JP7066212B2 - 駆動流技術による迅速診断試験装置 - Google Patents
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Description
この出願は、現在係属中の2016年4月15日に出願された米国特許出願第15/130642号の一部継続出願であり、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
以下の背景情報は、先行技術の追加的な観点について読者をさらに教育するのに役立つと期待されるが、その中で述べられ、示唆された、またはそれに基づき推論されたことに、本発明またはその任意の実施態様を限定するものとは解釈されるべきではない、先行技術の具体的な観点の例を(例えば、限定、アプローチ、事実、または常識なしで)示すことができる。
免疫クロマトグラフィーアッセイなどの、標識分子親和性結合は、何十年もの間存在しており、薬物乱用や、妊娠および癌などのその他の状態などの、様々な状態について、またはHIV感染など単一もしくは複数の病態(pathogenic condition)についてスクリーニングを行うための安価な方法であることが証明されている。
したがって、迅速で、安価で、容易に実施される、定量的な免疫学的試験が現実のものとなるように、迅速IVD試験装置の精度を向上させる必要がある。
本発明およびその様々な実施態様は、図示された実施態様が説明される以下の詳細な説明を参照することによって、よりよく理解することができる。例示された実施態様は、例として記載されており、特許請求の範囲において最終的に定義されるような、本発明に対する限定としてではないことを、明確に理解すべきである。
本明細書で使用される用語は、特定の実施態様を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。 本明細書で使用されるとき、用語「および/または」は、関連する列挙された項目のうちの1つまたは2つ以上のあらゆる組合せを含む。本明細書で使用されるとき、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、単数形に加えて、複数形も含むことを意図している。さらに、本明細書において使用されるとき、用語「備える(comprises)」および/または「備えている(comprising)」は、記載の特徴、ステップ、動作、要素、および/または構成要素の存在を特定するが、1つまたは2つ以上のその他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および/またはそれらの群の存在または追加を除外しないものと理解される。
本明細書で使用されるとき、用語「分析物(analyte)」は、測定しようとする化合物または組成物を指す。分析物は、それらに対して、天然由来または遺伝子由来の特異的な結合メンバー、例えば抗体またはレセプタなどの結合分子が存在する、抗原またはリガンドや、いわゆる「ロック・イン・キー(lock-in-key)」ペアリング機能を示す、その他の分子などの、任意の物質であり得る。
本明細書で使用するとき、用語「サンプルパッド」または「流体収集器」は、最初に試験操作中に液体サンプルと直接接触するアッセイ装置の部分を意味し、すなわち、その部分は、問題の分析物について試験されるサンプルを受け取る。流体収集器は、多孔質紙、綿、セルロース、混合繊維、ガラス繊維、ポリエステル繊維などの多孔質材料で製作してもよい。
例示的な一実施態様においては、唾液などの流体標本中のヒト免疫不全ウイルス(HIV:human immunodeficiency virus)が、推定標的分析物(putative target analyte)として検出される。当業者であれば、体内のその他の病原体、または病原性状態、薬物乱用(DOA:drugs of abuse)、食品または環境流体標本、その他を示す、その他の分析物を検出するために、これらの実施態様を適応させることを容易に理解するであろう。
この装置は、使用前状態で送達することが可能であり、この状態では、ストリップはカートリッジに予め装填され、キャップは、ストリップの自由端を覆って保護的に設置されて、カートリッジ上の尖端(nib)45がキャップ上の穴46に係合することによって定位置に保持される。
図11を参照すると、キャップ113の遠位端112に固定された固定端111を有する可撓性梁110を有する、漸進圧縮構造101の別の実施態様が示されている。キャップが、カートリッジ本体91上の閉止位置に設置されると、梁は、サンプルパッドと共役パッドの上方に位置する。押しボタン114を押すと、梁は、漸進的圧縮作用において、サンプルパッドおよび共役パッドに逆らって撓まされて、これによって、サンプルパッドおよび共役パッドから液体が反応領域に向かって押し出される。
実施態様によっては、標本保持部分320は、圧搾部分300とは別に形成してもよい。他の実施態様では、標本保持部分320および圧搾部分300を含むキャップ218は、単一部品として一体的に形成してもよい。
体液などのサンプルを、流体収集器220上に収集することができる。一実施態様においては、唾液を人から流体収集器220上に収集することができる。実施態様によっては、流体収集器220は、サンプルが得られる間、試験装置210の入口260に、既に保持されていてもよい。その他の実施態様においては、サンプルを流体収集器220上に設置し、次いで流体収集器220を試験装置210の入口260内に設置してもよい。さらに別の実施態様においては、流体収集器220を試験装置210の入口260に押し当てるだけでよく、流体収集器220の圧縮によって、流体を流体誘導チャネル224、238内に駆動することができる。流体収集器220の圧縮は様々な方法で達成することができる。実施態様によっては、キャップ218を装置210上に摺動させることにより、流体収集器220を圧縮することができる。その他の実施態様において、キャップ218の圧搾部分300を圧搾して、流体を流体収集器220から外に駆動するとともに、試験装置210の入口260中に駆動するようにしてもよい。
ストリッププレスパッド278および上端部材212のプレスパッド222は、化学混合物が共役カラーパッド272から完全に追い出されることを確実にするのを助けるので、本発明の試験装置210は定量的結果を提供するために使用することができる。定量的測定のために、実施態様によっては、結果窓216を、図14に示されるものと同様に、上端部材212と底部材214の両方に形成して、それによって、使用者または読み取り装置が、テストストリップ270をその両側から見ることを可能にしてもよい。
図16から図24について上述した試験装置210には、図1から図15について上述した試験装置1に開示された特徴のうちの1つまたは2つ以上を組み込んでもよい。
試験装置350は、使用前の状態で送達することが可能であり、この場合に、テストストリップ310はその中に予め装填され、キャップ340は、サンプリングウェル332に到達する直前に試験装置350の上に保護的に設置される(図25参照)。
図26Aから26Gを参照すると、基部320には、テストストリップ310をその上に支持するための、1つまたは2つ以上のストリップ支持バー322を含めることができる。圧縮クッション324は、テストストリップ310の共役パッド312の位置と一致するように、基部320の内側に配置してもよい。サンプル遮断バー326は、基部320の後端部321に配置してもよい。サンプル遮断バー326を用いて、サンプルを、圧縮クッション324の方へ、したがってテストストリップの共役パッド312の方へ向けることができる。カバー330をそれに取り付けるために、1つまたは2つ以上のピン穴328を、典型的には基部の前端部323に向けて配置してもよい。
試験装置の使用中に、サンプルをサンプリングウェル332内に配置して、サンプルをテストストリップの多孔質部分317に接触させてもよい。 キャップ340は、組み立てられた基部320およびカバー330の後端部321、331の上を摺動させてもよい。
より具体的には、共役パッド312の多孔質材料を通る液体サンプルの加圧移動によって、液体フロントが枝分かれさせられて、材料繊維の周りを進むにつれて異なる方向から再結合させられる。異なる方向からの収束によって、サンプルがテストストリップ310の下流に流れるときに、液体フロントと、それに続く液体との全体にわたる混合が引き起こされる。この強勢された混合によって、可動性の標識結合メンバーを担持し得る、非分析物分子の凝集体の崩壊によって、偽陽性を減少させることができる。また、この混合によって、非分析物分子と、標識分析物複合体との濃度の差が低減され、その結果として、それらがより均一に広がる。
実施態様によっては、スマートフォンのカメラを介してテストストリップ310を自動的に走査するために、参照により本明細書に組み込まれる、Ozcanらの米国特許第8,916,390号に開示されているような、スマートフォンなどのモバイル通信装置を使用してもよい。次いで、スキャンされた画像をソフトウェアによって解釈して結果を取得し、その結果を例えば無線ネットワークに配信することができる。
試験される分析物および流体標本の状態に応じて、上記の実施態様の多くは、少なくとも99.99%の精度を達成することがわかった。
当業者であれば、本発明の教示に照らして、またそれに従って、特定の応用のニーズに応じて、前述のステップのいずれかを、適切に置き換えること、並べ替えること、除去すること、および追加のステップを挿入することが可能であることを容易に認識するであろう。さらに、前述の実施態様の規定された方法ステップは、当業者が容易に知るように、前述の教示に照らして適切である、任意の物理的および/またはハードウェアシステムを使用して実現することができる。したがって、本発明は、いかなる特定の具体的な実施手段にも限定はされない。
したがって、特許請求の範囲は、上記で具体的に例証されて記載されたもの、概念的に同等のもの、明らかに置換可能なもの、さらに本発明の本質的な概念を組み込んだものを含むと理解されるべきである。
Claims (16)
- 少なくとも1種の分析物の濃度について液体サンプルを試験する装置であって、
カバーと、
多孔質領域を備えるテストストリップと、
前記テストストリップを受け入れるように構成された、内部空洞をその中に形成する上端部材に連結する基部と、
前記カバー内に形成された圧縮バーと、
前記基部内に形成された圧縮クッションであって、前記テストストリップが前記内部空洞内に配置されると、前記圧縮バーと圧縮クッションが、前記テストストリップの共役パッドを挟むように構成された、圧縮クッションと、
前記装置の第1端部上に合うキャップであって、前記圧縮クッションに向かって前記カバーの前記圧縮バーを押圧し、それによって試験中にテストストリップに沿って前記液体サンプルを駆動するように構成された、キャップと
を備え、
キャップの内部が、前記キャップが第1端部上に摺動可能に係合されるときに、カバー上に増加する力を生じさせる、少なくとも1つの傾斜路を含む、装置。 - カバーと基部の少なくとも一方に形成された窓をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- カバー内に形成されたサンプルウェルであって、テストストリップが内部空隙内に配置されると、液体サンプルを、前記テストストリップ上に導入することを可能にする、サンプルウェルをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 基部内に配置されるサンプル遮断バーであって、液体サンプルがテストストリップの多孔質領域内に配置されて、キャップが装置の第1端部上に摺動可能に係合されるときに、液体サンプルが、前記装置の前記第1端部に向かって移動するのを防止する、サンプル遮断バーをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- カバーと基部とを結合する取付け機構であって、第1端部の反対側の、装置の第2端部に隣接して配置された、取付け部材をさらに備え、前記カバーは、前記装置の前記第1端部において、前記基部に向かって曲がることが可能である、請求項1に記載の装置。
- 装置の内部空洞との空気交換を可能にする、通気窓をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 少なくとも1種の分析物の濃度について液体サンプルを試験する試験システムであって、
分析物に結合可能な、可動性の標識された第1の親和性結合メンバーの供給源を含む、共役パッド、および
前記分析物に結合可能な固定化された第2の親和性捕捉結合メンバーを含む、少なくとも1つのストリップラインを含む、液体透過性反応領域を含み、
多孔質領域を備える少なくとも1つのテストストリップと、
カバー、
前記テストストリップを収納する、内部空洞をその中に形成する上端部材に連結する基部、
前記カバー内に形成された圧縮バー、
前記基部内に形成された圧縮クッションであって、前記圧縮バーと圧縮クッションが、前記テストストリップの共役パッドを挟む、圧縮クッション、および
前記装置の第1端部上に合うキャップであって、前記圧縮クッションに向かって前記カバーの前記圧縮バーを押圧し、それによって試験中にテストストリップに沿って前記液体サンプルを駆動する、キャップを備え、
キャップの内部が、前記キャップが第1端部上に摺動可能に係合されるときに、カバー上に増加する力を生じさせる、少なくとも1つの傾斜路を含む、
試験装置と
を備える、試験システム。 - カバーと基部の少なくとも一方に形成された窓をさらに備える、請求項7に記載の試験システム。
- カバー内に形成されたサンプルウェルであって、テストストリップが内部空隙内に配置されると、液体サンプルを、前記テストストリップ上に導入することを可能にする、サンプルウェルをさらに備える、請求項7に記載の試験システム。
- 基部内に配置されるサンプル遮断バーであって、液体サンプルがテストストリップの多孔質領域内に配置されて、キャップが装置の第1端部上に摺動可能に係合されるときに、液体サンプルが、前記装置の前記第1端部に向かって移動するのを防止する、サンプル遮断バーをさらに備える、請求項7に記載の試験システム。
- カバーと基部とを結合する取付け機構であって、第1端部反対側の、装置の第2端部に隣接して配置された、取付け部材をさらに備え、前記カバーは、前記装置の前記第1端部において、前記基部に向かって曲がることが可能である、請求項7に記載の試験システム。
- 装置の内部空洞との空気交換を可能にする、通気窓をさらに備える、請求項7に記載の試験システム。
- サンプル内の分析物を試験する方法であって、
試験装置のカバーと基部の間に形成された内部空洞内に多孔質領域を備える少なくとも1つのテストストリップを配置すること、
前記カバーのサンプリングウェルを通して、前記テストストリップの多孔質領域上に、液体サンプルを導入すること、
前記カバー内に形成された圧縮バーを前記基部内に形成された圧縮クッションに向かって移動させるために、前記試験装置の第1端部上にキャップを摺動させること、この場合に、前記テストストリップの共役パッドが、前記圧縮バーと前記圧縮クッションの間に挟まれている、
前記テストストリップの共役パッドを通り、前記液体サンプルを誘導すること、および
キャップの内部が、前記キャップが第1端部上に摺動可能に係合されるときに、カバー上に増加する力を生じさせる、少なくとも1つの傾斜路を含み、前記キャップが前記試験装置の前記第1端部上にさらに摺動されるにつれて、前記テストストリップの前記共役パッド上に増大する力をかけること
を含む、方法。 - カバーと基部の少なくとも一方に形成された窓を通して試験結果を読み取る、請求項13に記載の試験システム。
- 基部内に配置された遮断バーで、液体サンプルが、試験装置の第1端部に向かって移動するのを防止することをさらに含む、請求項13に記載の試験システム。
- 第1端部の反対側の、装置の第2端部に隣接して配置された取付け機構によって、カバーと基部とを結合することをさらに含み、前記カバーは前記装置の前記第1端部において基部に向かって曲がることができる、請求項13に記載の試験方法。
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