JP6701591B2 - 医薬品在庫管理システム及び、医薬品の在庫管理方法 - Google Patents

Description

本発明は、医薬品の在庫管理システム及び、医薬品の在庫管理方法に関する。

近年、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品といった、スペシャリティ領域の医薬品と呼ばれる医薬品の取扱量が増加している。これらのスペシャリティ領域の医薬品は、例えば２〜８℃、１５〜２５℃、０℃以下といった厳格な温度管理を含む周囲環境管理や、高度なトレーサビリティが求められる場合が多い。一方で、これらの医薬品は、需要予測が困難である、使用期限が短いといった特性を有する傾向があるため、医療機関や保険薬局（以下、これらをまとめて医療機関等ともいう。）においてこれらの医薬品が予定どおりに消費されないことも多い。また、これらの医薬品は製品単価が高額である傾向がある。

このような事情により、医療機関等において上記のような医薬品の在庫管理やトレーサビリティ管理業務負荷の増大、不動・廃棄在庫の増加によるキャッシュフローの悪化が問題となっており、流通業者においては医療機関等からの至急の配達要請への対応や、在庫管理に関するコスト増加などが課題となっている。また、流通業者や保険薬局において、医療機関等で不動もしくは余剰となった医薬品を受け入れる場合、医療機関等において当該医薬品の適切な管理（温度管理等）がなされていたかを判別する明確な根拠がなく、特にスペシャリティ領域の医薬品に関しては、医療機関等の間においても不動もしくは余剰医薬品の処理が円滑に進まない状況がある。

しかしながら、医薬品のメーカーや流通業者においては、医療機関、保険薬局、患者の居宅や居住する施設及び移動中における上記のような医薬品の周囲環境をリアルタイムに把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品・請求システムと連動させるシステムや方法が充分に確立されているとは言えないのが現状である。

上記医薬品の多くは、流通段階では１バイアル、１アンプル、１キット等といった規格単位がそのまま包装単位になっていることが多い。しかし、この包装単位においては、中には複数の規格で構成される包装単位が存在し、医療機関等では包装単位のパッケージを開封後、消費しなかった包装単位のバラ製品が残り、不動、廃棄につながるという課題も存在している。

また、上記医薬品においては、単剤で使用されるケースもあるが、疾患毎の治療計画（レジメン等）に基づき、患者毎に複数種類の医薬品を組合せて使用されるケースも多く見られる。これらの医薬品調製では、医療機関等の施設内の無菌調剤室等において、複数の注射剤や輸液などの薬剤を混合するミキシング業務を薬剤師や看護師等の医療従事者が実施しているが、本業務は高度な作業を要するため調製ミス等による廃棄リスクが存在するとともに、上記医薬品の増加に伴い、作業コストが増加している。加えて、患者への医療事故の防止のみならず、作業者自身の被ばくリスクや細菌感染、注射器具の共有によるウイルス感染等の防止も含めた、さらなる安全管理体制の向上が求められている。

しかしながら、医療機関等と流通業者間、加えて患者の居宅も含めた医薬品の在庫状況ならびに消費情報を統合し、医薬品の包装単位によってはそのパッケージをばらし、１アンプル、１バイアル等にリパッケージした形態で医薬品を符号化・管理するシステム、さらにはその情報をもとに患者の居宅等における治療実態を把握し、医療サービスの向上を図るシステムは、高額、温度管理を含めた厳格な品質管理やトレーサビリティが求められ
るスペシャリティ領域の医薬品においては、現在存在しないのが実情である。

また、流通段階から患者毎、またはレジメン単位でミキシング業務を完了した形態で上記医薬品をリパッケージし、医療機関等や患者の居宅に供給することで、医療機関等における調製業務コストの低減と、安全管理体制の強化を図るシステムも、現在存在しないのが実情である。

特許第３６３９４０８号公報 特表２０１６−５０３２０６号公報 特許第４３１６１２９号公報 特開２００６−４８５００号公報 特開２００３−２４２２２３号公報

本発明は上記の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、運搬中や保管中における医薬品の環境条件を遠隔的に把握・記録する医薬品在庫管理システムにおいて、医療機関等における医薬品の消費態様等に応じて、医薬品の流通段階における包装単位を最適化し、医療機関等のキャッシュフローの改善、適性在庫保有及び、治療効率の向上、調製業務コストの低減と、医療安全の向上を実現することである。

本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管状態の履歴情報及び、環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムであって、
前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされており、
前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等における消費態様等に応じて変更するための変更情報を提供する変更情報提供手段をさらに備えることを特徴とする、医薬品在庫管理システムである。

ここで前述のように、スペシャリティ領域の医薬品においては、厳格な周囲環境管理が求められている。そして、その医薬品について求められる環境条件から外れた環境に晒された医薬品については、品質保証が困難となるので、医療機関等における使用が困難となる場合がある。

それに対し、本発明に係る医薬品在庫管理システムは、医薬品を所定の環境条件を維持
しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、医薬品を所定の環境条件を維持しつつ運搬する環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品が環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備えている。

すなわち、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段に保管することが前提となっている。そして、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段からの情報によって、医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と、求められる環境条件から外れた程度についての情報を取得し、これらの情報に基づいて、医薬品の使用の可否を判断する。

また、本発明では、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬する環境維持運搬手段によって運搬することが前提となっている。そして、環境維持運搬手段における環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品が環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段からの情報によって、医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と、求められる環境条件から外れた程度についての情報を取得し、これらの情報も考慮の上で、医薬品の使用の可否を判断する。

これらの構成により、医薬品の品質の劣化を、明確なデータに基づいて客観的に評価することが可能となり、品質保持の観点からの正確な根拠に基づいて医薬品の使用または返品等の可否を判断することが可能となる。なお、本発明において、環境条件としては、例えば、周囲の温度、湿度、照度、気圧、衝撃、振動などが挙げられる。

また、本発明においては、前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされている。ここで規格単位とは、例えば、１バイアル、１アンプル、１キット等の単位を示す。すなわち、本発明においては、医薬品は、医薬品メーカーから出荷された際には、所定数のバイアルやアンプル、キットが集合して包装単位としてパッケージングされている。

通常は、上記の包装単位（すなわち、パッケージ）に基づいて医薬品が運搬及び保管され、医療機関等において各包装単位のパッケージが開封され、バイアルやアンブルなどの規格単位に分けられた上で医薬品が使用される。しかしながら、医療機関等における医薬品の使用態様（消費量も含む）やレジメン等によっては、医療機関等として、医薬品メーカーからの出荷時における包装単位のまま納品されることが望ましくない場合があった。

これに対し、本発明では、前記包装単位に係る前記医薬品を、前記医療機関等における消費態様等に応じて変更するための変更情報を提供する変更情報提供手段を備える。すなわち、医療機関等における前記医薬品の消費態様等の情報と、医薬品メーカー出荷時における規格単位および／または包装単位の情報から、最適な新たな規格単位数および／または包装単位数を導出して、その変更情報を提供する。これにより、例えば流通業者においては、変更情報に基づいて、医薬品メーカー出荷時における医薬品の規格単位および／または包装単位から変更し、最適数の規格単位および／または包装単位の医薬品が含まれるように変更することができる。その結果、医療機関等の消費態様等に応じてより適切な量の医薬品を供給することが可能となる。

また、本実施例によれば、前記包装単位に係る前記医薬品を、前記医療機関等における
消費態様等に応じて変更する際に、変更情報提供手段による、医療機関等における前記医薬品の消費態様等の情報や、医薬品メーカー出荷時における規格単位および／または包装単位の情報と併せて、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段及び、運搬状態検知手段からの検知情報を用いて、医薬品の包装単位の変更を行うことができる。そうすると、規格単位および／または包装単位の変更後に係る医薬品の品質保証をより確実に行うことが可能である。

また、本発明においては、前記変更情報提供手段は、前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等における消費態様等に応じて分割するための分割情報を提供するようにしてもよい。ここで、医療機関等における医薬品の使用態様（消費量も含む）やレジメンによっては、医療機関として、医薬品メーカーからの出荷時における包装単位のまま供給されたとしても、供給された医薬品の全てを必要としない場合がある。このような場合には、残りの医薬品は医療機関等の環境維持保管手段において長期間保管され、結果として使用期限が経過し廃棄してしまうなどの無駄が生じる場合があった。

これに対し、本発明では、前記変更情報提供手段は、前記包装単位に係る前記医薬品を、前記医療機関等における消費態様に応じてより少ない数の規格単位を含む包装単位に分割するための分割情報を提供する。すなわち、医療機関等における前記医薬品の消費態様等の情報と、医薬品メーカー出荷時における包装単位の情報から、最適な新たな包装単位数を導出して、その分割情報を提供する。これにより、例えば流通業者においては、分割情報に基づいて、医薬品メーカー出荷時における医薬品の包装単位を分割し、最適数の規格単位の医薬品が含まれるように変更することができる。その結果、医薬品が医療機関等において無駄に廃棄されるような不都合を防止できる。なお、上記における分割情報は本発明の変更情報の一例と言える。

また、本発明においては、前記変更情報提供手段は、前記医療機関等における消費態様等に応じて、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて前記包装単位を変更するための組合せ情報を提供するようにしてもよい。

ここで、医療機関等において、特定の疾病、例えば癌の治療の際には、レジメンと呼ばれる医療ガイドラインに沿って、特定の医薬品を組合せて投薬する場合がある。このような場合には、医療機関等としては、一種類の医薬品のパッケージが供給されるよりも、上記したような複数種類の医薬品がセット（ミキシングにより予め調製済の輸液などの医薬品を含む）となって供給される方が、費用及び治療効率、また医療安全の観点から望ましい場合がある。このような場合を想定し、本発明においては、前記変更情報提供手段は、前記医療機関等における消費態様等に応じて、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて前記包装単位を変更するための組合せ情報を提供するようにした。

これにより、レジメンに沿って医療機関等において使用される態様により近い形で医薬品セットを提供することができ、医療機関等における調製業務コストの低減や治療効率の向上および医療安全の向上を図ることができるとともに、医薬品のいくつかの規格単位が余剰してしまい、無駄に廃棄されることを防止できる。なお、ここにおける組合せ情報は本発明の変更情報の一例と言える。

また、この場合には、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて前記包装単位を変更する際に、変更情報提供手段による組合せ情報と併せて、保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段及び、運搬状態検知手段からの検知情報を用いて、医薬品を組合わすことができる。そうすると、例えば、組合わされる医薬品の、消費期限までの期間を合わせてセットとしての消費期限を最適化することが可能である。また、医薬品を組合せる際に、環境条件から外れた保管状態にあった医薬品については組合
せ対象から外し、他のロットの医薬品と組合せるといった、医薬品のセットとしての品質保証をより簡単、確実に行うことが可能となる。

また、本発明においては、前記保管状態検知手段及び前記運搬状態検知手段は、前記医薬品に付された識別素子と、該識別素子から所定の信号を読取る読取りセンサを含み、
前記識別素子は、前記変更された包装単位の医薬品に対して付されるようにしてもよい。すなわち、医薬品の流通過程において、医薬品の包装単位が変更された場合、例えば、医薬品の包装単位が分割された場合や規格単位が組合わされた場合には、識別素子を新たな包装単位に付すこととする。これにより、変更後の包装単位の医薬品について一括して、運搬、保管の履歴管理や、環境条件の管理を行うことが可能となる。

これによれば、医療機関等にとってより望ましい態様の医薬品または医薬品セットに関し、要求される環境条件が維持されているか否かを判定可能とし、医療機関等における当該医薬品または医薬品セットの使用可否判断を容易にすることが可能となる。

なお、上記においては、本発明を、医薬品の包装単位の変更のための情報を提供する手段を有する医薬品在庫管理システムとして特定した。しかしながら、本発明は、上記の医薬品在庫管理システムを用いた医薬品の在庫管理方法として特定しても構わない。

すなわち、本発明は、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管状態の履歴情報及び、環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムを用いた医薬品在庫管理方法であって、
前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされており、
前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等における消費態様等に応じて変更することを特徴とする、医薬品在庫管理方法であってもよい。

また、本発明は、前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等における消費態様等に応じて分割することを特徴とする、上記の医薬品在庫管理方法であってもよい。

また、本発明は、前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等における消費態様等に応じて、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて変更することを特徴とする、上記の医薬品在庫管理方法であってもよい。

また、本発明は、前記保管状態検知手段及び前記運搬状態検知手段は、前記医薬品に付された識別素子と、該識別素子から所定の信号を読取る読取りセンサを含み、前記識別素子は、前記変更された包装単位の医薬品に対して付されることを特徴とする、上記の医薬品在庫管理方法であってもよい。

なお、本発明においては、できる限り上記の各手段を組合せて使用することが可能である。

本発明によれば、運搬中や保管中における医薬品の環境条件を遠隔的に把握・記録する医薬品在庫管理システムにおいて、医療機関等における医薬品の消費態様等に応じて、医薬品の包装単位を最適化し、医療機関等のキャッシュフローの改善、適性在庫保有、調製業務コストの低減、治療効率および医療安全の向上を実現することが可能である。

従来の医薬品の流通の態様を示す図である。 本発明の実施例の前提となる医薬品在庫管理システムのシステム構成を説明するための図である。 本発明の実施例における基幹サーバのハードウェア構成の概略を示す図である。 本発明の実施例の前提となる返品可否判定の処理の前半部を示す流れ図である。 本発明の実施例の前提となる返品可否判定の処理の後半部を示す流れ図である。 本発明の実施例における医薬品と情報の流通態様の概略を示す図である。 本発明の実施例における変更情報提供ルーチンを示すフローチャートである。 本発明の実施例における医薬品在庫管理システムの機能ブロック図である。 本発明の実施例における医薬品と情報の第２の流通態様の概略を示す図である。

図１は従来の医薬品の流通及び請求の態様について示した図である。図１においてブロック１は医薬品メーカー、ブロック２は流通業者、ブロック３は病院、診療所または保険薬局といった医療機関等を示す。また、ブロック４は医療機関等３において治療や投薬を受ける患者（及びその居宅）を示す。なお、図１における流通業者とは、卸業者や運搬業者等、医薬品メーカー１と医療機関等３の間に介入する業者の全てが含まれ得る。なお、医薬品メーカー１や保険薬局が自ら流通業者２としての役割を担うことがあってもよい。

従来より、医薬品メーカー１が生産したスペシャリティ領域の医薬品５については、厳しい温度管理が求められるため、移動中の温度管理が可能な保冷コンテナ６に収納された状態で流通業者２に仕入れられていた。また、流通業者２によって販売されるまでの期間は、医薬品５は冷蔵保管庫７にて温度管理がなされた状態で、流通業者２において保管される。そして、販売先の医療機関等３が決まれば、医薬品５は冷蔵保管庫７から出庫され、再び保冷コンテナ１６に収納された状態で医療機関等３まで運搬される。

そして、医療機関等３においては、医薬品５は保冷コンテナ１６から取り出されて冷蔵保管庫１７に入庫・保管される。さらに、患者に投薬される際には冷蔵保管庫１７から出庫されて投薬される。また、医薬品５が患者に渡され、患者の居宅等４において患者自らによって投薬される場合には、医薬品５は医療機関等３の冷蔵保管庫１７から出庫され、保冷コンテナ３６に収納された状態で患者の居宅等４まで運搬される。そして、患者の居宅等４においては、医薬品５は保冷コンテナ３６から取り出されて冷蔵保管庫３７に入庫・保管される。その後、必要に応じて患者自身によって医薬品５が冷蔵保管庫３７から出庫され投薬される。

図１で示した従来の医薬品の流通の態様では、例えば医薬品メーカー１は、流通業者２や医療機関等３、患者の居宅等４において、あるいは、医療品メーカー１から流通業者２への流通経路、流通業者２から医療機関等３への流通経路、または医療機関等３から患者の居宅等４への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であった。同様に、流通業者２は、医療機関等３や患者の居宅等４において、あるいは、流通業者２から医療機関等３への流通経路、医療機関等３から患者の居宅等４への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であった。

そのため、医療機関等３または患者の居宅等４における医薬品５の品質の保証をすることが困難であった。また、例えば、患者の転院、体調の急変、死亡等の理由で医療機関等３において医薬品５が余剰となり、返品の要求が生じたとしても、医薬品メーカー１及び流通業者２は、返品された医薬品５が使用可能なものか否か判断できないため、返品要求に応じたり、再販売することができない場合があった。

図２には、上記のような不都合を改善するための、本実施例に係る医薬品在庫管理システムにおける医薬品５の流通の態様を示す。図２において医薬品５の実際の流通経路は実線矢印で、情報の経路は破線矢印で示されている。本実施例においては、医薬品５（医薬品自体若しくは医薬品の梱包）にその医薬品５のＩＤが記録された識別素子５ａを取り付ける。また、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ６ａ及び内部の温度履歴情報の取得が可能な温度センサ６ｂを、環境維持運搬手段としての保冷コンテナ６に取り付ける。そして、読取センサ６ａ及び温度センサ６ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信され、必要に応じ記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、保冷コンテナ６内に収納されているか否かの情報と、保冷コンテナ６内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。

その結果、医薬品メーカー１から流通業者２への医薬品の移動中に医薬品５が保冷コンテナ６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ６内の温度履歴が検知可能となっている。同様に、読取センサ１６ａ、３６ａ及び温度センサ１６ｂ、３６ｂにより、流通業者２と医療機関等３との間または、医療機関等３と患者の居宅等４との間の医薬品５の移動中に、医薬品５が保冷コンテナ１６、３６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ１６、３６内の温度履歴が検知可能となっている。

また、図２に示す医薬品在庫管理システムでは、流通業者２、医療機関等３及び患者の居宅等４に備えられている冷蔵保管庫７、１７、３７にも識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂが取り付けられる。そして、読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８にリアルタイムに送信・記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、冷蔵保管庫７、１７、２７内に保管されているか否かの情報と、冷蔵保管庫７、１７、３７内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。

なお、上記において識別素子５ａと読取センサ７ａ、１７ａ、３７ａとは、保管状態検知手段を構成する。識別素子５ａと読取センサ６ａ、１６ａ，３６ａとは、運搬状態検知手段を構成する。また、温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂは、運搬環境検知手段に相当する。また、温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂは、保管環境検知手段に相当する。本実施例における冷蔵保管庫７、１７、３７は、箱型タイプに限定されず、例えば保冷室などの部屋単位もしくはフロア単位とするようにしてもよい。

ここで、識別素子５ａは、例えばＩＣタグやＲＦＩＤタグ（アクティブ方式及びパッシ
ブ方式の双方を含む）であってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ，３７ａはＲＦＩＤリーダーであってもよい。また、識別素子５ａ及び、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が可能な機器で構成してもよい。また、識別素子５ａは、医薬品５のＩＤが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ，３７ａはバーコードリーダーやＱＲコード（登録商標）リーダーであってもよい。

また、前述のように、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂ、７ｂ、１７ｂ、３７ｂには通信機能を付け、情報管理装置８に医薬品５のＩＤ及び所在に関する情報と温度履歴情報とをリアルタイムに送信し、情報管理装置８において各情報を受信、記録してもよいが、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ、７ａ、１７ａ、３７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂ、７ｂ、１７ｂ、３７ｂ自体、保冷コンテナ６、１６、３６または冷蔵保管庫７、１７、３７に記憶機能を備えて各情報を独立に記録、蓄積するようにしてもよい。

本実施例においては上記の構成により、医薬品５が医薬品メーカー１により製造、保管、出荷（流通業者２より仕入）された後の、医療品メーカー１から流通業者２までの流通過程、流通業者２における保管過程、流通業者２から医療機関等３までの流通過程、医療機関等３における保管過程、医療機関等３から患者の居宅等４までの流通過程、患者の居宅等４における保管過程において、医薬品５が確実に、保冷コンテナ６、１６、３６か冷蔵保管庫７、１７、３７に保管され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能となる。

なお、上記において、患者が患者の居宅等４において自ら投薬する場合の例としては、がんや自己免疫疾患、血友病、関節リウマチ、骨粗しょう症、成長ホルモン分泌不全性低身長症やその他希少疾病や特定疾患等における自己注射のように、在宅で患者自身またはその家族が直接医薬品５を自ら投与、管理する場合を想定している。この場合には、医薬品５は、後述のように、より小単位に小分けされたものであってもよく、一枚、一錠または一本（バイアル、アンプル、シリンジ等の場合）等、または小分けされた複数種類の医薬品が複数個セットでパッケージになった形態であってもよい。

また、この場合、識別素子５ａは、例えば小分けされた医薬品毎あるいは、小分けされたケース毎に取り付けられても良い。また、本実施例における保冷コンテナ３６は、保冷コンテナ６、１６と比較して、より小型のものであってもよい。また、保冷コンテナ３６内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内に小分けされた医薬品毎あるいは、小分けされたケースに医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３６ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。

また、患者の居宅等４における冷蔵保管庫３７は、冷蔵保管庫７、１７と比較してより小型のものであってもよい。また、冷蔵保管庫３７内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内に小分けされた薬剤毎あるいは、小分けされたケース毎に医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３７ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。さらに、読取センサ３７ａは、小分けされた医薬品５の袋に設けてもよい。

ここで、図２の情報管理装置８には、流通業者２における医薬品５の流通に関する情報を管理するサーバとして基幹サーバ８ａと中間サーバ８ｂが備えられている。基幹サーバ
８ａは、流通業者２による医療機関等３からの医薬品５の受注から医療機関等３への医薬品５の納品までの処理に関する情報、流通業者２の在庫に関する情報、包装変更やリコールに関する情報、請求処理に関する情報を管理するサーバである。また、医療機関３からの返品に際する自動補充、払出し請求等に関する情報も管理する。

一方、中間サーバ８ｂは、流通業者２の基幹サーバ８ａから得られる情報である販売情報（販売価格、顧客情報、取引条件等）の他、後述する保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの情報を管理するサーバである。中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（運搬中の位置情報や冷蔵保管庫７における入庫、払出しによる在庫情報も含む）等に関する情報及び温度履歴情報と、本実施例における医薬品５の返品・再販売の処理に関わる情報の処理が行われ、基幹サーバ８ａとの間で販売情報等の授受が行われる。

さらに、中間サーバ８ｂは、医薬品メーカー１に対して、必要に応じて情報提供を行う。例えば、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（運搬中の位置情報や冷蔵保管庫７における入庫、払出しによる在庫情報も含む）等に関する情報及び温度履歴情報が中間サーバ８ｂと医薬品メーカー１との間で共有される。従って、医薬品５の使用の可否判断において医薬品メーカー１による判断、助言、追加情報等の提供を受けることが可能となる。その結果、使用可否の判断の精度を向上し、判断に要する期間を短縮化することができる。

また、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６、３６からの情報を収集するサーバであって、読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａ及び、温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。例えば、本実施例の、流通業者２から医療機関等３までの間の医薬品５の流通経路において、より具体的には、保冷コンテナ１６から保冷コンテナサーバ８ｃに対して、コンテナＩＤ、商品識別子ＩＤ、時刻情報、位置情報、温度履歴情報が送信される。さらに、衝撃、ネットワーク情報等が送信されるようにしてもよい。これらの情報は、保冷コンテナサーバ８ｃから流通業者が保有する中間サーバ８ｂに送信される。

一方、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７、３７からの情報を収集するサーバであって、読取センサ７ａ、１７ａ，３７ａ及び、温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。例えば、本実施例においては、医療機関等３の冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａから、冷蔵保管庫サーバ８ｄに対して、保管庫ＩＤ、商品識別子ＩＤ、時刻情報、位置情報、温度、ネットワーク情報、入庫、消費情報が送信される。そして、冷蔵保管庫サーバ８ｄから流通業者が保有する中間サーバ８ｂには、同様の情報が送信される。

なお、情報管理装置８における各サーバが設置される場所については特に限定されない。例えば、全てのサーバ８ａ〜８ｄが流通業者２の施設内に設置されてもよいし、図２に示すように、基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂは流通業者２の施設内に設置され、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６の管理会社の施設内に設置され、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７の管理会社に設置されるようにしてもよい。また、情報管理装置８における各々のサーバは、医療機関等が使用しているシステム（電子カルテ、オーダリングシステム、レセプト処理システム、電子薬歴、電子お薬手帳等）と同じ回線、もしくは独自回線で接続されてもよいし、その手段はインターネット回線、電話回線で接続されてもよい。また、全てまたは一部のサーバをクラウド上に設置するようにしてもよい。

なお、上記の医薬品在庫管理システムにおいては、医薬品メーカー１と流通業者２、流
通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の移動時には、保冷コンテナ６、１６を用いて医薬品５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両または航空機または船舶の荷台等に直接、医薬品５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の医薬品５の移換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。また、医療機関等３が購入し、且つ所有権を持つ医薬品５の流通業者２または医薬品メーカー１への返品、または保険薬局から保険薬局間への医薬品５の移動等における運搬等は、上記の設備やシステムを備える道路運送法や貨物自動車運送事業法に基づく貨物自動車運送事業者が実施することが望ましい。なお、識別素子５ａの医薬品５への取付け場所については、医薬品メーカー１の製造工場や保管施設であってもよく、その国については特に限定されない。

図３は、基幹サーバ８ａのハードウェア構成を示す概略構成図である。基幹サーバ８ａは、図３に示すように、Central Processing Unit（ＣＰＵ）８０ａ、Random Access Memory（ＲＡＭ）８０ｂ、Hard Disk Drive（ＨＤＤ）８０ｃ、例えばNetwork Interface Card（ＮＩＣ）８０ｄ等のネットワークインターフェース機器を備える。ＨＤＤ８０ｃにＯＳ（Operating System）やアプリケーションソフトウェアのプログラムが格納されており、ＣＰＵ８０ａがこれらのプログラムを実行することで、本明細書で説明する機能が提供される。なお、基幹サーバ８ａは１台のコンピュータによって構成される必要はなく、複数台のコンピュータがネットワークを介して連携することで基幹サーバ８aが実現されて
もよい。中間サーバ８ｂ、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄも基本的には同様のハードウェア構成を有する。

次に、流通業者２と医療機関等３との間の流通を中心に本実施例における医薬品５及び情報、処理の流れについて説明する。なお、以下の説明において流通業者２は、オペレーションセンター２ａと流通センター２ｂに分けて説明される。
＜受注〜納品業務＞
まず、医療機関等３による医薬品５の受注から流通業者２による納品までの流れについて簡単に説明する。医療機関等３において、様々な医療品５に関する在庫数（設定数および発注点）が設定され、リストの形で流通業者２の流通センター２ａに送付される。この情報は、基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送信される。これにより医療機関等３における在庫数の目標値が決定される。本リストの提供手段については電話、メール、ＦＡＸなど、特に限定されない。

そして、医療機関等３の冷蔵保管庫７から医薬品５が取り出された場合には、その情報が冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信される。さらにその情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄから基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送付される。そうすると、中間サーバ８ｂにおいて、在庫設定情報に基づき発注数が計算され、医療機関等３に受注連絡がなされるとともに、中間サーバ８ｂから基幹サーバ８ａを経由し、流通センター２ｂにおいて出庫処理が行われる。出庫処理された医薬品５は、保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３に発送される。その際、識別素子５ａに医薬品５のＩＤに関する情報等が入力された後、当該識別素子５ａが医薬品５に取付けられる。

また、保冷コンテナ１６に収納された際に、医薬品５のＩＤ等に関する情報が保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａに読み取られて保冷コンテナサーバ８ｃに送信される。さらに、保冷コンテナ１６内の温度履歴情報の、温度センサ１６ａから保冷コンテナサーバ８ｃへの送信が開始される。これらの情報は、保冷コンテナサーバ８ｃから中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３に納品すべき数と種類の医薬品５が確実に保冷コンテナ１６に収納されていることと、保冷コンテナ１６内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが確認される。

そして、保冷コンテナ１６が医療機関等３に到着すると、医薬品５が保冷コンテナ１６から冷蔵保管庫１７に移される。この情報は冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂ、基幹サーバ８ａにも送信される。この際に、中間サーバ８ｂにおける医療機関等３の在庫数が更新される。その後も、冷蔵保管庫１７内の温度履歴情報が温度センサ１７ａから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、さらに中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３による在庫設定数に応じた数と種類の医薬品５が確実に冷蔵保管庫１７に収納されていることと、冷蔵保管庫１７内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが中間サーバ８ｂにリアルタイムに送信され記録される。

＜使用〜請求＞
医療機関等３において医薬品５が患者に投与される際には、冷蔵保管庫１７に設けられた入力装置によって取り出し者および処理区分、患者ＩＤ情報が入力されるとともに医薬品５が取り出される。そうすると、その情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄ及び中間サーバ８ｂに送信される。その際に中間サーバ８ｂにおいては、医薬品５が使用された情報が記録されるとともに在庫数が更新される。さらに医薬品５が使用された情報は基幹サーバ８ａに送信され、各医療機関等の請求締日単位での請求書の発行処理がなされる。

次に、本システム例における返品処理の流れについて図４及び図５を用いて詳細に説明する。図４及び図５は、本実施例における返品処理の流れを示す流れ図である。横軸は処理の順番を示す。縦軸は各処理の主体を示している。返品処理においては、まず、医療機関等３において、冷蔵保管庫１７中で保管している医薬品５についての返品の要望が発生した時点（図中のステップＳ１）において、医療機関等３から流通業者２のオペレーションセンター２ａに返品依頼の連絡がなされる。この返品依頼は、流通業者２から医療機関等３への能動的返品提案通知から開始されるものでもよく、その手段については電話、メール、ＦＡＸなど、特に限定されない。また、流通業者２のオペレーションセンター２ａから、医療機関等３に電話、メール、ＦＡＸなどの手段を用いて、返品候補品リストをあらかじめ提供してもよい。

流通業者２のオペレーションセンター２ａにおいて返品依頼を受ける（ステップＳ２）と、ステップＳ３に示すように流通業者２のオペレーションセンター２ａから流通センター２ｂに連絡され、流通センター２ｂにおいて当該医薬品５について自動補充に関わる発注点／設定数の修正が行われる。すなわち、このステップでは医療機関等３により返品の要求があった場合に、医薬品５が冷蔵保管庫１７から出されたことを検知して、補充のため発注が自動的に行われないようにしている。これにより、ステップＳ４に示すようにＢＯＸＩＤ（医薬品５のパッケージ毎のＩＤ）、設定数、発注点、商品コード等の情報が中間サーバ８ｂに送信され記録される。

次に、ステップＳ５に示すように、流通業者２の流通センター２ｂに所属する担当者が、保冷コンテナ１６を携えて医療機関等３に向かう。そして、ステップＳ６に示すように、医療機関等３に設置されている冷蔵保管庫１７の入力装置によって返品についての入力が行われる。なお、この入力はステップＳ７に示すように医療機関等３によって行われてもよい。そして、流通業者２の流通センター２ｂに所属する担当者によって、ステップＳ８に示すように冷蔵保管庫１７から医薬品が取り出され保冷コンテナ１６に移される。

そうすると、ステップＳ９に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、冷蔵保管庫１７から取り出された医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａより送信される。その際、冷蔵保管庫サーバ８ｄにおいてはステップＳ１０に示すように返品登録がなされる。

また、ステップＳ１１に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、ＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コード、時刻情報、識別素子データが送信され、中間サーバ８ｂにおいては、ステップＳ１２に示すように返品データが実績情報メモリに書き込まれるとともに、ステップＳ１３に示すように在庫数メモリにおける在庫数が更新される。

次に、医薬品５は冷蔵保管庫１７から保冷コンテナ１６に移され収納された状態で流通業者２の流通センター２ｂまで移動する。ここで、その移動中にも、保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａ、温度センサ１６ｂからの情報は保冷コンテナサーバ８ｃ及び、中間サーバ８ｂに送信及び記録され続ける。そして、流通業者２の流通センター２ｂにおいて、ステップＳ１４に示すように、保冷コンテナ１６のＩＤが入力される。そうすると、ステップＳ１５に示すように、保冷コンテナサーバ８ｃには、医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度履歴情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が送信される。

次に、流通業者２のオペレーションセンター２ａにおいて、ステップＳ１６に示すように温度履歴情報のチェックが行われる。その際、ステップＳ１７に示すように保冷コンテナサーバ８ｃにおいて受信されている情報と紐づけられるとともに、温度履歴情報が実績情報メモリに記憶される。

次に、図５におけるステップＳ１８に示すように、流通センター２ｂにおいて返品（入帳）可否判断が行われる。ここでは、温度履歴情報の他、使用期限情報や流通情報等を基に返品の可否が判断される。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃）から外れた時間が４時間以下で、外れた際の温度が２５℃以下（この場合、外れた程度は１７℃以下ということになる）であった場合であって、且つ、使用期限までの残存期間が６カ月以上であって、且つ、包装変更やリコール対象の医薬品でない場合に、返品を可としてもよい。

具体的な数値はこの数値に限定されないが、定められた温度範囲から外れた時間、外れた程度及び、使用期限までの残存期間の少なくとも一の条件に基づいて、返品の可否を判断してもよい。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃、１〜３０℃、１５〜２５℃等）から外れた時間がある場合には、他の条件に関わらず返品不可としても構わない。なお、上記における返品の可否判断の条件は、医薬品５の添付文書（仕様）やGDP(Good Distribution Practice)に
基づいて定めることが望ましい。

また、ステップＳ１８における返品の可否判断は、中間サーバ８ｂにおいて自動的に行われるようにし、可否の結果が自動的に表示されるようにしてもよい。この判断に必要な情報は全て、保冷コンテナサーバ８ｃ及び、冷蔵保管庫サーバ８ｄから送信されているので、送信された情報と、別途記憶された閾値とを比較することで返品の可否判断を行ってもよい。その場合には、中間サーバ８ｂが本発明における判定手段に相当する。

ここで、ステップＳ１８において返品不可と判断された場合には、再度、医薬品５はステップＳ１９において保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３の冷蔵保管庫１７に戻される。そして、ステップＳ２０に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫情報として送信され、ステップＳ２１に示すように返品処理が取り消される。

さらに、ステップＳ２２に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、医薬品５のＢＯＸＩＤ、処理区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫
情報として送信される。そうするとステップＳ２３に示すように、中間サーバ８ｂにおいて実績情報メモリに入庫データが書き込まれるとともに、ステップＳ２４に示すように、在庫数メモリにおける在庫数が更新される。

一方、ステップＳ１８において返品可と判断された場合には、ステップＳ２５に示すように流通業者２のオペレーションセンター２ａによって返品対応がなされ、ステップＳ２６に示すように流通業者２の流通センター２ｂにおいて返品完了の入力がなされる。これにより、ステップＳ２７に示すように医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が中間サーバ８ｂに送信される。そして、ステップＳ２８に示すように操作実績ログが記録される。

以上、説明したように、本発明の前提となる医薬品在庫管理システムによれば、スペシャリティ領域の医薬品について医療機関等３から返品要請があった場合にも、品質維持の観点による明確な根拠をもって、返品の可否を判断することが可能である。これにより、医療機関等３の返品要請に答えることができ、流通業者２及び、医療機関等３における医薬品５の廃棄による無駄を低減することができ、経済的に大きな効果を生じるとともに、全国民が負担する社会保障資源の節約を実現することが可能となる。

また、上記の医薬品在庫管理システムにおいて中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在等に関する情報及び温度履歴情報を医薬品メーカー１との間で共有する。従って、医薬品５の返品の可否判断において医薬品メーカー１による判断、助言、追加情報等の提供を受けることが可能となる。その結果、返品可否の判断の精度を向上し、判断に要する期間を短縮化することができる。本実施例においては、返品可否の判断の処理（ステップＳ１８）を、医薬品メーカー１に委託してもよいし、医薬品メーカー１のサーバシステムと連動させ、当該システムからの自動回答の提供を受けることとしてもよい。

なお、上記の医薬品在庫管理システムにおいては、医薬品メーカー１と流通業者２、流通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の移動時には、保冷コンテナ６、１６を用いて医薬品５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両または航空機または船舶の荷台等に直接、医薬品５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の医薬品５の移換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。また、医療機関等３が購入し、且つ所有権を持つ医薬品５の流通業者２または医薬品メーカー１への返品、または保険薬局から保険薬局間への医薬品５の移動等における運搬等は、上記の設備やシステムを備える道路運送法や貨物自動車運送事業法に基づく貨物自動車運送事業者が実施することが望ましい。

次に、上述した医薬品在庫管理システムにおける医薬品５の流通段階における包装単位の変更について説明する。図６には、本実施例における医薬品５の流通の態様について示されている。ここで、本発明の前提となる、図２に示した医薬品在庫管理システムでは、医薬品メーカー１から出荷された医薬品５は、例えば１バイアル、１アンブル、１ケース等の規格単位で構成されており、この規格単位の医薬品５が所定数（例えば１０個）集合された形で箱にパッケージングされ、箱に対して識別素子５が貼付けられ包装単位となっている。医療機関等３の施設特性（規模、診療科、専門性等）や医薬品５の製品特性（患者数、用法用量、類似薬の有無等）によっては、このようなパッケージに係る医薬品５は消費しきれない場合がある。

このような場合に、１パッケージの医薬品５を医療機関等３に納入したとしても、余剰の医薬品５は冷蔵保管庫１７に長期間に亘り保管され、有効に返品されない場合には、そ
のまま消費期限を迎えてしまい、医薬品５の無駄が発生する場合があった。このような医薬品５の無駄は、特に高価且つ貴重なスペシャリティ領域の医薬品５の場合には、医療機関等３の収益性に影響を及ぼすとともに、社会的な損失でもあった。

これに対し、本実施例においては、例えば流通業者２において、医薬品メーカー１から出荷された状態での包装単位である医薬品５のパッケージが開封され、その中に含まれる規格単位を分割し、より少数の規格単位を含んだパッケージである医薬品５０、５１、５２とされる。そして、分割され規格単位が変更された医薬品５０、５１、５２には、識別素子５０ａ、５１a、５２ａが各々取り付けられる。例えば、医薬品メーカー１から出荷
された際の医薬品５に、１０バイアルの規格単位が包装単位に含まれていたとすると、この１０バイアルを、各々３バイアル、３バイアル、４バイアルに分割し、医薬品５０、５１、５２としてパッケージングし新たな包装単位とする。

そして、本実施例においては、分割された医薬品５０及び、５１は、保冷コンテナ４６に収納されて医療機関等３に納品され、冷蔵保管庫１７に保管される。一方、分割された医薬品５２は、保冷コンテナ５６に収納されて、患者の居宅等４に直接運搬され、冷蔵保管庫３７に保管される。

その際、中間サーバ８ｂは、医療機関等３における過去の医薬品５の消費動向や発注内容、レジメンに基づく将来的な消費計画や患者数と、医薬品メーカー１から出荷される医薬品５の包装単位（パッケージ）の内容の情報から、１０個のバイアルを含んだ医薬品５を、各々３個、３個、４個のバイアルを含んだ３つの医薬品５０、５１、５２に分割すべきという情報を、流通業者２における担当者端末に表示する。なお、この分割すべきという情報は本発明の分割情報及び変更情報に相当する。流通業者２における担当者は、当該表示を見ながら、医薬品５の包装単位を分割し、医薬品５０、５１、５２とする。これにより、流通業者２においては、より効率的に、医薬品５の包装単位の変更を行うことが可能である。

なお、図６に示す例では、医薬品５０及び医薬品５１は、同じ保冷コンテナ４６に収納され、医療機関等３に納品される。医療機関等３においては、他の医薬品５とともに冷蔵保管庫１７に保管される。一方、医薬品５２は、保冷コンテナ５６に収納され、患者の居宅等４に直接運搬され、患者の居宅等４における冷蔵保管庫３７に保管される。

図７には、本実施例における変更情報提供ルーチンのフローチャートを示す。本ルーチンは中間サーバ８ｂ内に設けられたＨＤＤ８０ｃに記憶されたプログラムであり、中間サーバ８ｂ内のＣＰＵ８０ａにおいて所定時間毎に実行される。本プログラムが実行されると、先ず、ステップＳ１０１において、流通業者２の担当者によって、医療機関等３の変更情報提供の要求があるか否かが判定される。より具体的には、担当者の使用する端末から、変更情報である、納品態様情報の提供のコマンドが入力されているか否かが判定される。そして、納品態様情報提供の要求があるまで、Ｓ１０１の処理が繰り返され入力待ち状態が維持される。そして、納品態様情報提供の要求があったと判定された場合には、ステップＳ１０２の処理に進む。

ステップＳ１０２においては、医療機関等３のサーバにアクセスされ、医療機関等３において要求している納品態様についての情報が取得される。ステップＳ１０２の処理が終了すると、ステップＳ１０３の処理に進む。

次に、ステップＳ１０３においては、流通業者２における担当者の端末に、医療機関等３において要求している納品態様が変更情報として表示される。ステップＳ１０３終了すると本ルーチンを一旦終了する。

このように、本実施例においては、医療機関等３における納品態様の要望に関する情報をリアルタイムに提供可能とする。そして、流通業者２においては、この情報に沿って、医薬品メーカー１から出荷された状態の医薬品５の包装単位を分割して、さらに、識別素子を取り付け直して新たにＩＤを付与する。これによって、より確実に、医療機関等３によって要望された納品態様に沿った形で、医薬品５の包装単位を変更することが可能となる。

図８には、本実施例にかかる医薬品在庫管理システムの機能ブロック図を示す。医薬品在庫管理システム１０は、上述したように、医薬品５を環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品５が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、医薬品５を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、医薬品５が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段とを備える。加えて、前記保管環境検知手段、保管状態検知手段、運搬環境検知手段及び、運搬状態検知手段等からの検知情報と、医療機関等３のサーバである医療機関等サーバ３ａからの情報に基づいて、医薬品５の流通単位の変更に係る変更情報を提供し、流通業者２の表示端末２ａに表示する変更情報提供手段を備えている。

そして、前述したように、環境維持保管手段は、一例として冷蔵保管庫７、１７、３７によって実現される。保管環境検知手段は、一例として温度センサ７ｂ、１７ｂ、３７ｂによって実現される。保管状態検知手段は、一例として読取センサ７ａ、１７ａ、３７ａと識別素子５ａとによって実現される。環境維持運搬手段は、一例として保冷コンテナ６、１６、３６によって実現される。運搬環境検知手段は、一例として温度センサ６ｂ、１６ｂ、３６ｂによって実現される。運搬状態検知手段は、一例として読取センサ６ａ、１６ａ、３６ａと識別素子５ａとによって実現される。さらに、変更情報提供手段は、情報管理装置８の中間サーバ８ｂのＣＰＵ８０ａ等を含んで実現される。なお、変更情報提供手段が提供する変更情報には、上記の分割情報の他、後述する組合せ情報が含まれる。

次に、図９を用いて、本実施例に係る医薬品在庫管理システムにおいて、医薬品５のパッケージを分割するだけでなく、分割後の小包装の医薬品を組合せてセットとして新たな包装単位とする場合について説明する。本実施例においては、医薬品メーカー１から医薬品５、１５、２５の異なる３種類の医薬品が出荷された場合について説明する。なお、図９には、簡単のため、流通業者２の前後における医薬品の流通態様についてのみ示されている。

この場合、図９に示すように、医薬品メーカー１から出荷された医薬品５、１５、２５には各々、識別素子５ａ、１５ａ、２５ａが取り付けられ、保冷コンテナ６によって流通業者２まで運搬される。流通業者２では医薬品５は、医薬品５０、５１、５２に分割される。同様に、医薬品１５は医薬品１５０、１５１、１５２に分割される。また、医薬品２５は医薬品２５０、２５１、２５２に分割される。

そして、本実施例においては、変更情報提供手段によって提供された組合せ情報に基づいて、医薬品５から分割された医薬品５０と、医薬品１５から分割された医薬品１５１と、医薬品２５から分割された医薬品２５２とを組合せてセットとし、新たに医薬品３５として流通させる。この医薬品５０、１５１，２５２の組合せに係る医薬品３５には、独自の識別素子３５ａが取り付けられ、商品コードを含めた医療機関等３および患者の居宅までのトレーサビリティが確保できるようにされている。そして、この医薬品３５は、保冷コンテナ１６に収納されて医療機関等３まで運搬される。

この場合、分割された医薬品５０〜５２、医薬品１５０〜１５２、医薬品２５０〜２５２の何れを組合せて、医薬品３５にするかは、図７と同様、医療機関等３のサーバから、医療機関等３において要望されているセットとしての納入態様の情報（すなわち、組合せ情報）を取得し、流通業者における担当者が確認可能な表示装置に装置する。

これによれば、特定の疾病に対して、複数の医薬品の組合せによって治療する場合に、医療機関等３における使用態様等に、より即した形態で、医薬品５の組合せを納品することができ、医療機関等３における各医薬品の組合せ作業を不要にし、医療行為の効率と医療安全を向上させることが可能である。また、本実施例によれば、変更情報提供手段による変更情報とともに、各医薬品についての、運搬及び保管に関する履歴情報及び、環境条件に関する情報を併用して、流通業者２における組合せ作業を行うことができるので、例えば、組合わされる医薬品の、消費期限までの期間を合わせて、セットとしての消費期限を最適化することが可能である。また、医薬品を組合せる際に、環境条件から外れた保管状態にあった医薬品については組合せ対象から外し、他のロットの医薬品と組合せるといった、医薬品のセットとしての品質保証をより簡単、確実に行うことが可能となる。

なお、本発明の実施においては、流通業者２は卸売業者や物流会社等だけではなく、医薬品製造業の企業や、医薬品医療機器等法に基づく保険薬局などの企業が自らその役割を担うこととしてもよい。

また、上記のフローチャートにも示したように、本実施例においては、変更情報提供手段は、流通業者２において情報提供の要望があった際に、医療機関等３のサーバにアクセスすることとしたが、本発明において、変更情報提供手段による変更情報（分割情報及び組合せ情報を含む）の取得方法はこれに限られない。例えば、医療機関等３において、新たな納品態様が生じ、あるいは、既存の納品態様に変更が生じた場合には、リアルタイムにあるいは、所定時間毎に情報を送付し、この情報を中間サーバ８ｂのＨＤＤ８０ｃに記憶しておいてもよい。

この場合には、変更情報提供ルーチンを実行する際には、Ｓ１０２において、医療機関等３のサーバにアクセスするのではなく、中間サーバ８ｄのＨＤＤ８０ｃにアクセスするようにする。なお、この場合の変更情報（分割情報および組合せ情報を含む）の取得については、医療機関等３の医療機関等サーバ３ａへアクセスする方法の他、医療機関等３から、電子メールや郵送によって情報を取得するようにしても構わない。

また、上記の実施例においては、変更情報提供手段は、医薬品５の包装単位を分割し、または分割後組合せることで変更する例について説明したが、医薬品５の包装単位の変更の態様はこれに限られない。例えば、異なる種類の医薬品５の包装単位を分割せずに組合せたり、同じ種類の医薬品５を組合せたり、または医薬品以外の医療機器や材料、検査試薬およびその付属物と組合せたりするなどの変更の態様を選択しても構わない。

なお、上記の実施例においては、医薬品５の管理に求められている環境条件が、医薬品５の周囲温度である例について説明したが、本発明は、医薬品５の管理に求められている環境条件が他の条件である場合に適用されてもよい。例えば、湿度、照度、衝撃、振動、気圧または、これらに温度を含めた条件の組合せを、医薬品５の管理に求められている環境条件とした場合に対し本発明を適用しても構わない。

また、上記の実施例における処理は、可能な限り、予め定められたプログラムに基づいて、上記した各サーバによってシステム的に自動処理されるようにしてもよいが、本発明は、上記の実施例に係る処理の一部を人的資源によってマニュアルで実行する、方法とし
ての発明をも含む趣旨である。

また、本明細書の説明においては、医薬品５が、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品といった、スペシャリティ領域の医薬品である前提で説明を行ったが、本発明が適用される対象は、スペシャリティ領域以外の医薬品、医療材料、医療機器、検査試薬、治験薬に適用されてもよい。

１・・・医薬品メーカー
２・・・流通業者
３・・・医療機関等
４・・・患者の居宅等
５、１５、２５、３５・・・医薬品
５ａ・・・識別素子
６、１６、３６・・・保冷コンテナ
６ａ、１６ａ、３６ａ・・・読取センサ
６ｂ、１６ｂ、３６ｂ・・・温度センサ
７、１７、３７・・・冷蔵保管庫
７ａ、１７ａ、３７ａ・・・読取センサ
７ｂ、１７ｂ、３７ｂ・・・温度センサ
８・・・情報管理装置
８ａ・・・基幹サーバ
８ｂ・・・中間サーバ
８ｃ・・・保冷コンテナサーバ
８ｄ・・・冷蔵保管庫サーバ
５０、５１、５２、１５０、１５１、１５２、２５０、２５１、２５２・・・分割された医薬品
８０ａ・・・ＣＰＵ
８０ｂ・・・ＲＡＭ
８０ｃ・・・ＨＤＤ
８０ｄ・・・ＮＩＣ

Claims (14)

1. 医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
   前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
   前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
   前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
   前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
   前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管状態の履歴情報及び、環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムであって、
   前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされており、
   前記医薬品の流通単位を、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて変更するための変更情報を提供する変更情報提供手段をさらに備えることを特徴とする、医薬品在庫管理システム。
2. 前記変更情報提供手段は、前記医薬品の流通単位を、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて分割するための分割情報を提供することを特徴とする、請求項１に記載の医薬品在庫管理システム。
3. 前記変更情報提供手段は、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて前記包装単位を変更するための組合せ情報を提供することを特徴とする、請求項１に記載の医薬品在庫管理システム。
4. 前記保管状態検知手段及び前記運搬状態検知手段は、前記医薬品に付された識別素子と
   、該識別素子から所定の信号を読取る読取りセンサを含み、
   前記識別素子は、前記変更された包装単位の医薬品に対して付されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理システム。
5. 医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
   前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
   前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
   前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
   前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
   前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、を備え、前記医薬品が医療機関等に設置された前記環境維持保管手段から出庫されるまでの前記医薬品の運搬及び保管状態の履歴情報及び、環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムを用いた医薬品在庫管理方法であって、
   前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされており、
   前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて変更することを特徴とする、医薬品在庫管理方法。
6. 前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて分割することを特徴とする、請求項５に記載の医薬品在庫管理方法。
7. 前記医薬品の包装単位を、前記医療機関等の施設特性および／または前記医薬品の製品特性に応じて、複数種類の前記医薬品における前記規格単位を適切数組合せて変更することを特徴とする、請求項５に記載の医薬品在庫管理方法。
8. 前記保管状態検知手段及び前記運搬状態検知手段は、前記医薬品に付された識別素子と、該識別素子から所定の信号を読取る読取りセンサを含み、
   前記識別素子は、前記変更された包装単位の医薬品に対して付されることを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理方法。
9. 医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
   前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
   前記医薬品または該医薬品の包装に取り付けられ、前記医薬品の識別情報が記録される識別素子と、を備え、
   前記医薬品の環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムであって、
   前記医薬品の流通単位を流通段階において変更するための変更情報を提供する変更情報提供手段と、
   少なくとも前記環境条件に関する情報に基づいて、前記医薬品の返品の可否判定を補助する判定手段と、をさらに備えることを特徴とする、医薬品在庫管理システム。
10. 前記医薬品の流通単位の変更時に、前記医薬品または該医薬品の包装に前記識別素子が取り付けられることを特徴とする、請求項９に記載の、医薬品在庫管理システム。
11. 前記判定手段は、前記環境条件に関する情報の他、前記医薬品の使用期限情報に基づいて、前記医薬品の返品の可否判定の補助を行い、
    前記使用期限情報は、前記変更情報提出手段による変更情報に基づいて最適化されることを特徴とする、請求項９または１０に記載の医薬品在庫管理システム。
12. 医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
    前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
    前記医薬品または該医薬品の包装に取り付けられ、前記医薬品の識別情報が記録される識別素子と、を備え、
    前記医薬品の環境条件の履歴情報を取得する医薬品在庫管理システムを用いた医薬品在庫管理方法であって、
    前記医薬品は、該医薬品を製造する医薬品メーカーからの出荷時においては、所定数の規格単位の前記医薬品が集合して運搬及び保管の単位である包装単位とされており、
    前記医薬品の包装単位を、流通段階において変更し、
    少なくとも前記環境条件に関する情報に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判定することを特徴とする、医薬品在庫管理方法。
13. 前記医薬品の流通単位の変更時に、前記医薬品または該医薬品の包装に前記識別素子が取り付けられることを特徴とする、請求項１２に記載の、医薬品在庫管理方法。
14. 前記環境条件に関する情報の他、前記医薬品の使用期限情報に基づいて、前記医薬品の使用または返品の可否判定を行い、
    前記使用期限情報は、前記変更情報提出手段による変更情報に基づいて最適化されることを特徴とする、請求項１２または１３に記載の医薬品在庫管理方法。

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