣＰリーダ４２０）のようなＨＣＰ装置とセンサ／送信機との間の通信を確立することに含まれることができるステップの一例を図示するフローチャートを示す。例えば、これらのステップは、図１１のステップ５９２、５９６、および／または６０４の一部として使用することができ、ＨＣＰ装置上のＨＣＰアプリケーションを使用してＨＣＰ装置とセンサ／送信機とをペアリングし、適切なセンサの動作を検証し、送信機からデータを抽出する。この例では、２つの異なる無線プロトコルが採用される。無線プロトコルの１つは、例えば、ＮＦＣまたはＲＦＩＤなどの短距離プロトコルである。いくつかの例では、使用される短距離無線プロトコルは、プロトコルレベルでは暗号化されていなくてもよい（もちろん、必要に応じて、これらの例では、暗号化が依然としてアプリケーションレベルで使用されてもよい）。採用される他のプロトコルは、２つの装置間の認証手順の使用を必要とする暗号化プロトコルである。説明のために論じられる１つの特定の実施形態では、使用される短距離プロトコルはＮＦＣであり、使用される暗号化プロトコルはＢＬＥである。したがって、この例では、ＨＣＰリーダおよび送信機の両方に、ＮＦＣトランシーバ回路およびＢＬＥトランシーバ回路が用意されている。
第１のステップにおいて、センサ／送信機が患者に装着されて使用のために設定される（ステップ８４０）。システムが正しく設定されて動作していることを確認するために、ＨＣＰは、ＮＦＣを使用してＨＣＰリーダと送信機との間の通信を確立する。ＨＣＰは、２つがＮＦＣ有効範囲内になるように、ＨＣＰリーダを送信機に近付けてこれを実現する。ＨＣＰリーダおよび送信機が範囲内に入ると、ＨＣＰリーダは、ＮＦＣプロトコルを使用してクエリコマンドを送信機に送信する（ステップ８４２）。クエリコマンドの受信に応答して、送信機は、例えば公開／秘密鍵暗号化技術を使用して暗号化された形式でそのＩＤを送信する（ステップ８４４）。さらに、暗号化された形式から送信機ＩＤを抽出するために、ＨＣＰリーダは、（クエリに基づいて）送信機からまたは他のコンピューティングエンティティ（例えば、サーバ）から取得することができる復号鍵を使用することができる。一例では、ＨＣＰリーダは、送信機ＩＤの形式または送信機の関連情報をサーバに提供するとすぐに、送信機ＩＤを復号するための復号鍵（例えば、ＲＳＡ鍵）を受信することができる。
いくつかの実施形態では、単一のクエリコマンドはまた、送信機に、例えばその動作状態などの追加情報を送信させることもできる。
送信機によってＨＣＰリーダに通信されることができる送信機状態の例は、以下を含むことができる：（ｉ）（送信機が依然としてそのパッケージのままであることまたはグルコースデータを収集することを含むセッションを開始していない、またはセンサ挿入検証を実行していないことを示す）記憶状態、（ｉｉ）送信機がセンサ挿入検証動作を実行しており、まだセンサからグルコースデータを収集していないまたはセンサからのデータ収集が始まるのを待っていることを示すセンサ検証状態。さらに、送信機がセンサ検証状態にあるときに、検証を終了するための合計時間および／または検証にかかる時間、検証の結果、および検証結果をいつチェックするかなどの情報も提供されることができる。（ｉｉｉ）（センサがその通常動作中にデータ（例えばグルコースデータ）を収集していることを示す）インセッション状態、および（ｉｖ）（例えば送信機がセッションの実行を終了したことを示す；データは、ログに記録され、ダウンロード可能である）セッション完了状態。
クエリコマンドに応答してＨＣＰリーダに送信されることができる追加情報は、例えば、センサ検証において何回試みられたかを含むことができる。一例では、この情報は、１つ以上の誤ったセンサ起動が行われたかどうかを理解するのに有用であり得る（例えば、ＨＣＰが検証プロセスを実行または開始することなく１つ以上のセンサ検証が誤って行われた場合）。
クエリコマンドに応答してＨＣＰリーダに送信されてもよい他の追加情報は、（上述したように）センサ検証が完了するまでの残り時間を含む。例えば、送信機が例えば３０秒かかる検証プロセスを終了する前にＨＣＰリーダがクエリを実行する場合、送信機は、次の数秒で再度チェックまたはクエリするようにＨＣＰリーダに指示することができ、または検証の結果を取得するために特定の時間を提供することができる。
クエリに応答した追加情報はまた、現在使用中のセッションがどのくらいの期間実行されているかを含むことができる（例えば、センサが実行中のセッションにあるとき）。一例では、送信機が記憶状態またはセンサ検証状態にある場合、このクエリに対する結果はゼロである。
クエリに応答したさらに他の追加情報は、送信機がデータ抽出モードに置かれているかどうかを含むことができる。
クエリに応答した追加情報はまた、送信機が存在するＢＬＥモードの種類およびモードに関連する他の情報を含むことができる。一例では、追加情報は、ＢＬＥモードの種類（例えば、通常のＢＬＥモード）、通常のＢＬＥモードのための広告レート、および通常のＢＬＥモードに使用される送信機ＩＤを含むことができる。他の例では、追加情報は、他の種類のＢＬＥモード（例えば、ＨＣＰデータ抽出ＢＬＥモード）、ＨＣＰデータ抽出ＢＬＥモードの広告レート、およびＨＣＰデータ抽出ＢＬＥモードに使用される送信機ＩＤを含むことができる。ＨＣＰデータ抽出ＢＬＥモードにおける広告レートは、通常のＢＬＥモードよりも高くなり、送信機ＩＤまたはＨＣＰデータ抽出モードに使用される送信機ＩＤの形態は、通常のＢＬＥモードに使用されるものとは異なる可能性があると考えられる。１４日間のセッション期間中、送信機は、通常のＢＬＥモードで動作することができると考えられる。
送信機から受信した情報に基づいて、システムが正しく動作してインセッションであることをＨＣＰが確認した場合、ＨＣＰは、例えばシステムの動作モード（例えばブラインドまたは非ブラインド）に移行するなどの必要な追加ステップを実行することによって設定プロセスを完了する。その後、患者は、セッション中に装置を使用することができる。
セッションの完了後（例えば１４日後）に患者がＨＣＰオフィスに戻ると、ＨＣＰは、ＨＣＰリーダを使用して送信機をデータ抽出モードにする。いくつかの例では、１４日間のセッションが終了した後に、送信機の１つ以上の回路は、自動的にまたはユーザ装置を介してユーザからの指示を受信すると、低電力モードに移行することができることが企図される。患者データは、ここで交換されることになっているため（例えば、セッションの完了後）、ＢＬＥのような認証を必要とする暗号化されたプロトコルが使用される。ＢＬＥ接続を確立するために、まずＮＦＣプロトコルを使用して送信機をデータ抽出モードにする。特に、ＢＬＥ接続は、もう一度ＨＣＰリーダを送信機の近くに持ってきて、パラメータとして送信機ＩＤのハッシュバージョンまたは暗号化バージョンを使用してデータ抽出モードに移行するコマンドをＮＦＣに発行することによって確立される（例えば、前回のセッション中に取得したＨＣＰリーダ（ステップ８４６））。送信機が、受信したハッシュが正しいことを確認すると、送信機は、広告してＨＣＰリーダに接続する広告および接続プロトコルが開始される（ステップ８４８）。
データ抽出モードに移行するコマンドが呼び出されたときに送信機が現在ユーザ／患者装置と通信している（または以前に通信していた）場合、広告方式は、ユーザ装置が切断した後に開始される。ホワイトリストに記載されているユーザ装置（１４日間送信機と通信していたユーザのモバイル装置など）がＨＣＰリーダではなく送信機に接続しないようにするために、送信機は、ＨＣＰリーダが接続試行を優先するようにするのを確実にするために新しいＢＬＥ汎用アクセスプロファイル（ＧＡＰ）アドレス、および／または新しい汎用固有識別子（ＵＵＩＤ）を使用することができる。いくつかの例では、抽出モード中に、ＨＣＰリーダは、ＨＣＰリーダのメモリまたは別のコンピューティングエンティティ（例えば、サーバ）に既に記憶されている情報にアクセスし、送信機からの初期通信要求を受信したときに送信機の識別子を識別して判定することができる。
一実施形態では、送信機は、連続広告を使用してＨＣＰリーダにできるだけ早く送信機を認識させるのを確実にする。すなわち、広告期間が休止期間によって分離されている定期的モードで広告する代わりに、送信機は、中断することなく広告することができる。いくつかの例では、（ＨＣＰリーダとの接続を確立するために）データ抽出モード中の広告レートは、（例えば、送信機がユーザのモバイル装置と通信するときの）通常の通信モード中の広告レートよりもはるかに速い。ＨＣＰリーダがＨＣＰオフィスに存在する可能性がある複数の送信機の中から適切な送信機を迅速に選択して接続するのを容易にするために（リーダは、探している送信機ＩＤを知っているため）、送信機の識別情報の形式（例えば、送信機ＩＤの一部またはそのハッシュ形式）を広告パケットに含めることができることが企図される。さらに、一旦ＨＣＰデータ抽出モードがクリアされると、送信機は、以前に接続されたユーザ装置が再び通常どおりに送信機と通信することができるかもしれない通常の広告モードに戻ることができることが企図される。
図３８を参照すると、２つの装置（例えば送信機とＨＣＰリーダ）間の通信が確立されると、データ接続プロセスの一部として認証手順を実行することができる（ステップ８５０）。認証手順は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み入れられる米国特許出願第１４／９６８，６９５号に示されるような既存の標準的なおよび／または独自の認証技術を使用することができる。秘密鍵の交換およびその認証を含む認証手順が完了すると、ＢＬＥ接続が完全に確立される（ステップ８５２）。
認証されると、送信機は、使用中のセッション中に取得されたデータをＨＣＰリーダに提供することができる（ステップ８５４）。特に、送信機は、分析物センサによって得られた推定グルコース値、および例えば、個人データ（例えば、システムの健全性および状態に関する製造業者独自の情報、ならびにシステムに組み込まれた他のセンサから入手可能なデータ（例えば、加速度計からの運動データ）を含む可能な追加データを提供することができる。グルコースデータは、所定時間内に（例えば、１５秒以内に）送信され得るのに対して、個人データおよび運動データは、時間予算なしで送信され得ることに留意されたい。
上述したように、データ抽出モードの間、送信機は、完了したグルコースセッションの全ての関連詳細を検索し、データストリームとしてもっぱらＨＣＰリーダに通信する。データ抽出が完了すると、送信機は、送信機の電池を使い果たす前に長時間続くことがある低電力またはスリープ状態（すなわち、可能な限り低い記憶モード）に置かれる（ステップ８５６）。記憶モードに置かれた後、送信機がさらなる目的（例えば、故障分析、追加のデータ抽出など）のために使用される場合、送信機は、製造業者に戻され、送信機はＮＦＣを介してウェイクアップされ得ることに留意されたい。上述した様々なシナリオにおいて、ＮＦＣは、ＨＣＰリーダと送信機との間の通信プロトコルの１つとして使用される。ＮＦＣ通信は、ＨＣＰリーダと送信機のＮＦＣアンテナを互いに実質的に接触させる必要がある非常に短距離のプロトコルであるため、通信を確立するときに、ＨＣＰは、２つのアンテナを注意深く調整する必要がある。これは、特にセンサシステムのサイズが小さくなり続け、それに対応してアンテナサイズが小さくなるため、いくつかの状況では困難で厄介であり得る。さらに、ＨＣＰの観点からは、必要な時間と労力を最小限に抑えるために、データ抽出プロセスを迅速且つ簡単に実行できることが重要である。
したがって、いくつかの実施形態では、ＨＣＰリーダと送信機アンテナとの間の位置合わせプロセスを容易にする聴覚的または触覚的フィードバック機構をＨＣＰに提供することが有用であり得る。例えば、聴覚的フィードバックの場合、ＨＣＰリーダおよび／または送信機は、例えば、２つのアンテナ間の近接性が増すにつれて（およびその逆も同様）、音量、ピッチおよび／または離散パルスが放射される周波数において増大する音を放射する聴覚トランスデューサを備えることができる。同様に、触覚的フィードバックの場合、フィードバックを提供するために振動トランスデューサなどがＨＣＰリーダ内で使用されてもよい。同様に、聴覚的または触覚的フィードバックの代わりに、またはそれに加えて、視覚的フィードバックが提供されてもよい。例えば、ＬＥＤなどのＨＣＰリーダ上または送信機上の光源は、２つのアンテナ間の近接性が増すにつれて（およびその逆も同様）、周波数が増す光パルスを放射することができる。
上述したモードの他に、モードは、患者による使用にとって特に興味深いものとなるように構成されることができ、ある程度の柔軟性と「貴殿自身の経路を選択する」機能を可能にすることに留意されたい。このようにして、ユーザは、複数のそれぞれのセンサセッションにわたる複数のセンサを有する送信機の使用を含む、時間の経過とともに追求される「旅」または「冒険」としてのセンサおよび送信機ならびに付随する患者モニタリングアプリケーションの使用を見ることができる。以下に詳細に説明されるように、送信機は、そのような複数のセッションについての電池寿命を節約するために、特に、データ抽出が行われるときに、例えばＨＣＰリーダを使用して、データを記憶するために送信機から他の装置に信号が送信されるのを可能にするために十分な電力が送信機に残るように、休止または非アクティブ状態機能を組み込むことができる。
上述したＨＣＰ設定手順において、システムが機能していること、例えば送信機がセンサからセンサカウントを適切に受信しており且つ送信機がＨＣＰ装置を含むスマート装置とペアになっている場合にカウントを送信していることを検証することがＨＣＰにとって重要である。そのような検証は、請求および払い戻しにも影響を及ぼす。
図１２を参照すると、送信機は、電池寿命を節約するために、非アクティブ状態で出荷されてキットで提供されてもよく、したがって、送信機は、ＨＣＰによって引き起こされる「ウェイクアップ」動作を必要としてもよい。そのようなアクションは、ＨＣＰアプリケーションおよび／またはリーダ、またはＨＣＰスマート装置を介してなど、様々な方法で実行されることができる。送信機が非アクティブ状態からアクティブ状態に移行する「ウェイクアップ」手順の詳細が以下に説明される。図１２のフローチャート８００において、このプロセスの目的は、送信機が非アクティブ状態からアクティブ状態への遷移を経験することであり、適切な動作が検証されることが望まれる（ステップ６１２）。
一実装では、ＨＣＰは、送信機の２種類の起動ステップを検証することができる。両方の種類とも適切な動作に必要である。この方法では、送信機をアクティブ状態に移行させるだけでなく、ＨＣＰアプリケーションに送信機のアクティブ状態の存在を認識させ、それによってＨＣＰの適切な動作を通知する。
したがって、フローチャート８００において、第１の種類の起動ステップは、適切なセンサ挿入を検出することを含み、第２の種類は、センサセッションの適切な開始を検出することを含む。第１の種類では、送信機は、センサの挿入時にウェイクアップ起動させられ、ウェイクアップ時に、ＨＣＰ装置またはＨＣＰリーダとの通信を開始させられる（ステップ６１４）。例えば、送信機は、ＢＬＥを介して広告を開始することができ、ＨＣＰ装置は、送信機の起動を検出し、したがって判定することができる（ステップ６１６）。この場合、いくつかの実装では、送信機およびＨＣＰ装置は、以前にペアリングされているはずである。他の実装では、ステップ６１４または６１６を使用してペアリングプロセスを開始することができる。ＨＣＰ装置による検出は、他の方法と同様に、視覚的検査を実行し、続いてＨＣＰ装置へ戻るメッセージによって確認し、センサカウントの受信の開始を検出することをＨＣＰに促すことによるものであり得る。あるいは、送信機は、センサの挿入が行われたという別個の通知メッセージをＮＦＣまたはＢＬＥを介してＨＣＰ装置に送信するように構成されることができる。いずれの場合も、ＨＣＰ装置は、通信を検出し、第１のステップが実行されたことを検出する（ステップ６１８）。
次のステップにおいて、ＨＣＰ装置は、送信機からのカウントを監視する（ステップ６２０）。ＨＣＰ装置は、さらに、カウントが所定時間にわたって所定範囲内にあるかどうかに関してチェックすることができる。換言すれば、システムは、自動的に起動し、ユーザが表示デバイスを使用してセンサセッションを開始するという従来のシステムにおける必要性を否定する。
カウントが所定時間にわたって閾値レベルよりも大きいと測定された場合、次に、外部からまたはＨＣＰ装置上の信号を介して、成功の表示が提供される（ステップ６２４）。例えば、閾値基準が満たされている場合、ＨＣＰアプリケーションは、通知メッセージを使用してその旨を示すことができる。あるいは、センサカウント基準が満たされている場合、外部装置、例えば送信機上のＬＥＤなどを作動させることができる。そのようなことは、ＨＣＰ装置がない場合に特に有用であり得る。この場合、外部装置は、センサカウント基準を知るための何らかの能力を持たなければならず、そのようなことは、ＡＳＩＣまたは他の専用チップまたは電子回路によって実装されてもよく、所定の基準は、製造時に外部装置にロードされる。外部装置が採用されている場合、ウェアラブル自体が視覚的または聴覚的に適切な動作の通知を提供することができる。そのようなことは、点滅する小さな光、またはビープ音によって実装されることができる。スマートフォンとのペアリングは、ユーザにとって後で起こってもよい。外部装置の他の実装では、カウントモニタリングは、送信機で実行されてもよい。ＨＣＰ装置が提供される場合、閾値基準を満たすというモニタリングおよび判定は、送信機、ＨＣＰ装置、リーダ、ユーザスマート装置、または他の接続された装置上で実行されることができる。
上記ステップでは、ＮＦＣまたはＢＬＥのいずれかを含む無線リンクを使用して、記載した無線通信を実行することができる。ＮＦＣの場合、ＮＦＣアンテナは、電話のどこにあってもよく、したがってドングルとして実装されたＨＣＰリーダ装置の使用が特に有用であり得、そのようなドングルは、ＮＦＣおよびＢＬＥ機能性の両方を含むことができる。
図１２の方法および以下で説明するものと同様の方法の利点は、送信機が適切に検証され、センサの装着期間中にアクティブまたは動作状態に移行するためには、両方のステップが発生しなければならないことである。したがって、誤った起動は通常回避される。電池の寿命に悪影響を与える可能性がある、誤った起動を回避する他の方法が以下に説明される。
上述した例では、送信機から得られた情報は、センサが正しく機能していることを確認する。一代替アプローチでは、センサをユーザの身体に挿入するために使用されるアプリケータは、センサが正しく挿入されて正しく機能していることをアプリケータが検証することを可能にする通信機能（例えば、ＮＦＣ、ＢＬＥ）を備えることができる。一実装では、送信機は、センサが適切に機能しているかどうかを示す信号をアプリケータに（例えば、ＮＦＣまたはＢＬＥを介して）送信することができる。アプリケータがセンサを設置し、それが適切に機能していることをセンサが示した後、アプリケータは、センサが動作可能であることを示す無線信号をＨＣＰアプリケーションおよび／またはユーザ装置上のアプリケーションに送信することができる。図４０は、送信機／センサ９０４と通信するアプリケータ９０２を示す。送信機／センサ９０４は、次に、ユーザ装置９０６と通信する。
しばしば遭遇する別の問題は、ユーザが訪問中にＨＣＰと過ごす時間が一般に非常に少ないため、送信機ができるだけ早くアクティブ状態に移行することが望ましいということである。以下に様々な解決策が提案される。
一実装では、および図１３のフローチャート８５０を参照すると、ＨＣＰ装置は、送信機のウェイクアップを引き起こすことができ（ステップ６２８）、特に、例えばＮＦＣまたはＢＬＥのような無線リンクを介して送信機にウェイクアップコマンドを送信することができる（ステップ６３０）。図１３の残りの部分は、図１２に関して上述したとおりである。
別の実施形態では、図１４のフローチャート９００を参照すると、送信機は、センサ信号を監視し、信号が閾値を上回る場合に（ステップ６３４）ウェイクアップすることによってそれ自体を起動する（ステップ６３２）。図１４の残りの部分は、図１２に関して上述したとおりである。
上記実装は、図１５のフローチャート９５０における結合プロセスの一部として説明される。他のウェイクアップ方法をプロセス全体に組み合わせることができることが理解されよう。分かるように、そのような起動プロセスは、短時間、例えば５分以内に完了することができると予想される。ここでの２つのオプションは、センサ信号の自動検出とＮＦＣによる強制ウェイクアップとを含む。このプロセスでは、送信機は、電流／センサ信号が閾値を超えているかどうかを検出し、そうであれば、送信機は、予め定められた時間量の所定の時間内に、例えば２分間、ウェイクアップしてセンサセッションを開始する。
第１のステップにおいて、送信機は、低電力モードで開始される（ステップ６３２）。センサ信号が検出された場合、その信号に対応する電流が閾値を超えているかどうかに関する試験を実行することができる（ステップ６３４）。そうでなければ、送信機は、低電力モードに維持されることができる（ステップ６３２）。そうであれば、送信機は、ウェイクアップさせられることができる（ステップ６３６）。信号がＮＦＣ信号に対応すると判定された場合（ステップ６３８）、送信機は、再びウェイクアップさせられる（ステップ６３６）。すなわち、ＮＦＣ信号を使用して、センサカウントが測定されていなくてもセンサをウェイクアップさせることができる。場合によっては、上記の両方が送信機のウェイクアップに使用されて要求されることがある。換言すれば、測定された電流は、閾値を上回るか目標範囲内にあることが要求され、ウェイクアップ信号は、ＮＦＣを介して要求され、送信機をウェイクアップさせ、センサセッションの間、送信機をこのモードに維持する。
いくつかの実装では、送信機に含まれるアクセラレータは、ウェイクアッププロセスを容易にすることができる。例えば、加速度計が（例えば、ユーザによって引き起こされた）動きを検出した場合、プロセッサは、ステップ６３４において、所定の時間間隔よりも早く、例えば、２分または５分毎にウェイクアップすることができる（すなわち、電流をチェックする間隔を減らす）。一例では、送信機は、電流がウェイクアップ閾値を下回ったままであり且つ一定期間動きが検出されない場合、低電力モードに戻ることができる（例えば、ステップ６３２）。
ウェイクアップ後、送信機は、センサの動作をチェックすることができる（ステップ６４０）。そのようなステップは、検出された電流が適切な範囲内にあるかどうかをチェックすることを含むことができる（ステップ６４２）。そうであれば、システム状態は、動作可能であると判断される（ステップ６４４）。そうでなければ、システム状態は、失敗したと判定される（ステップ６４６）。場合によっては、送信機のウェイクアップをもたらすために、少なくとも所定期間、電流が所定範囲内にあることが必要とされることがある。また、ウェイクアップ後、専門製品またはユーザスマート装置などの外部表示デバイスが使用される場合、送信機をディスプレイとペアリングするステップを実行することができる（ステップ６４８）。システムが正常にペアリングした場合（ステップ６５２）、再びシステムステータスは動作可能であると判断される（ステップ６４４）。システムが正常にペアリングしなかった場合、ペアリング動作が再度実行されることができる（ステップ６４８）。
いくつかの実装では、カウント／電流の測定とともに適切な時間測定を利用して、センサ挿入時間を判定することができる。一例では、送信機は、通常の動作モードであり得る（例えば、ステップ６３６の後）。そのような実装では、送信機は、次いで、センサ検出閾値レベル内またはそれを上回るカウント／電流を測定することができ、さらに測定時間を記録することができる（例えば、時間ａ）。送信機は、その後の測定のために測定されたカウント／電流をさらに監視することができる。測定されたカウント／電流がその後の測定において閾値を下回らない場合、送信機は、センサ検出閾値レベルの検出されたカウント／電流測定がエラーの結果ではなかったと判定して検証することができる。それに続いて、送信機は、別の時間（例えば、時間ｂ）に表示デバイスからセッション開始コマンドを受信することができ、それは、時間ａが正当なセンサ挿入時間であることを検証する機会を表示デバイスに与える。次いで、送信機は、（時間ｂではなく）時間ａが正確なセンサ挿入／センサセッション開始時刻であることを表示デバイスに通信することができる。したがって、送信機および／または適切なエンティティ内の信号処理アルゴリズムは、次に、時間依存変数（例えば、時間ｂに基づくのではなく検証されたセンサ挿入時間（例えば、時間ａ）に基づく遅延タイミングまたはＥＧＶ値の表示開始）を調整することができる。いくつかの実装では、送信機が最初に表示デバイスからセンサセッションコマンドを受信し、さらにその時間ａが正確なセンサ挿入／センサセッション開始時間であることを検証すると、時間ｂ（すなわち、表示デバイスからセンサセッション開始時の初期表示）を時間ａによってオーバーライドすることができることが企図される。
別の例では、送信機が実際に低電力状態から出たと判定されたとき（例えば、ステップ６３２から）、送信機は、送信機のウェイクアップ時間（例えば、時間ｃ）をセンサ挿入時間として検証することができる。ウェイクアップ処理アルゴリズムが遅延時間を導入することができるため、ウェイクアップ時間ｃは、マークされたウェイクアップ時間（例えば、ステップ６３６でマークされたウェイクアップ時間）の前に送信機の正確なウェイクアップ時間として記録されることができる。
さらに別の実装では、図１６のフローチャート１０００によって示されるように、送信機は、再びそれ自体をウェイクアップし得る（ステップ６５４）が、この場合、送信機は、定期的にウェイクアップし、信号がセンサから受信されているかどうかを判定し得る（ステップ６５６）。そうであれば、送信機は、アクティブ状態に移行し、データの記録を開始することができる。いくつかの実装では、システムは、そのようなイベント、特に、例えば、接続されたデバイスへの送信信号を介して、またはＬＥＤもしくは可聴音などの外部指示を介して正常に起動したことを通信し得る。図１６の方法の残りの部分は、図１２に関して上述したとおりである。
さらに別の実装では、図１７のフローチャート１０５０によって示されるように、送信機は、パッケージの取り外し時にウェイクアップさせられてもよい（ステップ６５８）。より詳細には、送信機は、パッケージから取り出されると作動する（または作動可能な）センサを装備することができる（ステップ６６０）。例えば、送信機は、起動装置、例えばＮＦＣベースの装置によって、または音声もしくは視覚的キューを介して起動されてもよい。その後、ＨＣＰは、単にデータの導電性が達成されたときや、必要なサポートが得られたときにいずれ、アプリケーションをダウンロードしてペアリングするように患者に指示するだけで済むことができる。
一実装として、および図１８および図１９の装置１１００によって示されるように、ウェイクアップトリガーシステムおよび技術は、不透明なステッカー６６２で覆われた光センサ６６４によって実装され得る。光センサは、光がセンサに当たると回路を閉じることによって送信機を起動させる。ペアリングの準備が整ったときにユーザによって剥がされるまでセンサを覆う不透明なステッカーを維持することによって、パッケージの内側にあるときに光がセンサに当たるのが防止される。
フローチャート１０５０の説明の残りの部分は、図１２に関して上述したとおりである。
別の実装では、ステップ６５８で送信機がパッケージから取り出されるときに送信機をウェイクアップさせるセンサは加速度計とすることができる。加速度計は、送信機の電子機器に含まれていてもよく、パッケージに組み込まれていてもよい。いずれの場合も、加速度計による加速度イベント（パッケージの開封またはセンサまたは送信機の配置によって引き起こされるような）を検出すると、加速度計は、送信機をウェイクアップさせる信号を生成する。場合によっては、ウェイクアップ信号は、加速度の大きさが指定されたウィンドウ内にある場合にのみ生成されることができる。例えば、所定値を下回る加速度は、パッケージを開封するのではなく、通常のパッケージの揺れから生じることがある。同様に、所定値を超える加速度は、パッケージを開けることではなく、パッケージを落とすことによって生じることがある。一代替形態では、加速度計の代わりに、加速度に応じて破損する衝撃センサなどのワンタイムイベント回路を使用することができる。
さらに別の実装では、図２０のフローチャート１１５０を参照すると、送信機は、ユーザがスイッチを起動したとき、またはセンサ筐体内に送信機をユーザが挿入したときにウェイクアップしてもよい（ステップ６６８）。この実装では、スイッチを押すか、そうでなければ起動するようにユーザに指示することによって起動されることができる物理的起動スイッチが送信機内に埋め込まれている。あるいは、スイッチは、センサをユーザの身体に装備する間にアプリケータによって押されてもよい。埋め込まれたスイッチは、柔軟なウェアラブルの一部とすることができ、スイッチが押されると、物理的な、例えば金属対金属の接触がなされ、装置は、低電力または非アクティブまたはスリープモードからウェイクアップさせられることができる。以前と同様に、意図された期間の終わりに、システムは、データの記録を停止し、データをダウンロードする準備が整う。さらに、いくつかの実装では、システムは、それが正常に起動したことをアプリケーションまたは別の装置と通信することができる。
フローチャート１１５０の残りの部分は、図１２に関して上述したとおりである。
送信機のウェイクアップを引き起こすために他の技術も採用され得る。例えば、図２１のフローチャート１２００を参照すると、モバイル装置および送信機は、通信セッションを確立することができ、例えば、それは上述したように無線通信を行うことができる（ステップ６７２）。患者による使用のためのアプリケーション、例えば、ＣＧＭアプリケーション、または他のタイプの分析物監視アプリケーションは、モバイル装置にダウンロードさせられてもよい（ステップ６７４）。あるいは、アプリケーションを送信機からモバイル装置にダウンロードさせることができる（ステップ６７６）。アプリケーションがモバイル装置上にあると、モバイル装置とサーバとの間でセキュアな方法で通信セッションが形成され、ユーザアカウントと関連付けられることができる（ステップ６７８）。また、モバイルアプリケーションを使用して、送信機をウェイクアップさせることができる（ステップ６８０）。
これに関して、挿入の瞬間から一定の時間が経過した後にセンサセッションを開始することは、測定データの精度に悪影響を及ぼす可能性があることに留意されたい。本原理にかかるシステムおよび方法は、これに対処するための様々な方法を提供する。特に、図２２のフローチャート１２５０を参照すると、ユーザ（またはＨＣＰ）は、ダウンロードされたアプリケーション上にセンサ挿入が発生したことを示すことができる（ステップ６８２）。次いで、ユーザは、送信機をモバイル装置とペアリングし（ステップ６８４）、その後、システムは、センサが挿入された時点から自動的に開始し得る（ステップ６８６）。
あるいは、ユーザは、送信機をセンサに結合し（ステップ６８８）、次に送信機をモバイル装置にペアリングすることができる（ステップ６９０）。次いで、システムは、第１のセンサ信号が送信機に到着した時点から自動的に開始することができる（ステップ６９２）。
いずれにせよ、後続のセッションにおいて、ユーザは、送信機をセンサに取り付けることができ、システムは、第１のセンサ信号が送信機に到着した時点からセッションを自動的に開始することができる。
変形形態では、そして図２３のフローチャート１２７５を参照すると、本原理にかかるシステムおよび方法は、ウォームアップ期間中に得られるグルコース値の欠如に関連する問題に対処し得る。例えば、低コストまたは使い捨ての送信機を使用して、患者は、２つの送信機／センサの装着を重ねることができる（ステップ６９４）。１つ以上のディスプレイは両方の送信機とペアになり、ウォームアップ期間が完了すると自動的に新しい送信機の使用に切り替わることができる（ステップ６９６）。変形形態では、どれが古いまたは期限切れの送信機／センサであるかを示すためにインジケータが提供され得る（ステップ６９８）。このようにして、新しいセンサを誤って取り外す可能性が減少した。
ステップ６９８のインジケータは、期限切れの送信機または新しい送信機の視覚的インジケータ、例えばＬＥＤライトによって提供されてもよい。例えば振動を使用するなど、物理的インジケータもまた使用され得る。別の代替形態では、表示デバイス、例えば専門製品またはユーザのスマートフォンは、表示デバイスが期限切れまたは期限切れでないセンサの近くにあるときにユーザに知らせるために近接センサを使用することができる。近接センサの分解能、すなわち１つのセンサを他のものと区別する能力は、センサが身体の反対側などで広く分離されている場合、またはセンサをユーザ命令などによって分離する必要がある場合には低くなり得る。場合によっては、そのようなシステムは、互いのインチ以内の送信機を区別するために表示デバイスに物理的に触れることを必要とし得る。そのような目的のための通信モードは、非常に短距離の電磁信号、例えばＲＦ信号または磁場、例えばＮＦＣを含み得る。別の実装では、表示デバイスに差し込み、他端に送信機を読み取るためのアダプタを有するカスタムＵＳＢまたは他のケーブルを使用することができる。そのような目的のために特別に構成された装置は、送信機を配置または接続することができるポートを有するか、そうでなければ送信機接触のための接触点を有するように設計されることができる。一例では、超低電圧電源ソケット検査装置を使用することができ、これは、例えば、接触した送信機が期限切れであり、取り外されるべきであるかどうかを示す小さなライトを含むことができる。
一変形形態では、図３９のフローチャートを参照すると、ユーザが初めて送信機を設置するときに送信機をウェイクアップさせるのに使用できる別の技術がある。この変形形態では、ユーザが送信機をセンサベイ／筐体に取り付けると送信機を自動的にウェイクアップさせる機構が提供される。これは、様々な方法のうちのいずれかで達成することができる。例えば、ベイ／筐体内への送信機の設置は、専用ウェイクアップ回路を起動させる可能性がある。別の例として、ベイ／筐体内への送信機の挿入がベイ／筐体の一部と係合することによって送信機上の機械的スイッチを作動させ、それによって送信機をウェイクアップさせる簡単な機械的機構を採用することができる。
ここで図３９を参照すると、ユーザがそのパッケージから送信機を取り出してそれをセンサベイ／筐体に設置した後、送信機は、ユーザの介入なしに自動的にウェイクアップする（ステップ８７０）。通常、送信機は数秒でウェイクアップすることができる。次に、送信機は、広告および接続プロトコルの一部としてＢＬＥ広告またはビーコンのブロードキャストを開始する（ステップ８７２）。ユーザが自分のユーザ装置（例えばスマートフォン）に専用のソフトウェアアプリケーションを既にインストールしている場合、アプリケーションは自動的に開き、広告に応答してユーザが装置をペアリングしたいかどうかをユーザに問い合わせることができる（ステップ８７４）。ユーザがペアリングを望むと仮定すると、ユーザは、セキュリティ対策に使用され得る送信機ＩＤまたは他のコードを入力する（ステップ８７６）。場合によっては、これは、送信機に配置されたバーコードの写真を撮ることをユーザに要求し得る。あるいは、適切な送信機ＩＤまたは他のコードを記憶するＮＦＣタグが送信機に配置されてもよく、ユーザがユーザ装置を送信機と接触させるとユーザ装置はそれを読み取ることができる。送信機ＩＤまたは他のコードが正しい場合、送信機とユーザ装置は、ＢＬＥを介してペアリングされる（ステップ８７８）。そして、セッションは、ウォームアップ期間の後に自動的に開始することができ、それはカウントダウンタイマーでアプリケーション上に示されることができる（ステップ８８０）。
図３９に示す例では、送信機は、センサベイ／筐体内に設置されると、スタートボタンでセッションを開始することなどによるユーザの側での追加の動作を必要とせずに、ペアリングおよびセッション開始プロセスを自動的に駆動する。
セッションの終わりに、送信機は、セッションが終了したことを示す信号をユーザ装置上のアプリケーションに送信し、アプリケーションはセッションが完了したことをユーザに通知する（ステップ８８２）。その後、送信機は、低電力またはスリープ状態に移行し、定期的に（例えば５分毎に）ウェイクアップして、アプリケーションが前のセッションからのデータで更新される必要があるかどうかをチェックする（ステップ８８４）。
図３９に記載されているように最初のセッションの後に次のセッションが開始されるとき、プロセスは、図３９に示されているものと同様であるが、送信機とユーザ装置が既にペアになっているためにより少ないステップである。この場合、ユーザが送信機を新しいセンサベイ／筐体に挿入すると、送信機は、自動的にスリープモードからウェイクアップし、ユーザ装置上で実行される専用アプリケーションを自動的に起動するＢＬＥ広告をブロードキャストする。その後、セッションは、ウォームアップ期間後に自動的に開始される。アプリケーションは、ウォームアップ期間が完了し、センサセッションが開始される時期を示すカウントダウンタイマーを表示することができる。ウォームアップ期間中にセンサが使用済みまたは期限切れのセンサであると送信機が判定した場合、送信機は、この状態をアプリケーションに通知してから、低電力またはスリープモードに移行する。
いくつかの実施形態では、アプリケーションによって提供されるカウントダウンタイマーは、「貴殿のセンサセッションは３分で始まる」などのメッセージを提示することができる。一般に、タイマーは、ユーザの期待に応えることができないよりもユーザの期待を超えるほうがよいため、過小評価ではなく、残り時間の過大評価の側でエラーを起こすように設定されることができる。場合によっては、ウォームアップ期間が完了したときに通知を受けたいかどうかを最初にセッション開始時にユーザに問い合わせることが望ましい場合がある。そうである場合、通知は、視覚的または音声的インジケータなどの任意の適切な手段を使用してアプリケーションによって直接提供されることができるか、またはカレンダアプリケーションなどのユーザ装置上の別のアプリケーションを通じてメッセージが提供されることができ、それは、他のイベントと同様の方法でスケジューリングされることができる。
他の変形形態では、送信機が自分自身を取り外すことを可能にする機構が提供されてもよい。例えば、送信機は、センサベイ／筐体からそれ自体を排出することができるが、ユーザは、依然として接着パッチを手動で除去することを要求されることがある。別の変形形態では、送信機は、パッチを緩めるおよび／またはセンサを引っ込めるようにする装置をトリガーし得る。
別の変形形態では、および図２４のフローチャート１３００を参照すると、重複するセンサセッションとともに使用するように構成された共通の送信機が採用され得る（ステップ７０２）。一実装では、カセットは、送信機と信号通信するように配置されることができる複数のセンサとともに使用され（ステップ７０４）、少なくとも２つのセンサが同時に、例えばＮＦＣまたはＢＬＥを介して送信機と信号通信する。複数のセンサを有する送信機を使用するそのようなシステムでは、各センサは、２つのセンサ間にある程度の重なりを伴って、経時的に連続的に装備され得る。カセットまたはセンサのドラムを一体型装備機構とともに使用することができる。あるいは、別個の装備機構、例えば既にカセット内にある新しいセンサを挿入する器具を使用することができる。送信機は、センサ用の複数のスポット、ポート、またはスロットを有してもよいが、各新しいセッションの開始時に、各センサは、別々のアプリケータツールによって送信機にまたは送信機を通して適用されてもよい。この実装の変形形態では、再使用可能なアプリケータを使用することができ、それは手動でまたは自動的に動作し、センサ、送信機、および針からなるアセンブリをとることができる。そのような再使用可能なアプリケータは、複数のシリアルセンサを取り付けるために繰り返し使用されてもよい。
上記は、設置、およびある程度までは、送信機とセンサおよびＨＣＰまたは他のモバイル装置とのペアリングを説明した。これに関して、送信機は、絶対クロック時間の実際の供給源を持たないことに留意されたい。送信機が以前に使用されたことがあっても、それが電話または同様の装置とペアリングされていない場合、送信機は、一般にリアルタイムクロックデータの供給源と通信していない。それどころか、送信機は、それが開始以来どのくらいの期間動作しているかを測定または計時しているだけである。例えば、ユーザセンサセッションが１４日の使用後に終了するが、ユーザは１７日後に送信機をＨＣＰに戻すだけの場合、これは問題となり得る。そのようなシナリオでは、送信機は、特にそれがその時間の一部について低電力モードにあった場合、それが開始以来どれくらいの期間経過したかについての絶対データを持たない。さらに、ＨＣＰは、センサデータの実際の日時に基づいて、例えば個々の分析のために、または他のイベントデータ、例えば食事または運動とのマッチングのために、データに対して分析を実行することを望むことがある。
１つの解決策は、例えばＨＣＰ装置上のクロックのリアルタイムを使用して、ＨＣＰ装置から、例えばＨＣＰアプリケーションから送信機へデータを能動的に提供することである。例えば、図２５のフローチャート１３５０を参照すると、最初の訪問中に、ＨＣＰ装置は、送信機とペアにされることができる（ステップ７０６）。続いて、ＨＣＰ装置、例えばＨＣＰアプリケーションは、例えばＮＦＣモードでリーダを使用して送信機にタイムスタンプを提供することができる（ステップ７０８）。そして、送信機は、この時間情報を使用して、装着期間中に送信機によって収集されるセンサデータをさらにタイムスタンプすることができる。このようにして、送信機は、通信または基準時間（例えば、７月１日午後２時に０秒が一致する）を受信し、それは送信機の両方のブラインド／非ブラインドモードに有効であり得る。したがって、ある場合には、ＨＣＰはタイムスタンプを提供することができ、患者は帰宅して自分の電話と同期して別のタイムスタンプを取得することができる。次に、送信機は、この時間情報を使用して、装着期間中（例えば１４日間）に送信機によって収集されるセンサデータにさらにタイムスタンプを付ける。
あるいは、送信機は、送信機の範囲内にあり得るＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)装置からのタイムスタンプを定期的に探すかまたは走査し得る。送信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)装置のうちの１つからの「現在の」タイムスタンプを要求し得る。
この実装は、図２６Ａのフローチャート１４００によって示される。この図では、送信機は、現在センサセッションで使用中であり得る（ステップ７１０）。タイムスタンプがまだ取得されていない場合、または新しいタイムスタンプにしたがって再較正することが望まれる場合、送信機は、隣接装置、例えば隣接Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)装置を間欠的にまたは定期的に走査することができる（ステップ７１２）。このようにして、送信機は、近隣のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)装置からタイムスタンプを要求し、その後にタイムスタンプを取得することができる（ステップ７１４）。
センサセッション中に送信機／センサデータに時間的なずれがある場合、ＨＣＰは、センサセッション後に時間的にずれたデータをダウンロードし、ソフトウェアアプリケーションを介してデータの調整を実行することができる。一実装では、ユーザは、そのようなドリフトおよびタイムラグを補償するためにセッションの始めと終わりに時間を同期させることができる。
変形形態では、ユーザは、ＨＣＰ訪問に続いて、帰宅したときに送信機とペアリングしてもよく、送信機は、このペアリングプロセスの一部としてタイムスタンプを受信してもよい。この場合、ユーザの専門製品、またはユーザのスマートフォンが時間の同期を提供し、ここで、時間の同期は、送信機にタイムスタンプを提供することを指す。このようにして、送信機は、ユーザのスマートフォンを介して定期的に実世界の時間に同期することができる。関連する変形形態では、送信機がＨＣＰオフィスに設置されているが、ユーザが５時間後まで送信機を自分のアプリケーションに同期させない場合、リアルタイムは５時間の時点でのみ得られる。しかしながら、送信機がこの時間中にデータを受信するために使用されている場合、そのようなデータは、遡及的にタイムスタンプを付けられることができ、その結果、それはその後の分析におけるタイムスタンプデータとして依然として使用できる。
上記のように、ＨＣＰが有するモード選択の１つは、測定された分析物値の表示を患者に対してブラインドにする（またはしない）ことである。これに関して、患者は、有害に作用する可能性があり、例えば、グルコースデータを監視することが許可されている場合、彼らの通常の日常的な活動または行動を変更する可能性があることに留意されたい。これは、ＨＣＰが患者のグルコースデータを正確に解釈するのを誤解させるかまたは妨げる可能性がある。
患者がデータに関して完全にブラインドであることが望まれる場合、データのバックアップに使用されない限り、一般的に専門製品またはユーザのスマートフォンを使用する必要性が減少する。スマート装置アプリケーションが関与していない場合は、「極端なブラインド」モードと呼ばれる。
極端なブラインドモードに関する特定の実施形態では、ブラインドモードは、予め定められたまたは特定の期間の後にＢＬＥ無線をオフにするので、送信機が電話／受信機にＥＧＶ値を提供しないように実装されることができる。この実施形態は、スマートフォンを持たない患者にとって特に有用であり得る。所定の時間後（そしてＨＣＰが送信機をユーザに置いた後）に送信機がどの電話機または装置ともペアリングしていないと送信機が判定したときに（送信機によって）ＢＬＥ無線をオフにすることができる。この例では、ＨＣＰは、送信機にタイムスタンプを提供したり、設定段階でセンサの挿入を確認したりしない。その代わりに、ＨＣＰは、単に送信機をユーザの上に置き、ユーザは、ＨＣＰオフィスを去る。
しかしながら、ＨＣＰは、送信機にタイムスタンプを提供しないので、送信機は、センサセッションが開始した絶対開始時間を判定する根拠を持たない。しかしながら、送信機回路は、初期ＨＣＰ設定段階で開始されるであろうカウンタを維持することによって依然として時間を保つことができる。カウンタは、センサセッションが終了した後（例えば１０日または１４日後）に、例えばセンサが低電力モードで動作している場合でも、「時間」を追跡し続けることができる。センサセッションが終了した後でも、カウンタを実行したままにすることで、送信機は、初期化されてからどれだけの時間「起動」しているかに関する情報を提供することができる。そのため、ユーザがＨＣＰに戻ったとき（例えば１４日後）、ＨＣＰリーダまたはソフトウェアは、（カウンタ情報に基づいて）データがいつ収集されたか、およびどのくらいの期間収集されたかを判定することができる。
特定の実装では、ユーザは、ＨＣＰのオフィス、自宅、自分の車内、または他の場所を含み得る任意の場所に送信機を設置することができる。この場合、（ＨＣＰにより）センサの挿入やセンサの起動を確認する必要はなくまたは確認することができない。上述したように、時間基準、例えばＵＴＣ時間基準は送信機に提供されない。モードはいかなる手段によっても変更されていないため、例えばＨＣＰ装置、専門製品、リーダ、ドングルなどを使用してＨＣＰによって変更されていないため、送信機はブラインドモードであり得るデフォルトモードで起動する。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)ペアリングが生じていないので、送信機は、一定期間、例えば、１から１２時間後にそのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)無線機を自動的にオフにすることができる。
一実装では、セッションは、所定のセンサ期間、例えば１５日後に単純に終了する。送信機は、非常に低電力の「計時モード」に移行する。このモードでは、送信機は、例えば、５分毎、３０分毎など、定期的にウェイクアップしてカウンタに対応する記録を更新することができ、場合によっては、送信機は、ＮＦＣがウェイクアップするために必要とされる「深いスリープモード」に移行または回避することができる。
このシステムのさらに別の変形形態では、計時モードは、所定の期間の後、例えば１５日後に終了する。この時間は、可変になるように、また電池の残量に基づいて設定することもできる。この「計時モード」では、ブラインドモードでＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)広告が表示されないため、省エネが実現される。
いずれにせよ、ユーザはＨＣＰオフィスに戻り、ＨＣＰリーダは装置と通信する。例えば、ＨＣＰリーダは、ＮＦＣを介して装置を起動し、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー通信を可能にし、それを介してデータをダウンロードし、次にセッションを終了することができる。
経時的に残った（または利用可能な）電力のグラフを図２６Ｂに示す。分かるように、初期記憶モードでは、「Ａ」によって示される電力はゆっくり減少し、一方、Ｂによって示される時間は増加する。ただし、このモードでは、まだ時間の測定は開始されていない。
セッションの開始時には、様々なステップが発生する可能性がある。ある場合には、ＨＣＰは、セッションの開始時にＵＴＣ時間基準を提供し、次にセッションを特定の絶対開始時間に「固定」する。この固定はＹで示され、送信機は、それから線Ｇにしたがって時間を保つ。
他の場合には、ＨＣＰは、例えばユーザが自分の自宅または自分の車内に送信機を自分で設置する場合など、時間基準を提供しない。Ｚによって示される期間中、潜在的な通信が行われることを可能にするためにＢＬＥ広告が行われてもよい。例えば、送信機からのデータが表示のために別の装置に送信される非ブラインドモードでは、線Ｃをたどり、電力はより急速に減少する。線Ｄで示されるブラインドモードでは、最初のＢＬＥ広告に続いて、ＢＬＥはオフになり、電力はより徐々に減少する。
次のセグメントは、セッション後のアクティビティを示す。線Ｅは計時電力モードを示し、送信機は、時間の経過を監視し続ける。線Ｆは、セッション中にＢＬＥ広告が発生したときのセッション後のアクティビティを示す。測定データは、この期間中の絶対タイムスタンプに関連していたため、タイムキーピングさえももはや必要とされないので、線Ｆは極端に低い電力消費、すなわち「深いスリープ」モードを示すことができる。図２６Ｂでは、線は基本的に平らに見える。これらの場合のいずれにおいても、ＨＣＰオフィスを訪れ、続いて測定データをダウンロードすると、データにＵＴＣ時間基準が提供され得る。場合によっては、それは最初に受信された時間基準であり、測定されたデータは、提供されたＵＴＣ時間基準に基づいて様々な時間基準と事後的に関連付けられてもよい。場合によっては、例えばスマートフォンでＢＬＥ広告およびデータ通信が行われた場合、セッション後ＨＣＰ訪問で受信されたＵＴＣ時間基準は、裏付けとなる時間基準、例えば、初期時間参照の正確性を検証する第２の時間基準を提供することがある。しかしながら、線Ｆに続く装置が使用される場合、線Ｆによって示される期間は未知であるため（時間データは記録されない）、ＨＣＰ訪問で提供された時間基準は、初期時間を確証しないであろう。
上述したシステムの特定の実施において、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)広告、そして実際には通信の方法での全てのエネルギー使用が、ブラインドモードでオフにされる場合には有利である。ブラインドモードは、通常デフォルトモードでなければならないが、セッションがブラインドでない場合にはＨＣＰによって無効にされることがある。この場合、無効化は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを介して発生することができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギー広告は、ＨＣＰでＮＦＣコマンドを介して起動されるように構成されてもよい。曖昧でないケースでは、それは一般に既にオンになっている。
そのような実施形態の利点は、センサセッション期間中はＢＬＥ無線機がオフであり、それによって電池電力消費が大幅に低減されることである。さらに、そのような実装は、ＨＣＰが送信機を設定するのに必要な時間をさらに大幅に短縮する。データ抽出は、例えばＮＦＣ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)を介して、前述したとおりであり得る。
上述したように、設定中にそのようなモードを有効にするために、ＨＣＰは、ユーザのニーズ／状態およびスキルレベルに応じて様々なモードで送信機、または専門製品またはスマートフォンアプリケーションをプログラムする。ＨＣＰはまた、送信機をブラインドモードまたは非ブラインドモードになるようにプログラムする。
プログラミングを達成するための１つの例示的な方法では、送信機に複数のシリアル番号拡張を提供することができ、各拡張は、アプリケーションまたは他の接続装置が送信機とペアになったときの動作を定義する。例えば、第１の拡張は、ブラインドのプロフェッショナルモードに対応し得る。このシリアル番号の拡張が使用されている場合、装置とペアになったときに、装置はセンサの動作ステータスのみを表示する。第２の拡張は、半ブラインドのプロフェッショナルモードに対応し得る。このシリアル番号の拡張が使用されている場合、装置とペアになったときに、装置はセンサの動作ステータスと定義済みのアラートのみを表示する。第３の拡張は、リアルタイムのパーソナルモードおよびプロフェッショナルモードに対応し得る。このシリアル番号拡張が使用されている場合、装置とペアになったときに、装置は、アラート、グルコース値、トレンドグラフなどを表示するように構成されることができる。
一般に、ブラインドモードの選択は、ＨＣＰによってのみ構成されることができる。しかしながら、送信機またはモバイル表示デバイスのいずれかがブラインド化を達成し得る。送信機は、センサセッション中にデータを連続的に送信しないことによって、またはデータがスマート装置のユーザインターフェースに表示されないことを示す適切なフラグを付けて送信することによってブラインド化を達成し得る。
ユーザがアプリケーションをダウンロードしても分析物データを見ない場合は、「半ブラインドモード」と呼ばれる。このモードでは、ユーザは、アラートおよび較正情報を受信することができ、場合によっては、摂取された薬物、摂食された薬物、および実行された運動に関するデータをさらに入力することができる。このようにして、アラートを採用して深刻な有害イベントを軽減することができる。例えば、送信機は、色を変えたり、振動したり、温度を上げたりすることができ、あるいは、接続された送信機は、グルコースの傾向や数字を提供せずにユーザのスマートフォン上でアラートを発したりすることができる。そのような機能は、センサがアラートで識別した潜在的な懸念に対処するのを助けるために、ユーザが行動を引き起こすこと、例えば、指で触れることを可能にする。
ユーザが分析物データ、傾向グラフなどを見ることを可能にされる場合には、それは「非ブラインドモード」と呼ばれる。
場合によっては、ブラインドモードと非ブラインドモードとの間で切り替えが起こり得る。図２７に示される一般的な概観フローチャート１５００を参照すると、最初の訪問時に、ＨＣＰは、ブラインドモードを開始することができる（ステップ７２０）。トリガーイベントが発生することがあり（ステップ７２２）、送信機および／またはモバイル装置は、非ブラインドモードに切り替わることができる（ステップ７２４）。このようにして、送信機は、１つ以上のイベントの発生に加えて、ＨＣＰプリファレンスに基づいてスイッチング用に構成可能にすることができる。
例えば、一実装は、グルコースデータを収集することになるブラインドＣＧＭシステムで医師が患者を開始することを可能にし得る。医師は、例えば時間またはイベントの発生に基づいて、自動的にシステムを非ブラインドモードに切り替えて、アラートおよびリアルタイムデータへの患者のアクセスを可能にするトリガーを設定することができる。一実装では、１４日後にデータがブラインド化されないようになるため、ユーザは、彼らのデータを見ることができる。別の実装は、ユーザが運動目標または食事目標を達成した場合、データは非ブラインド化され得る。さらに別の実装では、データは７日間ブラインド化され、その後の７日間非ブラインド化されてもよい。他の変形もまた理解されよう。
いずれにせよ、医師は、次に２つのデータセットを比較して、患者に実用的な洞察および治療調整を提供することができる。
他の変形形態では、「リアルタイムブラインド化」を利用してさらなる洞察を提供することができる。特に、ブラインドモードでは、ユーザは、グルコースデータを見ることもグルコースアラートを得ることもできないことに留意されたい。これは、ＨＣＰが患者に処方する可能性がある医療計画に影響を与える可能性があるため、ユーザが血糖値の変化を見てすぐに行動を取ることを防ぐのに役立つ。他方で、患者がデータを見ることはまた、患者がグルコース値に対するライフスタイルイベントの影響を理解するのを助ける。このように、「リアルタイムブラインド」は、中間的な根拠を提供し、両方の目的を達成する。特に、リアルタイムブラインドは、患者がすぐにデータを見ることができないようにシステムを構成する。しかしながら、患者は、より古いデータ－例えば前日のデータまたは数時間より古いデータを見ることができるであろう。
時間長は、例えばＨＣＰによって設定可能にすることができ、あるいは範囲は、ＨＣＰによって規定することができ、その範囲内でユーザは期間を設定することができる。一実装では、アプリケーションの対応するＵＩは、通常のトレンド画面を含まず、反射ビューを組み込むだけであり、古いデータを現在のデータとして解釈することによってユーザに入り込むことがある混乱を回避する。
図４に示されるように、診断アプリケーション４２８が採用されてもよく、それはブラインドモード診断用の安全なアプリケーションとして特に有利に採用されてもよい。これに関して、ユーザは、診断セッション中にデータを見るために標準的なＣＧＭアプリケーションを使用することができないことに留意されたい。したがって、診断アプリケーションは、ＨＣＰが治療方針を変えることなくアラートを設定することを可能にする。例えば、ユーザは、潜在的な有害イベントを軽減するためにリアルタイムアラートを受信することに加えて、診断アプリケーションを見て、センサの状態、例えば、残り時間、エラーメッセージなどを見ることができる。診断アプリケーションの使用において、アラートは、エピソードデータに対して静的であり得る、すなわち、連続的ではなく、そしてグルコースプロファイルまたは履歴を示さない。低グルコースアラートは、単に数字と傾向の矢印、または単に数字、または閾値を表示する。このようにして、ユーザは、以前に指棒だけで使用されていたのと同じ方法で糖尿病を管理することが依然として要求される。グルコースプロファイル情報を隠すことによって、ユーザは、彼らの現在の治療に対して劇的な治療上の変更を加えることができないので、そのような知識は、診断セッションの結果を変えない。
上記のＨＣＰ設定プロセスの一態様は、送信機と専門製品または他のスマート装置とのペアリングを含む。例えば、図２８のフローチャート１４５０を参照すると、送信機が非アクティブ状態からウェイクアップしてアクティブ状態に移行した後（ステップ７１６）、送信機は、装置、例えば専門製品、モバイル装置、ＨＣＰ装置などとペアリングされる（ステップ７１８）。しかしながら、伝統的な手動プロセスを用いて送信機をペアリングすることは時々面倒である。そのようなプロセスは、送信機ＩＤを入力すること、またはペアリングされるべき装置に送信機を識別することを含む。そのような面倒で時間のかかるプロセスは、ＨＣＰが患者のために送信機を設定するのを妨げることがある。
したがって、一実装では、ＨＣＰ装置を用いて送信機を識別するために、ユーザフレンドリ且つ迅速な方法を採用することができる。
例えば、図２９の概略図を参照すると、一実装では、システム１５５０は、１つ以上のプロセッサ７２６を含むように構成されることができ、プロセッサのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの受信装置７２８と少なくとも１つの送信装置７３０との間の通信を開始するためにソフトウェアアプリケーションまたはコマンドを実行するように構成されることができる。ここで、用語「受信装置」は、送信機がペアにされることができ、且つ、例えばＨＣＰ装置、専門製品、スマートフォンなどのユーザ装置などと信号通信することができる任意の装置を指すために使用される。
図３０のフローチャート１６００を参照すると、通信の開始は、送信機および受信装置のうちの少なくとも一方を識別すること、送信機および受信装置のうちの少なくとも一方を認証すること、または装置の結合およびペアリングのうちの少なくとも一方を含むことができる（ステップ７３２）。例えば、限定はしないが、結合またはペアリングは、識別解決キー（ＩＲＫ）などの通信キーの送信（ステップ７３４）、送信機識別情報の送信、セキュアで簡単なペアリング、バーコード走査、コードのユーザ入力、生体認証などのうちの１つ以上を含む、受信機と送信機とを通信可能に接続することを含むことができる。いくつかの実施形態において、通信は、少なくとも１つの無線周波数（ＲＦ）プロトコルを介してデータを送信することを含むことができる。
いくつかの実装では、装置間のセキュアな通信を保証するためにアプリケーションキーが使用され得る。システムは、例えば受信機または送信機のいずれかによって、あるいはソフトウェアアプリケーションに関連する中央またはクラウドサーバによって、アプリケーションキーを生成するように構成され得る。システムは、さらに、アプリケーションキーを使用して情報、例えば分析物レベルに関連するデータを暗号化するように構成されることができる。システムは、送信機と受信機とが連続的に通信接続されているモード、および通信が間欠的に開始されるモードのうちの少なくとも１つで動作するようにさらに構成され得る。システムは、さらに、受信装置をゲートウェイとして動作させて１つ以上の他の受信装置と通信するように構成されることができる。
送信機と受信装置とを迅速且つユーザフレンドリな方法でペアリングすることが特に重要であり得る１つのシナリオは、ユーザが緊急医療を受けており、病院の職員または第一対応者が最新の分析物センサデータにアクセスする必要があるときに起こることができる。この状況では、送信機を受信装置にペアリングするときに別様に使用される可能性がある通常の認証技術を回避することが役立つ。もちろん、潜在的な脆弱性を回避するには、セキュリティとプライバシーの問題に対処する必要がある。したがって、例えば、緊急対応者は、事前に承認された個人またはエンティティ（例えば病院または他の救急医療施設）のみが利用可能になるポータルを有するサーバから通信キーなどにアクセスすることを可能にするアプリケーションを有する受信装置を備えることができる。サーバから取得された通信キーまたは他の信用証明書は、送信機と受信装置との間にセキュアな通信を確立することを可能にし得る。別の例として、送信機は、緊急対応者にのみ利用可能にされる専用の無線インターフェースを公開するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、システムは、送信機と受信機が連続的に通信可能に接続されているモードで動作するように構成されてもよい。例えば、連続的に接続されたモードは、接続された受信機および送信機がエラーまたは範囲外の状態になるまで接続を可能な限り長く維持する接続モデルを指すことができる。
いくつかの実施形態では、システムは、通信が間欠的に開始されるモードで動作するように構成されてもよい。例えば、システムは、定期的に（例えば、送信期間が１分、５分、または１０分などである場合）および全期間よりも短い期間の送信ウィンドウの間にデータを送信し、残りの期間中に通信を終了することができる。システムは、さらに、時刻、分析物データの態様またはその傾向、電池寿命などの要因に基づいて間欠通信の周期性または間隔を変更するように構成されてもよい。このようにして、例えば、単一の送信機は、異なる送信ウィンドウ中に複数の受信機と通信するように構成されることができ、またはその逆も可能である。電力節約は、送信機および受信装置のうちの少なくとも１つの連続的ではなく間欠的な動作から有利に生じ得る。
いくつかの実施形態において、システムは、受信機と送信機とが連続的に通信接続される第１のモードと、送信機と受信機との間の通信が間欠的に開始される第２のモードとの間で切り替わるように構成される。連続モードと間欠モードとの間の切り替えは、例えば、ユーザ入力に応答して、送信機または受信装置のいずれかからのコマンドに応答して開始することができ、および／または装置（例えば、電話、医療機器、プロプライエタリ受信機または送信機デバイスなど）の種類またはクラス、電源容量または制約（電池残量など）、信号品質の測定値、時刻、分析物データの態様（傾向または統計的尺度を含む）などを含む様々な基準に基づくことができる。
いくつかの実施形態では、通信は、検出された信号に関する情報または統計的尺度に基づいて開始され得る（ステップ７３６）。例えば、限定ではなく、受信機は、信号の強度に関する情報、およびビットエラーレート（ＢＥＲ）または信号対雑音比（ＳＮＲ）のうちの少なくとも１つのような信号の品質に関する情報のうちの少なくとも１つに基づいて信号を送信する送信機を識別するように構成されることができる。
非限定的な例として、受信信号強度表示（ＲＳＳＩ）は、検出された信号の強度に関する情報の尺度である。ＲＳＳＩは、アンテナによって受信されている電力から判定される。ＲＳＳＩは、異なるチップ製造業者によって異なるように定義された相対的な（百分率）測定値であり、したがって、アンテナにおける所与の電力レベルに対するその値は、正確にまたは一意的に特定することはできない。ＲＳＳＩ値から自由空間内の送信機からの距離を判定することは理論的には可能であるが、物体、壁、反射、マルチパス干渉などの影響のため、信頼できる距離推定は、特に屋内環境では実際的でないことが多い。しかしながら、特定の受信機／送信機のペアに関連する環境では、ＲＳＳＩで観測された傾向は、一般に、受信機と送信機との間の距離が増加しているかまたは減少しているかの信頼できる指標である。
いくつかの実施形態では、受信装置は、１つ以上の送信装置信号の存在を検出するように構成され得る。受信装置は、検出された送信装置信号を監視し、進行中の信号の検出、ＲＳＳＩなどの信号強度に関する情報または統計的尺度、および所定期間についての識別された送信機からの信号品質のうちの少なくとも１つなどの選択基準に基づいて送信機を識別するように構成されることができる。識別された送信機からの信号が所定期間中またはその後に選択基準を満たさない場合、システムは、検出された送信機装置信号を監視し続けて通信の開始のために送信機を選択するか、あるいは送信機を識別もしくは選択する代替方法を使用するように構成されることができる。システムは、さらに、受信装置と選択された送信装置との間の通信を開始するように構成されてもよい。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのシステム構成要素、例えば、限定はしないが、受信装置または表示デバイスは、検出された送信機のリストを、ユーザインターフェースを介してユーザに表示するように構成されることができる。システムは、検出された送信機の表示されたリストから、通信を開始する送信機を選択するようにユーザに促すように構成されることができる。リストは、例えば、ＲＳＳＩなどの信号強度に関連する情報、信号品質に関連する情報、信号検出期間、および他の優先順位付け基準のうちの少なくとも１つによってソートまたは優先順位付けされることができる。例えば、前述した基準のうちの少なくとも１つが所定の閾値要件を満たす信号を含むように、リストを閾値基準によってフィルタリングすることができる。いくつかの実施形態では、リストは、少なくとも１つの優先順位付け基準に基づいて所定数の検出された送信機、例えば最高のＲＳＳＩ値に関連付けられた１０以下の送信機に制限されてもよい。
いくつかの実装では、ユーザは、例えばユーザインターフェースを介してまたはカメラもしくはバーコードスキャナを使用して、送信機を識別する情報を入力するように促されることができる（ステップ７３８）。送信機を識別する情報は、例えば送信機またはそのパッケージから取得されることができる。いくつかの実装では、送信機識別情報は、裸眼で見えない方法で、例えばバーコードスキャナによって検出可能な不可視コードで符号化されることができる。
システムは、さらに、所定期間にわたって選択された送信機から検出された信号の強度に関する情報（例えばＲＳＳＩ）および所定期間にわたって選択された送信機から検出された信号の品質に関する情報のうちの少なくとも１つの継続的な検出などの選択基準に基づいて、ユーザ識別送信機の識別または利用可能性を確認するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、選択基準は、検出された信号強度に関する情報および検出された信号品質に関する情報のうちの少なくとも１つの閾値を含むことができる。ユーザ識別送信機からの信号が所定期間中またはその後に選択基準を満たさない場合、システムは、選択基準に基づいてユーザ選択送信機の識別または利用可能性の確認を繰り返し、ユーザ識別もしくは選択のために検出された送信機の最新のリストを表示するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、システムは、所定の反復回数の前または後に、送信機の識別または選択の代替方法を採用するように構成されることができる。
いくつかの実施形態では、受信装置は、１つ以上の送信機からのＲＳＳＩまたは他の信号関連情報を検出することによって送信機を識別または選択するように構成されることができる。例えば、限定するものではないが、センサ電子機器装置の送信機モジュールは、ＲＳＳＩの１つ以上の極値（最大または最小）閾値、同じ装置からの１つのＲＳＳＩ以外の平均の１つ以上の極値閾値、複数の検出された装置のそれぞれからの最大、最小または平均ＲＳＳＩ値の差、所定の時間間隔内に発見された全ての装置の最大ピークまたは平均ＲＳＳＩの選択、１つ以上の発見された装置のそれぞれから受信されたＲＳＳＩ値の差（例えば、デルタ、分散または傾向）、導関数、加速度、または変化率、１つ以上の装置のそれぞれからのＲＳＳＩ値における標準偏差もしくは平均偏差（ＭＡＤ）などの統計的尺度、ならびに装置の種類もしくはクラスに基づくフィルタのうちの少なくとも１つに基づいて識別または選択されることができる。
いくつかの実施形態では、１つ以上の検出された信号は、広告信号、ビーコン、および分析物レベルに関連する信号のうちの少なくとも１つを送信するように構成されたセンサ電子機器装置および送信機モジュールのうちの少なくとも１つから発せられることができる。いくつかの実装では、受信装置は、携帯電話または他の電子装置に組み込まれることができる。例えば、限定はしないが、センサ電子機器の送信機モジュールは、それが分析物センサに動作可能に結合されたとき、分析物センサが経皮的に配置されたとき、または前述した条件の両方が満たされたとき、広告信号を送信するように構成されることができる。広告信号を検出すると、受信装置は、送信機と結合またはペアリングして、受信機をセンサ電子機器に近付ける、もしくは遠ざける、またはその逆のように移動させるようにユーザに促すように構成されることができる。受信機は、ＲＳＳＩ自体を含む広告信号に関連するＲＳＳＩから導出された値に基づいて、送信機を識別または選択するように構成されてもよい。
いくつかの実施形態では、受信機は、さらに、送信機が識別されたという指示をユーザに提供するように構成されることができる。指示は、例えば、識別された送信機からのフィードバック（例えば、光、ビープ音または他の聴覚信号、または触覚フィードバック）、または送信機を識別する情報を含むことができる携帯電話もしくは他の電子機器のユーザインターフェースを介したユーザへの通知を含むことができる。ユーザは、送信機の身元を選択または検証するように促されることができる。
いくつかの実施形態では、例えば送信機および受信機が近接しているときに、検出されたＲＳＳＩまたは他の信号関連パラメータまたは統計的尺度が所定の最大閾値を超える場合、受信機は、ＲＳＳＩの変化または信号強度もしくは品質に関する他の情報に基づいてセンサ電子機器を識別することができるように、センサ電子機器からより遠くに受信装置を移動させるようにユーザに促すように構成されることができる。受信機は、さらに、必要に応じて、送信機の身元をさらに判定または検証するために、センサ電子機器に近接して受信機を後で移動させるようにユーザに促すように構成されることができる。例えば、これに限定されないが、受信機は、ＲＳＳＩが所定の最大閾値を超えると、受信装置をセンサ電子機器から遠ざけるようにユーザに最初に促し、ＲＳＳＩが所定の最小閾値を下回った後に受信機をセンサ電子機器に近接させるようにユーザにその後に促すように構成されることができる。
いくつかの実施形態では、送信装置は、さらに、送信機を識別するのを助けるために加速度計、光もしくは赤外線検出器、マイクロフォンまたは他のセンサを備えることができる。例えば、限定はしないが、センサ電子機器モジュールの送信装置は、例えばセンサ電子機器モジュールをタップすることによってユーザが加速度計に信号を生成させると、広告信号を送信し始めるように構成されてもよい。あるいは、広告信号を検出すると、受信装置は、センサ電子機器モジュールに触れるかまたはタップするようにユーザに促すように構成されることができる。ユーザがプロンプトに応答してセンサ電子機器に触れるかまたはタップすると、結果として生じる加速度計または他のセンサ信号は、加速度計または他のセンサ信号を受信するように構成されることができる受信機に送信されることができる。加速度計または他のセンサ信号は、送信機を識別または選択する目的で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば送信機が識別もしくは選択されたこと、または通信が開始されたことを確認するために、送信機のタッチまたはタップを検証ステップとして使用することができる。
同様に、図３１のフローチャート１６５０を参照すると、モバイル装置を送信機とペアリングすることを希望することを示す入力がモバイル装置のＵＩ上で受信されることができる（ステップ７４０）。次いで、ユーザによって引き起こされた動きの変化またはアーチファクトが、送信機上の加速度計において検出されることができる（ステップ７４２）。アーチファクトに対応するデータは、モバイル装置に送信されることができる（ステップ７４４）。アーチファクトが一組の信号パターンのうちの１つと一致する場合、送信機は、その後にモバイル装置とペアにされることができる（ステップ７４６）。そのようなモーションアーチファクトは、例えば、３回タップすること、５秒間送信機を振ること、３回上下にジャンプすることなどを含むことができる。あるいは、送信機におけるモーションアーチファクトは、波形または信号パターンを比較する必要なしに、送信機を自動的にペアリングモードにすることができる。この実装では、送信機ＩＤは、電話／受信機に現れて自動的にペアリングするか、またはユーザがペアリングする意図を確認する。
いくつかの実施形態では、送信装置は、受信装置信号の存在を検出するように構成されることができる。送信装置は、検出された受信装置信号を監視し、進行中の信号の検出、ＲＳＳＩなどの信号強度に関する情報もしくは統計的尺度、および所定期間にわたる識別された受信機からの信号品質の少なくとも１つなどの選択基準に基づいて受信機を識別するように構成されることができる。識別された受信機からの信号が所定期間中またはその後に選択基準を満たさない場合、システムは、検出された受信装置信号を監視し続けて通信開始のための受信機を選択するか、または受信機の識別もしくは選択の代替方法を使用するように構成されることができる。システムは、さらに、送信装置と選択された受信装置との間の通信を開始するように構成されることができる。
非限定的な例として、送信機は、ＲＳＳＩなどの受信機からの信号の強度に関する情報を受信装置に送信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、受信機および送信機の少なくとも一方は、本明細書に記載の方法にしたがって、送信機もしくは受信機モジュールの一方または両方からのＲＳＳＩまたは他の信号関連情報を使用して識別または選択されることができる。
いくつかの実施形態では、送信装置は、１つ以上の受信機からのＲＳＳＩまたは他の信号関連情報を検出することによって受信機を識別または選択するように構成されることができる。例えば、限定するものではないが、センサ電子機器装置は、ＲＳＳＩの１つ以上の極値（最大または最小）閾値、同じ装置からの１つのＲＳＳＩ以外の平均の１つ以上の極値閾値、複数の検出された装置のそれぞれからの最大、最小または平均ＲＳＳＩ値の差、所定の時間間隔内に発見された全ての装置の最大ピークまたは平均ＲＳＳＩの選択、例えば、デルタ、分散もしくは傾向などの１つ以上の発見された装置のそれぞれから受信されたＲＳＳＩ値の差、導関数、加速度、または変化率、１つ以上の装置のそれぞれからのＲＳＳＩ値における標準偏差もしくは平均偏差（ＭＡＤ）などの統計的尺度、ならびに装置の種類もしくはクラスに基づくフィルタのうちの少なくとも１つに基づいて識別または選択されることができる。
いくつかの実施形態では、システムは、受信機が識別されたという指示をユーザに提供するように構成されることができる。指示は、例えば、送信機または識別された受信機からのフィードバック（例えば、光、ビープ音または他の聴覚信号、または触覚フィードバック）、または受信装置および送信装置の少なくとも一方を識別する情報を含むことができる携帯電話もしくは他の電子機器のユーザインターフェースを介したユーザへの通知を含むことができる。ユーザは、通信用の装置を選択するかまたは識別を検証するように促されることができる。
いくつかの実施形態では、受信機は、送信機のＲＳＳＩに関する情報、または他の信号関連情報を送信機に送信するように構成されることができる。受信機は、本明細書に記載の方法にしたがって、送信機または受信機モジュールのいずれかまたは両方からのＲＳＳＩまたは他の信号関連情報を使用して識別または選択されることができる。
前述した実施形態は例示としてのみ含まれる。当業者は、本明細書に開示されているシステムおよび方法の実装が、記載されている実施形態に限定されないことを容易に理解するであろう。例えば、限定するものではないが、受信装置、送信装置、センサ電子機器、表示デバイス、携帯電話、タブレット、コンピュータ、ウェアラブルモニタ（例えば、スマートブレスレット、スマートウォッチ、スマートリング、スマートネックレスもしくはペンダント、ワークアウトモニタ、フィットネスモニタ、健康もしくは医療用モニタ、クリップオンモニタなど）、接着性センサ、センサを組み込んだスマートテキスタイルもしくは衣類、センサ、経皮（すなわち、経皮的）センサ、飲み込み型、吸入型もしくは埋め込み型センサを含むシューインサートもしくはインソール、または他の電子装置のうちの１つ以上によって様々な方法が実装されることができ、様々なシステムは、本明細書に記載の所与の方法を実装するように構成されることができる任意の装置もしくは複数の装置を備えることができる。同様に、信号強度または品質の任意の表示、またはそれから導出される任意の情報もしくは統計的尺度のうちの１つ以上をＲＳＳＩの代わりに使用することができる。
上述したシステムおよび方法において、および図３２に示されるシステム１７００を参照すると、ＨＣＰは、ＨＣＰアプリケーション７４８を実行しているＨＣＰ装置７６０を使用して、患者データが通信されるサーバ７５２にアクセスする。加えて、患者装置７５４もサーバ７５２と通信することができ、患者装置は、例えば専門製品、患者のスマート装置などとすることができる。患者装置７５４は、患者／ユーザアプリケーション７５６を動作させていてもよく、その場合、アプリケーションは、例えば、ＣＧＭ監視アプリケーションなどである。アプリケーション７５６は、さらに、送信機との通信を可能にし得る。
アプリケーション７５６は、患者の健康と密接に関係しているので、一般に高度に規制されたクラスＩＩＩの医療機器である。しかしながら、サーバ７５２は、通常、例えばポータル７４０を使用して様々なタイプの遡及的分析に使用され、したがって、サーバは、あまり規制されていない、例えばクラスＩＩの医療機器として分類されることがある。しかしながら、ＨＣＰアプリケーション７４８は、サーバ７５２を介して患者アプリケーション７５６および／または患者装置７５４を構成する。この構成は、結果として、サーバ７５２の分類に影響を及ぼし得る。
したがって、これらの問題に対処するために、コントローラモジュール７５８がサーバ７５２内に実装されることができる。コントローラモジュール７５８は、患者装置７５４の患者アプリケーション７５６（および他の必要な機能）を構成するためにＨＣＰアプリケーション７４８によって使用される。このようにして、アプリケーション構成に関連したＨＣＰ設定部分は、サーバ機能の遡及的分析部から切り離される。この場合、コントローラモジュールは、クラスＩＩＩの医療機器として分類され、サーバは、クラスＩＩの医療機器としての分類を維持する。
データ抽出を含むセッション後の電池節約および送信機のウェイクアップ
上述したように、ほとんどのＨＣＰは、セッションの開始時に患者のために送信機を設定するための、またはセッションの終了時に送信機からデータを抽出するためのかなりの時間がない。したがって、そのようなタスクを実行する迅速で便利な方法が非常に望まれている。再び図４を参照すると、ＨＣＰアプリケーション４２９と組み合わせたリーダ装置４２０は、必要なステップを実行するための特に便利で単純な方法を提供することができる。
一実装では、ＨＣＰアプリケーションは、ＨＣＰコンピュータなどのＨＣＰ装置上で動作するアプリケーションである。別の実装では、ＨＣＰアプリケーションは、モバイル装置上で動作し、ＨＣＰデスクトップアプリケーションの機能を組み込むことができる。そのような特徴は、一般に、例えば、送信機へのタイムスタンプの供給、センサ挿入および適切な起動の検証、ＨＣＰが患者情報を入力することができるインターフェースの提供、ならびに送信機からのデータのダウンロードおよびサーバへのアップロードを含む。適切な装置は、例えば、Ａｎｄｒｏｉｄ電話、ｉＰｈｏｎｅ(登録商標)、および他のモバイル装置を含み得る。
例えば、採用され得る装置の１つのカテゴリは、スマートフォン、例えば、ユーザスマート装置、またはこの目的専用の電話、例えば、専門のＨＣＰ製品である。あるいは、ＲＦ無線通信機能を有する装置は、例えばＨＣＰコンピュータなどのＨＣＰ装置に常に接続されることができる。例えば、常時接続され且つ複数のアンテナ、例えばＮＦＣ用の１つのアンテナおよびＢＬＥ用の１つのアンテナを含むことができるドングル４２６を設けることができる。２つのアンテナは、単一の筐体内または別々の筐体内に設けられてもよい。
ＢＬＥ通信の利点は、送信機が様々なステップを実行するために（ＮＦＣとは異なり）コンピュータまたはドングルに非常に接近する必要がないことを含み、これらの様々なステップは、センサが挿入された後の初期段階中に送信機が設定されること、および送信機をさらにウェイクアップすることを含む。
しかしながら、センサセッションの後にデータをドングルにアップロードするために、ＮＦＣ対応ドングルを使用することもでき、これは、そこからデータをダウンロードする前に送信機をウェイクアップさせるという目的にも役立つ。ドングルを使用する利点は、モバイル装置にある小型のＮＦＣアンテナよりも使いやすい大型のＮＦＣアンテナを一般に含むことができることを含む。ドングルはまた、パッシブＮＦＣデバイスではなくアクティブＮＦＣデバイスとすることもできる。一部の通信は、ＢＬＥを介して実行されることができるが、他の通信は、ＮＦＣを介して実行されることができる。どの無線プロトコルが望ましいかを判定する要因は、例えば、データのダウンロードまたはアップロードにかかる時間、装置間の距離などを含み得る。
ドングルを使用することに加えて、送信機は、１つ以上の異なるモードで機能し得る。例えば、一実装では、ＨＣＰアプリケーションからのコマンドによって操作される（例えば、ＮＦＣを使用する）ドングルは、送信機を２つのモードで機能させる。第１のモードはＨＣＰモードである。ＨＣＰモードでは、ＨＣＰは、タイムスタンプの転送、動作の検証などの機能を実行することを可能にされ得る。ＨＣＰモードは、所定の時間量、例えば１０分間持続し、その後、例えばセンサセッション中の定期的な消耗のためにデフォルトの「通常」モードに自動的に移行することができる。ＨＣＰモードの利点は、セキュリティであり、例えば、ＨＣＰモードでは、送信機は、他の通信が行われ得ないように構成されることができる。このように、ドングルを介して以外に送信機から情報を取得することはできない。ＢＬＥ通信はまた、ＨＣＰモードのこの所定期間中に有効にされることができる。通常モードに戻ると、いつもの通常の通信を行うことができる。
一実装では、特にデータ抽出のために、送信機のウェイクアップは、ＮＦＣを介して行われ得るが、ＢＬＥは、一般に、ＮＦＣよりもかなり速いので、データ転送は、ＢＬＥを介して行われ得る。いくつかの実装では、ドングルは、計算するように構成されている決定および判定においていくつかの知能を提供するために適切なＡＳＩＣまたはプログラムプロセッサを備えることができ、例えば、ドングルは、受信機および送信機における他の要因を考慮して、データを転送する最良の方法、例えばＮＦＣまたはＢＬＥを介してデータを転送することがより良いかどうかを判定することができる。また、図４に示されるように、ドングルは、それに配置されたターゲット４２２を有することができ、それにより、ユーザは、ＮＦＣ通信のために送信機をどこに置くべきかに気付く。
センサセッションが終了した後、送信機がデータ抽出のために起動されるように送信機の電池電力を節約するために、様々なステップがとられてもよい。例えば、送信機の電池が一時的に切断されることができる。別の実装では、送信機は、「休止」、スリープモード、または単に一般に「非アクティブモード」とも呼ばれることもある非アクティブモードに移行することができる。送信機は、センサセッションの時間的終了後、例えば７日後、１４日後などに、そのようなモードに移行するようにされてもよい。以下に開示される様々な技術は、そこからデータが抽出され得るように、そのようなモードから送信機を起動させるために採用されることができる。
例えば、一実装では、直ちに送信機をウェイクアップさせ、起動プロセスを高速化することができるウェイクアップ回路を送信機の電子機器に採用することができる。より詳細には、ウェイクアップ回路は、所定期間にわたって１つ以上の測定が行われた後に無線送信機がオフにされるかまたは低電力状態に置かれた後に無線送信機をウェイクアップさせて電池寿命を節約する機能を含む。ウェイクアップ回路は、送信機を起動させ、１つ以上の測定値を専用ディスプレイまたは他のスマート装置、例えば専門製品に無線送信する。ウェイクアップ回路を使用するとき、センサ電子機器モジュールまたは送信機は、例えば、センサ電子機器モジュールが製造業者または販売業者における保管時に電力を消費しないように、製造プロセスの完了直前、例えば製造業者または販売業者による出荷の前まで、低電力モードまたは記憶モードのままになるように構成されることができる。同様に、センサ電子機器モジュールはまた、例えば無線通信セッションの間などの所定の非アクティブ期間中、例えばＴｉｎａｃｔｉｖｅ期間中に、「低電力」または「無電力」モードに移行することができる。いくつかの実施形態では、トランシーバなどのセンサ電子機器モジュールを構成する１つ以上の構成要素がウェイクアップまたは停止してもよく、一方、１つ以上の他の構成要素が低電力／スリープモードのままでもよいことに留意すべきである。他の実施形態では、センサ電子機器モジュールを構成する全ての構成要素がウェイクアップするか、または低電力／スリープモードに移行してもよい。センサ電子機器モジュールまたは送信機内のそのような構成要素は、ハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェアを使用して、送信機をアクティブ状態から非アクティブ状態に遷移させることができるパワーダウンモジュールを含むことができる。
一実施形態では、センサ電子機器モジュールのウェイクアップおよび電源投入（例えば、Ｔｉｎａｃｔｉｖｅ期間中などにセンサ電子機器モジュールをアクティブモードまたは動作モードに移行させること）は、所定の閾値を超えるセンサ読み取り値が検出されたときに起こることができ、例えば、所定の閾値は、例えば、ポテンショスタット、Ａ／Ｄ変換器などの使用によって、カウントに関してまたは他の手段を介して指定されることができる。いくつかの実装では、センサ電子機器モジュールのプロセッサ（またはセンサ電子機器モジュールの他のコントローラチップもしくは装置）は、カウントを監視するために定期的に（例えば５分毎に）ウェイクアップすることができる。受信したカウント数が所定のカウント閾値を下回る場合、プロセッサまたはコントローラは、低電力モードに戻ることができる。受信したカウント数が所定のカウント閾値を超える場合、プロセッサまたはコントローラは、ウェイクアップし、センサ情報を遠隔測定モジュールに処理および／または転送して１つ以上の表示デバイスに配信する。また、いくつかの実装では、センサ電子機器モジュールのプロセッサまたは他のコントローラは、センサ電子機器モジュールが連続分析物センサからのセンサ情報の受信／取得および／または処理を開始するかどうかを判定するためにカウントを監視する動作モードに留まることができ、そのような継続的に発生する定期的な監視チェックを数回以上実行することができる。
本原理にかかるシステムおよび方法は、上記ウェイクアップ回路の潜在的な問題、特に誤ったまたは見逃されたウェイクアップを回避するための機能を組み込んでもよい。例えば、いくつかの実施形態は、およそＹ秒または分（例えば、３００秒または５分）の電流の印加にわたって一般に受信されるであろう、およそＸカウント（例えば、９０００カウント）のベンチマークカウント閾値に依存する。さらに他の実施形態では、ベンチマークカウント閾値は、持続的条件の状況で監視されることができ、例えば、持続的条件は、Ｙ期間のサブセットにわたる一貫したカウント頻度を含むことができる。
上記方法の実装において、受信カウント数がベンチマークカウント閾値を満たすか超えるかの初期判定がなされることができ、その後、受信カウント数が第２の期間（Ｖ）にわたって第２のベンチマークカウント閾値（Ｕ）を満たすか超えるかを判定するために別の判定がなされることができる。例えば、第２のベンチマークカウント閾値Ｕが第２の期間Ｖにわたって満たされるかまたは超えられない限り、プロセッサ、または一般にセンサ電子機器モジュールはウェイクアップしない。
動作は、さらに、第２のベンチマークカウント閾値Ｕが複数の間隔（ｎ）にわたって第２の期間Ｖについて満たされるかまたは超えられると判定することを含むことができる。この方法は、持続性をチェックするために使用されてもよい。すなわち、例えば、ユーザによるセンサ電子機器モジュールとの不注意な接触による誤ったウェイクアップとは対照的に、センサ電子機器モジュールが、連続分析物センサの挿入により、低電力記憶モードからウェイクアップするように実際に意味することを確実にするための検証ステップである。この実装は、バーストが発生する傾向がある静電放電（ＥＳＩ）ベースのデータからのカウントではなく、実際のセンサデータを示すカウントが生成されるのを確実にすることができる。
上述した様々な実施形態は、例えば、センサ電子機器モジュールが低電力モードまたは記憶モードにあるという状況において、電池電力を節約するためのシナリオに対処することができる。例えば、センサ電子機器モジュールは、例えば無線通信セッションの間などの一定の非アクティブ期間Ｔｉｎａｃｔｉｖｅ中に低電力モードまたは無電力モードに移行することができる。しかしながら、センサ電子機器モジュールがセンサ情報を送受信するためにウェイクアップしなければならないシナリオでは、センサ電子機器モジュールがウェイクアップに失敗した場合、それは問題となるであろう。
したがって、いくつかの実施形態は、保証されたときにセンサ電子機器モジュールが確実にウェイクアップするための機構を実装する。特に、いくつかの実施形態はウォッチドッグタイマーを利用する。ウォッチドッグタイマーは、カウントダウンタイマーを備えた電子部品または回路のハードウェア機能である。ウォッチドッグタイマーを使用して、システムの異常または誤動作を検出し、それらから回復することができる。例えば、カウントダウンタイマーが０になると、チップはリセットされる。ウォッチドッグは、ハードウェアであってソフトウェアで制御されないため、ソフトウェアエラーがその動作を妨げることはない。
そのようなウェイクアップ回路のさらなる詳細は、本出願の譲受人によって所有され、全体を参照することにより本明細書に組み込まれる、「連続分析物監視システム電力節約」という名称の２０１５年１２月２１日に出願された米国特許出願第６２／２７０，４８５号に記載されている。
別の実施形態では、図３３のシステム１７５０は、送信機を即座に起動して起動プロセスを高速化するために送信機電子機器内で使用することができる例示的なウェイクアップ回路を示す。例えば、ウェイクアップ回路を使用して送信機を記憶モードから復帰させることができ、データ抽出は、さらにウェイクアップ回路によって開始することができる。例えば、オペレータ／ ＨＣＰが送信機をセンサから取り外し、送信機を固定具、例えばリーダに接続すると、送信機は、広告を開始するように構成されることができ、ペアリングおよび抽出プロセスが開始されることができる。これには、ハッシュタグを含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)ペアリングとセキュアなリンクを形成するためのチャレンジ値を含むことができる。
より詳細には、図３３は、ＨＣＰ装置に取り付けられたドングルとして実装されることができるリーダ７７１などのＨＣＰ固定具に隣接して静止している送信機電子機器７６４を示す。送信機電子機器７６４は、ＡＳＩＣ７６６およびメモリ７６８を含む。送信機７７０は、外部装置と通信するように送信機電子機器内に構成され、それはＮＦＣ回路７７４およびＢＬＥ回路７７６を含み得る。較正モジュール７５２が示されており、それは送信機電子機器の範囲内でセンサの較正を実行することができる。そうでなければ、そのような較正は、送信機と信号通信するスマート装置上で実行されることができる。センサ結合回路７７２は、留置型分析物センサからのワイヤとの導電通信を可能にする。上述したウェイクアップ回路の機能を達成するためにウェイクアップ回路７７８が設けられている。示されるように、ウェイクアップ回路７７８は、デバッグ中に便利なアクセスを可能にする、すなわちウェイクアップが迅速に実行され得るようにするウェイクアップピン７８０を含み得る。例えば、適切に構成されたウェイクアップ回路では、そのようなウェイクアップピン７８０に「高」レベルの電位を印加することができ、その回路は、送信機のウェイクアップをもたらすルーチンを開始するようなものとすることができる。あるいは、論理的に低レベルの電位が印加されてもよい。それ以外の時間は、ピンをフローティングのままにしておくことができる。
図３４のフローチャート１８００に加えて、センサセッションの終了後に、送信機をウェイクアップさせる１つの方法は、例えばオンデマンド情報について送信機への問い合わせを開始するために、ＮＦＣ信号でそれを調べることである（ステップ７８２）。次いで、データは、ＮＦＣまたは他の手段、例えばＢＬＥを使用して転送され得る（ステップ７８４）。これに関連して、ＮＦＣは、データを転送するためにも使用されることができ、ＢＬＥもまた、ウェイクアップ信号に使用され得ることに留意されたい。一般に、ＮＦＣは、そのスピードと低消費電力のためにウェイクアップに適している。ただし、ＮＦＣのセキュリティは、一般に近接性によるものである。
しかしながら、上記装置で発生する問題は、誤った起動を含む。例えば、ＮＦＣアンテナで捕捉されたエネルギーは、誤った起動やデータの劣化につながる可能性がある。ウェイクアップ回路がウェイクアップピンを備えている場合、電磁エネルギーがピンに結合し、同様の有害な起動、データの劣化、および電池の消耗を引き起こす可能性がある（例えばデータ抽出のために電池残量の１０％を維持することが一般に望ましい）。特定の例では、ＮＦＣアンテナによって捕捉されたエネルギーは、センサ回路または電力回路、例えばＡＳＩＣまたは整流器に接続された電力レールに結合することができる。結合されたエネルギーは、センサデータにノイズを生じさせ、送信機の電子機器に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、様々な意図的なおよび意図的でないＮＦＣ動作中にいつセンサデータを考慮すべきか、およびいつセンサデータを無視すべきかを知ることが重要である。
そのようにする例示的な方法は、図３５のフローチャート１８５０によって提供される。この方法では、割り込みフラグを使用してデータ転送の特定の関連キーポイントを識別する。フィードバック機構を使用して、回路がいつエネルギーを回収しているかを識別し、時間対応センサデータに適切にフラグをたてる。例えば、以下のようにして割り込みフラグを使用することができる。第１のフラグＦＬＡＧ＿１は、エネルギー回収がＮＦＣアンテナ／回路によって発生していると判定されたときに設定され得る（ステップ７８６）。同様に、第２のフラグＦＬＡＧ＿２は、送信機と受信機との間、例えばスマート装置との間で有効なＮＦＣ通信が発生していると判定されたときに設定され得る（ステップ７８８）。例えば、ＦＬＡＧ＿２は、送信機と受信機との間の有効なデータ交換中に設定される。
ＦＬＡＧ＿１とＦＬＡＧ＿２の両方が設定されているかどうかに関してテストが行われる（ステップ７９０）。テスト結果が肯定的であれば、意図的なデータがＮＦＣを介して交換されていると判定されることができる。この場合、一実装では、そのような期間に対応するサンプルデータは、それに応じて補償するように処理されることができる。例えば、プロセッサは、ＮＦＣ動作中に測定またはサンプリングされたセンサデータに最初にフラグをたてることができ、その後、データを保持すること（ステップ７９２）または調整することができる（ステップ７９４）。他のオプションは、データに異なる重みを付けること、データをフィルタ処理することなどを含む。
一方、ＦＬＡＧ＿１のみが設定され、ＦＬＡＧ＿２は設定されていない場合、意図しないデータがＮＦＣを介して捕捉されている、例えば、ランダムノイズが他のＲＦＩＤソースから捕捉されていると判定されることができる。様々なステップをとることができるが、一実装では、そのようなデータを除去、削除、または将来の計算から無視することができる（ステップ７９６）。
他の実施形態では、ＮＦＣを使用するときに調整可能なサンプリングレートを採用することができる。例えば、調整可能なサンプリングを使用して、ＮＦＣが信号に影響を与えているかどうかを識別することができる。この場合、例えばＦＬＡＧ＿１が設定されているか否かに基づいてサンプリングレートを変更してもよい。
図３６Ａのフローチャート１９００を参照すると、この問題に対処するためにハードウェアアプローチも採用され得る。特に、セッションの終了（ステップ８０２）に続いて、そのようなハードウェアアプローチは、ウェイクアップピンの動作を妨害する、またはＮＦＣアンテナもしくは回路をオフにするためにとられる動作を含み得る（ステップ８１０）。
前者のアプローチでは、ウェイクアップピンは、一般に、例えば、ウェイクアップピンとグラウンドとの間に延びる抵抗器であり得るプルアップ／プルダウン抵抗器によって浮動していることに留意されたい。例えば、送信機システム８１７が、抵抗器８２１を介してグラウンド８２３に接続されたウェイクアップピン８２７を有する送信機チップ８１９を含む図３６Ｂを参照されたい。電流が流れていない場合、ウェイクアップピンは、グラウンドと同じ電圧にあり、例えば、点８２５の電圧Ｖは、グラウンドと同じである。しかしながら、十分な電磁誘導（ＥＭＩ）があると、このピンに誤った遷移が発生し、点８２５の電圧がグラウンドとは異なる結果となり、誤ったウェイクアップを引き起こす可能性がある。通常、ＥＭＩは、間欠的に発生するものである。しかしながら、ＥＭＩによって誤ったウェイクアップが複数発生すると、電池寿命に重大な悪影響を及ぼし始める可能性がある。ウェイクアップイベントの間、電池は、自動的にプロセッサに接続され、記憶モードの消費電流と比較して追加の電流を消費する。これは、使用寿命の短縮をもたらす。
したがって、一実装では、ウェイクアップピンを短絡することができる（ステップ８０４）。例えば、ウェイクアップピンをグラウンドに接続するためにジャンパ８２９を使用することができる（図３６Ｂ参照）。あるいは、ウェイクアップピンを強化するか、そうでなければＥＭＩに対してより堅牢にすることができる（ステップ８０６）。例えば、強力なプルアップ／ダウン抵抗器、および必要に応じてコンデンサも使用することができる。最後に、例えばＡＳＩＣを介してウェイクアップピンに命令を提供することによって、ウェイクアップピンを記憶モードに移行する前に有効に無効化することができる（ステップ８０８）。
後者のアプローチでは、一実装は、閾値検出器を使用することである（ステップ８１２）。例えば、ＮＦＣアンテナによって捕捉されたエネルギーを識別するために検出器機構を実装することができ、そのような捕捉されたエネルギーを監視し、閾値と比較することができる。閾値が満たされるかまたは超えられる場合、ＮＦＣ回路および／またはＮＦＣアンテナは、スイッチによって遮断されることができる。
他の実施形態では、ウェイクアップスイッチ割り込みを使用することができる（ステップ８１４）。例えば、ＮＦＣアンテナまたは回路が送信機をスリープモードからウェイクアップさせるためだけに使用されていると判定された場合、ウェイクアッププロセスが完了した後にＮＦＣアンテナ／回路を無効化することができる。このようにして、ＮＦＣアンテナは、もはやランダム信号を拾い上げない。
さらに別の実装では、グラウンド面を採用することができる（ステップ８１６）。この実装では、ＮＦＣアンテナによって捕捉された過剰エネルギーを放出するために追加のグラウンド面を採用することができる。さらに別の実装では、捕捉された過剰なＮＦＣエネルギーは、ＤＣ－ＤＣ変換器を動作させるためのフラグとして使用され得る（ステップ８１８）。
上述したウェイクアップ回路は、送信機を起動するための便利な方法を提供することによって非常に有益である。しかしながら、同じことが欠点を有しないわけではない。例えば、いくつかの使用事例は、センサセッション後にセンサ／送信機／接着パッチアセンブリ全体を取り除き、それを廃棄バッグに入れることを患者に要求する。しかしながら、そのような場合、特に送信機が置かれる環境がセンサリード線間に導電性経路を周期的に生じさせるようなものである場合、誤った電流がセンサリード線間を通過し、誤った始動を引き起こして送信機電池を消耗する。したがって、ウェイクアップ回路を無効化することによって、電池の電力を送信機で節約することができる。その方法は以下のとおりである。
ウェイクアップ回路を効果的に無効化する１つの方法は、例えば上述したベンチマークカウント閾値を増加させることによって、センサ動作のプロセッサ検証のために測定されるのに必要な閾値電位を増加させることである。このようにして、偶発的なウェイクアップは、少なくとも次の閾値測定時までには、誤って気付かれる可能性があり、例えば、上述したように複数回の間隔で測定され、したがって、システムは、より迅速に記憶モードに再び移行する。
消費者の健康を増進させるための別のアプローチは、電池の消耗を考慮することによってセンサセッションの寿命を延ばすことだけでなく、センサおよび送信機をさらに小さく且つ潜在的に使い捨てにすることである。例えば、一部のユーザは、そのような装置を店頭で購入し、たとえそのような装置がリアルタイムデータをもたらさない場合であっても、２週間にわたって同じ装置を使用して血糖変動の考えを得ることを望むかもしれない。そのような使い捨てＣＧＭは、単にデータを収集して定期的にデータ転送を可能にすることができるにすぎない。コストを削減し、データ転送を効率化するために、使い捨てＣＧＭは、データを収集して定期的にデータをダウンサンプリングすることができ、それに応じて血糖曝露を正確に説明するのに必要な少数の点のみを保持する。例えば、ＣＧＭおよび送信機は、最大値、最小値、および特定の変曲点に関するデータのみを保持してもよい。
より詳細には、および図３７のフローチャート１９５０を参照すると、センサセッション中に、送信機は、センサからカウントデータを受信することができる（ステップ８２０）。送信機は、タイムスタンプとともにカウントデータを記憶することができる（ステップ８２２）。例えば、タイムスタンプは、日時を示す絶対的なタイムスタンプとすることができ、またはタイムスタンプは、送信機が例えばこのセンサセッション中に１０００分間使用中であることを示す相対的なものとすることができる。
送信機は、データを圧縮する様々な方法を含むことができる（ステップ８２４）。上述したように、送信機は、データを圧縮することができ（ステップ８２６）、そのような圧縮は、タイムスタンプデータを使用することを含むことができる。安定した、または他の直線データ、または機能的に表現することができるデータは、削除され、ちょうど終点データまたは機能に関するデータで置き換えられてもよい。例えば、変曲点間のデータ点を保存して転送することのみによって安定したデータを削除することができる。例えば、グルコースが２時間にわたって１ＤＬ当たり９０ｍｇで安定し、その後１ＤＬ当たり９５ｍｇにゆっくり到達する場合、その間のデータは排除されることができ、終点のみが記憶および／または送信されることができる。あるいは、所定量、例えば５または１０ｍｇ／ｄｌを超えて変化するデータのみを記録および／または送信し、その間のデータを補間することができる。
他の標準的なデータ圧縮技術もまた採用され得る（ステップ８２８）。そのようなデータ圧縮技術は、Ｌｅｍｐｅｌ－Ｚｉｖ圧縮、ハフマン符号化、またはアルゴリズム符号化を含むことができる。そのような技術を使用すると、データ転送速度は、わずか数秒でセンサセッション全体に相当するデータを転送するのに十分に高い可能性があると予想される。
別の態様として、このようにして使い捨て可能なＣＧＭは、較正または変換アルゴリズムを必ずしも有するまたは含む必要がない。そのような処理は、他の場所、例えば表示デバイス上またはクラウド内に提供されることができる。
使用は遡及的であるため、誤解の可能性を回避するために特定のアーチファクトを完全に除去することができる。これらは、「ディップアンドリカバリー」障害やＰＳＤタイプのアーチファクトなどのアーチファクトを含む。そのようなデータセグメントは、「グルコースデータが利用できない」などとしてディスプレイ上でブロックされてもよい。アーチファクトの持続時間が十分に短い場合、単純化されたグルコーストレースは、全く影響を受ける必要がない。
データのダウンロードまたは抽出は、上述したようにすることができ、または特に単純な実装では、Ｗｉ－Ｆｉハブなどを提供することができる。そのようなデータハブは、ＣＧＭだけでなく、心拍数、体重、血圧などのデータを含むヘルスケア加入の一部として、全ての遠隔ヘルスデータの捕捉／転送に使用することができる。
利点は、コストとデータ転送時間を含む。特に、データ送信を回避することによって、およびパッシブ通信技術を選択することによってコストが削減される。毎日数百のデータ点をはるかに少ない数、例えば１０－２０点にインテリジェントにダウンサンプリングし、さらに可逆データ圧縮方法を組み込むことによって、メモリ記憶の時間とコストが削減される。
精度をさらに向上させるために、データは、送信機内で後処理されてもよく、例えば、精度を向上させるために平滑化などのステップを経てもよい（図Ｇ５のステップ８３０）。後処理は、例えば各ＣＧＭセッション後に、例えば１週間の長さ、１０日間の長さ、１４日間の長さなどで起こることができる。このようにして、そのような生データの後処理を実行するための外部ソフトウェアアプリケーションに対する必要性が排除され得る。別の実装では、データは、各２４時間の終わりに後処理されることができる。平滑化、および習得した教訓や得られた洞察は、ユーザがまだ装置を装着している間に予防的に適用されることができ、ＣＧＭセンサセッション全体の後の潜在的な全体的な精度を最大化することができる。そのような遡及的処理の結果として、追加のデータが遡及的処理によって得られるため、傾向グラフ上のグルコースデータの範囲バーは、時間とともに狭くなり得る。
文脈認識もまた、さらなる洞察を提供し、ある程度の「較正」を提供するために採用することができる。例えば、食事中は急激な変化が予想される。そのような文脈データは、履歴パターン、例えばユーザが通常昼食を食べる時間の分析を含む、時間データによって収集することができる。例えば、ユーザが頻繁に訪れることが知られているレストランと同じ場所にいる場合などに、文脈データを地理位置データから収集することもできる。ユーザの活動の過去のパターンに加えて、文脈情報および基準時間枠に基づいて、これらの食事期間中に重要なアルゴリズムの感度を増減することができる。この場合、タイムスタンプデータも使用することができる。
データの正確性および信頼性を向上させるさらなる方法として、送信機は、利用可能な外部データを使用して１つ以上の洞察を提供することができる（ステップ８３２）。例えば、送信機が加速度計または他の活動測定方法を使用する場合、あるいは送信機が加速度計を含む表示デバイスと信号通信する場合、加速度計データを使用して様々な洞察を判定することができる。例えば、そのような洞察は、特にノイズの多いデータの理由、およびそのようなノイズがユーザの運動または信号障害によるものである場合を含むことができる。例えば、加速度計によって測定されるような長期間の活動および／または短期間の激しい活動は、グルコースを予測または測定するために使用されるアルゴリズムの感度を高めるであろう。その後、持続的な運動活動が測定されれば、変化率の信頼水準は高まる可能性がある。換言すれば、ユーザが運動していることを送信機またはアプリケーションが知っていれば、ノイズの多いデータは、データ内のノイズによって引き起こされないという信頼性が高まるので、データは維持される。
周囲ノイズセンサも同様に使用することができる。例えば、そのような周囲ノイズセンサは、長期間の著しい周囲ノイズ低減が識別されるときに睡眠または他の時間を識別するために使用され得る。そのようなものはまた、睡眠間隔をさらに正確に識別するために時刻と相関し得る。
全てのそのような収集されたデータを使用して、統計的分析が診断セッションの終わりに実行され、それは彼らのパフォーマンスについてのユーザに対する指示を与え、さらにＣＧＭ期間後の臨床医使用のための便利な全体「スコア」を与える。重要な統計は、「目標範囲内の％時間」または「低血糖内の％時間」、低血糖リスクの指標などを含むことができる。この全体的な「スコア」は、データをレビューするときに臨床医が最初にこれらの個人に焦点を合わせるためにワークフローを引き起こすリスクが高い患者を「トリアージ」するために使用することができる。これは、詳細な統計レポートやより正式な臨床決定支援ソフトウェアの前置きとして機能することができる。
例えば、大規模な糖尿病センターまたは大規模な診断ラボでは、１日に１００人の患者からの診断用ＣＧＭデータを処理し、１００個の個別のレポートを生成することができる。臨床医が最初に高リスク患者に連絡を取り、ＣＧＭデータで確認された継続的な懸念に対処することができるように、結果および対応する患者を、提供される全体的な「リスクスコア」に基づいてトリアージすることができる。
例
１つの特定の例示的な実装では、小型の単一使用の使い捨てセンサ製品には、「スマート」送信機、すなわち上述した平滑化などの１つ以上の処理機能を提供する送信機を設けることができ、そのような専門製品またはユーザのスマート装置などの受信機にデータをプッシュするように構成されることができる。使用後、システム全体、すなわち送信機およびセンサならびに接着パッチは、データ抽出および分析のためにＨＣＰに戻されてもよい。場合によっては、データ抽出は、送信機と受信機との間の接続によって既に行われているであろう。そのような装置は、１回だけ較正されてもよく、または工場較正とともに提供されてもよい。既存のアプリケータ技術を使用してセンサをユーザに設置し、場合によっては送信機をセンサ筐体にスナップ留めすることもできる。そのような技術は、例えば、本出願の譲受人によって所有され、全体を参照することにより本明細書に組み入れられる、「経皮分析物センサ、そのためのアプリケータ、および関連方法」と題される２０１６年１０月２０日に出願された米国特許出願第１５／２９８，７２１号に記載されている。
別の特定の例示的な実装では、小型の単一使用の使い捨てセンサ製品は、上述したように「スマート」送信機を備えることができ、それは主に非補助目的のために使用することができる。そのようなスマート送信機からのデータは、センサセッション中であっても、第三者と共有されることができる。そのような第三者は、例えば支払人を含む。そのような装置は、工場で較正されていることがあり、場合によっては処方箋なしで入手可能でさえもある。装備システムが患者にそれを設置するために提供されてもよい。
本原理にかかるシステムおよび方法の実装は、目標範囲などの機能の提供、例えば対象となる服薬遵守の入力を可能にするための必ずしもリアルタイムではないがイベントエントリを提供する事実後にユーザに教育を提供するソフトアラームまたは通知の作成、食事アプリケーションからのまたはユーザによる直接のユーザインターフェースからのイベント入力を設定するための適切なＡＰＩの提供、ヘルスキットなどからのイベント入力を設定するための適切なＡＰＩの提供などを含むことができる。
他の実装は、ＨＣＰオフィスがそれらの暗号化された電子メールシステムを使用して患者との間でやり取りすることを含む。そのような情報は、例えば電子医療記録の一部として、「全て一箇所で」提供されることができる。１４日（または他のセンサセッション期間）レポートに対応するファイルは、ＥＭＲに直接アップロードされ、印刷可能なフォーマットで提供されてもよい。
いくつかの実装では、傾向、血糖値、患者が「範囲内」または「範囲外」にいるかどうかの表示を示すホーム画面が受信装置上に提供されることができ、そのような範囲に対するそのような閾値は、ＨＣＰ設定の一部としてＨＣＰによって設定されることができる。イベントは、日付／タイムスタンプを使用して示すことができる。ユーザまたはＨＣＰがある日を別の日と比較できる統計が提供されてもよい。患者は、そのようなデータを使用して、ホーム画面に表示される内容に基づいて「因果関係」を学ぶことができ、このようにしてそのような態様を自分で学ぶことができるようになるか、または権限を与えられる。
患者アプリケーションは、血糖値が高い、低い、または目標値に達していることを示す色分けを提供することができる。スマートフォンの通知も同様に設定されることができ、設定されたアラートに基づいてそれらが高いか低いかをユーザに示すことができる。
いくつかの実装では、センサセッション中に、接続された受信機が採用されている場合、患者が高いままであるか、または低血糖イベントを経験しているかどうかをＨＣＰに知らせることができる。
ＨＣＰアプリケーションは、平均血糖、平均Ａ１ｃ、低血糖イベントの頻度、目標範囲内、上および下の時間の割合などのデータを含むレポートをＨＣＰに提供するように構成されてもよい。アプリケーションは、傾向を説明するために結果をオーバーレイしてもよい。アプリケーションは、栄養、ストレス、活動、病気、感染症、睡眠パターンなどに関するものを含むイベントを投稿することができる。そのようなアプリケーションは、患者訪問の少なくとも直前に、ＨＣＰレビューが患者の診察をよりよく知らせることを可能にするために利用可能とすることができ、アプリケーションは、ＨＣＰが患者のための治療計画をよりよく策定することを可能にするために特定の重要情報を強調することができる。特定の重要な情報の強調表示は、検出されたまたは判定されたパターンをデータベースに記憶された基準と比較することによって、特に危険なパターンを検出する基準と比較することを含むことができる。多くの場合、ＨＣＰアプリケーションは、ＨＣＰが望ましい変更を、患者にとって最も効果的な傾向がある小さなステップに分割し、積極的な強化ループを促進できるように構成されることができる。
一実装では、患者は、毎日のタスクを実行し、アプリケーション、例えばアプリケーション４０３から、自分の身体が様々な活動にどのように反応するかを学習することによって、どの変数が健康に影響を与えるかを知ることができる。このようにして、患者は、因果関係についてのより深い理解を得ることができ、彼らの病気の治療の当て推量のいくつかを取り除くことができる。例えば、例示的なタスクは、彼らのお気に入りのレストランで彼らのお気に入りの食事を食べること、または朝食時にオレンジジュースを飲むこと、または３０分の散歩をすることであり得る。患者アプリケーションは、少なくとも血糖反応の観点から、これらの活動が健康にどのような影響を与えたかの概要を提供することができる。そのようなセンサもまた利用可能である場合、患者は、そのような活動が彼らの血糖値、コレステロール値、血圧などにどのように影響を与えたかを知ることができる。患者アプリケーションはまた、患者に薬の服用を促すように、またどの薬を服用するのかを思い出させるように構成されることができる。スマートフォンのリマインダや通知は、ビタミン摂取、血圧測定などにも設定されることができる。
アプリケーションは、ユーザが自分にとって重要な目標を選択し、その目標または課題に合わせてカスタマイズされた教育、行動、およびマイルストーンを提供できるように構成されることができる。例えば、アプリケーションは、ユーザが習得したい目標を特定の優先順位で入力できるように構成されることができる。課題は、例えば、「自分の好きな高校のジーンズをもう一度着用したい」、「仕事の近くで健康的な食事を選択したい」などを含むことができる。課題は、例えば２週間続くことがある。一旦達成されると、患者は、彼らが優先順位で選択した次のステップに進むことができる。アプリケーションは、他人と共有することができる毎日の進捗レポートを提供することができる。アプリケーションはまた、成功した人と同じ目標に苦しんでいる人を表示することもできる。例えば、アプリは、「あなたが選択した目標は、あなたの年齢の他の人々の８５％によっても選択された。彼らは、部分制御と運動が彼らの成功の秘訣であると報告した。」
例示的な一実装では、認定糖尿病教育者（ＣＤＥ）は、以下のステップを使用して新しい患者を支援することができる。ＣＤＥは、患者がスマートフォンを持っているかどうかについて問い合わせることができ、もし持っていれば、ＣＤＥは、患者がスマートフォンに患者アプリケーションをダウンロードするのを助けることができる。次いで、ＣＤＥは、センサを患者の腹部に挿入し、次いで送信機をセンサポッドにはめ込むことができる。この時点で、アプリケーションは設定されることができる。様々なユーザアカウントが設定されることができ、そのようなものは、ＨＩＰＡＡおよびその他の法的要件への準拠を保証するための適切な開示および検証を含むことができる。彼らの名前、電子メールアドレス、ユーザ名、パスワード、およびパスワード確認を含む患者情報を入力することができる。次いで、患者は、例えばＭＲＩを受けている間は装置を着用しないなどのために、様々な安全声明を読み、それにしたがうことを求められるかまたは促されることができる。その後、患者は、自分の理解と様々な声明への同意を確認することができる。
次いで、ＣＤＥは、患者のグルコース閾値を設定することができ、したがって、患者の目標範囲を設定することができる。ＣＤＥは、患者のブドウ糖濃度が閾値を上回ったり下回ったりすると、スマートフォンに通知される旨を説明することができる。その後、ＣＤＥは、センサと送信機をアプリケーションにペアリングする際に患者を支援することができる。そのようなペアリングを実行する様々な方法が上述されている。次いで、ＣＤＥは、炭水化物を食べることや身体活動を行うことなどのイベントをマークする方法を患者に説明することができる。そして、そのようなイベント入力技術が患者に提供される。次いで、ＣＤＥは、必要に応じてまたは所望であれば、ユーザがどのように追加情報を入手することができるかについての小冊子または他の情報を提供することができる。ＣＤＥは、センサが作動していること、例えば適切な数のカウントを受信することを確認および検証したが、使用可能なグルコース濃度データが数時間利用できないことを患者に説明することができる。
センサセッションの終了後、たとえば１４日後に、「おめでとうございます、あなたのセッションは終了しました。センサの取り外し手順については、スワイプしてください。」セッション中にデータがアップロードされた場合、患者は、適切な方法でセンサと送信機を捨てることができる。そうでない場合、ユーザは、同じもの、または送信機だけを保持し、次回の訪問時にデータ抽出のために医師に同じものを提供することができる。ＨＣＰアプリケーションを使用してデータを確認すると、医師は、患者に様々な洞察および提案を提供することができる。
上述した例のいくつかにおいて、患者は、ユーザアカウントを設定し、それを患者のモバイル装置上のアプリケーションと関連付ける。例えば図８に示すような他の例では、ＨＣＰは、このタスクにおいて患者を支援する。一代替実装では、患者にセンサ、送信機、およびアプリケータを含むキットが提供される前に、患者に代わってユーザアカウントを設定することができる。特定の一実装では、キットは、患者用にアプリケーションがプリインストールされているモバイル装置（例えば、Ａｎｄｒｏｉｄ携帯電話、ｉＰｈｏｎｅ(登録商標)など）も含むことができる。別の実装では、患者は、アプリケーションをインストールすることができる自分のモバイル装置を使用することができる。
図４１は、最小限の情報を入力するだけで、患者が自分のモバイル装置上のアプリケーションを使用して自動的にログインできるように、患者のユーザアカウントがサーバ上に設定される方法の一例を示す。
ステップ８８６において、キットを患者に提供する前に、患者アカウントが、サーバ上に維持されているデータベース内の患者の代わりに設定される。患者名、出生データ（ＤＯＢ）など、患者アカウントに割り当てられものの中でも、患者アカウントには、患者に提供されることになるキットに含まれるモバイル装置の固有の識別子が割り当てられる。例えば、識別子は、モバイル装置の国際モバイル機器識別情報（ＩＭＥＩ）とすることができる。使用されるモバイル装置がユーザによって提供され、キットの一部ではない場合、異なるモバイル装置識別子が割り当てられることができ、固有の識別子として使用されることができる。
ステップ８８８において、患者には、モバイル装置を含むキットが提供される。ステップ８９０において、ユーザは、サーバとの通信を確立してモバイル装置の固有の識別子を自動的に送信するアプリケーションを起動する。アプリケーションは、患者をモバイル装置に関連付けるために使用される、患者レコードに事前に割り当てられている患者情報も送信する。この情報は、例えば、以下のうちの１つ以上を含むことができる：患者の電子メールアドレス、ＤＯＢ、電話番号など。
ステップ８９２において、サーバは、モバイル装置の固有の識別子および患者情報をそのデータベースに記憶されている患者記録と照合することを試みる。照合が成功した場合、ステップ８９４において、サーバはログインするか、そうでなければデータベース内の一致する患者記録にアクセスするのに必要な信用証明書をアプリケーションに送信する。次いで、ステップ８９６において、アプリケーションは、信用証明書を使用して患者記録にアクセスする。
上述した自動ログイン手順は、ユーザ記録を作成する必要がある新しい患者について説明されている。この手順はまた、既存の患者にも使用することができる。例えば、ステップ８８８において、新しい患者にキットを提供する代わりに、既存の患者に新しい送信機が提供される場合、新しい患者アカウントを作成する代わりに、ステップ８８６において、新しい送信機の識別子が、患者の既存の記録に入力される。したがって、このようにして、図４１に示されるプロセスは、新規および既存の患者の両方が最小限の労力で自動的にログインし、それらの患者アカウント記録にアクセスすることを可能にする。
場合によっては上述した自動ログイン手順で使用されるサーバの機能は、同じエンティティによって制御されてもされなくてもよい複数のサーバ間に分散されることができることに留意すべきである。例えば、１つの特定の例では、１つ以上のサーバが装置製造業者によって制御されて操作され、１つ以上の追加サーバがデータベースプロバイダによって制御されて操作されてもよい。
説明および例示を容易にするために、いくつかの例では、詳細な説明は、連続したグルコースモニタリング環境の観点から、例示的なシステムおよび方法を記載しているが、本発明の範囲は、その特定の環境に限定されるものではないことが理解されるべきであり、当業者であれば、本明細書に記載されるシステムおよび方法が様々な形態で具体化され得ることを理解するだろう。したがって、本明細書に開示される任意の構造的および／または機能的詳細は、システムおよび方法を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、他の状況において有利であり得る、システムおよび方法を実装するための１つ以上の方法を当業者に教示するための代表的な実施形態および／もしくは配列の属性として提供される。
例えば、限定するものではないが、記載される監視システムおよび方法は、１つ以上の分析物（例えば、グルコース、乳酸、カリウム、ｐＨ、コレステロール、イソプレン、および／もしくはヘモグロビン）および／またはホストおよび／または別の当事者の、もしくはそれと関連する、他の血液もしくは体液の濃度を測定するセンサを含み得る。
例として、限定しないが、本明細書に記載される監視システムおよび方法の実施形態は、指先穿刺血液サンプリング、血液分析物検査ストリップ、非侵襲性センサ、ウェアラブルモニタ（例えば、スマートブレスレット、スマートウォッチ、スマートリング、スマートネックレスもしくはペンダント、運動モニタ、フィットネスモニタ、健康および／もしくは医療モニタ、クリップオンモニタ、および同様のもの）、接着性センサ、スマートテキスタイルおよび／もしくは衣服組み込みセンサ、センサ、経皮性の（すなわち、経皮的）センサ、および／または飲み込まれ、吸入され、もしくは埋め込み可能なセンサを含む、靴インサートおよび／もしくはインソールを含み得る。
いくつかの実施形態において、限定されることなく、監視システムおよび方法は、本明細書で説明されるセンサの代わりに、またはこれに加えて、ホストおよび／もしくは別の当事者の、もしくはこれらに関連する情報を測定するための、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、および／もしくはバロメーターを含む慣性測定ユニット、運動、高度、位置、および／もしくは場所センサ、バイオメトリックセンサ、例えば光学心拍モニタ、光電式指尖容積脈波（ＰＰＧ）／パルスオキシメーター、蛍光モニタ、およびカメラを含む光学センサ、ウェアラブル電極、心電図（ＥＫＧまたはＥＣＧ）センサ、脳電図（ＥＥＧ）センサ、および／または筋電図（ＥＭＧ）センサ、化学センサ、例えば伸び、変位、圧力、重量、または衝撃を測定するためのフレキシブルセンサ、ガルバノメトリックセンサ、容量センサ、電界センサ、温度／熱センサ、マイクロフォン、振動センサ、超音波センサ、ピエゾ電気／ピエゾ抵抗センサ、および／もしくはトランスデューサ等の、他のセンサを備えることができる。
本明細書では、「コンピュータプログラム媒体」および「コンピュータ使用可能媒体」および「コンピュータ可読媒体」という用語は、それらの変形と同様に、概して、例えば、主メモリ、保存ユニットインターフェース、取り外し可能な保存媒体、および／もしくはチャネル等の一時的もしくは非一時的媒体を指す。これらおよび他の様々な形態のコンピュータプログラム媒体またはコンピュータ使用可能／可読媒体は、実行のために処理デバイスに１つ以上の命令の１つ以上のシーケンスを担持することに関与し得る。媒体上に具体化されたそのような命令は、概して、「コンピュータプログラムコード」もしくは「コンピュータプログラム製品」もしくは「命令」（コンピュータプログラムもしくは他の群の形態で群化され得る）と称され得る。実行されると、そのような命令は、コンピューティングモジュールまたはそのプロセッサもしくはそれに接続されたプロセッサが、本明細書で考察されるような本開示の特徴もしくは機能を実行することを可能にし得る。
種々の実施形態を、その具体的な例示的特徴を参照して説明してきた。しかしながら、添付の特許請求の範囲に記載される種々の実施形態のより広範な主旨および範囲から逸脱することなく、種々の修正および変更が行われ得ることが明らかになるであろう。故に、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味であるとみなされるべきである。
種々の例示的な実施形態および実現形態に関して上で説明したが、個々の実施形態の１つ以上において説明する種々の特徴、態様、および機能は、それらの適用性において、それらが説明する特定の実施形態に限定されるのではなく、代わりに、そのような実施形態が説明されるか否かを問わず、およびそのような特徴が、説明される実施形態の一部であるように提示されるか否かを問わず、単独で、または種々の組み合わせで、本出願の他の実施形態の１つ以上に適用することができることを理解されたい。したがって、本出願の広がりおよび範囲は、上で説明した例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきでない。
本出願で使用される用語および語句、ならびにその変化形は、別途明示されない限り、限定とは対照的な制約のないものとみなされるべきである。前述の例として、「含む」という用語は、「限定するものではないが含む」等を意味するものと読まれるべきであり、「例」という用語は、考察中の項目の例証的な例を提供するために使用され、その網羅的もしくは限定的なリストではなく、「１つ」または「１つ」という用語は、「少なくとも１つの」、「１つ以上の」等を意味するものと読まれるべきであり、かつ「従来の」、「従来型の」、「通常の」、「標準の」、「既知の」等の形容詞および同様の意味の用語は、記載された項目を、所与の期間に、もしくは所与の時間に関して利用可能な項目に、制限するものと解釈されるべきではなく、代わりに、現在もしくは将来のいずれかの時間に利用可能もしくは知られ得る、従来の、従来型の、通常の、もしくは標準の技術を包含するように読まれるべきである。同様に、この文書が、当業者に明らかまたは公知である技術を参照する場合、そのような技術は、現在または将来の任意の時点で当業者に明らかな、または既知の技術を包含する。
「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」、「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」、「それに限定されないが（ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」、またはいくつかの事例において他の同様の語句等の、拡大語または拡大語句の存在は、そのような拡大語句が存在し得ない場合に、より幅の狭い場合が意図される、または必要とされることを意味するものと読み取られるべきではない。「モジュール」という用語の使用は、モジュールの一部として記載もしくは主張される構成要素もしくは機能が、全て共通のパッケージで構成されていることを示唆するものではない。実際、モジュールの様々な構成要素のうちのいずれかもしくは全部が、制御論理もしくは他の構成要素であるかにかかわらず、単一のパッケージで組み合わされ得るか、または別々に維持され得、さらに複数のグループ化もしくはパッケージに、もしくは複数の場所に分散され得る。
本明細書において使用される成分の量、反応条件などを表す全ての数字は、全ての場合において用語「約」によって修飾されていると理解されるべきである。したがって、そうでないと示さない限り、本明細書に記載の数値パラメータは近似値であり、得ようとする所望の特性に応じて変動し得る。少なくとも、そして本願の優先権を主張するいずれかの出願における請求項の範囲への均等論の適用を限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、有効桁数および通常の丸めアプローチの観点から解釈されるべきである。
本明細書に引用された全ての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み入れられる刊行物および特許または特許出願が本明細書に含まれる開示と矛盾する限りにおいて、本明細書は、そのような矛盾するいかなる資料にとってかわるおよび／または優先されることを意図している。
他に定義されない限り、全ての用語（技術的および科学的用語を含む）は、それらの通常のおよび慣習的な意味を当業者に与えられるべきであり、本明細書で明確に定義されない限り、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されない。本開示の特定の特徴または態様を説明するときの特定の用語の使用は、その用語が関連付けられている本開示の特徴または態様の任意の特定の特徴を含むように限定されるように本明細書で再定義されていることを意味すると解釈されるべきではない。
加えて、本明細書に記載される種々の実施形態は、例示的なブロック図、フロー図、および他の説明図に関して説明される。本文書を読み込んだ後に当業者に明らかになるように、例示される実施形態およびそれらの種々の代替物は、例示される実施例に限定することなく実施することができる。例えば、ブロック図およびそれらの付随する説明は、特定のアーキテクチャまたは構成を義務付けるものとして解釈されるべきでない。
８ 分析物センサシステム
１０ 連続分析物センサ
１２ センサ電子機器モジュール
１００ システム
１１０、１２０、１３０、１４０ 表示デバイス
１３４ サーバシステム
１３６ 医療デバイス
１３８ 無線アクセスポイント（ＷＡＰ）

Claims (14)

  1. 所定期間格納され、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成された送信機を迅速に起動する方法であって、
    ＨＣＰ装置から前記送信機にウェイクアップコマンドを送信することと、
    前記送信機によって、前記留置型グルコースセンサからのセンサ信号を検出することとを備え、
    前記ウェイクアップコマンドを受信し、かつ前記送信機によって前記留置型グルコースセンサのセンサ信号が閾値を超えたことを検出した際に、前記送信機は非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移する、方法。
  2. 前記ウェイクアップコマンドを送信することが、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して実行される、請求項１に記載の方法。
  3. 前記ウェイクアップコマンドを送信することが、少なくとも部分的に前記送信機を動作させているプロセッサ上のウェイクアップピンに信号を通信することによって実行される、請求項１～２のうちいずれか１項に記載の方法。
  4. 前記ウェイクアップコマンドを送信することが、前記留置型グルコースセンサによって測定された信号の検出に応答して実行される、請求項１～３のうちいずれか１項に記載の方法。
  5. センサセッションで使用され、留置型グルコースセンサと物理的に係合するように構成され、測定されたグルコース濃度値を表す信号をモバイル装置に送信するように構成され、送信機が、所定期間のセンサセッションに続いて、アクティブ状態から非アクティブ状態に遷移するように構成された送信機を起動する方法であって、
    外部装置から前記送信機にウェイクアップコマンドを送信することと、
    前記送信機によって、前記留置型グルコースセンサからのセンサ信号を検出することとを備え、
    前記ウェイクアップコマンドを受信し、かつ前記送信機によって前記留置型グルコースセンサのセンサ信号が閾値を超えたことを検出した際に、前記送信機は非アクティブ状態からアクティブ状態に遷移する、方法。
  6. 前記ウェイクアップコマンドを送信することが、近距離無線通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギーを使用して実行される、請求項５に記載の方法。
  7. さらに、前記送信機に記憶されたデータを前記外部装置にダウンロードすることを備える、請求項５～６のうちいずれか１項に記載の方法。
  8. 前記ウェイクアップコマンドが、近距離無線通信プロトコルを使用して送信される、請求項７に記載の方法。
  9. 前記ダウンロードが、近距離無線通信プロトコルを使用して実行される、請求項８に記載の方法。
  10. 前記ダウンロードが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギープロトコルを使用して実行される、請求項８に記載の方法。
  11. 前記外部装置がＨＣＰ装置である、請求項７に記載の方法。
  12. 前記ＨＣＰ装置が、ＨＣＰリーダまたはコントローラまたはＨＣＰスマートフォンである、請求項１１に記載の方法。
  13. 前記外部装置が患者装置である、請求項７に記載の方法。
  14. 前記患者装置が患者のスマートフォンである、請求項１３に記載の方法。
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