JP6934859B2 - 腎疾患の治療のための医薬 - Google Patents
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Description
(1)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはその薬学的に許容され得る塩あるいはそれらの水和物を含有する、ミネラルコルチコイド受容体の活性化が関与する腎障害を改善することにより、腎疾患を治療するための医薬組成物、
(2)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはその薬学的に許容され得る塩あるいはそれらの水和物を含有する、ミネラルコルチコイド受容体の活性化が関与する腎障害を改善することにより、腎疾患を治療し、寛解の状態にするための医薬組成物、
(3)腎疾患が、糖尿病性腎症、糸球体腎炎又は腎硬化症である上記(1)又は(2)に記載の医薬組成物、
(4)腎疾患が、糖尿病性腎症である上記(1)又は(2)に記載の医薬組成物、
(5)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬が、(S)-1-(2-ヒドロキシエチル)-4-メチル-N-[4-(メチルスルホニル)フェニル]-5-[2-(トリフルオロメチル)フェニル]-1H-ピロール-3-カルボキサミドである上記(1)乃至(4)のいずれか1つに記載の医薬組成物、
(5−1)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬が、(S)-1-(2-ヒドロキシエチル)-4-メチル-N-[4-(メチルスルホニル)フェニル]-5-[2-(トリフルオロメチル)フェニル]-1H-ピロール-3-カルボキサミド、スピロノラクトン又はエプレレノンである上記(1)乃至(4)のいずれか1つに記載の医薬組成物、
(6)アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分をさらに含有する上記(1)乃至(5)のいずれか1つに記載の医薬組成物、
(6−1)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはその薬学的に許容され得る塩あるいはそれらの水和物と、アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分を有する薬剤とを組み合わせてなる医薬組成物、
(7)アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分が、オルメサルタンメドキソミルである上記(6)に記載の医薬組成物、
(8)アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分が、アムロジピンである上記(6)に記載の医薬組成物、
(9)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を哺乳動物に投与することを含む、ミネラルコルチコイド受容体の活性化が関与する腎障害を改善することにより、腎疾患を治療し、寛解の状態にするための方法、
(10)ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と同時に、又は別々にアンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分を哺乳動物に投与することを含む、上記(9)に記載の方法、
である。
公報等に記載され、その化学名は、(5-メチル-2-オキソ-1,3-ジオキソレン-4-イル)メチル4-(1-ヒドロキシ-1-メチルエチル)-2-プロピル-1-[2'-(1H-テトラゾール-5-イル)ビフェニル-4-イルメチル]イミダゾール-5-カルボキシレートで、あり、本願のオルメサルタンメドキソミルは、その薬理上許容される塩を包含する。
(i)尿中アルブミン値(尿中アルブミン/Cr 比)<30mg/gCr かつ
(ii)前値の 30%以上の減少 に該当するもの。
第2期:早期腎症期
第3期:顕性腎症期
第4期:腎不全期
第5期:透析療法期
本発明において、「寛解」とは、好ましくは、第2期から第1期への寛解である。
<実施例1> 腎障害の改善作用
Deoxycorticosterone acetate (DOCA)/食塩負荷高血圧モデルを、以下の手順で作製した。6週齢雄性WKYラット (WKY/Izm、SPFグレード、生産元:株式会社フナバシファーム) の片腎摘出手術を行い、7週齢時から4%食塩食 (4%NaCl含有FR-2、株式会社フナバシファーム製) を自由摂食で与え、DOCAを1週間に1回皮下投与した。DOCAは0.5%カルボキシメチルセルロース水溶液に懸濁し (20 mg/mL)、1 mL/kgとなるよう投与した。DOCAを投与していない群をDOCA非投与群、DOCAを投与した群をDOCA投与群とした。
群2 対照群、n=6匹
群3 化合物 (Ia) 投与群 [化合物 (Ia) 3 mg/kg]、n=6匹
群4 DOCA投与中断 + 化合物 (Ia) 投与群 [化合物 (Ia) 3 mg/kg]、n=6匹
群1には、0.5%メチルセルロース水溶液の経口投与を4週間継続して行った。
群2には0.5%メチルセルロース水溶液の経口投与及び、DOCAの皮下投与 (1週間に1回) を4週間継続して行った。
群3には0.5%メチルセルロース水溶液に懸濁した化合物 (Ia)の経口投与(2 mL/kg)及び、DOCAの皮下投与 (1週間に1回) を4週間継続して行った。
群4には0.5%メチルセルロース水溶液に懸濁した化合物 (Ia) の経口投与(2 mL/kg)のみを、4週間継続して行った。
アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした化合物(Ia)の有効性及び、安全性等を評価する臨床試験が行われる。
この試験は、第II相の無作為にプラセボ対照群を設定した二重盲検ランダム化比較試験である。患者は、4〜12週間の休薬期間をおいた後、12週の治療期間に、化合物(Ia)(0.625 mg、1.25 mg、2.5 mg、5 mg)の1日1回投与を含む治療を受ける。
1.2型糖尿病の患者である
2.同意取得時の満年齢が20歳以上である
3.尿中アルブミンとクレアチニンの比(UACR)が45 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満である
4.クレアチニンからの推定糸球体濾過量(eGFRcreat)が30 mL/min/1.73m2以上である
5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤で、少なくとも治療開始3ヶ月前から治療をうけている(アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤に加えて、カルシウム拮抗剤の治療を受けていても良い)
投薬終了後6週間のフォローアップをおこない、UACRのベースラインからの変化量、UACRの寛解率、eGFRの数値ほか、安全性の評価をおこなう。
アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象とした化合物(Ia)の有効性及び、安全性等を評価する臨床試験をおこなった。この試験は、第II相の無作為にプラセボ対照群を設定した二重盲検ランダム化比較試験である。患者は、4〜12週間の休薬期間をおいた後、12週の治療期間に、化合物(Ia)(0.625 mg、1.25 mg、2.5 mg、5 mg)の1日1回投与を含む治療を受けた。
1.2型糖尿病の患者である
2.同意取得時の満年齢が20歳以上である
3.尿中アルブミンとクレアチニンの比(UACR)が45 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満である
4.クレアチニンからの推定糸球体濾過量(eGFRcreat)が30 mL/min/1.73m2以上である
5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤で、少なくとも治療開始3ヶ月前から治療をうけている(アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤に加えて、カルシウム拮抗剤の治療を受けていても良い)
投薬終了後6週間のフォローアップをおこない、UACRのベースラインからの変化量、UACRの寛解率、eGFRの数値ほか、安全性の評価をおこなった。
Claims (7)
- (S)-1-(2-ヒドロキシエチル)-4-メチル-N-[4-(メチルスルホニル)フェニル]-5-[2-(ト
リフルオロメチル)フェニル]-1H-ピロール-3-カルボキサミドまたはその薬学的に許容さ
れ得る塩あるいはそれらの水和物を含有する、ミネラルコルチコイド受容体の活性化が関与する腎障害を改善することにより、アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤による治療で十分な治療効果が得られない患者において、腎疾患を治療するための医薬組成物。 - (S)-1-(2-ヒドロキシエチル)-4-メチル-N-[4-(メチルスルホニル)フェニル]-5-[2-(ト
リフルオロメチル)フェニル]-1H-ピロール-3-カルボキサミドまたはその薬学的に許容さ
れ得る塩あるいはそれらの水和物を含有する、ミネラルコルチコイド受容体の活性化が関与する腎障害を改善することにより、アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤による治療で十分な治療効果が得られない患者において、腎疾患を治療し、寛解の状態にするための医薬組成物。 - 腎疾患が、糖尿病性腎症、糸球体腎炎又は腎硬化症である請求項1又は2に記載の医薬
組成物。 - 腎疾患が、糖尿病性腎症である請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分をさらに含有する請求項1乃至4のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分が、オルメサルタンメドキソミルである請求項5に記載の医薬組成物。
- アンジオテンシンII受容体拮抗薬及びカルシウム拮抗薬から選択される1つ又は2つ以上の成分が、アムロジピンである請求項5に記載の医薬組成物。
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