JP2011056182A - 除細動電極組立体、除細動電極部分組立体、および植込み型除細動システム - Google Patents

Abstract

【課題】除細動電極組立体、除細動電極部分組立体、および植込み型除細動システムにおいて、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部を、心臓の外部近傍に容易に配置し、かつ安定した位置に保持することができるようにする。
【解決手段】胸腔内の心臓の外部側に設置され、ＩＣＤ本体に接続される心外除細動電極組立体２であって、心室細動等を除去するためにＩＣＤ本体からの電気エネルギーを被設置面に印加する除細動電極１０と、除細動電極１０をＩＣＤ本体に電気的に接続する除細動電極リード部１７と、シート状の絶縁材料からなり、除細動電極１０を電極設置面９ａに露出させて保持する絶縁ベース９と、電極設置面９ａ上で除細動電極１０と離間した位置に配置され、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部１３と、センシング電極部１３をＩＣＤ本体に電気的に接続するリード部１４と、を備えるものを用いる。
【選択図】図４

Description

本発明は、胸腔内で心臓の外部に設置される除細動電極組立体、除細動電極部分組立体、および植込み型除細動システムに関する。

一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房又は心室に発生するものである。頻脈は、急速な鼓動を特徴とする不整脈であり、このうち、頻脈は細動となる場合がある。細動が生じている間には、心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失うことになる。心臓の出力に対する心房の寄与は少ないため、一般に、心房の細動は生命を脅かすものではない。しかし、心室の細動の場合には、心臓の出力が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高くなる。
上記の心室の細動を除去するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
これを行うものが植込み型除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）であり、右心室側に設置されたＲＶ−Ｄｅｆ電極と左胸皮下に設置されたＩＣＤ本体との間で、高エネルギーショックを行うことが多い。この時には、２０Ｊ〜４０Ｊの高いエネルギーを必要とする。

これに対して、より低エネルギーで心室細動を除去する（除細動する）ため、ＩＣＤに接続された２つの除細動電極を心臓の近傍に配置して、これらの除細動電極間で電気エネルギーを印加することが提案されている。
このような除細動に用いるための除細動電極として、特許文献１には、第１表面及び第２表面を有する絶縁性の素子と、絶縁性の素子の第１表面に配置されかつ絶縁性の素子の第１表面の無導体領域によって互いに離間した少なくとも２つの導電素子とからなる細動除去パッチ電極が記載されている。
この細動除去パッチ電極は、無導体領域がヒンジの機能を有する。このため、折り畳んだ状態で内視鏡またはカニューレを通して胸腔内に挿入し、胸腔内で弾性復元力によって平面状に開くことができるので、開胸手術をすることなく心臓の表面上または近傍へ容易に取り付けることができる。

特許第２７４４８７９号公報

しかしながら、上記のような従来の除細動電極には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の技術では、心臓の近傍に除細動電極を設置することができるため、従来の一方の電極をＩＣＤ本体とする場合に比べて低エネルギーで除細動を行うことはできるものの、ＩＣＤによって除細動を行うには、心室細動を検出したり心室細動の発生を抑制したりするために各種の経静脈リードを別に心臓内に設置しなければならないという問題がある。
経静脈リードの種類や数は、患者の症例によっても異なるが、少なくとも心室細動を検出するために心臓の電気的興奮を検出する何らかのセンシング電極を有することは必須である。また、このセンシング電極は、除細動に先立って心室細動の停止または抑制を試みるために心臓に低エネルギーの電気的刺激を与えるペーシング電極を兼ねていることが好ましい。
このような経静脈リードの例としては、右心房内に配置されるＲＡリード、右心室内に配置されるＲＶリード、左心室部を対象として冠状静脈に配置される冠状静脈（ＣＳ）リード等を挙げることができる。
すなわち、特許文献１に記載の除細動電極では、経静脈リードに代わる機能を有しないため、別に経静脈リードを組み合わせて除細動システムを構成しなければならない。このため除細動電極の留置とともに経静脈リードの留置も必要となるという問題がある。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部を、心臓の外部近傍に容易に配置し、かつ安定した位置に保持することができる除細動電極組立体、除細動電極部分組立体、および植込み型除細動システムを提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、請求項１に記載の発明では、胸腔内で心臓の外部側の被設置面に設置され、植込み型除細動器に接続される除細動電極組立体であって、前記植込み型除細動器からの電気エネルギーを前記被設置面に印加する除細動電極と、該除細動電極を前記植込み型除細動器に電気的に接続する除細動電極リードと、シート状の絶縁材料からなり、前記除細動電極を一方のシート表面に露出させて保持する絶縁部材と、前記一方のシート表面上で前記除細動電極と離間した位置に配置され、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部と、該センシング電極部を前記植込み型除細動器に電気的に接続するセンシング電極リードと、を備える構成とする。

請求項２に記載の発明では、請求項１に記載の除細動電極組立体において、前記絶縁部材は、前記センシング電極部を着脱可能に保持する複数のセンシング電極保持部を備え、
前記センシング電極部は、前記絶縁部材の前記複数の保持部のいずれかに保持されている構成とする。

請求項３に記載の発明では、請求項１または２に記載の除細動電極組立体において、前記複数のセンシング電極保持部は、前記センシング電極部を前記被設置面に沿う方向に位置移動可能な溝形状を有する構成とする。

請求項４に記載の発明では、請求項１または２に記載の除細動電極組立体において、前記複数のセンシング電極保持部は、前記絶縁部材の厚さ方向に貫通して設けられ、前記センシング電極部を前記絶縁部材の他方のシート表面側から着脱できるようにした保持孔部を備える構成とする。

請求項５に記載の発明では、請求項１または２に記載の除細動電極組立体において、前記除細動電極リードおよび前記センシング電極リードを一体に被覆する絶縁管部材を備える構成とする。

請求項６に記載の発明では、請求項２に記載の除細動電極組立体において、前記除細動電極、前記除細動電極リード、および前記複数のセンシング電極保持部は、前記絶縁部材に一体に固定されて除細動電極部分組立体を構成し、前記センシング電極部と、該センシング電極部に電気的に接続された前記センシング電極リードとは、前記除細動電極部分組立体に対して分離可能に設けられた構成とする。

請求項７に記載の発明では、胸腔内で心臓の外部側の被設置面に設置され、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部とともに植込み型除細動器に接続して用いられる除細動電極部分組立体であって、前記植込み型除細動器からの電気エネルギーを前記被設置面に印加する除細動電極と、該除細動電極を前記植込み型除細動器に電気的に接続する除細動電極リードと、シート状の絶縁材料からなり、前記除細動電極を一方のシート表面に露出させて保持する絶縁部材と、前記一方のシート表面上で前記除細動電極と離間した位置に設けられ、前記センシング電極部を着脱可能に保持するための複数のセンシング電極保持部と、を備える構成とする。

請求項８に記載の発明では、植込み型除細動システムにおいて、請求項１または２に記載の除細動電極組立体と、該除細動電極組立体に設けられた前記除細動電極リードおよび前記センシング電極リードに電気的に接続される植込み型除細動器と、を備える構成とする。

本発明の除細動電極組立体、除細動電極部分組立体、および植込み型除細動システムによれば、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部を絶縁部材のシート表面上に配置することができるので、センシング電極部を心臓の外部近傍に容易に配置し、かつ安定した位置に保持することができるという効果を奏する。

本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの概略構成を示す模式的な構成図、およびそのＡ−Ａ断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの心内除細動電極組立体の配置を示す模式的な斜視部分断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムに用いる心内除細動電極組立体の構成を示す模式図である。 本発明の第１の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図、そのＢ−Ｂ断面図、およびＣ視の側面図である。 本発明の第１の実施形態に係るセンシング電極部の構成を示す模式図である。 本発明の第１の実施形態に係る除細動電極組立体に用いる除細動電極リード、センシング電極リード、および絶縁管部材の模式的な断面図である。 本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの除細動時の電圧波形の一例を示す模式的なグラフである。 本発明の第２の実施形態に係る植込み型除細動システムの概略構成を示す模式的な構成図である。 本発明の第２の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図、そのＤ−Ｄ断面図、およびＥ視の側面図である。 本発明の第３の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図、およびそのＦ視の側面図である。 本発明の第３の実施形態に係る除細動電極組立体のセンシング電極保持部およびセンシング電極部の構成を示す平面視の模式的な拡大図、およびそのＧ−Ｇ断面図である。 本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図、およびそのＪ視の側面図である。 本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）に係る除細動電極組立体のセンシング電極保持部およびセンシング電極部の構成を示す平面視の模式的な拡大図、およびそのＫ−Ｋ断面図である。 本発明の第４の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図、そのＬ視の側面図、およびＭ−Ｍ断面図である。 本発明の第４の実施形態に係るセンシング電極部の構成を示す模式図である。 本発明の第４の実施形態の変形例（第２変形例）に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。

以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。

［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る除細動電極組立体および植込み型除細動システムについて説明する。
図１（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの概略構成を示す模式的な構成図である。図１（ｂ）は、図１（ａ）におけるＡ−Ａ断面図である。図２は、本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの心内除細動電極組立体の配置を示す模式的な斜視部分断面図である。図３は、本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムに用いる心内除細動電極組立体の構成を示す模式図である。図４（ａ）は、本発明の第１の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。図４（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ図４（ａ）におけるＢ−Ｂ断面図およびＣ視の側面図である。図５は、本発明の第１の実施形態に係るセンシング電極部の構成を示す模式図である。図６は、本発明の第１の実施形態に係る除細動電極組立体に用いる除細動電極リード、センシング電極リード、および絶縁管部材の模式的な断面図である。
なお、各図面は、模式図のため形状や寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。

本実施形態の植込み型除細動システム１００は、図１（ａ）に示すように、心内除細動電極組立体３、心外除細動電極組立体２（除細動電極組立体）、および植込み型除細動器（以下、ＩＣＤ）本体１（植込み型除細動器）を備え、これらが患者Ｐの胸腔内に設置されたものである。

心内除細動電極組立体３は、ＩＣＤ本体１のケーシングを一方の電極として除細動を行う従来の植込み型除細動システムに採用されている心臓Ｈ内の除細動電極であり、一般にＲＶリードと呼ばれているものである。
心内除細動電極組立体３の構成は、図２に示すように、先端側が、上大静脈Ｖ１を経由して、心臓Ｈ内の右心房Ｈ３、および右心室Ｈ１にわたって配置される全体として線状の部材であり、心内除細動電極組立体３の基端側は、図１、３に示すように、コネクタ８ａ、８ｂ、８ｃを介して、ＩＣＤ本体１の接続端子部１Ｂと電気的に接続されている。
心内除細動電極組立体３の表面は、一部の電極部を除いて、絶縁性を有するリードチューブ７ａに覆われている。
電極部としては、先端側から、右心室Ｈ１における心臓Ｈの電気的興奮を検出するセンシング電極部６、心室細動を除去するためにパルス状の電圧波形によって電気エネルギーを印加するためのＲＶ−ｄｅｆ電極４、およびＳＶＣ−ｄｅｆ電極５が配置されている。
ＲＶ−ｄｅｆ電極４、ＳＶＣ−ｄｅｆ電極５は、センシング電極部６を右心室Ｈ１の先端部に当接させたときに、ＲＶ−ｄｅｆ電極４が右心室Ｈ１内に、ＳＶＣ−ｄｅｆ電極５が右心房Ｈ３から上大静脈Ｖ１に至る経路内に、それぞれ位置するように間隔をおいて配置されている。
また、リードチューブ７ａの内部には、センシング電極部６、ＲＶ−ｄｅｆ電極４、およびＳＶＣ−ｄｅｆ電極５と、それぞれと個別に接続された３系統のリード（不図示）が互いに絶縁された状態で挿通されている。
ＳＶＣ−ｄｅｆ電極５よりも基端側には、リードチューブ７ａ内に３系統のリードが１つに束ねられ１本化されたリード部７が形成されている。
リード部７の基端部では、それぞれセンシング電極部６、ＲＶ−ｄｅｆ電極４、およびＳＶＣ−ｄｅｆ電極５に接続された３系統のリードがそれぞれ分岐された分岐リード７Ａ、７Ｂ、７Ｃが形成され、それぞれの基端において、内蔵されたリードがコネクタ８ａ、８ｂ、８ｃと電気的に接続されている。
本実施形態では、コネクタ８ａはＩＳ１コネクタ、コネクタ８ｂ、８ｃはＤＦ１コネクタからなり、ＩＣＤ本体１の接続端子部１Ｂに、それぞれねじ締結によって強固に固定されている。

いずれのリードも、リードチューブ７ａ内において互いに絶縁を保って電気エネルギーを伝達できるものであれば特に限定されない。
本実施形態では、一例として、導電性の線材をコイル状に巻いて、外径φ２ｍｍのポリウレタンチューブ内に挿通させた構成を採用している。線材としては、中心部にＡｇ（銀）の線材を配置して、その外周を非磁性で高硬度を有する金属材料であるＭＰ３５Ｎ合金によって被覆した２層構造の線材を採用することができる。
この場合、中心部にＡｇを含むことにより電気抵抗を小さくすることができ、ＭＰ３５Ｎ合金によって被覆されることで引張り強度を向上することができる。さらに線材がコイル状に整形されることで、繰返し曲げ強度も高強度とすることができる。
また、リードの端部は、各電極およびコネクタ８ａ、８ｂ、８ｃとの間で、例えば、レーザー溶接などによって接続されている。

センシング電極部６は、心内除細動電極組立体３の先端に設けられ、右心室Ｈ１の内壁に当接されるチップ電極６ａと、チップ電極６ａよりも基端側に離して設けられ、リードチューブ７ａの表面にコイル状に巻き付けられたリング電極６ｂとで構成される双極型（バイポーラ型）の電極である。このため、チップ電極６ａ、リング電極６ｂのそれぞれにリードが接続され、２本のリードが１系統をなして、リードチューブ７ａ内に挿通されている。例えば、チップ電極６ａに接続されたコイル状のリードを絶縁チューブで被覆し、リング電極６ｂに接続されたリードは、この絶縁チューブの外周に巻き付けられたコイル状に形成され、さらにその外周が絶縁チューブで被覆された同軸のコイル状に設けられている。
センシング電極部６の材質は、例えば、生体適合性に優れた白金系材料、好ましくは白金イリジウム合金からなる。
センシング電極部６は、右心室Ｈ１における電気的興奮を検出して、ＩＣＤ本体１に送出するセンシング電極として用いられる。ただし、本実施形態では、ＩＣＤ本体１から電気エネルギーの供給を受けて、心臓Ｈに電気的刺激を行い、心臓Ｈのペーシングを行うペーシング電極として用いることができる。

本実施形態のＲＶ−ｄｅｆ電極４は、除細動を行うための２つの除細動電極の一方を構成するものであり、白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金の単線）からなる導線をコイル状に整形し、リードチューブ７ａの外周面に巻きつけられて設置されている。
また、ＳＶＣ−ｄｅｆ電極５の構成も、ＲＶ−ｄｅｆ電極４と同様の構成を有する。

心外除細動電極組立体２は、除細動を行うための２つの除細動電極の他方を構成するものであり、図１、２に示すように、被設置面である左室側の心嚢膜Ｈ０上に設置される。
心外除細動電極組立体２の概略構成は、図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、絶縁ベース９（絶縁部材）、除細動電極１０、除細動電極リード部１７（除細動電極リード）、センシング電極部１３、およびリード部１４（センシング電極リード）を備える。

絶縁ベース９は、平面視で略小判型（略楕円状）のシート状の絶縁部材からなる。以下では、絶縁ベース９の略小判型の最大外形が測られる方向を絶縁ベース９の長径方向ＤＬと称し、長径方向ＤＬと直交する方向を絶縁ベース９の短径方向ＤＳと称する。また、誤解のおそれがない場合には、それぞれ単に、長径方向ＤＬ、短径方向ＤＳと称する。
絶縁ベース９の長径、短径の大きさの例としては、例えば、それぞれ６５ｍｍ、４５ｍｍ程度が好適である。
絶縁ベース９の材質としては、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有するシリコーン製材料を採用している。
本実施形態では、絶縁ベース９の厚さは、例えば、０．５ｍｍ程度となるように設定されている。このため、絶縁ベース９は非常に柔軟性に富むものとなっており、心嚢膜Ｈ０に取付けても、心臓Ｈの拍動に伴って表面の曲率が多様に変化する心嚢膜Ｈ０の変形に追従して変形することができる。この結果、心嚢膜Ｈ０との接触を保つことができる。また、心臓Ｈの拍動を妨げることもないため、不整脈を誘発しにくい硬さを備えている。
なお、絶縁ベース９の厚さ寸法は埋設物（例えば、外径φ１のセンシング電極部１３）がない部分の厚さで、埋設物がある場合には埋設物を被覆する部分の厚さが０．５ｍｍであり、被覆面９ｂには凹凸があってもよい。

絶縁ベース９のシート表面は、厚さ方向に対向する２つのシート表面の一方の面が、心嚢膜Ｈ０に設置時に心嚢膜Ｈ０に向けられる面であり、除細動電極１０、センシング電極部１３が配置される電極設置面９ａとなっており、他方の面は、除細動電極１０およびセンシング電極部１３を心臓Ｈの外部側から被覆する被覆面９ｂとなっている。

絶縁ベース９の側周部９ｄには、心外除細動電極組立体２を心嚢膜Ｈ０に縫合して固定するための取付部９ｃが４箇所に設けられている。取付部９ｃの形状、個数、配置位置は、心外除細動電極組立体２を心嚢膜Ｈ０上にバランスよく固定できれば、適宜の形状、個数、配置位置を採用することができる。
本実施形態の取付部９ｃは、一例として、側周部９ｄから側方に向かって張り出された平面視円弧形状を有する帯状体とされ、側周部９ｄとの間に略半月状の孔部が形成された形状を採用している。
取付部９ｃの寸法は、例えば、帯状の断面直径がφ１ｍｍ〜φ２ｍｍ程度であり、円弧形状の直径はφ５ｍｍ程度とされている。
また、４箇所の取付部９ｃの平面視の位置関係は、それぞれの孔部の中心が絶縁ベース９の長径方向ＤＬに長い長方形の頂点に略重なるような位置関係とされている。
また、本実施形態の取付部９ｃは、絶縁ベース９と一体成形された同材質のシリコーン製材料からなる。このため、絶縁ベース９と同様に弾力性、柔軟性に富んでおり、細い帯状体とされたことと相俟って、伸縮変形が容易となっている。

除細動電極１０は、心室細動を除去するためにＩＣＤ本体１からの電気エネルギーを被設置面に印加するもので、本実施形態では、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金の撚り線）が三角波状に屈曲もしくは波形状に蛇行された形状に整形された複数の線状電極が、電極設置面９ａ上に配置されたものである。
また、複数の除細動電極１０は、本実施形態では、一例として、除細動電極１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄの４本がそれぞれ絶縁ベース９の長径方向ＤＬに沿う方向に延ばして設けられ、かつ、絶縁ベース９の短径方向ＤＳに略等しい間隔をあけて並列に配置されている。
除細動電極１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄは、図４（ａ）に示すように、電極設置面９ａを見たときに短径方向ＤＳにおいて、この順番に図示の右側から左側に向かって配列されている。
また、各除細動電極１０は、いずれも長径方向ＤＬの両端部が絶縁ベース９の内部に埋設されている。
また、各除細動電極１０は、絶縁ベース９の長径方向ＤＬのそれぞれの端部において互いに隣接するもの同士が、絶縁ベース９の内部に埋設された導電部１１によって電気的に接続されている。

導電部１１は、絶縁ベース９に埋設されているため、各除細動電極１０同士の導通を取ることができれば、適宜の導電部材を採用することができる。絶縁ベース９の変形や伸縮に追従して変形できるように、例えば、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金の撚り線）などからなる線状部材を採用することができる。
導電部１１の形状は、本実施形態では、絶縁ベース９の短径方向ＤＳに沿っては略整列され、隣接する除細動電極１０の間、すなわち、除細動電極１０Ａ、１０Ｂの間、除細動電極１０Ｂ、１０Ｃの間、および除細動電極１０Ｃ、１０Ｄの間で、それぞれ絶縁ベース９の長径方向ＤＬに張り出した円弧状の形状を有する。
このため、各除細動電極１０の両端部にそれぞれ設けられた３つの導電部１１は、全体として絶縁ベース９の短径方向ＤＳに延ばされ、円弧波状に湾曲および屈曲された形状を有しており、これにより、絶縁ベース９の短径方向ＤＳに伸縮可能な形状とされている。
したがって、心臓Ｈの拍動に伴って、各除細動電極１０の間の絶縁ベース９が短径方向ＤＳに伸縮する場合でも、導電部１１が容易に湾曲され絶縁ベース９の変形が妨げられないようになっている。
また、絶縁ベース９の長径方向ＤＬの一方の側の導電部１１は、除細動電極１０とＩＣＤ本体１とを電気的に接続する除細動電極リード部１７の端部と、溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定され、電気的にも接続されている。
本実施形態では、除細動電極リード部１７は、短径方向ＤＳの中心側の２本である除細動電極１０Ｂ、１０Ｃに接続された導電部１１に接続されている。このため、導電部１１に接続された除細動電極リード部１７は、絶縁ベース９の長径方向の頂部から外部に延出されている。

このように、本実施形態では、４本の除細動電極１０が、導電部１１によって、電気的に接続されているため、万一、除細動電極１０のいずれかが破断された場合でも、少なくとも１本が連続していれば、破断された除細動電極１０も含めて導通されているため、すべての除細動電極１０に電気エネルギーを印加する除細動電極としての機能が維持される構成になっている。

また、各除細動電極１０の長手方向（本実施形態では、長径方向ＤＬに沿う方向）の中間部は、長手方向に沿って複数設けられた位置固定部１０ａにおいて、電極設置面９ａとの位置が部分的に固定され、それ以外の部位では、電極設置面９ａ上で摺動可能に配置されている。なお、図４（ａ）では見易さのため、除細動電極１０Ｄのみに位置固定部１０ａを図示している。
長径方向ＤＬに隣接する位置固定部１０ａの間隔は、その間に配置された除細動電極１０の長径方向ＤＬへの伸縮可能量が、心臓Ｈの拍動による心嚢膜Ｈ０の変形にならって絶縁ベース９が変形する際の最大変形量よりも大きくなるように設定されている。
すなわち、長径方向ＤＬに隣接する位置固定部１０ａの間には、除細動電極１０の屈曲部または蛇行部が少なくとも１以上含まれており、絶縁ベース９の伸縮が大きくなると予想される部位ほど、屈曲部または蛇行部が含まれる数が多くなるように、位置固定部１０ａの間隔が設定されている。

図４（ａ）に示した位置固定部１０ａの位置は、一例であって、適宜の位置に設けることができる。例えば、位置固定部１０ａの位置は、屈曲または蛇行の頂点部に設けてもよいし、頂点部を避けて設けてもよい。また、長径方向ＤＬに隣接する位置固定部１０ａの間隔は、長径方向ＤＬに沿って等間隔に設けてもよいし、不等間隔に設けてもよい。
また、本実施形態では各除細動電極１０の長手方向の中間部の一部を絶縁ベース９に埋設することにより位置固定部１０ａを形成したが、絶縁ベース９の電極設置面９ａ上にわずかに隆起部を設けて、この隆起部に除細動電極１０の一部を埋設してもよい。
また、位置固定部１０ａは、埋設部には限定されない。例えば、除細動電極１０の一部を絶縁ベース９と縫合したり、接着したりして固定してもよい。
また、除細動電極１０の一部を電極設置面９ａとの間で把持して固定する把持固定部材を介して固定してもよい。また、除細動電極１０の一部を、絶縁ベース９に埋設された他の金属部材などにかしめるなどして固定してもよい。

除細動電極１０は、心臓Ｈの拍動によって、絶縁ベース９とともに常時変形を繰り返すものなので、除細動電極１０に用いる撚り線としては、耐引っ張り強度と屈曲耐久性とを兼ね備える構成とすることが好ましい。
本実施形態では、一例として、素線径がφ０．０２５４ｍｍの白金イリジウム素線を、７本を一つの束として７束が撚られた４９（＝７×７）素線からなる撚り線構造を採用している。
このため、除細動電極１０の外径はφ０．２７ｍｍ程度となり、強靭な耐引っ張り強度と屈曲耐久性を有する。したがって、生体内での長期間安定して用いることができる。

除細動電極リード部１７は、除細動電極１０をＩＣＤ本体１に電気的に接続するもので、リード部７に用いられているのと同様な構成を採用することができる。本実施形態では、中心部にＡｇの線材を配置して、その外周をＭＰ３５Ｎ合金によって被覆した２層構造の線材がコイル状に巻かれたリード１７ｂ（図６参照）を、ポリウレタンチューブからなるリードチューブ１７ａで被覆した構成を採用している。リードチューブ１７ａの外径は、例えば、φ２ｍｍとしている。
なお、図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）では、簡単のため、リード部１４の基端側を１本の破線または実線で描いているが、図５に示すように、基端側も先端側と同様の外径を有している。

除細動電極リード部１７の先端部は、絶縁ベース９の内部で導電部１１に接続され、長径方向ＤＬの端部の側周部９ｄ近傍の被覆面９ｂ絶縁ベース９の外部側に延出されている。
本実施形態では、図４（ａ）に示すように、本実施形態では、３つの導電部１１のうちの中央の導電部１１に接続され、電極設置面９ａ側から除細動電極１０Ａを右手に見た場合に、絶縁ベース９の長径方向ＤＬの上側の頂部近傍から延出されている。
除細動電極リード部１７の他方の端部にはＤＦ１コネクタからなるコネクタ１５ａが設けられ、ＩＣＤ本体１の接続端子部１Ａにねじ締結によって強固に固定されている。
除細動電極リード部１７は、絶縁ベース９から単独で延出されてＩＣＤ本体１に接続されるようにしてもよいが、本実施形態では、絶縁ベース９の外部側では、図４（ａ）、図６に示すように、後述するリード部１４とともに、マルチルーメンチューブ１６（絶縁管部材）に挿通されている。
マルチルーメンチューブ１６は、軸方向に貫通する孔部１６ａ、１６ｂが軸方向に並列して設けられており、マルチルーメンチューブ１６は孔部１６ａに挿通されている。また、リード部１４は孔部１６ｂに挿通されている。
マルチルーメンチューブ１６の材質は、例えば、リードチューブ１７ａと同様のポリウレタン樹脂を採用することができる。

センシング電極部１３は、心嚢膜Ｈ０を介して心臓Ｈの電気的興奮を検出するためのセンシング電極であり、絶縁ベース９の電極設置面９ａ上に一部が露出した状態で埋設され、リード部１４を介してＩＣＤ本体１に電気的に接続されている。
また、本実施形態のセンシング電極部１３は、ＩＣＤ本体１から電気エネルギーの供給を受けて、心嚢膜Ｈ０を介して心臓Ｈに電気的刺激を行い、心臓Ｈのペーシングを行うペーシング電極としても用いることができる。
本実施形態のセンシング電極部１３は、リード部１４の先端に設けられたチップ電極１３ａと、チップ電極１３ａよりも基端側に離して設けられ、リード部１４の外表面に円筒状に巻き付けられたリング電極１３ｂとで構成される双極型（バイポーラ型）の電極を採用している。
チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの材質は、例えば、生体適合性に優れた白金系材料、好ましくは白金イリジウム合金からなる。

リード部１４は、センシング電極部１３をＩＣＤ本体１に電気的に接続するもので、リード部７のリードチューブ１７ａと同様な構成を有するリードチューブ１４ａの内部に、互いに絶縁されたリード１４ｂ、１４ｄが挿通された全体として線状の部材からなる。
本実施形態のリード１４ｂ、１４は、いずれも、中心部にＡｇの線材を配置して、その外周をＭＰ３５Ｎ合金によって被覆した２層構造の線材がコイル状に巻かれた部材からなり、図５、６に示すように、チップ電極１３ａに一端が接続されたリード１４ｄはその外周を絶縁チューブ１４ｃで被覆され、絶縁チューブ１４ｃの外周に、リング電極６ｂに一端が接続されたリード１４ｂがコイル状に巻き付けられて、さらにその外周がリードチューブ１４ａで被覆され、同軸に配置された二重のコイル状に構成されている。
リード１４ｂ、１４ｄの他端は、ＩＳ１コネクタからなるコネクタ１５ｂに、例えば、レーザー溶接などによって接続されている。
また、コネクタ１５ｂは、ＩＣＤ本体１の接続端子部１Ａにねじ締結によって強固に固定されている。

センシング電極部１３の寸法は、一例として、チップ電極１３ａはφ１ｍｍ×長さ２ｍｍ、リング電極１３ｂはφ１ｍｍ×長さ３ｍｍがそれぞれ好適である。また、チップ電極１３ａとリング電極１３ｂとの間隔は、例えば、５ｍｍから１０ｍｍが好適である。
チップ電極１３ａの表面には、ポーラス白金コーティング又は、ポーラスイリジウムコーティング又は、酸化イリジウムコーティングが被膜されており、チップ電極１３ａの電極表面積を形状比で増加させている。これにより、電気的興奮を検出し、もしくは電気的刺激を与えるために、チップ電極１３ａとリング電極１３ｂとの間の生体インピーダンスを適切な値に調整することができ、効率的な検出および刺激を行うことができるようになっている。
また、リード部１４の外径ｄ０はφ１程度とされている。
このため、センシング電極部１３およびリード部１４の先端部を絶縁ベース９に径方向の半分程度を埋設して、センシング電極部１３が被覆面９ｂ側に露出しないように、絶縁ベース９に固定することが可能である。

本実施形態のセンシング電極部１３の絶縁ベース９上における埋設位置は、図４（ａ）に示すように、絶縁ベース９を長径方向ＤＬが上下に沿うように配置し、マルチルーメンチューブ１６が設けられた側を上側として電極設置面９ａを見たときに、右側から１本目、２本目に位置する除細動電極１０Ａ、１０Ｂの間で、それぞれの除細動電極１０の下側の端部近傍の位置とされ、チップ電極１３ａを下側に向けて、センシング部材１２の先端部の軸方向が長径方向ＤＬに沿う姿勢で埋設されている。
ただし、この配置は一例であって、除細動電極１０とセンシング電極部１３とが接触しない電極設置面９ａ上、すなわち、電極非埋設領域であればどの位置に配置してもよい。

また、リード部１４はリング電極１３ｂの近傍のみが電極設置面９ａ上に露出され、より基端側では絶縁ベース９の内部に埋設された状態で、長径方向ＤＬに沿って配置され、図示上側の導電部１１の下側で交差して、被覆面９ｂ側に接続されたマルチルーメンチューブ１６の孔部１６ｂに到達し、孔部１６ｂの内部に挿通されて、絶縁ベース９の外部に延出されている。
マルチルーメンチューブ１６は、図１（ａ）、図５に示すように、ＩＣＤ本体１の近傍まで延ばされている。マルチルーメンチューブ１６のＩＣＤ本体１側の端部からは、除細動電極リード部１７およびリード部１４が延出されて二股に分岐された状態で、それぞれの端部に設けられたコネクタ１５ａ、１５ｂが接続端子部１Ａに接続されている。

このような構成の心外除細動電極組立体２の製造方法としては、例えば、適宜の金型内に、互いに接続された除細動電極１０および導電部１１と、導電部１１に接続されマルチルーメンチューブ１６に挿通された除細動電極リード部１７と、マルチルーメンチューブ１６に挿通されたリード部１４およびセンシング電極部１３とを、位置決めして配置し、この状態で金型に絶縁ベース９を形成するシリコーン製材料を流し込んで一体成形を行う方法を採用することができる。

ＩＣＤ本体１は、接続端子部１Ａ、１Ｂに接続された心外除細動電極組立体２、心内除細動電極組立体３を通して、心臓Ｈの除細動を行うものであり、従来の植込み型除細動器と同様な構成を採用することができる。すなわち、ケーシングの内部に、電池、除細動を行うための電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する回路、検出された心電図を判定する回路、およびコンデンサから電気エネルギーを放出する除細動駆動回路等を備えている。
本実施形態では、患者Ｐの左胸皮下に植え込んで用いられる。

次に、本実施形態の心内除細動電極組立体３、心外除細動電極組立体２の設置方法について説明する。
術者は、Ｘ線透視しながら、患者Ｐの鎖骨下の静脈に設けた開口部より、心内除細動電極組立体３をチップ電極６ａ側から静脈内に侵入させ、チップ電極６ａが右心室Ｈ１内の目的の位置に位置するように挿入位置を調整して設置する。そして、静脈の外部に延出されたリード部７のコネクタ８ａ、８ｂ、８ｃをＩＣＤ本体１の接続端子部１Ｂに接続する。

心外除細動電極組立体２を設置するには、まず、絶縁ベース９を除細動電極１０が内側となるように長径方向ＤＬを軸方向としてロール状に巻いて筒状形状とする。
絶縁ベース９は、薄肉で柔軟性、可撓性に富んでおり、除細動電極１０、リード部１４、センシング電極部１３は、いずれも長径方向ＤＬに沿って設けられているため、容易に巻くことができる。その際、除細動電極１０は撚り線からなるため、ロール状に巻かれても塑性変形したり傷がついたりすることはない。また、短径方向ＤＳに沿って設けられた導電部１１も絶縁ベース９の変形に追従して変形することができる。
このため、実施形態の例では、例えば、φ１５ｍｍ以下の筒状形状が得られる。このように巻かれた絶縁ベース９は、一般的にφ１５ｍｍからφ２０ｍｍ程度の内径を有するトロッカーに挿通させることが可能である。

術者は、このような筒状形状にされた絶縁ベース９を、マルチルーメンチューブ１６の設けられたのと反対側の端部から、患者Ｐの体外から胸腔内に貫通されたトロッカーを経由して胸腔内に侵入させる。
胸腔内に侵入された絶縁ベース９は、絶縁ベース９の弾性復元力により、筒状形状から板状に展開される。

次に、術者は、別のトロッカーを経由して挿入した胸腔鏡により胸腔内を目視で観察しながら、さらに別のトロッカーを経由した把持鉗子を操作し、展開された絶縁ベース９の電極設置面９ａを心嚢膜Ｈ０に向けて、心臓Ｈの左室側の心嚢膜Ｈ０上に移動させ、心嚢膜Ｈ０に除細動電極１０、センシング電極部１３が当接した状態に配置する。
このとき、絶縁ベース９の配置位置は、患者Ｐの症例などに応じて、センシング電極部１３が心臓Ｈの電気的興奮を検出すべき部位の心嚢膜Ｈ０上に位置するように配置する。
例えば、図１（ａ）では、絶縁ベース９の長径方向ＤＬが心臓Ｈの軸（心房から心室に向かう軸）に略平行な向きに設置される。このような位置関係に、除細動電極１０を配置することによって、心室細動を停止させるための電気エネルギーの閾値を小さくすることができる。
また、マルチルーメンチューブ１６が設けられた長径方向ＤＬの端部が患者Ｐの上側に向かう位置に配置されている。
このような配置により、本実施形態では、センシング電極部１３は、左心室の前側に位置している。

ただし、センシング電極部１３の配置位置は、例えば、従来、ＣＳリードによって検出していた部位に設定するようにしてもよい。センシング電極部１３の配置位置の設定は、例えば、絶縁ベース９上の埋設位置を変更してもよいし、絶縁ベース９の縫合位置を位置調整してセンシング電極部１３の位置合わせを行ってもよい。
この場合、センシング電極部１３は、従来のＣＳリードと同様な位置での心電図を取得したり、電気刺激を与えたりすることが可能となるため、ＣＳリードの設置は省略することができる。
従来のＣＳリードは主として、左心室への電気刺激や電気的興奮の検出を目的としているが、上大静脈経由で心臓内に侵入させ、冠状静脈洞開口を経て、左心室心筋表面の静脈分枝に設置するため、比較的、設置手技に熟練度が必要とされる。また、疾病や患者個人差により、静脈ルートが異なり、設置できない場合もまれに発生する。
センシング電極部１３のＣＳリードの代わりに用いることで、静脈ルートを用いることなく設置することができるので、患者の個人差によらず、ＣＳリードを配置すべき目的の位置に確実にセンシング電極あるいはペーシング電極を設置することが可能となる。

次に、縫合糸Ｓが取付けられた縫合針を把持鉗子により操作し、絶縁ベース９の４つの取付部９ｃを、心嚢膜Ｈ０と縫合することにより、図１（ａ）に示すように、絶縁ベース９を心嚢膜Ｈ０に固定する。
この縫合は、取付部９ｃの内側穴方向に針と縫合糸Ｓを貫通後、心嚢膜Ｈ０に針と縫合糸Ｓを貫通させて結紮する。このため、心臓Ｈの心筋には針と縫合糸Ｓは貫通されず、絶縁ベース９は心嚢膜Ｈ０のみに固定される。この結果、心臓Ｈは絶縁ベース９が固定される前と同様に、心嚢膜Ｈ０内で自由に動くことができるため、不整脈を発生する危険性を防止することができる。

また、この縫合時は、円弧状の取付部９ｃを側周部９ｄの側方に向かって、心嚢膜Ｈ０の表面の接線方向に引張りながら縫合することが好ましい。
このように引っ張ることで、取付部９ｃが略三角形状に伸びて変形し、絶縁ベース９が側周部９ｄから側方に引っ張り力を受けるため、絶縁ベース９の電極設置面９ａ側が、凸状の曲率を有する心嚢膜Ｈ０に押圧され、電極設置面９ａ上に設けられた除細動電極１０、センシング電極部１３を心嚢膜Ｈ０に確実に接触させることができる。このため、除細動のための電気エネルギーの損失が少なくなり、電気エネルギーを心臓Ｈ側に効率的に伝達することができる。
なお、取付部９ｃは、弾力性を有するシリコーン製材料が帯状に形成されているため、伸び変形が容易である。このため、心臓Ｈが拍動して心嚢膜Ｈ０が変形しても、取付部９ｃは容易に心嚢膜Ｈ０の接線方向に伸びることができるので、心臓Ｈの収縮拡張の動作への影響を与えることはない。

このようにして、心外除細動電極組立体２は心嚢膜Ｈ０上に設置されたら、除細動電極リード部１７およびリード部１４をコネクタ１５ａ、１５ｂを介してＩＣＤ本体１の接続端子部１Ａに接続される。
次に、心外除細動電極組立体２、心内除細動電極組立体３が接続されたＩＣＤ本体１を患者Ｐの左胸皮下に植え込む。
これにより、図１（ａ）に示すように、植込み型除細動システム１００が患者Ｐの胸腔内に設置される。

次に、植込み型除細動システム１００による除細動の動作について説明する。
図７は、本発明の第１の実施形態に係る植込み型除細動システムの除細動時の電圧波形の一例を示す模式的なグラフである。横軸は時間、縦軸は電圧を示す。

植込み型除細動システム１００では、センシング電極部６、１３によって、それぞれ右心室Ｈ１、左心室Ｈ２における心臓Ｈの電気的興奮を検知することができる。ＩＣＤ本体１は、これらの検知信号を受けて心電図を取得し、心電図に異常があると判定された場合には、予めプログラムされた動作を行う。
例えば、心室細動の発生を検知した場合、センシング電極部６、センシング電極部１３の検知信号に基づいて、センシング電極部６、１３の少なくともいずれかによって、心臓Ｈに電気的刺激を与えて、心室細動の抑制または停止を試みるペーシング動作を行う。
ペーシング動作を行っても、心室細動が継続する場合には、除細動回路を駆動して、ＲＶ−ｄｅｆ電極４と除細動電極１０との間に電気エネルギーを印加する。本実施形態では、除細動の電圧波形は、図７に、曲線２０１に示すようなバイフェージック波形を採用している。このとき、ＲＶ−ｄｅｆ電極４は正極、除細動電極１０は負極として、電気エネルギーを印加する。また、電気エネルギーとしては、数ジュール〜十数ジュールの値を採用することができる。
これにより、心臓Ｈの細動を除去することができる。

細動時には心臓に無秩序な電気伝導が複数発生しており、これらを外部からの電気エネルギーにより沈黙させることが必要とされる。このために、従来、大きな電気エネルギーを作用させることにより、無秩序な電気伝導は抑えることが行なわれてきた。
例えば、従来の植込み型除細動器によれば、心外除細動電極組立体２を有しないため、ＲＶ−ｄｅｆ電極と皮下に植え込まれる除細動器本体の金属ケースの間で電気エネルギー印加される場合が多く、この場合、２０Ｊ〜４０Ｊの大きな電気エネルギーを必要としていた。
一方、本実施形態の植込み型除細動システム１００によれば、ＲＶ−ｄｅｆ電極４と、心嚢膜Ｈ０上の除細動電極１０との間で電気エネルギーを印加するため、電極間の距離が従来よりも相対的に短くなり、生体インピーダンスが小さくなっている。このため、印加する電気エネルギーがより小さくても心室細動を停止させることができる。
高い電気エネルギーを用いた除細動では、組織損傷のおそれもあり、患者の負担が大きいが、本実施形態では、より小さな電気エネルギーで細動を停止することができるため、患者Ｐの負担を格段に低減することができる。

また、心外除細動電極組立体２は、除細動電極１０およびセンシング電極部１３が、心嚢膜Ｈ０と接触されて心臓Ｈに近接されているため、それぞれから電気エネルギーを放出する際には、電気エネルギーが効率的に心臓Ｈに伝達される。
また、除細動電極１０およびセンシング電極部１３は、心嚢膜Ｈ０との接触部の反対側の被覆面９ｂには露出していないため、心嚢膜Ｈ０上で絶縁部材である絶縁ベース９に覆われている。このため、除細動電極１０およびセンシング電極部１３から心臓Ｈに対して電気エネルギーを放出する場合に、心臓Ｈと反対の胸腔側に電気エネルギーがもれないため、心臓Ｈに対して効率的に電気エネルギーを印加することができる。

以上に説明したように、本実施形態の植込み型除細動システム１００によれば、ＲＶ−ｄｅｆ電極４と心嚢膜Ｈ０上に設置された除細動電極１０との間で心臓Ｈに電気エネルギーを印加するため、従来に比べて小さな電気エネルギーで除細動を行うことができて、患者Ｐの負担を低減することができる。また、従来と同様の電池容量であっても電池が長持ちするため、従来に比べて長期間の使用が可能であり、電池交換の頻度を低減することができて、患者Ｐの負担を低減することができる。
また、ＩＣＤ本体１のコンデンサをより低容量とすることができるので、ＩＣＤ本体１の小型化を図ることができる。

また、心外除細動電極組立体２は、トロッカーを通して胸腔内に挿入し、心嚢膜Ｈ０上に設置することができるため、静脈や心臓Ｈの内部に除細動電極やセンシング電極を挿入する場合に比べて、容易に設置することができる。また、除細動電極１０とセンシング電極部１３とが一体化されているため、一度に設置することができて効率的である。
また、センシング電極部１３は、心嚢膜Ｈ０に固定された絶縁ベース９に固定されているため、センシング電極部１３を心臓Ｈに対して安定した位置に保持することができる。
また、センシング電極部１３をＣＳリードの代わりに用いる場合には、静脈内に設置しなくてよいため、ＣＳリードにより血栓が発生して別の疾病を誘発したり、ＣＳリードの電極の移動に伴う電気的刺激の損失や電気的興奮を検出できなくなる等の障害の発生を軽減することが可能である。

また、本実施形態では、除細動電極リード部１７およびリード部１４をマルチルーメンチューブ１６に一体化しているため、それぞれを胸腔内に別々に配置する場合に比べて、胸腔内でのリードの本数を低減することができる。このため、肺動作への影響を低減することができる。
また、胸腔内のリードは肺動作や心臓Ｈの鼓動により、繰り返し曲げや引っ張りの作用を受けるが、除細動電極リード部１７およびリード部１４をマルチルーメンチューブ１６内に併設することにより、除細動電極リード部１７、リード部１４の強度と耐久性を向上することができる。

［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態に係る除細動電極組立体および植込み型除細動システムについて説明する。
図８は、本発明の第２の実施形態に係る植込み型除細動システムの概略構成を示す模式的な構成図である。図９（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。図９（ｂ）、（ｃ）は、それぞれ図９（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図、およびＥ視の側面図である。

本実施形態の植込み型除細動システム１０１は、図８に示すように、上記第１の実施形態の心内除細動電極組立体３に代えて、心外除細動電極組立体２０（除細動電極組立体）を備える。以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。

心外除細動電極組立体２０は、図９（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、上記第１の実施形態の心外除細動電極組立体２のセンシング部材１２、マルチルーメンチューブ１６に代えて、センシング部材１２Ａ、１２Ｂ、マルチルーメンチューブ１６Ａを備えるものである。
マルチルーメンチューブ１６Ａは、マルチルーメンチューブ１６の孔部１６ａ、１６ｂに加えた、さらに孔部１６ｂ追加した３つの孔部（ルーメン）を備えるもので、マルチルーメンチューブ１６と同様の位置に設けられている。
なお、図９（ａ）、（ｂ）、（ｃ）では、図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）と同様にセンシング部材１２Ａ、１２Ｂの形状の一部を模式的に１本の破線または実線で描いている。

センシング部材１２Ａは、図５に示すように、上記第１の実施形態のセンシング部材１２と同様の構成のセンシング電極部１３を有し、リード部１４と同様の構成からなり、外径がｄ０とされ、必要に応じて長さのみを変えたリード部１４Ａ（センシング電極リード）を有する。
センシング部材１２Ａのセンシング電極部１３は、センシング部材１２のセンシング電極部１３と同様に、電極非埋設領域であればどこに配置してもよいが、本実施形態では、図９（ａ）に示すように、除細動電極１０Ｃ、１０Ｄの間で、それぞれの除細動電極１０の下側（長径方向ＤＬに沿う方向のうちマルチルーメンチューブ１６Ａが設けられたのと反対側）の端部近傍に配置されている。
センシング電極部１３の配置姿勢は、チップ電極１３ａを下側に向けてセンシング部材１２Ａの先端部の軸方向が長径方向ＤＬに沿う姿勢とされ、センシング部材１２のセンシング電極部１３と同様に、径方向の半分程度が絶縁ベース９に埋設されている。

また、リング電極１３ｂから基端側に延ばされたリード部１４Ａは、一部のみが電極設置面９ａ上に露出され、基端側に向かうにつれて絶縁ベース９の内部に埋設されていき、側周部９ｄの近傍で、被覆面９ｂ側に設けられたマルチルーメンチューブ１６Ａの孔部１６ｂ内に延出されている。
また、孔部１６ｂに挿通されたリード部１４Ａの端部は、マルチルーメンチューブ１６Ａの絶縁ベース９と反対側の端部で外部に延出されてからコネクタ１５ｂが接続されている。

センシング部材１２Ｂは、図５に示すように、上記第１の実施形態のセンシング部材１２と同様の構成のセンシング電極部１３を有し、リード部１４と同様の構成からなり必要に応じて長さのみを変えたリード部１４Ｂ（センシング電極リード）を有する。
センシング部材１２Ｂのセンシング電極部１３は、センシング部材１２のセンシング電極部１３と同様に、電極非埋設領域であればどこに配置してもよいが、本実施形態では、除細動電極１０Ｂ、１０Ｃの間で、それぞれの除細動電極１０の上側（長径方向ＤＬに沿う方向のうちマルチルーメンチューブ１６Ａが設けられた側）の端部近傍に配置されている。
センシング電極部１３の配置姿勢は、チップ電極１３ａを上側に向けて、センシング部材１２Ｂの先端部の軸方向が長径方向ＤＬに沿う姿勢とされ、センシング部材１２のセンシング電極部１３と同様に、径方向の半分程度が絶縁ベース９に埋設されている。

また、リング電極１３ｂよりも基端側のリード部１４Ｂは、一部のみが露出され、上側に向けてＪ字状に湾曲された状態で、絶縁ベース９の内部に埋設され、絶縁ベース９の内部を通ってマルチルーメンチューブ１６Ａのもう１つの孔部１６ｂ内に延出されている。
また、リード部１４Ｂの基端部は、マルチルーメンチューブ１６Ａの端部から延出され、コネクタ１５ｂが接続されている。

絶縁ベース９上におけるセンシング部材１２Ａ、１２Ｂのそれぞれのセンシング電極部１３の位置関係は、心外除細動電極組立体２０を右心室Ｈ１側の心嚢膜Ｈ０上で、長径方向ＤＬが心臓Ｈの軸に沿うようにしてマルチルーメンチューブ１６Ａが接続された側を心臓の上側に向けて配置したときに、センシング部材１２Ａ、１２Ｂの各センシング電極部１３が、それぞれ心臓Ｈの外側でＲＶリード、ＲＡリードの配置位置と略等価となる部位上に配置されるように設定しておく。

本実施形態のマルチルーメンチューブ１６Ａは、絶縁ベース９からＩＣＤ本体１の植込み位置の近傍に到達できる長さを有し、内部には、２つの孔部１６ｂ、１６ｂ内にリード部１４Ａ、１４Ｂが、孔部１６ａに除細動電極リード部１７が、それぞれ挿通されている。
また、マルチルーメンチューブ１６Ａの絶縁ベース９と反対側の端部では、リード部１４Ａ、１４Ｂ、除細動電極リード部１７が、それぞれ外部に延出され３本に分岐されている。
このため、マルチルーメンチューブ１６Ａは、リード部１４Ａ、１４ｂ、除細動電極リード部１７をそれぞれの中間部で、それぞれの絶縁を保ちつつ１本に束ねる部材となっている。

このような構成の心外除細動電極組立体２０は、心外除細動電極組立体２と同様の成形により製造することができる。
また、心外除細動電極組立体２０は、配置位置が右室側となるのみで、心外除細動電極組立体２と同様に、トロッカーを経由して心嚢膜Ｈ０上に配置することができる。
心外除細動電極組立体２０の配置位置は、図８に示すように、絶縁ベース９の長径方向ＤＬが心臓Ｈの軸に略平行な向きに設置されるとともに、マルチルーメンチューブ１６Ａが設けられた長径方向ＤＬの端部が患者Ｐの上側に向かう位置に配置されている。これにより、右心房Ｈ３、右心室Ｈ１が、絶縁ベース９の電極設置面９ａ側が当接するように覆われる。
心外除細動電極組立体２０の縫合は、センシング部材１２Ａのセンシング電極部１３が、ＲＶリードの配置位置に略等価な部位の心嚢膜Ｈ０上に位置し、センシング部材１２Ｂのセンシング電極部１３が、ＲＡリードの配置位置の略等価な部位の心嚢膜Ｈ０上に位置するように、絶縁ベース９の心嚢膜Ｈ０上での位置を調整してから、心外除細動電極組立体２の縫合と同様にして行われる。

このような構成の植込み型除細動システム１０１では、心外除細動電極組立体２０に設けられたセンシング部材１２Ａ、１２Ｂの各センシング電極部１３と、心外除細動電極組立体２に設けられたセンシング部材１２のセンシング電極部１３とによって、従来、ＲＶリード、ＲＡリード、ＣＳリードで検出されていた右室側、左室側の心臓Ｈの電気的興奮を検出して、ＩＣＤ本体１によって心電図をとり、心臓Ｈの機能を異なる３つの部位の心電図に基づいて診断することができる。
また、ＩＣＤ本体１による心電図の解析によって心電図に異常が検出された場合には、ＩＣＤ本体１は必要に応じて３つのセンシング電極部１３のうちの少なくともいずれかのセンシング電極部１３によって、心臓Ｈに電気刺激を与えて、心室細動の抑制または停止を試みるペーシング動作を行うことができる。
また、ペーシング動作を行っても、心室細動が継続する場合には、ＩＣＤ本体１の除細動回路を駆動して、心外除細動電極組立体２０の除細動電極１０と心外除細動電極組立体２の除細動電極１０との間に、上記第１の実施形態と同様の電圧波形で、電気エネルギーを印加することができる。このとき、心外除細動電極組立体２０の除細動電極１０は正極、心外除細動電極組立体２の除細動電極１０は負極として、電気エネルギーを印加する。
また、電気エネルギーとしては、心外除細動電極組立体２０、２の配置距離が、心臓Ｈを挟んで近接されているため、第１の実施形態と同様に、数ジュール〜十数ジュールの値を採用することができる。
これにより、心臓Ｈの細動を除去することができる。

このように、本実施形態では、上記第１の実施形態と同様に、ＩＣＤシステム１０１の設置時、経時使用時、除細動時に、いずれも患者Ｐの負担を低減することができる。
また、本実施形態では、静脈から設置していた心内除細動電極組立体３に代えて、心臓Ｈの外側の心嚢膜Ｈ０上に心外除細動電極組立体２０を設置するので、上記第１の実施形態に比べてもより容易にセンシング電極部および除細動電極を配置することができる。
また、除細動電極１０は、右室側、左室側の心嚢膜Ｈ０上にそれぞれ２次元的に広がる範囲にそれぞれ略対向して配置されるため、電気エネルギーを心臓Ｈに対してより効率的に作用させることができる。

また、静脈および心臓Ｈ内に留置する電極リードをまったく用いることなく、センシング、ペーシング、および除細動を行うことができるので、心外除細動電極組立体２を含む上記第１の実施形態に比べても、血栓が発生するのを防止することができ、より長期間にわたって、安定して使用することができる。
また、センシング電極部１３は、心外除細動電極組立体２０の絶縁ベース９に設置されており、センシング電極部１３を心嚢膜Ｈ０に接触させて心臓Ｈに電気伝達を行う。したがって、心臓Ｈに縫合したりねじ込んだりして、物理的損傷を与えないため、周辺組織と心臓Ｈとの癒着等を低減することができる。このため、心臓Ｈの鼓動に影響を与えにくくなる。

経静脈リードを、上大静脈を経由して、各心臓内のポイントに設置する従来技術の場合、静脈系には経静脈リードとして、ＲＡリードとＲＶリードとＣＳリードの最大３本が設置される場合がある。
これらのリードは血液中に設置されるため、血流阻害や血栓が発生しないように様々な表面処理や形状改善を行なう必要がある。また、長期間植え込まれるため、心臓の鼓動による屈曲曲げ疲労に耐えるため、強靭な特性をリードの配線材料に求められることになる。さらに、これらのリードの電極部が目的位置からずれると、ペーシング電圧閾値の変動や、電気的興奮の検出の変動になり、リードの設置には注意を要するものであった。
本実施形態によれば、経静脈リードを一切用いないので、これらの課題をすべて解決することができる。
すなわち、本実施形態によれば、設置に静脈ルートを使用しないため、血流を阻害したり、血栓を発生させたりすることは皆無となる。
また、心臓の鼓動の動作変位量と比較して、心嚢膜上の動作変位量は小さく、屈曲曲げ疲労の影響が小さい。このため、心嚢膜上に設置されたリードは、寿命が長くなり、断線の発生も軽減することができる。また、胸腔内から心嚢膜上に設置するため、目的の位置に確実にペーシング電極を設置することが可能である。したがって、信頼性の高い電気的刺激や電気的興奮の検出を実現することができる。

［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態に係る除細動電極組立体および植込み型除細動システムについて説明する。
図１０（ａ）は、本発明の第３の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＦ視の側面図である。図１１（ａ）は、本発明の第３の実施形態に係る除細動電極組立体のセンシング電極保持部およびセンシング電極部の構成を示す平面視の模式的な拡大図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＧ−Ｇ断面図である。

本実施形態の心外除細動電極組立体３０（除細動電極組立体）は、図８に示すように、上記第２の実施形態の植込み型除細動システム１０１の心外除細動電極組立体２０に代えて用いることができるものである。以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。

心外除細動電極組立体３０は、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第２の実施形態の心外除細動電極組立体２０の絶縁ベース９、センシング部材１２Ａ、１２Ｂに代えて、絶縁ベース３１（絶縁部材）、先端部にセンシング電極部１３がそれぞれ設けられたセンシング部材３６Ａ、３６Ｂを備えるものである。
なお、図１０（ａ）、（ｂ）では、図９（ａ）、（ｃ）と同様にセンシング部材３６Ａ、３６Ｂの形状の一部を模式的に１本の破線または実線で描いている。

絶縁ベース３１は、絶縁ベース９の電極設置面９ａ上に、除細動電極１０を設置する電極設置部３２と、センシング電極部１３の近傍でセンシング部材３６Ａ、３６Ｂを着脱可能に保持する複数の保持突起３３（センシング電極保持部）とを備えた、平面視略小判型で全体としてシート状の部材である。このため、平面視では絶縁ベース９と同じ位置の４箇所に取付部９ｃを備えている。
本実施形態の絶縁ベース３１は、電極設置部３２、保持突起３３はいずれも、絶縁ベース９と同様なシリコーン製材料からなる。

電極設置部３２は、上記第２の実施形態の心外除細動電極組立体２０の除細動電極１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄを、電極設置面９ａから高さｈ１だけ突出された表面上に設置するために電極設置面９ａ上に設けられた突起部である。本実施形態では、絶縁ベース３１の長径方向ＤＬに沿って延ばして設けられ、各除細動電極１０の平面視の外形よりもわずかに外側まで延びる平面視矩形状の厚肉部からなる。

電極設置部３２上に設けられた各除細動電極１０は、心外除細動電極組立体２０と同様に、適宜、長径方向ＤＬに間隔をおいて設けられた位置固定部１０ａによって、電極設置部３２内に一部が埋設されている。なお、図１０（ａ）では見易さのため、除細動電極１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃにおける位置固定部１０ａの図示は省略している。
各除細動電極１０の両端部は、電極設置部３２の長手方向の端部から絶縁ベース３１の内部に埋設され、心外除細動電極組立体２０と同様に設けられた導電部１１と接続されている。

保持突起３３は、センシング電極部１３の近傍でセンシング部材３６Ａ、３６Ｂを着脱可能に保持できる突起部であれば、特に形状は限定されない。本実施形態では、一例として、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、長径方向ＤＬに沿って平行に設けられた１対の支持部３３ｄと、この支持部３３ｄの間に短径方向ＤＳに設けられた保持部３３ｃとからなる平面視Ｈ字状の突起部を採用している。
保持部３３ｃの長径方向ＤＬに沿う幅はｗ１とされ、保持突起３３の電極設置面９ａからの高さは、電極設置部３２の高さと略等しいｈ２とされている。
保持部３３ｃには、短径方向ＤＳの中心部に、長径方向ＤＬに沿ってセンシング部材３６Ａ、３６Ｂの先端部を保持する保持溝３３ｂが設けられている。
保持溝３３ｂの横断面形状は、上面側に短径方向ＤＳ方向に幅ｄ１（ただし、ｄ１＜ｄ０）だけ離間された開口部３３ａを有し、内部の短径方向ＤＳの最大溝幅が、開口幅ｄ１よりも広い断面形状を有している。保持部３３ｃは、弾力性に富んだシリコーン製材料のため、このような溝形状により、開口幅ｄ１より大きな外径ｄ（ただし、ｄ＜ｄ０）を有する円柱部材を開口部３３ａ側から押し込むと、保持部３３ｃの弾性復元力によって押し込まれた円柱部材を溝内に保持することができる。
具体的な横断面形状としては、例えば、内接円径がｄよりわずかに小さいＣ字状や多角形状などの形状を採用することができる。本実施形態では、開口部３３ａが一辺を構成する五角形状の横断面を採用している。

保持突起３３は、保持部３３ｃの間の隙間を距離ｐに設定した１対を１組として、電極設置面９ａ上で、４列の電極設置部３２の間に挟まれた長径方向ＤＬに延びる領域に、それぞれ３組ずつ合計９組、１８個が設けられている。
長径方向ＤＬに並んだ３組の保持突起３３の間には、電極設置面９ａから被覆面９ｂ側に厚さ方向に貫通する貫通孔３１ｂが設けられている。
貫通孔３１ｂの形状は、センシング部材３６Ａ、３６Ｂの先端を被覆面９ｂ側から挿入できる大きさを有していれば、適宜の形状を採用することができる。本実施形態では、角穴状に設けている。

センシング部材３６Ａ、３６Ｂは、上記第２の実施形態のセンシング部材１２Ａ、１２Ａのリード部１４Ａ、１４Ｂの先端部において、チップ電極１３ａとリング電極１３ｂと間、およびリング電極１３ｂの基端側に２つの被保持部３５を設けたものである。
２つの被保持部３５の配置ピッチは、１組の保持突起３３の長径方向ＤＬの配置ピッチｐと同一とされている。
被保持部３５の形状は、１組の保持突起３３の保持溝３３ｂに保持される適宜の形状を採用することができる。本実施形態では、一例として、外径ｄ０のリードチューブ１４ａを軸方向幅ｗ２の範囲で、直径ｄの同軸円柱状にくびれさせた形状を採用している。ここで、被保持部３５の軸方向幅ｗ２は、保持部３３ｃの長径方向ＤＬの幅ｗ１よりもわずかに大きい寸法とする。

このような構成により、センシング部材３６Ａ（３６Ｂ）は、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、２つの被保持部３５を絶縁ベース３１上のいずれか１組の保持突起３３の保持溝３３ｂに嵌め込んで絶縁ベース３１に装着することができる。すなわち、保持部３３ｃは、柔軟性、弾力性に富んだシリコーン製材料からなるため、各被保持部３５を１組の保持突起３３の開口部３３ａ上に位置合わせして電極設置面９ａ側に押し込むと、保持部３３ｃが変形して、被保持部３５が保持溝３３ｂ内に押し込まれる。このため、被保持部３５は、保持部３３ｃの弾性復元力によって保持溝３３ｂ内に保持される。

また、被保持部３５の外径ｄは、リードチューブ１４ａの外径より小さいため、リードチューブ１４ａとの間の段差によって、保持部３３ｃの長径方向ＤＬの側面に保持位置が規制され、長径方向ＤＬには引き抜くことができなくなる。
また、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの外径もリードチューブ１４ａと等しいため、このような装着状態では、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの電極設置面９ａからの最大高さは、高さｈ２以上となる。このため、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの高さ方向の頂部は、確実に保持突起３３の上面よりも上側（配置時の心嚢膜Ｈ０側）に露出される。また、高さｈ２と略同じ高さｈ１の電極設置部３２上に配置された各除細動電極１０の高さと略同じ高さに固定される。

また、装着されたセンシング部材３６Ａ（３６Ｂ）は、装着時と反対に、センシング部材３６Ａ（３６Ｂ）を電極設置面９ａの上方に引き上げる力を作用させると、保持部３３ｃが変形して、開口部３３ａから上方に取り外すことができる。
なお、心外除細動電極組立体３０が心嚢膜Ｈ０に設置された状態では、絶縁ベース３１が心嚢膜Ｈ０側に押圧されているため、リード部１４Ａ、１４Ｂを電極設置面９ａの上方側に引き上げる力は作用しないため、自然に外れることはない。

このような着脱は、絶縁ベース３１を心嚢膜Ｈ０に装着する前に行うことはもちろん可能であるが、本実施形態では、貫通孔３１ｂを設けているため、一端、絶縁ベース３１を心嚢膜Ｈ０上に固定した後でも、縫合を外すことなく、着脱することができる。
例えば、鉗子を用いて絶縁ベース３１を心嚢膜Ｈ０から離間する方向に引っ張って、心嚢膜Ｈ０との間に隙間を形成しつつ、リード部１４Ａ、１４Ｂの先端部を、開口部３３ａを通して心嚢膜Ｈ０側に引き出すことにより、保持突起３３から取り外すことができる。取り外されたリード部１４Ａ、１４Ｂの先端部は、貫通孔３１ｂを通して被覆面９ｂ側に引き抜いたり、他の保持突起３３上に配置して、位置を変えて装着したりすることができる。

このような構成により、本実施形態では、除細動電極１０、除細動電極リード部１７、および複数の保持突起３３は、絶縁ベース３１に一体に固定されて除細動電極部分組立体３７を構成している。
また、センシング電極部１３とセンシング電極部１３に電気的に接続されたリード部１４とは、除細動電極部分組立体３７に対して分離可能に設けられている。

図１０（ａ）には、心外除細動電極組立体２０に置き換えて用いるため、一例として、上記第２の実施形態のセンシング部材１２Ａ、１２Ｂと同様に、センシング部材３６Ａのセンシング電極部１３が除細動電極１０Ｃ、１０Ｄの間の下側、センシング部材３６Ｂのセンシング電極部１３が除細動電極１０Ｂ、１０Ｃの間の上側にそれぞれ嵌め込んで装着された心外除細動電極組立体３０が示されている。
ただし、本実施形態では、リード部１４Ａ、１４Ｂは、絶縁ベース３１には埋設されず、装着位置に隣接する貫通孔３１ｂを通して、被覆面９ｂ側に配回され、被覆面９ｂ上を通って、除細動電極リード部１７が側周部９ｄから延出される位置の近傍にそれぞれ別々に延ばされている。
このように本実施形態では、リード部１４Ａ、１４Ｂを絶縁ベース３１に埋設されていないため、絶縁ベース３１の柔軟性がより向上される。

このような心外除細動電極組立体３０は、上記第２の実施形態の心外除細動電極組立体２０とまったく同様にして、心嚢膜Ｈ０上に設置することができる。
その際、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの高さ方向の頂部は、各除細動電極１０と略同じ高さに整列されるので、除細動電極１０とセンシング電極部１３との配置高さにより大きな差がある場合に比べて、より均一に心嚢膜Ｈ０に接触させることができる。
このように、除細動電極１０とセンシング電極部１３との取付部のみを厚肉にしているため、例えば、ある程度太いセンシング部材３６Ａ、３６Ｂを取り付けた場合でも、絶縁ベース３１の厚さは部分的に厚くなるだけであり、全体を厚肉にする場合に比べて高い柔軟性を保つことができる。

また、心外除細動電極組立体３０は、除細動電極１０と、２つのセンシング電極部１３とが、心外除細動電極組立体２０と同様な位置関係に配置されているため、植込み型除細動システム１０１の心外除細動電極組立体２０と同様の効果を奏することができる。
さらに、心外除細動電極組立体３０によれば、センシング部材３６Ａ、３６Ｂが、絶縁ベース３１に着脱可能に固定されているため、センシング電極部１３の装着位置、配置向きを容易に変更することができる。
例えば、センシング部材３６Ｂを取り外し、センシング部材３６Ａを、除細動電極１０Ａ、１０Ｂの間の下側にチップ電極１３ａが下向きになるように装着することで、上記第２の実施形態の心外除細動電極組立体２と同様の位置関係にセンシング電極部１３を配置することができる。したがって、心外除細動電極組立体３０のセンシング電極部１３の位置を組み替えた２枚使用して、植込み型除細動システム１０１と同様の構成を実現することができる。

また、このようにセンシング電極部１３の位置を変更できるため、例えば、心嚢膜Ｈ０上に心外除細動電極組立体３０を設置後、症例に応じて、センシング電極部１３の位置を変更することができる。例えば、心臓Ｈに心筋梗塞部が有る場合等、センシング電極部１３の設置位置が不適切となった場合には、その部分を避けてセンシング電極部１３を設置できる。また、症状が改善し、ペーシングを行うセンシング電極部１３が不要となった場合には、リード部とともに容易に除去することができる。

経静脈リードをペーシング電極やセンシング電極として用いる場合は、設置場所が、静脈系の場所に限定され、その場所は刺激や検出のために最適な場所であるとは限らない。
しかしながら、本実施形態によれば、静脈系の位置に限らず、保持突起３３が設けられた位置の範囲であればどこでもセンシング電極部１３を配置することができる。このため、センシング電極部１３の設置位置の選択の幅が広がり、症例に応じて心臓Ｈに刺激を与えたい部分や電気的興奮を検出したい部分により近い位置を選択することできる。

［第１変形例］
次に、本実施形態の変形例（第１変形例）に係る除細動電極組立体について説明する。
図１２（ａ）は、本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。図１２（ｂ）は、図１２（ａ）におけるＪ視の側面図である。図１３（ａ）は、本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）に係る除細動電極組立体のセンシング電極保持部およびセンシング電極部の構成を示す平面視の模式的な拡大図である。図１３（ｂ）は、図１３（ａ）におけるＫ−Ｋ断面図である。

本変形例の心外除細動電極組立体３０Ａ（除細動電極組立体）は、上記第３の実施形態の心外除細動電極組立体３０と同様に、センシング電極部を着脱可能に設けたもので、図８に示すように、上記第２の実施形態の植込み型除細動システム１０１の心外除細動電極組立体２０に代えて用いることができるものである。以下、上記第２、第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。

心外除細動電極組立体３０Ａは、図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第３の実施形態の心外除細動電極組立体３０の絶縁ベース３１、センシング部材３６Ａ、３６Ｂに代えて、絶縁ベース３１Ａ（絶縁部材）、センシング部材１２Ａ、１２Ｂを備えるものである。
なお、図１２（ａ）、（ｂ）では、図９（ａ）、（ｃ）と同様にセンシング部材１２Ａ、１２Ｂの形状の一部を模式的に１本の破線または実線で描いている。

絶縁ベース３１Ａは、上記第３の実施形態の絶縁ベース３１の各保持突起３３をそれぞれ保持突起３３Ａ（センシング電極保持部）に代えたものである。
保持突起３３Ａは、センシング部材１２Ａ、１２Ｂのセンシング電極部１３を着脱可能、かつ装着後に、センシング電極部１３を取り外すことなく装着位置を調整できるようにした電極設置面９ａ上の突起部である。
本変形例の保持突起３３Ａは、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、電極設置面９ａからの高さがｈ２とされた平面視矩形状のブロック状突起の側面を長径方向ＤＬに貫通して設けられ、上側に開口部３０ｅが形成された保持溝３３ｆを設けたものである。
保持溝３３ｆの横断面形状は、直径ｄ０よりわずかに小さい円の優弧状の円弧からなるＣ字状溝を採用している。このため、開口部３３ｅの開口幅は、短径方向ＤＳに幅ｄ２（ただし、ｄ２＜ｄ０）とされている。
ただし、保持溝３３ｆの形状は、直径ｄ０の円柱部材を着脱可能、かつ円柱部材の軸方向に移動可能に保持できれば、このようなＣ字状溝には限定されない。例えば、上記第３の実施形態の保持溝３３ｂと同様な多角形状で、内接円径がｄ０よりもわずかに小さくした溝形状も好適である。

本変形例の保持突起３３Ａは、上記第３の実施形態の保持突起３３と同じ位置に同数配置しているが、本変形例では、センシング部材１２Ａ、１２Ｂを１対の保持突起３３Ａで保持できれば、配置ピッチはｐには限定されない。

このような構成により、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）の先端部を隣接する２つの保持突起３３Ａの開口部３０ｅ上に配置して、保持溝３３ｆ内に押し込むことにより、センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）を保持突起３３Ａに保持させることができる。
センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）の被保持部には保持突起３３Ａから弾性復元力が作用するため、長径方向ＤＬの位置が固定される。
高さ方向の位置は、上記第３の実施形態と同様に、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂの一部が、保持突起３３Ａの上面から上側（配置時の心嚢膜Ｈ０側）に突出した状態で、電極設置部３２上の除細動電極１０と略同じ高さに固定される。

また、装着されたセンシング部材１２Ａ（１２Ｂ）は、装着時と反対に、センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）を電極設置面９ａの上方に引き上げる力を作用させると、保持部３３ｃが変形して、開口部３３ａから上方に取り外すことができる。
さらに、本変形例では、センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）の先端部は、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂ、リードチューブ１４ａもいずれも外径ｄ０の円柱状のため、センシング部材１２Ａ（１２Ｂ）に外力を加えて保持溝３３ｆの溝延設方向に移動させると、チップ電極１３ａ、リング電極１３ｂを溝延設方向、本変形例では長径方向ＤＬに位置移動させ、保持位置を位置調整することができる。

このような着脱、位置調整は、絶縁ベース３１Ａを心嚢膜Ｈ０に装着する前に行うことはもちろん可能であるが、本変形例では、貫通孔３１ｂを設けているため、一端、絶縁ベース３１を心嚢膜Ｈ０上に固定した後でも、縫合を外すことなく、着脱、位置調整を行うことができる。

このような構成により、本変形例では、除細動電極１０、除細動電極リード部１７、および複数の保持突起３３Ａは、絶縁ベース３１Ａに一体に固定されて除細動電極部分組立体３７Ａを構成している。
また、センシング電極部１３とセンシング電極部１３に電気的に接続されたリード部１４とは、除細動電極部分組立体３７Ａに対して分離可能に設けられている。

図１２（ａ）に示す心外除細動電極組立体３０Ａは、各センシング電極部１３が心外除細動電極組立体２０と同様な位置となる位置に、センシング部材１２Ａ、１２Ｂを配置している。
本変形例によれば、上記第３の実施形態と同様に、例えば、心嚢膜Ｈ０上に心外除細動電極組立体３０Ａを設置後、症例に応じて、センシング電極部１３の位置を変更することができる。例えば、心臓Ｈに心筋梗塞部が有る場合等、センシング電極部１３の設置位置が不適切となった場合には、その部分を避けてセンシング電極部１３を設置できる。
その際、上記第３の実施形態では、移動位置は、他の１対の保持突起３３が設けられた位置に限定されるのに対して、本変形例では、１対の保持突起３３Ａに保持されている範囲で、長径方向ＤＬに位置調整することもできるので、より細かな位置調整を行うことができる。
またセンシング電極部１３は、長径方向ＤＬ方向に抜き差しすることもできるので、心外除細動電極組立体３０Ａを心嚢膜Ｈ０上に設置した状態で、貫通孔３１ｂから侵入させたセンシング電極部１３を長径方向ＤＬ方向に進退させて適宜の保持突起３３Ａに着脱させることもできる。また設置位置によっては、貫通孔３１ｂを通さず、側周部９ｄ側から電極設置面９ａと心嚢膜Ｈ０との間に侵入させ、長径方向ＤＬ方向に移動して、保持突起３３Ａに装着することも可能である。
これらの場合には、センシング電極部１３を着脱する際に、開口部３３ｅから引き抜かなくてもよいので、絶縁ベース３１Ａを心嚢膜Ｈ０から離間させなくてもよいか、離間させるとしても離間させる隙間をより狭くすることができるため、上記第３の実施形態に比べて、より着脱が容易となる。

［第４の実施形態］
本発明の第４の実施形態に係る除細動電極組立体および植込み型除細動システムについて説明する。
図１４（ａ）は、本発明の第４の実施形態に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。図１４（ｂ）、（ｃ）は、図１４（ａ）におけるＬ視の側面図、およびＭ−Ｍ断面図である。図１５は、本発明の第４の実施形態に係るセンシング電極部の構成を示す模式図である。

本実施形態の心外除細動電極組立体４０（除細動電極組立体）は、上記第３の実施形態の心外除細動電極組立体３０と同様に、センシング電極部を着脱可能に設けたもので、図８に示すように、上記第２の実施形態の植込み型除細動システム１０１の心外除細動電極組立体２０に代えて用いることができるものである。以下、上記第２、第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。

心外除細動電極組立体４０は、図１４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、上記第３の実施形態の心外除細動電極組立体３０の絶縁ベース３１、センシング部材３６Ａ、３６Ｂに代えて、絶縁ベース４１（絶縁部材）、センシング部材４５Ａ、４５Ｂを備えるものである。
なお、図１４（ａ）、（ｂ）では、図９（ａ）、（ｃ）と同様にセンシング部材４５Ａ、４５Ｂの形状の一部を模式的に１本の破線または実線で描いている。

絶縁ベース４１は、上記第３の実施形態の絶縁ベース３１の保持突起３３、貫通孔３１ｂを削除し、除細動電極１０Ａ、１０Ｂが設けられた電極設置部３２の間、除細動電極１０Ｂ、１０Ｃが設けられた電極設置部３２の間、および除細動電極１０Ｃ、１０Ｄが設けられた電極設置部３２の間の電極設置面９ａ上に、長径方向ＤＬに沿ってそれぞれ６個、８個、６個並べて配置された保持突起４２（センシング電極保持部）を備えるものである。
保持突起４２は、電極設置面９ａ上に設けられた高さｈ２の円環状の突起部であり、中心には、被覆面９ｂに貫通して後述するセンシング部材４５Ａ、４５Ｂの被保持部４３ａの外径ｄ３よりも小さな内径を有する保持孔部４２ａが形成されている。
保持突起４２の長径方向ＤＬの個数、設置間隔は適宜設定することができ、図１４（ａ）に示す個数、設置間隔は一例である。
また、保持孔部４２ａの形状は、後述する被保持部４３ａを被覆面９ｂ側から着脱可能に保持できる形状であれば円孔には限定されない。

センシング部材４５Ａ、４５Ｂは、図１５に示すように、同一の構成、形状からなる。以下では、配置位置を区別しない場合には、単にセンシング部材４５と称する場合がある。
センシング部材４５は、センシング部材１２からリング電極１３ｂおよびリング電極１３ｂのリードを構成するリード１４ｄ、絶縁チューブ１４ｃを削除し、チップ電極１３ａが設けられた先端部に、長さｈ３にわたってリードチューブ１４ａの外径ｄ０よりも小さい外径ｄ３を有する同軸の円柱形状を有する被保持部４３ａが設けられたものである。このため、被保持部４３ａとリードチューブ１４ａとの境界部には、径方向の段差部が形成されている。
センシング部材４５は、特に断面は図示しないが、チップ電極１３ａに接続されたリード１４ｂがリードチューブ１４ａに被覆されたリード部４３（センシング電極リード）を備えている。

被保持部４３ａは、リードチューブ１４ａの外径を成形して形成してもよいし、例えば合成樹脂などからなる絶縁性の別部材をリードチューブ１４ａの先端に連結した構成としてもよい。
被保持部４３ａの長さｈ３は、被保持部４３ａを被覆面９ｂ側から保持突起４２に装着したときに、チップ電極１３ａの先端面の電極設置面９ａからの高さが、電極設置部３２上に設けられた除細動電極１０の電極設置面９ａからの高さと略整列するように設定されている。このため、図１４（ｃ）に示すように、センシング部材４５の取り付け状態では、チップ電極１３ａの先端は、保持突起４２の先端よりも突出されている。

このような構成により、センシング部材４５では、チップ電極１３ａをセンシング電極部とする単極型（ユニポーラ型）の電極が構成されている。
このため、センシング部材４５では、コネクタ１５ｂは、ユニポーラ型に対応するＩＳ１コネクタであるコネクタ４４に置き換えられている。

本実施形態によれば、センシング部材４５の被保持部４３ａをチップ電極１３ａ側から、被覆面９ｂ側の保持突起４２の保持孔部４２ａの開口に挿入することにより、保持孔部４２ａ内に装着することができる。このとき、チップ電極１３ａの先端は、被保持部４３ａとリードチューブ１４ａとの段差部が、被覆面９ｂに係止されることによって、被覆面９ｂから高さが位置決めされる。
また、センシング部材４５の基端側を被覆面９ｂから離れる方向に引き抜くことにより、センシング部材４５を絶縁ベース４１から引き抜くことができる。
このように本実施形態では、チップ電極１３ａを被覆面９ｂ側から被覆面９ｂに直交する方向に着脱することができるので、心外除細動電極組立体４０が心嚢膜Ｈ０上に配置された状態において、絶縁ベース４１を心嚢膜Ｈ０から離間させることなく、センシング部材４５のみを操作して着脱することができる。このため、センシング部材４５の着脱が容易である。

このような構成により、本実施形態では、除細動電極１０、除細動電極リード部１７、および複数の保持突起４２は、絶縁ベース４１に一体に固定されて除細動電極部分組立体４７を構成している。
また、センシング電極部であるチップ電極１３ａと、チップ電極１３ａに電気的に接続されたリード部１４とは、除細動電極部分組立体４７に対して分離可能に設けられている。

図１４（ａ）には、心外除細動電極組立体２０に置き換えて用いるため、一例として、上記第２の実施形態のセンシング部材１２Ａ、１２Ｂと同様に、センシング部材４５Ａのチップ電極１３ａが除細動電極１０Ｃ、１０Ｄの間の下側、センシング部材４５Ｂのチップ電極１３ａが除細動電極１０Ｂ、１０Ｃの間の上側にそれぞれ嵌め込んで装着された心外除細動電極組立体４０が示されている。
ただし、本実施形態では、リード部４３は、絶縁ベース４１には埋設されず、被覆面９ｂ側に配回され、被覆面９ｂ上を通って、除細動電極リード部１７が側周部９ｄから延出される位置の近傍にそれぞれ別々に延ばされている。

このような心外除細動電極組立体４０は、上記第２の実施形態の心外除細動電極組立体２０、上記第３の実施形態の心外除細動電極組立体３０とまったく同様にして、心嚢膜Ｈ０上に設置することができる。
そして、心外除細動電極組立体４０は、除細動電極１０と、２つのチップ電極１３ａからなるユニポーラ型のセンシング電極部とが、心外除細動電極組立体２０と同様な位置関係に配置されているため、植込み型除細動システム１０１の心外除細動電極組立体２０と同様の効果を奏することができる。

また、本実施形態によれば、センシング部材４５のリードチューブ１４ａの内部には、リード１４ｂのみを挿通させればよいため、上記第２、第３の実施形態に比べて、チップ電極１３ａ、リードチューブ１４ａの外径を小さくすることができる。この場合、保持突起４２の大きさも小さくすることができるので、電極設置面９ａ上により多くの保持突起４２を設けることができ、センシング部材４５の設置位置の自由度を高めることができる。

さらに、心外除細動電極組立体４０によれば、センシング部材４５Ａ、４５Ｂが、絶縁ベース４１に被覆面９ｂ側から、被覆面９ｂに直交する方向に着脱可能に固定されているため、チップ電極１３ａの配置位置を他の保持突起４２の位置に容易に変更することができる。このため、上記第３の実施形態と同様の効果を奏する。

［第２変形例］
次に、本実施形態の変形例（第２変形例）に係る除細動電極組立体について説明する。
図１６は、本発明の第４の実施形態の変形例（第２変形例）に係る除細動電極組立体の概略構成を示す模式的な平面図である。

本変形例の心外除細動電極組立体４０Ａ（除細動電極組立体）は、図１６に示すように、上記第４の実施形態の除細動電極部分組立体４７に、４つのセンシング部材４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃ、４５Ｄを着脱可能に設けたものである。
ただし、本変形例では、センシング部材４５Ｃ、４５Ｄは、それぞれセンシング部材４５Ａ、４５Ｂに長径方向ＤＬに隣接する位置に装着され、センシング部材４５Ａ、４５Ｃの間の１対のチップ電極１３ａと、センシング部材４５Ｂ、４５Ｄの間の１対のチップ電極１３ａとが、それぞれバイポーラ型電極を構成し、それぞれ１つのセンシング電極部として、ＩＣＤ本体１に接続できるようにしたものである。以下、上記第４の実施形態と異なる点を中心に説明する。

本変形例では、センシング部材４５を２本組み合わせてバイポーラ型電極を構成して、心臓Ｈのセンシング、ペーシング動作を行うことができる。また、対となるセンシング部材４５の位置や互いの間隔を保持突起４２が設けられた範囲で変更することができるので、センシング電極部１３のような電極間隔が固定されたバイポーラ型電極を用いる場合に比べて、センシング電極部の配置位置や電極間隔の変更が容易となる。

なお、上記の第２の実施形態の説明では、センシング電極保持部として、絶縁部材に設けられた柔軟性を有する突起部を用いた場合の例で説明したが、センシング電極部を着脱可能に保持することができれば、粘着剤やクリップ部材などを用いて着脱できるようにした構成を採用してもよい。

また、上記の第３、第４の実施形態の説明では、センシング電極リード、除細動電極リードが、それぞれ別々に胸腔内に配置される場合の例で説明したが、センシング電極部の着脱に必要なセンシング電極リードの遊びを先端側に残した状態で、例えばマルチルーメンチューブを通したり、結束部材を用いて束ねたりすることなどによって、部分的に１本化した構成としてもよい。

また、上記の説明では、バイポーラ型のセンシング電極部を用いた場合に、電極の配置が、長径方向ＤＬに沿うように配置された場合の例で説明したが、センシング電極部と、除細動電極とは互いに絶縁されていればよく、電極の向きは特定の方向に整列されている必要なない。したがって、センシング電極部は、例えば、短径方向ＤＳ方向など、長径方向ＤＬと異なる方向に向けて固定されていてもよい。

また、上記の各実施形態、各変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせを代えて実施することができる。

１ 植込み型除細動器（ＩＣＤ）本体（植込み型除細動器）
１Ａ、１Ｂ 接続端子部
２、３、２０、３０、３０Ａ、４０、４０Ａ 心外除細動電極組立体
３ 心内除細動電極組立体
９、３１、４１ 絶縁ベース（絶縁部材）
９ａ 電極設置面
９ｂ 被覆面
９ｃ 取付部
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ 除細動電極
１０ａ 位置固定部
１１ 導電部
１２、１２Ａ、１２Ｂ、３６Ａ、３６Ｂ、４５、４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃ、４５Ｄ センシング部材
１３ センシング電極部
１３ａ チップ電極
１３ｂ リング電極
１４、１４Ａ、１４Ｂ、４３ リード部（センシング電極リード）
１４ａ、１７ａ リードチューブ
１４ｂ、１４ｄ、１７ｂ リード
１５ａ、１５ｂ、４４ コネクタ
１６、１６Ａ マルチルーメンチューブ（絶縁管部材）
１７ 除細動電極リード部（除細動電極リード）
１７ａ リードチューブ
３１ｂ 貫通孔
３２ 電極設置部
３３、３３Ａ、４２ 保持突起（センシング電極保持部）
３３ｂ、３３ｆ 保持溝
３３ｃ 保持部
３５、４３ａ 被保持部
３７、３７Ａ、４７ 除細動電極部分組立体
４２ａ 保持孔部
４４ コネクタ
１００、１０１ 植込み型除細動システム
ＤＬ 長径方向
ＤＳ 短径方向
Ｈ 心臓
Ｈ０ 心嚢膜
Ｈ１ 右心室
Ｈ２ 左心室
Ｈ３ 右心房
Ｐ 患者
Ｓ 縫合糸
Ｖ１ 上大静脈

Claims (8)

1. 胸腔内で心臓の外部側の被設置面に設置され、植込み型除細動器に接続される除細動電極組立体であって、
   前記植込み型除細動器からの電気エネルギーを前記被設置面に印加する除細動電極と、
   該除細動電極を前記植込み型除細動器に電気的に接続する除細動電極リードと、
   シート状の絶縁材料からなり、前記除細動電極を一方のシート表面に露出させて保持する絶縁部材と、
   前記一方のシート表面上で前記除細動電極と離間した位置に配置され、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部と、
   該センシング電極部を前記植込み型除細動器に電気的に接続するセンシング電極リードと、
   を備えることを特徴とする除細動電極組立体。
2. 前記絶縁部材は、
   前記センシング電極部を着脱可能に保持する複数のセンシング電極保持部を備え、
   前記センシング電極部は、
   前記絶縁部材の前記複数の保持部のいずれかに保持されていることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極組立体。
3. 前記複数のセンシング電極保持部は、
   前記センシング電極部を前記被設置面に沿う方向に位置移動可能な溝形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載の除細動電極組立体。
4. 前記複数のセンシング電極保持部は、
   前記絶縁部材の厚さ方向に貫通して設けられ、前記センシング電極部を前記絶縁部材の他方のシート表面側から着脱できるようにした保持孔部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の除細動電極組立体。
5. 前記除細動電極リードおよび前記センシング電極リードを一体に被覆する絶縁管部材を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の除細動電極組立体。
6. 前記除細動電極、前記除細動電極リード、および前記複数のセンシング電極保持部は、前記絶縁部材に一体に固定されて除細動電極部分組立体を構成し、
   前記センシング電極部と、該センシング電極部に電気的に接続された前記センシング電極リードとは、前記除細動電極部分組立体に対して分離可能に設けられたことを特徴とする請求項２に記載の除細動電極組立体。
7. 胸腔内で心臓の外部側の被設置面に設置され、心臓の電気的興奮を検出するセンシング電極部とともに植込み型除細動器に接続して用いられる除細動電極部分組立体であって、
   前記植込み型除細動器からの電気エネルギーを前記被設置面に印加する除細動電極と、
   該除細動電極を前記植込み型除細動器に電気的に接続する除細動電極リードと、
   シート状の絶縁材料からなり、前記除細動電極を一方のシート表面に露出させて保持する絶縁部材と、
   前記一方のシート表面上で前記除細動電極と離間した位置に設けられ、前記センシング電極部を着脱可能に保持するための複数のセンシング電極保持部と、
   を備えることを特徴とする除細動電極部分組立体。
8. 請求項１または２に記載の除細動電極組立体と、
   該除細動電極組立体に設けられた前記除細動電極リードおよび前記センシング電極リードに電気的に接続される植込み型除細動器と、
   を備えることを特徴とする植込み型除細動システム。

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