JP2011511948A - 被分析物試験、確認、および提供者身元検証のための総合デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、現在係属中であり、参照することによって全体が本明細書に組み込まれる、2006年3月31日に出願された、第11/394,189号の一部継続出願である。
本発明の一実施形態は、高速スクリーニング、流体試料中の被分析物の同時の、定性的または定量的検出のための側方流動クロマトグラフィイムノアッセイを含む、被分析物スクリーニングデバイスを提供する。例えば、制限されないが、流体試料は、唾液、尿、血液、粘液、水、あるいは固体もしくは半固体の、例えば、大便または粘液の流体抽出物であってもよい。また、流体試料は、環境試料、例えば、制限されないが、土、塵埃、水、植物、昆虫、動物、または前述のうちのいずれかの流体抽出物であってもよい。また、流体試料は、食品もしくは飲料、例えば、制限されないが、液体飲料、液体含有食品、あるいは固体、半固体、もしくは粉末食品または飲料の流体抽出物であってもよい。
本発明の一実施形態は、被分析物の検出のために、抗体を採用する。本明細書で使用される場合、「抗体」(Ab)という用語は、望ましい活性を呈する限り、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、多重特異的抗体(例えば、二重特異的抗体)、および抗体フラグメントを含む。本明細書で使用される場合、「モノクローナル抗体」という用語は、実質的に同種の抗体の集団から得られる抗体を指し、つまり、該集団を構成する個々の抗体は、微量で存在し得る、考えられる自然発生突然変異体を除いて、同一である。
本発明の一実施形態によると、装置は、被分析物の存在を調べるために、流体試料を試験するためのデバイスを含む。本発明は、いずれかの被分析物を調べるために試験することを企図する。制限されないが、試験され得る被分析物には、乱用薬物またはそれらの代謝産物、感染体または感染体の生成物の存在を示す被分析物、アレルゲン、汚染物質、毒、混入物質、診断価値または医療価値のある被分析物、前述のうちのいずれかに対する抗体、およびこれらの任意の組み合わせが挙げられる。
本発明の一実施形態によると、装置は、流体試料を受容するための開口部を有する受容部材を含む。例えば、受容部材は、流体コレクタを受容するように寸法化されてもよい。本発明の一実施形態では、受容部材は、いずれかの好適な材料、例えば、プラスチック、セラミック、金属、ガラス、木材、ゴム、ポリマー、繊維強化ポリマー、もしくはこれらの任意の組み合わせで作製されたチャネル、例えば、チューブ、配管、装置に成形された、もしくは装置に掘り込まれたチャネル、またはいずれかの他の好適な構造体によって、装置の他の構成要素、例えば、少なくとも1つの膜試験ストリップ、試料保有部材、および/またはイムノアッセイベースの指紋取得パッドと流体連通してもよい。
本発明の一実施形態によると、装置は、試料保有部材を含む。試料保有部材は、流体試料の一部を安全に含むために使用されてもよい。流体試料の保有された部分は、さらなる試験、例えば、膜試験ストリップを使用して入手された試験結果の確認のため、または流体試料中の他の被分析物の存在または不在を試験するために使用されてもよい。また、流体試料の保有された部分は、制限されないが、DNAが挙げられる、被験者の区別特徴の分析による被験者の身元の確認に使用されてもよい。
装置の一実施形態は、流体試料を回収するための流体コレクタを備える。本発明は、例えば、制限されないが、ヒト被験者等の特定の被験者、または試験空気、水、土、もしくはいくつかの他の物質等の試験環境試料、または食品もしくは飲料からの試料の回収、あるいは前述のうちのいずれかの液体抽出を企図する。流体コレクタは、装置と関連して動作可能である。流体コレクタは、装置と取り外し可能に関連付けられてもよく、装置に装着されてもよく、または1つ以上が装置に装着もしくは取り外し可能に関連する複数のユニットを備えてもよい。
本発明によって、唾液分泌物質の使用が企図される。唾液分泌物質は、被験者の唾液分泌を引き起こす、または増加する。例えば、制限されないが、唾液分泌物質は、糖、塩、酸、またはこれらの任意の組み合わせであってもよい。本発明の一実施形態では、唾液分泌物質は、流体コレクタと関連付けられ、例えば、吸収材料もしくは筐体上、またはその中に置かれてもよい。本発明の一実施形態では、唾液分泌物質は、流体コレクタを被験者の口に挿入する前、挿入中、または挿入した後に被験者に投与するために、例えば、ガム、キャンディ、または粉末の形態で、流体コレクタから分離されてもよい。
本発明の一実施形態は、被験者、試験管理者、および/または1人以上の立会人等の試験に関連する個人の識別表示を提供するために、指紋パッドを含む。指紋パッドは、いずれかの好適な指紋方法論、例えば、制限されないが、インクベース、イムノアッセイベース、電子、半インク不使用、またはインク不使用を採用してもよい。本発明の一実施形態では、指紋パッドは、複数の指紋を回収することが可能であってもよく、例えば、複数の指紋パッドを有する、複数の指紋に対応する、十分なサイズの1つの指紋パッドを有する、または電子指紋パッドを有する。
Claims (77)
- 流体試料を受容するための開口部を有する試料受容部材と、
前記流体試料の一部を保有するための、前記試料受容部材と流体連通する試料保有部材と、
前記流体試料中の少なくとも1つの被分析物の存在または不在を示すための、前記試料受容部材と流体連通する少なくとも1つの膜試験ストリップと
を備える装置。 - 前記流体試料を回収し、前記流体試料を前記試料受容部材に搬送するための流体コレクタをさらに備える請求項1に記載の装置。
- 前記流体コレクタが、
前記流体試料を吸収するための吸収材料と、
前記吸収材料と動作可能に関連する圧縮部材と、
前記流体コレクタが前記試料受容部材に挿入される際に、前記試料受容部材の開放端部を封止可能な閉鎖部材と
を備える請求項2に記載の装置。 - 前記閉鎖部材が、前記試料受容部材の前記開放端部に気密封止を作り出すことができる、請求項3に記載の装置。
- 前記流体コレクタが前記試料受容部材に挿入された後、前記流体コレクタを前記試料受容部材内に固定するための手段をさらに備える請求項3に記載の装置。
- 前記流体コレクタを前記試料受容部材内に固定するための前記手段が、前記試料受容部材内に少なくとも1つの環状突出を備える、請求項5に記載の装置。
- 前記流体コレクタが、第1のディスクの上面に取り外し可能に取り付けられるハンドルをさらに備える、請求項3に記載の装置。
- 唾液分泌物質をさらに備える請求項3に記載の装置。
- 前記唾液分泌物質が、糖、塩、酸、またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記唾液分泌物質が、塩化ナトリウム、クエン酸、またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項9に記載の装置。
- 指紋取得パッドをさらに備える請求項1に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドが、筐体に取り付けられたカバーによって包まれる、請求項11に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドが、インクベースの指紋取得パッドである、請求項11に記載の装置。
- 前記インクベースの指紋取得パッド内にシグナルを生じさせることができるインクを分注可能なディスペンサをさらに備える請求項13に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドが、インク不使用指紋取得パッドである、請求項11に記載の装置。
- 前記インク不使用指紋取得パッド内にシグナルを生じさせることができる活性剤を分注可能なディスペンサをさらに備える請求項15に記載の装置。
- 前記インク不使用指紋取得パッドが、イムノアッセイベースの指紋取得パッドである、請求項15に記載の装置。
- 前記イムノアッセイベースの指紋取得パッドが、前記試料受容部材と流体連通している、請求項17に記載の装置。
- チャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの間の流体連通と、前記試料受容部材と前記イムノアッセイベースの指紋取得パッドとの間の流体連通とを提供する、請求項18に記載の装置。
- 前記イムノアッセイベースの指紋取得パッド内にシグナルを生じさせることができるシグナル生成剤を分注可能なディスペンサをさらに備える請求項19に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドが、電子指紋取得パッドである、請求項11に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドによって捕獲される指紋画像を保存するための手段をさらに備える請求項21に記載の装置。
- 前記指紋画像を送信するための手段をさらに備える請求項21に記載の装置。
- 前記送信が、無線送信である、請求項23に記載の装置。
- 前記試料保有部材が、吸収材料を備える、請求項11に記載の装置。
- 複数の開口部を有する単一のチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通と、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通とを提供する、請求項25に記載の装置。
- 前記吸収材料が、前記指紋取得パッドに固着される、請求項25に記載の装置。
- 前記試料保有部材が、前記流体試料の貯蔵量を画定する貯蔵容器である、請求項11に記載の装置。
- 前記貯蔵容器が、前記指紋取得パッドに固着される、請求項28に記載の装置。
- 前記貯蔵容器が、前記装置に取り外し可能に取り付けられる、請求項29に記載の装置。
- 前記貯蔵容器が、その中に含まれる前記流体にアクセスするために、針で穿刺されてもよい、請求項28に記載の装置。
- 少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供し、少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供し、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供する前記少なくとも1つのチャネルが、確実に前記流体試料の一部が前記試料保有部材内に回収されるようにするために、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供する前記少なくとも1つのチャネルより大きな流動抵抗を有する、請求項1に記載の装置。
- 水の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供し、水の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供する、請求項1に記載の装置。
- 尿の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供し、尿の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供する、請求項1に記載の装置。
- 唾液の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供し、唾液の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供する、請求項1に記載の装置。
- 血液の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記少なくとも1つの膜試験ストリップとの流体連通を提供し、血液の粘度を有する流体と適合するように寸法化された少なくとも1つのチャネルが、前記試料受容部材と前記試料保有部材との流体連通を提供する、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップのそれぞれが、
前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上、および少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する標識化された抗体を含む、前記膜試験ストリップの近位端に配置される色素領域と、
前記少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する抗体を含む、前記膜ストリップの遠位端に配置される対照領域と、
少なくとも1つの試験領域であって、前記少なくとも1つの試験領域のそれぞれが、前記膜試験ストリップ上の前記色素領域と前記対照領域との間に配置され、前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上に対して反応する前記抗体と結合可能な少なくとも1つの競合相手を含む少なくとも1つの試験領域と
を含む、請求項1に記載の装置。 - 前記試験領域が、前記流体試料中の被分析物の濃度が所定の閾値未満の際に、視覚指標を表示する、請求項37に記載の装置。
- 前記対照領域が、前記流体コレクタから受容される流体の第1の量が所定の閾値を超え、適切な膜吸上げが生じた際に、視覚指標を表示する、請求項37に記載の装置。
- 前記所定の閾値が、200マイクロリットルである、請求項39に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップのそれぞれが、
前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上、および少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する標識化された抗体を含む、前記膜試験ストリップの近位端に配置される色素領域と、
前記少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する抗体を含む、前記膜ストリップの遠位端に配置される対照領域と、
少なくとも1つの試験領域であって、前記少なくとも1つの試験領域のそれぞれが、前記膜試験ストリップ上の前記色素領域と前記対照領域との間に配置され、前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上に対して反応する抗体を含む少なくとも1つの試験領域と
を含む、請求項1に記載の装置。 - 前記試験領域が、前記流体試料中の被分析物の濃度が所定の閾値を超える際に、視覚指標を表示する、請求項41に記載の装置。
- 前記対照領域が、前記流体コレクタから受容される流体の第1の量が所定の閾値を超え、適切な膜吸上げが生じた際に、視覚指標を表示する、請求項41に記載の装置。
- 前記所定の閾値が、200マイクロリットルである、請求項43に記載の装置。
- 前記流体試料中の前記少なくとも1つの被分析物が、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン代謝産物、アヘン剤、THC−COOH、フェンシクリジン、またはこれらの任意の組み合わせである、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップの試験領域内の可視シグナルの不在が、被分析物が前記流体試料中に所定の閾値濃度を超えて存在しないことを示す、請求項45に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップの試験領域内の可視シグナルの存在が、被分析物が前記流体試料中に所定の閾値濃度を超えて存在することを示す、請求項45に記載の装置。
- 流体試料を受容するための開口部を有する試料受容部材と、
前記流体試料を回収し、前記流体試料を前記試料受容部材に搬送するための流体コレクタと、
前記流体試料中の少なくとも1つの被分析物の存在または不在を示すための、前記試料受容部材と流体連通する少なくとも1つの膜試験ストリップと、
指紋取得パッドと
を備える装置。 - 前記流体試料の一部を保有するための、前記試料受容部材と流体連通する試料保有部材をさらに備える請求項48に記載の装置。
- 前記試料保有部材が、吸収材料を備える、請求項49に記載の装置。
- 前記吸収材料が、前記指紋取得パッドに固着される、請求項50に記載の装置。
- 唾液分泌物質をさらに備える請求項48に記載の装置。
- 前記流体コレクタが、
前記流体試料を吸収するための吸収材料と、
前記吸収材料と動作可能に関連する圧縮部材と、
前記流体コレクタが前記試料受容部材に挿入される際に、前記試料受容部材の開放端部を封止可能な閉鎖部材と
を備える、請求項48に記載の装置。 - 前記指紋取得パッドが、筐体に取り付けられたカバーによって包まれる、請求項48に記載の装置。
- 前記指紋取得パッドが、インクベースの指紋取得パッド、インク不使用指紋取得パッド、イムノアッセイベースの指紋取得パッド、および電子指紋取得パッドからなる群から選択される、請求項48に記載の装置。
- 前記指紋取得パッド内にシグナルを生じさせることができる活性剤を分注可能なディスペンサをさらに備える、請求項48に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップのそれぞれが、
前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上、および少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する標識化された抗体を含む、前記膜試験ストリップの近位端に配置される色素領域と、
前記少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する抗体を含む、前記膜ストリップの遠位端に配置される対照領域と、
少なくとも1つの試験領域であって、前記少なくとも1つの試験領域のそれぞれが、前記膜試験ストリップ上の前記色素領域と前記対照領域との間に配置され、前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上に対して反応する前記抗体と結合可能な少なくとも1つの競合相手を含む少なくとも1つの試験領域と
を含む、請求項48に記載の装置。 - 前記少なくとも1つの膜試験ストリップの試験領域内の可視シグナルの不在が、被分析物が前記流体試料中に所定の閾値濃度を超えて存在しないことを示す、請求項48に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの膜試験ストリップのそれぞれが、
前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上、および少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する標識化された抗体を含む、前記膜試験ストリップの近位端に配置される色素領域と、
前記少なくとも1つの標識化された対照タンパク質に対して反応する抗体を含む、前記膜ストリップの遠位端に配置される対照領域と、
少なくとも1つの試験領域であって、前記少なくとも1つの試験領域のそれぞれは、前記膜試験ストリップ上の前記色素領域と前記対照領域との間に配置され、前記少なくとも1つの被分析物のうちの1つ以上に対して反応する抗体を含む少なくとも1つの試験領域と
を含む、請求項48に記載の装置。 - 前記少なくとも1つの膜試験ストリップの試験領域内の可視シグナルの存在が、被分析物が、前記流体試料中に所定の閾値濃度を超えて存在することを示す、請求項48に記載の装置。
- 流体回収装置であって、
流体試料を吸収するための吸収材料と、
前記吸収材料と動作可能に関連する圧縮部材と、
前記流体回収装置が前記試料受容部材に挿入される際に、試料受容部材の開放端部を封止可能な閉鎖部材と
を備える流体回収装置。 - 流体容器に装着可能な蓋をさらに備え、前記吸収材料が、前記蓋の内側に配置される、請求項61に記載の装置。
- 前記閉鎖部材が、前記試料受容部材の前記開放端部に気密封止を作り出すことができる、請求項61に記載の装置。
- 前記流体回収装置が、第1のディスクの上面に取り外し可能に取り付けられるハンドルをさらに備える、請求項61に記載の装置。
- 唾液分泌物質をさらに備える請求項61に記載の装置。
- 前記唾液分泌物質が、糖、塩、酸、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項65に記載の装置。
- 前記唾液分泌物質が、塩化ナトリウム、クエン酸、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項66に記載の装置。
- 前記吸収材料の少なくとも一部を取り囲む筐体をさらに備える請求項61に記載の装置。
- 前記筐体が、前記流体試料が前記吸収材料に入ることを可能にする少なくとも1つの開口部を画定する、請求項68に記載の装置。
- 前記筐体が、前記流体試料から微粒子を濾すことができる多孔質フィルタをさらに備える、請求項68に記載の装置。
- 前記筐体が、前記圧縮部材に摺動可能に連結される、請求項68に記載の装置。
- 前記吸収材料と動作可能に関連するバネであって、前記吸収材料が圧縮され、それによって前記吸収材料の圧縮が前記バネの圧縮をもたらす方向に配向されるバネをさらに備える請求項71に記載の装置。
- 前記吸収材料が、前記圧縮部材と前記筐体との間で圧縮される、請求項72に記載の装置。
- 前記圧縮部材を、前記吸収材料が圧縮される位置に、前記筐体に対して固定するための手段をさらに備える請求項73に記載の装置。
- 流体容器に装着可能な蓋をさらに備え、前記吸収材料が、前記蓋の内側に配置される、請求項74に記載の装置。
- 流体試料を回収し、前記流体試料を試料受容部材に搬送するための流体コレクタであって、
前記流体試料を吸収するための吸収材料と、
前記吸収材料と動作可能に関連する圧縮部材と、
前記流体コレクタが前記試料受容部材に挿入される際に、前記試料受容部材の開放端部を封止可能な閉鎖部材と
を備える流体コレクタと、
流体試料を受容するための開口部を有する試料受容部材と、
前記流体試料の一部を保有するための、前記試料受容部材と流体連通する試料保有部材と、
前記流体試料中の少なくとも1つの被分析物の存在または不在を示すための、前記試料受容部材と流体連通する少なくとも1つの膜試験ストリップと、
指紋取得パッドと
を備える、装置。 - 流体試料を試験する方法であって、
流体試料を吸収材料内に回収するステップと、
前記吸収材料を装置の受容部材に搬送するステップと、
前記吸収材料を圧縮するステップであって、それによって、
前記流体試料が、前記吸収材料から前記装置内のチャネルに排出され、
前記流体試料が、1つ以上の被分析物のそれぞれの存在または不在を視覚的に示す、前記装置内の少なくとも1つの膜試験ストリップと遭遇し、
前記流体試料の一部が、前記装置の試料保有部材内に保有されるステップと、
前記試験に関連する個人の指を、前記装置と動作可能に関連する指紋取得パッドと接触させるステップであって、それによって指紋が回収されるステップと、
を含む、方法。
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