JP2016518881A - 医療デバイスデータ処理方法及びシステム、並びに医療デバイスデータ通信方法及びシステム - Google Patents

Abstract

体液中の分析物を監視するための方法及びデバイスが提供される。実施形態は、自動的に又はユーザからの要求に応じて、経皮的に配置される生体内分析物センサからの分析物関連データの連続的又は離散的捕獲を含む。特定の個々人における、グルコースレベル又は乳酸、酸素、ＡｌＣ等のような他の分析物の検出及び／又は監視は、それらの人々の健康にとって極めて重要である。例えば、グルコースを監視することは、糖尿病を患う個々人にとって特に重要である。

Description

優先権

本出願は、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｄａｔａ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する２０１３年３月１５日に出願された米国仮出願第６１／８０１，７５９号明細書に対する米国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張し、そこでの開示は、全面的に参照によって本出願に組み込まれる。

本発明は、医療デバイスデータ処理方法及びシステム、並びに医療デバイスデータ通信方法及びシステムに関する。

特定の個々人においてグルコースレベルや乳酸、酸素、ＡｌＣ等のような他の分析物を検出すること及び／又は監視することは、その人たちの健康にとって生命上重要である。例えば、グルコースを監視することは、特に糖尿病を患う個人にとって重要である。糖尿病患者等は、一般的に、グルコースレベルを監視して患者のグルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されているか否かを監視し、またその情報を使用してインシュリンが患者の体におけるグルコースを減少するために必要とされるか否か及び／又は必要とされる時、或いは追加のグルコースが患者の体におけるグルコースレベルを上げるために必要とされる時を決定する。

臨床的データを増大することによって、グルコース監視の周期と血糖制御との間の強い相関が論証される。そのような相関にも拘らず、糖尿病状態であると診断された多くの個人は、便利さ、テストすることの自由裁量、グルコースをテストすることの苦痛、及びコストを含む要因の組合せに起因して、それらの個人が行われるべき頻度では個人のグルコースレベルを監視していない。

血流中や間質液（「ＩＳＦ」）中のような体液や他の生体液中のグルコースのような分析物（単数又は複数）の自動監視のためのデバイスが開発されている。これらの分析物測定デバイスの幾つかは、これらのデバイスの少なくとも一部がユーザの皮膚表面の下方、例えば、血管中又はユーザの皮下組織中に配置され、それによって、監視が生体内で遂行されるように構成される。

分析物監視デバイス及びシステムの開発の継続に伴い、これらの分析物監視のためのデバイス、システム、方法同様、グルコース制御を向上させるために頻繁な分析物監視を促すべく費用対効果が高く、便利で、より痛みを伴わず、目立たない監視を実現する分析物監視システム及びデバイスの製造工程に対する需要も存在する。

主題の開示の実施形態は、内分析物監視デバイス、システム、キット、及び分析物を監視することの及び分析物監視デバイス、システム及びキットを作ることのプロセスを含む。一つ以上の所定の監視期間のような一つ以上の所定の期間にわたってグルコースレベルのような望まれた分析物レベルのリアルタイムの測定／監視のために構成された、オンボディ（即ち、デバイス、システム又はそのコンポーネントの少なくとも一部が分析物を監視するためにユーザの体の上に維持される）の生理的監視デバイスが含まれる。実施形態は、分析物センサの使用耐用期間又は所定の監視期間中、ユーザの体に、例えば、ユーザの皮膚表面に取り付けられるように設計されるハウジングに設けられたエレクトロニクスと電気的に連結される経皮的に配置された分析物センサを含む。例えば、オンボディエレクトロニクスアセンブリは、分析物センサに動作上連結され、ユーザの体上に配置されるためにハウジングに設けられるエレクトロニクスを含む。

分析物センサを有するそのようなデバイス及びシステムは、監視デバイス又はシステムにおいてプログラムされた又はプログラム可能な制御論理又はルーチンによって自動的に、又は半自動的に実行される連続的又は周期的分析物レベル監視を提供する。本明細書で使用されるように、連続的、自動的及び／又は周期的監視は、経皮的に配置された分析物センサでの分析物レベルの生体内監視又は検出を指す。

幾つかの実施形態では、生体内監視された分析物レベルの結果は、エレクトロニクスユニットから本システムの他のデバイス又はコンポーネントに自動的に通信される。即ち、それらの結果が利用可能である場合、それらの結果は、例えば、システムによって実行される固定の又は動的なデータ通信スケジュールに従って、そのシステムの表示デバイス（又は他のユーザの相互作用デバイス）に自動的に送信される。他の実施形態では、生体内監視された分析物レベルの結果は、自動的には、システムの一つ以上にデバイス又はコンポーネントへ通信、転送或いは出力されない。そのような実施形態では、それらの結果は、そのシステムへの照会に応答してのみ提供される。即ち、それらの結果は、そのような結果に対する照会やリクエストに応答してのみシステムのコンポーネント又はデバイスに通信される。幾つかの実施形態では、生体内監視の結果は、システムのメモリにログ又は格納され、一つ以上の所定の監視期間後にシステムの他のデバイス又はコンポーネントにのみ通信又は転送されることができる。

実施形態は、デバイス、コンポーネント又はシステムのいずれかを他のデバイス、コンポーネント又はシステムのいずれかに変換するためのソフトウェア及び／又はハードウェアを含み、そのような変換は、製造後に、ユーザによって構成可能である。そのような変換を遂行するためにソフトウェア及び／又はハードウェアを含む変換モジュールは、所与のシステムを変換するためにその所与のシステムに接合可能である。

実施形態は、例えば、約３０日（又は幾つかの実施形態では、それを越える）、約１４日、約１０日、約５日、約１日、約１日未満のような所定の監視期間にわたって分析物レベルを監視するために分析物センサを動作する機能性を提供する分析物センサに連結されるエレクトロニクスを含む。幾つかの実施形態では、各分析物センサの使用耐用期間は、所定の監視期間と同じであってもよいし或いはそれとは異なっていてもよい。幾つかの実施形態において分析物センサを動作させるための機能性を提供するためのエレクトロニクスのコンポーネントは、電気化学的反応を実行して監視された分析物レベルに対応する結果としての信号を発生するために、生体内分析物センサを駆動するための、バッテリのような電源に連結された制御論理又はマイクロプロセッサを含む。

エレクトロニクスは、また、一つ以上の（揮発性の及び／又は非揮発性の）データ格納ユニット又はメモリ、情報が利用可能である時に自動的に、或いは、監視された分析物レベル情報に対するリクエストに応答して選択的に表示デバイスに生体内監視された分析物レベルに対応する情報を通信するための通信コンポーネント（単数又は複数）のような他のコンポーネントを含むことができる。表示デバイスとセンサに連結されたエレクトロニクスユニットとの間のデータ通信は、直列的に（例えば、両者間のデータ転送は、同時には実行されない）、又は並列的に実行されることができる。例えば、表示デバイスは、信号又はデータパケットをセンサに連結されたエレクトロニクスに送信するように構成され、送信された信号又はデータパケットを受信すると、センサに連結されたエレクトロニクスは、表示デバイスに返信するようになっている。幾つかの実施形態では、表示デバイスは、高周波（ＲＦ）電力及びデータ／信号を連続的に提供するように構成されることができ、表示デバイスは、表示デバイスからのＲＦ電力が所定のＲＦ電力範囲にある場合にセンサに連結されたエレクトロニクスからの一つ以上の戻りデータパケット又は信号を検出又は受信する。幾つかの実施形態では、表示デバイスとセンサに連結されたエレクトロニクスは、一つ以上のデータパケットを同時に送信するように構成されることができる。

幾つかの実施形態では、一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリは、エレクトロニクスの制御下で、データを格納する。幾つかの実施形態では、一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリは、エレクトロニクスの制御論理又はマイクロプロセッサによって実行されるローリングデータ格納プロトコルに従ってデータを格納する。データは、時間及び／又は優先順位、或いはそれ以外によってロールされることができる。例えば、ローリングデータ格納プロトコルは、先入れ先出し（ＦＩＦＯ）アルゴリズム、先入れ後出し（ＦＩＬＯ）アルゴリズム、後入れ先出し（ＬＩＦＯ）アルゴリズム、後入れ後出し（ＬＩＬＯ）アルゴリズムを含むことができる。例えば、実施形態は、反復方式で、或いは他のローリングデータプロトコルのバリエーションで最も古いデータを最新のデータで置き換えることを含む。

実施形態は、また、センサの使用耐用期間にわたって或いは監視期間中に監視された分析物レベルに関連する一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリデータに格納又はログするようにプログラムされたエレクトロニクスを含む。監視期間中に、監視された分析物レベルに対応する情報は、格納されることができるが、センサの使用耐用期間中に表示または出力されることはできず、格納されたデータは、センサの使用耐用期間の終わりに又は所定の監視期間後に、例えば、臨床分析又は治療管理のために、後で、メモリから検索されることができる。

幾つかの実施形態では、所定の監視期間は、分析物センサ使用耐用期間が満了した（生体内分析物レベル監視のために最早使用されない）時に、所定の監視期間が終了するように、センサ使用耐用期間と同じであってもよい。特定の他の実施形態では、所定の監視期間は、分析物センサ耐用期間が満了すると、所定の監視期間が終了せず、同じ所定の監視期間中に満了した分析物センサが他の分析物センサに置きかえられるように、複数のセンサ使用耐用期間を含むことができる。所定の監視期間は、使用のための複数の分析物センサの交換を含んでいてもよい。

幾つかの実施形態では、監視された分析物レベル情報に加えて、制限するためではなく、監視された温度情報、心拍数、ＨｂＡｌＣのような一つ以上のバイオマーカー、ある期間例えば、過去の１秒から約４８時間まで、例えば、過去の１分から約２４時間、例えば、過去の約１分から約１０時間、例えば、過去の約８時間、又は、過去の約２時間、又は、過去の約１時間、又は過去の約３０分、又は過去の約１５分にわたる格納された分析物レベル情報のような他の情報が、デバイス、システム又はそれらのコンポーネントに通信されることができる。

幾つかの実施形態では、温度（生体内及び／又は皮膚及び／又は周囲）情報が、例えば、監視された分析物レベルにおける温度依存の不正確さを補償するアルゴリズムで使用されるために、得られ且つメモリに格納されることができる。

実施形態は、分析物レベル情報をオンボディエレクトロニクスデバイスから表示デバイスのような第２のデバイスへ無線で通信することを含む。オンボディエレクトロニクスと表示デバイスとの間の通信プロトコルの例は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）プロトコル又はＲＦ通信プロトコルを含むことができる。例示的ＲＦＩＤプロトコルは、制限はしないが、信号又はデータをオンボディエレクトロニクスから表示デバイスに提供するために、短通信レンジ（例えば、約１２インチ以下（約３０．４８ｃｍ以下）、約６インチ以下（約１５．２４ｃｍ以下）、約３インチ以下（約７．６２ｃｍ以下）、又は約２インチ以下（約５．０８ｃｍ以下））を含む近距離通信プロトコル、高周波無線通信プロトコル、遠距離通信プロトコル（例えば、超高周波（ＵＨＦ）通信システムを使用する）を含む。

通信プロトコルは、４３３ＭＨｚ周波数、１３．５６ＭＨｚ周波数、２．４５ＧＨｚ周波数、又は分析物センサに連結されたエレクトロニクスを含むオンボディエレクトロニクスと、表示デバイス及び／又はパーソナルコンピュータのような他のデバイスとの間の無線通信用の他の適切な周波数を使用することができる。特定のデータ送信周波数及び／又はデータ通信範囲が上で述べられているが、本開示の範囲内において、他の適切なデータ送信周波数及び／又はデータ通信範囲が、分析物監視システムにおける種々のデバイス同士間で使用される。

実施形態は、例えば、分析物情報を提示する及び／又は健康管理のための生理的管理と共に更なる処理のために表示デバイスから収集された又は格納されたデータを受信するように構成されたデータネットワーク及び／又はパーソナルコンピュータ及び／又はサーバ端末及び／又は一台以上の遠隔地コンピュータを含むデータ管理システムを含む。例えば、表示デバイスは、データネットワークへの接続のための一つ以上の通信ポート（配線で接続された、又は無線で）または収集された又は格納された分析物関連データを他のデバイス及び／又は場所へ転送するためのコンピュータ端末を含むことができる。ある実施形態における分析物関連データは、分析物センサに連結されたエレクトロニクスからパーソナルコンピュータ、サーバ端末、及び／又はデータネットワークを介する遠隔地のコンピュータへ直接に通信されることができる。

ある実施形態では、センサの使用耐用期間中に、即ち、製造後、分析物センサから生成された分析物関連信号の構成ために一つ以上の独立した分析物測定を得ることなく（例えば、生体内テストストリップ又は他の基準デバイスを使用することなく）少なくとも分析物センサシステムの所定の検知期間にわたって正確な分析物濃度を臨床的に決定する較正「不可視」システム及び方法が設けられる。換言すれば、分析物センサがユーザの体内に配置されると、エレクトロニクスにおける制御論理又はマイクロプロセッサ、又は表示デバイスにおけるマイクロプロセッサは、システムが分析物センサ較正のための人間の介在を必要としないようセンサ較正をユーザに対して「不可視」化し、システムに対して基準値を設けることなく、検知された分析物に関連する信号（例えば、ｎＡ、カウント、又は他の適切な単位）を対応する分析物レベルへ正確に変換する又は相互に関連付ける（例えば、ｍｇ／ｄＬでの分析物レベル、又は他の適切な単位へ変換される）一つ以上のアルゴリズム又はプログラミングを含む。

本開示のこれら及び他の特徴、目的及び利点は、以下により十分に記述される本開示の詳細を読むことによって当業者には明瞭になる。

特定の実施形態におけるリアルタイムの分析物（例えば、グルコース）測定、データ捕獲及び／又は処理のための分析物監視システムを示す。 特定の実施形態における図１におけるシステムの分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含むハウジングの横断面斜視図である。 特定の実施形態における図１におけるシステムの分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含むハウジングの斜視図である。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態に取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクスの側部横断面図である。 特定の実施形態に取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクスの底平面図である。 特定の実施形態における分析物センサ電極を囲むガードトレースを有するオンボディエレクトロニクスの概略図である。

本開示が詳細に記述される前に、勿論、変化してもよいように、本開示が記述された特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、本開示の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるので、特定の実施形態を記述するための目的に過ぎず、制限する意図はないことも理解されるべきである。

値の範囲が設けられる場合、その範囲の上限と下限との間の、文脈により明瞭にそうでないことが示されない限り下限の単位の十分の一までの各介在値及びこの記述された範囲内の任意の他の記述された又は介在する値が本開示内に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲に上限と下限は、より小さな範囲内に独立して含まれることができ、また本開示内に包含され、記述された範囲内の特別に排除された制限に従う。記述された範囲が制限の内の一方又は両方を含む場合、これらの含まれた制限の一方又は両方を排除する範囲も、本開示に含まれる。

そうでないと定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的用語及び科学的用語は、本開示が属する従来の技術の当業者によって共通に理解されているのと同じ意味を有する。本明細書で記述されるのと類似の又は等価の任意の方法及び材料は、本開示の実施やテストにおいて使用されてもよいが、好適な方法及び材料がここで記述される。本明細書で述べられる全ての出版物は参照することによって本明細書に組み込まれて、それに関連してこれら出版物が引用される方法及び／又は材料を開示し且つ記述する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される通り、名詞は、文脈で明瞭にそうでないことを規定しない限り、複数の指示対象を含むことが留意されなければならない。

本明細書で論じられる出版物は、本願の出願日に先行して開示するため単独で提供される。本明細書のいかなる記述も、本開示が以前の開示によりそのような出版物に先行することはできないと認めるものとは解釈されない。更に、提供された出版物の日付は、独立して確認されることが必要である可能性がある実際の公開日と異なっていてもよい。

本開示を読むと当業者には明白であるように、本明細書で記述され且つ描かれた個々の実施形態の各々は、本開示の範囲や精神から逸脱することなく、他の幾つかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されることができる又はそれと組み合わされることができる離散的コンポーネント及び特徴を有する。

本明細書で示される図面は、必ずしもスケールに合わせて描かれてはおらず、幾つかのコンポーネント及び特徴は、明瞭化のために、誇張される。

一般的に、本開示の実施形態は、体液中のグルコースのような少なくとも一つの分析物を検出するための生体内方法及びデバイスに関する。従って、実施形態は、センサの少なくとも一部が、体の少なくとも一つの分析物についての情報を得るために、ユーザの体内（例えば、ＩＳＦ内）に位置される、例えば、ユーザの体内に経皮的に位置されるように構成された生体内分析物センサを含む。特定の実施形態では、生体内分析物センサは、皮膚の表面上のようなユーザの体の上に維持されるエレクトロニクスユニットに連結され、そのような連結は、オンボディ、生体内分析物センサエレクトロニクスアセンブリを提供する。

特定の実施形態では、分析物情報は、オンボディエレクトロニクスユニットのような第１のデバイスからユーザインターフェース機能を含むことのできる、ディスプレイ及び／又はその他の物を含む第２のデバイスに通信される。情報は、分析物情報が利用可能である場合、第１のデバイスから第２のデバイスに自動的に及び／又は連続的に通信されることができ、又は、自動的に及び／又は連続的に通信されることができず、寧ろ第１のデバイスのメモリに格納又はログされることができる。従って、本システムの多くの実施形態では、センサ／オンボディエレクトロニクス（例えば、オンボディエレクトロニクスアセンブリ）によって導出された分析物情報は、データ通信のタイミングがユーザによって選択されるようにユーザによって照会された時のみにユーザが使用可能又は確認可能な形態で利用可能とされる。

このように、生体内分析物センサが自動的に及び／又は連続的に体内の分析物レベルを監視する、即ち、センサは、その耐用期間にわたって予め定義された時間間隔でグルコースのような分析物を自動的に監視するにもかかわらず、分析物情報は、ユーザによって望まれる時にユーザに提供される又は明らかになる（ユーザインターフェースデバイスに提供される）に過ぎない。例えば、分析物センサは、生体内に配置され、且つ所与の検出期間、例えば、約１４日間オンボディエレクトロニクスに連結されることができる。特定の実施形態では、センサ導出分析物情報は、オンボディエレクトロニクスでプログラムされたスケジュール（例えば、約１分毎又は約５分毎又は約１０分毎等）に従って１４日の期間中にわたってユーザへの出力のためにセンサエレクトロニクスアセンブリから遠隔地のモニタデバイス又は表示デバイスに自動的に通信される。特定の実施形態では、センサ導出分析物情報は、ユーザが定めた時に、例えば、ユーザが分析物情報をチェックすると決定する度に、センサエレクトロニクスアセンブリから遠隔地の監視デバイス又は表示デバイスに通信されるに過ぎない。そのような時に、通信システムが起動され、次に、センサ導出情報が、オンボディエレクトロニクスから遠隔地の監視デバイス又は表示デバイスに送られる。

更に他の実施形態では、その情報は、分析物情報が利用可能である時に、第１のデバイスから第２のデバイスに自動的に及び／又は連続的に通信されることができ、第２のデバイスは、その情報をユーザに提示又は出力することなく受信された情報を格納又はログする。そのような実施形態では、情報は、情報が利用可能となると（例えば、センサが時間スケジュールに従って分析物レベルを検出した時に）第２のデバイスにより第１のデバイスから受信される。しかしながら、受信された情報は、最初に第２のデバイスに格納され、第２のデバイスの情報に対するリクエストが検出されると、第２のデバイス（例えば、ディスプレイ）のユーザインターフェース又は出力コンポーネントに出力されるに過ぎない。

従って、特定の実施形態では、センサエレクトロニクスアセンブリが体の上に配置されそれによって生体内センサの少なくとも一部がＩＳＦのような体液と接触状態になり、センサがエレクトロニクスユニットに電気的に連結されると、センサ導出分析物情報は、表示デバイスをパワーオンし（又は、表示デバイスは連続的にパワーオンされていてもよい）、表示デバイスのメモリに格納された又はそれからアクセスされたソフトウェアアルゴリズムを実行することによって要求に応じてオンボディエレクトロニクスから表示デバイスへ通信されることができ、オンボディエレクトロニクスへ送るために一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成する。例えば、表示デバイスのマイクロプロセッサ又は用途指定集積回路（ＡＳＩＣ）の制御下で実行されるソフトウェアアルゴリズムは、生成されたリクエストコマンド、制御信号及び／又はデータパケットの送信を開始するために表示デバイスに対するオンボディエレクトロニクスの位置を検出するルーチンを含むことができる。

表示デバイスは、表示デバイスのボタンを押し下げること、データ通信機能に関連するソフトボタンを起動すること等の表示デバイス上での入力メカニズムのユーザ起動に応答して、オンボディエレクトロニクスへの送信のために一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを発生して伝送するための一つ以上のマイクロプロセッサ及び／又はＡＳＩＣによって実行されるためのメモリに格納されたプログラミングも含むことができる。入力メカニズムは、ユーザ起動のために構成されることができるオンボディエレクトロニクス上に又はその中に代替えとして又は追加的に設けられることができる。特定の実施形態では、ボイスコマンド又は可聴信号は、一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成してオンボディデバイスに伝送するためにマイクロプロセッサ又はＡＳＩＣに促したり又は命令したりしてメモリに格納されたソフトウェアルーチン（単数又は複数）を実行させるために使用されることができる。ボイスで起動される又はボイスコマンド又は可聴信号に応答する実施形態では、オンボディエレクトロニクス及び／又は表示デバイスは、ボイスコマンド及び／又は可聴信号を処理するためにオンボディエレクトロニクス及び／又は表示デバイスの夫々のメモリに格納されたマイクロフォン、スピーカ、及び処理ルーチンを含む。特定の実施形態では、互いに対して所定の距離（例えば、極めて近接）内にオンボディデバイスと表示デバイスを配置することは、リクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成して送信するために表示デバイスのメモリに格納された一つ以上のソフトウェアルーチンを開始する。

記述されるように、実施形態は、体に装着可能なセンサエレクトロニクスアセンブリを共に提供する生体内分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含む。特定の実施形態では、生体内分析物センサは、オンボディエレクトロニクスと完全に一体化され（製造中に固定的に接続される）、他の実施形態では、それらは分離されるが、製造後に接続可能である（例えば、センサの体への挿入前、挿入中、挿入後）。オンボディエレクトロニクスは、接着パッドを含む又はそれに取付け可能な防水ハウジングに包まれた（生体内配置のためのセンサ部分を除く）生体内グルコースセンサ、エレクトロニクス、バッテリ及びアンテナを含むことができる。特定の実施形態では、ハウジングは、少なくとも３０分までは、水の約１メートル中への浸漬に耐える。特定の実施形態では、ハウジングは、例えば、約３０分よりも長い間の連続する水面下での接触に耐え、その意図された使用に従って、例えば、ハウジングが水浸に適するハウジングエレクトロニクスに対する水害なしに適切に機能し続ける。

実施形態は、オンボディエレクトロニクスアセンブリからの情報を収集し、ユーザに対してセンサ導出分析物の読取結果を提供する、分離されたデバイスとして且つオンボディエレクトロニクスアセンブリから離間された可搬型手持ち表示デバイスを含む。そのようなデバイスは、メータ、リーダ、モニタ、受信機、ヒューマンインターフェースデバイス、コンパニオン等と呼ばれることができる。特定の実施形態は、統合生体内分析物メータを含むことができる。特定の実施形態では、表示デバイスは、表示デバイスと他のユニット（例えば、オンボディエレクトロニクス、バッテリを再充電するための電力ユニット、ＰＣ等）との間の通信を確立するように構成された、ＵＳＢ、シリアル、パラレル等の一つ以上の有線又は無線通信ポートを含む。例えば、表示デバイス通信ポートは、表示デバイスバッテリを各充電ケーブルで充電すること及び／又は表示デバイスとその互換性情報ソフトウェアとの間のデータ交換を実現することができる。

特定の実施形態の互換性情報処理ソフトウェアは、例えばデータ解析、病歴記録、データ格納、データアーカイビング及びデータ通信並びにデータ同期を実行する表示デバイス、パーソナルコンピュータ、サーバ端末上に常駐する又はそこで実行する独立型又はネットワーク接続型データ管理ソフトウェアプログラムを含むがこれらに限定されない。特定の実施形態の情報処理ソフトウェアは、例えば、追加の機能を含む及び／又はソフトウェアバグやエラー修正を含むファームウェアのバージョンを有する、表示デバイス及び／又はオンボディエレクトロニクスユニットのファームウェアをアプグレードして表示デバイス及び／又はオンボディエレクトロニクスユニットの常駐ソフトウェアをアプグレードするためのフィールドアップグレード可能機能を実行するためのソフトウェアを含むこともできる。

主題の開示の実施形態は、便宜上のためだけに、グルコース監視デバイス及びシステム、並びにグルコース監視の方法に関して主に記述され、そのような記述は、本開示の範囲を制限することを決して意図していない。分析物監視システムは、同時に又は異なる時間に種々の分析物を監視するように構成されることができることが理解されるべきである。

例えば、監視されることができる分析物は、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸、酸素、過酸化水素、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、及び トロポニンを含むがこれらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、及び ワルファリンのような薬物の濃度も監視されることができる。一つ以上の分析物を監視するこれらの実施形態では、分析物は、単一のセンサで又は同じオンボディエレクトロニクス（例えば同時に）を使用できる複数のセンサで、又は異なるオンボディエレクトロニクスで、同時に又は異なる時間に監視されることができる。

例えば、所定の監視期間は、センサを生体内に配置してＩＳＦのような体液と接触状態にすること、及び／又はオンボディエレクトロニクスの開始（又は完全動作モードへパワーオンすること）より開始し得る。オンボディエレクトロニクスの初期化は、スイッチの起動に応答して及び／又は表示デバイスをオンボディエレクトロニクスに対して所定の距離（例えば、近接近）内に配置することによって表示デバイスによって発生及び送信されるコマンドによって、又はオンボディエレクトロニクスユニット上のスイッチのユーザの手動起動によって、例えば、ボタンを押し下げることによって、実行される、又はそのような起動は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書に記述されているように、挿入デバイスによって引き起こされることができる。

表示デバイスから受信されたコマンドに応答して初期化されると、オンボディエレクトロニクスは、そのメモリからソフトウェアルーチンを検索し実行してオンボディエレクトロニクスのコンポーネントを完全にパワーオンして、表示デバイスからの起動コマンドの受信に応答してオンボディエレクトロニクスを効果的に完全な動作モードに置く。例えば、表示デバイスからのコマンドの受信に先立って、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの内の一部は、バッテリのようなその内部電源でパワーオンされるが、他方、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの他の一部分は、パワーダウンされる又は電力の無いインアクティブモードを含む低電力にされるか、或いは全てのコンポーネントがインアクティブモード、即ち、パワーダウンモードに置かれることができる。コマンドを受信すると、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの残りの部分（又は全て）がアクティブ完全動作モードに切り替えられる。

オンボディエレクトロニクスの実施形態は、ＡＳＩＣで実施される制御論理、マイクロプロセッサ、メモリ等を含むエレクトロニクスを有する一つ以上のプリント回路基板、および単一のアセンブリを形成する経皮的に配置可能な分析物センサを含むことができる。オンボディエレクトロニクスは、ある期間（例えば、約２分、例えば、１分以下、例えば、約３０秒以下、例えば、約１０秒以下、例えば、約５秒以下、例えば、約２秒以下）、及び／又は可聴及び／又は視覚及び／又は触知性（例えば、振動）通知のような確認が、オンボディエレクトロニクスからの分析物関連信号の取得の成功を示す表示デバイスに出力されるまで、所定の近接内で分析物監視システムの表示デバイスが検出されると、監視された分析物レベルに関連する一つ以上の信号又はデータパケットを提供するように構成されることができる。特定の実施形態では、識別通知が取得の不成功に対して出力されることができる。

図１は、本開示の実施形態に係る例示の生体内ベースの分析物監視システム１００を示す。図示のように、特定の実施形態では、分析物監視システム１００は、生体内分析物センサ１０１（このセンサ１０１の近接部分が図１に示されている）に電気的に連結され且つユーザの体の皮膚表面への取付けのための接着剤層１４０に取り付けられたオンボディエレクトロニクス１１０を含む。オンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディハウジング１１９を含み、それは内部コンパートメントを画定する。動作されると皮膚表面を通過するように、分析物センサ１０１の一部を配置してＩＳＦと流体接触状態にし、且つオンボディエレクトロニクス１１０及び接着剤層１４０を皮膚表面上に配置する挿入デバイス１５０もまた図１に示されている。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０、分析物センサ１０１、及び接着剤層１４０は、使用前に挿入デバイス１５０のハウジング内にシールされるか又はそれ自体が挿入デバイス１５０の端子シールを提供する。

再度図１を参照すると、分析物監視システム１００は、情報をユーザに出力するためのディスプレイ１２２を含む表示デバイス１２０、データ又はコマンドを表示デバイス１２０に入力するため、或いは表示デバイス１２０の動作を制御するための、ボタン、アクチュエータ、接触感知スイッチ、容量性スイッチ、圧力感知スイッチ、ジョグホイール等の入力コンポーネント１２１を含む。幾つかの実施形態は、ディスプレイの無いデバイス又はユーザインターフェースコンポーネントを含まないデバイスを含んでもよいことが留意される。これらのデバイスは、データロガーとしてデータを格納する及び／又はオンボディエレクトロニクス及び／又はディスプレイの無いデバイスから他のデバイス及び／又は場所にデータを転送するためのコンジットを提供するように機能化されることができる。実施形態は、本開示の実施形態を制限する意図は決してない例示目的のために表示デバイスとして本明細書では記述される。ディスプレイの無いデバイスが特定の実施形態において使用されることができることは明白である。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、監視期間中、分析物センサ１０１から受信した監視された分析物関連データの幾つか又は全てをメモリに格納し、使用期間の終了までそれをメモリに維持するように構成されることができる。そのような実施形態では、格納されたデータは、監視期間の終わりに、例えば、オンボディエレクトロニクス１１０をそれが監視期間中に配置された皮膚表面から取り外すことによって分析物センサ１０１をユーザから除去した後に、オンボディエレクトロニクス１１０から検索される。そのようなデータロギング構成では、リアルタイムに監視された分析物レベルは、監視期間中に表示デバイス１２０に通信されない或いはオンボディエレクトロニクス１１０から送信されないが、寧ろ、監視期間終了後に、オンボディエレクトロニクス１１０から検索される。

特定の実施形態では、表示デバイス１２０の入力コンポーネント１２１は、マイクロフォンを含むことができ、且つ表示デバイス１２０は、そのマイクロフォンから受信された音声入力を解析するように構成されたソフトウェアを含むことができ、それによって、表示デバイス１２０の機能と動作は、ボイスコマンドによって制御されることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０の出力コンポーネントは、情報を可聴信号として出力するためのスピーカを含む。スピーカ、マイクロフォン及びボイス駆動信号を発生し、処理し且つ格納するためのソフトウェアルーチンのような同様のボイス応答コンポーネントがオンボディエレクトロニクス１１０に設けられることができる。

特定の実施形態では、ディスプレイ１２２と入力コンポーネント１２１は、単一のコンポーネント、例えば、タッチスクリーンユーザインターフェースのようなディスプレイへの物理的接触タッチの存在と場所を検出できるディスプレイに統合されることができる。そのような実施形態では、ユーザは、ディスプレイのシングル又はダブルタッピング、ディスプレイを横切る指又は器具のドラッギング、複数の指又は複数の器具の互いに向かっての動作、複数の指又は複数の器具の互いから離れる動作等を含むがこれらに限定されない一セットの事前にプログラムされた動作コマンドを利用することによって表示デバイス１２０の動作を制御できる。特定の実施形態では、ディスプレイは、ＬＣＤ要素及びタッチセンサとして働くシングル又はダブル機能容量性要素を有する画素の領域を有するタッチスクリーンを含む。

表示デバイス１２０は、例えば、遠隔端末（パーソナルコンピュータ）１７０のような外部デバイスとの有線データ通信のためのデータ通信ポート１２３も含む。データ通信ポート１２３の例の実施形態は、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、イーサネットポート、ファイヤワイヤポート又は互換性データケーブルに繋がるように構成された他の類似のデータ通信ポートを含む。表示デバイス１２０は、生体外の血液グルコース測定を実行するために生体外グルコーステストストリップを受け取るための生体外テストストリップポート１２４を含む、一体化された生体外グルコースメータを含むこともできる。

図１を更に参照すると、特定の実施形態のディスプレイ１２２は、種々の情報を表示するように構成され、それらの情報の内の幾つか又は全ては、ディスプレイ１２２上に同時に又は異なる時間に表示されることができる。特定の実施形態では、表示された情報は、ユーザが所与のディスプレイスクリーン上に示された情報をカスタマイズできるようにユーザが選択可能となっている。ディスプレイ１２２は、例えば、監視期間にわたってのグルコースレベルの図形出力（食事、エクササイズ、睡眠、心拍数、血圧等のような重要なマーカーを含むことができる）を提供するための図形ディスプレイ１３８、例えば、監視されたグルコースレベル（情報のリクエストに応答して捕獲された又は受信された）を提供するための数値ディスプレイ１３２、及び例えば、ディスプレイ１２２上で場所を動かすことによって、分析物変化の速度、及び／又は分析物変化の速度のレートを示すトレンド又は方向性矢印ディスプレイ１３１を含むことができるがこれらに限定されない。

図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２は、例えば、ユーザに対する日付情報を提供するための日付ディスプレイ１３５、ユーザに日時情報を提供するための日時ディスプレイ１３９、表示デバイス１２０の（再充電可能な又は使い捨ての）バッテリの状態を図示するバッテリレベルインジケータディスプレイ１３３、例えば、分析物センサ較正が必要であることをユーザに通知する、周期的、ルーチンの、又は所定回数のユーザ較正事象を必要とする監視システムにおけるセンサ較正状態アイコンディスプレイ１３４、音声／振動出力の状態又はアラーム状態を表示するための音声／振動設定アイコンディスプレイ１３６、及びオンボディエレクトロニクス、データ処理モジュール１６０、及び／又は遠隔端末１７０のような他のデバイスとの無線通信接続の指示を提供する無線接続性状態アイコンディスプレイ１３７を含むこともできる。図１に追加的に示されているように、ディスプレイ１２２は、メニューにアクセスする、ディスプレイ図形出力構成を変化するための、或いは、表示デバイス１２０の動作を制御するための疑似タッチスクリーンボタン１２５と１２６を更に含むことができる。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０のディスプレイ１２２は、追加的に、又は視覚表示の代わりに、可聴性、触知性、又はそれらの任意の組合せであり得る、アラーム及び／又は警告通知、グルコースレベル等のアラーム通知を出力するように構成されることができる。一態様では、表示デバイス１２０は、ディスプレイ１２２上に提供された視覚出力指示に加えて、可聴及び／又は振動出力指示をユーザに提供するために、スピーカ、振動出力コンポーネント等の他の出力コンポーネントを含むことができる。

ＩＳＦ（又は他の適切な体液）との流体接触を確立するために、オンボディエレクトロニクス１１０の皮膚表面への及び分析物センサ１０１の生体内への配置の後に、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディエレクトロニクス１１０が表示デバイス１２０からのコマンド又はリクエスト信号を受信すると、分析物関連データ（例えば、監視された分析物レベルに対応するデータ及び／又は監視された温度データ、及び／又は格納された過去の分析物関連データのような）を無線で通信するように構成される。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、表示デバイス１２０がオンボディエレクトロニクス１１０からのデータ放送の通信範囲内にある時に表示デバイス１２０によって受信された監視された分析物レベルに関連するリアルタイムデータを少なくとも周期的に広報するように構成されることができる、即ち、それは、情報を送信するための表示デバイスからのコマンド又はリクエストを必要としない。

例えば、表示デバイス１２０は、データ転送を開始するためにオンボディエレクトロニクス１１０に一つ以上のコマンドを送信するように構成されることができ、且つそれに応じて、オンボディエレクトロニクス１１０は、監視期間中に収集された格納された分析物関連データを表示デバイス１２０に無線で送信するように構成されることができる。次に、表示デバイス１２０は、パーソナルコンピュータのような遠隔端末１７０に接続されることができ、オンボディエレクトロニクス１１０からの格納された分析物レベル情報を遠隔端末１７０に転送するためのデータコンジットとして機能する。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０から受信されたデータは、表示デバイス１２０の一つ以上のメモリに（永続的に又は一時的に）格納されることができる。特定の他の実施形態では、表示デバイス１２０は、オンボディエレクトロニクス１１０から受信されたデータを表示デバイス１２０に接続された遠隔端末１７０に渡すためのデータコンジットとして構成される。

図１を更に参照すると、データ処理モジュール１６０及び遠隔端末１７０が分析物監視システム１００にも示されている。遠隔端末１７０は、データ管理及び解析並びに分析物監視システム１００におけるコンポーネントとの通信のためのソフトウェアを含むパーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、又は他の適切なデータ処理デバイスを含むことができる。例えば、遠隔端末１７０は、遠隔端末１７０と表示デバイス１２０及び／又はデータ処理モジュール１６０との間で一方向又は双方向データ通信のためのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、又は他のデータネットワークに接続されることができる。

特定の実施形態の遠隔端末１７０は、医師のオフィス又は病院に配置される一つ以上のコンピュータ端末を含むことができる。例えば、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０の位置以外の位置に配置されてもよい。遠隔端末１７０と表示デバイス１２０は、異なる部屋又は異なる建物にあってよい。遠隔端末１７０及び表示デバイス１２０は、少なくとも約１マイル（約１．６１キロメートル）離れる、例えば、少なくとも約１０マイル（約１６．１キロメートル）離れる、例えば、少なくとも約１００マイル（約１６１キロメートル）離れることができる。例えば、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ市にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる市にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ州にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる州にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ国にあってもよく、又は、例えば、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる国にあってもよい。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０のような別個の任意のデータ通信／処理デバイスは、分析物監視システム１００に設けられてもよい。データ処理モジュール１６０は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）プロトコル、及び８０２．１１無線ＬＡＮプロトコルのような一つ以上の無線通信プロトコルを使用して通信するコンポーネントを含むことができるがこれらに限定されない。「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」プロトコル及び／又は「Ｚｉｇｂｅｅ」プロトコルに基づくプロトコルを含む通信プロトコルの追加の記述は、すべての目的のための参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００６／０１９３３７５号明細書に見られる。データ処理モジュール１６０は、更に、例えば、ＵＳＢコネクタ及び／又はＵＳＢポート、イーサネットコネクタ及び／又はポート、ファイヤワイヤコネクタ及び／又はポート、又はＲＳ−２３２ポート及び／又はコネクタを含む表示デバイス１２０、オンボディエレクトロニクス１１０、又は遠隔端末１７０の一つ以上と有線通信を確立する通信ポート、ドライバ又はコネクタを含むことができるがこれらに限定されない。

上述された特定の実施形態ではデータ処理モジュール１６０は、図１に記述された分析物監視システムにおける「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールとして有する一つ以上のデバイスと対になることができる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを含む。対になると、データは、対になったデバイス同士間で交換されることができる。例えば、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、データ処理モジュール１６０と対になることができる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを備える。この場合、データ処理モジュール１６０は、周期的に、又は必要な時に（例えば、対にした時に又はデータリクエストを送る時に、データ処理モジュールがオンボディエレクトロニクスからグルコースデータをリクエストできるよう、デバイスを対にする場合）、プログラムされたデータ送信又はリクエストスケジュールに基づいてオンボディエレクトロニクス１１０から監視された分析物データを受信するように構成される又はそれをリクエストする又は促すようにプログラムされることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０は、プログラムされたデータ転送スケジュールに基づいて又はオンボディエレクトロニクス１１０に通信される表示デバイス１２０からのコマンド又はリクエストの起動時に、オンボディエレクトロニクス１１０から監視されたグルコースデータに関連する情報を受信する又はリクエストするためにオンボディエレクトロニクス１１０と対になる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを含む。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、所定の時間間隔（例えば、１分に一回、５分に一回等）でポーリング又は照会信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信するようにプログラムされ、且つ呼応して、オンボディエレクトロニクス１１０から監視された分析物レベル情報を受信する。データ処理モジュール１６０は、そのメモリに、受信した分析物レベル情報を格納する及び／又はその受信情報を表示デバイス１２０のような他の一つのデバイスに中継又は再送する。より具体的には、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０から表示デバイス１２０又は遠隔端末（例えば、セルラー又はＷｉＦｉデータネットワークを介して）又は両者へ受信した分析物レベルデータを再送又はパスするためのデータリレーデバイスとして構成されてもよい。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０との間の周期的な通信を維持するように互いの所定距離（例えば、約１乃至１２インチ（約２．５４乃至約３０．４８センチメートル）、又は約１乃至１０インチ（約２．５４乃至２５．４センチメール）、又は約１乃至７インチ（約２．５４乃至約１７．７８）、又は約１乃至５インチ（約２．５４乃至１２．７０センチメートル））内でユーザの皮膚表面上に配置されることができる。或いは、データ処理モジュール１６０は、ユーザのベルト又は衣類に装着されることができ、それによって、データ通信のための、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０との間の望ましい距離が維持される。更なる一態様では、データ処理モジュール１６０のハウジングは、オンボディエレクトロニクス１１０に連結する又はそれと係合するように構成されることができ、それによって、両デバイスが単一のデバイスとして組み合わされる又は統合されて皮膚表面上に配置される。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０に取り外し可能な形で係合又は接続され、データ処理モジュール１６０が、任意で望み通りに取り外し又は再取り付けされることができるように追加のモジュール性を提供する。

図１を再び参照すると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、１分に一回、又は５分に一回、又は３０分に一回、又は任意の他の適切な又は望ましいプログラム可能な時間間隔のような所定の時間間隔でコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信してオンボディエレクトロニクス１１０から分析物関連データをリクエストするようにプログラムされる。データ処理モジュール１６０がリクエストされた分析物関連データを受信すると、受信したデータを格納する。このように、分析物監視システム１００は、プログラムされた又はプログラム可能な時間間隔で連続的に監視された分析物関連情報を受信するように構成されることができ、その情報は、格納及び／又はユーザに表示される。データ処理モジュール１６０に格納されたデータは、例えば、治療に関連する判断を向上するために、監視された期間にわたるグルコースレベル可動域の期間の周期、又は監視された期間中のアラーム事象発生の頻度を識別するような以降のデータ解析のために表示デバイス１２０、遠隔端末１７０等へ引き続いて提供又は送信されることができる。この情報を利用して、医師、ヘルスケアプロバイダ又はユーザは、食事の変更、日々の習慣、エクササイズのようなルーチン等を調整又は推奨することができる。

他の一実施形態では、データ処理モジュール１６０は、データ処理モジュール１６０に設けられたスイッチのユーザ起動又は表示デバイス１２０から受信したユーザ開始コマンドに応答して分析物関連データを受信するためにコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信する。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６０は、所定の時間間隔が満了した後のみにユーザ開始コマンドの受信に応答してオンボディエレクトロニクス１１０にコマンド又は信号を送信するように構成される。例えば、特定の実施形態では、ユーザが、例えば、最後の通信から約５時間（又は最後の通信から１０時間、又は最後の通信から２４時間）のようなプログラムされた期間内に通信を開始しない場合、データ処理モジュール１６０は、リクエストコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に自動的に送信するように構成される。或いは、データ処理モジュール１６０は、データ処理モジュール１６０とオンボディエレクトロニクス１１０との間の最後の通信以来所定期間が経過したことをユーザに通知するためにアラームを起動するようにプログラムされることができる。このように、ユーザ又はヘルスケアプロバイダは、分析物監視レジメンとの特定の適応性を提供するためにデータ処理モジュール１６０をプログラム又は構成でき、それによって、分析物レベルの頻繁な決定がユーザによって維持又は実行される。

特定の実施形態では、プログラムされた又はプログラム可能なアラーム状態が検出されると（例えば、医療的処置又は解析のための注意又は介在を必要とする生理的状態を指す、所定の許容範囲外にある分析物センサ１０１によって監視された検出グルコースレベル（例えば、低グルコース状態、高グルコース状態、切迫した低グルコース状態又は切迫した高グルコース状態））、一つ以上の出力指示がオンボディエレクトロニクス１１０の制御論理又はプロセッサによって発生されてオンボディエレクトロニクス１１０のユーザインターフェース上でユーザに出力されることができ、それによって是正処置がタイムリーに取られることができる。それに加えて又は代替えとして、表示デバイス１２０が通信範囲内にある場合、出力指示又はアラームデータは、表示デバイス１２０に通信されることができ、表示デバイス１２０のプロセッサは、アラームデータ受信を検出すると、ディスプレイ１２２を制御して一つ以上の通知を出力する。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、表示デバイス１２０に設けられるのと同じ又は類似のユーザ対話及びデータ入出力オプションを提供するためのユーザインターフェースを、表示デバイス１２０の必要性を除去して含むことができる。換言すれば、表示デバイス１２０の機能性は、データ処理モジュール１６０に組み込まれることができ、それによって、ユーザはデータ処理モジュール１６０と対話して、分析物レベルを監視し且つ監視された分析物レベルと関連する通報又は警報又はアラームを受信する。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の制御論理又はマイクロプロセッサは、分析物センサ１０１から得られた情報、例えば、現在の分析物レベル、分析物レベルの変化の加速度、分析レベルの変化のレート、及び／又は監視された期間中の過去のトレンド又は分析物レベル変動の方向を機能時間として提供する格納された監視された分析物データに基づいて決定された分析物トレンド情報に基づいて将来の又は予想される分析物レベルを決定するためのソフトウェアプログラムを含む。予測アラームパラメータは、表示デバイス１２０、又はオンボディエレクトロニクス１１０、又はその両方にプログラムされる又はプログラム可能であり、且つユーザの分析物レベルが将来のレベルに到達することを事前に予測することに先立って、ユーザに出力されることができる。これは、ユーザにタイムリーに是正処置を取るための機会を提供する。

例えば、分析物トレンド情報を提供する、監視された期間にわたる時間の関数として監視された分析物レベルのバラツキや変動のような情報は、表示デバイス１２０、データ処理モジュール１６０、及び／又は遠隔端末１７０、及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０の一つ以上の制御論理又はマイクロプロセッサによって決定されることができる。そのような情報は、例えば、図形（線図等）として表示されて現在の及び／又は歴史的な及び／又は分析物監視システム１００によって測定且つ予測される予測された将来の分析物レベルをユーザに示すことができる。そのような情報は、また、方向性矢印（例えば、トレンド又は方向性矢印ディスプレイ１３１を参照）又は他のアイコン（単数又は複数）、例えば、分析物レベルが増加しているか又は減少しているか、並びに分析物レベルにおける増加又は減少の加速度又は減速度を示した基準点に対するスクリーン上のアイコンの位置として表示されることができる。この情報は、分析物レベルが許容可能及び／又は臨床的に安全な範囲内に留まることを保証するために何らかの必要な是正処置を決定するため、ユーザにより利用されることができる。色、フラッシング（点滅）、フェーディング（退色）等を含む他の視覚インジケータ、並びに音声出力のピッチ、音量、又はトーンの変化を含む音声インジケータ及び／又は振動又は他の触知性インジケータもまた、ユーザに監視された分析物レベルの現在のレベル及び／又は方向及び／又は変化のレートを通知する手段としてトレンドデータのディスプレイに組み込まれることができる。例えば、グルコース変化の決定されたレート、プログラムされた臨床的に重要なグルコース閾値レベル（例えば、高グルコースレベル及び／又は低グルコースレベル）、及び生体内分析物センサによって導出された現在の分析物レベルに基づいて、システム１００は、臨床的に重要なレベルに達するのに掛かる時間を決定するためのコンピュータ可読媒体に格納されたアルゴリズムを含み、臨床的に重要なレベルに到達するのに先立って、例えば、臨床的に重要なレベルが予測される前３０分、及び／又は２０分、及び／又は１０分、及び／又は５分、及び／又は３分、及び／又は１分等に強度等が増加する出力で通知を出力する。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０の動作に関連する事前にプログラムされたパラメータを含む電気的に消去可能なプログラム可能読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）のようなデータ格納ユニット又はメモリデバイスを含むことができる。例えば、データ処理モジュール１６０のメモリデバイスは、データ処理モジュール１６０の処理ユニットによって検索される又は読み出される指定のメモリアドレスに安全キーを含むまたは格納するようにプログラムされることができ、他方、他のメモリ位置は、オンボディエレクトロニクスデータ処理パラメータ、センサ感度情報、センサ満了データ、アラーム又は警報閾値レベル、監視された分析物レベルに関連する変化又はトレンド情報のレートを決定するためのパラメータ等を含むアドレス位置を格納又は指摘することができる。読みだされるべきメモリデバイスに格納された他のパラメータ及びデータ処理モジュール１６０の処理ユニットによって呼び出され且つ実行される一つ以上のルーチンは、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」データ通信、遠隔端末１７０、表示デバイス１２０、モバイルスマートフォン等のような他のデバイスとの有線又は配線通信のような支援されたデータ通信を含む。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０による実行のためのソフトウェアアルゴリズム（単数又は複数）は、各々一つ以上のオンボディエレクトロニクス１１０、遠隔端末１７０又は表示デバイス１２０に接続されると実行されるようそのようなデバイスに格納された実行可能プログラムを含むＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュカード、ＸＤカード、メモリスティックカード、メモリスティックデュオカード、又はＵＳＢメモリスティック／デバイスのような外部メモリデバイスに格納されることができる。更なる一態様では、データ処理モジュール１６０による実行のためのソフトウェアアルゴリズムは、例えば、ＷｉＦｉ又はインターネット可能スマートフォン又はパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）を含む携帯電話のような通信デバイスに、ダウンロード通信デバイスによる実行のためのダウンロード可能アプリケーションとして提供されることができる。

スマートフォンの例は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標）、ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティングシステム、又はＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティングシステムを利用したインターネット接続及び／又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介するデータ通信のためのデータネットワーク接続性機能性を有するモバイルフォンを含む。上述のようなＰＤＡは、例えば、一つ以上のマイクロプロセッサ及びユーザインターフェースとのデータ通信能力（例えば、ディスプレイ／出力ユニット及び／又は入力ユニット）を含み且つ、例えば、インターネットを介してデータ処理、データアプロード／ダウンロードを実行するように構成された可搬性電子デバイスを含む。そのような実施形態において、遠隔端末１７０は、遠隔端末１７０とデバイスとの間の通信が確立されると、上述の通信デバイスの内の一つ以上へ実行可能アプリケーションソフトウェアを提供するように構成されることができる。

更に他の実施形態では、実行可能ソフトウェアアプリケーションは、遠隔端末１７０への有線接続が必要ではなくなるよう、無線通信を経由して（ＯＴＡ）ＯＴＡダウンロードとして提供されることができる。例えば、実行可能アプリケーションは、ソフトウェアダウンロードとして通信デバイスに自動的にダウンロードされることができ、且つ通信デバイスの構成によっては、自動的に又はアプリケーションのインストールを実行するため通信デバイスに関するユーザの確認又は受信応答に基づいて使用のためにデバイスにインストールされることができる。ソフトウェアのＯＴＡダウンロード及びインストールは、データ処理モジュール１６０及び／又は表示デバイス１２０の既存の機能又は特徴に対する更新又はアプグレードであるソフトウェアアプリケーション及び／又はルーチンを含むことができる。

図１の遠隔端末１７０を再度参照すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０及び／又はデータ処理モジュール１６０のための、とりわけ、ソフトウェアパッチ又は修正のような新たなソフトウェア及び／又はソフトウェア更新、ファームウェア更新又はソフトウェアドライバアップグレードは、遠隔端末１７０と表示デバイス１２０及び／又はデータ処理モジュール１６０との間の通信が確立されると、遠隔端末１７０によって提供されることができる。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０に対するソフトウェアアップグレード、実行可能プログラミング変更又は修正は、表示デバイス１２０又はデータ処理モジュール１６０の内の一つ以上によって遠隔端末１７０から受信されることができ、その後、オンボディエレクトロニクス１１０に提供されてそのソフトウェア又はプログラム可能機能を更新することができる。例えば、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０に受信され且つインストールされたソフトウェアは、ソフトウェアバグ修正、先にインストールされたソフトウェアパラメータに対する変更（とりわけ、分析物関連データ格納時間間隔に対する変更、オンボディエレクトロニクス１１０の時間基準又は情報を再設定すること又は調節すること、送信されたデータタイプ、データ送信シーケンス、又はデータ格納期間の変更）を含むことができる。

特定の実施形態では、表示デバイス１２０が遠隔端末１７０に接続され且つ遠隔端末１７０で実行されるデータ管理ソフトウェアが、表示デバイス１２０及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０におけるソフトウェアに対するアップグレードが利用可能になったことを決定すると、遠隔端末１７０は、ユーザの許容／開始のいずれかに基づいて又は自動的に、一実施形態においてソフトウエアアップグレードルーチンを開始するためにダウンロードされ且つ実行されるアップグレードツールを含む利用可能ソフトウェアアップグレードをダウンロード又は検索する。特定の実施形態では、ダウンロードされたソフトウェアアップグレードツールは、遠隔端末１７０で実行されるデータ管理ソフトウェアから独立した別個の実行可能プログラムであり、そのプログラムは、実行されると、常駐データ管理ソフトウェアから独立したソフトウェアアップグレードを実行する。

図２Ａ乃至図２Ｂは、夫々、特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクス１１０の斜視図及び頂部の横断面図である。特に、図２Ａは、図２Ｂに示される点線Ａに沿うオンボディエレクトロニクス１１０の横断面図を示す。図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、高さ及び厚みプロファイルが最小にされる（例えば、約１０ｍｍ以下に、又は、例えば、約７ｍｍ以下に、又は、例えば、約５ｍｍ以下に、又は、例えば、約４．５ｍｍ以下に、又は、例えば、約４ｍｍ以下に）ようにサイズ及び形状が決められる。例えば、図に示されるように、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、最も厚い点で約５ｍｍまでの高さ又は厚み寸法を有するドーム型又はテーパー形状を含み、且つ約４ｍｍ未満、又は約３ｍｍ以下、又は約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下の高さ又は厚み寸法まで（漸進的に又は段階的に）漸減し得る。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、その最も厚いエリア（その厚みが均一ではなくむしろ所与の単位で変化する場合）で約４．５ｍｍ厚よりも大きくないコンパクトなＺ‐高さ１１８（例えば、オンボディエレクトロニクス１１０の高さ又は厚み）及び接着パッチパッチを含む僅か４．６ｍｍ厚を有する。

図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、特定の実施形態では、分析物センサ１０１は、例えば、ボディエレクトロニクス１１０に製造中に組み付けられ且つオンボディエレクトロニクス１１０のＰＣＢ１１１に固定的に接続される。図２Ａ乃至図２Ｂに示されるように、センサ１０１の近接部１０２は、ＰＣＢ１１１の上面１１２に配置されて、例えば、リベット、ファスナー、クランプ等を使用して、ＰＣＢ１１１に固定される。センサ１０１の固定配置された近接部１０２は、近接部１０２がＰＣＢ１１１の上面１１２上の夫々のコンタクトポイントに電気的に連結されるように配置されることができる。図２Ａ乃至図２Ｂから更に見られるように、そのような実施形態では、センサ１０１の先端部１０３は、約９０°の角度がセンサ１０１の基端部１０２と先端部１０３との間で画定されるように湾曲又は角度付が行われる。特定の実施形態では、センサ１０１の基端部１０２と先端部１０３との間の角度は、約９０°未満、約８０°未満、約７０°未満、約６０°未満、約５０°未満、約４０°未満、約３０°未満、約２０°未満、又は約１０°未満であってもよい。

図２Ａ乃至図２Ｂを更に参照すると、図示のように、センサ１０１は、センサ１０１がＰＣＢ１１１の上面１１２と下面１１３との間に画定される開口１０９を介して配置されるようにＰＣＢ１１１に対して配置される。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスのＰＣＢは、図２Ａ乃至図２Ｂに示されるように開口を含まない。

更に、接着剤層１４０（片面又は両面）は、センサ配置中又はその後に皮膚表面上にオンボディエレクトロニクス１１０を固定的に配置するために設けられることができる。接着剤は、オンボディユニットに取り付けられるように、又は例えば、ユーザによって、製造後に取り付け可能となるよう製造されることができる。特定の実施形態では、センサ挿入プロセスは、接着パッチをオンボディユニットに接着させる。特定の実施形態では、分析物センサ１０１を有するオンボディエレクトロニクス１１０は、挿入デバイス１５０（図１）内に（例えば、製造中に）格納又は配置され、分析物センサ１０１の挿入及びオンボディエレクトロニクス１１０の初期化に先立って、ユーザが分析物センサ１０１とオンボディエレクトロニクス１１０を挿入デバイス１５０（図１）に対して整合する、配置する、又は、接続する又は連結することの必要性が回避される。特定の実施形態では、オプションのセンサガイド１０５が分析物センサ１０１の挿入デバイス１５０との位置合わせを更に支援するために設けられる。このように、潜在的な誤使用、ユーザエラー、分析物センサ１０１の挿入デバイス１５０のニードル又は挿入メカニズムに対するユーザによる取り付け不良が回避されることができる。

図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、オンボディエレクトロニクス１１０の実施形態は、縮小のために最適化されこれにより使用及び装着における快適さを最大化する寸法と重みを含む。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約５０ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約４５ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約４０ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約３５ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約３０ｍｍ未満の小さなオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、オンボディフットプリントは、接着パッチ１４０を除いて約２５ｍｍから約２８ｍｍであり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０を含むオンボディエレクトロニクス１１０は、直径が約７０ｍｍ未満（オンボディフットプリントが均一でない場合、その最大幅の所で）、例えば、直径が約６５ｍｍ未満、例えば、直径が約６０ｍｍ未満、例えば、直径が約５５ｍｍ未満、例えば、直径が約５０ｍｍ未満、例えば、直径が約４５ｍｍ未満、例えば、直径が約４０ｍｍ未満であるオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、そのオンボディフットプリントは、接着パッチ１４０を含み約３５ｍｍから約３７ｍｍであり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０は、直径が約３．０インチ（約７．６２センチメートル）未満、例えば、直径が約２．０インチ（約５．０８センチメートル）未満、直径が約１．０インチ（約２．５４センチメートル）未満であるオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、接着パッチは、約１．０インチ（約２．５４センチメートル）から約１．５インチ（約３．８１センチメートル）以下である直径を有することができる。

実施形態は、例えば、接着パッチ１４０を除く約２平方インチ（約１２．９０平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約１．５平方インチ（約９．６８平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約１平方インチ（約６．４５平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．９平方インチ（約５．８１平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．８平方インチ（約５．１６平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．７５平方インチ（約４．８４平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．７平方インチ（約４．５２平方センチメートル）未満の小さな表面積を有するオンボディエレクトロニクス１１０を含み、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の表面積は、接着パッチを除き約０．７５平方インチ（約４．８４平方センチメートル）から約０．７９平方インチ（約５．１０平方センチメートル）であり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０を含むオンボディエレクトロニクス１１０は、接着パッチを含む約３．０平方インチ（約１９．３５平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約２．０平方インチ（約１２．９０平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．９平方インチ（約１２．２６平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．８平方インチ（約１１．６１平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．７５方インチ（約１１．３０平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．６平方インチ（約１０．３２平方センチメートル）以下である表面積を有し、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスユニットの表面積は、約１．７５平方インチ（約１１．３０平方センチメートル）から約１．７７平方インチ（約１１．４２平方センチメートル）以下であり得る。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、円形のフットプリントを有することができ及び／又は接着パッチ１４０は、円形のフットプリントを有することができる。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、形状が円形であることができる。オンボディエレクトロニクス及び／又は接着パッチのための他の形状は、長円形、長方形、正方形、三角形を含むがこれらに限定されず、又は多角形形状、並びに不規則な及び複雑な形状が使用されてもよい。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、接着パッチを含む約１０グラム未満、例えば、接着パッチを含む約５グラム未満、接着パッチを含む約３．５グラム未満の低質量を有し、特定の実施形態では、その質量は、接着パッチ１４０を含め僅か３グラムである。

図３Ａ乃至図３Ｃは、特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。図３Ａを参照すると、特定の実施形態では、図１のオンボディエレクトロニクス１１０は、互いに係合されてオンボディエレクトロニクス１１０の統合ハウジングを形成するように構成される第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部３２０を含む。図３Ａに示されるように、第２のハウジング部３２０の内表面３４０には、第１のハウジング部３１０及び第２のハウジング部３２０を一緒に係合する又は組み付けてオンボディエレクトロニクス１１０の統合ハウジング（図１）を形成すると湾曲されるサーミスタ３３０が設けられる。図３Ａ乃至図３Ｃに示されるように、第１のハウジング部３１０が第２のハウジング部３２０と組み付けられると、特定の実施形態では、サーミスタ３３０は、第１のハウジング部３１０と接触し、サーミスタ３３０を湾曲させる第１のハウジング部３１０の内表面（図示せず）内で内輪郭（図示せず）に従う。図３Ｃは、第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部が組み付けられてオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の統合ハウジングアセンブリを形成した時、第１のハウジング部３１０の内表面に対して湾曲された又は付勢されたサーミスタ３３０を示す。

図３Ａを更に参照すると、第１のハウジング部３１０には、幾つかの実施形態では、第１のハウジング部３１０がユーザの皮膚上面に接触して配置されると、皮膚表面にサーミスタ３３０の一部を露出する開口３５０、即ちウインドウも示されている。

図４Ａと図４Ｂは、夫々、特定の実施形態において取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクスの側面断面図と底部平面図である。図４Ａを参照すると、（第１と第２のハウジング部３１０と３２０から形成された）オンボディエレクトロニクス１１０の横断面図は、第１のハウジング部３１０の内表面に対して受動的に付勢された部分を有するサーミスタ３１０を示すと共に第１のハウジング部３１０の開口３５０でサーミスタ３３０の一部を示している。図４Ｂに示されるように、特定の実施形態では、紫外線（ＵＶ）接着剤層のような接着剤層４１０は、開口３５０に又はその回りに付着されてそのシールを行う。特定の実施形態の接着剤層４１０は、例えば、ユーザの皮膚表面と直接接触する場合、オンボディエレクトロニクスが皮膚表面上に配置される場合、サーミスタ３３０への熱伝導を行う。

対応する図面に記述され且つ示されるように、幾つかの実施形態では、サーミスタ３３０の構成は、オンボディエレクトロニクス１１０内での正確な位置及び配置でオンボディエレクトロニクス１１０（図１）との単純なアセンブリを提供する。特定の実施形態では、サーミスタ３３０は、第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部３２０との組み立てに先立って、事前に付勢又は湾曲されてもよく、それによって、サーミスタ３３０の湾曲された形状が保持され、他方、サーミスタ３３０の一部を露出させる或いはオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の第１のハウジング部３１０の開口３５０を介して提供されるサーミスタ３３０へのアクセスを有する。更に、ＵＶ接着剤層は、開口３５０上に又はその中に付着されると記述されているが、任意の他の適切な接着剤層は、開口３５０の耐水性、即ち水密シールを提供し、他方サーミスタ３３０へ熱伝導を提供するように付着されることができる。

図５を参照すると、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、分析物センサ１０１（図１）の近接部と共に、注封材料で部分的に又は全体的にカプセルに包まれることができる印刷回路ボード（ＰＣＢ）５００を含む。ＰＣＢ５００及び分析物センサ１０１の近接部をカプセルで包むことは、ＰＣＢ５００上に設けられたオンボディエレクトロニクス上の電子コンポーネントの汚染及び／又は水分からの保護を提供する。特定の実施形態では、ＰＣＢ５００は、一つ以上のマイクロプロセッサ及び／又はＡＳＩＣのようなデータ処理又は制御ユニット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、強磁性ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）、電気的に消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）等の一つ以上のメモリ又はデータ格納デバイスを含み、分析物センサ１０１から受信された信号の処理に関する動作を実行するためのデータ及びプログラミング及び／又は制御論理又はルーチンを格納する。データ処理又は制御ユニットは、例えば、生のセンサ信号の電流から周波数への変換、アナログからデジタルへの変換、信号のフィルタ処理、格納、データ送信と受信などの、ただしこれらに限定されない信号処理を実行するようにプログラムされることができる。

図５を参照すると、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、分析物センサ１０１によって生成された信号を処理するための論理を実行するためのアプリケーション指定集積回路（ＡＳＩＣ）５１０を含む。幾つかの実施形態では、分析物センサ１０１（図１）の作用電極、基準電極及び対電極は、ＡＳＩＣ５１０のピンの一つに夫々電気的に連結される。より具体的には、図５に示されるように、分析物センサ１０１の作用電極５２１は、ピン５４１でＡＳＩＣ５１０に接続され、作用電極５２１をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４１の両側にあるピン５５１Ａと５５１Ｂに接続されるガードトレース５３１によって囲まれる。同様に、分析物センサ１０１（図１）の基準電極５２２は、ピン５４２でＡＳＩＣ５１０に接続され、基準電極５２２をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４２の両側にあるピン５５２Ａと５５２Ｂに接続されるガードトレース５３２によって囲まれる。最後に、図５に更に示されるように、幾つかの実施形態では、分析物センサ１０１の対電極５２３は、ピン５４３でＡＳＩＣ５１０に接続され、対電極５２３をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４３の両側にあるピン５５３Ａと５５３Ｂに接続されるガードトレース５３３によって囲まれる。幾つかの実施形態では、ガードトレース５３１、５３２及び５３３は、ＰＣＢ５００の表面に設けられ且つＡＳＩＣ５１０への夫々のピンに接続される銅又は他の適切な電気トレースである。

図５を更に参照すると、特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、例えば、分析物センサ１０１（図１）の夫々を基準電極５２２と対電極５２３と実質的に同じ電圧で基準ガードトレース５３２と対ガードトレース５３３を駆動するように構成されるユニティゲインバッファ増幅器のような、ただしこれに限定されない増幅器を含む。このように、特定の実施形態では、センサ１０１の電極の信号は、例えば、分析物センサ電極で信号を劣化する可能性があり、誤測定を招く表面汚染又は水分のような何らかの信号劣化源から保護される。特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０のユニティゲインバッファ増幅器は、基準電極５２２と基準ガードトレース５３２との間の差電圧を約２００μＶ未満に維持するように構成される。同様に、特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０のユニティゲインバッファ増幅器は、対電極５２３と対ガードトレース５３３との間の差電圧を約２００μＶ未満に維持するように構成される。

特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、測定された分析物レベルに対応するデータパケット及び／又は信号をデジタル化し且つ送信することに加えて、データの暗号化、データ圧縮、シリアル番号、時間スタンプ及び温度読取の提供又は通信、オペレーティング論理、及び他の機能のような追加の機能も提供できる。更に、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、データ、実行可能アルゴリズム等を格納する、書き込む、更新するための一つ以上のメモリデバイス５６０、５７０を含む。特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、データを格納及び更新する及び又は実行可能アルゴリズムを格納するためのメモリデバイスのような格納デバイスを含む。特定の実施形態では、メモリデバイスは、電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、強磁性ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）、又は一つ以上のそれらの組合せを含むことができる。

特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、チップ上に、ＲＩＳＣ（縮小命令セット演算）プロセッサ、ＥＥＰＲＯＭ、及びレジスタ（分析物センサに動作上連結されたＡ／Ｄコンバータ）を含む。特定の実施形態のＥＥＰＲＯＭは、メモリ管理ルーチンと関連する一つ以上の特徴又は細部を中にプログラムした部分を含む。例示的特徴又は細部は、例えば、発信元アドレス（例えば、それがアレイであるか又は単一のメモリ位置であるか）、宛先アドレス、メモリにコピーするバイトのサイズ／数、メモリの位置がルーフバッファであるか否か（例えば、バッファの終わりに到達すると新たな値でより古い格納値を上書きすること）を含む。

特定の実施形態では、予め設定された数の特定の事象が定義され且つ格納することができる。例えば、そのような事象は、（１）ＲＦパワーオン事象、（２）ＲＦデータ読み出しコマンド、（３）ＲＦデータログコマンド、（４）１分データ読み出し事象（例えば、分析物センサからの信号のＡ／Ｄ変換が完了し、デジタル化されたデータの格納の準備ができている）、又は（５）ログデータ（１０分分析物データ）読み出し事象（例えば、分析物データの１０分が格納のために利用可能である）を含むことができるがこれらに限定されない。例えば、分析物データの１０分は、１０分の分析物データに対する最後のＡ／Ｄ変換が完了すると、特定の実施形態において利用可能である。特定の実施形態では、他の事象又は状態が定義されてもよい。

特定の実施形態では、ＲＩＳＣプロセッサが特定の事象の内の一つを検出すると、ＲＩＳＣプロセッサは、プログラムされたメモリ管理ルーチンを実行する。メモリ管理ルーチンの実行中に、ＥＥＰＲＯＭに格納された特徴が検索される。検索された特徴に基づいて、メモリ管理ルーチンは、検出された事象に関連するデータを格納する。例えば、特定の実施形態では、ＲＦデータログコマンド事象が検出されると、この事象に関連するデータは、検索された特徴（例えば、この事象に関連するデータに対する発信元アドレスと宛先アドレス）に従って、ＡＳＩＣチップ上のＥＥＰＲＯＭの他のセクションにログされる。

特定の実施形態では、指定の事象に関連するＥＥＰＲＯＭに格納された特性が変更されることができる。例えば、発信元アドレスと宛先アドレスは、オンボディ構成要素１１０の異なるメモリデバイス又は格納ユニット（例えば、ＡＳＩＣチップの一部ではない別個のＥＥＰＲＯＭ又はメモリ）を指すように変化又は変更されることができる。例えば、監視システム１００のデータロガーアプリケーションは、データの量（例えば、１分間隔でサンプリングされた分析物データ（又は５分間隔でサンプリングされたデータ、又は１０分間隔でサンプリングされたデータ）の約３０日分、約４５日分、約６０日分以上のデータ）を制限された量のデータが格納される（例えば、１５サンプルの１分間隔でサンプリングされた分析物データ、及び過去の１０分間隔でサンプリングされた分析物データ６時間分）オンデマンド型アプリケーションにおけるよりもかなり大きいオンボディエレクトロニクス１１０に格納することを必要とする。特定の実施形態では、データロガーアプリケーションにおける格納のためのデータ量は、オンチップＥＥＰＲＯＭの容量を越えてもよい。そのような場合、より大きいオフチップＥＥＰＲＯＭが、データロガーアプリケーションからのデータを格納するためにオンボディエレクトロニクス１１０内に設けられることができる。サンプリングされた分析物データをより大きな容量のオフチップＥＥＰＲＯＭに格納するためのオンボディエレクトロニクス１１０を構成するために、特定の実施形態では、イベントに関連する、ＥＥＰＲＯＭに格納された特徴は、（例えば、それらのイベントに関連する発信元アドレスと宛先アドレスを更新することによって）再プログラム又は更新され、それによって、データロギング又は格納は、より大きなオフチップＥＥＰＲＯＭに向けられる。

このように、事象特徴を格納するオンチップＥＥＰＲＯＭの一部を更新する又は再プログラムすることによって、オンボディエレクトロニクス１１０におけるデータ格納の位置は、所望のアプリケーション又はオンボディエレクトロニクス１１０の使用に従って、更新又は変更されることができる。更に、一つ以上の特定の事象に関連付けられた他の格納された特性は、分析物監視システム１００におけるオンボディエレクトロニクス１１０の使用又はアプリケーションを望み通りに変更するためにＥＥＰＲＯＭにおいて更新又は再プログラムされることができる。これは、更に有利なことに、ＲＩＳＣプロセッサによって特定の事象を実行するために格納されたルーチンを再プログラム又は変更することなく実現される。

使用のためのオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の初期化に先立って、オンボディエレクトロニクス１１０がスリープモード又はアイドルモードに置かれることができる製造後の期間が存在し得る。オンボディエレクトロニクス１１０を初期化してスリープモード又はアイドルモードから遷移するために、特定の実施形態では、無線信号がオンボディエレクトロニクス１１０に提供されることができ、その無線信号がオンボディエレクトロニクス１１０によって受信されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、初期化ルーチンを開始して例えばオンボディエレクトロニクス１１０を動作モードにオンする一方、オンボディエレクトロニクス１１０の電源をオンにする。

特定の実施形態では、スリープモード又はアイドルモード中に、オンボディエレクトロニクス１１０の電源又はバッテリは接続解除され、それによって、電源又はバッテリは実際の使用前には消耗されず、望ましい使用期間（例えば、３０日、２０日、１４日、７日等）を支援することができる。（例えば、実際の意図された使用に先立って、オンボディエレクトロニクス１１０を偶発的に起動する近くのＲＦエネルギー源の存在によって）オンボディエレクトロニクス１１０の偶発的な起動を防止するために、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、センサ検出／起動ルーチンを実行して意図された監視のために分析物センサのアクティブ使用状態を確認する。

より具体的には、特定の実施形態では、バッテリが起動されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、スリープ即ちアイドルモードから遷移し、センサデータ収集ルーチンを開始して分析物センサ１０１からの電流信号に基づいて所定数のセンサデータを収集して処理するように構成される。次に、所定数のセンサデータ（例えば、１０分、８分、５分等）は、一実施形態では平均化され、且つ平均化された信号レベルは、プログラムされて且つオンボディエレクトロニクス１１０の起動状態と関連付けられる所定の閾値レベルと比較される。平均化されたセンサ信号レベルが所定の閾値レベルよりも大きいと判断されると、オンボディエレクトロニクス１１０の起動状態が有効であることが宣言又は決定され、一実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のプログラムされた動作が継続する。他方、決定された平均センサ信号レベルが所定の閾値レベル未満である場合、起動状態が無効であることが決定される。起動状態が無効であることが決定されると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、電子スイッチを使用して電源（例えば、バッテリ）をオフにしてアイドル状態に戻り、電源からほとんど電力を引き込まないか又は全く引き込まないよう構成される。特定の実施形態では、所定の閾値レベルは、製造中に複数のセンササンプリングに基づいて有効であると考えられる信号レベルに基づいて決定される。アイドル状態又はスリープ状態に戻ると、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、表示デバイス１２０からの起動信号を使用して再び起動されることができる。起動されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、上述のようにセンサ検出／起動ルーチンを実行する。

特定の実施形態では、センサ検出／起動ルーチンは、上述のルーチンに基づいて、事前設定の回数だけ失敗すると、オンボディエレクトロニクス１１０は、失敗状態になるようにプログラムされ、それによって、オンボディエレクトロニクス１１０は、最早起動不可又は使用不可となる。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０がセンサ検出／起動ルーチンの実行を５回失敗すると、オンボディエレクトロニクス１１０は失敗状態に入り、それによって、オンボディエレクトロニクス１１０は、起動信号に全く応答せず、使用不能となる。

幾つかの実施形態では、センサ検出／起動ルーチンは、オンボディエレクトロニクスが最初にパワーオンされる時における初期の電流信号レベル可動域の比較を含む。より具体的には、特定の実施形態では、初期のオン段階では、センサは、アクティブセンサの存在を検出するために測定され且つ使用されることができる通常の信号レベルよりも高い信号レベルを生成する。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０のパワーオン状態の開始時に最初の５秒又は１０秒の時間間隔（又は３０秒又は６０秒のような幾つかの他の適切な時間間隔）中に、オンボディエレクトロニクス１１０がセンサからの信号レベルを監視し、信号セトリングが続く期待された信号スパイクが初期の期間中にセンサから検出された時に、アクティブセンサの存在が確認され、オンボディエレクトロニクス１１０は、プログラムされたデータ処理サイクルを開始するように構成される。初期信号スパイクとセトリングの存在は、ポーズ電圧がセンサに印加される時に間質液中の分析物センサからの信号特性に対応するので、信号セトリングの前のそのような初期信号スパイクは、分析物センサの存在を確認し且つオンボディエレクトロニクス１１０の起動を確認するために検出され且つ使用されることができる。

ペアリングが完了した後、表示デバイス１２０がオンボディエレクトロニクス１１０にリアルタイムに監視された分析物情報及び／又はログされた又は格納された分析物データを照会すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０に送信された応答データパケットは、３４バイトの状態情報、時間情報及び較正データ、９６バイトの最近の１６個の１分グルコースデータポイント、及び２８８バイトの１２時間の期間に及ぶ最近の１５分間隔グルコースデータを含む合計４１８バイトを含む。オンボディエレクトロニクス１１０のメモリ又は格納ユニットのサイズ又は容量に従って、格納され且つ表示デバイス１２０に逐次提供されるデータは、異なる時間周期を有すること及び／又はより長い又はより短い期間にわたることができる。例えば、より大きなデータバッファの場合、表示デバイス１２０に提供されるグルコース関連データは、１５分のサンプリング間隔で、１０分のサンプリング間隔で、５分のサンプリング間隔で、又は１分のサンプリング間隔で、２４時間にわたるグルコースデータを含むことができる。更に、監視された分析物レベルの過去のトレンドを示す監視された分析物レベルにおける決定されたばらつきは、オンボディエレクトロニクス１１０によって処理及び／又は決定されることができる、又は、或いは又はそれに加えて、格納されたデータは、表示デバイス１２０に提供されることができ、次に、この表示デバイス１２０は、受信されたデータパケットに基づいて監視された分析物レベルのトレンド情報を決定できる。

更に、他のデータタイプ及びインジケータフラグは、表示デバイス１２０からのリクエスト又は照会があると、表示デバイス１２０に通信されるデータパケットに格納されることができる。例えば、特定の実施形態では、センサ較正状態及び／又はセンサ感度は、オンボディエレクトロニクス１１０のメモリユニット又はデータ格納ユニットに格納されることができ、一つ以上の対応するデータ識別子は、検索されることができ、生成グルコースデータとともに生成及び通信されるデータパケットに提供されることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０のようなデータをリクエストするデバイスへの通信のためにオンボディエレクトロニクス１１０によって発生されるデータパケットに含まれる他のデータ、識別子又は関連する情報は、（例えば、メモリ位置に基づく）適切な時又はプロンプトで入力を促された時に、製造及び検索中にオンボディエレクトロニクスのメモリユニットに格納されることができる。例えば、特定の実施形態では、製造中に、オンボディエレクトロニクス１１０の使用に特有のデータ又は情報は、そのメモリに格納又はプログラムされることができる。そのような情報は、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の最初の起動中又は起動後に、事前処理を実行するために使用されるオンボディエレクトロニクス１１０が使用又は起動されようとしている地理的位置、センサ感知情報、センサ満了情報、センサ使用存続期間情報（３０日、１５日、１４日、１３日、１２日、７日等）、センサ製造の日付、センサ起動の閾値レベル、及び／又は他のデバイス診断情報を含むことができる。

オンボディエレクトロニクス１１０から表示デバイス１２０に提供されるデータパケットのサイズは、通信プロトコル及び／又は基礎をなすデータ通信周波数：例えば、オンボディエレクトロニクス１１０のマイクロプロセッサ（例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ））のようなデータ処理デバイスの利用可能性のような他のパラメータに加えて、ＡＳＩＣ状態マシン、データバッファ及び／又はメモリのサイズ等に加えて４３３ＭＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、又は２．５４ＭＨｚを使用するか否かによって変化することもできる。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、分析物監視システム１００は、データ及び／又はタイムスタンプ及び／又は同時実施温度測定と共に過去の分析物データを上述のようなデータロガーとして構成されたメモリのようなメモリに格納できる。特定の実施形態では、分析物データは、１分あたり約１回、又は１０分あたり約１回、又は１時間当たり約１回等の頻度で格納される。データロガーの実施形態は、所定の期間、例えば、医師によって指定された存続期間、例えば、約１日から約１か月以上、例えば、約３日以上、例えば、約５日以上、例えば、約７日以上、例えば、約２週間以上、例えば、約１か月以上の間過去の分析物データを格納できる。

観察されているデータの臨床的な重要性によっては、他の期間が適切である可能性がある。分析物監視システム１００は、監視期間中に分析物読取を患者に表示できる。幾つかの実施形態では、データは、患者に表示されない。任意ではあるが、データロガーは、過去の分析物データを隣接する、例えば、データロガーに近接近して受信デバイスに送信できる。例えば、受信デバイスは、１インチ（約２．５４センチメートル）の数分の１から約数フィート（１フィートは、約３０．４８センチメートル）の距離にわたって低電力で動作する送信プロトコルを使用してデータロガーと通信するように構成されることができる。例えば、そのような近接近プロトコルは、認証された無線ＵＳＢ（商標）、ＴｒａｎｓｆｅｒＪｅｔ（商標）、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」（ＩＥＥＥ８０２．１５．１）、ＷｉＦｉ（商標）（ＩＥＥＥ８０２．１１）、「Ｚｉｇｂｅｅ」（ＩＥＥＥ８０２．１５．４−２００６）、Ｗｉｂｒｅｅ（商標）等を含むがこれらに限定されない。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、所定の処理サイクルに基づいてセンサから得られた信号を処理するように構成される。例えば、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のＡＳＩＣ５１０は、例えば、１５分、１０分、１２分、５分、２分、１分又は３０秒又は他の適切な時間間隔のデータ処理サイクルを画定するように構成され、そのデータ処理サイクル中に、指定のプログラムされたデータ処理ルーチンが実行される。特定の実施形態では、画定されたデータ処理サイクル中に、ＡＳＩＣ５１０は、アクティブデータ処理モードに入り、センサ信号（例えば、センサ１０１によって発生される生の電流信号）に基づいて一つ以上のデータ収集ルーチンを実行するように構成される。より具体的には、特定の実施形態では、各データ処理サイクル中に、ＡＳＩＣ５１０は、プログラミング論理を実行して、例えば、設定された数のセンサ電流信号並びに例えば監視された温度のような他の監視された又は関連したデータを逐次処理するように構成される。幾つかの実施形態では、データ処理サイクルに対して、ＡＳＩＣ５１０は、一連の画定されたセンサ信号を処理し、それに、皮膚上の温度、ＰＣＢボードの温度、分析物センサ１０１（図１）の対電極での電流信号のレベル、及び実行されるべき何らかの他のプログラムされた信号処理が続くように構成される。

例えば、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のＡＳＩＣ５１０は、各１５分のデータ処理サイクルの初めに５回の１０秒間のデータ収集を逐次実行し、それに、（例えば、サーミスタ３３０からの）皮膚上の温度、ＰＣＢ又はボード温度、及び／又は対電極電流信号レベルを処理又は決定することが続くように構成される。５個の測定された又は処理されたセンサ信号の各々、温度測定及び対電極電流信号が１５分のデータ処理サイクルに対応するデータパケットを生成するため処理される。生成されたデータパケットは、メモリデバイス内の一つ以上に格納されることができる及び／又は表示デバイス１２０から発生されたデータパケットに対するリクエストを受信すると及びそれに応答して表示デバイス１２０のような遠隔位置に通信されることができる。オンボディエレクトロニクス１１０が、データ処理サイクル中に上述のデータパケットを生成するためにデータ処理を完了すると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、次のデータ処理サイクルが始まるまで、オンボディエレクトロニクス１１０内のバッテリのような電源からほとんど電力を引き出さない又はほとんど電力を使用しないアイドル状態に戻る。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０がアクティブデータ処理サイクル中である時間中に、リアルタイムのグルコースデータのリクエストが、表示デバイス１２０から受信されてデータパケットを生成すると、データ収集ルーチンの内の一つ以上が、データ収集ルーチンと干渉し得る、表示デバイス１２０から受信されたＲＦエネルギーによって、中断させられる可能性がある。例えば、リアルタイムのグルコースデータリクエストが、１５分のデータ処理サイクル内でセンサデータ収集及び処理のために５回の１０秒のデータ収集ルーチンの内の２回目中に、受信されると、この２回目の１０秒のデータ収集ルーチンは、表示デバイス１２０から受信されたＲＦエネルギーによって中断させられる可能性がある。オンボディエレクトロニクス１１０がそのような中断（即ち、アクティブデータ処理サイクル中のＲＦエネルギーへの露出）を検出すると、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、他の一つのデータ収集ルーチンを実行して中断されたデータ収集ルーチンからの結果としての中断された又は劣化されたデータを置き換えるように構成される。

例として、幾つかの実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、ＲＦエネルギーを検出すると直ちに或いは同じ１５分のデータ処理サイクル中の残りのデータ処理ルーチン（例えば、残りの３回の１０秒のセンサデータ処理、温度データ処理、及び対電極信号決定）が完了すると他の一つの１０秒のデータ収集ルーチンを実行し、且つ他のセンサデータを生成する。次に、追加のセンサデータ収集ルーチンからの結果としての追加のセンサデータは、メモリへの引き続く格納又は表示デバイス１２０への通信のためにデータパケットを生成するために使用される。

更に他の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０が、そのアクティブデータ処理サイクル中に表示デバイス１２０からのＲＦエネルギーのような信号干渉の存在を検出すると、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、処理中のデータ処理サイクルを中断し、５回の１０秒のセンサデータ収集ルーチンの内の第１回目を開始することによってデータ処理サイクルを再開する。

上で論じられたように、特定の実施形態では、センサデータ収集は、データパケットを生成するため、１０秒のセンサデータ収集期間、８秒のセンサデータ収集期間、５秒のセンサデータ収集期間、３秒のセンサデータ収集期間、又は複数のセンサデータを収集するための何らかの他の適切な期間としてプログラムされることができる。更に、特定の実施形態では、５回の個別のセンサデータ収集ルーチンがデータパケットを生成するために実行されるが、特定の実施形態では、分析物センサ１０１によって監視されたリアルタイムのグルコースデータを表すデータパケットを生成するためにオンボディエレクトロニクス１１０の各アクティブデータ処理サイクル中に、４回の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよく、又は、３回の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよく、又は任意の他の適切な数の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよい。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスのアクティブデータ処理サイクルが比較的に短く（例えば、１分）、且つ表示デバイス１２０のようなデータリクエストデバイスが比較的頻繁（例えば、１分の時間間隔中に複数回）である場合、表示デバイス１２０からのＲＦエネルギーが、オンボディエレクトロニクス１１０のアクティブデータ処理サイクル中にオンボディエレクトロニクス１１０におけるデータ収集ルーチンを中断させる可能性がある。そのような場合、特定の実施形態では、ユーザが表示デバイス１２０を操作することは、各データリクエスト同士間の所定の時間間隔（アクティブデータ処理サイクルの内の一つ以上のサイクル中にＲＦエネルギーをオンボディエレクトロニクス１１０に曝すことになる可能性がある）に制限されることができる。例えば、ユーザは、５分間隔、又は４分間隔、又は３分間隔、又は２分間隔毎に１回のデータリクエストに制限されることができ、それによって、表示デバイス１２０は、表示デバイス１２０にデータをリクエストするスイッチ又はボタンの起動を無効化し、オンボディエレクトロニクス１１０からのデータ転送を開始するように構成されることができる。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディエレクトロニクス１１０の動作及び／又は分析物センサからの信号から生じる検出されたエラーに関連する情報の格納又はロギングを管理するように構成される。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０における特定のメモリ又は格納ユニット容量を考えると、特定のメモリ位置が特定のタイプのデータに対して確保される又は割り当てられる場合、オンボディエレクトロニクス１１０は、検出されたエラーに基づくエラーロギング及びエラーデータビットを格納するのに必要な対応するデータビットを動的に管理するように構成されることができる。

より具体的には、特定の実施形態では、事前設定された数のメモリ位置（例えば、３個又は５個又は７個のメモリ位置又は他の適切な数のメモリ位置）が各グルコースサンプルデータのエラービットに対して利用可能にされる。検出されたエラーが事前設定された又は予め割り当てられた数よりも実際に誤ったメモリの割り当てが大きくなる場合、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス回路ボード温度データを格納するために割り当てられたメモリ位置のための最下位ビットは、事前設定された数のエラービットを超えるエラービットを格納するために使用されることができる。例えば、エラービット位置の事前設定数が５であり、且つ所与のグルコースサンプルに対して必要とされた実際の誤ったメモリの割り当て数が７である場合、オンボディエレクトロニクス１１０は、データ格納デバイスの５個のエラーメモリ位置の内から４個のエラーメモリ位置にエラービットを格納し、追加のメモリ位置が格納のための追加のエラービット（例えば、回路ボード温度データに対して割り当てられたメモリ中の最下位ビット（ＬＳＢ）に格納される７個のエラービットの内の残りの３個のエラービット）のために使用されるか否かを示す識別子ビットとして５番目のエラーメモリ位置を保持するように構成されることができる。

従って、特定の実施形態では、サンプリングされたグルコースレベルに対応して生成された各グルコースデータパケットについて、オンボディエレクトロニクスは、回路ボード温度データのためとは別に割り当てられた又は設定されたメモリ位置のＬＳＢを動的に割り当ててデータ格納デバイス中の事前設定されたエラーメモリ位置に格納されない余分の又は追加のエラーデータビットを格納又はログするように構成されることができる。このように、各グルコースサンプルに対応する、生成された全てのエラーデータビットは、例えば、ＬＳＢのみがエラービット格納のために使用されるので、他のデータタイプ（例えば、上で提供された例におけるボード温度データ）を犠牲にすることなく、非エラーデータタイプに専用のメモリ位置の幾つかのＬＳＢを再割り当てすることによってオンボディエレクトロニクス１１０のデータ格納デバイス又はメモリユニットのメモリ構造体に格納される。

上述のように、特定の実施形態では、装置は、皮膚表面下の間質液と流体接触している部分を有する作用電極を含むグルコースセンサと、第１の所定のタイプのデータを格納するように構成された第１の複数のメモリ位置と第２の所定のタイプのデータを格納するように構成された第２の複数のメモリ位置を有するメモリユニットと、前記グルコースセンサと前記メモリユニットに動作上連結された処理ユニットを備え、前記処理ユニットが前記グルコースセンサによって生成された分析物関連信号を処理して前記メモリユニットへの格納及び前記メモリユニットからの検索を制御するように構成され、前記第１の所定のタイプのデータは、エラーデータを含み、前記第２の所定のタイプのデータは、監視された生理的状態データを含み、前記グルコースセンサの動作に関連するエラー状態が前記処理ユニットによって検出されると、前記処理ユニットは、前記第１の所定のタイプのデータに関連するデータを前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置の内のサブセットに格納するように構成され、更に、前記処理ユニットは、エラー状態インジケータを前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置のサブセットに格納するように構成される。

特定の実施形態では、前記第１の所定のタイプのデータは、前記グルコースセンサの前記動作に関連する前記エラー状態に対応する前記エラーデータを含む。

特定の実施形態では、前記エラー状態が前記処理ユニットによって検出されると、前記検出されたエラー状態に対応する複数のエラーデータビットの第１の部分は、前記第１の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、且つ前記複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、前記第１の部分及び前記第２の部分は、全てのエラーデータビットを備える。

特定の実施形態では、前記第２の所定のタイプのデータに対応する前記の監視された生理的状態は、温度データ、分析物レベルデータ、圧力データ、水分データ又は無菌性データの内の一つ以上を含む。

特定の実施形態では、前記装置は、更に、前記処理ユニットに動作上連結されたデータ通信モジュールを含み、前記データ通信モジュールは、前記第１の複数のメモリ位置と前記第２の複数のメモリ位置に単一のデータパケットで格納されたデータを遠隔位置に通信するように構成される。

特定の実施形態では、前記データ通信モジュールは、前記遠隔位置から受信されたデータのリクエストに応答して前記単一のデータパケットを前記遠隔位置に無線で通信する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットの第１の部分と前記エラー状態インジケータのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットの第２の部分及び前記監視された生理的状態データを含む前記第２の所定のタイプのデータのサブセットのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記第２の複数のメモリ位置に格納された前記第２の所定のタイプのデータの前記サブセットは、前記監視された生理的状態データを表すのに十分なビット分解能を有する。

特定の実施形態では、複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置中の最下位ビット位置に格納される。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、前記グルコースセンサの較正状態識別子と関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記処理ユニットは、前記グルコースセンサから受信された信号状態に基づいて、前記格納された較正状態識別子を更新する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ使用存続期間と関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用存続期間と関連する前記データは、センサ失効データを含む。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサの地理的使用位置に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記メモリは、更に、グルコースセンサ製造情報に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ製造情報に関連する前記データは、グルコースセンサ感度データを含む。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ使用タイプに関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、遡及的グルコースセンサデータ収集動作を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、リアルタイムのグルコースセンサデータの捕獲及び出力動作を含む。

特定の実施形態の方法は、グルコースセンサ動作に関連するエラー状態を検出するステップと、前記検出されたエラー状態に対応するエラーデータを生成するステップと、前記エラーデータを格納するために構成された第１の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第１の部分を格納するステップと、監視された生理的データを格納するために構成された第２の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第２の部分を格納するステップと、エラーデータフラグを生成することと前記エラーデータを格納するために構成された前記第１の所定のメモリ位置に前記エラーデータフラグを格納するステップとを有してなる。

特定の実施形態では、前期方法は、更に、第１及び第２の所定のメモリ位置に格納されるエラーデータを含む単一のデータパケットを生成するステップ、及び前記遠隔位置受信したデータリクエストへの回答として前記の単一のデータパケットを遠隔位置に対し無線で送信するステップを備える。

特定の実施形態では、前記第１の所定のメモリ位置は、前記発生されたエラーデータの前記第１の部分と前記発生されたエラーデータフラグのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記第２の所定のメモリ位置は、前記発生されたエラーデータの前記第２の部分及び前記監視された生理的データのサブセットのみを格納する格納容量を有する。

本開示の構造及び動作の方法における種々の他の変更及び代替は、本開示の実施形態の範囲及び精神から離れることなく当業者には明白である。本開示は、特定の実施形態に関連して記述されたが、請求される本開示は、そのような特定の実施形態に不当に制限されるべきではないことが理解されるべきである。以下の請求項は、本開示の範囲を画定し、且つこれらの請求項とその等価物の範囲内の構造及び方法は、その範囲に含まれるべきであることが意図されている。

１００ 分析物監視システム
１０１ 分析物センサ
１０５ センサガイド
１１０ オンボディエレクトロニクス
１１９ オンボディハウジング
１２０ 表示デバイス
１２１ 入力コンポーネント
１２２ ディスプレイ
１２３ データ通信ポート
１２４ 生体外テストストリップポート
１３２ 数値ディスプレイ
１３３ バッテリレベルインジケータディスプレイ
１３４ センサ較正状態アイコンディスプレイ
１３５ 日付ディスプレイ
１３６ 音声／振動設定アイコンディスプレイ
１３７ 無線接続性状態アイコン
１３８ 図形ディスプレイ
１４０ 接着剤層、接着剤
１５０ 挿入デバイス
１６０ データ処理モジュール
１７０ 遠隔端末
３１０ 第１のハウジング部
３２０ 第２のハウジング部
３３０ サーミスタ
３５０ 開口
４１０ 接着剤層
５００ 印刷回路ボード
５１０ 用途指定集積回路（ＡＳＩＣ）
５２１ 作用電極
５２２ 基準電極
５２３ 対電極
５３１ ガードトレース
５３２ ガードトレース
５３３ ガードトレース
５４１ ピン
５６０ メモリデバイス
５７０ メモリデバイス

優先権

本出願は、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｄａｔａ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する２０１３年３月１５日に出願された米国仮出願第６１／８０１，７５９号明細書に対する米国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張し、そこでの開示は、全面的に参照によって本出願に組み込まれる。

本発明は、医療デバイスデータ処理方法及びシステム、並びに医療デバイスデータ通信方法及びシステムに関する。

特定の個々人においてグルコースレベルや乳酸、酸素、ＡｌＣ等のような他の分析物を検出すること及び／又は監視することは、その人たちの健康にとって生命上重要である。例えば、グルコースを監視することは、特に糖尿病を患う個人にとって重要である。糖尿病患者等は、一般的に、グルコースレベルを監視して患者のグルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されているか否かを監視し、またその情報を使用してインシュリンが患者の体におけるグルコースを減少するために必要とされるか否か及び／又は必要とされる時、或いは追加のグルコースが患者の体におけるグルコースレベルを上げるために必要とされる時を決定する。

臨床的データを増大することによって、グルコース監視の周期と血糖制御との間の強い相関が論証される。そのような相関にも拘らず、糖尿病状態であると診断された多くの個人は、便利さ、テストすることの自由裁量、グルコースをテストすることの苦痛、及びコストを含む要因の組合せに起因して、それらの個人が行われるべき頻度では個人のグルコースレベルを監視していない。

血流中や間質液（「ＩＳＦ」）中のような体液や他の生体液中のグルコースのような分析物（単数又は複数）の自動監視のためのデバイスが開発されている。これらの分析物測定デバイスの幾つかは、これらのデバイスの少なくとも一部がユーザの皮膚表面の下方、例えば、血管中又はユーザの皮下組織中に配置され、それによって、監視が生体内で遂行されるように構成される。

分析物監視デバイス及びシステムの開発の継続に伴い、これらの分析物監視のためのデバイス、システム、方法同様、グルコース制御を向上させるために頻繁な分析物監視を促すべく費用対効果が高く、便利で、より痛みを伴わず、目立たない監視を実現する分析物監視システム及びデバイスの製造工程に対する需要も存在する。

主題の開示の実施形態は、内分析物監視デバイス、システム、キット、及び分析物を監視することの及び分析物監視デバイス、システム及びキットを作ることのプロセスを含む。一つ以上の所定の監視期間のような一つ以上の所定の期間にわたってグルコースレベルのような望まれた分析物レベルのリアルタイムの測定／監視のために構成された、オンボディ（即ち、デバイス、システム又はそのコンポーネントの少なくとも一部が分析物を監視するためにユーザの体の上に維持される）の生理的監視デバイスが含まれる。実施形態は、分析物センサの使用耐用期間又は所定の監視期間中、ユーザの体に、例えば、ユーザの皮膚表面に取り付けられるように設計されるハウジングに設けられたエレクトロニクスと電気的に連結される経皮的に配置された分析物センサを含む。例えば、オンボディエレクトロニクスアセンブリは、分析物センサに動作上連結され、ユーザの体上に配置されるためにハウジングに設けられるエレクトロニクスを含む。

分析物センサを有するそのようなデバイス及びシステムは、監視デバイス又はシステムにおいてプログラムされた又はプログラム可能な制御論理又はルーチンによって自動的に、又は半自動的に実行される連続的又は周期的分析物レベル監視を提供する。本明細書で使用されるように、連続的、自動的及び／又は周期的監視は、経皮的に配置された分析物センサでの分析物レベルの生体内監視又は検出を指す。

幾つかの実施形態では、生体内監視された分析物レベルの結果は、エレクトロニクスユニットから本システムの他のデバイス又はコンポーネントに自動的に通信される。即ち、それらの結果が利用可能である場合、それらの結果は、例えば、システムによって実行される固定の又は動的なデータ通信スケジュールに従って、そのシステムの表示デバイス（又は他のユーザの相互作用デバイス）に自動的に送信される。他の実施形態では、生体内監視された分析物レベルの結果は、自動的には、システムの一つ以上にデバイス又はコンポーネントへ通信、転送或いは出力されない。そのような実施形態では、それらの結果は、そのシステムへの照会に応答してのみ提供される。即ち、それらの結果は、そのような結果に対する照会やリクエストに応答してのみシステムのコンポーネント又はデバイスに通信される。幾つかの実施形態では、生体内監視の結果は、システムのメモリにログ又は格納され、一つ以上の所定の監視期間後にシステムの他のデバイス又はコンポーネントにのみ通信又は転送されることができる。

実施形態は、デバイス、コンポーネント又はシステムのいずれかを他のデバイス、コンポーネント又はシステムのいずれかに変換するためのソフトウェア及び／又はハードウェアを含み、そのような変換は、製造後に、ユーザによって構成可能である。そのような変換を遂行するためにソフトウェア及び／又はハードウェアを含む変換モジュールは、所与のシステムを変換するためにその所与のシステムに接合可能である。

実施形態は、例えば、約３０日（又は幾つかの実施形態では、それを越える）、約１４日、約１０日、約５日、約１日、約１日未満のような所定の監視期間にわたって分析物レベルを監視するために分析物センサを動作する機能性を提供する分析物センサに連結されるエレクトロニクスを含む。幾つかの実施形態では、各分析物センサの使用耐用期間は、所定の監視期間と同じであってもよいし或いはそれとは異なっていてもよい。幾つかの実施形態において分析物センサを動作させるための機能性を提供するためのエレクトロニクスのコンポーネントは、電気化学的反応を実行して監視された分析物レベルに対応する結果としての信号を発生するために、生体内分析物センサを駆動するための、バッテリのような電源に連結された制御論理又はマイクロプロセッサを含む。

エレクトロニクスは、また、一つ以上の（揮発性の及び／又は非揮発性の）データ格納ユニット又はメモリ、情報が利用可能である時に自動的に、或いは、監視された分析物レベル情報に対するリクエストに応答して選択的に表示デバイスに生体内監視された分析物レベルに対応する情報を通信するための通信コンポーネント（単数又は複数）のような他のコンポーネントを含むことができる。表示デバイスとセンサに連結されたエレクトロニクスユニットとの間のデータ通信は、直列的に（例えば、両者間のデータ転送は、同時には実行されない）、又は並列的に実行されることができる。例えば、表示デバイスは、信号又はデータパケットをセンサに連結されたエレクトロニクスに送信するように構成され、送信された信号又はデータパケットを受信すると、センサに連結されたエレクトロニクスは、表示デバイスに返信するようになっている。幾つかの実施形態では、表示デバイスは、高周波（ＲＦ）電力及びデータ／信号を連続的に提供するように構成されることができ、表示デバイスは、表示デバイスからのＲＦ電力が所定のＲＦ電力範囲にある場合にセンサに連結されたエレクトロニクスからの一つ以上の戻りデータパケット又は信号を検出又は受信する。幾つかの実施形態では、表示デバイスとセンサに連結されたエレクトロニクスは、一つ以上のデータパケットを同時に送信するように構成されることができる。

幾つかの実施形態では、一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリは、エレクトロニクスの制御下で、データを格納する。幾つかの実施形態では、一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリは、エレクトロニクスの制御論理又はマイクロプロセッサによって実行されるローリングデータ格納プロトコルに従ってデータを格納する。データは、時間及び／又は優先順位、或いはそれ以外によってロールされることができる。例えば、ローリングデータ格納プロトコルは、先入れ先出し（ＦＩＦＯ）アルゴリズム、先入れ後出し（ＦＩＬＯ）アルゴリズム、後入れ先出し（ＬＩＦＯ）アルゴリズム、後入れ後出し（ＬＩＬＯ）アルゴリズムを含むことができる。例えば、実施形態は、反復方式で、或いは他のローリングデータプロトコルのバリエーションで最も古いデータを最新のデータで置き換えることを含む。

実施形態は、また、センサの使用耐用期間にわたって或いは監視期間中に監視された分析物レベルに関連する一つ以上のデータ格納ユニット又はメモリデータに格納又はログするようにプログラムされたエレクトロニクスを含む。監視期間中に、監視された分析物レベルに対応する情報は、格納されることができるが、センサの使用耐用期間中に表示または出力されることはできず、格納されたデータは、センサの使用耐用期間の終わりに又は所定の監視期間後に、例えば、臨床分析又は治療管理のために、後で、メモリから検索されることができる。

幾つかの実施形態では、所定の監視期間は、分析物センサ使用耐用期間が満了した（生体内分析物レベル監視のために最早使用されない）時に、所定の監視期間が終了するように、センサ使用耐用期間と同じであってもよい。特定の他の実施形態では、所定の監視期間は、分析物センサ耐用期間が満了すると、所定の監視期間が終了せず、同じ所定の監視期間中に満了した分析物センサが他の分析物センサに置きかえられるように、複数のセンサ使用耐用期間を含むことができる。所定の監視期間は、使用のための複数の分析物センサの交換を含んでいてもよい。

幾つかの実施形態では、監視された分析物レベル情報に加えて、制限するためではなく、監視された温度情報、心拍数、ＨｂＡｌＣのような一つ以上のバイオマーカー、ある期間例えば、過去の１秒から約４８時間まで、例えば、過去の１分から約２４時間、例えば、過去の約１分から約１０時間、例えば、過去の約８時間、又は、過去の約２時間、又は、過去の約１時間、又は過去の約３０分、又は過去の約１５分にわたる格納された分析物レベル情報のような他の情報が、デバイス、システム又はそれらのコンポーネントに通信されることができる。

幾つかの実施形態では、温度（生体内及び／又は皮膚及び／又は周囲）情報が、例えば、監視された分析物レベルにおける温度依存の不正確さを補償するアルゴリズムで使用されるために、得られ且つメモリに格納されることができる。

実施形態は、分析物レベル情報をオンボディエレクトロニクスデバイスから表示デバイスのような第２のデバイスへ無線で通信することを含む。オンボディエレクトロニクスと表示デバイスとの間の通信プロトコルの例は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）プロトコル又はＲＦ通信プロトコルを含むことができる。例示的ＲＦＩＤプロトコルは、制限はしないが、信号又はデータをオンボディエレクトロニクスから表示デバイスに提供するために、短通信レンジ（例えば、約１２インチ以下（約３０．４８ｃｍ以下）、約６インチ以下（約１５．２４ｃｍ以下）、約３インチ以下（約７．６２ｃｍ以下）、又は約２インチ以下（約５．０８ｃｍ以下））を含む近距離通信プロトコル、高周波無線通信プロトコル、遠距離通信プロトコル（例えば、超高周波（ＵＨＦ）通信システムを使用する）を含む。

通信プロトコルは、４３３ＭＨｚ周波数、１３．５６ＭＨｚ周波数、２．４５ＧＨｚ周波数、又は分析物センサに連結されたエレクトロニクスを含むオンボディエレクトロニクスと、表示デバイス及び／又はパーソナルコンピュータのような他のデバイスとの間の無線通信用の他の適切な周波数を使用することができる。特定のデータ送信周波数及び／又はデータ通信範囲が上で述べられているが、本開示の範囲内において、他の適切なデータ送信周波数及び／又はデータ通信範囲が、分析物監視システムにおける種々のデバイス同士間で使用される。

実施形態は、例えば、分析物情報を提示する及び／又は健康管理のための生理的管理と共に更なる処理のために表示デバイスから収集された又は格納されたデータを受信するように構成されたデータネットワーク及び／又はパーソナルコンピュータ及び／又はサーバ端末及び／又は一台以上の遠隔地コンピュータを含むデータ管理システムを含む。例えば、表示デバイスは、データネットワークへの接続のための一つ以上の通信ポート（配線で接続された、又は無線で）または収集された又は格納された分析物関連データを他のデバイス及び／又は場所へ転送するためのコンピュータ端末を含むことができる。ある実施形態における分析物関連データは、分析物センサに連結されたエレクトロニクスからパーソナルコンピュータ、サーバ端末、及び／又はデータネットワークを介する遠隔地のコンピュータへ直接に通信されることができる。

ある実施形態では、センサの使用耐用期間中に、即ち、製造後、分析物センサから生成された分析物関連信号の構成ために一つ以上の独立した分析物測定を得ることなく（例えば、生体内テストストリップ又は他の基準デバイスを使用することなく）少なくとも分析物センサシステムの所定の検知期間にわたって正確な分析物濃度を臨床的に決定する較正「不可視」システム及び方法が設けられる。換言すれば、分析物センサがユーザの体内に配置されると、エレクトロニクスにおける制御論理又はマイクロプロセッサ、又は表示デバイスにおけるマイクロプロセッサは、システムが分析物センサ較正のための人間の介在を必要としないようセンサ較正をユーザに対して「不可視」化し、システムに対して基準値を設けることなく、検知された分析物に関連する信号（例えば、ｎＡ、カウント、又は他の適切な単位）を対応する分析物レベルへ正確に変換する又は相互に関連付ける（例えば、ｍｇ／ｄＬでの分析物レベル、又は他の適切な単位へ変換される）一つ以上のアルゴリズム又はプログラミングを含む。

本開示のこれら及び他の特徴、目的及び利点は、以下により十分に記述される本開示の詳細を読むことによって当業者には明瞭になる。

特定の実施形態におけるリアルタイムの分析物（例えば、グルコース）測定、データ捕獲及び／又は処理のための分析物監視システムを示す。 特定の実施形態における図１におけるシステムの分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含むハウジングの横断面斜視図である。 特定の実施形態における図１におけるシステムの分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含むハウジングの斜視図である。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクスのためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。 特定の実施形態に取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクスの側部横断面図である。 特定の実施形態に取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクスの底平面図である。 特定の実施形態における分析物センサ電極を囲むガードトレースを有するオンボディエレクトロニクスの概略図である。

本開示が詳細に記述される前に、勿論、変化してもよいように、本開示が記述された特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、本開示の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるので、特定の実施形態を記述するための目的に過ぎず、制限する意図はないことも理解されるべきである。

値の範囲が設けられる場合、その範囲の上限と下限との間の、文脈により明瞭にそうでないことが示されない限り下限の単位の十分の一までの各介在値及びこの記述された範囲内の任意の他の記述された又は介在する値が本開示内に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲に上限と下限は、本開示内に包含されるように、より小さな範囲内に独立して含まれることができ、記述された範囲内の特別に排除された制限に従う。記述された範囲が制限の内の一方又は両方を含む場合、これらの含まれた制限の一方又は両方を排除する範囲も、本開示に含まれる。

そうでないと定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的用語及び科学的用語は、本開示が属する従来の技術の当業者によって共通に理解されているのと同じ意味を有する。本明細書で記述されるのと類似の又は等価の任意の方法及び材料は、本開示の実施やテストにおいて使用されてもよいが、好適な方法及び材料がここで記述される。本明細書で述べられる全ての出版物は参照することによって本明細書に組み込まれて、それに関連してこれら出版物が引用される方法及び／又は材料を開示し且つ記述する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される通り、名詞は、文脈で明瞭にそうでないことを規定しない限り、複数の指示対象を含むことが留意されなければならない。

本明細書で論じられる出版物は、本願の出願日に先行して開示するため単独で提供される。本明細書のいかなる記述も、本開示が以前の開示によりそのような出版物に先行することはできないと認めるものとは解釈されない。更に、提供された出版物の日付は、独立して確認されることが必要である可能性がある実際の公開日と異なっていてもよい。

本開示を読むと当業者には明白であるように、本明細書で記述され且つ描かれた個々の実施形態の各々は、本開示の範囲や精神から逸脱することなく、他の幾つかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されることができる又はそれと組み合わされることができる離散的コンポーネント及び特徴を有する。

本明細書で示される図面は、必ずしもスケールに合わせて描かれてはおらず、幾つかのコンポーネント及び特徴は、明瞭化のために、誇張される。

一般的に、本開示の実施形態は、体液中のグルコースのような少なくとも一つの分析物を検出するための生体内方法及びデバイスに関する。従って、実施形態は、センサの少なくとも一部が、体の少なくとも一つの分析物についての情報を得るために、ユーザの体内（例えば、ＩＳＦ内）に位置される、例えば、ユーザの体内に経皮的に位置されるように構成された生体内分析物センサを含む。特定の実施形態では、生体内分析物センサは、皮膚の表面上のようなユーザの体の上に維持されるエレクトロニクスユニットに連結され、そのような連結は、オンボディ、生体内分析物センサエレクトロニクスアセンブリを提供する。

特定の実施形態では、分析物情報は、オンボディエレクトロニクスユニットのような第１のデバイスからユーザインターフェース機能を含むことのできる、ディスプレイ及び／又はその他の物を含む第２のデバイスに通信される。情報は、分析物情報が利用可能である場合、第１のデバイスから第２のデバイスに自動的に及び／又は連続的に通信されることができ、又は、自動的に及び／又は連続的に通信されることができず、寧ろ第１のデバイスのメモリに格納又はログされることができる。従って、本システムの多くの実施形態では、センサ／オンボディエレクトロニクス（例えば、オンボディエレクトロニクスアセンブリ）によって導出された分析物情報は、データ通信のタイミングがユーザによって選択されるようにユーザによって照会された時のみにユーザが使用可能又は確認可能な形態で利用可能とされる。

このように、生体内分析物センサが自動的に及び／又は連続的に体内の分析物レベルを監視する、即ち、センサは、その耐用期間にわたって予め定義された時間間隔でグルコースのような分析物を自動的に監視するにもかかわらず、分析物情報は、ユーザによって望まれる時にユーザに提供される又は明らかになる（ユーザインターフェースデバイスに提供される）に過ぎない。例えば、分析物センサは、生体内に配置され、且つ所与の検出期間、例えば、約１４日間オンボディエレクトロニクスに連結されることができる。特定の実施形態では、センサ導出分析物情報は、オンボディエレクトロニクスでプログラムされたスケジュール（例えば、約１分毎又は約５分毎又は約１０分毎等）に従って１４日の期間中にわたってユーザへの出力のためにセンサエレクトロニクスアセンブリから遠隔地のモニタデバイス又は表示デバイスに自動的に通信される。特定の実施形態では、センサ導出分析物情報は、ユーザが定めた時に、例えば、ユーザが分析物情報をチェックすると決定する度に、センサエレクトロニクスアセンブリから遠隔地の監視デバイス又は表示デバイスに通信されるに過ぎない。そのような時に、通信システムが起動され、次に、センサ導出情報が、オンボディエレクトロニクスから遠隔地の監視デバイス又は表示デバイスに送られる。

更に他の実施形態では、その情報は、分析物情報が利用可能である時に、第１のデバイスから第２のデバイスに自動的に及び／又は連続的に通信されることができ、第２のデバイスは、その情報をユーザに提示又は出力することなく受信された情報を格納又はログする。そのような実施形態では、情報は、情報が利用可能となると（例えば、センサが時間スケジュールに従って分析物レベルを検出した時に）第２のデバイスにより第１のデバイスから受信される。しかしながら、受信された情報は、最初に第２のデバイスに格納され、第２のデバイスの情報に対するリクエストが検出されると、第２のデバイス（例えば、ディスプレイ）のユーザインターフェース又は出力コンポーネントに出力されるに過ぎない。

従って、特定の実施形態では、センサエレクトロニクスアセンブリが体の上に配置されそれによって生体内センサの少なくとも一部がＩＳＦのような体液と接触状態になり、センサがエレクトロニクスユニットに電気的に連結されると、センサ導出分析物情報は、表示デバイスをパワーオンし（又は、表示デバイスは連続的にパワーオンされていてもよい）、表示デバイスのメモリに格納された又はそれからアクセスされたソフトウェアアルゴリズムを実行することによって要求に応じてオンボディエレクトロニクスから表示デバイスへ通信されることができ、オンボディエレクトロニクスへ送るために一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成する。例えば、表示デバイスのマイクロプロセッサ又は用途指定集積回路（ＡＳＩＣ）の制御下で実行されるソフトウェアアルゴリズムは、生成されたリクエストコマンド、制御信号及び／又はデータパケットの送信を開始するために表示デバイスに対するオンボディエレクトロニクスの位置を検出するルーチンを含むことができる。

表示デバイスは、表示デバイスのボタンを押し下げること、データ通信機能に関連するソフトボタンを起動すること等の表示デバイス上での入力メカニズムのユーザ起動に応答して、オンボディエレクトロニクスへの送信のために一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを発生して伝送するための一つ以上のマイクロプロセッサ及び／又はＡＳＩＣによって実行されるためのメモリに格納されたプログラミングも含むことができる。入力メカニズムは、ユーザ起動のために構成されることができるオンボディエレクトロニクス上に又はその中に代替えとして又は追加的に設けられることができる。特定の実施形態では、ボイスコマンド又は可聴信号は、一つ以上のリクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成してオンボディデバイスに伝送するためにマイクロプロセッサ又はＡＳＩＣに促したり又は命令したりしてメモリに格納されたソフトウェアルーチン（単数又は複数）を実行させるために使用されることができる。ボイスで起動される又はボイスコマンド又は可聴信号に応答する実施形態では、オンボディエレクトロニクス及び／又は表示デバイスは、ボイスコマンド及び／又は可聴信号を処理するためにオンボディエレクトロニクス及び／又は表示デバイスの夫々のメモリに格納されたマイクロフォン、スピーカ、及び処理ルーチンを含む。特定の実施形態では、互いに対して所定の距離（例えば、極めて近接）内にオンボディデバイスと表示デバイスを配置することは、リクエストコマンド、制御信号又はデータパケットを生成して送信するために表示デバイスのメモリに格納された一つ以上のソフトウェアルーチンを開始する。

記述されるように、実施形態は、体に装着可能なセンサエレクトロニクスアセンブリを共に提供する生体内分析物センサとオンボディエレクトロニクスを含む。特定の実施形態では、生体内分析物センサは、オンボディエレクトロニクスと完全に一体化され（製造中に固定的に接続される）、他の実施形態では、それらは分離されるが、製造後に接続可能である（例えば、センサの体への挿入前、挿入中、挿入後）。オンボディエレクトロニクスは、接着パッドを含む又はそれに取付け可能な防水ハウジングに包まれた（生体内配置のためのセンサ部分を除く）生体内グルコースセンサ、エレクトロニクス、バッテリ及びアンテナを含むことができる。特定の実施形態では、ハウジングは、少なくとも３０分までは、水の約１メートル中への浸漬に耐える。特定の実施形態では、ハウジングは、例えば、約３０分よりも長い間の連続する水面下での接触に耐え、その意図された使用に従って、例えば、ハウジングが水浸に適するハウジングエレクトロニクスに対する水害なしに適切に機能し続ける。

実施形態は、オンボディエレクトロニクスアセンブリからの情報を収集し、ユーザに対してセンサ導出分析物の読取結果を提供する、分離されたデバイスとして且つオンボディエレクトロニクスアセンブリから離間された可搬型手持ち表示デバイスを含む。そのようなデバイスは、メータ、リーダ、モニタ、受信機、ヒューマンインターフェースデバイス、コンパニオン等と呼ばれることができる。特定の実施形態は、統合生体内分析物メータを含むことができる。特定の実施形態では、表示デバイスは、表示デバイスと他のユニット（例えば、オンボディエレクトロニクス、バッテリを再充電するための電力ユニット、ＰＣ等）との間の通信を確立するように構成された、ＵＳＢ、シリアル、パラレル等の一つ以上の有線又は無線通信ポートを含む。例えば、表示デバイス通信ポートは、表示デバイスバッテリを各充電ケーブルで充電すること及び／又は表示デバイスとその互換性情報ソフトウェアとの間のデータ交換を実現することができる。

特定の実施形態の互換性情報処理ソフトウェアは、例えばデータ解析、病歴記録、データ格納、データアーカイビング及びデータ通信並びにデータ同期を実行する表示デバイス、パーソナルコンピュータ、サーバ端末上に常駐する又はそこで実行する独立型又はネットワーク接続型データ管理ソフトウェアプログラムを含むがこれらに限定されない。特定の実施形態の情報処理ソフトウェアは、例えば、追加の機能を含む及び／又はソフトウェアバグやエラー修正を含むファームウェアのバージョンを有する、表示デバイス及び／又はオンボディエレクトロニクスユニットのファームウェアをアプグレードして表示デバイス及び／又はオンボディエレクトロニクスユニットの常駐ソフトウェアをアプグレードするためのフィールドアップグレード可能機能を実行するためのソフトウェアを含むこともできる。

主題の開示の実施形態は、便宜上のためだけに、グルコース監視デバイス及びシステム、並びにグルコース監視の方法に関して主に記述され、そのような記述は、本開示の範囲を制限することを決して意図していない。分析物監視システムは、同時に又は異なる時間に種々の分析物を監視するように構成されることができることが理解されるべきである。

例えば、監視されることができる分析物は、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸、酸素、過酸化水素、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、及び トロポニンを含むがこれらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、依存性薬物、テオフィリン、及び ワルファリンのような薬物の濃度も監視されることができる。一つ以上の分析物を監視するこれらの実施形態では、分析物は、単一のセンサで又は同じオンボディエレクトロニクス（例えば同時に）を使用できる複数のセンサで、又は異なるオンボディエレクトロニクスで、同時に又は異なる時間に監視されることができる。

例えば、所定の監視期間は、センサを生体内に配置してＩＳＦのような体液と接触状態にすること、及び／又はオンボディエレクトロニクスの開始（又は完全動作モードへパワーオンすること）より開始し得る。オンボディエレクトロニクスの初期化は、スイッチの起動に応答して及び／又は表示デバイスをオンボディエレクトロニクスに対して所定の距離（例えば、近接近）内に配置することによって表示デバイスによって発生及び送信されるコマンドによって、又はオンボディエレクトロニクスユニット上のスイッチのユーザの手動起動によって、例えば、ボタンを押し下げることによって、実行される、又はそのような起動は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書に記述されているように、挿入デバイスによって引き起こされることができる。

表示デバイスから受信されたコマンドに応答して初期化されると、オンボディエレクトロニクスは、そのメモリからソフトウェアルーチンを検索し実行してオンボディエレクトロニクスのコンポーネントを完全にパワーオンして、表示デバイスからの起動コマンドの受信に応答してオンボディエレクトロニクスを効果的に完全な動作モードに置く。例えば、表示デバイスからのコマンドの受信に先立って、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの内の一部は、バッテリのようなその内部電源でパワーオンされるが、他方、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの他の一部分は、パワーダウンされる又は電力の無いインアクティブモードを含む低電力にされるか、或いは全てのコンポーネントがインアクティブモード、即ち、パワーダウンモードに置かれることができる。コマンドを受信すると、オンボディエレクトロニクスのコンポーネントの残りの部分（又は全て）がアクティブ完全動作モードに切り替えられる。

オンボディエレクトロニクスの実施形態は、ＡＳＩＣで実施される制御論理、マイクロプロセッサ、メモリ等を含むエレクトロニクスを有する一つ以上のプリント回路基板、および単一のアセンブリを形成する経皮的に配置可能な分析物センサを含むことができる。オンボディエレクトロニクスは、ある期間（例えば、約２分以下、例えば、約１分以下、例えば、約３０秒以下、例えば、約１０秒以下、例えば、約５秒以下、例えば、約２秒以下）、及び／又は可聴及び／又は視覚及び／又は触知性（例えば、振動）通知のような確認が、オンボディエレクトロニクスからの分析物関連信号の取得の成功を示す表示デバイスに出力されるまで、所定の近接内で分析物監視システムの表示デバイスが検出されると、監視された分析物レベルに関連する一つ以上の信号又はデータパケットを提供するように構成されることができる。特定の実施形態では、識別通知が取得の不成功に対して出力されることができる。

図１は、本開示の実施形態に係る例示の生体内ベースの分析物監視システム１００を示す。図示のように、特定の実施形態では、分析物監視システム１００は、生体内分析物センサ１０１（このセンサ１０１の近接部分が図１に示されている）に電気的に連結され且つユーザの体の皮膚表面への取付けのための接着剤層１４０に取り付けられたオンボディエレクトロニクス１１０を含む。オンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディハウジング１１９を含み、それは内部コンパートメントを画定する。動作されると皮膚表面を通過するように、分析物センサ１０１の一部を配置してＩＳＦと流体接触状態にし、且つオンボディエレクトロニクス１１０及び接着剤層１４０を皮膚表面上に配置する挿入デバイス１５０もまた図１に示されている。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０、分析物センサ１０１、及び接着剤層１４０は、使用前に挿入デバイス１５０のハウジング内にシールされるか又はそれ自体が挿入デバイス１５０の端子シールを提供する。

再度図１を参照すると、分析物監視システム１００は、情報をユーザに出力するためのディスプレイ１２２を含む表示デバイス１２０、データ又はコマンドを表示デバイス１２０に入力するため、或いは表示デバイス１２０の動作を制御するための、ボタン、アクチュエータ、接触感知スイッチ、容量性スイッチ、圧力感知スイッチ、ジョグホイール等の入力コンポーネント１２１を含む。幾つかの実施形態は、ディスプレイの無いデバイス又はユーザインターフェースコンポーネントを含まないデバイスを含んでもよいことが留意される。これらのデバイスは、データロガーとしてデータを格納する及び／又はオンボディエレクトロニクス及び／又はディスプレイの無いデバイスから他のデバイス及び／又は場所にデータを転送するためのコンジットを提供するように機能化されることができる。実施形態は、本開示の実施形態を制限する意図は決してない例示目的のために表示デバイスとして本明細書では記述される。ディスプレイの無いデバイスが特定の実施形態において使用されることができることは明白である。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、監視期間中、分析物センサ１０１から受信した監視された分析物関連データの幾つか又は全てをメモリに格納し、使用期間の終了までそれをメモリに維持するように構成されることができる。そのような実施形態では、格納されたデータは、監視期間の終わりに、例えば、オンボディエレクトロニクス１１０をそれが監視期間中に配置された皮膚表面から取り外すことによって分析物センサ１０１をユーザから除去した後に、オンボディエレクトロニクス１１０から検索される。そのようなデータロギング構成では、リアルタイムに監視された分析物レベルは、監視期間中に表示デバイス１２０に通信されない或いはオンボディエレクトロニクス１１０から送信されないが、寧ろ、監視期間終了後に、オンボディエレクトロニクス１１０から検索される。

特定の実施形態では、表示デバイス１２０の入力コンポーネント１２１は、マイクロフォンを含むことができ、且つ表示デバイス１２０は、そのマイクロフォンから受信された音声入力を解析するように構成されたソフトウェアを含むことができ、それによって、表示デバイス１２０の機能と動作は、ボイスコマンドによって制御されることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０の出力コンポーネントは、情報を可聴信号として出力するためのスピーカを含む。スピーカ、マイクロフォン及びボイス駆動信号を発生し、処理し且つ格納するためのソフトウェアルーチンのような同様のボイス応答コンポーネントがオンボディエレクトロニクス１１０に設けられることができる。

特定の実施形態では、ディスプレイ１２２と入力コンポーネント１２１は、単一のコンポーネント、例えば、タッチスクリーンユーザインターフェースのようなディスプレイへの物理的接触タッチの存在と場所を検出できるディスプレイに統合されることができる。そのような実施形態では、ユーザは、ディスプレイのシングル又はダブルタッピング、ディスプレイを横切る指又は器具のドラッギング、複数の指又は複数の器具の互いに向かっての動作、複数の指又は複数の器具の互いから離れる動作等を含むがこれらに限定されない一セットの事前にプログラムされた動作コマンドを利用することによって表示デバイス１２０の動作を制御できる。特定の実施形態では、ディスプレイは、ＬＣＤ要素及びタッチセンサとして働くシングル又はダブル機能容量性要素を有する画素の領域を有するタッチスクリーンを含む。

表示デバイス１２０は、例えば、遠隔端末（パーソナルコンピュータ）１７０のような外部デバイスとの有線データ通信のためのデータ通信ポート１２３も含む。データ通信ポート１２３の例の実施形態は、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、イーサネット（登録商標）ポート、ファイヤワイヤポート又は互換性データケーブルに繋がるように構成された他の類似のデータ通信ポートを含む。表示デバイス１２０は、生体外の血液グルコース測定を実行するために生体外グルコーステストストリップを受け取るための生体外テストストリップポート１２４を含む、一体化された生体外グルコースメータを含むこともできる。

図１を更に参照すると、特定の実施形態のディスプレイ１２２は、種々の情報を表示するように構成され、それらの情報の内の幾つか又は全ては、ディスプレイ１２２上に同時に又は異なる時間に表示されることができる。特定の実施形態では、表示された情報は、ユーザが所与のディスプレイスクリーン上に示された情報をカスタマイズできるようにユーザが選択可能となっている。ディスプレイ１２２は、例えば、監視期間にわたってのグルコースレベルの図形出力（食事、エクササイズ、睡眠、心拍数、血圧等のような重要なマーカーを含むことができる）を提供するための図形ディスプレイ１３８、例えば、監視されたグルコースレベル（情報のリクエストに応答して捕獲された又は受信された）を提供するための数値ディスプレイ１３２、及び例えば、ディスプレイ１２２上で場所を動かすことによって、分析物変化の速度、及び／又は分析物変化の速度のレートを示すトレンド又は方向性矢印ディスプレイ１３１を含むことができるがこれらに限定されない。

図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２は、例えば、ユーザに対する日付情報を提供するための日付ディスプレイ１３５、ユーザに日時情報を提供するための日時ディスプレイ１３９、表示デバイス１２０の（再充電可能な又は使い捨ての）バッテリの状態を図示するバッテリレベルインジケータディスプレイ１３３、例えば、分析物センサ較正が必要であることをユーザに通知する、周期的、ルーチンの、又は所定回数のユーザ較正事象を必要とする監視システムにおけるセンサ較正状態アイコンディスプレイ１３４、音声／振動出力の状態又はアラーム状態を表示するための音声／振動設定アイコンディスプレイ１３６、及びオンボディエレクトロニクス、データ処理モジュール１６０、及び／又は遠隔端末１７０のような他のデバイスとの無線通信接続の指示を提供する無線接続性状態アイコンディスプレイ１３７を含むこともできる。図１に追加的に示されているように、ディスプレイ１２２は、メニューにアクセスする、ディスプレイ図形出力構成を変化するための、或いは、表示デバイス１２０の動作を制御するための疑似タッチスクリーンボタン１２５と１２６を更に含むことができる。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０のディスプレイ１２２は、追加的に、又は視覚表示の代わりに、可聴性、触知性、又はそれらの任意の組合せであり得る、アラーム及び／又は警告通知、グルコースレベル等のアラーム通知を出力するように構成されることができる。一態様では、表示デバイス１２０は、ディスプレイ１２２上に提供された視覚出力指示に加えて、可聴及び／又は振動出力指示をユーザに提供するために、スピーカ、振動出力コンポーネント等の他の出力コンポーネントを含むことができる。

ＩＳＦ（又は他の適切な体液）との流体接触を確立するために、オンボディエレクトロニクス１１０の皮膚表面への及び分析物センサ１０１の生体内への配置の後に、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディエレクトロニクス１１０が表示デバイス１２０からのコマンド又はリクエスト信号を受信すると、分析物関連データ（例えば、監視された分析物レベルに対応するデータ及び／又は監視された温度データ、及び／又は格納された過去の分析物関連データのような）を無線で通信するように構成される。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、表示デバイス１２０がオンボディエレクトロニクス１１０からのデータ放送の通信範囲内にある時に表示デバイス１２０によって受信された監視された分析物レベルに関連するリアルタイムデータを少なくとも周期的に広報するように構成されることができる、即ち、それは、情報を送信するための表示デバイスからのコマンド又はリクエストを必要としない。

例えば、表示デバイス１２０は、データ転送を開始するためにオンボディエレクトロニクス１１０に一つ以上のコマンドを送信するように構成されることができ、且つそれに応じて、オンボディエレクトロニクス１１０は、監視期間中に収集された格納された分析物関連データを表示デバイス１２０に無線で送信するように構成されることができる。次に、表示デバイス１２０は、パーソナルコンピュータのような遠隔端末１７０に接続されることができ、オンボディエレクトロニクス１１０からの格納された分析物レベル情報を遠隔端末１７０に転送するためのデータコンジットとして機能する。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０から受信されたデータは、表示デバイス１２０の一つ以上のメモリに（永続的に又は一時的に）格納されることができる。特定の他の実施形態では、表示デバイス１２０は、オンボディエレクトロニクス１１０から受信されたデータを表示デバイス１２０に接続された遠隔端末１７０に渡すためのデータコンジットとして構成される。

図１を更に参照すると、データ処理モジュール１６０及び遠隔端末１７０が分析物監視システム１００にも示されている。遠隔端末１７０は、データ管理及び解析並びに分析物監視システム１００におけるコンポーネントとの通信のためのソフトウェアを含むパーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、又は他の適切なデータ処理デバイスを含むことができる。例えば、遠隔端末１７０は、遠隔端末１７０と表示デバイス１２０及び／又はデータ処理モジュール１６０との間で一方向又は双方向データ通信のためのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、又は他のデータネットワークに接続されることができる。

特定の実施形態の遠隔端末１７０は、医師のオフィス又は病院に配置される一つ以上のコンピュータ端末を含むことができる。例えば、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０の位置以外の位置に配置されてもよい。遠隔端末１７０と表示デバイス１２０は、異なる部屋又は異なる建物にあってよい。遠隔端末１７０及び表示デバイス１２０は、少なくとも約１マイル（約１．６１キロメートル）離れる、例えば、少なくとも約１０マイル（約１６．１キロメートル）離れる、例えば、少なくとも約１００マイル（約１６１キロメートル）離れることができる。例えば、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ市にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる市にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ州にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる州にあってもよく、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０と同じ国にあってもよく、又は、遠隔端末１７０は、表示デバイス１２０とは異なる国にあってもよい。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０のような別個の任意のデータ通信／処理デバイスは、分析物監視システム１００に設けられてもよい。データ処理モジュール１６０は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）プロトコル、及び８０２．１１無線ＬＡＮプロトコルのような一つ以上の無線通信プロトコルを使用して通信するコンポーネントを含むことができるがこれらに限定されない。「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」プロトコル及び／又は「Ｚｉｇｂｅｅ」プロトコルに基づくプロトコルを含む通信プロトコルの追加の記述は、すべての目的のための参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００６／０１９３３７５号明細書に見られる。データ処理モジュール１６０は、更に、例えば、ＵＳＢコネクタ及び／又はＵＳＢポート、「イーサネット」コネクタ及び／又はポート、ファイヤワイヤコネクタ及び／又はポート、又はＲＳ−２３２ポート及び／又はコネクタを含む表示デバイス１２０、オンボディエレクトロニクス１１０、又は遠隔端末１７０の一つ以上と有線通信を確立する通信ポート、ドライバ又はコネクタを含むことができるがこれらに限定されない。

上述された特定の実施形態ではデータ処理モジュール１６０は、図１に記述された分析物監視システムにおける「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールとして有する一つ以上のデバイスと対になることができる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを含む。対になると、データは、対になったデバイス同士間で交換されることができる。例えば、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、データ処理モジュール１６０と対になることができる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを備える。この場合、データ処理モジュール１６０は、周期的に、又は必要な時に（例えば、対にした時に又はデータリクエストを送る時に、データ処理モジュール１６０がオンボディエレクトロニクス１１０からグルコースデータをリクエストできるよう、デバイスを対にする場合）、プログラムされたデータ送信又はリクエストスケジュールに基づいてオンボディエレクトロニクス１１０から監視された分析物データを受信するように構成される又はそれをリクエストする又は促すようにプログラムされることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０は、プログラムされたデータ転送スケジュールに基づいて又はオンボディエレクトロニクス１１０に通信される表示デバイス１２０からのコマンド又はリクエストの起動時に、オンボディエレクトロニクス１１０から監視されたグルコースデータに関連する情報を受信する又はリクエストするためにオンボディエレクトロニクス１１０と対になる「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信モジュールを含む。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、所定の時間間隔（例えば、１分に一回、５分に一回等）でポーリング又は照会信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信するようにプログラムされ、且つ呼応して、オンボディエレクトロニクス１１０から監視された分析物レベル情報を受信する。データ処理モジュール１６０は、そのメモリに、受信した分析物レベル情報を格納する及び／又はその受信情報を表示デバイス１２０のような他の一つのデバイスに中継又は再送する。より具体的には、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０から表示デバイス１２０又は遠隔端末（例えば、セルラー又はＷｉＦｉデータネットワークを介して）又は両者へ受信した分析物レベルデータを再送又はパスするためのデータリレーデバイスとして構成されてもよい。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０との間の周期的な通信を維持するように互いの所定距離（例えば、約１乃至１２インチ（約２．５４乃至約３０．４８センチメートル）、又は約１乃至１０インチ（約２．５４乃至２５．４センチメール）、又は約１乃至７インチ（約２．５４乃至約１７．７８）、又は約１乃至５インチ（約２．５４乃至１２．７０センチメートル））内でユーザの皮膚表面上に配置されることができる。或いは、データ処理モジュール１６０は、ユーザのベルト又は衣類に装着されることができ、それによって、データ通信のための、オンボディエレクトロニクス１１０とデータ処理モジュール１６０との間の望ましい距離が維持される。更なる一態様では、データ処理モジュール１６０のハウジングは、オンボディエレクトロニクス１１０に連結する又はそれと係合するように構成されることができ、それによって、両デバイスが単一のデバイスとして組み合わされる又は統合されて皮膚表面上に配置される。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０に取り外し可能な形で係合又は接続され、データ処理モジュール１６０が、任意で望み通りに取り外し又は再取り付けされることができるように追加のモジュール性を提供する。

図１を再び参照すると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、１分に一回、又は５分に一回、又は３０分に一回、又は任意の他の適切な又は望ましいプログラム可能な時間間隔のような所定の時間間隔でコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信してオンボディエレクトロニクス１１０から分析物関連データをリクエストするようにプログラムされる。データ処理モジュール１６０がリクエストされた分析物関連データを受信すると、受信したデータを格納する。このように、分析物監視システム１００は、プログラムされた又はプログラム可能な時間間隔で連続的に監視された分析物関連情報を受信するように構成されることができ、その情報は、格納及び／又はユーザに表示される。データ処理モジュール１６０に格納されたデータは、例えば、治療に関連する判断を向上するために、監視された期間にわたるグルコースレベル可動域の期間の周期、又は監視された期間中のアラーム事象発生の頻度を識別するような以降のデータ解析のために表示デバイス１２０、遠隔端末１７０等へ引き続いて提供又は送信されることができる。この情報を利用して、医師、ヘルスケアプロバイダ又はユーザは、食事の変更、日々の習慣、エクササイズのようなルーチン等を調整又は推奨することができる。

他の一実施形態では、データ処理モジュール１６０は、データ処理モジュール１６０に設けられたスイッチのユーザ起動又は表示デバイス１２０から受信したユーザ開始コマンドに応答して分析物関連データを受信するためにコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に送信する。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６０は、所定の時間間隔が満了した後のみにユーザ開始コマンドの受信に応答してオンボディエレクトロニクス１１０にコマンド又は信号を送信するように構成される。例えば、特定の実施形態では、ユーザが、例えば、最後の通信から約５時間（又は最後の通信から１０時間、又は最後の通信から２４時間）のようなプログラムされた期間内に通信を開始しない場合、データ処理モジュール１６０は、リクエストコマンド又は信号をオンボディエレクトロニクス１１０に自動的に送信するように構成される。或いは、データ処理モジュール１６０は、データ処理モジュール１６０とオンボディエレクトロニクス１１０との間の最後の通信以来所定期間が経過したことをユーザに通知するためにアラームを起動するようにプログラムされることができる。このように、ユーザ又はヘルスケアプロバイダは、分析物監視レジメンとの特定の適応性を提供するためにデータ処理モジュール１６０をプログラム又は構成でき、それによって、分析物レベルの頻繁な決定がユーザによって維持又は実行される。

特定の実施形態では、プログラムされた又はプログラム可能なアラーム状態が検出されると（例えば、医療的処置又は解析のための注意又は介在を必要とする生理的状態を指す、所定の許容範囲外にある分析物センサ１０１によって監視された検出グルコースレベル（例えば、低グルコース状態、高グルコース状態、切迫した低グルコース状態又は切迫した高グルコース状態））、一つ以上の出力指示がオンボディエレクトロニクス１１０の制御論理又はプロセッサによって発生されてオンボディエレクトロニクス１１０のユーザインターフェース上でユーザに出力されることができ、それによって是正処置がタイムリーに取られることができる。それに加えて又は代替えとして、表示デバイス１２０が通信範囲内にある場合、出力指示又はアラームデータは、表示デバイス１２０に通信されることができ、表示デバイス１２０のプロセッサは、アラームデータ受信を検出すると、ディスプレイ１２２を制御して一つ以上の通知を出力する。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、表示デバイス１２０に設けられるのと同じ又は類似のユーザ対話及びデータ入出力オプションを提供するためのユーザインターフェースを、表示デバイス１２０の必要性を除去して含むことができる。換言すれば、表示デバイス１２０の機能性は、データ処理モジュール１６０に組み込まれることができ、それによって、ユーザはデータ処理モジュール１６０と対話して、分析物レベルを監視し且つ監視された分析物レベルと関連する通報又は警報又はアラームを受信する。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の制御論理又はマイクロプロセッサは、分析物センサ１０１から得られた情報、例えば、現在の分析物レベル、分析物レベルの変化の加速度、分析レベルの変化のレート、及び／又は監視された期間中の過去のトレンド又は分析物レベル変動の方向を機能時間として提供する格納された監視された分析物データに基づいて決定された分析物トレンド情報に基づいて将来の又は予想される分析物レベルを決定するためのソフトウェアプログラムを含む。予測アラームパラメータは、表示デバイス１２０、又はオンボディエレクトロニクス１１０、又はその両方にプログラムされる又はプログラム可能であり、且つユーザの分析物レベルが将来のレベルに到達することを事前に予測することに先立って、ユーザに出力されることができる。これは、ユーザにタイムリーに是正処置を取るための機会を提供する。

例えば、分析物トレンド情報を提供する、監視された期間にわたる時間の関数として監視された分析物レベルのバラツキや変動のような情報は、表示デバイス１２０、データ処理モジュール１６０、及び／又は遠隔端末１７０、及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０の一つ以上の制御論理又はマイクロプロセッサによって決定されることができる。そのような情報は、例えば、図形（線図等）として表示されて現在の及び／又は歴史的な及び／又は分析物監視システム１００によって測定且つ予測される予測された将来の分析物レベルをユーザに示すことができる。そのような情報は、また、方向性矢印（例えば、トレンド又は方向性矢印ディスプレイ１３１を参照）又は他のアイコン（単数又は複数）、例えば、分析物レベルが増加しているか又は減少しているか、並びに分析物レベルにおける増加又は減少の加速度又は減速度を示した基準点に対するスクリーン上のアイコンの位置として表示されることができる。この情報は、分析物レベルが許容可能及び／又は臨床的に安全な範囲内に留まることを保証するために何らかの必要な是正処置を決定するため、ユーザにより利用されることができる。色、フラッシング（点滅）、フェーディング（退色）等を含む他の視覚インジケータ、並びに音声出力のピッチ、音量、又はトーンの変化を含む音声インジケータ及び／又は振動又は他の触知性インジケータもまた、ユーザに監視された分析物レベルの現在のレベル及び／又は方向及び／又は変化のレートを通知する手段としてトレンドデータのディスプレイに組み込まれることができる。例えば、グルコース変化の決定されたレート、プログラムされた臨床的に重要なグルコース閾値レベル（例えば、高グルコースレベル及び／又は低グルコースレベル）、及び生体内分析物センサによって導出された現在の分析物レベルに基づいて、システム１００は、臨床的に重要なレベルに達するのに掛かる時間を決定するためのコンピュータ可読媒体に格納されたアルゴリズムを含み、臨床的に重要なレベルに到達するのに先立って、例えば、臨床的に重要なレベルが予測される前３０分、及び／又は２０分、及び／又は１０分、及び／又は５分、及び／又は３分、及び／又は１分等に強度等が増加する出力で通知を出力する。

特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０は、オンボディエレクトロニクス１１０の動作に関連する事前にプログラムされたパラメータを含む電気的に消去可能なプログラム可能読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）のようなデータ格納ユニット又はメモリデバイスを含むことができる。例えば、データ処理モジュール１６０のメモリデバイスは、データ処理モジュール１６０の処理ユニットによって検索される又は読み出される指定のメモリアドレスに安全キーを含むまたは格納するようにプログラムされることができ、他方、他のメモリ位置は、オンボディエレクトロニクスデータ処理パラメータ、センサ感度情報、センサ満了データ、アラーム又は警報閾値レベル、監視された分析物レベルに関連する変化又はトレンド情報のレートを決定するためのパラメータ等を含むアドレス位置を格納又は指摘することができる。読みだされるべきメモリデバイスに格納された他のパラメータ及びデータ処理モジュール１６０の処理ユニットによって呼び出され且つ実行される一つ以上のルーチンは、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」データ通信、遠隔端末１７０、表示デバイス１２０、モバイルスマートフォン等のような他のデバイスとの有線又は配線通信のような支援されたデータ通信を含む。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６０による実行のためのソフトウェアアルゴリズム（単数又は複数）は、各々一つ以上のオンボディエレクトロニクス１１０、遠隔端末１７０又は表示デバイス１２０に接続されると実行されるようそのようなデバイスに格納された実行可能プログラムを含むＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュ（登録商標）カード、ＸＤカード、メモリスティックカード、メモリスティックデュオカード、又はＵＳＢメモリスティック／デバイスのような外部メモリデバイスに格納されることができる。更なる一態様では、データ処理モジュール１６０による実行のためのソフトウェアアルゴリズムは、例えば、ＷｉＦｉ又はインターネット可能スマートフォン又はパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）を含む携帯電話のような通信デバイスに、ダウンロード通信デバイスによる実行のためのダウンロード可能アプリケーションとして提供されることができる。

スマートフォンの例は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標）、ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティングシステム、又はＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティングシステムを利用したインターネット接続及び／又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介するデータ通信のためのデータネットワーク接続性機能性を有するモバイルフォンを含む。上述のようなＰＤＡは、例えば、一つ以上のマイクロプロセッサ及びユーザインターフェースとのデータ通信能力（例えば、ディスプレイ／出力ユニット及び／又は入力ユニット）を含み且つ、例えば、インターネットを介してデータ処理、データアプロード／ダウンロードを実行するように構成された可搬性電子デバイスを含む。そのような実施形態において、遠隔端末１７０は、遠隔端末１７０とデバイスとの間の通信が確立されると、上述の通信デバイスの内の一つ以上へ実行可能アプリケーションソフトウェアを提供するように構成されることができる。

更に他の実施形態では、実行可能ソフトウェアアプリケーションは、遠隔端末１７０への有線接続が必要ではなくなるよう、無線通信を経由して（ＯＴＡ）ＯＴＡダウンロードとして提供されることができる。例えば、実行可能アプリケーションは、ソフトウェアダウンロードとして通信デバイスに自動的にダウンロードされることができ、且つ通信デバイスの構成によっては、自動的に又はアプリケーションのインストールを実行するため通信デバイスに関するユーザの確認又は受信応答に基づいて使用のためにデバイスにインストールされることができる。ソフトウェアのＯＴＡダウンロード及びインストールは、データ処理モジュール１６０及び／又は表示デバイス１２０の既存の機能又は特徴に対する更新又はアプグレードであるソフトウェアアプリケーション及び／又はルーチンを含むことができる。

図１の遠隔端末１７０を再度参照すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０及び／又はデータ処理モジュール１６０のための、とりわけ、ソフトウェアパッチ又は修正のような新たなソフトウェア及び／又はソフトウェア更新、ファームウェア更新又はソフトウェアドライバアップグレードは、遠隔端末１７０と表示デバイス１２０及び／又はデータ処理モジュール１６０との間の通信が確立されると、遠隔端末１７０によって提供されることができる。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０に対するソフトウェアアップグレード、実行可能プログラミング変更又は修正は、表示デバイス１２０又はデータ処理モジュール１６０の内の一つ以上によって遠隔端末１７０から受信されることができ、その後、オンボディエレクトロニクス１１０に提供されてそのソフトウェア又はプログラム可能機能を更新することができる。例えば、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０に受信され且つインストールされたソフトウェアは、ソフトウェアバグ修正、先にインストールされたソフトウェアパラメータに対する変更（とりわけ、分析物関連データ格納時間間隔に対する変更、オンボディエレクトロニクス１１０の時間基準又は情報を再設定すること又は調節すること、送信されたデータタイプ、データ送信シーケンス、又はデータ格納期間の変更）を含むことができる。

特定の実施形態では、表示デバイス１２０が遠隔端末１７０に接続され且つ遠隔端末１７０で実行されるデータ管理ソフトウェアが、表示デバイス１２０及び／又はオンボディエレクトロニクス１１０におけるソフトウェアに対するアップグレードが利用可能になったことを決定すると、遠隔端末１７０は、ユーザの許容／開始のいずれかに基づいて又は自動的に、一実施形態においてソフトウエアアップグレードルーチンを開始するためにダウンロードされ且つ実行されるアップグレードツールを含む利用可能ソフトウェアアップグレードをダウンロード又は検索する。特定の実施形態では、ダウンロードされたソフトウェアアップグレードツールは、遠隔端末１７０で実行されるデータ管理ソフトウェアから独立した別個の実行可能プログラムであり、そのプログラムは、実行されると、常駐データ管理ソフトウェアから独立したソフトウェアアップグレードを実行する。

図２Ａ乃至図２Ｂは、夫々、特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクス１１０の斜視図及び頂部の横断面図である。特に、図２Ａは、図２Ｂに示される点線Ａに沿うオンボディエレクトロニクス１１０の横断面図を示す。図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、高さ及び厚みプロファイルが最小にされる（例えば、約１０ｍｍ以下に、又は、例えば、約７ｍｍ以下に、又は、例えば、約５ｍｍ以下に、又は、例えば、約４．５ｍｍ以下に、又は、例えば、約４ｍｍ以下に）ようにサイズ及び形状が決められる。例えば、図に示されるように、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、最も厚い点で約５ｍｍまでの高さ又は厚み寸法を有するドーム型又はテーパー形状を含み、且つ約４ｍｍ未満、又は約３ｍｍ以下、又は約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下の高さ又は厚み寸法まで（漸進的に又は段階的に）漸減し得る。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、その最も厚いエリア（その厚みが均一ではなくむしろ所与の単位で変化する場合）で約４．５ｍｍ厚よりも大きくないコンパクトなＺ‐高さ１１８（例えば、オンボディエレクトロニクス１１０の高さ又は厚み）及び接着パッチパッチを含む僅か４．６ｍｍ厚を有する。

図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、特定の実施形態では、分析物センサ１０１は、例えば、ボディエレクトロニクス１１０に製造中に組み付けられ且つオンボディエレクトロニクス１１０のＰＣＢ１１１に固定的に接続される。図２Ａ乃至図２Ｂに示されるように、センサ１０１の近接部１０２は、ＰＣＢ１１１の上面１１２に配置されて、例えば、リベット、ファスナー、クランプ等を使用して、ＰＣＢ１１１に固定される。センサ１０１の固定配置された近接部１０２は、近接部１０２がＰＣＢ１１１の上面１１２上の夫々のコンタクトポイントに電気的に連結されるように配置されることができる。図２Ａ乃至図２Ｂから更に見られるように、そのような実施形態では、センサ１０１の先端部１０３は、約９０°の角度がセンサ１０１の基端部１０２と先端部１０３との間で画定されるように湾曲又は角度付が行われる。特定の実施形態では、センサ１０１の基端部１０２と先端部１０３との間の角度は、約９０°未満、約８０°未満、約７０°未満、約６０°未満、約５０°未満、約４０°未満、約３０°未満、約２０°未満、又は約１０°未満であってもよい。

図２Ａ乃至図２Ｂを更に参照すると、図示のように、センサ１０１は、センサ１０１がＰＣＢ１１１の上面１１２と下面１１３との間に画定される開口１０９を介して配置されるようにＰＣＢ１１１に対して配置される。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスのＰＣＢは、図２Ａ乃至図２Ｂに示されるように開口を含まない。

更に、接着剤層１４０（片面又は両面）は、センサ配置中又はその後に皮膚表面上にオンボディエレクトロニクス１１０を固定的に配置するために設けられることができる。接着剤は、オンボディユニットに取り付けられるように、又は例えば、ユーザによって、製造後に取り付け可能となるよう製造されることができる。特定の実施形態では、センサ挿入プロセスは、接着パッチをオンボディユニットに接着させる。特定の実施形態では、分析物センサ１０１を有するオンボディエレクトロニクス１１０は、挿入デバイス１５０（図１）内に（例えば、製造中に）格納又は配置され、分析物センサ１０１の挿入及びオンボディエレクトロニクス１１０の初期化に先立って、ユーザが分析物センサ１０１とオンボディエレクトロニクス１１０を挿入デバイス１５０（図１）に対して整合する、配置する、又は、接続する又は連結することの必要性が回避される。特定の実施形態では、オプションのセンサガイド１０５が分析物センサ１０１の挿入デバイス１５０との位置合わせを更に支援するために設けられる。このように、潜在的な誤使用、ユーザエラー、分析物センサ１０１の挿入デバイス１５０のニードル又は挿入メカニズムに対するユーザによる取り付け不良が回避されることができる。

図２Ａ乃至図２Ｂを参照すると、オンボディエレクトロニクス１１０の実施形態は、縮小のために最適化されこれにより使用及び装着における快適さを最大化する寸法と重みを含む。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約５０ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約４５ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約４０ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約３５ｍｍ未満、例えば、接着パッチ１４０を除く直径で約３０ｍｍ未満の小さなオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、オンボディフットプリントは、接着パッチ１４０を除いて約２５ｍｍから約２８ｍｍであり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０を含むオンボディエレクトロニクス１１０は、直径が約７０ｍｍ未満（オンボディフットプリントが均一でない場合、その最大幅の所で）、例えば、直径が約６５ｍｍ未満、例えば、直径が約６０ｍｍ未満、例えば、直径が約５５ｍｍ未満、例えば、直径が約５０ｍｍ未満、例えば、直径が約４５ｍｍ未満、例えば、直径が約４０ｍｍ未満であるオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、そのオンボディフットプリントは、接着パッチ１４０を含み約３５ｍｍから約３７ｍｍであり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０は、直径が約３．０インチ（約７．６２センチメートル）未満、例えば、直径が約２．０インチ（約５．０８センチメートル）未満、直径が約１．０インチ（約２．５４センチメートル）未満であるオンボディフットプリントを有し、特定の実施形態では、接着パッチは、約１．０インチ（約２．５４センチメートル）から約１．５インチ（約３．８１センチメートル）以下である直径を有することができる。

実施形態は、例えば、接着パッチ１４０を除く約２平方インチ（約１２．９０平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約１．５平方インチ（約９．６８平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約１平方インチ（約６．４５平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．９平方インチ（約５．８１平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．８平方インチ（約５．１６平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．７５平方インチ（約４．８４平方センチメートル）未満、例えば、接着パッチ１４０を除く約０．７平方インチ（約４．５２平方センチメートル）未満の小さな表面積を有するオンボディエレクトロニクス１１０を含み、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の表面積は、接着パッチ１４０を除き約０．７５平方インチ（約４．８４平方センチメートル）から約０．７９平方インチ（約５．１０平方センチメートル）であり得る。

特定の実施形態では、接着パッチ１４０を含むオンボディエレクトロニクス１１０は、接着パッチを含む約３．０平方インチ（約１９．３５平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約２．０平方インチ（約１２．９０平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．９平方インチ（約１２．２６平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．８平方インチ（約１１．６１平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．７５方インチ（約１１．３０平方センチメートル）以下、例えば、接着パッチを含む約１．６平方インチ（約１０．３２平方センチメートル）以下である表面積を有し、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスユニットの表面積は、約１．７５平方インチ（約１１．３０平方センチメートル）から約１．７７平方インチ（約１１．４２平方センチメートル）以下であり得る。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、円形のフットプリントを有することができ及び／又は接着パッチ１４０は、円形のフットプリントを有することができる。特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、形状が円形であることができる。オンボディエレクトロニクス及び／又は接着パッチのための他の形状は、長円形、長方形、正方形、三角形、又は多角形形状、並びに不規則な及び複雑な形状を含むがこれらに限定されない。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、接着パッチを含む約１０グラム未満、例えば、接着パッチを含む約５グラム未満、接着パッチを含む約３．５グラム未満の低質量を有し、特定の実施形態では、その質量は、接着パッチ１４０を含め僅か３グラムである。

図３Ａ乃至図３Ｃは、特定の実施形態における図１のオンボディエレクトロニクス１１０のためのサーミスタアセンブリの横断面斜視図を示す。図３Ａを参照すると、特定の実施形態では、図１のオンボディエレクトロニクス１１０は、互いに係合されてオンボディエレクトロニクス１１０の統合ハウジングを形成するように構成される第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部３２０を含む。図３Ａに示されるように、第２のハウジング部３２０の内表面３４０には、第１のハウジング部３１０及び第２のハウジング部３２０を一緒に係合する又は組み付けてオンボディエレクトロニクス１１０の統合ハウジング（図１）を形成すると湾曲されるサーミスタ３３０が設けられる。図３Ａ乃至図３Ｃに示されるように、第１のハウジング部３１０が第２のハウジング部３２０と組み付けられると、特定の実施形態では、サーミスタ３３０は、第１のハウジング部３１０と接触し、サーミスタ３３０を湾曲させる第１のハウジング部３１０の内表面（図示せず）内で内輪郭（図示せず）に従う。図３Ｃは、第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部が組み付けられてオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の統合ハウジングアセンブリを形成した時、第１のハウジング部３１０の内表面に対して湾曲された又は付勢されたサーミスタ３３０を示す。

図３Ａを更に参照すると、第１のハウジング部３１０には、幾つかの実施形態では、第１のハウジング部３１０がユーザの皮膚上面に接触して配置されると、皮膚表面にサーミスタ３３０の一部を露出する開口３５０、即ちウインドウも示されている。

図４Ａと図４Ｂは、夫々、特定の実施形態において取り付けられたサーミスタを有するオンボディエレクトロニクス１１０の側面断面図と底部平面図である。図４Ａを参照すると、（第１と第２のハウジング部３１０と３２０から形成された）オンボディエレクトロニクス１１０の横断面図は、第１のハウジング部３１０の内表面に対して受動的に付勢された部分を有するサーミスタ３１０を示すと共に第１のハウジング部３１０の開口３５０でサーミスタ３３０の一部を示している。図４Ｂに示されるように、特定の実施形態では、紫外線（ＵＶ）接着剤層のような接着剤層４１０は、開口３５０に又はその回りに付着されてそのシールを行う。特定の実施形態の接着剤層４１０は、例えば、ユーザの皮膚表面と直接接触する場合、オンボディエレクトロニクスが皮膚表面上に配置される場合、サーミスタ３３０への熱伝導を行う。

対応する図面に記述され且つ示されるように、幾つかの実施形態では、サーミスタ３３０の構成は、オンボディエレクトロニクス１１０内での正確な位置及び配置でオンボディエレクトロニクス１１０（図１）との単純なアセンブリを提供する。特定の実施形態では、サーミスタ３３０は、第１のハウジング部３１０と第２のハウジング部３２０との組み立てに先立って、事前に付勢又は湾曲されてもよく、それによって、サーミスタ３３０の湾曲された形状が保持され、他方、サーミスタ３３０の一部を露出させる或いはオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の第１のハウジング部３１０の開口３５０を介して提供されるサーミスタ３３０へのアクセスを有する。更に、ＵＶ接着剤層は、開口３５０上に又はその中に付着されると記述されているが、任意の他の適切な接着剤層は、開口３５０の耐水性、即ち水密シールを提供し、他方サーミスタ３３０へ熱伝導を提供するように付着されることができる。

図５を参照すると、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、分析物センサ１０１（図１）の近接部と共に、注封材料で部分的に又は全体的にカプセルに包まれることができる印刷回路ボード（ＰＣＢ）５００を含む。ＰＣＢ５００及び分析物センサ１０１の近接部をカプセルで包むことは、ＰＣＢ５００上に設けられたオンボディエレクトロニクス１１０上の電子コンポーネントの汚染及び／又は水分からの保護を提供する。特定の実施形態では、ＰＣＢ５００は、一つ以上のマイクロプロセッサ及び／又はＡＳＩＣのようなデータ処理又は制御ユニット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、強磁性ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ（登録商標））、電気的に消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）等の一つ以上のメモリ又はデータ格納デバイスを含み、分析物センサ１０１から受信された信号の処理に関する動作を実行するためのデータ及びプログラミング及び／又は制御論理又はルーチンを格納する。データ処理又は制御ユニットは、例えば、生のセンサ信号の電流から周波数への変換、アナログからデジタルへの変換、信号のフィルタ処理、格納、データ送信と受信などの、ただしこれらに限定されない信号処理を実行するようにプログラムされることができる。

図５を参照すると、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、分析物センサ１０１によって生成された信号を処理するための論理を実行するためのアプリケーション指定集積回路（ＡＳＩＣ）５１０を含む。幾つかの実施形態では、分析物センサ１０１（図１）の作用電極、基準電極及び対電極は、ＡＳＩＣ５１０のピンの一つに夫々電気的に連結される。より具体的には、図５に示されるように、分析物センサ１０１の作用電極５２１は、ピン５４１でＡＳＩＣ５１０に接続され、作用電極５２１をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４１の両側にあるピン５５１Ａと５５１Ｂに接続されるガードトレース５３１によって囲まれる。同様に、分析物センサ１０１（図１）の基準電極５２２は、ピン５４２でＡＳＩＣ５１０に接続され、基準電極５２２をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４２の両側にあるピン５５２Ａと５５２Ｂに接続されるガードトレース５３２によって囲まれる。最後に、図５に更に示されるように、幾つかの実施形態では、分析物センサ１０１の対電極５２３は、ピン５４３でＡＳＩＣ５１０に接続され、対電極５２３をＡＳＩＣ５１０に接続するピン５４３の両側にあるピン５５３Ａと５５３Ｂに接続されるガードトレース５３３によって囲まれる。幾つかの実施形態では、ガードトレース５３１、５３２及び５３３は、ＰＣＢ５００の表面に設けられ且つＡＳＩＣ５１０への夫々のピンに接続される銅又は他の適切な電気トレースである。

図５を更に参照すると、特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、例えば、分析物センサ１０１（図１）の夫々を基準電極５２２と対電極５２３と実質的に同じ電圧で基準ガードトレース５３２と対ガードトレース５３３を駆動するように構成されるユニティゲインバッファ増幅器のような、ただしこれに限定されない増幅器を含む。このように、特定の実施形態では、センサ１０１の電極の信号は、例えば、分析物センサ電極で信号を劣化する可能性があり、誤測定を招く表面汚染又は水分のような何らかの信号劣化源から保護される。特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０のユニティゲインバッファ増幅器は、基準電極５２２と基準ガードトレース５３２との間の差電圧を約２００μＶ未満に維持するように構成される。同様に、特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０のユニティゲインバッファ増幅器は、対電極５２３と対ガードトレース５３３との間の差電圧を約２００μＶ未満に維持するように構成される。

特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、測定された分析物レベルに対応するデータパケット及び／又は信号をデジタル化し且つ送信することに加えて、データの暗号化、データ圧縮、シリアル番号、時間スタンプ及び温度読取の提供又は通信、オペレーティング論理、及び他の機能のような追加の機能も提供できる。更に、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０（図１）は、データ、実行可能アルゴリズム等を格納する、書き込む、更新するための一つ以上のメモリデバイス５６０、５７０を含む。特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、データを格納及び更新する及び又は実行可能アルゴリズムを格納するためのメモリデバイスのような格納デバイスを含む。特定の実施形態では、メモリデバイスは、電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、強磁性ランダムアクセスメモリ（「ＦＲＡＭ」）、又は一つ以上のそれらの組合せを含むことができる。

特定の実施形態では、ＡＳＩＣ５１０は、チップ上に、ＲＩＳＣ（縮小命令セット演算）プロセッサ、ＥＥＰＲＯＭ、及びレジスタ（分析物センサに動作上連結されたＡ／Ｄコンバータ）を含む。特定の実施形態のＥＥＰＲＯＭは、メモリ管理ルーチンと関連する一つ以上の特徴又は細部を中にプログラムした部分を含む。例示的特徴又は細部は、例えば、発信元アドレス（例えば、それがアレイであるか又は単一のメモリ位置であるか）、宛先アドレス、メモリにコピーするバイトのサイズ／数、メモリの位置がルーフバッファであるか否か（例えば、バッファの終わりに到達すると新たな値でより古い格納値を上書きすること）を含む。

特定の実施形態では、予め設定された数の特定の事象が定義され且つ格納することができる。例えば、そのような事象は、（１）ＲＦパワーオン事象、（２）ＲＦデータ読み出しコマンド、（３）ＲＦデータログコマンド、（４）１分データ読み出し事象（例えば、分析物センサからの信号のＡ／Ｄ変換が完了し、デジタル化されたデータの格納の準備ができている）、又は（５）ログデータ（１０分分析物データ）読み出し事象（例えば、分析物データの１０分が格納のために利用可能である）を含むことができるがこれらに限定されない。例えば、分析物データの１０分は、１０分の分析物データに対する最後のＡ／Ｄ変換が完了すると、特定の実施形態において利用可能である。特定の実施形態では、他の事象又は状態が定義されてもよい。

特定の実施形態では、ＲＩＳＣプロセッサが特定の事象の内の一つを検出すると、ＲＩＳＣプロセッサは、プログラムされたメモリ管理ルーチンを実行する。メモリ管理ルーチンの実行中に、ＥＥＰＲＯＭに格納された特徴が検索される。検索された特徴に基づいて、メモリ管理ルーチンは、検出された事象に関連するデータを格納する。例えば、特定の実施形態では、ＲＦデータログコマンド事象が検出されると、この事象に関連するデータは、検索された特徴（例えば、この事象に関連するデータに対する発信元アドレスと宛先アドレス）に従って、ＡＳＩＣチップ上のＥＥＰＲＯＭの他のセクションにログされる。

特定の実施形態では、指定の事象に関連するＥＥＰＲＯＭに格納された特性が変更されることができる。例えば、発信元アドレスと宛先アドレスは、オンボディ構成要素１１０の異なるメモリデバイス又は格納ユニット（例えば、ＡＳＩＣチップの一部ではない別個のＥＥＰＲＯＭ又はメモリ）を指すように変化又は変更されることができる。例えば、監視システム１００のデータロガーアプリケーションは、データの量（例えば、１分間隔でサンプリングされた分析物データ（又は５分間隔でサンプリングされたデータ、又は１０分間隔でサンプリングされたデータ）の約３０日分、約４５日分、約６０日分以上のデータ）を制限された量のデータが格納される（例えば、１５サンプルの１分間隔でサンプリングされた分析物データ、及び過去の１０分間隔でサンプリングされた分析物データ６時間分）オンデマンド型アプリケーションにおけるよりもかなり大きいオンボディエレクトロニクス１１０に格納することを必要とする。特定の実施形態では、データロガーアプリケーションにおける格納のためのデータ量は、オンチップＥＥＰＲＯＭの容量を越えてもよい。そのような場合、より大きいオフチップＥＥＰＲＯＭが、データロガーアプリケーションからのデータを格納するためにオンボディエレクトロニクス１１０内に設けられることができる。サンプリングされた分析物データをより大きな容量のオフチップＥＥＰＲＯＭに格納するためのオンボディエレクトロニクス１１０を構成するために、特定の実施形態では、イベントに関連する、ＥＥＰＲＯＭに格納された特徴は、（例えば、それらのイベントに関連する発信元アドレスと宛先アドレスを更新することによって）再プログラム又は更新され、それによって、データロギング又は格納は、より大きなオフチップＥＥＰＲＯＭに向けられる。

このように、事象特徴を格納するオンチップＥＥＰＲＯＭの一部を更新する又は再プログラムすることによって、オンボディエレクトロニクス１１０におけるデータ格納の位置は、所望のアプリケーション又はオンボディエレクトロニクス１１０の使用に従って、更新又は変更されることができる。更に、一つ以上の特定の事象に関連付けられた他の格納された特性は、分析物監視システム１００におけるオンボディエレクトロニクス１１０の使用又はアプリケーションを望み通りに変更するためにＥＥＰＲＯＭにおいて更新又は再プログラムされることができる。これは、更に有利なことに、ＲＩＳＣプロセッサによって特定の事象を実行するために格納されたルーチンを再プログラム又は変更することなく実現される。

使用のためのオンボディエレクトロニクス１１０（図１）の初期化に先立って、オンボディエレクトロニクス１１０がスリープモード又はアイドルモードに置かれることができる製造後の期間が存在し得る。オンボディエレクトロニクス１１０を初期化してスリープモード又はアイドルモードから遷移するために、特定の実施形態では、無線信号がオンボディエレクトロニクス１１０に提供されることができ、その無線信号がオンボディエレクトロニクス１１０によって受信されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、オンボディエレクトロニクス１１０の電源をオンにすることによって、初期化ルーチンを開始してオンボディエレクトロニクス１１０を動作モードへとオンにする。

特定の実施形態では、スリープモード又はアイドルモード中に、オンボディエレクトロニクス１１０の電源又はバッテリは接続解除され、それによって、電源又はバッテリは実際の使用前には消耗されず、望ましい使用期間（例えば、３０日、２０日、１４日、７日等）を支援することができる。（例えば、実際の意図された使用に先立って、オンボディエレクトロニクス１１０を偶発的に起動する近くのＲＦエネルギー源の存在によって）オンボディエレクトロニクス１１０の偶発的な起動を防止するために、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、センサ検出／起動ルーチンを実行して意図された監視のために分析物センサのアクティブ使用状態を確認する。

より具体的には、特定の実施形態では、バッテリが起動されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、スリープ即ちアイドルモードから遷移し、センサデータ収集ルーチンを開始して分析物センサ１０１からの電流信号に基づいて所定数のセンサデータを収集して処理するように構成される。次に、所定数のセンサデータ（例えば、１０分、８分、５分等）は、一実施形態では平均化され、且つ平均化された信号レベルは、プログラムされて且つオンボディエレクトロニクス１１０の起動状態と関連付けられる所定の閾値レベルと比較される。平均化されたセンサ信号レベルが所定の閾値レベルよりも大きいと判断されると、オンボディエレクトロニクス１１０の起動状態が有効であることが宣言又は決定され、一実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のプログラムされた動作が継続する。他方、決定された平均センサ信号レベルが所定の閾値レベル未満である場合、起動状態が無効であることが決定される。起動状態が無効であることが決定されると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、電子スイッチを使用して電源（例えば、バッテリ）をオフにしてアイドル状態に戻り、電源からほとんど電力を引き込まないか又は全く引き込まないよう構成される。特定の実施形態では、所定の閾値レベルは、製造中に複数のセンササンプリングに基づいて有効であると考えられる信号レベルに基づいて決定される。アイドル状態又はスリープ状態に戻ると、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、表示デバイス１２０からの起動信号を使用して再び起動されることができる。起動されると、オンボディエレクトロニクス１１０は、上述のようにセンサ検出／起動ルーチンを実行する。

特定の実施形態では、センサ検出／起動ルーチンは、上述のルーチンに基づいて、事前設定の回数だけ失敗すると、オンボディエレクトロニクス１１０は、失敗状態になるようにプログラムされ、それによって、オンボディエレクトロニクス１１０は、最早起動不可又は使用不可となる。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０がセンサ検出／起動ルーチンの実行を５回失敗すると、オンボディエレクトロニクス１１０は失敗状態に入り、それによって、オンボディエレクトロニクス１１０は、起動信号に全く応答せず、使用不能となる。

幾つかの実施形態では、センサ検出／起動ルーチンは、オンボディエレクトロニクスが最初にパワーオンされる時における初期の電流信号レベル可動域の比較を含む。より具体的には、特定の実施形態では、初期のオン段階では、センサは、アクティブセンサの存在を検出するために測定され且つ使用されることができる通常の信号レベルよりも高い信号レベルを生成する。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０のパワーオン状態の開始時に最初の５秒又は１０秒の時間間隔（又は３０秒又は６０秒のような幾つかの他の適切な時間間隔）中に、オンボディエレクトロニクス１１０がセンサからの信号レベルを監視し、信号セトリングが続く期待された信号スパイクが初期の期間中にセンサから検出された時に、アクティブセンサの存在が確認され、オンボディエレクトロニクス１１０は、プログラムされたデータ処理サイクルを開始するように構成される。初期信号スパイクとセトリングの存在は、ポーズ電圧がセンサに印加される時に間質液中の分析物センサからの信号特性に対応するので、信号セトリングの前のそのような初期信号スパイクは、分析物センサの存在を確認し且つオンボディエレクトロニクス１１０の起動を確認するために検出され且つ使用されることができる。

ペアリングが完了した後、表示デバイス１２０がオンボディエレクトロニクス１１０にリアルタイムに監視された分析物情報及び／又はログされた又は格納された分析物データを照会すると、特定の実施形態では、表示デバイス１２０に送信された応答データパケットは、３４バイトの状態情報、時間情報及び較正データ、９６バイトの最近の１６個の１分グルコースデータポイント、及び２８８バイトの１２時間の期間に及ぶ最近の１５分間隔グルコースデータを含む合計４１８バイトを含む。オンボディエレクトロニクス１１０のメモリ又は格納ユニットのサイズ又は容量に従って、格納され且つ表示デバイス１２０に逐次提供されるデータは、異なる時間周期を有すること及び／又はより長い又はより短い期間にわたることができる。例えば、より大きなデータバッファの場合、表示デバイス１２０に提供されるグルコース関連データは、１５分のサンプリング間隔で、１０分のサンプリング間隔で、５分のサンプリング間隔で、又は１分のサンプリング間隔で、２４時間にわたるグルコースデータを含むことができる。更に、監視された分析物レベルの過去のトレンドを示す監視された分析物レベルにおける決定されたばらつきは、オンボディエレクトロニクス１１０によって処理及び／又は決定されることができる、又は、或いは又はそれに加えて、格納されたデータは、表示デバイス１２０に提供されることができ、次に、この表示デバイス１２０は、受信されたデータパケットに基づいて監視された分析物レベルのトレンド情報を決定できる。

更に、他のデータタイプ及びインジケータフラグは、表示デバイス１２０からのリクエスト又は照会があると、表示デバイス１２０に通信されるデータパケットに格納されることができる。例えば、特定の実施形態では、センサ較正状態及び／又はセンサ感度は、オンボディエレクトロニクス１１０のメモリユニット又はデータ格納ユニットに格納されることができ、一つ以上の対応するデータ識別子は、検索されることができ、生成グルコースデータとともに生成及び通信されるデータパケットに提供されることができる。特定の実施形態では、表示デバイス１２０のようなデータをリクエストするデバイスへの通信のためにオンボディエレクトロニクス１１０によって発生されるデータパケットに含まれる他のデータ、識別子又は関連する情報は、（例えば、メモリ位置に基づく）適切な時又はプロンプトで入力を促された時に、製造及び検索中にオンボディエレクトロニクスのメモリユニットに格納されることができる。例えば、特定の実施形態では、製造中に、オンボディエレクトロニクス１１０の使用に特有のデータ又は情報は、そのメモリに格納又はプログラムされることができる。そのような情報は、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０の最初の起動中又は起動後に、事前処理を実行するために使用されるオンボディエレクトロニクス１１０が使用又は起動されようとしている地理的位置、センサ感知情報、センサ満了情報、センサ使用存続期間情報（３０日、１５日、１４日、１３日、１２日、７日等）、センサ製造の日付、センサ起動の閾値レベル、及び／又は他のデバイス診断情報を含むことができる。

オンボディエレクトロニクス１１０から表示デバイス１２０に提供されるデータパケットのサイズは、通信プロトコル及び／又は基礎をなすデータ通信周波数：例えば、オンボディエレクトロニクス１１０のマイクロプロセッサ（例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ））のようなデータ処理デバイスの利用可能性のような他のパラメータに加えて、ＡＳＩＣ状態マシン、データバッファ及び／又はメモリのサイズ等に加えて４３３ＭＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、又は２．５４ＭＨｚを使用するか否かによって変化することもできる。

図１を再度参照すると、特定の実施形態では、分析物監視システム１００は、データ及び／又はタイムスタンプ及び／又は同時実施温度測定と共に過去の分析物データを上述のようなデータロガーとして構成されたメモリのようなメモリに格納できる。特定の実施形態では、分析物データは、１分あたり約１回、又は１０分あたり約１回、又は１時間当たり約１回等の頻度で格納される。データロガーの実施形態は、所定の期間、例えば、医師によって指定された存続期間、例えば、約１日から約１か月以上、例えば、約３日以上、例えば、約５日以上、例えば、約７日以上、例えば、約２週間以上、例えば、約１か月以上の間過去の分析物データを格納できる。

観察されているデータの臨床的な重要性によっては、他の期間が適切である可能性がある。分析物監視システム１００は、監視期間中に分析物読取を患者に表示できる。幾つかの実施形態では、データは、患者に表示されない。任意ではあるが、データロガーは、過去の分析物データを隣接する、例えば、データロガーに近接近して受信デバイスに送信できる。例えば、受信デバイスは、１インチ（約２．５４センチメートル）の数分の１から約数フィート（１フィートは、約３０．４８センチメートル）の距離にわたって低電力で動作する送信プロトコルを使用してデータロガーと通信するように構成されることができる。例えば、そのような近接近プロトコルは、認証された無線ＵＳＢ（商標）、ＴｒａｎｓｆｅｒＪｅｔ（商標）、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」（ＩＥＥＥ８０２．１５．１）、ＷｉＦｉ（商標）（ＩＥＥＥ８０２．１１）、「Ｚｉｇｂｅｅ」（ＩＥＥＥ８０２．１５．４−２００６）、Ｗｉｂｒｅｅ（商標）等を含むがこれらに限定されない。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、所定の処理サイクルに基づいてセンサから得られた信号を処理するように構成される。例えば、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のＡＳＩＣ５１０は、例えば、１５分、１０分、１２分、５分、２分、１分又は３０秒又は他の適切な時間間隔のデータ処理サイクルを画定するように構成され、そのデータ処理サイクル中に、指定のプログラムされたデータ処理ルーチンが実行される。特定の実施形態では、画定されたデータ処理サイクル中に、ＡＳＩＣ５１０は、アクティブデータ処理モードに入り、センサ信号（例えば、センサ１０１によって発生される生の電流信号）に基づいて一つ以上のデータ収集ルーチンを実行するように構成される。より具体的には、特定の実施形態では、各データ処理サイクル中に、ＡＳＩＣ５１０は、プログラミング論理を実行して、例えば、設定された数のセンサ電流信号並びに例えば監視された温度のような他の監視された又は関連したデータを逐次処理するように構成される。幾つかの実施形態では、データ処理サイクルに対して、ＡＳＩＣ５１０は、一連の画定されたセンサ信号を処理し、それに、皮膚上の温度、ＰＣＢボードの温度、分析物センサ１０１（図１）の対電極での電流信号のレベル、及び実行されるべき何らかの他のプログラムされた信号処理が続くように構成される。

例えば、幾つかの実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０のＡＳＩＣ５１０は、各１５分のデータ処理サイクルの初めに５回の１０秒間のデータ収集を逐次実行し、それに、（例えば、サーミスタ３３０からの）皮膚上の温度、ＰＣＢ又はボード温度、及び／又は対電極電流信号レベルを処理又は決定することが続くように構成される。５個の測定された又は処理されたセンサ信号の各々、温度測定及び対電極電流信号が１５分のデータ処理サイクルに対応するデータパケットを生成するため処理される。生成されたデータパケットは、メモリデバイス内の一つ以上に格納されることができる及び／又は表示デバイス１２０から発生されたデータパケットに対するリクエストを受信すると及びそれに応答して表示デバイス１２０のような遠隔位置に通信されることができる。オンボディエレクトロニクス１１０が、データ処理サイクル中に上述のデータパケットを生成するためにデータ処理を完了すると、特定の実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、次のデータ処理サイクルが始まるまで、オンボディエレクトロニクス１１０内のバッテリのような電源からほとんど電力を引き出さない又はほとんど電力を使用しないアイドル状態に戻る。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０がアクティブデータ処理サイクル中である時間中に、リアルタイムのグルコースデータのリクエストが、表示デバイス１２０から受信されてデータパケットを生成すると、データ収集ルーチンの内の一つ以上が、データ収集ルーチンと干渉し得る、表示デバイス１２０から受信されたＲＦエネルギーによって、中断させられる可能性がある。例えば、リアルタイムのグルコースデータリクエストが、１５分のデータ処理サイクル内でセンサデータ収集及び処理のために５回の１０秒のデータ収集ルーチンの内の２回目中に、受信されると、この２回目の１０秒のデータ収集ルーチンは、表示デバイス１２０から受信されたＲＦエネルギーによって中断させられる可能性がある。オンボディエレクトロニクス１１０がそのような中断（即ち、アクティブデータ処理サイクル中のＲＦエネルギーへの露出）を検出すると、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、他の一つのデータ収集ルーチンを実行して中断されたデータ収集ルーチンからの結果としての中断された又は劣化されたデータを置き換えるように構成される。

例として、幾つかの実施形態のオンボディエレクトロニクス１１０は、ＲＦエネルギーを検出すると直ちに或いは同じ１５分のデータ処理サイクル中の残りのデータ処理ルーチン（例えば、残りの３回の１０秒のセンサデータ処理、温度データ処理、及び対電極信号決定）が完了すると他の一つの１０秒のデータ収集ルーチンを実行し、且つ他のセンサデータを生成する。次に、追加のセンサデータ収集ルーチンからの結果としての追加のセンサデータは、メモリへの引き続く格納又は表示デバイス１２０への通信のためにデータパケットを生成するために使用される。

更に他の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０が、そのアクティブデータ処理サイクル中に表示デバイス１２０からのＲＦエネルギーのような信号干渉の存在を検出すると、オンボディエレクトロニクス１１０は、例えば、処理中のデータ処理サイクルを中断し、５回の１０秒のセンサデータ収集ルーチンの内の第１回目を開始することによってデータ処理サイクルを再開する。

上で論じられたように、特定の実施形態では、センサデータ収集は、データパケットを生成するため、１０秒のセンサデータ収集期間、８秒のセンサデータ収集期間、５秒のセンサデータ収集期間、３秒のセンサデータ収集期間、又は複数のセンサデータを収集するための何らかの他の適切な期間としてプログラムされることができる。更に、特定の実施形態では、５回の個別のセンサデータ収集ルーチンがデータパケットを生成するために実行されるが、特定の実施形態では、分析物センサ１０１によって監視されたリアルタイムのグルコースデータを表すデータパケットを生成するためにオンボディエレクトロニクス１１０の各アクティブデータ処理サイクル中に、４回の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよく、又は、３回の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよく、又は任意の他の適切な数の別個のセンサデータ収集ルーチンが実行されてもよい。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクスのアクティブデータ処理サイクルが比較的に短く（例えば、１分）、且つ表示デバイス１２０のようなデータリクエストデバイスが比較的頻繁（例えば、１分の時間間隔中に複数回）である場合、表示デバイス１２０からのＲＦエネルギーが、オンボディエレクトロニクス１１０のアクティブデータ処理サイクル中にオンボディエレクトロニクス１１０におけるデータ収集ルーチンを中断させる可能性がある。そのような場合、特定の実施形態では、ユーザが表示デバイス１２０を操作することは、各データリクエスト同士間の所定の時間間隔（アクティブデータ処理サイクルの内の一つ以上のサイクル中にＲＦエネルギーをオンボディエレクトロニクス１１０に曝すことになる可能性がある）に制限されることができる。例えば、ユーザは、５分間隔、又は４分間隔、又は３分間隔、又は２分間隔毎に１回のデータリクエストに制限されることができ、それによって、表示デバイス１２０は、表示デバイス１２０にデータをリクエストするスイッチ又はボタンの起動を無効化し、オンボディエレクトロニクス１１０からのデータ転送を開始するように構成されることができる。

特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス１１０は、オンボディエレクトロニクス１１０の動作及び／又は分析物センサからの信号から生じる検出されたエラーに関連する情報の格納又はロギングを管理するように構成される。例えば、オンボディエレクトロニクス１１０における特定のメモリ又は格納ユニット容量を考えると、特定のメモリ位置が特定のタイプのデータに対して確保される又は割り当てられる場合、オンボディエレクトロニクス１１０は、検出されたエラーに基づくエラーロギング及びエラーデータビットを格納するのに必要な対応するデータビットを動的に管理するように構成されることができる。

より具体的には、特定の実施形態では、事前設定された数のメモリ位置（例えば、３個又は５個又は７個のメモリ位置又は他の適切な数のメモリ位置）が各グルコースサンプルデータのエラービットに対して利用可能にされる。検出されたエラーが事前設定された又は予め割り当てられた数よりも実際に誤ったメモリの割り当てが大きくなる場合、特定の実施形態では、オンボディエレクトロニクス回路ボード温度データを格納するために割り当てられたメモリ位置のための最下位ビットは、事前設定された数のエラービットを超えるエラービットを格納するために使用されることができる。例えば、エラービット位置の事前設定数が５であり、且つ所与のグルコースサンプルに対して必要とされた実際の誤ったメモリの割り当て数が７である場合、オンボディエレクトロニクス１１０は、データ格納デバイスの５個のエラーメモリ位置の内から４個のエラーメモリ位置にエラービットを格納し、追加のメモリ位置が格納のための追加のエラービット（例えば、回路ボード温度データに対して割り当てられたメモリ中の最下位ビット（ＬＳＢ）に格納される７個のエラービットの内の残りの３個のエラービット）のために使用されるか否かを示す識別子ビットとして５番目のエラーメモリ位置を保持するように構成されることができる。

従って、特定の実施形態では、サンプリングされたグルコースレベルに対応して生成された各グルコースデータパケットについて、オンボディエレクトロニクスは、回路ボード温度データのためとは別に割り当てられた又は設定されたメモリ位置のＬＳＢを動的に割り当ててデータ格納デバイス中の事前設定されたエラーメモリ位置に格納されない余分の又は追加のエラーデータビットを格納又はログするように構成されることができる。このように、各グルコースサンプルに対応する、生成された全てのエラーデータビットは、例えば、ＬＳＢのみがエラービット格納のために使用されるので、他のデータタイプ（例えば、上で提供された例におけるボード温度データ）を犠牲にすることなく、非エラーデータタイプに専用のメモリ位置の幾つかのＬＳＢを再割り当てすることによってオンボディエレクトロニクス１１０のデータ格納デバイス又はメモリユニットのメモリ構造体に格納される。

上述のように、特定の実施形態では、装置は、皮膚表面下の間質液と流体接触している部分を有する作用電極を含むグルコースセンサと、第１の所定のタイプのデータを格納するように構成された第１の複数のメモリ位置と第２の所定のタイプのデータを格納するように構成された第２の複数のメモリ位置を有するメモリユニットと、前記グルコースセンサと前記メモリユニットに動作上連結された処理ユニットを備え、前記処理ユニットが前記グルコースセンサによって生成された分析物関連信号を処理して前記メモリユニットへの格納及び前記メモリユニットからの検索を制御するように構成され、前記第１の所定のタイプのデータは、エラーデータを含み、前記第２の所定のタイプのデータは、監視された生理的状態データを含み、前記グルコースセンサの動作に関連するエラー状態が前記処理ユニットによって検出されると、前記処理ユニットは、前記第１の所定のタイプのデータに関連するデータを前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置の内のサブセットに格納するように構成され、更に、前記処理ユニットは、エラー状態インジケータを前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置のサブセットに格納するように構成される。

特定の実施形態では、前記第１の所定のタイプのデータは、前記グルコースセンサの前記動作に関連する前記エラー状態に対応する前記エラーデータを含む。

特定の実施形態では、前記エラー状態が前記処理ユニットによって検出されると、前記検出されたエラー状態に対応する複数のエラーデータビットの第１の部分は、前記第１の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、且つ前記複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、前記第１の部分及び前記第２の部分は、全てのエラーデータビットを備える。

特定の実施形態では、前記第２の所定のタイプのデータに対応する前記の監視された生理的状態は、温度データ、分析物レベルデータ、圧力データ、水分データ又は無菌性データの内の一つ以上を含む。

特定の実施形態では、前記装置は、更に、前記処理ユニットに動作上連結されたデータ通信モジュールを含み、前記データ通信モジュールは、前記第１の複数のメモリ位置と前記第２の複数のメモリ位置に単一のデータパケットで格納されたデータを遠隔位置に通信するように構成される。

特定の実施形態では、前記データ通信モジュールは、前記遠隔位置から受信されたデータのリクエストに応答して前記単一のデータパケットを前記遠隔位置に無線で通信する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットの第１の部分と前記エラー状態インジケータのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットの第２の部分及び前記監視された生理的状態データを含む前記第２の所定のタイプのデータのサブセットのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記第２の複数のメモリ位置に格納された前記第２の所定のタイプのデータの前記サブセットは、前記監視された生理的状態データを表すのに十分なビット分解能を有する。

特定の実施形態では、複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置中の最下位ビット位置に格納される。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、前記グルコースセンサの較正状態識別子と関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記処理ユニットは、前記グルコースセンサから受信された信号状態に基づいて、前記格納された較正状態識別子を更新する。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ使用存続期間と関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用存続期間と関連する前記データは、センサ失効データを含む。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサの地理的使用位置に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記メモリは、更に、グルコースセンサ製造情報に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ製造情報に関連する前記データは、グルコースセンサ感度データを含む。

特定の実施形態では、前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ使用タイプに関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、遡及的グルコースセンサデータ収集動作を含む。

特定の実施形態では、前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、リアルタイムのグルコースセンサデータの捕獲及び出力動作を含む。

特定の実施形態の方法は、グルコースセンサ動作に関連するエラー状態を検出するステップと、前記検出されたエラー状態に対応するエラーデータを生成するステップと、前記エラーデータを格納するために構成された第１の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第１の部分を格納するステップと、監視された生理的データを格納するために構成された第２の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第２の部分を格納するステップと、エラーデータフラグを生成することと前記エラーデータを格納するために構成された前記第１の所定のメモリ位置に前記エラーデータフラグを格納するステップとを有してなる。

特定の実施形態では、前期方法は、更に、第１及び第２の所定のメモリ位置に格納されるエラーデータを含む単一のデータパケットを生成するステップ、及び前記遠隔位置受信したデータリクエストへの回答として前記の単一のデータパケットを遠隔位置に対し無線で送信するステップを備える。

特定の実施形態では、前記第１の所定のメモリ位置は、前記発生されたエラーデータの前記第１の部分と前記発生されたエラーデータフラグのみを格納する格納容量を有する。

特定の実施形態では、前記第２の所定のメモリ位置は、前記発生されたエラーデータの前記第２の部分及び前記監視された生理的データのサブセットのみを格納する格納容量を有する。

本開示の構造及び動作の方法における種々の他の変更及び代替は、本開示の実施形態の範囲及び精神から離れることなく当業者には明白である。本開示は、特定の実施形態に関連して記述されたが、請求される本開示は、そのような特定の実施形態に不当に制限されるべきではないことが理解されるべきである。以下の請求項は、本開示の範囲を画定し、且つこれらの請求項とその等価物の範囲内の構造及び方法は、その範囲に含まれるべきであることが意図されている。

１００ 分析物監視システム
１０１ 分析物センサ
１０５ センサガイド
１１０ オンボディエレクトロニクス
１１９ オンボディハウジング
１２０ 表示デバイス
１２１ 入力コンポーネント
１２２ ディスプレイ
１２３ データ通信ポート
１２４ 生体外テストストリップポート
１３２ 数値ディスプレイ
１３３ バッテリレベルインジケータディスプレイ
１３４ センサ較正状態アイコンディスプレイ
１３５ 日付ディスプレイ
１３６ 音声／振動設定アイコンディスプレイ
１３７ 無線接続性状態アイコン
１３８ 図形ディスプレイ
１４０ 接着剤層、接着剤
１５０ 挿入デバイス
１６０ データ処理モジュール
１７０ 遠隔端末
３１０ 第１のハウジング部
３２０ 第２のハウジング部
３３０ サーミスタ
３５０ 開口
４１０ 接着剤層
５００ 印刷回路ボード
５１０ 用途指定集積回路（ＡＳＩＣ）
５２１ 作用電極
５２２ 基準電極
５２３ 対電極
５３１ ガードトレース
５３２ ガードトレース
５３３ ガードトレース
５４１ ピン
５６０ メモリデバイス
５７０ メモリデバイス

Claims (24)

1. 皮膚表面の下にある間質液と流体接触する部分を有する作用電極を含むグルコースセンサと、
   第１の所定のタイプのデータを格納するように構成された第１の複数のメモリ位置と第２の所定のタイプのデータを格納するように構成された第２の複数のメモリ位置を有するメモリユニットと、
   前記グルコースセンサと前記メモリユニットに動作上連結され、前記グルコースセンサによって発生された分析物関連信号を処理し且つ前記メモリユニットのデータ格納と前記メモリユニットからの検索を制御するように構成された処理ユニットと、
   を備えた装置であって、
   前記第１の所定のタイプのデータはエラーデータを含み、前記第２のタイプのデータは監視された生理的状態データを含み、前記グルコースセンサの動作に関連したエラー状態が前記処理ユニットによって検出されると、前記処理ユニットは、前記第１の所定のタイプのデータに関連したデータを前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置のサブセットに格納するように構成され、更に、
   前記処理ユニットは、前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置のサブセットにエラー状態インジケータを格納するように構成される装置。
2. 前記第１の所定のタイプのデータは、前記グルコースセンサの前記動作に関連した前記エラー状態に対応する前記エラーデータを含む請求項１記載の装置。
3. 前記エラー状態は前記処理ユニットによって検出され、前記検出されたエラー状態に対応する複数のエラーデータビットの第１の部分は、前記第１の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、且つ前記複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置の前記サブセットに格納され、前記第１の部分と前記第２の部分は、全てのエラーデータビットを備える請求項１記載の装置。
4. 前記第２の所定のタイプのデータに対応する前記監視された生理的状態データは、温度データ、分析物レベルデータ、圧力データ、水分データ、又は無菌性データの内の一つ以上を含む請求項３記載の装置。
5. 前記処理ユニットに動作上連結されたデータ通信モジュールであって、前記第１の複数のメモリ位置及び前記第２のメモリ位置に格納されたデータを単一のデータパケットで遠隔位置へ通信するように構成されたデータ通信モジュールを更に備える請求項１記載の装置。
6. 前記データ通信モジュールは、前記遠隔位置から受信したデータのリクエストに応答して前記単一のデータパケットを前記遠隔位置に無線で通信する請求項５記載の装置。
7. 前記メモリユニットの前記第１の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットと前記エラー状態インジケータのみを格納する格納容量を有する請求項１記載の装置。
8. 前記メモリユニットの前記第２の複数のメモリ位置は、複数のエラーデータビットの第２の部分と前記監視された生理的状態データを含む前記第２の所定のタイプのサブセットのみを格納する格納容量を有する請求項１記載の装置。
9. 前記第２の複数のメモリ位置に格納された前記第２の所定のタイプのデータの前記サブセットは、前記監視された生理的状態データを表すのに十分なビット分解能を有する請求項８記載の装置。
10. 複数のエラーデータビットの第２の部分は、前記第２の複数のメモリ位置における最下位ビットに格納される請求項１記載の装置。
11. 前記メモリユニットは、更に、前記グルコースセンサの較正状態識別子に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む請求項１記載の装置。
12. 前記処理ユニットは、前記グルコースセンサから受信した信号状態に基づいて前記格納された構成状態識別子を更新する請求項１１記載の装置。
13. 前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ存続期間に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む請求項１記載の装置。
14. 前記グルコースセンサ存続期間に関連する前記データは、センサ失効データを含む請求項１３記載の装置。
15. 前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサの地理的使用位置に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む請求項１記載の装置。
16. 前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ製造情報に関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む請求項１記載の装置。
17. 前記グルコースセンサ製造情報に関連する前記データは、グルコースセンサ感度データを含む請求項１６記載の装置。
18. 前記メモリユニットは、更に、グルコースセンサ使用タイプに関連するデータを含む第３の所定のタイプのデータを格納するための第３の複数のメモリ位置を含む請求項１記載の装置。
19. 前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、遡及的グルコースセンサデータ収集動作を含む請求項１８記載の装置。
20. 前記グルコースセンサ使用タイプに関連する前記データは、リアルタイムのグルコースセンサデータ取得及び出力動作を含む請求項１８記載の装置。
21. グルコースセンサ動作に関連するエラー状態を検出するステップと、
    前記検出されたエラー状態に対するエラーデータを生成するステップと、
    前記エラーデータを格納するために構成された第１の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第１の部分を格納するステップと、
    監視された生理的データを格納するために構成された第２の所定のメモリ位置に前記生成されたエラーデータの第２の部分を格納するステップと、
    エラーデータフラグを生成し且つ前記エラーデータを格納するために構成された前記第１の所定のメモリ位置に前記エラーデータフラグを格納するステップと、
    を有してなる方法。
22. 前記第１及び第２の所定のメモリ位置に格納された前記エラーデータを含む単一のデータパケットを発生するステップと、
    遠隔位置に前記単一のデータパケットを前記遠隔の位置からのデータリクエストに応答して無線で送信するステップと、
    を更に備える請求項２１記載の方法。
23. 前記第１の所定のメモリ位置は、前記発生されたエラーデータの前記第１の部分と前記生成されたエラーデータフラグのみを格納するための格納容量を有する請求項２１記載の方法。
24. 前記第２の所定のメモリ位置は、前記生成されたエラーデータの前記第２の部分及び前記監視された生理的状態のサブセットのみを格納するための格納容量を有する請求項２１記載の方法。

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