JP7059463B2 - サークラージペースメーカーリード - Google Patents

Description

本発明は、サークラージペースメーカーリードに係り、より詳細には、冠状静脈洞に沿って移動して心室中隔に到達するペースメーカーリードに関し、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）と近くて効率的な電気伝達が可能であり、スタイレットを含むことにより、体内で容易に移動できるように押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が向上したサークラージペースメーカーリードに関する。

１９５８年、ＦｕｒｍａｎとＲｏｂｉｎｓｏｎなどにより初めて人工ペースメーカー（Ｐａｃｅｍａｋｅｒ）が導入されて以来、ペースメーカーは、徐脈性不整脈患者の主要な治療法として使用されてきた。最近、人工ペースメーカーは、完全房室ブロックや高度房室ブロック、症状を伴った洞機能不全症候群などの不整脈疾患の主要な治療に使われている。ペースメーカー治療は、正常に心臓の電気刺激が流れないため、人為的に人工ペースメーカーによって電気刺激を作り出す治療方法である。

図１は心臓伝導系（Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）を示す図である。図１を参照すると、心臓伝導系は、心房内の洞房結節（Ｓｉｎｏａｔｉａｌ Ｎｏｄｅ）、房室結節（Ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｎｏｄｅ）、心室のヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）、右脚・左脚、およびプルキンエ線維（Ｐｕｒｋｉｎｊｅ Ｆｉｂｅｒｓ）からなっている。

心電図において、ＱＲＳ波は心室筋の脱分極過程によって生じ、Ｐ波に続く最初の下方波をＱ波とし、最初の上方波をＲ波とし、Ｒ波に続く下方波をＳ波とする。ＱＲＳの幅はヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）から心室全体に電気が伝導される時間を意味し、正常の場合は、ＱＲＳ波の幅が約０．１２秒以内（約９０ｍｓ前後）であり、ＱＲＳ波の幅が０．１２秒（１２０ｍｓ）以上の場合は、芯室内伝導障害を示唆する。電気伝導時間が長ければＱＲＳの幅が広くなり、電気伝導時間が短ければＱＲＳの幅が狭くなる。広いＱＲＳは心室の動きが単一化されない心室収縮の不調和（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｄｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ）を引き起こして心室機能の喪失をもたらす副作用がある。

つまり、心室中隔に位置するヒス束に近いところに電気刺激を加えると、電気伝導時間が短くなり、狭いＱＲＳを得ることができるため、効果的に電気刺激を伝達することができる。

しかし、手術の際に心室中隔内のヒス束を正確に見つけることが難しく、ヒス束を見つけてヒス束にペースメーカーリードを固定しても、ペーシング閾値（ｐａｃｉｎｇ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）が高くてペースメーカーのバッテリー寿命が短縮されるという欠点がある。

よって、ヒス束を交換するペースメーカーリードの固定位置を見つけるための様々な方法が研究された。論文『JACC Vol. 69, No. 25, June 27, 2017, p.3099-3114』（非特許文献１）では、従来のペースメーカーリードを固定する位置に関する様々な方法についてまとめた。図２は上記論文に掲載されている図面であって、従来のペースメーカーリードが固定される様々な位置を示す。

まず、右心室尖部（ＲＶＡ）に固定する方法は、ＱＲＳが約１７２ｍｓと測定され、ヒス束のＱＲＳ数値よりも広いＱＲＳを示したとともに、心不全（ｈｅａｒｔ ｆａｉｌｕｒｅ、ＨＦ）、心房細動（ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）をもたらして患者の状態をさらに悪化させる結果を示した。

ペースメーカーリードが右心室流出路（ＲＶＯＴ）または右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔａｌ）に固定される方法は、約１６５ｍｓのＱＲＳ値で、右心室尖部（ＲＶＡ）に固定する方法よりも優れた値を実現したが、右心室尖部（ＲＶＡ）への固定方法と同様に心臓麻痺、心房細動が発生し、また、患者の６６％程度のみ手術に成功して手術の難しさを示した。

これに対する代案として、左心室（ＬＶ）にリードを固定する方法に関する研究が進められた。左心室にリードを固定する方法には、左心室外膜に固定する方法や、左心室内膜に固定する方法があり、左心室外膜よりも左心室内膜にリードを固定したときに優れた生理的な電気的活性化（狭いＱＲＳ）を示して効率の良い電気伝達が可能であることを示した。しかし、左心室内膜にリードを固定する方法は、リードが右心房と左心房との間の薄い膜を突き抜けて左心室に進入する方式で、手術が難しいという問題がある。

特許文献１と特許文献２は、ペースメーカーのリードが右心室から左心室へ直接突き抜けて入り、ペースメーカーのリードを強制的に心室中隔内に位置させる方法について出願した。これは、右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔｕｍ）ではなく左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）を刺激する方法で、右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔｕｍ）を刺激する場合よりも狭いＱＲＳを実現（１４５ｍｓ）することができ、ＣＲＴ治療を代替する効果がある。しかし、これらの特許の方法は、左心室と右心室との間の人為的な心室中隔欠損を引き起こす侵襲度が非常に高い方法であって、手術中に周辺組織が破れるリスクが非常に高く、空気や血栓などによる塞栓症が発生するリスクも非常に高い。また、好ましい部位である心室の基底部ではなく、中間或いは尖部（ａｐｅｘ）側に限定して接近が可能であるなどの多くのリスクと限界を内包している。

最近の研究によると、右心室から左心室への穿孔をせず、スクリュータイプのリードを用いて右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔｕｍ）から左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）に到達するまでスクリューを回転させてリードを固定する方法で、これらの特許の欠点を補完する方法が研究された。ところが、これも、三尖弁などの他の組織を損傷させる可能性が大きく、ヒス束の近くに移動させることが難しいという欠点は、依然として残っている。

したがって、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）と同様に電気刺激を効果的に伝達することができ、安全かつ簡便に電気刺激を伝達するペースメーカーリードについての研究が求められる。

米国公開特許２０１０／０２９８８４１Ａ１（２０１０．１１．２５） 米国公開特許２０１３／０２３１７２８Ａ１（２０１３．０９．０５）

"The Continued Search for Physiological Pacing", Journal of the American Colllege of Cardiology, Vol. 69, No. 25, May 3, 2017

本発明の目的は、心臓に電気刺激を効果的に伝達するために、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近い基底部心室中隔に固定されるペースメーカーリードを提供することにある。

本発明の他の目的は、心室中隔の複数の位置から心電図を測定して、リードを交換せずに患者に応じて最適の電気伝導位置を見つけることができるペースメーカーリードを提供することにある。

本発明の別の目的は、他の装置を必要とすることなく簡便にペースメーカーリードを体内に移動させ、心臓の動きに応じて固定された位置が変わらないペースメーカーリードを提供することにある。

本発明の目的は、上述した目的に限定されず、上述していない別の目的は、以降の記載から本発明の技術分野における通常の知識を有する者に明確に理解できるだろう。

上記の目的を達成するために、本発明に係るサークラージペースメーカーリードは、遠位部の端に行くほど直径が次第に小さくなる形状を有し、心筋を突き抜けて挿入されて固定される固定チップと、外周面に心筋と接触する多数の電極とを備え、内部にガイドワイヤーを挿入することができるガイドワイヤー挿通孔を有するリード固定部と、前記リード固定部に延設され、内部にスタイレット挿通孔が設けられ、前記スタイレット挿通孔にスタイレットが挿入されるときにスタイレットによって線状に伸展し、前記スタイレット挿通孔からスタイレットの除去時に冠状静脈洞の内壁に接触して固定させる延性材質の固定部が形成されるリード本体部、および前記スタイレット挿通孔に挿入され、前記サークラージペースメーカーリードが体内で容易に移動できるようにするスタイレットを含んでなる。

前記ガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部の側面に設けられることを特徴とする。

本発明の好ましい他のガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード固定部の側面に設けられることを特徴とする。

本発明の好ましい別の前記ガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部の近位部の端に設けられることを特徴とする。

前記リード固定部は、心筋を容易に突き抜けて固定されるために、２～５．５のフレンチサイズ（Ｆｒ）に形成されることを特徴とし、前記電極は、２つ以上のバイポーラ電極を含み、各電極間の距離が２～１０ｍｍであることを特徴とし、個別に前記電極の電気信号を測定することができ、電気を伝達することができることを特徴とする。

また、前記スタイレット挿通孔の遠位部の端は、閉鎖されるように形成され、前記スタイレット挿通孔は前記固定チップに形成されるガイドワイヤー挿通孔と同じ伸展線上に位置する。

前記固定部は、前記スタイレットが前記スタイレット挿通孔に挿入されるとき、線状に伸展するように延性(flexible)を持ち、前記スタイレットの除去時に元の屈曲形状に復元されるように弾性力を持つことを特徴とし、前記固定部は、側壁上に多数の延性のワイヤーを含めて固定力を向上させることを特徴とする。

また、前記スタイレットは、遠位部から近位部に行くほど強い剛性を持つように構成されることを特徴とし、前記スタイレットは、遠位部の端に行くほど直径が小さくなる形状であることを特徴とする。

本発明は、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近い基底部心室中隔に固定され、効率の良い電気伝導が可能である。

また、本発明は、多数の電極を含めて複数位置の電気刺激を確認することができ、再手術を必要とすることなく、患者に応じて、電気刺激を伝達する位置を異ならせることができる。
また、本発明は、スタイレットがリード本体部に挿入され、体内での移動時に他の装置を必要とすることなく容易に血管内に挿入して移動可能である。
また、本発明のリード固定部は、４Ｆｒと細く、端部の直径が徐々に小さくなる形状の固定チップを含むことにより、心室中隔を容易に突き抜けて挿入できる。
また、本発明は、心臓内の他の組織に損傷を与えないため安定的にペースメーカーリードを挿入し、固定することができる。

心臓伝導系（Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）を示す図である。 従来のペースメーカーが固定される位置を示す図である。 本発明に係るリードが心室中隔に固定される位置を示す図である。 本発明の好適な実施形態に係るリードの斜視断面図である。 本発明の好適な実施形態に係るリードからスタイレットを除去して固定部が変形したことを示す斜視断面図である。 本発明の好適な実施形態に係るリード本体部が冠状静脈洞に固定される状態を示す図である。 本発明の好適な実施形態に係るリード本体部の断面図である。 本発明の好適な実施形態に係る他の固定部を示す斜視断面図である。 本発明の好適な実施形態に係る他の固定部を示す断面図である。 本発明の好適な他の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔を示す斜視断面図である。 本発明の好適な別の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔を示す斜視断面図である。 本発明の好適な別の実施形態に係るリード本体部の断面図である。 本発明の好適な実施形態に係るリードを用いて手術する方法のフローチャートである。 （ａ）はバルーンカテーテルを用いて冠動脈静脈洞を閉塞したときのＰｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄｓｅｐｔａｌ ｖｅｎｏｇｒａｍを示す写真、（ｂ）はバルーンカテーテルを示す写真である。 本発明の好適な実施形態に係るリードを用いて手術する方法を示すフローチャートである。 本発明に係るペースメーカーリードを用いた実験でガイドワイヤーが挿入される経路を示す概略図である。 (1)の経路を介して挿入されたリードの様子を示すＸ線写真である。

以下、添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
図３は本発明に係るリードが心室中隔に固定される位置を示す図である。

本発明に係るリードは、本発明者によって発明された韓国登録特許第１０－１５６３１７２号の「僧帽弁サークラージ手術用組織保護器具」において体内に進入する経路と同じ経路で挿入されるペースメーカーリードであり、上大静脈、冠状静脈洞、中隔静脈を介して体内に挿入されて心室中隔に到達するものである。したがって、これを「サークラージペースメーカーリード」という。

本発明に係るリードは、上述したように、冠状静脈洞に挿入され、冠状静脈洞を沿って移動して心室中隔に到達するもので、リードの端が固定される位置は、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ、ＨＢＰ）と左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）との間の基底部心室中隔（Ｂａｓａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｓｅｐｔｕｍ）であり、図３に赤丸で表示された部分である。

ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ、ＨＢＰ）にペースメーカーリードが固定される場合には、狭いＱＲＳを得ることができるため電気伝導時間を短縮することができるので、効果的に電気伝達が可能であるが、手術の際に心室中隔内にあるヒス束の位置を正確に把握することが難しく、ヒス束にペースメーカーリードを固定してもペーシング閾値（ｐａｃｉｎｇ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）が高くてペースメーカーのバッテリー寿命が短縮されるという欠点がある。

左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）にペースメーカーリードが固定される場合には、右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔｕｍ）を刺激する場合よりも狭いＱＲＳを実現することができ、ＣＲＴ治療を代替する効果があるが、右心室から左心室へと穿孔して入る非常に侵襲的な治療であり、三尖弁などの他の組織を損傷させる可能性が大きい方法である。

本発明に係るリードが固定される部分（赤丸で表示）は、左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）よりもヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近くてより電気伝導の効率が優れるうえ、左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）に位置するリードのように右心室から左心室まで心室中隔を穿孔しなくてもリードを固定することができ、三尖弁などの他の組織を損傷させることなくリードを固定することができる。

また、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）は、手術の際に位置を見つけることが難しいが、本発明に係るリードは、冠状静脈洞に沿って進入して固定されるので、より容易にリードの端が固定される位置を見つけることができる。

このように、本発明に係るサークラージペースメーカーリードは、従来のリードの端がヒス束に固定される装置、および左心室中隔（ＬＶ ｓｅｐｔｕｍ）に固定される装置の欠点を補完し、従来の二つの装置の利点をすべて含んでいる発明である。

図４ａは本発明の好適な実施形態に係るリードの斜視断面図である。

図４ａを参照すると、本発明の好適な実施形態に係るリード１００は、リード固定部１１０とリード本体部１２０を含む。

前記リード１００は、一つのカテーテルまたは円筒状チューブで形成されたものであり、材質は、柔らかく延性を持つ、ゴム材、合成樹脂材、またはポリウレタンとシリコンとの混合物である。

前記リード固定部１１０は、心筋を突き抜けて挿入されて固定され、電気刺激を伝達する部分であって、内部にガイドワイヤー２００を挿入することができるガイドワイヤー挿通孔１１６が設けられている。

前記リード固定部１１０は、遠位部の端に行くほど直径が次第に小さくなる固定チップ１１２と、前記リード固定部１１０の外周面に結合され、心筋に接触する多数の電極１１４とを含む。

前記固定チップ１１２は、心筋を突き抜けて挿入され易い形状に形成され、本発明の好適な実施形態によれば、遠位部の端に行くほど直径が次第に小さくなる形状、すなわちテーパー状に形成されることを特徴とする。

また、前記リード固定部１１０は、２～５．５のフレンチサイズ（Ｆｒ）を有するもので、心筋を容易に突き抜けるように薄く形成されることを特徴とする。好ましくは、４のフレンチサイズ（Ｆｒ）に形成されることがよく、５．１のフレンチサイズ（Ｆｒ）、５．２フレンチサイズ（Ｆｒ）に形成されてもよい。

前記電極１１４は、バイポーラ（ｂｉｐｏｌａｒ）電極であって、前記リード固定部１１０の外周面に結合され、多数個が備えられる。多数の前記電極１１４は、多数の電極線１１８の一端にそれぞれ結合され、多数の前記電極線１１８の他端はそれぞれペースメーカーに連結される。多数の前記電極１１４は、個別に電気信号の測定が可能であり、個別的な電気刺激伝達が可能であるのが特徴である。

例えば、前記リード固定部１１０に５つの電極を含む場合には、５つの電極の信号をそれぞれ測定し、患者に応じて最適な位置を見つけ、１番電極と３番電極にそれぞれ陽極および陰極もしくは陰極および陽極の刺激を与えるか、或いは４番電極と５番電極にそれぞれ陽極もしくは陰極あるいは陰極および陽極の刺激を与えることができる。

本発明に係るリード１００は、前記例示のように、患者に適した位置の電極を選んで電気伝達が可能である。

多数の前記電極線１１８は、前記リード本体部１２０の側壁上に一直線状に挿入されてもよい。もちろん、多数の前記電極線１１８は、前記リード本体部１２０の側壁上に螺旋状に挿入されてもよい。

前記電極１１４は、２～１０ｍｍの間隔で多数個が設置され、好ましくは２～３ｍｍの間隔で設置される。

本発明に係るリード１００は、多数のバイポーラ電極１１４を含むので、患者に応じて、他の最適な電気信号伝達位置を感知し、感知された位置に近い電極に電気を伝達するので、より効率よく電気刺激を伝えることができ、リードの位置を変更する再手術なしでも患者に応じた電気伝達位置の調整が可能である。

前記ガイドワイヤー挿通孔１１６は、一端が前記固定チップ１１２の遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部１２０の側面に設けられることを特徴とし、前記ガイドワイヤー２００は、前記固定チップ１１２に設けられた前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の一端に挿入され、前記リード本体部１２０の側面に設けられた前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の他端から抜け出る。

したがって、前記ガイドワイヤー２００が前記リード本体部１２０の全体を通過して抜け出る形態よりも、前記ガイドワイヤー２００を速く挿入したり除去したりすることができるのが特徴である。

前記ガイドワイヤー２００は、ナイロンなどの合成樹脂または金属製（ステンレス鋼、金属製にナイロンコーティングが施された）ワイヤーなどが使用でき、多数の細いワイヤーを撚り合わせて作ったワイヤーなども使用可能であり、好ましくは直径０．０１４インチのガイドワイヤーが使用される。

前記ガイドワイヤー２００は、前記リード１００が体内で移動する経路を提供するものでもあり、前記リード固定部１１０内に挿入され、前記リード固定部１１０が体内で移動するときに押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を向上させるものである。

前記リード本体部１２０は、前記リード固定部１１０の近位部の端から延びるように形成され、前記リード固定部１１０よりも大きい直径を持つように形成される。前記リード本体部１２０は、比較的大きい血管内径を持つ冠状静脈洞内に位置するので、前記リード固定部１１０よりも大きい直径を持つことが可能である。前記リード本体部１２０は、固定部１２２とスタイレット挿通孔１２４を含む。

前記リード本体部１２０の内部には、スタイレット３００が挿入されるスタイレット挿通孔１２４が設けられており、前記スタイレット挿通孔１２４は、遠位部の端が閉鎖されて前記ガイドワイヤー挿通孔１１６と連通しない。

前記スタイレット挿通孔１２４の遠位部の端は、前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の遠位部の端と同じ垂直線上に位置するように形成され、図示の如く、前記スタイレット挿通孔は前記固定チップに形成されるガイドワイヤー挿通孔と同じ伸展線上に位置する。

前記リード本体部１２０内で前記スタイレット挿通孔１２４と前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の一部分が平行になってもよい。

したがって、前記スタイレット挿通孔１２４にスタイレット３００を挿入した後、手術者が押して前記リード１００が体内で移動するとき、前記リード１００が曲がらないようにする。

前記スタイレット３００は、カテーテルやリードなどを体内で所望の位置に移動させるときに方向調整のために追加の堅さを提供するためのものである。前記スタイレット３００は、前記ガイドワイヤー２００と同じ材質で構成でき、前記ガイドワイヤー２００と同じ厚さであるか、或いは前記ガイドワイヤー２００よりも厚く形成される。

前記スタイレット３００は、遠位部から近位部に行くほど強い剛性を持つように形成され、遠位部は体内で屈曲した血管に沿って容易に移動できるように近位部よりも柔軟に動く材質であり、近位部は手術者が押す力を受けることができるように堅い材質である。

したがって、延性の材質で形成された前記リード１００は、体内または血管内での移動時に手術者が所望する方向に容易に移動しないため、移動を助ける他の装置を必要とするが、本発明に係るリード１００は、前記スタイレット挿通孔１２４に前記スタイレット３００が挿入されて前記リード１００の押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を向上させるので、他の装置を必要とすることなく容易に冠状静脈洞に挿入されて心室中隔に向かって移動することができる。

図４ｂは本発明の好適な実施形態に係るリードからスタイレットを除去して固定部が変形したことを示す斜視断面図である。

前記リード本体部１２０は、冠動脈静脈洞に位置する一部分に固定部１２２が形成される。前記固定部１２２は、前記リード本体部１２０の一側を螺旋状、波状などに曲がるようにした後、熱で加熱することにより形成される。前記リード本体部は、図４ｂでは波状（正弦波状）に示したが、冠状静脈洞の内壁を加圧する様々な形状に変形可能である。

前記固定部１２２は、延性の前記リード本体部１２０の一側を熱で加熱して形成されるものなので、心臓の動きに応じて螺旋状（コイル状）、波状（正弦波状）に曲がった部分が伸展してから再び復元される弾性力を持つため、リード固定部１１０へのショックを吸収することができる。

前記固定部１２２は、前記スタイレット３００が前記スタイレット挿通孔１２４に挿入されるときに線状に伸展するように延性を持ち、前記スタイレット３００が除去されると、元の屈曲形状に復元されるように弾性力を持つ。

したがって、前記固定部１２２の形成された前記リード本体部１２０に前記スタイレット３００を挿入して線状の前記リード１００を体外で準備した後、体内に進入し、前記リード固定部１１０が心室中隔に固定された後、前記スタイレット３００を体外に抜いて除去すると、前記固定部１２２が元の曲がった形状に復元されて冠状静脈洞に固定される。

図４ｃは本発明の好適な実施形態に係るリード本体部が冠状静脈洞に固定される状態を示す図である。図４ｃに示されているように、前記固定部１２２は、冠状静脈洞の内壁に２～３ヶ所が接触して前記冠状静脈洞を弱く加圧する。前記リード本体部１２０が冠状静脈洞を加圧する程度は、冠状静脈洞に無理を与えるほどではなく、前記リード本体部１２０が体内に安全に固定されるほどの力で加圧し、これにより、前記リード１００は心臓の動きにも最初固定位置から脱落せず安全に固定される。

図４ｄは本発明の好適な実施形態に係るリード本体部の断面図である。

図４ｄに示されているように、前記リード本体部１２０の内部には、前記スタイレット挿通孔１２４が設けられている。前記スタイレット挿通孔１２４内に前記スタイレット３００が挿入され、前記リード本体部１２０の側壁上に前記電極線１１８が挿入される。
図５ａは本発明の好適な実施形態に係る他の固定部を示す斜視断面図、図５ｂは本発明の好適な実施形態に係る他の固定部を示す断面図である。

図５ａ及び図５ｂを参照すると、本発明の好適な実施形態に係る他の固定部１２２は、補強材１２３を含む。前記補強材１２３は、延性のワイヤーで形成され、一つを含んでもよく、多数を含んでもよい。

前記補強材は、前記固定部１２２が冠状静脈洞に固定されるときに固定力を補強するもので、前記固定部１２２が曲がって冠状静脈洞に接触して前記リード１００を固定するときに心臓拍動による前記リード１００の動きを最小限に抑えるためのものである。

前記補強材１２３は、延性のワイヤーであるので、前記スタイレット３００を前記スタイレット挿通孔１２４に挿入すると、前記固定部１２２が直線状に伸展し、前記スタイレット３００を除去すると、再び曲がるように変形するのは同様である。

図６は本発明の好適な他の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔を示す斜視断面図である。

図６を参照すると、本発明の好適な他の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔１１６は、一端が前記固定チップ１１２の遠位部の端に設けられ、他端は前記リード固定部１１０の側面に設けられる。すなわち、ガイドワイヤー２００は、リード固定部の遠位部の端（厳密に言えば、固定チップの遠位部の端）に挿入され、リード固定部１１０の側面から露出される構造である。

前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の他端は、前記電極１１４が結合される地点よりも遠位部に設けられ（図示の如く、ガイドワイヤー挿通孔１１６は電極１１４の内部を貫通しない）、前記スタイレット挿通孔１２４は、前記リード固定部１１０の内部まで長く設けられ、好ましくは、前記ガイドワイヤー挿通孔１１６の遠位部の端から他端へ向かう直線部と同じ垂直線上に一端が設けられる。図示の如く、前記スタイレット挿通孔の伸展線は前記ガイドワイヤー挿通孔の一端である固定チップの端を通過する。すなわち、前記スタイレット挿通孔は固定チップに形成されるガイドワイヤー挿通孔と同じ伸展線上に位置する。よって、前記スタイレット３００は、前記リード固定部１１０まで設けられた前記スタイレット挿通孔１２４に挿入され、前記リード１００の押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる。また、図６のようにした場合、前記ガイドワイヤー２００が前記リード本体部１２０の全体を通過して抜け出る形態よりも、前記ガイドワイヤー２００を速く挿入したり除去したりすることができるのが特徴である。

図７ａは本発明の好適な別の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔を示す斜視断面図である。

ガイドワイヤー挿通孔１１６は、一端が前記固定チップ１１２の遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部１２０の近位部の端に設けられる。

したがって、本発明の好適な別の実施形態に係るガイドワイヤー挿通孔１１６によれば、ガイドワイヤー２００を前記ガイドワイヤー挿通孔１１６に挿入すると、前記ガイドワイヤー２００の一側が前記リード本体部１２０の近位部の端から抜け出る。

図７ｂは本発明の好適な別の実施形態に係るリード本体部の断面図である。図７ｂは前記リード本体部１２０の断面を示す。本発明の好適な他の実施例に係る前記リード本体部１２０は、内部に前記スタイレット挿通孔１２４と前記ガイドワイヤー挿通孔１１６が平行に設けられており、側壁上に前記電極線１１８が前記リード本体部１２０の側壁に沿って結合される。

図８は本発明の好適な実施形態に係るリードを用いて手術する方法のフローチャートである。

図８を参照すると、本発明に係るサークラージペースメーカーリードを用いて手術する方法は、まず、中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を確認するために、バルーンカテーテル４００を体内に挿入する。前記バルーンカテーテル（ｂａｌｌｏｎ ｔｉｐｐｅｄ ｇｕｉｄｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ）４００は、図９（ｂ）に示すように、上部にバルーン（ｂａｌｌｏｏｎ）が形成されたカテーテルであって、上大静脈、冠状静脈洞を介して挿入された後、外部から空気を注入して前記バルーンを膨らませて冠状静脈洞を塞ぐ。これにより、冠状静脈洞内の血流の流れを塞いで冠状静脈洞の圧力が増加し、冠状静脈洞が膨らむ。その後、ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍを撮ることにより（図９（ａ）参照）、心室中隔に位置する中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を見つける。

前記バルーンカテーテル４００の代わりに、一側にチップが結合されたカテーテル（図示せず）も可能である。前記チップは、血管内径と同様の直径をもって冠状静脈洞を塞いで冠状静脈洞の圧力が増加するようにすることができるものをいう。

次に、ガイドワイヤー２００が上大静脈、冠状静脈洞、確認された中隔静脈に挿入される。このとき、中隔静脈がないか、或いは手術者が所望する位置に中隔静脈がない場合は、穿孔装置を挿入して心筋を穿孔することができる。前記穿孔装置は、選択的な事項であり、必ずしも要求されるわけではない。

挿入された前記ガイドワイヤー２００に沿って、本発明のリード１００が挿入される。
図１０は本発明の好適な実施形態に係るリードを用いて手術する方法を示すフローチャートである。次に、図１０を参照して手術過程を説明する。

まず、体外で準備された本発明に係るリード１００を示すもので、前記リード１００にスタイレット３００が挿入される前の状態を示すものであり、前記リード１００は、固定部１２２が螺旋状、波状などの屈曲形状に準備される。次に、体外で前記リード１００にスタイレット３００を挿入して、前記固定部１２２が伸展した状態で準備する。準備された前記リード１００は、体内に先に挿入された前記ガイドワイヤー２００に沿って体内に挿入される。

次に、直線状に準備された前記リード１００を体内に挿入して冠状静脈洞に沿って移動することを示すものである。本発明に係る前記リード１００は、前記スタイレット３００を含むので、前記リード１００の押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる。

最後に、前記リード１００は、前記ガイドワイヤー２００に沿って移動して心室中隔に前記リード固定部１１０が固定され、前記スタイレット３００を除去すると、図示の如く、前記固定部１２２が元の状態のように波状、螺旋状などの屈曲形状になって冠状静脈洞に固定される。

これにより、前記リード１００は、一度固定された位置から変動しないという利点がある。また、前記リード１００は、多数の電極１１４を含むので、前記リード１００の位置を移動する再手術なしで、患者に応じた適切な電気伝達位置を把握し、効率よく電気を伝達することができる。

図１１は本発明に係るペースメーカーリードを用いた実験でガイドワイヤーが挿入される経路の概略図であって、ガイドワイヤーが冠動脈静脈洞に沿って中隔静脈に挿入されて心室中隔を貫通する経路を示すものである。

本実験では、前記ガイドワイヤー２００が挿入された経路に沿って本発明に係るリードを挿入した。

図１２は、本発明に係るリードが挿入されて基底部心室中隔に固定された状態を示す写真であって、図１１の１番経路を介して挿入されたリードの様子を示すＸ線写真である。

図１２を参照すると、本発明に係るペースメーカーリードに４つのバイポーラ電極を結合した。この際、電極間の間隔は２ｍｍに設定した。これを、図１１の１番経路を介して挿入されたガイドワイヤーに沿って上大静脈、冠状静脈洞、中隔静脈に挿入して基底部心室中隔に固定した。

後述することは、本発明の好適な実施形態に係るリードを基底部心室中隔に固定したときの電気伝導効率と、従来のリード固定位置にリードを固定したときの電気伝導効率とを比較するものである。

従来のリード固定位置は、背景技術で述べたように、右心室尖部（ＲＶ ａｐｉｃａｌ ｐａｃｉｎｇ）、右心室中隔（ＲＶ ｓｅｐｔａｌ ｐａｃｉｎｇ）、左心室外壁（ＬＶ ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ ｐａｃｉｎｇ）、左心室内壁（ＬＶ ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ ｐａｃｉｎｇ）、左心室尖部（ＬＶ ａｐｉｃａｌ ｐａｃｉｎｇ）、左心室尖部付近（ＬＶ ｎｅａｒ ａｐｉｃａｌ ｐａｃｉｎｇ）がある。

まず、図１２の写真のように(1)の方向に挿入されたガイドワイヤーに沿って体内に挿入されて基底部心室中隔（Ｉｎｔｒａ ｓｅｐｔａｌ ｐａｃｉｎｇ）に固定されたリードの４つの電極の中から２つの電極を選択し（２番、３番電極または２番、４番電極または１番、３番電極または１番、４番電極）、電気刺激を伝達してＱＲＳ値を測定し、従来の方法に基づいてリードを挿入し、電気刺激を伝達してＱＲＳ値を測定した。表１は実験したＱＲＳ値を示す。

表１を参照すると、(1)方向に基底部心室中隔にリードを固定したときにいずれも狭いＱＲＳ値を得ることができ、比較例の値と比較して優れた結果を示した。電極の位置が心室中隔内に位置する場合、４つの電極の中からどの２つの電極を選択するかに関係なく、比較的大きい差のない狭いＱＲＳ値を示した。これは、従来の方法で挿入された場合のＱＲＳよりも優れた値を示した。しかし、電極が右心室内膜または左心室外膜の近くに移動すると、ＱＲＳは再び長くなる現象を示した。このような事実は、心室中隔内が、電極を固定するための理想的な位置であることを示した。

従って、本発明に係るリードを用いると、ヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近い基底部心室中隔に固定されて効率の良い電気伝導が可能であり、多数の電極を含めて複数の位置の電気刺激を確認することができ、心臓内の他の組織に損傷を与えないため安定的にペースメーカーリードを挿入し、固定することができる。

以上、添付図面を参照して本発明の実施形態について説明したが、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者は、本発明がその技術的思想や必須的な特徴を変更することなく、異なる具体的な形態で実施できることを理解することができるだろう。したがって、上述した実施形態は、あらゆる面で例示的なもので、限定的なものではないと理解されるべきである。

１００ リード
１１０ リード固定部
１１２ 固定チップ
１１４ 電極
１１６ ガイドワイヤー挿通孔
１１８ 電極線
１２０ リード本体部
１２２ 固定部
１２３ 補強材
１２４ スタイレット挿通孔
２００ ガイドワイヤー
３００ スタイレット
４００ バルーンカテーテル

Claims (16)

1. サークラージペースメーカーリードにおいて、
   遠位部の端に行くほど直径が次第に小さくなる形状を有し、心室中隔を突き抜けて挿入されて固定される固定チップと、外周面に心室中隔と接触する１つ以上の電極と、内部にガイドワイヤーを挿入することができるガイドワイヤー挿通孔とが形成されたリード固定部であって、前記ガイドワイヤー挿通孔が前記固定チップの端を通るように連結されることで、前記固定チップが前記ガイドワイヤーに沿って心室中隔を突き抜けて挿入されると共に前記リード固定部が心室中隔に固定されるように構成された、前記リード固定部と、
   前記リード固定部に延設され、近位部でスタイレットを挿入できるスタイレット挿通孔が内部に形成され、前記スタイレット挿通孔の遠位部の端は閉鎖され、前記スタイレット挿通孔に前記スタイレットが挿入されるときに前記スタイレットによって線状に伸展する延性材質からなるリード本体部と、
   前記スタイレット挿通孔に挿入され、前記サークラージペースメーカーリードが体内で容易に移動できるように押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を付与するスタイレットとを含んでなる、サークラージペースメーカーリード。
2. 前記ガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部の側面に設けられることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
3. 前記ガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード固定部の側面に設けられることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
4. 前記ガイドワイヤー挿通孔は、一端が前記固定チップの遠位部の端に設けられ、他端は前記リード本体部の近位部の端に設けられることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
5. 前記リード固定部は、心筋を容易に突き抜けて固定されるために、２～５．５のフレンチサイズ（Ｆｒ）に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
6. 前記電極は、２つ以上のバイポーラ電極を含み、各電極間の距離が２～１０ｍｍであり、前記電極は個別に電気信号を測定することができ、近位部へ電気を伝達することができることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
7. 前記スタイレット挿通孔は前記固定チップに形成されるガイドワイヤー挿通孔と同じ伸展線上に位置することを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
8. 前記リード本体部には前記スタイレット挿通孔にスタイレットを挿通時にスタイレットによって線状に伸展し、前記スタイレット挿通孔から前記スタイレットの除去時に元の形状に復元されて冠状静脈洞の内壁に接触して固定されるように屈曲形状を有する固定部が形成されることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
9. 前記固定部は、側壁上に多数の延性のワイヤーからなる補強材を含むことにより、固定力を向上させることを特徴とする、請求項８に記載のサークラージペースメーカーリード。
10. 前記スタイレットは、遠位部から近位部に行くほど強い剛性を持ち、遠位部では体内に屈曲した血管に沿って容易に移動できるように近位部よりも柔軟に動く材質であり、近位部では手術者が押す力を受けることができるようにより堅い材質で形成されることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
11. 前記スタイレットは、遠位部の端に行くほど直径が小さくなる形状であることを特徴とする、請求項１に記載のサークラージペースメーカーリード。
12. 前記固定部は螺旋状または正弦波状を有することを特徴とする、請求項８に記載のサークラージペースメーカーリード。
13. サークラージペースメーカーリードにおいて、
    遠位部の端に行くほど直径が次第に小さくなる形状を有し、心室中隔を突き抜けて挿入されて固定される固定チップが形成されたリード固定部を備え、
    前記リード固定部は、外周面に心室中隔と接触される１つ以上の電極と、
    内部にガイドワイヤーを挿入することができるガイドワイヤー挿通孔とを有し、
    前記ガイドワイヤー挿通孔が前記固定チップの端を通るように連結されることで、前記固定チップが前記ガイドワイヤーに沿って心室中隔を突き抜けて挿入されると共に前記リード固定部が心室中隔に固定されて前記電極を介して電気刺激を伝達するように構成されたことを特徴とする、サークラージペースメーカーリード。
14. 前記ガイドワイヤー挿通孔の一端は、前記固定チップの遠位部の端に形成され、他端は前記リードの側面または前記リードの近位部の端に形成されることを特徴とする、請求項１３に記載のサークラージペースメーカーリード。
15. 前記リードは心筋を容易に突き抜けて固定されるために、２～５．５フレンチ（Ｆｒ）サイズで形成されることを特徴とする、請求項１３に記載のサークラージペースメーカーリード。
16. 前記電極は、２つ以上のバイポーラ電極を含み、各電極間の距離が２～１０ｍｍであり、前記電極は、個別に電気信号を測定することができ、近位部に電気を伝達できることを特徴とする、請求項１３に記載のサークラージペースメーカーリード。

Images