JP7032741B2 - 穿刺練習用模型 - Google Patents
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Description
本発明は、穿刺練習用模型に関し、特に、腕部への穿刺の練習に好適に利用される穿刺練習用模型に関する。
人体に対する穿刺は痛みを伴う操作であり、穿刺ミスによる再穿刺は患者への負担が大きいため、医療スタッフの技量向上のため、穿刺練習用模型が種々開発・販売されている。穿刺練習用模型の多くは、人体を模擬した模擬生体組織内に模擬血管を配置した構成を基本構成とするものである。
しかし、現在一般に使用されている穿刺練習用模型は、（ｉ）模擬血液の漏れが生じやすく、改良の余地があった。
しかし、現在一般に使用されている穿刺練習用模型は、（ｉ）模擬血液の漏れが生じやすく、改良の余地があった。
（ｉ）模擬血液漏れは、穿刺によって模擬血管、模擬生体組織が損傷し、注射器を引き抜いた後に、損傷箇所から模擬血液が漏れ出してしまうという問題である。模擬血液漏れが生じると、損傷した箇所か、場合によっては全部を交換しなければならなかった。そして、模擬血液漏れが頻発すると、それに伴い部材の交換頻度も増すことになり、高コスト化を招いていた。このように、穿刺訓練一回当たりのコストを下げるためには、一製品当たりの材料コスト以上に、模擬血液漏れの抑制が重要となる。
また、（ｉｉ）穿刺抵抗の再現が不十分であるためにリアル感にも乏しいものが殆どであり、この点でも改良の余地があった。具体的には、実際の穿刺において、（ａ）表皮を貫く、（ｂ）血管まで針を進める、（ｃ）血管を貫くという段階があるが、（ａ）、（ｃ）において穿刺抵抗のピークがある。特に、（ｃ）における血管を貫いたときの感覚としては、「プチッ」という表現が近い。しかし、従来、模擬血管に対する穿刺感については特に検討されていなかった。
例えば、特許文献１では、「模擬血管２の材質としては、ポリウレタンが好ましいが、天然ゴム、ＥＰＤＭ，低密度ポリエチレン、ブチルゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム等が適宜選択して用いられる。」（段落［００１８］）と記載され、また、特許文献２では、「模擬血管３０は、弾性チューブを用いて形成される。弾性チューブを用いることにより、注射針の刺入時の抵抗感やぶれが生じ、実際に近い感覚が得られる。素材としては、エチレン・プロピレン共重合体、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム類、天然ゴム、あるいは、ポリウレタンフォーム等の軟質合成樹脂類などを用いることができるが、実際の血管刺入時にできるだけ近い感覚を得るためには、ウレタンゴムから形成することが好ましい。」（段落［００２５］）と記載されているが、模擬血管の種類や構成と穿刺感との関係について、十分な検討はなされていない。
そのため、特に、模擬血管へ穿刺したときの感覚が、実際の穿刺の感覚と乖離していた。特に、高齢者の血管は、動脈硬化によって穿刺抵抗が大きいが、その再現はできていない。
そこで、本発明は、模擬血液漏れが抑制され、さらに好ましくは、穿刺抵抗の再現性（特にプチッと感の再現性）に優れた穿刺練習用模型を提供することを目的とする。
上記課題を解決するため、本発明者は、以下の如く鋭意検討を行った。
まず、生体組織を模擬した模擬生体組織に対し、様々なチューブを模擬血管として組み合わせて、模擬血液漏れの有無を確認したところ、模擬血液の漏れを生じる場合があることが分かった。特に、液状の硬化性材料を模擬生体組織の材料として用いた場合に生じる模擬血液漏れは、チューブが硬化性材料の硬化阻害を招くことにより、模擬生体組織がチューブとの境界付近において硬化不良を起こしていることなどが原因と考えられた。
そこで、模擬生体組織と組み合わせた際に模擬血液漏れが生じ難いチューブの材料や構成等の条件を詳細に検討した。
まず、生体組織を模擬した模擬生体組織に対し、様々なチューブを模擬血管として組み合わせて、模擬血液漏れの有無を確認したところ、模擬血液の漏れを生じる場合があることが分かった。特に、液状の硬化性材料を模擬生体組織の材料として用いた場合に生じる模擬血液漏れは、チューブが硬化性材料の硬化阻害を招くことにより、模擬生体組織がチューブとの境界付近において硬化不良を起こしていることなどが原因と考えられた。
そこで、模擬生体組織と組み合わせた際に模擬血液漏れが生じ難いチューブの材料や構成等の条件を詳細に検討した。
そして、ソーセージを食べたり、フォークで突き刺したりしたときの感覚が、穿刺針を皮膚や血管に突き刺す感覚に類似していることにヒントを得て、ソーセージのケーシング材料を転用することで、実際の穿刺に近い穿刺感を持たせつつ、模擬血液漏れを防止することを着想し検証したところ、その有効性が確認できた。また、イソプレンゴム、スチレン系エラストマー、天然ゴムにおいては、ケーシング材料による被覆がなくとも模擬血液漏れが防止できることが分かった。
本発明は、以上の如き検討の結果、完成されるに至った。
すなわち、本発明に係る穿刺練習用模型は、生体組織を模擬した模擬生体組織と、前記模擬生体組織の内部又は前記模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブとを備え、前記チューブの外表面の少なくとも一部がチューブ被覆層で被覆されており、前記チューブは、イソプレンゴムからなり、その外径が５～１０ｍｍ、若しくは内径が１～６ｍｍであり、前記チューブは、厚みが０．５～１．０ｍｍ、Ａ硬度が０～５０であり、前記チューブ被覆層は、コラーゲン、プラスチックおよびセルロースから選ばれる１種（ただし、繊維材料を除く）からなり、その厚みが１０～１００μｍである。
すなわち、本発明に係る穿刺練習用模型は、生体組織を模擬した模擬生体組織と、前記模擬生体組織の内部又は前記模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブとを備え、前記チューブの外表面の少なくとも一部がチューブ被覆層で被覆されており、前記チューブは、イソプレンゴムからなり、その外径が５～１０ｍｍ、若しくは内径が１～６ｍｍであり、前記チューブは、厚みが０．５～１．０ｍｍ、Ａ硬度が０～５０であり、前記チューブ被覆層は、コラーゲン、プラスチックおよびセルロースから選ばれる１種（ただし、繊維材料を除く）からなり、その厚みが１０～１００μｍである。
なお、上記において、「模擬生体組織の内部・・・に配置されたゴム状弾性を有するチューブ」とは、チューブの少なくとも一部が模擬生体組織の内部に埋設されたような状態を意味している。
また、上記の「模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブ」との表現に関しては、模擬生体組織において、注射針が穿刺される側の面を表面側とし、この表面側とは反対側の面を「模擬生体組織の内面側」と称しており、「模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブ」とは、チューブの少なくとも一部が模擬生体組織で被覆されたような状態を意味している。
また、上記の「模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブ」との表現に関しては、模擬生体組織において、注射針が穿刺される側の面を表面側とし、この表面側とは反対側の面を「模擬生体組織の内面側」と称しており、「模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブ」とは、チューブの少なくとも一部が模擬生体組織で被覆されたような状態を意味している。
本発明の穿刺練習用模型は、模擬血液漏れが顕著に抑制されている。中でも、チューブがイソプレンゴムからなり、当該チューブの外表面の少なくとも一部がケーシング材料からなるチューブ被覆層で被覆されている穿刺練習用模型においては、模擬血液漏れが顕著に抑制されるだけでなく、実際の穿刺感に近いリアル感（特にプチッと感）をも得ることができる。
以下、本発明に係る穿刺練習用模型について、図面を参照しつつ詳説するが、本発明の範囲はこれらの説明に拘束されることはなく、以下の例示以外についても、本発明の趣旨を損なわない範囲で適宜変更実施し得る。
なお、本発明に係る穿刺練習用模型に関し、各構成要素の硬度について、「Ａ硬度」、「Ｃ硬度」による特定を行う場合、これらは、以下の定義に基づくものとする。
すなわち、Ａ硬度は、ＪＩＳ Ｋ ７３１１に準拠して測定されるデュロメータによる押し込み硬さ（硬度）を指すものとする。詳しくは、ＪＩＳ Ｋ７３１１：１９９５に従い、試験片は厚さ６ｍｍ以上（６ｍｍ未満のものは重ねて６ｍｍ以上とする）（ｎ＝５）とし、ＪＩＳ Ｋ７２１５のタイプＡデュロメータにより測定して得た値と定義する。
Ｃ硬度は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３に準拠して測定されるデュロメータによる押し込み硬さ（硬度）を指すものとする。詳しくは、ＪＩＳ Ｋ６２５３－３：２０１０に従い、試験片は厚さ６ｍｍ以上（６ｍｍ未満のものは重ねて６ｍｍ以上とする）（ｎ＝５）とし、ＪＩＳ Ｋ７２１５のタイプＣデュロメータにより測定して得た値と定義する。
すなわち、Ａ硬度は、ＪＩＳ Ｋ ７３１１に準拠して測定されるデュロメータによる押し込み硬さ（硬度）を指すものとする。詳しくは、ＪＩＳ Ｋ７３１１：１９９５に従い、試験片は厚さ６ｍｍ以上（６ｍｍ未満のものは重ねて６ｍｍ以上とする）（ｎ＝５）とし、ＪＩＳ Ｋ７２１５のタイプＡデュロメータにより測定して得た値と定義する。
Ｃ硬度は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３に準拠して測定されるデュロメータによる押し込み硬さ（硬度）を指すものとする。詳しくは、ＪＩＳ Ｋ６２５３－３：２０１０に従い、試験片は厚さ６ｍｍ以上（６ｍｍ未満のものは重ねて６ｍｍ以上とする）（ｎ＝５）とし、ＪＩＳ Ｋ７２１５のタイプＣデュロメータにより測定して得た値と定義する。
〔第１の実施形態〕
穿刺練習用模型１は、図１に示すように、模擬生体組織１０と、模擬生体組織１０の内部に配置されたチューブ２０と、チューブ２０の外表面を被覆するチューブ被覆層２１とを備える。
穿刺練習用模型１は、図１に示すように、模擬生体組織１０と、模擬生体組織１０の内部に配置されたチューブ２０と、チューブ２０の外表面を被覆するチューブ被覆層２１とを備える。
模擬生体組織１０は、液状の硬化性材料の硬化物からなり生体組織を模擬したものである。生体組織に近い材料として、例えば、軟質樹脂、エラストマーなどを用いることができる。より具体的には、例えば、シリコーン樹脂や、スチレン系、エステル系、アミド系、ウレタン系などの各種熱可塑性エラストマーなどが挙げられる。
液状の硬化性材料としては、例えば、主材と硬化剤を用いる２液硬化型の材料が挙げられる。
液状の硬化性材料としては、例えば、主材と硬化剤を用いる２液硬化型の材料が挙げられる。
模擬生体組織１０は、その製造に際し、可塑剤を配合することにより、硬度を調整することもできる。
可塑剤としては、特に限定するわけではないが、ゴムや樹脂用の可塑剤として従来公知のものを使用することができ、例えば、パラフィン系鉱物油、ナフテン系鉱物油、芳香族系鉱物油などの鉱物油系、ひまし油、綿実油、亜麻仁油、菜種油、大豆油、パーム油、椰子油、落花生油、木蝋、パインオイル、オリーブ油などの植物油系、ポリブテン、水添ポリブテン、ポリαオレフィン等などの合成油系などが挙げられる。樹脂やエラストマーとの相溶性等を考慮して適宜決定すれば良い。
可塑剤としては、特に限定するわけではないが、ゴムや樹脂用の可塑剤として従来公知のものを使用することができ、例えば、パラフィン系鉱物油、ナフテン系鉱物油、芳香族系鉱物油などの鉱物油系、ひまし油、綿実油、亜麻仁油、菜種油、大豆油、パーム油、椰子油、落花生油、木蝋、パインオイル、オリーブ油などの植物油系、ポリブテン、水添ポリブテン、ポリαオレフィン等などの合成油系などが挙げられる。樹脂やエラストマーとの相溶性等を考慮して適宜決定すれば良い。
模擬生体組織１０の硬度は、トレーニングの目的等に応じて適宜設定すれば良く、特に限定されない。
例えば、人の皮膚の質感を模擬するという点では、Ｃ硬度５０以下とすることが好ましく、Ｃ硬度１～２０とすることがより好ましい。
例えば、人の皮膚の質感を模擬するという点では、Ｃ硬度５０以下とすることが好ましく、Ｃ硬度１～２０とすることがより好ましい。
チューブ２０は、ゴム状弾性を有する中空部材であり、公知のゴムやエラストマーを用いることができる。具体的には、例えば、イソプレンゴム、スチレン系エラストマー、天然ゴム、シリコーンゴムなどが挙げられ、なかでも、イソプレンゴム又はスチレン系エラストマーが好ましい。本発明においては、イソプレンゴム又はスチレン系エラストマーからなるチューブを用いることで、模擬血液漏れが顕著に抑制される。穿刺抵抗再現性なども考慮すると、イソプレンゴムが特に好ましい。
チューブ２０の寸法としては、例えば、外径５～１０ｍｍ、内径１～６ｍｍ程度とすることができる。
厚みは、特に限定するわけではないが、１．５ｍｍ以下が好ましい。これより厚みが厚い場合、模擬血液漏れの抑制には有利であるが、穿刺抵抗が高くなり、実際の穿刺抵抗を再現することが難しくなる。厚み０．５～１．０ｍｍの範囲が特に好ましい。
チューブ２０の寸法としては、例えば、外径５～１０ｍｍ、内径１～６ｍｍ程度とすることができる。
厚みは、特に限定するわけではないが、１．５ｍｍ以下が好ましい。これより厚みが厚い場合、模擬血液漏れの抑制には有利であるが、穿刺抵抗が高くなり、実際の穿刺抵抗を再現することが難しくなる。厚み０．５～１．０ｍｍの範囲が特に好ましい。
チューブ２０の硬度は、特に限定するわけではないが、実際の穿刺抵抗にできるだけ近づけるためには、例えば、Ａ硬度で０～５０程度、Ｃ硬度５～８０程度とすることが好ましい。
チューブ被覆層２１は、ケーシング材料からなる。
「ケーシング」とは、ソーセージの表皮部分のことであるが、本発明では、このケーシングの材料を、チューブ被覆層として転用する。
「ケーシング」とは、ソーセージの表皮部分のことであるが、本発明では、このケーシングの材料を、チューブ被覆層として転用する。
ケーシングは、天然ケーシングと人工ケーシングに分類することができる。
天然ケーシングとしては、例えば、羊腸ケーシング（羊腸、羊盲腸など）、豚腸（豚小腸、豚大腸、豚直腸、豚膀胱、豚胃など）、牛腸（牛小腸、牛大腸、牛盲腸、牛膀胱、牛食道など）、馬腸（馬小腸など）などが挙げられる。
人工ケーシングとしては、例えば、コラーゲンケーシング（コラーゲン、プロテコンなど）、プラスチック系ケーシング（セロファン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエステル、塩化ビニリデン、ポリアミドなど）、セルロース系ケーシング（セルロースなど）が挙げられる。
天然ケーシングとしては、例えば、羊腸ケーシング（羊腸、羊盲腸など）、豚腸（豚小腸、豚大腸、豚直腸、豚膀胱、豚胃など）、牛腸（牛小腸、牛大腸、牛盲腸、牛膀胱、牛食道など）、馬腸（馬小腸など）などが挙げられる。
人工ケーシングとしては、例えば、コラーゲンケーシング（コラーゲン、プロテコンなど）、プラスチック系ケーシング（セロファン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエステル、塩化ビニリデン、ポリアミドなど）、セルロース系ケーシング（セルロースなど）が挙げられる。
本発明のチューブ被覆層に使用するケーシング材料としては、経時劣化しにくい人工ケーシングが好ましく、特に、模擬血液漏れの防止および穿刺抵抗の再現性の観点から、コラーゲン、プラスチック（セロファンなど）、セルロースなどが好ましい。
チューブ被覆層２１の厚みは、特に限定するわけではないが、１０～１００μｍが好ましく、４０～８０μｍがより好ましい。このような範囲であれば、抵抗が強すぎたり弱すぎたりする恐れが少なく、穿刺抵抗の再現性が高い。実際の血管の穿刺抵抗は、年齢や性別によっても異なるが、チューブ被覆層２１の厚みを調整することで、所望の穿刺抵抗を再現することができる。
図２に示すように、チューブ２０は、その全周をチューブ被覆層２１で被覆されている。
この場合、チューブ被覆層２１のチューブ２０への被覆方法としては、例えば、ケーシング材料からなるシートをチューブ２０に巻き付ける方法が挙げられる。巻き付ける回数により、厚みを調整することができる。
また、チューブ２０の外径とほぼ同じ内径を有する筒状のケーシング材料を準備して、チューブ２０を筒状のケーシング材料の空洞に挿入することにより、チューブ被覆層２１を形成する方法も挙げられる。
チューブ２０とチューブ被覆層２１との密着性を向上させるため、接着層ないし粘着層を介在させてもよい。ただし、穿刺抵抗への影響を考慮すると、これらの層の厚みはできるだけ薄くすることが好ましい。なお、接着層ないし粘着層は、チューブ被覆層２１とは別に準備してもよいが、セロファンテープのように、初めから接着層ないし粘着層が積層一体化したものを利用してもよい。
チューブ２０とチューブ被覆層２１の密着性を高めることで、チューブ被覆層２１による効果が安定して発揮される。
この場合、チューブ被覆層２１のチューブ２０への被覆方法としては、例えば、ケーシング材料からなるシートをチューブ２０に巻き付ける方法が挙げられる。巻き付ける回数により、厚みを調整することができる。
また、チューブ２０の外径とほぼ同じ内径を有する筒状のケーシング材料を準備して、チューブ２０を筒状のケーシング材料の空洞に挿入することにより、チューブ被覆層２１を形成する方法も挙げられる。
チューブ２０とチューブ被覆層２１との密着性を向上させるため、接着層ないし粘着層を介在させてもよい。ただし、穿刺抵抗への影響を考慮すると、これらの層の厚みはできるだけ薄くすることが好ましい。なお、接着層ないし粘着層は、チューブ被覆層２１とは別に準備してもよいが、セロファンテープのように、初めから接着層ないし粘着層が積層一体化したものを利用してもよい。
チューブ２０とチューブ被覆層２１の密着性を高めることで、チューブ被覆層２１による効果が安定して発揮される。
チューブ被覆層２１で被覆されたチューブ２０の穿刺抵抗は、特に限定するわけではないが、上面からチューブ２０への穿刺時に相当する最初の穿刺抵抗のピークが０．５～１．５Ｎであることが好ましい。この範囲において、実際に近い穿刺感をもたらすことができる。
このような構成の穿刺練習用模型１は、例えば、以下のようにして製造することができる。
すなわち、まず、図３（ａ）に示すように、穴の開いた型３０と、チューブ被覆層２１で全周が被覆されたチューブ２０とを準備し、型３０の穴に、チューブ被覆層２１で被覆されたチューブ２０を通す。
次に、図３（ｂ）に示すように、模擬生体組織１０の硬化前の硬化性材料を流し込む。図３（ｂ）では、硬化性材料として、主材１０１及び硬化剤１０２（２液型）を用いる場合を図示している。
硬化性材料が硬化すると、図３（ｃ）に示す状態となり、穿刺練習用模型１が得られる。硬化後は、図１に示すように、型３０を取り外しても良い。
すなわち、まず、図３（ａ）に示すように、穴の開いた型３０と、チューブ被覆層２１で全周が被覆されたチューブ２０とを準備し、型３０の穴に、チューブ被覆層２１で被覆されたチューブ２０を通す。
次に、図３（ｂ）に示すように、模擬生体組織１０の硬化前の硬化性材料を流し込む。図３（ｂ）では、硬化性材料として、主材１０１及び硬化剤１０２（２液型）を用いる場合を図示している。
硬化性材料が硬化すると、図３（ｃ）に示す状態となり、穿刺練習用模型１が得られる。硬化後は、図１に示すように、型３０を取り外しても良い。
図４は、図１～３に示す穿刺練習用模型１を用いて穿刺練習を行う様子を側面から見た断面図である。
図４に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０、チューブ被覆層２１、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
本実施形態の穿刺練習用模型による穿刺練習では、穿刺針を引き抜いた後の模擬血液漏れが非常に抑制されているために、繰り返し練習に使用することができる。
図４に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０、チューブ被覆層２１、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
本実施形態の穿刺練習用模型による穿刺練習では、穿刺針を引き抜いた後の模擬血液漏れが非常に抑制されているために、繰り返し練習に使用することができる。
〔第２の実施形態〕
第１の実施形態では、チューブ２０は、その全周をチューブ被覆層２１で被覆されているが、本発明において、チューブ被覆層がチューブの全周を被覆することは必須ではなく、チューブの外周面の一部をチューブ被覆層が被覆する場合も、本発明に含まれる。
そのような実施形態を第２の実施形態として、以下に説明する。なお、各部材の基本的な内容については、第１の実施形態と共通するので、同じ符号を付し、重複する説明は割愛する。
第１の実施形態では、チューブ２０は、その全周をチューブ被覆層２１で被覆されているが、本発明において、チューブ被覆層がチューブの全周を被覆することは必須ではなく、チューブの外周面の一部をチューブ被覆層が被覆する場合も、本発明に含まれる。
そのような実施形態を第２の実施形態として、以下に説明する。なお、各部材の基本的な内容については、第１の実施形態と共通するので、同じ符号を付し、重複する説明は割愛する。
第２の実施形態に係る穿刺練習用模型２は、図５，６に示すように、模擬生体組織１０ａと、模擬生体組織１０ａの内部に配置されたチューブ２０と、チューブ２０の外表面を被覆するチューブ被覆層２１ａとを備える。
第２の実施形態は、チューブ被覆層２１ａのみが第１の実施形態と異なり、図６に示すように、チューブ被覆層２１ａがチューブ２０の上側の外表面のみを被覆している。
このような構成の穿刺練習用模型２は、例えば、以下のようにして製造することができる。
すなわち、まず、図７（ａ）に示すように、型３０とチューブ２０を準備し、型３０にチューブ２０を通す。
すなわち、まず、図７（ａ）に示すように、型３０とチューブ２０を準備し、型３０にチューブ２０を通す。
次に、図７（ｂ）に示すように、模擬生体組織１０ａの硬化前の硬化性材料（主材１０１及び硬化剤１０２）をチューブ２０の下半分が隠れるまで流す。
その後、硬化性材料を硬化する。これにより、図７（ｃ）に示すように、模擬生体組織１０ａにチューブ２０の下半分が埋没し、上半分が露出した状態となる。
次に、図７（ｄ）に示すように、ケーシング材料からなるシートを模擬生体組織１０ａの表面及びチューブ２０の上半分を覆うように被せてチューブ被覆層２１ａを形成する。そして、図７（ｅ）に示すように、硬化性材料を流し込む。
最後に、追加分の硬化性材料を硬化させて、図７（ｆ）に示すように、チューブ２０の上半分のみがチューブ被覆層２１ａで被覆された穿刺練習用模型２が得られる。
ケーシング材料からなるシートの厚みや積層枚数を調整することにより、チューブ被覆層２１ａの厚みを調整することができる。
図８は、図５～７に示す穿刺練習用模型２を用いて穿刺練習を行う様子を側面から見た断面図である。
図８に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０ａ、チューブ被覆層２１ａ、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
図８に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０ａ、チューブ被覆層２１ａ、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
〔第３の実施形態〕
第１の実施形態及び第２の実施形態に係る穿刺練習用模型は、チューブが模擬生体組織の内部に配置された一体型の構造を備えるものであるが、これらと異なり、以下に説明する第３の実施形態に係る穿刺練習用模型３のような分離型の構造を備えるものであってもよい。
第１の実施形態及び第２の実施形態に係る穿刺練習用模型は、チューブが模擬生体組織の内部に配置された一体型の構造を備えるものであるが、これらと異なり、以下に説明する第３の実施形態に係る穿刺練習用模型３のような分離型の構造を備えるものであってもよい。
第３の実施形態に係る穿刺練習用模型３では、図９（斜視図）及び図１０（分解斜視図）に示すように、シート状の模擬生体組織１０ｂの内面側にチューブ２０が配置されている。
シート状の模擬生体組織１０ｂとしては、特に限定するわけではないが、例えば、１～５ｍｍ程度とすることができ、１．５～３ｍｍ程度がより好ましい。
シート状の模擬生体組織１０ｂとしては、特に限定するわけではないが、例えば、１～５ｍｍ程度とすることができ、１．５～３ｍｍ程度がより好ましい。
チューブ２０は、土台５０の上に載置されている。土台５０の材料は、特に限定されず、チューブ２０を支持することができればよい。
ここで、土台５０が完全な平坦面であると、チューブ２０の上を模擬生体組織１０ｂで被覆した際、模擬生体組織１０ｂと土台５０の間に挟まれることで、チューブ２０の形が崩れたり、あるいは、模擬生体組織１０ｂの外表面が過剰に隆起したりしてしまう恐れがある。そこで、本実施形態では、土台５０に、チューブ２０の外径に対応させた凹部５１を形成し、この凹部２１にチューブ２０の下側を嵌め込むようにしている。凹部５１の深さを適宜調整することによって、模擬生体組織１０ｂの外表面の隆起度合いを調整することができる。
ここで、土台５０が完全な平坦面であると、チューブ２０の上を模擬生体組織１０ｂで被覆した際、模擬生体組織１０ｂと土台５０の間に挟まれることで、チューブ２０の形が崩れたり、あるいは、模擬生体組織１０ｂの外表面が過剰に隆起したりしてしまう恐れがある。そこで、本実施形態では、土台５０に、チューブ２０の外径に対応させた凹部５１を形成し、この凹部２１にチューブ２０の下側を嵌め込むようにしている。凹部５１の深さを適宜調整することによって、模擬生体組織１０ｂの外表面の隆起度合いを調整することができる。
なお、凹部５１を設ける代わりに、土台５０の材料として、上から圧力が掛かった際にチューブが沈み込むような柔軟性のある材料を用いるようにしてもよい。
土台５０の上に載置されたチューブ２０の上に、シート状のケーシング被覆層２１ｂが配置され、さらにその上に、シート状の模擬生体組織１０ｂが配置されている。
土台５０の上に載置されたチューブ２０の上に、シート状のケーシング被覆層２１ｂが配置され、さらにその上に、シート状の模擬生体組織１０ｂが配置されている。
第３の実施形態では、第２の実施形態と同様に、図１１に示すように、チューブ被覆層２１ｂがチューブ２０の上側の外表面のみを被覆している。
なお、図示しないが、チューブ２０、ケーシング被覆層２１ｂ及び模擬生体組織１０ｂの密着性を高めるために、周縁に締結部材（ボルト・ナットなどに代表される公知の部材でよい）を設けて、厚み方向に荷重をかけられるように構成してもよい。チューブ２０、ケーシング被覆層２１ｂ及び模擬生体組織１０ｂの密着性を高めることで、模擬血液漏れの抑制効果が向上する。
図１２は、図９～１１に示す穿刺練習用模型３を用いて穿刺練習を行う様子を側面から見た断面図である。
図１２に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０ｂ、チューブ被覆層２１ｂ、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
図１２に示すように、穿刺針４１は、模擬生体組織１０ｂ、チューブ被覆層２１ｂ、チューブ２０の順に貫通し、チューブ２０内へと至る。チューブ２０内には模擬血液を流すことで、穿刺後、注射器４０で模擬血液を吸引し、採血の練習を行うことができる。
〔その他の実施形態〕
上記各実施形態は、チューブ２０がケーシング材料からなるチューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂで被覆されたものであるが、適当なチューブを選択することで、チューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂを設けなくとも、模擬血液漏れを十分に抑制することができる。
具体的には、チューブとして、イソプレンゴム、スチレン系エラストマーや天然ゴムからなるチューブを選択することで、模擬血液漏れを抑制することができる。
なお、イソプレンゴムチューブは、薄肉の場合、一定以上の圧力が加わる場合には、チューブ被覆層がなければ模擬血液漏れが発生するが、厚肉とすることで、高い圧力下でも、チューブ被覆層を設けることなく模擬血液漏れを防止することができる。
このような実施形態も本発明に含まれる。チューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂを設けないこと以外は第１～第３の実施形態と同様の構成であるので、図示は省略する。
穿刺抵抗再現性と模擬血液漏れの抑制を両立する高いレベルで両立させるためには、薄肉のイソプレンゴムチューブを用いた上で、模擬血液漏れをチューブ被覆層により抑制する構成が最も好ましい。
上記各実施形態は、チューブ２０がケーシング材料からなるチューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂで被覆されたものであるが、適当なチューブを選択することで、チューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂを設けなくとも、模擬血液漏れを十分に抑制することができる。
具体的には、チューブとして、イソプレンゴム、スチレン系エラストマーや天然ゴムからなるチューブを選択することで、模擬血液漏れを抑制することができる。
なお、イソプレンゴムチューブは、薄肉の場合、一定以上の圧力が加わる場合には、チューブ被覆層がなければ模擬血液漏れが発生するが、厚肉とすることで、高い圧力下でも、チューブ被覆層を設けることなく模擬血液漏れを防止することができる。
このような実施形態も本発明に含まれる。チューブ被覆層２１，２１ａ，２１ｂを設けないこと以外は第１～第３の実施形態と同様の構成であるので、図示は省略する。
穿刺抵抗再現性と模擬血液漏れの抑制を両立する高いレベルで両立させるためには、薄肉のイソプレンゴムチューブを用いた上で、模擬血液漏れをチューブ被覆層により抑制する構成が最も好ましい。
以下、実施例を用いて、本発明に係る穿刺練習用模型について詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
〔参考例１〕
まず、側壁に直径６ｍｍの穴を開けた型（５５ｍｍ×９５ｍｍ×２０ｍｍ）を準備した。穴の位置は、深さ（側壁の上端から穴の上端までの距離）５ｍｍとした。
次に、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブを型に開けた穴に通した。
その後、模擬生体組織の材料となるパッド用シリコーン材（主材：ＥＬＡＳＴＯＳＩＬ Ｍ ８４００、硬化剤：ＣＡＴＡＬＹＳＴ Ｔ ４０、旭化成ワッカーシリコーン株式会社製）を型に流して、チューブをパッド用シリコーン材に埋没させた。
次いで、シリコーン材を硬化させることにより、チューブをシリコーン内に固定させ、穿刺練習用模型を得た。
硬化後のシリコーン樹脂は、ゴム硬度Ｃ１０以下であった。
まず、側壁に直径６ｍｍの穴を開けた型（５５ｍｍ×９５ｍｍ×２０ｍｍ）を準備した。穴の位置は、深さ（側壁の上端から穴の上端までの距離）５ｍｍとした。
次に、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブを型に開けた穴に通した。
その後、模擬生体組織の材料となるパッド用シリコーン材（主材：ＥＬＡＳＴＯＳＩＬ Ｍ ８４００、硬化剤：ＣＡＴＡＬＹＳＴ Ｔ ４０、旭化成ワッカーシリコーン株式会社製）を型に流して、チューブをパッド用シリコーン材に埋没させた。
次いで、シリコーン材を硬化させることにより、チューブをシリコーン内に固定させ、穿刺練習用模型を得た。
硬化後のシリコーン樹脂は、ゴム硬度Ｃ１０以下であった。
〔参考例２〕
まず、側壁に直径６ｍｍの穴を開けた型（５５ｍｍ×９５ｍｍ×２０ｍｍ）を準備した。
次に、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに人工ケーシング材を被覆したのち、これを型に開けた穴に通した。
その後、模擬生体組織の材料となるパッド用シリコーン材（主材：ＥＬＡＳＴＯＳＩＬ Ｍ ８４００、硬化剤：ＣＡＴＡＬＹＳＴ Ｔ ４０、旭化成ワッカーシリコーン株式会社製）を型に流して、人工ケーシング材（チューブ被覆層）で被覆されたチューブをパッド用シリコーン材に埋没させた。
次いで、シリコーン材を硬化させることにより、チューブとチューブ被覆層をシリコーン内に固定させ、穿刺練習用模型を得た。
硬化後のシリコーン樹脂は、ゴム硬度Ｃ１０以下であった。
まず、側壁に直径６ｍｍの穴を開けた型（５５ｍｍ×９５ｍｍ×２０ｍｍ）を準備した。
次に、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに人工ケーシング材を被覆したのち、これを型に開けた穴に通した。
その後、模擬生体組織の材料となるパッド用シリコーン材（主材：ＥＬＡＳＴＯＳＩＬ Ｍ ８４００、硬化剤：ＣＡＴＡＬＹＳＴ Ｔ ４０、旭化成ワッカーシリコーン株式会社製）を型に流して、人工ケーシング材（チューブ被覆層）で被覆されたチューブをパッド用シリコーン材に埋没させた。
次いで、シリコーン材を硬化させることにより、チューブとチューブ被覆層をシリコーン内に固定させ、穿刺練習用模型を得た。
硬化後のシリコーン樹脂は、ゴム硬度Ｃ１０以下であった。
人工ケーシング材料としては、セロファン（市販のセロファンテープを使用）を用いた。セロファンによるチューブ被覆層の厚みは、５０μｍであった。
〔参考例３〕
ケーシング材料として、厚み４０μｍのコラーゲン（株式会社ニッピ社製の「ニッピケーシング」）を用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例３の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
ケーシング材料として、厚み４０μｍのコラーゲン（株式会社ニッピ社製の「ニッピケーシング」）を用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例３の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例４〕
ケーシング材料として、厚み８０μｍのセルロース（ガーデンクック社の「ファイブラスケーシング クリア」）を用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例４の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
ケーシング材料として、厚み８０μｍのセルロース（ガーデンクック社の「ファイブラスケーシング クリア」）を用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例４の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔実施例５〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、実施例５の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、実施例５の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔実施例６〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、実施例６の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、実施例６の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔実施例７〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例４と同様にして、実施例７の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例４と同様にして、実施例７の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例８〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例８の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例８の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例９〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例９の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例９の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１０〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１０の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６．５ｍｍ、内径３．５ｍｍ、厚み１．５ｍｍ、Ａ硬度３５のイソプレンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１０の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１１〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例１１の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例１１の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１２〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１２の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１２の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１３〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１３の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度２０のスチレン系エラストマー製のチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１３の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１４〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例１４の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例１と同様にして、参考例１４の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１５〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１５の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１５の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１６〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１６の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径７ｍｍ、内径５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度３５の天然ゴム製のチューブを用いたこと以外は、参考例３と同様にして、参考例１６の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔参考例１７〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度６０のシリコーンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１７の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度６０のシリコーンゴムからなるチューブを用いたこと以外は、参考例２と同様にして、参考例１７の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔比較例１〕
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度６０のシリコーンゴムからなるチューブを用い、ケーシング材料による被覆を行わなかったこと以外は、参考例１と同様にして、比較例１の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
外径６．５ｍｍ、内径４．５ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ａ硬度５５のイソプレンゴムからなるチューブに代えて、外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、厚み１ｍｍ、Ｃ硬度６０のシリコーンゴムからなるチューブを用い、ケーシング材料による被覆を行わなかったこと以外は、参考例１と同様にして、比較例１の穿刺練習用模型（パッド）を作製した。
〔評価試験〕
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、模擬血液漏れの評価、穿刺感の評価及び穿刺抵抗の測定を行った。
評価試験のために構築した試験装置を図１３に示す。穿刺練習用模型（パッド）には、模擬血液バッグから模擬血液が供給される。下流側を鉗子で閉塞し、圧力ポンプによって模擬血液の圧力を調整している。
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、模擬血液漏れの評価、穿刺感の評価及び穿刺抵抗の測定を行った。
評価試験のために構築した試験装置を図１３に示す。穿刺練習用模型（パッド）には、模擬血液バッグから模擬血液が供給される。下流側を鉗子で閉塞し、圧力ポンプによって模擬血液の圧力を調整している。
＜模擬血液漏れの評価＞
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）に対し、１８ゲージの注射針を模擬血管にまで穿刺し、抜き取った後に、一定の圧力（１００ｍｍＨｇ又は３００ｍｍＨｇ）をかけ、模擬血液が穿刺練習用模型上面から漏れ出てくるかどうかを確認し、以下の基準で評価した。
○：穿刺練習用模型上面への模擬血液の漏出がほとんど認められなかった。
×：穿刺練習用模型上面への模擬血液の漏出が明確に認められた。
各実施例、参考例及び比較例における圧力ごとの写真を図１４～２３に示す。模擬血液漏れが生じている箇所は、図中に丸で囲んで示した。
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）に対し、１８ゲージの注射針を模擬血管にまで穿刺し、抜き取った後に、一定の圧力（１００ｍｍＨｇ又は３００ｍｍＨｇ）をかけ、模擬血液が穿刺練習用模型上面から漏れ出てくるかどうかを確認し、以下の基準で評価した。
○：穿刺練習用模型上面への模擬血液の漏出がほとんど認められなかった。
×：穿刺練習用模型上面への模擬血液の漏出が明確に認められた。
各実施例、参考例及び比較例における圧力ごとの写真を図１４～２３に示す。模擬血液漏れが生じている箇所は、図中に丸で囲んで示した。
＜穿刺感の評価：穿刺抵抗再現性＞
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、熟練者に、１８ゲージの注射針を穿刺してもらい、実際の人体への穿刺に近いものから、○、△、×の順で評価した。評価においては、特に、チューブ穿刺時の抵抗の強さ、模擬生体組織からチューブに移行する際の抵抗の変化等を考慮した。
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、熟練者に、１８ゲージの注射針を穿刺してもらい、実際の人体への穿刺に近いものから、○、△、×の順で評価した。評価においては、特に、チューブ穿刺時の抵抗の強さ、模擬生体組織からチューブに移行する際の抵抗の変化等を考慮した。
＜穿刺抵抗の測定＞
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、穿刺抵抗を測定した。
具体的には、小型卓上試験機「ＥＺ－ｔｅｓｔ／ＣＥ」（島津製作所製）を用いて、１８ゲージの注射針を穿刺角度４０°で穿刺しつつ、連続的に穿刺抵抗を測定した。測定結果（穿刺抵抗のグラフ）を図２４～４１に示す。
上記実施例、参考例及び比較例の各穿刺練習用模型（パッド）について、穿刺抵抗を測定した。
具体的には、小型卓上試験機「ＥＺ－ｔｅｓｔ／ＣＥ」（島津製作所製）を用いて、１８ゲージの注射針を穿刺角度４０°で穿刺しつつ、連続的に穿刺抵抗を測定した。測定結果（穿刺抵抗のグラフ）を図２４～４１に示す。
〔評価試験結果〕
各実施例、参考例及び比較例の評価試験結果を下表に示す。
各実施例、参考例及び比較例の評価試験結果を下表に示す。
上記表１及び図１４～２３に示す通り、実施例及び参考例の各穿刺練習用模型（パッド）は、いずれも、模擬血液漏れが抑制されていることが分かった。特に、参考例１以外では、模擬血液の圧力３００ｍｍＨｇの場合でも、漏れが認められなかった。
これに対し、比較例１では、模擬血液の圧力１００ｍｍＨｇでも血液漏れが生じた。
以下、チューブ素材ごとに、より詳細に結果を考察する。
これに対し、比較例１では、模擬血液の圧力１００ｍｍＨｇでも血液漏れが生じた。
以下、チューブ素材ごとに、より詳細に結果を考察する。
＜イソプレンゴムをチューブ素材に用いた場合について＞
実施例５～７、参考例１～４，８～１０の結果から、イソプレンゴムをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
ただし、薄肉のイソプレンゴムチューブを用いた参考例１の場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層がないと、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）では模擬血液漏れが生じ得ることが分かった。これに対し、参考例２のように、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けることで、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）でも模擬血液漏れが防止できることが分かった。参考例３，４より、ケーシング材料としては、セロファン以外にも、コラーゲン、セルロースなど種々の材料を用いることができることが分かった。
参考例２～４と、実施例５～７は、イソプレンゴムチューブの硬度のみ異なるものであるが、両者の結果の対比から、硬度が高すぎると穿刺抵抗再現性が低下することが分かった。
参考例８～１０は、参考例１～４，実施例５～７と比べて、イソプレンゴムチューブに厚みがあるものであるが、このように厚肉のイソプレンゴムチューブを用いる場合には、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）であっても、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けずに模擬血液漏れが防止できることが分かった。ただし、穿刺抵抗再現性が薄肉の場合よりも劣ることが分かった。
実施例５～７、参考例１～４，８～１０の結果から、イソプレンゴムをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
ただし、薄肉のイソプレンゴムチューブを用いた参考例１の場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層がないと、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）では模擬血液漏れが生じ得ることが分かった。これに対し、参考例２のように、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けることで、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）でも模擬血液漏れが防止できることが分かった。参考例３，４より、ケーシング材料としては、セロファン以外にも、コラーゲン、セルロースなど種々の材料を用いることができることが分かった。
参考例２～４と、実施例５～７は、イソプレンゴムチューブの硬度のみ異なるものであるが、両者の結果の対比から、硬度が高すぎると穿刺抵抗再現性が低下することが分かった。
参考例８～１０は、参考例１～４，実施例５～７と比べて、イソプレンゴムチューブに厚みがあるものであるが、このように厚肉のイソプレンゴムチューブを用いる場合には、模擬血液の圧力が高い条件下（３００ｍｍＨｇ）であっても、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けずに模擬血液漏れが防止できることが分かった。ただし、穿刺抵抗再現性が薄肉の場合よりも劣ることが分かった。
＜スチレン系エラストマーをチューブ素材に用いた場合について＞
参考例１１～１３から、スチレン系エラストマーをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
参考例１１～１３から、スチレン系エラストマーをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
＜天然ゴムをチューブ素材に用いた場合について＞
参考例１４～１６から、天然ゴムをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
参考例１４～１６から、天然ゴムをチューブ素材に用いる場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層があってもなくても、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
＜シリコーンゴムをチューブ素材に用いた場合について＞
比較例１の結果から分かるように、シリコーンゴムをチューブ素材に用いた場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層がないと、模擬血液漏れが生じることが分かった。これに対し、参考例１７のように、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けると、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
比較例１の結果から分かるように、シリコーンゴムをチューブ素材に用いた場合、ケーシング材料からなるチューブ被覆層がないと、模擬血液漏れが生じることが分かった。これに対し、参考例１７のように、ケーシング材料からなるチューブ被覆層を設けると、模擬血液漏れが防止できることが分かった。
以上の結果は、第１の実施形態に係る穿刺練習用模型に相当するサンプルの実験に基づくものであるが、基本的な構成が共通する第２の実施形態に係る穿刺練習用模型においても同様の結果となることは、容易に推測できる。
また、第１，２の実施形態に係る穿刺練習用模型のように、チューブが模擬生体組織（硬化物）の内部に埋設されたものでは、模擬生体組織とチューブとの境界での硬化不良の可能性にも配慮を要したが、第３の実施形態に係る穿刺練習用模型のような分離型では、硬化不良の可能性は生じ得ない。従って、第３の実施形態に係る穿刺練習用模型の如き構成においても、特定のチューブ素材を選定したり、ケーシング材料を使用したりしていることにより、模擬血液漏れが抑制できると推察される。
また、第１，２の実施形態に係る穿刺練習用模型のように、チューブが模擬生体組織（硬化物）の内部に埋設されたものでは、模擬生体組織とチューブとの境界での硬化不良の可能性にも配慮を要したが、第３の実施形態に係る穿刺練習用模型のような分離型では、硬化不良の可能性は生じ得ない。従って、第３の実施形態に係る穿刺練習用模型の如き構成においても、特定のチューブ素材を選定したり、ケーシング材料を使用したりしていることにより、模擬血液漏れが抑制できると推察される。
１，２，３ 穿刺練習用模型
１０，１０ａ，１０ｂ 模擬生体組織
１０１ 主材
１０２ 硬化剤
２０ チューブ
２１，２１ａ，２１ｂ チューブ被覆層
３０ 型
４０ 注射器
４１ 穿刺針
５０ 土台
５１ 凹部
１０，１０ａ，１０ｂ 模擬生体組織
１０１ 主材
１０２ 硬化剤
２０ チューブ
２１，２１ａ，２１ｂ チューブ被覆層
３０ 型
４０ 注射器
４１ 穿刺針
５０ 土台
５１ 凹部
Claims (4)
- 生体組織を模擬した模擬生体組織と、前記模擬生体組織の内部又は前記模擬生体組織の内面側に配置されたゴム状弾性を有するチューブとを備え、
前記チューブの外表面の少なくとも一部がチューブ被覆層で被覆されており、
前記チューブは、イソプレンゴムからなり、その外径が５～１０ｍｍ、若しくは内径が１～６ｍｍであり、
前記チューブは、厚みが０．５～１．０ｍｍ、Ａ硬度が０～５０であり、
前記チューブ被覆層は、コラーゲン、プラスチックおよびセルロースから選ばれる１種（ただし、繊維材料を除く）からなり、その厚みが１０～１００μｍである、
穿刺練習用模型。 - 前記チューブ被覆層の厚みが４０～８０μｍである、請求項１に記載の穿刺練習用模型。
- 前記模擬生体組織が、液状の硬化性材料に前記チューブを埋設した状態で硬化されたものである、請求項１又は２に記載の穿刺練習用模型。
- 前記硬化性材料が２液硬化型シリコーン系材料である、請求項３に記載の穿刺練習用模型。
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