KR20200056570A

KR20200056570A - 서클라지 심박동기 리드

Info

Publication number: KR20200056570A
Application number: KR1020180140401A
Authority: KR
Inventors: 김준홍; 남기병; 박기완
Original assignee: (주) 타우피엔유메디칼
Priority date: 2018-11-15
Filing date: 2018-11-15
Publication date: 2020-05-25
Also published as: CN111184947A; US20200179700A1; EP4327860A2; CN111184947B; US20220226656A1; US11357989B2; EP3653257A1; JP7059463B2; CN117797397A; JP2020081870A; KR102137740B1; EP3653257B1

Abstract

본 발명은 서클라지 심박동기 리드에 관한 것으로, 보다 상세하게는 관상정맥동을 따라 이동하여 심실중격에 도달하는 심박동기 리드에 관한 것으로서, 히스(His bundle)와 가까워 효율적인 전기 전달이 가능하며, 스타일렛을 포함하여 체내에서 쉽게 이동할 수 있도록 추진력(pushability)이 향상된 서클라지 심박동기 리드에 관한 것이다.
본 발명에 따른 서클라지 심박동기 리드는 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 점차 작아지는 고정팁과, 외주면에 심근과 접촉되는 다수개의 바이폴라 전극을 포함하며, 내부에 가이드와이어를 삽입할 수 있는 가이드와이어 삽입 통공이 형성된 리드 고정부; 상기 리드 고정부에 연장되게 형성되며, 내부에 스타일렛 삽입 통공이 형성되며, 관상정맥동 내벽에 고정되도록 굽어진 형상으로 형성된 고정부를 포함하는 리드 몸체부; 및 상기 스타일렛 삽입 통공에 삽입되며 상기 서클라지 심박동기 리드가 체내에서 쉽게 이동할 수 있도록 하는 스타일렛; 을 포함한다.

Description

서클라지 심박동기 리드{Pacemaker lead for cerclage pacing}

본 발명은 서클라지 심박동기 리드에 관한 것으로, 보다 상세하게는 관상정맥동을 따라 이동하여 심실중격에 도달하는 심박동기 리드에 관한 것으로서, 히스(His bundle)와 가까워 효율적인 전기 전달이 가능하며, 스타일렛을 포함하여 체내에서 쉽게 이동할 수 있도록 추진력(pushability)이 향상된 서클라지 심박동기 리드에 관한 것이다.

1958년 Furman과 Rovinson 등에 의해 처음으로 인공 심박동기(Pacemaker)가 도입된 이후, 심박동기는 서맥성 부정맥 환자의 주요한 치료법으로 사용되고 있다. 최근 인공 심박동기는 완전 방실 차단이나 고도 방실 차단, 증상을 동반한 동기능 부전 증후군과 같은 부정맥 질환의 주요한 치료로 사용되고 있다. 심박동기 치료는 정상적으로 심장의 전기 자극이 흘러가지 못하여 인위적으로 인공 심박동기에 의해 전기 자극을 만들어 주는 치료 방법이다.

도 1은 심장의 전도 시스템(Cardiac Conduction system)에 관한 도면이다. 도 1을 참조하면, 심장의 전도 시스템은 심방 내의 Sinoatial Node에서 Atrioventricular Node를 거쳐 심실의 히스(His bundle)에서 Right bundle과 Left bundle로 나뉘어 Purkinje Fibers를 통해 이루어진다.

심전도에 있어서 QRS파는 심실근의 탈분극과정에 의해 생기며, P파에 이어지는 최초의 하향파를 Q파, 최초의 상향파를 R파, R파에 이어지는 하향파를 S파라고 한다. QRS의 폭은 히스(His bundle)에서 심실 전체로 전기가 전도되는 시간을 의미하며, 정상에서는 QRS파의 폭은 약 0.12초(약 90ms내외) 이내이며, 0.12초(120ms)이상인 경우에는 심실내전도장애를 시사한다. 전기 전도 시간이 길면 QRS폭이 넓어지고, 전기전도시간이 짧으면 QRS폭이 좁아진다. 넓은 QRS는 심실의 움직임이 단일화되지 못하는 심실 운동의 부조화(Ventricular desynchronization)를 야기하게 되어 심실 기능의 상실을 초래하는 부작용이 있다.

즉, 심실중격에 위치한 히스(His bundle)에 가까운 곳에 전기 자극을 가하면 전기 전도 시간이 짧아지고 좁은 QRS를 얻을 수 있어 효과적으로 전기 자극을 전달 할 수 있다.

하지만 시술 시 심실중격 내에 위치한 히스(His bundle)를 정확하게 찾기 어려우며, 히스(His bundle)를 찾아 히스에 심박동기 리드를 고정하더라도 페이싱 임계값(pacing threshold)이 높아 심박동기의 배터리 수명이 단축되는 단점이 있다.

따라서, 히스를 대체하는 심박동기 리드 고정 위치를 찾기 위한 다양한 방법이 연구되었다. 논문 JACC Vol. 69, No.25, 2017 June 27, p3099-3114(비특허문헌 1)에서는 종래에 개발된 심박동기 리드를 고정하는 위치에 대한 다양한 방법에 대해 정리하였다. 도 2는 상기 논문에 게재되어 있는 도면으로 종래에 개발된 심박동기 리드가 고정되는 다양한 위치를 나타낸 것이다.

먼저 우심실 첨부(RVA)에 고정하는 방법은 QRS가 약 172ms로 측정되어 히스의 QRS 수치보다 넓은 QRS를 보였으며, 심부전(heart failure, HF), 심방세동(atrial fibrillation)을 초래하여 환자의 상태를 더욱 악화시키는 결과를 나타내었다.

심박동기 리드가 우심실유출로(RVOT) 또는 우심실 중격(RV septal)에 고정되는 방법은 약 165ms의 QRS 값으로 우심실 첨부(RVA)에 고정하는 방법보다 우수한 값을 구현하였으나, 우심실 첨부(RVA) 고정 방법과 마찬가지로 심장 마비, 심방세동이 발생되며, 또한 환자의 66% 정도만 시술에 성공하여 시술의 어려움을 보였다.

이에 대한 대안으로 좌심실(LV)에 리드를 고정하는 방법에 대한 연구가 진행되었다. 좌심실에 리드를 고정하는 방법은 좌심실 외막에 고정하는 방법과 좌심실 내막에 고정하는 방법이 있으며, 좌심실 외막보다 내막에 리드를 고정하였을때 우수한 생리적인 전기적 활성화(좁은 QRS)를 나타내어 효율적인 전기전달이 가능함을 나타내었다. 하지만 좌심실 내막에 리드를 고정하는 방법은 리드가 우심방과 좌심방 사이의 얇은 막을 뚫고 좌심실로 진입하는 것으로 시술이 까다로운 문제가 있다.

미국 공개특허(US2010/0298841)와 미국 공개특허(US 2013/0231728)는 심박동기의 리드가 우심실에서 좌심실 쪽으로 직접 뚫고 들어가 심박동기의 리드를 강제로 심실중격 내에 위치시키는 방법에 관하여 출원하였다. 이는 우심실 중격(RV septum)이 아닌 좌심실 중격(LV septum)을 자극하는 방법으로 우심실 중격(RV septum)을 자극하는 것보다 좁은 QRS를 구현(145ms)할 수 있으며 CRT치료를 대체하는 효과가 있다. 하지만 이러한 특허들의 방법은 좌심실과 우심실 사이의 인위적인 심실중격 결손을 야기시키는 침습도가 매우 높은 방법으로서, 시술 중에 주변 조직이 찢어질 위험이 매우 높으며, 공기나 혈전 등에 의한 색전증이 발생될 위험 또한 아주 높다. 또한, 바람직한 부위인 심실의 기저부가 아닌 중간 혹은 첨부(apex)쪽에 국한하여 접근이 가능한 점 등의 많은 위험과 한계를 내포하고 있다.

최근 연구에 따르면 우심실에서 좌심실로 천공을 하지 않고 스크류형태의 리드를 사용하여 우심실 중격(RV septum)에서부터 좌심실 중격(LV septum)에 도달할때까지 스크류를 회전하여 리드를 고정하는 방법으로 상기 특허들의 단점을 보완하는 방법이 연구되었다. 하지만 이 또한 삼첨판막 등의 타 조직을 손상시킬 가능성이 크며, 히스 근처로 이동시키기 어렵다는 단점은 여전히 남아 있다.

따라서, 히스(His bundle)와 유사하게 전기 자극을 효과적으로 전달할 수 있으며 안전하고 간편하게 전기 자극을 전달하는 심박동기 리드에 대한 연구가 필요하다.

'The Continued Search for Physiological Pacing', Journal of the American Colllege of Cardiology, Vol.69 No.25, May 3 2017

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 심장에 전기자극을 효과적으로 전달하기 위해 히스(His bundle)와 가까운 기저부 심실중격에 고정되는 심박동기 리드를 제공하기 위한 것이다.

또한, 본 발명의 목적은 심실중격의 여러 위치에 심전도를 측정하여 리드를 교체하지 않고 환자에 따라 최적의 전기 전도 위치를 찾을 수 있는 심박동기 리드를 제공하기 위한 것이다.

또한, 본 발명의 또 다른 목적은 타 장치를 요구하지 않고 간편하게 심박동기 리드를 체내로 이동시키고, 심장의 움직임에 따라 고정된 위치가 변하지 않는 심박동기 리드를 제공하기 위한 것이다.

본 발명의 목적들은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 지닌 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명은 상기의 목적을 달성하기 위해 본 발명에 따른 서클라지 심박동기 리드는 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 점차 작아지는 고정팁과, 외주면에 심근과 접촉되는 다수개의 바이폴라 전극을 포함하며, 내부에 가이드와이어를 삽입할 수 있는 가이드와이어 삽입 통공이 형성된 리드 고정부; 상기 리드 고정부에 연장되게 형성되며, 내부에 스타일렛 삽입 통공이 형성되며, 관상정맥동 내벽에 고정되도록 굽어진 형상으로 형성된 고정부를 포함하는 리드 몸체부; 및 상기 스타일렛 삽입 통공에 삽입되며 상기 서클라지 심박동기 리드가 체내에서 쉽게 이동할 수 있도록 하는 스타일렛; 을 포함한다.

상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부의 측면에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바람직한 다른 가이드와이어 삽입 통공은 상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 고정부의 측면에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바람직한 또다른 상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부의 근위부 끝단에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 한다.

상기 리드 고정부는 심근을 쉽게 뚫어 고정되기 위하여 2~5.5프렌치사이즈(Fr)로 형성되는 것을 특징으로 하며, 상기 전극은 2개 이상의 바이폴라 전극을 포함하고 각 전극 사이의 거리가 2~10mm인 것을 특징으로 하며, 개별적으로 상기 전극의 전기 신호를 측정할 수 있고 전기 전달이 가능한 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 스타일렛 삽입 통공의 원위부 끝단은 폐쇄되도록 형성되며 상기 가이드와이어 삽입 통공의 근위부 끝단과 동일한 수직 선상에 위치되는 것을 특징으로 한다.

상기 고정부는 상기 스타일렛이 상기 스타일렛 삽입 통공에 삽입 시 직선으로 펴지도록 연성을 지니고, 상기 스타일렛 제거 시 굽어진 원래의 형상으로 복원되도록 탄성력을 지니는 것을 특징으로 하며, 상기 고정부는 측벽 상에 다수개의 연성의 와이어를 포함하여 고정력을 향상하는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 스타일렛은 원위부에서 근위부로 갈수록 강성을 가지도록 구성되는 것을 특징으로 하며, 상기 스타일렛은 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 작아지는 형상인 것을 특징으로 한다.

본 발명은 히스(His bundle)와 가까운 기저부 심실중격에 고정되어 효율적인 전기 전도가 가능하다.

또한, 본 발명은 다수개의 전극을 포함하여 여러 위치의 전기 자극을 확인할 수 있으며, 재수술을 요구하지 않고 환자에 따라 전기 자극을 전달하는 위치를 달리할 수 있다.

또한, 본 발명은 스타일렛이 리드 몸체부에 삽입되어 체내에서 이동 시 타 장치를 요구하지 않고 쉽게 혈관 내로 삽입하여 이동 가능하다.

또한, 본 발명의 리드 고정부는 4Fr로 가늘며, 끝단의 직경이 점차 작아지는 형태의 고정팀을 포함하여 심실중격을 쉽게 뚫고 삽입될 수 있다.

또한, 본 발명은 심장 내의 타 조직에 손상을 주지 않아 안정적으로 심박동기 리드를 삽입, 고정할 수 있다.

도 1은 심장의 전도 시스템(Cardiac Conduction system)에 관한 도면이다.
도 2는 종래에 연구된 심박동기가 고정되는 위치를 나타내는 도면이다.
도 3은 본 발명에 따른 리드가 심실중격에 고정되는 위치를 나타내는 도면이다.
도 4a는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드의 사시단면도이다.
도 4b는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드에서 스타일렛을 제거하여 고정부가 변형된 것을 나타내는 사시단면도이다.
도 4c은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드의 몸체부가 관상정맥동에 고정되는 상태를 나타내는 도면이다.
도 4d는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드 몸체부의 단면도이다.
도 5a는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 다른 고정부를 보여주는 사시단면도이다.
도 5b는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 다른 고정부를 보여주는 단면도이다.
도 6은 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른 가이드 와이어 삽입 통공을 나타낸 사시단면도이다.
도 7a는 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른 가이드 와이어 삽입 통공을 나타낸 사시단면도이다.
도 7b는 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른 리드 몸체부의 단면도이다.
도 8은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드를 이용하여 시술하는 방법의 순서도이다
도 9a는 풍선 카테터를 이용하여 관상정맥동을 막았을 때의 Pressuized septal venogram의 보여주는 사진이다.
도 9b는 풍선카테터를 보여주는 사진이다.
도 10은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드를 이용하여 시술하는 방법을 도시한 순서도
도 11은 본 발명에 따른 심박동기 리드를 이용한 실험에서 가이드와이어가 삽입되는 경로의 개략도이다.
도 12는 1의 경로로 삽입된 리드의 모습을 나타내는 X-ray 사진이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

도 3은 본 발명에 따른 리드가 심실중격에 고정되는 위치를 나타내는 도면이다.

본 발명에 따른 리드는 본 발명자가 한국등록특허 제 10-1536172호에서 발명한 '승모판막 서클라지 시술용 조직보호기구'에서 체내에 진입하는 경로와 동일한 경로로 심박동기 리드를 삽입하는 것으로, 상대정맥, 관상정맥동, 중격정맥을 통해 체내에 삽입되어 심실중격에 도달하는 것이다. 그러므로 이를 '서클라지 심박동기 리드'라고 한다.

본 발명에 따른 리드는 상술한 바와 같이 관상정맥동에 삽입되고 관상정맥동을 따라 이동하여 심실중격에 도달하는 것으로 리드 끝단이 고정되는 위치는 히스(His bundle, HBP)와 좌심실 중격(LV septum)사이의 기저부 심실중격(Basal interventricular septum)이며, 도 3에 붉은색 원형으로 표시된 부분이다.

히스(His bundle, HBP)에 심박동기 리드가 고정될 경우, 좁은 QRS를 얻을 수 있어 전기 전도 시간을 줄일 수 있으로 효과적으로 전기 전달이 가능하나, 시술 시 심실중격 내에 위치한 히스의 위치를 정확하기 파악하기 어려우며 히스에 심박동기 리드를 고정하더라도 페이싱 임계값(pacing threshold)이 높아 심박동기의 배터리 수명이 단축되는 단점이 있다.

좌심실 중격(LV septum)에 심박동기 리드가 고정될 경우, 우심실 중격(RV septum)을 자극하는 것보다 좁은 QRS를 구현할 수 있으며, CRT 치료를 대체하는 효과가 있으나, 우심실에서 좌심실로 구멍을 내고 들어가는 아주 침습적인 치료이며, 삼첨판막 등의 타 조직을 손상시킬 가능성이 큰 방법이다.

본 발명에 따른 리드가 고정되는 부분(붉은색 원형으로 표시)은 좌심실 중격(LV septum)보다 히스(His bundle)에 가까워 보다 전기 전도의 효율이 우수하며, 좌심실 중격(LV septum)에 위치하는 리드와 같이 우심실에서 좌심실까지 심실중격을 천공하지 않고 리드를 고정할 수 있으며, 삼첨판막 등의 타 조직을 손상시키지 않고 리드를 고정할 수 있다.

또한, 히스(His bundle)는 시술 시 위치를 찾기 어려우나 본 발명에 따른 리드는 관상정맥동을 따라 진입하여 고정되므로 보다 쉽게 리드 끝단이 고정되는 위치를 찾을 수 있을 수 있다.

이와 같이 본 발명에 따른 서클라지 심박동기 리드는 종래에 개발된 리드 끝단이 히스에 고정되는 장치와 좌심실 중격(LV septum)에 고정되는 장치의 단점을 보완하고, 종래의 두가지 장치의 장점을 모두 포함하고 있는 발명이다.

도 4a는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드의 사시단면도이다.

도 4a를 참조하면 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드(100)는 리드 고정부(110)와 리드 몸체부(120)를 포함한다.

상기 리드(100)는 하나의 카테터 또는 원통형 튜브로 형성된 것이며, 재질은 부드럽고 연성을 가진 고무재 내지 합성수지재 내지 폴리우레탄과 실리콘의 혼합물로 구성된다.

상기 리드 고정부(110)는 심근을 뚫고 삽입되어 고정되고 전기 자극을 전달하는 부분으로, 내부에 가이드와이어(200)를 삽입할 수 있는 가이드와이어 삽입 통공(116)이 형성되어 있다.

상기 리드 고정부(110)는 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 점차 작아지는 고정팁(112)과, 상기 리드 고정부(110)의 외주면에 결합되어 심근과 접촉되는 다수개의 전극(114)을 포함한다.

상기 고정팁(112)은 심근을 뚫고 삽입되기 용이한 형태로 형성되며, 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 점차 작아지는 형태, 즉 테이퍼드(tapered)형태로 형성되는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 리드 고정부(110)는 2~5.5프렌치사이즈(Fr)의 크기를 지니는 것으로 심근을 용이하게 뚫을 수 있도록 얇게 형성되는 것을 특징으로 한다. 바람직하게는 4프렌치사이즈(Fr)로 형성되는 것이 바람직하며, 5.1프렌치사이즈(Fr), 5.2프렌치사이즈(Fr)로 형성될 수 있음은 물론이다.

상기 전극(114)은 바이폴라(bipolar) 전극으로 상기 리드 고정부(110)의 외주면에 결합되며 다수개가 구비된다. 다수개의 상기 전극(114)은 다수개의 전극선(118)의 일단과 각각 결합되며, 다수개의 상기 전극선(118)의 타단은 각각 심박동기와 연결된다. 다수개의 상기 전극(114)은 개별적으로 전기 신호 측정이 가능하며 개별적인 전기 자극 전달이 가능한 것이 특징이다.

예를 들자면, 상기 리드 고정부(110)에 5개의 전극을 포함한다면, 5개의 전극의 신호를 각각 측정하여 환자에 따라 최적의 위치를 찾고 1번 전극과 3번 전극에 각각 양극 및 음극 혹은 음극 및 양극의 자극을 주거나, 4번 전극과 5번 전극에 각각 양극 및 음극 혹은 음극 및 양극의 자극을 줄 수 있다.

본 발명에 따른 리드(100)는 상기 예시와 같이 환자에 맞는 위치의 전극을 골라 전기 전달이 가능하다.

다수개의 상기 전극선(118)은 상기 리드 몸체부(120)의 측벽상에 일직선으로 삽입될 수 있으며, 다수개의 상기 전극선(118)이 상기 리드 몸체부(120)의 측벽상에 나선형으로 삽입될 수도 있음은 물론이다.

상기 전극(114)은 2~10mm의 간격을 두고 다수개가 설치되며, 보다 바람직하게는 2~3mm의 간격을 두고 설치되는 것이 바람직하다. 실험에 의하면 전극 사이의 거리가 10mm 이상인 경우 좋은 결과를 나타내는 확률이 낮아졌으며, 전극 사이의 거리가 20mm 이상인 경우 확연히 안 좋은 결과를 나타내었다.

본 발명에 따른 리드(100)는 다수개의 바이폴라 전극(114)를 포함하므로 환자에 따라 다른 최적의 전기 신호 전달 위치를 감지하여 감지된 위치와 가까운 전극에 전기를 전달하므로 보다 효율적으로 전기 자극을 전달할 수 있으며, 리드의 위치를 변경하는 재수술 없이도 환자에 따른 전기 전달 위치 조정가능하다.

상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 일단은 상기 고정팁(112)의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부(120)의 측면에 형성되는 것을 특징으로 하며, 상기 가이드와이어(200)는 상기 고정팁(112)에 형성된 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 일단으로 삽입되어 상기 리드 몸체부(120)의 측면에 형성된 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 타단으로 빠져나오게 된다.

따라서, 상기 가이드와이어(200)가 상기 리드 몸체부(120)의 전체를 통과하여 빠져나오는 형태보다 상기 가이드와이어(200)를 빨리 삽입할 수 있고 빨리 제거할 수 있는 것이 특징이다.

상기 가이드와이어(200)는 나일론 등의 합성수지 또는 금속제(스테인레스스틸, 금속제에 나일론 코팅) 와이어 등이 사용될 수 있으며, 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 와이어 등도 사용 가능하며, 바람직하게는 지름이 0.014인치의 가이드와이어가 사용된다.

상기 가이드와이어(200)는 상기 리드(100)가 체내에서 이동하는 경로를 제공하는 것이기도 하며, 상기 리드 고정부(110)내에 삽입되어 상기 리드 고정부(110)가 체내에서 이동할 때 추진력(pushability)을 향상시키는 것이다.

상기 리드 몸체부(120)는 상기 리드 고정부(110)의 근위부 끝단에서 연장되게 형성되며 상기 리드 고정부(110)보다 큰 직경을 가지도록 형성된다. 상기 리드 몸체부(120)는 비교적 큰 혈관내경을 가진 관상정맥동 안에 위치하게 되므로 상기 리드 고정부(110)보다 큰 직경을 가지는 것이 가능하다. 상기 리드 몸체부(120)는 고정부(122)와 스타일렛 삽입 통공(124)을 포함한다.

상기 리드 몸체부(120)의 내부에는 스타일렛(300)이 삽입되는 스타일렛 삽입 통공(124)이 형성되어 있으며, 상기 스타일렛 삽입 통공(124)은 원위부 끝단이 폐쇄되어 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)과 연통되지 않는다.

상기 스타일렛 삽입 통공(124)의 원위부 끝단은 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 근위부 끝단과 동일한 수직선상에 위치되도록 형성되는 것을 특징으로 한다.

상기 스타일렛 삽입 통공(124)의 원위부 끝단은 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 근위부 끝단의 수직선상보다 원위부에 형성되어 상기 리드 몸체부(120) 내에서 상기 스타일렛 삽입 통공(124)과 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 일부분이 평행하게 형성될 수도 있음은 물론이다.

따라서, 상기 스타일렛 삽입 통공(124)에 스타일렛(300)을 삽입한 후 시술자가 밀어 상기 리드(100)가 체내에서 이동할 때, 상기 리드(100)가 휘어지지 않도록 한다.

상기 스타일렛(300)은 카테터, 리드 등을 체내에서 원하는 위치로 이동시킬 때 방향 조정을 위해 추가적인 단단함을 제공하기 위한 것이다. 상기 스타일렛(300)은 상기 가이드와이어(200)와 같은 재질로 구성될 수 있으며, 상기 가이드와이어(200)와 같은 두께이거나 상기 가이드와이어(200)보다 두껍게 형성된다.

상기 스타일렛(300)은 원위부에서 근위부로 갈수록 강성을 가지도록 형성되며, 원위부는 체내에 굴곡진 혈관을 따라 쉽게 이동가능하도록 근위부보다 유연하게 움직이는 재질이고, 근위부는 시술자가 미는 힘을 받을 수 있도록 단단한 재질로 형성된다.

따라서, 연성의 재질로 형성된 상기 리드(100)는 체내 또는 혈관 내에서 이동 시 시술자가 원하는 방향으로 쉽게 이동하지 않아 이동을 도와주는 타 장치를 요구하나, 본 발명에 따른 리드(100)는 상기 스타일렛 삽입 통공(124)에 상기 스타일렛(300)이 삽입되어 상기 리드(100)의 추진력(pushability)을 향상시키므로 타 장치를 요구하지 않으며 용이하게 관상정맥동으로 삽입되어 심실중격을 향해 이동할 수 있다.

도 4b는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드에서 스타일렛을 제거하여 고정부가 변형된 것을 나타내는 사시단면도이다.

상기 리드 몸체부(120)는 관상정맥동에 위치되는 일부분에 고정부(122)가 형성된다. 상기 고정부(122)는 상기 리드 몸체부(120)의 일측을 나선형, 물결형 등으로 굽어지게 한 후, 열로 가열하여 형성된다. 도 4b에서는 물결형으로 도시하였으나 관상정맥동 내벽을 가압하는 다양한 형태로 변형이 가능함은 물론이다.

상기 고정부(122)는 연성의 상기 리드 몸체부(120)의 일측을 열로 가열하여 형성되는 것이므로 심장의 움직임에 따라 나선형, 물결형으로 굽어진 부분이 펴졌다 다시 복원되는 탄성력을 지니므로 리드 고정부(110)에 가해지는 충격을 흡수할 수 있다.

상기 고정부(122)는 상기 스타일렛(300)이 상기 스타일렛 삽입 통공(124)에 삽입 시 직선으로 펼쳐지도록 연성을 지니고, 상기 스타일렛(300)이 제거되면 굽어진 원래의 형상으로 복원되도록 탄성력을 지니는 것이다.

따라서, 상기 고정부(122)가 형성된 상기 리드 몸체부(120)에 상기 스타일렛(300)을 삽입하여 직선형상의 상기 리드(100)를 체외에서 준비한 후 체내에 진입하고, 상기 리드 고정부(110)가 심실중격에 고정된 다음 상기 스타일렛(300)을 체외로 제거하면 상기 고정부(122)가 원래의 굽어진 형상으로 복원되어 관상정맥동에 고정된다.

도 4c은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드의 몸체부가 관상정맥동에 고정되는 상태를 나타내는 도면이다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 상기 고정부(122)는 관상정맥동의 내벽에 2 내지 3곳이 접촉되어 상기 관상정맥동을 약하게 가압하는 것이다. 상기 리드 몸체부(120)가 관상정맥동을 가압하는 정도는 관상정맥동에 무리를 주는 정도는 아니며 상기 리드 몸체부(120)가 체내에 안전하게 고정될 정도의 힘으로 가압하며, 이로 인해 상기 리드(100)는 심장의 움직임에도 처음 고정된 위치에서 벗어나지 않고 안전하게 고정된다.

도 4d는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드 몸체부의 단면도이다.

도 4d에 도시된 바와 같이 상기 리드 몸체부(120)의 내부에는 상기 스타일렛 삽입 통공(124)이 형성되어 있다. 상기 스타일렛 삽입 통공(124)내에 상기 스타일렛(300)이 삽입되며, 상기 리드 몸체부(120)의 측벽 상에 상기 전극선(118)이 삽입된다.

도 5a는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 다른 고정부를 보여주는 사시단면도이고, 도 5b는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 다른 고정부를 보여주는 단면도이다.

도 5a 및 도 5b를 참조하면, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 다른 고정부(122)는 보강재(123)를 포함한다. 상기 보강재(123)는 연성의 와이어로 형성되며 하나를 포함할수도 있고 다수개를 포함할수도 있음은 물론이다.

상기 고정부(122)가 관상정맥동에 고정 시 고정력을 보강하는 것으로, 상기 고정부(122)가 굽어져 관상정맥동에 접촉하여 상기 리드(100) 고정 시 심장박동에 따른 상기 리드(100)의 움직임을 최소화하기 위한 것이다.

상기 보강재(123)는 연성의 와이어이므로 상기 스타일렛(300)을 상기 스타일렛 삽입 통공(124)에 삽입하면 상기 고정부(122)가 직선형상으로 펼쳐지고, 상기 스타일렛(300)을 제거하면 다시 굽어지도록 변형되는 것은 동일하다.

도 6은 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른 가이드 와이어 삽입 통공을 나타낸 사시단면도이다.

도 6을 참조하면, 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 다른 가이드 와이어 삽입 통공(116)은 일단이 상기 고정팁(112)의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 고정부(110)의 측면에 형성된다.

상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 타단은 상기 전극(114)이 결합되는 지점보다 원위부에 형성되며, 상기 스타일렛 삽입 통공(124)은 상기 리드 고정부(110) 내부까지 길게 형성되며, 바람직하게는 상기 가이드 와이어 삽입 통공(116)의 타단과 동일한 수직선상에 상기 스타일렛 삽입 통공(124)의 일단이 형성된다. 따라서, 상기 스타일렛(300)은 상기 리드 고정부(110)까지 형성된 상기 스타일렛 삽입 통공(124)에 삽입되어 상기 리드(100)의 추진력(pushability)을 향상시킨다. 또한, 상기 가이드와이어(200)가 상기 리드 몸체부(120)의 전체를 통과하여 빠져나오는 형태보다 상기 가이드와이어(200)를 빨리 삽입할 수 있고 빨리 제거할 수 있는 것이 특징이다.

이때 상기 스타일렛(300)은 상기 리드 고정부(300)내로 삽입될 수 있도록 상기 스타일렛(300)의 원위부로 갈수록 직경이 작아지도록 형성되는 것을 특징으로 한다.

도 7a는 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른 가이드 와이어 삽입 통공을 나타낸 사시단면도이다.

가이드와이어 삽입 통공(116)의 일단은 상기 고정팁(112)의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부(120)의 근위부 끝단에 형성된다.

따라서, 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른 가이드 와이어 삽입 통공(116)에 따르면, 가이드와이어(200)를 상기 가이드와이어 삽입 통공(116)으로 삽입하면 상기 가이드와이어(200)의 일측이 상기 리드 몸체부(120)의 근위부 끝단으로 빠져나온다.

도 7b는 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른 리드 몸체부의 단면도이다. 도 7b는 상기 리드 몸체부(120)의 단면으로 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른 상기 리드 몸체부(120)는 내부에 상기 스타일렛 삽입 통공(124)과 상기 가이드와이어 삽입 통공(116)이 평행하게 형성되어 있으며, 측벽상에 상기 전극선(118)이 상기 리드 몸체부(120)의 측벽을 따라 결합된다.

도 8은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드를 이용하여 시술하는 방법의 순서도이다.

도 8을 참조하면 본 발명에 따른 서클라지 심박동기 리드를 이용하여 시술하는 방법은 먼저, 중격정맥(septal vein)을 확인하기 위해 풍선카테터(400)를 체내에 삽입한다. 상기 풍선카테터(ballon tipped guiding catheter, 400)는 도 9b에 도시된 바와 같이 상부에 풍선(balloon)이 형성된 카테터로서, 상대정맥, 관상정맥동을 통해 삽입된 후 외부에서 공기를 주입하여 상기 풍선을 부풀려 관상정맥동을 막게 된다. 이에 따라 관상정맥동 내의 혈류의 흐름을 막아 관상정맥동의 압력이 증가하며, 관상정맥동이 부풀어 오르게 된다. 그 후 pressurized venogram을 조영함으로써(도 9a 참조) 심실중격에 위치하는 중격정맥(septal vein)을 찾는다.

상기 풍선카테터(400)를 대신하여 일측에 팁이 결합된 카테터(미도시)도 가능하다. 상기 팁은 혈관 내경과 비슷한 직경을 가져 관상정맥동을 막아 관상정맥동의 압력이 증가하도록 할 수 있는 것을 말한다.

다음으로 가이드와이어(200)가 상대정맥, 관상정맥동, 확인된 중격정맥에 삽입된다. 이 때, 중격정맥이 없거나, 시술자가 원하는 위치에 중격정맥이 없을 경우 천공장치를 삽입하여 심근을 천공할 수 있다. 상기 천공장치는 선택적인 사항이며 반드시 요구되는 것은 아니다.

삽입된 상기 가이드와이어(200)를 따라 본 발명의 리드(100)가 삽입된다.

도 10은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드를 이용하여 시술하는 방법을 도시한 순서도이므로 도 10을 참조하여 이후 시술과정을 설명한다.

먼저 체외에서 준비된 본 발명에 따른 리드(100)를 나타낸 것이며, 상기 리드(100)에 스타일렛(300)이 삽입되기 전을 도시한 것으로 상기 리드(100)는 고정부(122)가 나선형, 물결형 등으로 굽어진 형태로 준비된다. 다음으로, 체외에서 상기 리드(100)에 스타일렛(300)을 삽입하여 상기 고정부(300)가 펼쳐진 상태로 준비하는 것이다. 준비된 상기 리드(100)는 체내에 먼저 삽입된 상기 가이드 와이어(200)를 따라 체내로 삽입된다.

다음으로, 직선형태로 준비된 상기 리드(100)를 체내로 삽입하여 관상정맥동을 따라 이동하는 것을 도시한 것이다. 본 발명에 따른 상기 리드(100)는 상기 스타일렛(300)을 포함하므로 상기 리드(100)의 추진력(pushability)을 향상된다.

마지막으로, 상기 리드(100)는 상기 가이드와이어(200)를 따라 이동하여 심실중격에 상기 리드 고정부(110)가 심실중격에 고정되고 상기 스타일렛(300)을 제거하면 도시된 바와 같이 상기 고정부(122)가 원래 상태와 같이 물결형, 나선형 등으로 굽어진 형태로 되어 관상정맥동에 고정된다.

이에 따라, 상기 리드(100)는 한번 고정된 위치에서 변동되지 않는 장점이 있다. 또한, 상기 리드(100)는 다수개의 전극(114)을 포함하므로 상기 리드(100)의 위치를 이동하는 재수술없이 환자에 따른 적절한 전기전달 위치를 파악하고 효율적으로 전기를 전달할 수 있다.

도 11은 본 발명에 따른 심박동기 리드를 이용한 실험에서 가이드와이어가 삽입되는 경로의 개략도로 가이드와이어가 관상정맥동을 따라 중격정맥으로 삽입되어 심실중격을 관통하는 경로를 도시한 것이다.

본 실험에서는 상기 가이드와이어(200)가 삽입된 경로를 따라 본 발명에 따른 리드를 삽입하였다.

도 12는 본 발명에 따른 리드가 삽입되어 기저부 심실중격에 고정된 상태를 나타내는 사진으로, 도 11의 1번 경로로 삽입된 리드의 모습을 나타내는 X-ray 사진이다.

도 12를 참조하면, 본 발명에 따른 심박동기 리드에 4개의 바이폴라 전극을 결합하였으며 전극 사이 간격은 2mm로 설정하여 결합하였다. 이를 도 11의 1번 경로로 삽입된 가이드와이어를 따라 상대정맥, 관상정맥동, 중격정맥으로 삽입하여 기저부 심실중격에 고정하였다.

후술하는 것은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 리드를 기저부 심실중격에 고정하였을 때의 전기 전도 효율과, 종래에 연구된 리드 고정 위치에 리드를 고정하였을 때의 전기 전도 효율을 비교하는 것이다.

종래에 연구된 리드 고정 위치는 배경 기술에서 언급한 바와 같이 우심실 첨부(RV apical pacing), 우실실 중격(RV septal pacing), 좌심실 외벽(LV epicardial pacing), 좌실실 내벽(LV endocardial pacing), 좌심실 첨부(LV apical pacing), 좌심실 첨부근처(LV near apical pacing)가 있다.

먼저, 도 12a의 사진과 같이 1의 방향으로 삽입된 가이드 와이어를 따라 체내에 삽입되어 기저부 심실중격(Intra septal pacing)에 고정된 리드의 4개 전극 중 2개의 전극을 선택하여(2,3 전극 또는 2,4 전극 또는 1,3 전극 또는 1,4 전극) 전기자극을 전달하고 QRS값을 측정하였으며, 종래의 방법에 따라 리드를 삽입하고 전기자극을 전달하여 QRS값을 측정하였다. [표 1]은 실험한 QRS값을 나타낸다.

Location	QRS(단위:msec)
Self rhythm	83
RV septal pacing	93
RV apical pacing	165
Intra septal pacing(2,3전극)	75
Intra septal pacing(1,3전극)	75
Intra septal pacing(2,4전극)	75
Intra septal pacing(1,4전극)	75

[표 1]을 참고하면 1 방향으로 기저부 심실중격에 리드를 고정하였을 때 모두 좁은 QRS값을 얻을 수 있었으며, 비교예의 값과 비교하여 우수한 결과를 나타내었다. 전극의 위치가 심실중격 내에 위치하는 경우, 4개의 전극 중 어떤 2개의 전극을 선택하느냐에 상관없이 비교적 큰 차이 없는 좁은 QRS값을 보였으며, 이는 종래 방법으로 삽입된 경우의 QRS보다 우수한 값을 나타내었다. 그러나 전극이 우심실 내막이나 좌심실 외막 근처로 이동하면 QRS는 다시 길어지는 현상을 보였으며, 이런 사실은 실실중격 내가 전극을 고정하기 위한 이상적인 위치인 것으로 해석되었다.

따라서, 본 발명에 따른 리드를 이용하면 히스(His bundle)와 가까운 기저부 심실중격에 고정되어 효율적인 전기 전도가 가능하며, 다수개의 전극을 포함하여 여러 위치의 전기 자극을 확인할 수 있고, 심장 내의 타 조직에 손상을 주지 않아 안정적으로 심박동기 리드를 삽입, 고정할 수 있다.

이상과 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해되어야 한다.

100 : 리드
110 : 리드 고정부
112 : 고정팁
114 : 전극
116 : 가이드와이어 삽입 통공
118 : 전극선
120 : 리드 몸체부
122 : 고정부
123 : 보강재
124 : 스타일렛 삽입통공
200 : 가이드와이어
300 : 스타일렛
400 : 풍선카테터

Claims

서클라지 심박동기 리드에 있어서,
원위부 끝단으로 갈수록 직경이 점차 작아지는 고정팁과, 외주면에 심근과 접촉되는 다수개의 바이폴라 전극을 포함하며, 내부에 가이드와이어를 삽입할 수 있는 가이드와이어 삽입 통공이 형성된 리드 고정부;
상기 리드 고정부에 연장되게 형성되며, 내부에 스타일렛 삽입 통공이 형성되며, 관상정맥동 내벽에 고정되도록 굽어진 형상으로 형성된 고정부를 포함하는 리드 몸체부; 및
상기 스타일렛 삽입 통공에 삽입되며 상기 서클라지 심박동기 리드가 체내에서 쉽게 이동할 수 있도록 하는 스타일렛;
을 포함하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부의 측면에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 고정부의 측면에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 가이드와이어 삽입 통공의 일단은 상기 고정팁의 원위부 끝단에 형성되고 타단은 상기 리드 몸체부의 근위부 끝단에 형성되는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 리드 고정부는 심근을 쉽게 뚫어 고정되기 위하여 2~5.5프렌치사이즈(Fr)로 형성되는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 전극은 2개 이상의 바이폴라 전극을 포함하고 각 전극 사이의 거리가 2~10mm인 것을 특징으로 하며, 개별적으로 상기 전극의 전기 신호를 측정할 수 있고 전기 전달이 가능한 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 스타일렛 삽입 통공의 원위부 끝단은 폐쇄되도록 형성되며 상기 가이드와이어 삽입 통공의 근위부 끝단과 동일한 수직 선상에 위치되는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 고정부는 상기 스타일렛이 상기 스타일렛 삽입 통공에 삽입 시 직선으로 펴지도록 연성을 지니고, 상기 스타일렛 제거 시 굽어진 원래의 형상으로 복원되도록 탄성력을 지니는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 고정부는 측벽 상에 다수개의 연성의 와이어로 구성된 보강재를 포함하여 고정력을 향상하는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 스타일렛은 원위부에서 근위부로 갈수록 강성을 가지도록 구성되는 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.
제 1항에 있어서,
상기 스타일렛은 원위부 끝단으로 갈수록 직경이 작아지는 형상인 것을 특징으로 하는 서클라지 심박동기 리드.