JP7072865B2 - 経口用組成物 - Google Patents
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Description
<1>(A)ターミナリア加工物と、(B)滑沢剤及び/又は(C)賦形剤を含有し、(B)及び/又は(C)の合計量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して7質量%以上であることを特徴とする経口用組成物。
<2>(A)ターミナリア加工物と、(B)滑沢剤及び/又は(C)賦形剤を含有し、(B)及び/又は(C)の合計量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して7質量%以上であることを特徴とする経口用組成物(但し、ショ糖脂肪酸エステル、還元麦芽糖を同時に含有する場合を除く)。
<3>(A)ターミナリア加工物が、(A)、(B)及び(C)の合計量に対して10質量%以上であることを特徴とする<1>又は<2>のいずれかに記載の経口用組成物。
<4>(B)滑沢剤が、ステアリン酸又はその塩、脂肪酸エステル、ナタネ硬化油から選ばれる少なくとも1種以上であることを特徴とする<1>~<3>のいずれかに記載の経口用組成物。
<5>(C)賦形剤が、デンプン又はその誘導体、セルロース又はその誘導体、糖アルコール、二糖類から選ばれる少なくとも1種以上であることを特徴とする<1>~<4>のいずれかに記載の経口用組成物。
<6>さらに、(D)流動化剤を含有することを特徴とする<1>~<5>のいずれかに記載の経口用組成物。
<7>(B)滑沢剤と(D)流動化剤の合計量が、(A)、(B)、(C)及び(D)の合計量に対して1質量%以上であることを特徴とする<1>~<6>のいずれかに記載の経口用組成物。
<8>組成物中に含まれる没食子酸又はその塩の含有量が0.1質量%以上であることを特徴とする<1>~<7>のいずれかに記載の経口用組成物。
<9>錠剤であることを特徴とする<1>~<8>のいずれかに記載の経口用組成物。
ターミナリアとは、シクンシ科モモタマナ属の広葉樹である。本発明においては、例えば、Terminalia bellirica(belerica)、Terminalia catappa、Terminalia tomentosa、Terminalia citrina、Terminalia phellocarpa、Terminalia copelandii、Terminalia brassi、Terminalia ivorensis、Terminalia superba、Terminalia arjuna、Terminalia chebula等を挙げることができ、これらの中でも、Terminalia bellirica(belerica)、Terminalia chebulaが好ましく、血糖値上昇抑制効果や中性脂肪上昇抑制効果を奏するTerminaria belliriccaが特に好ましい。また、本発明においては、ターミナリアの果実を用いることが好ましい。本発明の経口用組成物におけるターミナリア加工物の含有量は特に限定はないが、好ましくは5質量%以上95質量%以下であり、より好ましくは10質量%以上90質量%以下である。
滑沢剤とは、錠剤用の粉末を圧縮する際に打錠機杵臼と錠剤間の摩擦を緩和し、スティッキングなどの打錠障害を防ぐために使用するものである。本発明に使用できる滑沢剤としては、上記目的を達成することが可能な成分であれば特に制限はなく、例えば、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム等のステアリン酸又はその塩、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリエチレングリコール、ショ糖脂肪酸エステル等の脂肪酸エステル、植物油脂、硬化油、タルクなどが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよし、2種以上を併用してもよい。滑沢剤は、市販品を使用することができる。本発明においては、得られる組成物の保存安定性の向上、苦味改善の観点からステアリン酸又はその塩、脂肪酸エステル、ナタネ硬化油が好ましく、ステアリン酸カルシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ナタネ硬化油がより好ましい。
賦形剤とは、組成物の取扱いあるいは成形の向上や服用を便利にするために加えるものである。本発明に使用できる賦形剤としては特に制限はなく、例えば、デンプン、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプン、デンプン分解物等のデンプン又はその誘導体、デキストリン、還元パラチノース、還元麦芽糖等の糖アルコール、乳糖、麦芽糖等の二糖類、ビール酵母、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロース又はその誘導体、精製白糖、軽質無水ケイ酸、ケイ酸カルシウム、酸化チタン、沈降炭酸カルシウム等などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。賦形剤は、市販品を使用することができる。本発明においては、製造性の向上や組成物の保存安定性の向上、苦味改善の観点からデンプン又はその誘導体、セルロース又はその誘導体、糖アルコール、二糖類等の糖類が好ましく、アルファー化デンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デキストリン、還元パラチノース、還元麦芽糖、乳糖、麦芽糖がより好ましい。
本発明においては、(A)ターミナリア加工物、(B)滑沢剤、(C)賦形剤の他に(D)流動化剤を使用することが好ましい。本発明における流動化剤とは、混合末や顆粒の流動性を改善するために使用するものである。本発明に使用できる流動化剤としては特に制限はなく、例えば二酸化ケイ素、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、リン酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウムなどが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。流動化剤は、市販品を使用することができる。本発明においては、製造性の向上や組成物の保存安定性の向上、苦味改善の観点から二酸化ケイ素、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、リン酸カルシウムが好ましく、二酸化ケイ素、リン酸カルシウムがより好ましい。
比較例1~3及び実施例1~3の錠剤を、プラスチック製のカップに入れ、温度40℃、湿度75%の条件下で15時間静置した。表2の項目及び評価基準に従い、保存前後の錠剤の性状を評価した。評価項目を表2に、評価結果を表3に示す。
比較例1及び実施例1,2,4の錠剤について、官能評価を実施した。具体的には、比較例1を基準とし、以下の判断により苦味が改善されたか否かを判断した。評価結果を表4に示す。
0点:改善されていない
1点:やや改善されている
2点:改善されている
3点:明らかに改善されている
比較例1~3、実施例1~4について、製造性の評価を行った。比較例1は原料を臼に入れ辛く、打錠し辛いものであった。比較例2,3は比較例1と比べて各原料の混合物は取扱いやすいものの、打錠の際に臼との摩擦があり、また一部欠けた錠剤が得られた。一方、実施例1~4は各原料の混合物が取扱いやすく、また、欠けのないきれいな錠剤を得ることができた。
Claims (3)
- ターミナリア加工物を含有する経口組成物の製造方法であって、前記経口組成物は錠剤、チュアブル錠剤のいずれかであり、(A)ターミナリア加工物と、(B)滑沢剤及び/又は(C)賦形剤を、(B)及び/又は(C)の合計量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して9.09質量%以上、(B)滑沢剤の含有量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して1.01質量%以上、(A)ターミナリア加工物の含有量が、(A)、(B)及び(C)の合計量に対して10質量%以上となるように混合し、打錠することにより得られることを特徴とする経口用組成物の製造方法。
- ターミナリア加工物を含有する経口組成物の製造方法であって、(A)ターミナリア加工物と、(B)滑沢剤及び/又は(C)賦形剤を、(B)及び/又は(C)の合計量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して9.09質量%以上、(B)滑沢剤の含有量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して1.01質量%以上、組成物中に含まれる没食子酸又はその塩の含有量が0.8質量%以上となるように混合することにより得られることを特徴とする経口用組成物の製造方法。
- ターミナリア加工物を含有する経口組成物の製造方法であって、前記経口組成物は錠剤、チュアブル錠剤のいずれかであり、(A)ターミナリア加工物と、(B)滑沢剤及び/又は(C)賦形剤を、(B)及び/又は(C)の合計量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して9.09質量%以上、(B)滑沢剤の含有量が(A)、(B)及び(C)の合計量に対して1.01質量%以上、組成物中に含まれる没食子酸又はその塩の含有量が0.8質量%以上となるように混合し、打錠することにより得られることを特徴とする経口用組成物の製造方法。
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