JP7061762B2 - 再生医療等製品の管理システム及び、再生医療等製品の管理方法 - Google Patents

Description

本発明は、人又は動物の細胞に培養等の加工を施した、再生医療等製品の製造及び流通を管理する、再生医療等製品の管理システム及び、再生医療等製品の管理方法に関する。

再生医療の実用化に向けた取り組みが大学・研究機関、企業等において積極的に進められている。そして、再生医療等製品の製造においては、使用対象である患者自体の細胞を用いている場合など、製造可能な最終製品の量に限りがある場合がある。また、その製品の寿命は、一般的な医薬品と比較して著しく短く、保管環境についても非常に厳密に制限されている。したがって、再生医療等製品においては、一般的な医薬品と異なり、その製造及び流通過程において、厳密な品質管理と、正確なトレーサビリティが求められている。これに対し、現時点では、メーカー、流通業者、医療機関を含めて、再生医療等製品の品質を保証でき、且つ当該製品の製造・流通を正確に管理できる管理システムが実現されている状況ではなかった。

特許第６２３５６５０号公報 特開２０１９－０２０１１３号公報

本発明は上記の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、再生医療等製品について、より確実に、品質を保証するとともに、より正確に、製造及び流通過程を管理することが可能な技術を提供することである。

本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、人又は動物の細胞に基づく再生医療等製品の製造及び流通を管理する再生医療等製品の管理システムであって、
人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品または前記細胞製品を収納した前記輸送庫に施され、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての情報を提供する識別子と、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品を識別する識別手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況を検知する輸送・保管状況検知手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、
前記輸送・保管状況検知手段により検知された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組み合わせ製品または、前記細胞製品の輸送または保管の状況の情報と、を関連付けて記憶する記憶手段と、
を備えることを特徴とする。

本発明は、上記のように、人又は動物の細胞に、培養等の加工を施すことによって製造する再生医療等製品の製造及び流通を管理する再生医療等製品の管理システムに関するものである。このような再生医療等製品は、非常に高額で輸送時の紛失や損壊に対するリスクが非常に高い。すなわち、輸送事故や配送遅延、配送間違い等は決して起きてはならない。また、細胞を採取した人または動物との関係を非常に厳密に管理する必要がある。これに対し、本発明においては、細胞製品と輸送庫の組合せ製品または細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、細胞製品と輸送庫の組合せ製品または細胞製品の輸送または保管の状況の情報と、を関連付けて記憶し、管理する。

よって、より確実に、細胞製品と輸送庫の組合せ製品または細胞製品と、その採取元である人または動物と、その輸送または保管の状況とを管理することが可能である。よって、細胞製品と輸送庫の組合せ製品または細胞製品の輸送及び保管に係るリスクを低減し、且つ使用先の採取元である人または動物を誤認するリスクを低減することが可能となる。

また、本発明においては、前記細胞製品が曝される環境要因を検知する環境要因検知手段をさらに備え、
前記記憶手段は、さらに、前記環境要因検知手段によって検知された、前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報を関連付けて記憶してもよい。

ここで、上記の再生医療等製品については、輸送または保管時において曝される環境を厳格に管理する必要がある。例えば温度に関しては、マイナス１５０℃等の極低温での厳格な管理が必要となる。本発明によれば、再生医療等製品の流通・保管過程における環境要因の履歴情報を、細胞製品と輸送庫の組合せ製品または細胞製品と、その採取元である人または動物と、その輸送または保管の状況と関連付けて記憶、管理することができる。よって、より確実に、再生医療等製品の品質を担保することが可能となる。なお、上記の環境要因としては、温度の他、湿度、加速度、振動、気圧、荷重、周囲気体等を例示することができる。

また、本発明においては、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組み合わせ製品または、前記細胞製品の輸送または保管の状況の情報は、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されたことを示す情報を含むこととしてもよい。これによれば、細胞製品が確実に患者に使用される時点までの輸送または保管の状況を管理することが可能である。

また、本発明においては、前記記憶手段に記憶された情報の更新履歴を記録する更新履歴記録手段を更に備えることとしてもよい。ここで、上記の再生医療等製品については、輸送または保管の状況の情報や、環境要因の履歴情報は、非常に厳格に管理される必要がある。これに対し、本発明では、記憶手段に記憶された情報の更新履歴を記録する更新履歴記録手段を更に備えることとした。これによれば、記憶手段に記憶された情報の更新内容を明確に記録することができ、当該情報の管理をより確実に行うことが可能となる。

また、本発明においては、前記記憶手段に記憶された情報の更新を制限する更新制限止手段を更に備えるようにしてもよい。ここで、上記の再生医療等製品については、輸送または保管の状況の情報や、環境要因の履歴情報は、非常に厳格に管理される必要がある。これに対し、本発明では、記憶手段に記憶された情報の更新を制限する更新制限手段を更に備えることとした。これによれば、記憶手段に記憶された情報の不用意な更新を防止することができ、当該情報の管理をより確実に行うことが可能となる。なお、ここでいう情報の更新の制限とは、一度入力した情報の更新を完全に禁止する手段の他、所定のＩＤが入力された、所定の責任者の承諾の入力があった等、所定の条件が満たされた場合にのみ
更新が可能とする手段を含む。

また、本発明においては、前記記憶手段に記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を判定する第一の判定手段をさらに備えるようにしてもよい。これによれば、前記細胞製品が、輸送または保管時において曝された環境が、許容範囲を超えていた場合に、より確実に、当該細胞製品を無効とする判断をすることができる。その結果、有効性を失った再生医療等製品を患者に使用することで、当該再生医療等製品が期待した効果を奏しないまたは、期待に反する効果を奏してしまうことを防止できる。

また、本発明においては、前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定する第二の判定手段をさらに備えるようにしてもよい。

これによれば、前記細胞製品が、輸送または保管の起点である細胞保管庫に搬入される前に曝された環境が、許容範囲を超えていた場合についても、より確実に、有効性を判断することができる。その結果、有効性を失った再生医療等製品を患者に使用することで、当該再生医療等製品が期待した効果を奏しないまたは、期待に反する効果を奏してしまうことを、より確実に防止することができる。

また、本発明においては、前記細胞製品は、所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記製造者によって所定の医療機関等に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知する納入検知手段と、
前記納入検知手段が、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知した際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知する通知手段と、
前記通知手段による通知があった場合に、納品伝票および／または請求書を発行する伝票・請求書発行手段と、
をさらに備えることとしてもよい。

ここで、上述のように再生医療等製品は厳格な管理を必要とし、細胞製品の外部への曝露は最小にする必要がある。そして、そのために、細胞製品を製造した製造者が物理的には直接、医療機関等に細胞製品を納入することが考えられる。一方、再生医療等製品の輸送や保管の管理については流通業者の介入が望ましい。このような場合に、本発明によれば、製造者による細胞製品等の医療機関への納入時に、流通業者に迅速に通知し、納品伝票と請求書を発行することが可能である。その結果、細胞製品の外部への曝露を最小にすることで細胞製品の品質を担保しつつ、細胞製品の流通を迅速且つ円滑に進めることが可能となる。

また、本発明は、人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送
可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品または前記細胞製品を収納した前記輸送庫に施され、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての情報を提供する識別子と、を備え、
培養等の加工を施した人又は動物の細胞に基づく再生医療等製品の製造及び流通を管理するシステムを用いた、再生医療等製品の管理方法であって、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品を識別し、
識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況の情報とを、関連付けて記憶及び管理することを特徴とする、再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報をさらに関連付けて記憶及び保管することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組み合わせ製品または、前記細胞製品の輸送または保管の状況の情報を、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されるまで検知して記憶及び管理すること特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新履歴を記録することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新を制限することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を判定することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

また、前記細胞製品は所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記製造者によって所定の医療機関等に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知し、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことが検知された際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知し、
前記通知があった場合に、納品伝票および／または請求書を発行することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。

なお、本発明においては、できる限り上記の各手段を組合せて使用することが可能である。

本発明によれば、生医療等製品について、より確実に、品質を保証するとともに、より正確に、製造及び流通過程を管理することができる。

本発明の実施例１に係る再生医療等製品の管理システムの概要について示す図である。 本発明の実施例１における細胞製品、輸送タンク及びタンク細胞製品の関係について説明する図である。 本発明の実施例１におけるサーバーの機能ブロック図である。 本発明の実施例１における製品管理テーブルの例を示す図である。 本発明の実施例１における細胞製品、輸送タンク及びタンク細胞製品の関係の別例について説明する図である。 本発明の実施例１における管理システムの機能ブロック図である。 本発明の実施例２における細胞製品、輸送タンク及びタンク細胞製品の関係について説明する図である。 本発明の実施例３に係る再生医療等製品の管理システムの概要について示す図である。 本発明の実施例３における管理システムの機能ブロック図である。

＜実施例１＞
以下、本発明の実施例１について図面を参照しつつ詳細に説明する。図１には、本実施例に係る再生医療等製品の管理システム１０の概略図を示す。図１において、細胞製品１２は、使用対象である患者２３から採取された細胞に対し、メーカー３において培養等の加工を施すことで製造されたものである。この細胞製品１２は、メーカー３によって、管理システム１０の運営管理者である流通業者４の物流センター１に納入される。なお、細胞製品１２は、本実施例においては再生医療等製品としての最終製品ではなく、半製品として位置づけられる。

物流センター１においては、この細胞製品１２は、極低温で管理する必要があるため、細胞保管庫としての細胞保護タンク１３内において保管される。この細胞保護タンク１３の内部は、例えば液体窒素等の冷媒により冷却されており、細胞製品１２は例えばマイナス１５０℃の環境下で保管される。なお、この細胞保護タンク１３内には、一つの細胞製品１２が保管されてもよいし、複数の細胞製品１２が保管されるようにしてもよい。また、各細胞製品１２には環境要因検知手段としての温度センサ１２ｂ（後述の図２を参照のこと）が設置されており、この温度センサ１２ｂにより、細胞製品１２が曝される環境温度の履歴が測定可能となっている。

この細胞保護タンク１３内の細胞製品１２は、最終製品を製造するために輸送庫としての輸送タンク１１に移される。この輸送タンク１１内も、液体窒素等の冷媒により、細胞保護タンク１３内と同等の極低温に冷却されている。そして、細胞製品１２が、輸送タンク１１内に格納されることで、本実施例における最終製品としてのタンク細胞製品１５となる。このタンク細胞製品１５は、本実施例において組み合わせ製品に相当する。

タンク細胞製品１５は、トラック等の輸送手段で輸送され、医療機関２に納入される。医療機関２では、受領部２１においてタンク細胞製品１５の受領処理が行われる。そして、医療機関２内で保管部２２まで移送されて保管される。なお、受領部２１における受領手続きにおいてもタンク細胞製品１５の輸送タンク１１が開封されることはなく、保管部２２における保管状態においても、タンク細胞製品１５の輸送タンク１１が開封されることはない。また、温度センサ１２ｂによる細胞製品１２の温度測定は継続される。そして、細胞製品１２が患者２３に使用される際には、保管部２２からタンク細胞製品１５が例えば、患者２３の病室まで移動され、患者２３の病室において細胞製品１２が輸送タンク１１から取り出され、患者２３に対して即座に使用される。

本実施例においては、図２に示すように、細胞製品１２が輸送タンク１１に格納されることで、最終製品としてのタンク細胞製品１５になる。細胞製品１２は、より詳細には、使用対象の患者から採取した細胞を加工したものが所定の容器に収納された状態のものである。この細胞製品１２には、前述のように温度センサ１２ｂが備えられ、細胞製品１２が曝される環境温度が測定される。タンク細胞製品１５には、タンク細胞製品１５のＩＤ（この例では００１Ｃ）が、輸送タンク１１、細胞製品１２及び、使用対象の患者２３のＩＤ（この例では、各々００１Ｂ、００１ａ、００１）と関連付けて記録された識別子としての識別素子１５ａが取付けられる。

また、本実施例では、図１に示すように、物流センター１、医療機関２における受領部２１、保管部２２、さらに患者２３の病室においては、識別素子１５ａからタンク細胞製品１５のＩＤ及び関連情報を検知可能な読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａと、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａで読み取った情報を受信して内容を確認、記録し、サーバー５との通信が可能な管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂが備えられている。本実施例においては、この読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａと、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂの組合せによって、識別手段が構成される。

そして、図１に示すように、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａで読み取った識別素子１５ａからの情報は、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂを介してサーバー５に送信されて記録される。これにより、特定のＩＤを有するタンク細胞製品１５が、何れの細胞製品１２と輸送タンク１１の組み合わせによるものか、何れの患者２３に使用するためのものかという情報と、そのタンク細胞製品１５が製造・流通過程におけるいずれの状態にあるかという情報が、サーバー５にリアルタイムに記録可能となっている。

ここで、タンク細胞製品１５が製造・流通過程におけるいずれの状態にあるかという情報とは、タンク細胞製品１５が物流センター１における製造が終了した段階か、物流センター１と医療機関２の間の輸送中の段階か、医療機関２内の受領部２１による受領手続き中か、保管部２２における保管中か、患者２３に使用されたか等の情報を示す。さらに、温度センサ１２ｂで測定された温度履歴のデータもリアルタイムにサーバー５に無線通信で送信され、記録される。従って、本実施例においては、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａと、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂの組合せによって、輸送・保管状況検知手段が構成される。

ここで、識別素子１５ａは、本実施例では、図２に示すようにＲＦＩＤタグ（アクティ
ブ方式及びパッシブ方式の双方を含む）としている。そして、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａはＲＦＩＤリーダーである。この識別素子１５ａ及び、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子１５ａは、タンク細胞製品１５のＩＤが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子１５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａはバーコードリーダーやＱＲコード（登録商標）リーダーであってもよい。

本実施例においては上記の構成により、タンク細胞製品１５について、何れの時刻にどの流通経路を通過したかの情報及び、細胞製品１２の温度履歴の情報が、本システムの運営管理主体である流通業者４の他、物流センター１、医療機関２の受領部２１、保管部２２、患者２３の病室において、直接確認することが可能である。

図３は、サーバー５のハードウェア構成を示す概略構成図である。サーバー５は、図３に示すように、Central Processing Unit（ＣＰＵ）５ａ、Random Access Memory（ＲＡ
Ｍ）５ｂ、記憶手段としてのHard Disk Drive（ＨＤＤ）５ｃ、例えばNetwork Interface
Card（ＮＩＣ）５ｄ等のネットワークインターフェース機器を備える。ＨＤＤ５ｃにＯ
Ｓ（Operating System）やアプリケーションソフトウェアのプログラムが格納されており、ＣＰＵ５ａがこれらのプログラムを実行することで、本明細書で説明する機能が提供される。なお、サーバー５は１台のコンピュータによって構成される必要はなく、複数台のコンピュータがネットワークを介して連携することで実現されてもよい。なお、サーバー５が設置される場所については特に限定されない。例えば、本管理システム１０の運営管理主体である流通業者４の施設内に設置されてもよいし、クラウド上に設置するようにしてもよい。

また、前述のように、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａで読み取った情報は、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂを介してサーバー５に送信されてもよいが、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂを介さず、直接送信されてもよい。送信の方法については、有線無線を問わないことは当然である。また、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａで読み取った情報は、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａあるいは、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ自体のメモリーに記憶しておき、所定のタイミングでサーバー５に情報を転送するようにしてもよい。温度センサ１２ｂについても、リアルタイムにサーバー５に温度情報を送信してもよいし、温度センサ１２ｂ自体に供えられたメモリーに温度履歴情報を記憶しておき、所定のタイミングでサーバー５に情報をまとめて移すようにしても構わない。

図４には、サーバー５のＨＤＤ５ｃに記憶されている製品管理テーブルの例を示す。図４に示すように、本実施例では、最終製品であるタンク細胞製品ＩＤと、患者ＩＤ、輸送タンクＩＤ、細胞製品ＩＤが関連付けて管理されている。そして、これらのＩＤの他、細胞個数、配送ステータス、配送位置、配送担当者名、医療機関担当者名、患者への投与の有無、請求書発行の有無が管理されている。

これにより、より確実に、最終製品であるタンク細胞製品１５が、細胞製品１２と、輸送タンク１１、患者２３と関連づけられた上で、その製造・流通の状態を管理することができる。前述のように、特に使用対象の患者２３自体から細胞を摂取し、製品化する自家細胞由来の再生医療等製品は、世の中に１つしかない製品となるため、患者２３と細胞製品１２の関連付けが非常に重要になる。よって、本実施例の管理システム１０を適用する
ことで、再生医療等製品をより高い信頼性をもって効率的に管理することが可能である。

本実施例の管理システム１０において、サーバー５と他の構成との情報のやり取りについては図１に破線で示されている。本実施例では、まず、管理端末２３ｂからサーバー５に対して、（１）患者登録・発注がなされる。これに対し、サーバー５から物流センター１の管理端末１ｂに、（２）製造・出荷指示が送信される。そうすると、メーカー３により、患者２３からの細胞の採取、加工が行われ、物流センター１（の細胞保護タンク１３）へ細胞製品１２が納入される。さらに、細胞保護タンク１３に保護されている、細胞製品１２と輸送タンク１１とからタンク細胞製品１５が製造される。その時点で、管理端末１ｂからサーバー５へは、（３）完成品登録が行われ、且つ、出荷の連絡がなされる。この完成品登録においては、タンク細胞製品１５のＩＤ情報が、細胞製品１２、輸送タンク１１、患者２３のＩＤと関連付けられて登録される。その際、メーカー３からの納入日時、細胞保護タンク１３から輸送タンク１１への細胞製品１２の移動日時、製造完了日時等の時刻情報と、その間の細胞製品１２の環境温度情報が送付されてもよい。製造されたタンク細胞製品１５は、医療機関２まで輸送される。そして、医療機関２１においては、（４）管理端末２１ｂ、２２ｂ、２３ｂから、タンク細胞製品１５の受領、保管、使用に関わる各ステータスの情報がサーバー５に送付される。

また、本管理システム１０は、サーバー５に蓄積された、温度履歴の情報から、細胞製品１２の有効性について判断する機能を有する。再生医療等製品については、前述のように他の医療品等と比較して、より厳格な温度管理が求められている。よって、マイナス１５０℃の環境に維持されるべき細胞製品１２が曝された環境温度が閾値（例えば、マイナス１４０℃）を超えた瞬間が存在すれば、細胞製品１２は無効であると判断される。より具体的には、各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂには、上述のロジックに従い、サーバー５に記憶された細胞製品１２の温度履歴にアクセスし、細胞製品１２の有効性について自動的に判断する機能が備えられている。そして、少なくとも物流センター１においてタンク細胞製品１５の製造が完了した時点及び、医療機関２の受領部２１に納品する時点において、細胞製品１２の有効性について判断する。これによれば、製造、流通の段階で無効となった再生医療等製品が患者２３に使用されてしまうことを防止することが可能である。この機能を実現する各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂと、サーバー５は、本実施例において、第一の判定手段に相当する。

また、本実施例では、細胞製品１２は、メーカー３によって物流センター１に納入される。そして、この時点で既に細胞製品１２が無効となっている虞もある。よって、本実施例においては、予めメーカー３からも細胞製品１２の加工工程における細胞製品１２が曝された環境温度の履歴データをサーバー５に送信させ、細胞製品１２の細胞保護タンク１３への搬入時においても、細胞製品１２の有効性について判断する。これによれば、初期段階で、無効となっている細胞製品１２を用いてタンク細胞製品１５を製造、流通させてしまうことを防止することが可能である。この機能を実現する各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂと、サーバー５は、本実施例において、第二の判定手段に相当する。

(変形例１)
次に、本実施例における変形例１について説明する。管理システム１０においては、サーバー５に記憶されている情報が、各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂから不用意に書き換えられることを抑制する必要がある。それは、再生医療等製品に関しては、管理担当者により誤った書き換えがなされた場合の、患者２３の健康へのリスクや、経済的損失に対するリスクが非常に高く、サーバー５内の情報の書き換えに対するトレーサビリティが非常に重要になるからである。

これに対し、本実施例では、各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂからの情報の書
き換えについて、常に書き換えログが記録されるようにしてもよい。これにより、いつ、誰がどの情報を書き換えたかを正確に記録することが可能である。また、本実施例においては、データ書き換えの制限システムを実装するようにしてもよい。より具体的には、既に記録された情報の書き換えを完全に禁止してもよいし、各情報にアクセスする際に、管理者ＩＤやパスワードの入力を条件としてもよい。あるいは、例えば各管理端末が設置された場所の管理責任者等、所定のユーザーの承諾が入力された場合にのみ、情報の書き換えを可能としてもよい。これによれば、サーバー５に記憶された情報の不用意な書き換えを抑制することができ、当該情報の齟齬による事故の発生を抑制することが可能である。これらの機能を実現する各管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂと、サーバー５は、本実施例において、更新履歴記録手段及び、更新制限手段に相当する。

(変形例２)
上記の実施例においては、識別素子１５ａを最終製品としてのタンク細胞製品１５にのみ取付け、細胞製品１２及び、輸送タンク１１のＩＤについては人による入力作業により関連付けられた。これに対し、変形例２では、図５に示すように、細胞製品１２には細胞製品１２のＩＤが記録された識別素子１２ａを取付け、輸送タンク１１には輸送タンク１１のＩＤが記録された識別素子１１ａを取付け、且つ、タンク細胞製品１５には最終製品としてのタンク細胞製品１５のＩＤが記録された識別素子１５ａを取付けることとした。

これによれば、細胞製品１２、輸送タンク１１及び、タンク細胞製品１５の各ＩＤを関連づける際に、人為的なミスを防止することができ、より正確な管理を行うことが可能である。また、輸送タンク１１の材質や構造を適切に選択することで、タンク細胞製品１５の状態で、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａによって、識別素子１２ａ、１１ａ、１５ａの情報を読み取り、細胞製品１２、輸送タンク１１及び、タンク細胞製品１５の各ＩＤを取得し、確認することが可能となる。

図６には、本実施例における管理システム１０の機能ブロック図を示す。識別子としての識別素子１２ａからの情報が、識別手段、輸送・保管状況検知手段としての、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａ及び、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂに供給される。読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａ及び、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂと、サーバー５との間で情報の授受が行われる。サーバー５は、記憶手段、更新ン履歴記録手段、更新制限手段、第一の判定手段、第二の判定手段としての機能を有する。これらのサーバー５の機能の一部または全部は、管理端末１ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂが有するようにしてもよい。また、環境要因検知手段としての温度センサ１２ｂからの温度情報は、サーバー５に供給される。なお、この機能ブロック図では、細胞保管庫としての細胞保護タンク１３と、輸送庫としての輸送タンク１１は省略されている。

<実施例２>
次に、本発明の実施例２について説明する。本実施例においては、細胞製品と輸送タンクを組み合わせたタンク細胞製品を最終製品として管理するのではなく、細胞製品自体を最終製品として管理する例について説明する。

本実施例では、識別素子１２ａは、図７に示すように、輸送タンク１１ではなく細胞製品１２に貼り付けられている。そして、この細胞製品１２を最終製品として管理する。そして、輸送タンク１１はあくまで、最終製品である細胞製品１２が格納され冷却機能を有する包装として、製品管理テーブルにおいて管理することとなる。この場合は、識別素子は、図７に示すように、細胞製品１２が輸送タンク１１に格納された状況において、輸送タンク１１にも、細胞製品１２のＩＤを記録した識別素子１２ａを輸送タンク１１に取付けてもよい。これによれば、読取センサ１ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａによって、より容易に細胞製品１２のＩＤを読み取ることが可能となる。なお、この場合にも、細胞製品１
２は、その製造、流通について、輸送タンク１１、患者２３と関連付けて記憶、管理され、実施例１と同様、細胞製品１２が曝される温度履歴についても検出され、サーバー５において記憶、管理される。このような態様においても、再生医療等製品の品質と、製造、流通の過程を確実に管理することが可能となる。

<実施例３>
次に、本発明の実施例３について説明する。本実施例においては、納品後の伝票、請求書発行についての例について説明する。

実施例１においては、管理システム１０の管理運営主体である流通業者４が、物流センター１において、最終製品であるタンク細胞製品１５を製造し、医療機関２に納品する例について説明した。これに対し、本実施例の管理システム２０においては、図８に示すように、タンク細胞製品１５の品質、製造及び流通について、より信頼性を高めるため、製品についてより高い知識と技術を有するメーカー３において、タンク細胞製品１５まで製造し、医療機関２への納品もメーカー３が直接行うこととした。そして、この場合には、医療機関２の受領部２１における納入検知手段としての管理端末２１ｂからサーバー５に受領（納品）の情報が送信されたタイミングで、通信手段としてのサーバー５からの指令により、流通業者４に配置された伝票・請求書発行手段としての伝票・請求書発行端末４ａから、流通業者４から医療機関２への納品伝票、販売伝票及び請求書の発行が行われる。

このような管理手法をとることで、タンク細胞製品１５の品質、製造及び輸送について、より信頼性を高めることが可能である。また、この管理手法ととる場合には、医療機関２への納品の後に、迅速に、流通業者４に配置された伝票・請求書発行端末４ａから、流通業者４から医療機関２への納品伝票、販売伝票及び請求書の発行が行われる必要がある。これに対し、本実施例に示すように、受領部２１への納品があった場合に、受領部２１の管理端末２１ｂからの納品情報がタイムリーにサーバー５に送信されることにより、製品の流通をより確実で迅速にすることが可能である。

本実施例の管理システム２０において、サーバー５と他の構成との情報のやり取りについては図８に破線で示されている。本実施例では、実施例１との相違点について説明する。本実施例では、最終製品であるタンク細胞製品１５までの製造主体はメーカー３となっている。よって、サーバー５からメーカー３の管理端末３ｂに、（２）製造・出荷指示が送信される。そうすると、メーカー３により、患者２３からの細胞の採取、加工が行われ、半製品である細胞製品１２を製造した後、輸送タンク１１に格納することで最終製品としてのタンク細胞製品１５が製造される。

その時点で、管理端末３ｂからサーバー５へは、（３）完成品登録が行われ、且つ、出荷の連絡がなされる。製造されたタンク細胞製品１５は、医療機関２まで輸送される。この医療機関２までの輸送はメーカー３により行われるが、流通業者や物流業者等の第三者に委託しても構わない。そして、医療機関２においては、（４）管理端末２１ｂ、２２ｂ、２３ｂから、タンク細胞製品１５の受領、保管、使用に関わる各ステータスの情報がサーバー５に送付される。サーバー５から、流通業者４の伝票・請求書発行端末４ａには、（５）納品連絡と、納品伝票、販売伝票等の各種伝票及び請求書の発行指示が送信される。これにより、流通業者４から医療機関２に対して、納品伝票、販売伝票の各種伝票及び請求書が発行される。

図９には、本実施例における管理システム２０の機能ブロック図を示す。ここでは、図６に示した実施例１の管理システム１０の機能ブロック図との相違点についてのみ説明する。本実施例においては、メーカー３が有する読取センサ３ａ及び管理端末３ｂが、識別
手段、輸送・保管状況検知手段としての機能を有する。本実施例における読取センサ２１ａ及び管理端末２１ｂは、タンク細胞製品１５が医療機関２に納入されたことを検知する、納入検知手段としての機能を有する。また、サーバー５は、タンク細胞製品１５が医療機関２に納入されたことを流通業者４に通知する通知手段としての機能も有する。そして、流通業者４には、伝票・請求書発行手段としての機能を有する伝票・請求書発行端末４ａが備えられている。

１・・・物流センター
１ａ、３ａ、２１ａ、２２ａ、２３ａ・・・読取センサ
１ｂ、３ｂ、２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ・・・管理端末
３・・・メーカー
４・・・流通業者
４ａ・・・伝票・請求書発行端末
５・・・サーバー
１１・・・輸送タンク
１１ａ、１２ａ、１５ａ・・・識別素子
１２・・・細胞製品
１２ｂ・・・温度センサ
１３・・・細胞保護タンク
１５・・・タンク細胞製品
２１・・・受領部
２２・・・保管部
２３・・・患者

Claims (16)

1. 人又は動物の細胞に基づき、何れの使用対象に使用するかが定められた再生医療等製品の製造及び流通を管理する再生医療等製品の管理システムであって、
   人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
   前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
   前記細胞製品、前記細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々に施され、前記細胞製品、該細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々についての情報を提供する識別子と、
   前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品を識別する識別手段と、
   前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況を検知する輸送・保管状況検知手段と、
   前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記輸送・保管状況検知手段により検知された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報と、を関連付けて記憶する記憶手段と、
   を備え、
   前記識別手段および前記輸送・保管状況検知手段は、前記識別子から提供された前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品についての情報を検知可能な読取センサと、該読取センサで読み取った情報を受信して内容を確認、記録し、前記記憶手段との通信が可能な管理端末とを、医療機関における患者の病室に有することを特徴とする、再生医療等製品の管理システム。
2. 前記細胞製品が曝される環境要因を検知する環境要因検知手段をさらに備え、
   前記記憶手段は、さらに、前記環境要因検知手段によって検知された、前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報を関連付けて記憶することを特徴とする、請求項１に記載の再生医療等製品の管理システム。
3. 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報は、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されたことを示す情報を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の再生医療等製品の管理システム。
4. 前記記憶手段に記憶された情報の更新履歴を記録する更新履歴記録手段を更に備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
5. 前記記憶手段に記憶された情報の更新を制限する更新制限手段を更に備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
6. 前記記憶手段に記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を判定する第一の判定手段をさらに備えることを特徴とする、請求項２に記載の再生医療等製品の管理システム。
7. 前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
   前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定する第二の判定手段をさらに備えることを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
8. 前記細胞製品は、所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
   前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
   前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記製造者によって前記医療機関に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
   前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知する納入検知手段と、
   前記納入検知手段が、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知した際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知する通知手段と、
   前記通知手段による通知があった場合に、納品伝票および／または請求書を発行する伝票・請求書発行手段と、
   をさらに備えることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
9. 人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
   前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
   前記細胞製品、前記細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品
   を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々に施され、前記細胞製品、該細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々についての情報を提供する識別子と、を備え、
   培養等の加工を施した人又は動物の細胞に基づき、何れの使用対象に使用するかが定められた再生医療等製品の製造及び流通をサーバーによって管理するシステムを用いた、再生医療等製品の管理方法であって、
   前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品を識別手段によって識別し、
   識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報とを、関連付けて記憶手段に記憶し前記サーバーによって管理し、
   前記識別子から提供された前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品についての情報を、医療機関における患者の病室に備えられた読取センサで検知し、該読取センサで読み取った情報を、医療機関における患者の病室に備えられた管理端末で受信して内容を確認、記録し、前記サーバーと通信することを特徴とする、再生医療等製品の管理方法。
10. 前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報をさらに関連付けて前記記憶手段に記憶及び保管することを特徴とする、請求項９に記載の再生医療等製品の管理方法。
11. 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報を、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されるまで検知して前記記憶手段に記憶し前記サーバーによって管理すること特徴とする、請求項９または１０に記載の再生医療等製品の管理方法。
12. 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新履歴を前記記憶手段に記録することを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の、再生医療等製品の管理方法。
13. 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新を前記サーバーによって制限することを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。
14. 記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を前記サーバーによって判定することを特徴とする、請求項１０に記載の再生医療等製品の管理方法。
15. 前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
    前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について前記サーバーによって判定することを特徴とする、請求項９から１４のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。
16. 前記細胞製品は所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
    前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
    前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記製造者によって前記医療機関に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
    前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知手段によって検知し、
    前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことが検知された際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に前記サーバーによって通知し、
    前記通知があった場合に、伝票・請求書発行端末によって納品伝票および／または請求書を発行することを特徴とする、請求項９から１５のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。

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