JP7061762B2 - 再生医療等製品の管理システム及び、再生医療等製品の管理方法 - Google Patents
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Description
人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品または前記細胞製品を収納した前記輸送庫に施され、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての情報を提供する識別子と、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品を識別する識別手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況を検知する輸送・保管状況検知手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、
前記輸送・保管状況検知手段により検知された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組み合わせ製品または、前記細胞製品の輸送または保管の状況の情報と、を関連付けて記憶する記憶手段と、
を備えることを特徴とする。
前記記憶手段は、さらに、前記環境要因検知手段によって検知された、前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報を関連付けて記憶してもよい。
更新が可能とする手段を含む。
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定する第二の判定手段をさらに備えるようにしてもよい。
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記製造者によって所定の医療機関等に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知する納入検知手段と、
前記納入検知手段が、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知した際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知する通知手段と、
前記通知手段による通知があった場合に、納品伝票および/または請求書を発行する伝票・請求書発行手段と、
をさらに備えることとしてもよい。
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送
可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品または前記細胞製品を収納した前記輸送庫に施され、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての情報を提供する識別子と、を備え、
培養等の加工を施した人又は動物の細胞に基づく再生医療等製品の製造及び流通を管理するシステムを用いた、再生医療等製品の管理方法であって、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品を識別し、
識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品についての輸送または保管の状況の情報とを、関連付けて記憶及び管理することを特徴とする、再生医療等製品の管理方法であってもよい。
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記製造者によって所定の医療機関等に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことを検知し、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品または、前記細胞製品が、前記医療機関等に納入されたことが検知された際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知し、
前記通知があった場合に、納品伝票および/または請求書を発行することを特徴とする、上記の再生医療等製品の管理方法であってもよい。
以下、本発明の実施例1について図面を参照しつつ詳細に説明する。図1には、本実施例に係る再生医療等製品の管理システム10の概略図を示す。図1において、細胞製品12は、使用対象である患者23から採取された細胞に対し、メーカー3において培養等の加工を施すことで製造されたものである。この細胞製品12は、メーカー3によって、管理システム10の運営管理者である流通業者4の物流センター1に納入される。なお、細胞製品12は、本実施例においては再生医療等製品としての最終製品ではなく、半製品として位置づけられる。
ブ方式及びパッシブ方式の双方を含む)としている。そして、読取センサ1a、21a、22a、23aはRFIDリーダーである。この識別素子15a及び、読取センサ1a、21a、22a、23aは、互いにブルートゥース(登録商標)等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子15aは、タンク細胞製品15のIDが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ1a、21a、22a、23aは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子15aはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやQRコード(登録商標)が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ1a、21a、22a、23aはバーコードリーダーやQRコード(登録商標)リーダーであってもよい。
M)5b、記憶手段としてのHard Disk Drive(HDD)5c、例えばNetwork Interface
Card(NIC)5d等のネットワークインターフェース機器を備える。HDD5cにO
S(Operating System)やアプリケーションソフトウェアのプログラムが格納されており、CPU5aがこれらのプログラムを実行することで、本明細書で説明する機能が提供される。なお、サーバー5は1台のコンピュータによって構成される必要はなく、複数台のコンピュータがネットワークを介して連携することで実現されてもよい。なお、サーバー5が設置される場所については特に限定されない。例えば、本管理システム10の運営管理主体である流通業者4の施設内に設置されてもよいし、クラウド上に設置するようにしてもよい。
ことで、再生医療等製品をより高い信頼性をもって効率的に管理することが可能である。
次に、本実施例における変形例1について説明する。管理システム10においては、サーバー5に記憶されている情報が、各管理端末1b、21b、22b、23bから不用意に書き換えられることを抑制する必要がある。それは、再生医療等製品に関しては、管理担当者により誤った書き換えがなされた場合の、患者23の健康へのリスクや、経済的損失に対するリスクが非常に高く、サーバー5内の情報の書き換えに対するトレーサビリティが非常に重要になるからである。
き換えについて、常に書き換えログが記録されるようにしてもよい。これにより、いつ、誰がどの情報を書き換えたかを正確に記録することが可能である。また、本実施例においては、データ書き換えの制限システムを実装するようにしてもよい。より具体的には、既に記録された情報の書き換えを完全に禁止してもよいし、各情報にアクセスする際に、管理者IDやパスワードの入力を条件としてもよい。あるいは、例えば各管理端末が設置された場所の管理責任者等、所定のユーザーの承諾が入力された場合にのみ、情報の書き換えを可能としてもよい。これによれば、サーバー5に記憶された情報の不用意な書き換えを抑制することができ、当該情報の齟齬による事故の発生を抑制することが可能である。これらの機能を実現する各管理端末1b、21b、22b、23bと、サーバー5は、本実施例において、更新履歴記録手段及び、更新制限手段に相当する。
上記の実施例においては、識別素子15aを最終製品としてのタンク細胞製品15にのみ取付け、細胞製品12及び、輸送タンク11のIDについては人による入力作業により関連付けられた。これに対し、変形例2では、図5に示すように、細胞製品12には細胞製品12のIDが記録された識別素子12aを取付け、輸送タンク11には輸送タンク11のIDが記録された識別素子11aを取付け、且つ、タンク細胞製品15には最終製品としてのタンク細胞製品15のIDが記録された識別素子15aを取付けることとした。
次に、本発明の実施例2について説明する。本実施例においては、細胞製品と輸送タンクを組み合わせたタンク細胞製品を最終製品として管理するのではなく、細胞製品自体を最終製品として管理する例について説明する。
2は、その製造、流通について、輸送タンク11、患者23と関連付けて記憶、管理され、実施例1と同様、細胞製品12が曝される温度履歴についても検出され、サーバー5において記憶、管理される。このような態様においても、再生医療等製品の品質と、製造、流通の過程を確実に管理することが可能となる。
次に、本発明の実施例3について説明する。本実施例においては、納品後の伝票、請求書発行についての例について説明する。
手段、輸送・保管状況検知手段としての機能を有する。本実施例における読取センサ21a及び管理端末21bは、タンク細胞製品15が医療機関2に納入されたことを検知する、納入検知手段としての機能を有する。また、サーバー5は、タンク細胞製品15が医療機関2に納入されたことを流通業者4に通知する通知手段としての機能も有する。そして、流通業者4には、伝票・請求書発行手段としての機能を有する伝票・請求書発行端末4aが備えられている。
1a、3a、21a、22a、23a・・・読取センサ
1b、3b、21b、22b、23b・・・管理端末
3・・・メーカー
4・・・流通業者
4a・・・伝票・請求書発行端末
5・・・サーバー
11・・・輸送タンク
11a、12a、15a・・・識別素子
12・・・細胞製品
12b・・・温度センサ
13・・・細胞保護タンク
15・・・タンク細胞製品
21・・・受領部
22・・・保管部
23・・・患者
Claims (16)
- 人又は動物の細胞に基づき、何れの使用対象に使用するかが定められた再生医療等製品の製造及び流通を管理する再生医療等製品の管理システムであって、
人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品、前記細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々に施され、前記細胞製品、該細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々についての情報を提供する識別子と、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品を識別する識別手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況を検知する輸送・保管状況検知手段と、
前記識別手段により識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記輸送・保管状況検知手段により検知された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報と、を関連付けて記憶する記憶手段と、
を備え、
前記識別手段および前記輸送・保管状況検知手段は、前記識別子から提供された前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品についての情報を検知可能な読取センサと、該読取センサで読み取った情報を受信して内容を確認、記録し、前記記憶手段との通信が可能な管理端末とを、医療機関における患者の病室に有することを特徴とする、再生医療等製品の管理システム。 - 前記細胞製品が曝される環境要因を検知する環境要因検知手段をさらに備え、
前記記憶手段は、さらに、前記環境要因検知手段によって検知された、前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報を関連付けて記憶することを特徴とする、請求項1に記載の再生医療等製品の管理システム。 - 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報は、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されたことを示す情報を含むことを特徴とする、請求項1または2に記載の再生医療等製品の管理システム。
- 前記記憶手段に記憶された情報の更新履歴を記録する更新履歴記録手段を更に備えることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
- 前記記憶手段に記憶された情報の更新を制限する更新制限手段を更に備えることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。
- 前記記憶手段に記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を判定する第一の判定手段をさらに備えることを特徴とする、請求項2に記載の再生医療等製品の管理システム。
- 前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について判定する第二の判定手段をさらに備えることを特徴とする、請求項2から6のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。 - 前記細胞製品は、所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記製造者によって前記医療機関に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知する納入検知手段と、
前記納入検知手段が、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知した際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に通知する通知手段と、
前記通知手段による通知があった場合に、納品伝票および/または請求書を発行する伝票・請求書発行手段と、
をさらに備えることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理システム。 - 人又は動物の細胞に加工を施した細胞製品を温度管理した上で単独であるいは複数保管する細胞保管庫と、
前記細胞保管庫から移動された、一または複数の前記細胞製品を温度管理した上で輸送可能に収納する輸送庫と、
前記細胞製品、前記細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品
を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々に施され、前記細胞製品、該細胞製品を収納した前記輸送庫および、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品の各々についての情報を提供する識別子と、を備え、
培養等の加工を施した人又は動物の細胞に基づき、何れの使用対象に使用するかが定められた再生医療等製品の製造及び流通をサーバーによって管理するシステムを用いた、再生医療等製品の管理方法であって、
前記識別子から提供された情報により、前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品を識別手段によって識別し、
識別された、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報とを、関連付けて記憶手段に記憶し前記サーバーによって管理し、
前記識別子から提供された前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品についての情報を、医療機関における患者の病室に備えられた読取センサで検知し、該読取センサで読み取った情報を、医療機関における患者の病室に備えられた管理端末で受信して内容を確認、記録し、前記サーバーと通信することを特徴とする、再生医療等製品の管理方法。 - 前記細胞製品が曝される環境要因の履歴情報をさらに関連付けて前記記憶手段に記憶及び保管することを特徴とする、請求項9に記載の再生医療等製品の管理方法。
- 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の輸送または保管の状況の情報を、前記細胞製品が、前記細胞の採取元である人または動物に対して使用されるまで検知して前記記憶手段に記憶し前記サーバーによって管理すること特徴とする、請求項9または10に記載の再生医療等製品の管理方法。
- 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新履歴を前記記憶手段に記録することを特徴とする、請求項9から11のいずれか一項に記載の、再生医療等製品の管理方法。
- 前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品の情報と、前記細胞の採取元である人または動物の情報と、前記細胞製品と該細胞製品を収納した輸送庫との組合せ製品についての輸送または保管の状況の情報の、更新を前記サーバーによって制限することを特徴とする、請求項9から11のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。
- 記憶された前記環境要因の履歴情報に基づき、前記細胞製品の有効性を前記サーバーによって判定することを特徴とする、請求項10に記載の再生医療等製品の管理方法。
- 前記細胞保管庫へは、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造された前記細胞製品が搬入され、
前記細胞保管庫に前記細胞製品が搬入される際に、該細胞製品がそれまでに曝された環境要因の履歴情報に基づき、該細胞製品の有効性について前記サーバーによって判定することを特徴とする、請求項9から14のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。 - 前記細胞製品は所定の製造者によって、人又は動物の細胞に加工を施すことで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品は、前記製造者によって前記細胞製品が前記輸送庫に収納されることで製造され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記製造者によって前記医療機関に納入されることで、前記細胞製品は、前記細胞の採取元である人又は動物に対して使用され、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことを検知手段によって検知し、
前記細胞製品と該細胞製品を収納した前記輸送庫との組合せ製品が、前記医療機関に納入されたことが検知された際に、前記納入について前記再生医療等製品の管理システムを運営する所定の流通業者に前記サーバーによって通知し、
前記通知があった場合に、伝票・請求書発行端末によって納品伝票および/または請求書を発行することを特徴とする、請求項9から15のいずれか一項に記載の再生医療等製品の管理方法。
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