JP6877997B2 - 外用組成物 - Google Patents

Description

本発明は、外用組成物に関する。

酸化鉄は顔料としてあらゆる分野で広く用いられている。例えば、皮膚トラブルを隠したり、紫外線や外部からの刺激から肌を保護したり、肌の色や質感を変えて魅力的に整えたりする目的で、ファンデーション等の外用組成物に酸化鉄が配合されている。しかしながら、酸化鉄はそれら外用組成物中での分散性が悪く、分散させても短時間で凝集したり、沈降が生じたりする傾向にあり、酸化鉄を良好に分散させた状態で維持しておくことは容易ではない。

例えば、ローション剤等の皮膚外用剤に、金属酸化物の沈降（ケーキング現象）を防ぐ目的で、脂肪酸金属石鹸を配合することが知られている（特許文献１）。このように、外用組成物が流動性を呈する場合に、外用組成物中での酸化鉄を良好に分散させた状態で維持しておくことは従来から重要であった。このような背景の下、酸化鉄の分散安定性にさらに優れる技術の開発が望まれていた。

特開2002-193739号公報

本発明は、酸化鉄を含有しながらも、酸化鉄の分散安定性が向上され、かつ、発色性に優れた外用組成物を提供することを目的とする。

また、本発明は、酸化鉄を含む外用組成物において、酸化鉄の分散安定化法及び発色向上法を提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねていたところ、流動性を呈する外用組成物に対して、酸化鉄とポリエチレンスルホン酸ナトリウムを組み合わせることによって、酸化鉄の分散安定性を向上できること、また酸化鉄による発色性を向上できることを見出した。

また、本発明者らは、上記検討の過程で、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムに加えて、常温で固体の油性成分を配合すると、酸化鉄の発色性をより向上させることができることも見出した。

本発明は、これらの知見に基づいて完成したものであり、下記の実施形態を有するものである。

項１．
ポリエチレンスルホン酸ナトリウム及び酸化鉄を含み、25℃で流動性を呈する外用組成物。

項２．
前記ポリエチレンスルホン酸ナトリウムの含有量が0.1〜3重量%である前記項１に記載の外用組成物。

項３．
更に白色顔料を含む前記項１又は２に記載の外用組成物。

項４．
更に常温で固体の油性成分を含む前記項１〜３のいずれかに記載の外用組成物。

項５．
酸化鉄を含む外用組成物中に、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムを併存させることを特徴とする、外用組成物中の酸化鉄の分散安定化法。

項６．
更に常温で固体の油性成分を含む前記項５に記載の分散安定化法。

本発明の外用組成物は、流動性を呈するものの、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムが含有されているので、酸化鉄の分散安定性が向上している。本発明の外用組成物は、酸化鉄やその他の成分の、組成物中での偏りを著しく低減でき、各成分の効果のばらつき等を効果的に解消することができる。

本発明の外用組成物は、各成分の分散安定性が良好であり、酸化鉄が沈降せず、ケーキング現象を抑えることができる。

また、白色顔料を配合した場合、たとえ酸化鉄が含まれていたとしても発色が抑えられ、得られる組成物がくすんだ色になることがあるが、本発明の外用組成物では、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、更にはマイクロクリスタリンワックス等の常温で固体の油性成分を配合することで、優れた発色性（鮮やかさ）を引き出すこともできる。従って、外用組成物を皮膚に塗布したときの、その外観を改善すること（鮮やかさを際立たせること）もできる。

これらの効果は、外用組成物の品質の向上に繋がる。

（1）外用組成物
本発明の外用組成物は、25℃で流動性を呈し、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム（以下「PES」とも記す）及び酸化鉄を含む。以下、本発明の外用組成物の流動性と、それに含まれる各成分について説明する。

なお、本発明の外用組成物には、水相のみからなる水性組成物、並びに水相と油相とを混合して得られる乳化組成物（可溶化組成物を含む）が含まれる。

（1-1）流動性の定義
本発明の流動性を呈する外用組成物とは、液状から半固形状の組成物をいう。好ましくは水の配合量が10重量%以上を含む組成物をいい、より好ましくは20重量%以上を含む組成物をいう。

前記液状とは、常温（15℃〜25℃）で流動性を呈し、粘度が低い状態を示す。液状の外用組成物として、具体的には、液剤、ローション剤、乳剤、懸濁剤等が好ましい。その液状の外用組成物の粘度は、1mPa・s〜20,000mPa・s程度であることが好ましい。

従来、液状の組成物では、酸化鉄を分散させることが難しかった。本発明においては、液状の組成物であっても、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムを配合することで、酸化鉄の分散安定性を容易に向上させることができ、この向上率は高い。

前記半固形状とは、常温（15℃〜25℃）で流動性がややある状態をいう。半固形状とは、固体とは異なり、スティック状化粧品等の一定の形状を有さず、指で触れると形状が変わり平面に塗布できるものをいう。具体的には、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、ゼリー剤、懸濁剤、乳剤等が好ましい。

その半固形状の外用組成物の粘度は、得られる組成物における分散安定性をより向上させられることから、20,000mPa・s〜2,000,000mPa・s程度であることが好ましく、50,000mPa・s〜1,000,000mPa・s程度であることがより好ましい。

前記粘度は、1日間静置させたサンプルを、B型粘度計を用いて、25℃にて測定される。例えば、東機産業株式会社製のRB-85l粘度計（単一円筒形回転粘度計）で、ローター番号M4のローターを使用して測定することができる。

そのときの回転数は、サンプル粘度に応じて0.3rpm〜60rpmの間で調節する。例えば、10,000mPa・s程度以下のときは60rpm、10,000mPa・s〜50,000mPa・s程度のときは12rpm、50,000mPa・s〜400,000mPa・s程度のときは1.5rpm、400,000mPa・s〜2,000,000mPa・s程度のときは0.3rpmで測定する。

なお、粘度は測定開始から30秒後の値を採用する。

（1-2）酸化鉄
本発明の外用組成物は、酸化鉄を含む。酸化鉄は、本発明の外用組成物をコンシーラー様の医薬品やファンデーション等の化粧料として用いた場合に、皮膚に対して、発色に必要な着色剤として機能する。本発明によれば、酸化鉄をポリエチレンスルホン酸ナトリウムと併用することで、酸化鉄の分散安定性を向上させることができるだけでなく、組成物の発色性（鮮やかさ）も向上させることができる。また、外用組成物において、後述する白色顔料が配合されている場合、酸化鉄を配合しても組成物が十分に発色しない（組成物がくすんだ色になる）場合があるが、本発明によれば、そのような場合でも、組成物の発色性を向上させることができる。

酸化鉄として、赤酸化鉄（三二酸化鉄、ベンガラ）、黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄等を用いることが好ましい。酸化鉄は、その用途に合わせて、1種単独で使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。

酸化鉄の粒径や形状も制限されず、従来公知の酸化鉄を目的に応じて適宜用いることができる。酸化鉄の粒径として0.01〜10μm程度が好ましく、0.1〜1μm程度がより好ましく、0.1〜0.8μmが更に好ましい。酸化鉄の粒径はレーザー回析等で測定することが可能である。酸化鉄の形状として粉末状が好ましい。

本発明の外用組成物中の酸化鉄の含有量（2種以上を併用する場合は合計量）は、併用するポリエチレンスルホン酸ナトリウムの含有量や、後述する白色顔料の種類や含有量等によって適宜選定することができる。本発明の外用組成物中の酸化鉄の含有量は、0.01〜8重量%程度が好ましく、0.1〜5重量%程度がより好ましく、1〜3重量%程度が更に好ましい。

（1-3）白色顔料
本発明の外用組成物は、前記酸化鉄に加えて、更に白色顔料を含むことができる。白色顔料は、外用組成物をコンシーラー様の医薬品やファンデーション等の化粧料として用いた場合に、皮膚に対して前記酸化鉄による発色の調整剤として機能する。前述のとおり、外用組成物において、白色顔料が配合されている場合、酸化鉄を配合していても組成物が十分に発色しない（組成物がくすんだ色になる）場合があるが、本発明によれば、組成物の発色性を向上させることができる。

白色顔料として、着色顔料、体質顔料等が例示され、前記酸化鉄以外の金属酸化物、ベントナイト、マイカ（雲母）等が好ましい。金属酸化物として、酸化クロム、酸化亜鉛（亜鉛華）、酸化チタン、酸化アルミニウム、タルク、クラウンタルク、カオリン等を用いることが好ましく、酸化チタン、クラウンタルク、ベントナイト等を用いることがより好ましい。酸化チタン、酸化亜鉛等の超微粒子は、紫外線の防御にも使うことができる。酸化チタン被覆雲母（雲母チタン）は、真珠光沢顔料として使うことができる。酸化チタンは、化粧品では、紫外線散乱剤として、日焼け止め、ファンデーション等として用いることが可能である。タルクは、光沢、使用感等の調整に使うことができる。ベントナイトは、天然ベントナイト、イオン交換処理が施されたベントナイト等を用いることが好ましい。白色顔料は、その用途に合わせて、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。

白色顔料の粒径や形状も制限されず、従来公知の白色顔料を目的に応じて適宜用いることができる。白色顔料の粒径として0.01〜10μm程度が好ましく、0.1〜1μm程度がより好ましく、0.1〜0.8μmが更に好ましい。白色顔料の粒径はレーザー回析等で測定することが可能である。白色顔料の形状として粉末状が好ましい。

本発明の外用組成物に白色顔料を添加する場合、白色顔料の含有量（2種以上を併用する場合は合計量）は、併用するポリエチレンスルホン酸ナトリウムの含有量や、酸化鉄の種類や含有量等によって適宜選定することができ、1〜35重量%程度が好ましく、1〜30重量％程度がより好ましく、1〜25重量%程度が更に好ましい。

本発明の外用組成物において白色顔料を含有する場合、外用組成物中の酸化鉄及び白色顔料の含有量（合計量）は、1〜40重量%程度が好ましく、1〜35重量%程度がより好ましく、1〜30重量%程度が更に好ましい。

（1-4）ポリエチレンスルホン酸ナトリウム
本発明の外用組成物に含まれるポリエチレンスルホン酸ナトリウム（本明細書において「PES」とも記す）は、アポラートナトリウムとも称されることがある、CAS登録番号「25053-27-4」としても知られている化合物である。

本発明で使用されるポリエチレンスルホン酸ナトリウムの粘度特性については、特に制限されないが、好適な一例として、25℃における極限粘度が0.06〜0.08ml／gが挙げられる。ここで、25℃における極限粘度は、日本薬局方外医薬品規格の「ポリエチレンスルホン酸ナトリウム」の項の「粘度」の欄に記載されている方法に従って測定される値である。

本発明で使用されるポリエチレンスルホン酸ナトリウムについては、化粧料や外用医薬品等に通常用いられるものであればよく、その規格等については、特に制限されないが、日本薬局方外医薬品規格に掲載のものが好ましい。

本発明の外用組成物におけるポリエチレンスルホン酸ナトリウムの含有量については、適宜設定すればよいが、0.1〜3重量%程度が好ましく、0.5〜2重量%程度がより好ましい。

本発明の外用組成物中のポリエチレンスルホン酸ナトリウムと酸化鉄（2種以上を併用する場合は合計量）との配合比は、特に限定されないが、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム1重量部に対して、酸化鉄を0.01〜10重量部程度配合することが好ましく、酸化鉄を0.1〜5重量部程度配合することがより好ましく、酸化鉄を0.5〜3重量部程度配合することが更に好ましく、酸化鉄を1〜3重量部程度配合することが特に好ましい。

本発明の外用組成物に酸化鉄に加えて白色顔料が含まれる場合、外用組成物中のポリエチレンスルホン酸ナトリウムと、酸化鉄及び白色顔料の合計量（2種以上を併用する場合は合計量）との配合比は、特に限定されないが、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム1重量部に対して、酸化鉄及び白色顔料を合計量として0.5〜50重量部程度配合することが好ましく、酸化鉄及び白色顔料を合計量として0.5〜35重量部程度配合することがより好ましく、酸化鉄及び白色顔料を1〜35重量部程度配合することが更に好ましく、酸化鉄及び白色顔料を1〜30重量部程度配合することが特に好ましい。

本発明の外用組成物では、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムと酸化鉄（及び白色顔料）が前記配合割合で配合されることにより、酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定性を更に向上させることができる。その結果、流動性を呈する外用組成物における酸化鉄（及び白色顔料）等の成分の偏りを著しく低減できる。また、得られる組成物の発色性を向上させることができる。

（1-5）水性成分
本発明の外用組成物は、水、多価アルコール等の水性成分を含むことが好ましい。

本発明において、水の種類は、特に制限されないが、例えば、精製水、蒸留水、イオン交換水、滅菌水、生理食塩水、及び海洋深層水等を、制限なく使用することができる。中でも、好ましくは精製水である。

本発明の外用組成物における水の含有量は、1〜95重量%程度が好ましく、10〜90重量%程度がより好ましく、20〜90重量%が更に好ましい。

本発明において、多価アルコールとしては、例えば炭素数2〜6で酸素数2〜3の多価アルコールを用いることが好ましい。具体的には、エチレングリコール、ジエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3-プロパンジオール、ジプロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、1,2-ペンタンジオール、1,2-ヘキサンジオール、3-メチル-1,3-ブタンジオール、グリセリン、ソルビトール等を用いることがより好ましい。中でも、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、1,2-ペンタンジオール等を用いることが特に好ましい。多価アルコールは1種単独で使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。

外用組成物における多価アルコールの含有量は、1〜10重量%程度が好ましく、2〜5重量％程度がより好ましい。

（1-6）油性成分
本発明の外用組成物は、常温（25℃）で液体の油性成分を含むことが好ましい。これにより、本発明の外用組成物を水相と油相とを混合して得られる乳化組成物（可溶化組成物を含む）とすることができる。

常温で液体の油性成分として、医薬品、医薬部外品、化粧品、飲食品等の分野において許容されるものであれば特に制限されない。例えば、常温で液体の脂肪族アルコール等を用いることが好ましい。常温で液状の油性成分として、ヘキシルデカノール、オクチルドデカノール、デシルテトラデカノール、オレイルアルコール、ラウリルアルコール等の液体アルコールを用いることが好ましい。ヘキシルデカノール、オクチルドデカノール等の液体アルコールを用いることがより好ましく、ヘキシルデカノールを用いることが更に好ましい。

常温で液体の油性成分として、また、シリコーン油、鉱物油、植物油、液状ロウ類やエステル油を用いることが好ましい。

常温で液体の油性成分は1種単独で使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。

外用組成物中の常温で液体の油性成分の含有量は、1〜30重量%程度が好ましく、5〜20重量%程度がより好ましく、7〜15重量%程度が更に好ましい。外用組成物中の常温で液体の油性成分がこの含有量で含まれることで、その乳化状態が安定化され、長期に亘り良好な乳化状態を維持することができる。

本発明の外用組成物は、更に常温（25℃）で固体の油性成分を含むことが好ましい。これにより、本発明の外用組成物を乳化組成物とした場合に、酸化鉄（及び白色顔料）等の分散性をより向上させることができるだけでなく、発色性（鮮やかさ）も向上させることができる。常温で固体の油性成分は、外用組成物をコンシーラー様の医薬品やファンデーション等の化粧料として用いた場合に基剤として機能する。

常温で固体の油性成分として、医薬品、医薬部外品、化粧品、飲食品等の分野において許容されるものであれば特に制限されない。例えば、常温で固体のアルコールを用いることが好ましい。

常温で固体の油性成分として、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、ベヘン酸等の脂肪酸、ミツロウ、カルバナロウ、ラノリン、ラノリンエステル、キャンデリラワックス等のロウ類、セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール（セチルアルコール）、ミリスチルアルコール、イソステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、ラノリンアルコール等の固体アルコールを用いることが好ましい。セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール（セチルアルコール）、ベヘニルアルコール等の固体アルコールを用いることがより好ましい。

常温で固体の油性成分として、マイクロクリスタリンワックス、α-オレフィンオリゴマー、ゲル化炭化水素、セレシンワックス、固形パラフィン、ワセリン等の炭化水素油を用いることが好ましい。中でもマイクロクリスタリンワックスを用いることが好ましい。

常温で固体の油性成分は1種単独で使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。

本発明の外用組成物中の常温で固体の油性成分の含有量は、0.5〜30重量%程度が好ましく、1〜20重量%程度がより好ましく、2〜18重量%程度が更に好ましい。外用組成物中の常温で固体の油性成分がこの含有量で含まれることで、その乳化状態が安定化され、長期に亘り良好な乳化状態を維持することができる。また、外用組成物中の酸化鉄（及び白色顔料）等の分散性をより向上させることができ、更には発色性（鮮やかさ）も向上させることができる。

本発明の外用組成物中の液体の油性成分及び固体の油性成分からなる群から選ばれる少なくとも1種の油性成分の含有量（合計量）は、上記同様の理由から、1〜60重量%程度が好ましく、5〜40重量%程度がより好ましく、10〜35重量%程度が更に好ましい。

（1-7）外用組成物に配合するその他の成分
本発明の外用組成物は、本発明の効果を妨げない範囲で、目的とする薬効成分を配合することもできる。薬効成分としては、特に制限しないが、例えば、ステロイド剤、局所麻酔剤、抗炎症剤、殺菌剤、鎮痒剤、皮膚保護剤、血行促進剤、ビタミン類等を用いることが好ましい。

本発明の外用組成物には、本発明の効果を妨げない範囲で、更に必要に応じて界面活性剤（モノステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル等）、増粘剤、安定剤（エデト酸ナトリウム等）、吸収促進剤、吸着剤、充填剤、酸化防止剤、防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル等）、乳化剤、可溶化剤、殺菌剤、保湿剤、ｐＨ調整剤、香料、防臭剤、分散剤を含有させてもよく、前記酸化鉄、白色顔料及びベントナイト以外の顔料等を含有させてもよい。

本発明の外用組成物のｐＨは特に限定されず、使用目的に応じて適宜設定すればよい。例えば外用組成物が皮膚に適用される場合には弱酸性〜中性の範囲内のｐＨが例示され、皮膚に対する低刺激性等の観点からpH4.5〜7とすることが好ましく、pH4.5〜6.5とすることがより好ましい。

（2）外用組成物の調製方法
本発明の外用組成物は、前述の通り、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム及び酸化鉄を混合し、２５℃で流動性を呈するものであれば、当業界の通常の方法に従って製造することができる。

外用組成物の調製方法で使用される酸化鉄、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、白色顔料、常温で固体の油性成分、その他の任意の成分等の種類、含有量、配合比等については前述と同様に説明される。

外用組成物の調製では、前記成分を混合し、50〜90℃程度の温度になるように加熱した後、ホモジナイザー、ホモミキサー、攪拌機等の混合機を用いて所定条件で混合することが好ましい。これにより、水相のみからなる水性組成物を調製することができ、又は水相と油相とを混合して乳化することで乳化組成物を調製することができる。

ここで、本発明の外用組成物は、25℃で流動性を呈し、液状から半固形状の組成物であれば、その粘度を特に制限するものではない。

外用組成物が液状である場合、常温での粘度が1mPa・s〜20,000mPa・sであることが好ましい。外用組成物が半固形状である場合、常温での粘度が20,000mPa・s〜2,000,000mPa・sであることが好ましく、50,000mPa・s〜1,000,000mPa・sであることがより好ましい。

（3）外用組成物中の酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定化法
本発明の外用組成物中の酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定化法は、酸化鉄（及び白色顔料）を含む外用組成物中に、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムを併存させることを特徴とする。

前記分散安定化法では、前述の常温で固体の油性成分を更に含むことが好ましい。

外用組成物の分散安定化法で使用される酸化鉄、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム、白色顔料、常温で固体の油性成分、その他の任意の成分等の種類、含有量、配合比等については前述と同様に説明される。

外用組成物中の酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定化法は、前述の外用組成物の調製方法に沿って、行うことができる。外用組成物中の酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定化法では、外用組成物を乳化組成物とする場合には、更に乳化に必要な水及び界面活性剤を使用することが好ましい。水の使用量についても前述の通りである。

本発明の分散安定化方法によれば、後述する実施例に示すように、外用組成物中で、酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定性を向上できる。従って、本発明によれば、外用組成物における成分の偏りを著しく低減でき、効果のばらつきなどを効果的に解消することができ、また、その外観も改善できる。

本発明によれば、酸化鉄（及び白色顔料）を含有する外用組成物の品質を著しく向上させることができる。更に乳化組成物とする場合の乳化状態（エマルジョン）を長期に亘って安定に維持することが可能になる。本発明によれば、外用組成物において、酸化鉄の分散安定性が向上すると共に、白色顔料を添加する場合であっても、発色性（鮮やかさ）を向上させることができる。

（４）外用組成物の適用対象
本発明の外用組成物の適用対象は制限されず、例えば皮膚（頭皮を含む）が好ましい。外用組成物が皮膚に塗布等して適用されることを目的とする場合には、25℃で流動性を呈することで適用することができれば良く、例えば化粧品、皮膚外用医薬部外品、皮膚外用医薬品等の皮膚に塗布等して適用される形態である限り制限されない。例えば軟膏状、クリーム状、ペースト状、ムース状、ゲル状、ゼリー状、懸濁液状、乳液状、液状等の各種所望の外用剤に適する形態とすることが好ましい。

本発明の外用組成物が例えばヒトの皮膚に適用することによって使用される場合、外用組成物を皮膚に適用する量、回数は特に制限されない。例えば含有される生理活性物質の種類や濃度、使用者の年齢、性別、症状の程度、適用形態、期待される程度等に応じて、一日に一回〜数回の頻度で適当量を皮膚（特に症状が生じている部位）に適用することが好ましい。

本発明の外用組成物は、25℃で流動性を呈し、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムと酸化鉄（及び白色顔料）とを併用することによって、外用組成物中において酸化鉄（及び白色顔料）の分散安定性が向上される。従って、本発明の外用組成物では、含有成分の偏りを著しく低減でき、各成分の効果のばらつき等を効果的に解消することができる。それにより、外用組成物の外観も向上される。その結果、酸化鉄（及び白色顔料）を含有する外用組成物の品質を著しく向上させることができる。

本発明の外用組成物は、酸化鉄（及び白色顔料）の分散が安定化されており、使用時に手に取りやすく、展延性が良好であり、ベタツキが少なく、肌になじみ易く、使用感も優れる。さらに、本発明の外用組成物は、白色顔料を配合する場合であっても、発色性（鮮やかさ）を向上させることができる。

実施例に基づいて、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらのみに限定されるものではない。

（1）水性組成物
（1-1）水性組成物（表1〜3）の調製
表1〜3に記載する処方に従って、水性組成物を調製した。

表1又は3の水性組成物では、精製水にポリエチレンスルホン酸ナトリウム（PES）を溶解させた後、酸化鉄（及び白色顔料）を混合分散させた。

表2の水性組成物では、表に記載する各配合成分（PES、酸化鉄、白色顔料等）を夫々秤量し、水中で80℃にて加熱して、混合した。その後、40℃以下に冷却して、水性組成物を調製した。

表1に、PES及び酸化鉄を含む水性組成物の評価結果を示す。

表2及び3に、PES及び酸化鉄に加えて、白色顔料を含む水性組成物の評価結果を示す。

（1-2）水性組成物における分散安定性
調製から3分経過後、酸化鉄（及び白色顔料）の水性組成物中での分散安定性を評価した。

評価基準は、次の通りである。
◎：使用した酸化鉄（及び白色顔料）が均一に水溶液に分散している。
○：使用した酸化鉄（及び白色顔料）がほぼ水溶液に分散しているが、壁面に一部ムラが生じている。
△：使用した酸化鉄（及び白色顔料）があまり水溶液に分散できず、暫くすると沈殿が生じ、上清の一部が透明になる。
×：使用した酸化鉄（及び白色顔料）が水溶液に分散できず、暫くすると沈殿が生じ、上清が透明になる。

分散安定性の程度については表4の通りである。

（1-3）水性組成物の粘度
水性組成物の粘度は、１日間静置させたサンプルを、B型粘度計（東機産業株式会社製RB-85L粘度計）で、ローター番号M4のローターを用いて、25℃にて測定した。

また、測定開始から30秒後の粘度を採用した。

（1-4）水性組成物の発色性
表5では、水性組成物の発色性を評価した。

評価基準は、次の通りである。
◎：使用した酸化鉄（乾燥粉体）より、色が鮮やかになった。
○：使用した酸化鉄（乾燥粉体）と、色の鮮やかさが同程度であった。
△：使用した酸化鉄（乾燥粉体）より、色の鮮やかさがやや低下した。
×：使用した酸化鉄（乾燥粉体）より、色の鮮やかさが著しく低下した。

発色性の程度については表４の通りである。

（1-5）結果（実施例１及び比較例１）

水性組成物に、酸化鉄を水と混合すると、分散安定性が悪く、沈降してしまった（比較例１）。

一方、水性組成物に、酸化鉄をPESと共に水と混合した場合、分散安定性が向上し、沈降を抑制することができた（実施例１）。

（1-6）結果（実施例２及び３、比較例２及び３、参考例１）

酸化鉄及び白色顔料を含み、流動性のない組成物（水性組成物）とした場合、ＰＥＳを含有しなくても分散安定性を有していた（参考例１、粘度は2,000,000mPa・s以上であった。）。

流動性を有する水性組成物にPESを配合しないと、酸化鉄及び白色顔料の分散安定性が悪く、沈降してしまった（比較例2及び３、粘度はともに1,500mPa・s未満であった。）。

一方、流動性を有する水性組成物にPESを配合することで、酸化鉄及び白色顔料の分散安定性に優れた組成物を調製することができた（実施例2及び3、粘度は共に1,500mPa・s未満であった。）。

（1-7） 結果（実施例４〜６、比較例４〜６）

水性組成物に酸化鉄及び白色顔料を含有させた場合、PESを含有しないと、分散安定性だけでなく、発色性に劣る結果となった（比較例4〜6）。

水性組成物に、PESを含有させることによって、酸化鉄や白色顔料の分散安定性に加え、白色顔料の影響により色がくすむことなく、発色性（色の鮮やかさ）に優れた組成物を調製することができた（実施例4〜6）。

水性組成物に、PESを含有することで、単に酸化鉄の色が損なわれなかっただけではなく、より鮮やかな色の組成物を調製することができた。

（2）乳化組成物
（2-1）乳化組成物（表5）の調製
表5に記載する処方に従って、乳化組成物を調製した。

水相：先ず、表5に記載する各配合成分（PES、酸化鉄、白色顔料等）を夫々秤量し、水中で80℃にて加熱して混合し、均一に溶解し、水性組成物を調製した。

油相：次に、表5に記載する各配合成分（液体油、固体油等）を夫々秤量し、80℃にて加熱して混合し、均一に溶解し油性組成物を調製した。

油性組成物と水性組成物とを混合し、攪拌しながら40℃以下に冷却して、乳化組成物を調製した。

表７に、PES及び酸化鉄に加えて、白色顔料を含む、乳化組成物（固形油含む）の評価結果を示す。乳化組成物はクリーム状であった。

（2-2）乳化組成物の発色性
ＰＥＳ及び酸化鉄に加えて、白色顔料を含む乳化組成物の発色性を表３と同じ基準に従い評価した。

（2-3）結果（実施例7〜11、比較例7及び8）

発色性については、乳化組成物とした場合であっても、PESを含有しない場合には、酸化鉄の鮮やかさが十分に発揮されなかった（比較例7、8）。また、酸化鉄及び白色顔料の分散安定性にも劣っていた。

一方、PESを含有する場合には、白色顔料を含有しているにも関わらず、酸化鉄の鮮やかさが十分に発揮され、発色性の点でより優れた組成物を調製することができた（実施例7〜11）。また、酸化鉄及び白色顔料の分散安定性にも優れていた。

乳化組成物では、特に、マイクロクリスタリンワックス等の常温で固体の油性成分を含有させることで、その鮮やかさをより際立たせることができた（実施例8〜11）。

このように、本発明によれば、流動性を呈する外用組成物における酸化鉄等の成分の偏りを著しく低減でき、外用組成物に含まれる成分の効果のばらつき等を効果的に解消できる。また、本発明の外用組成物を皮膚に塗布したときの、その外観を改善することもできる。これらの効果は外用組成物の品質の向上に繋がる。

Claims (6)

1. ポリエチレンスルホン酸ナトリウム及び酸化鉄を含み、25℃で流動性を呈する外用組成物。
2. 前記ポリエチレンスルホン酸ナトリウムの含有量が0.1〜3重量%である前記項１に記載の外用組成物。
3. 更に白色顔料を含む前記項１又は２に記載の外用組成物。
4. 更に常温で固体の油性成分を含む前記項１〜３のいずれかに記載の外用組成物。
5. 酸化鉄を含む外用組成物中に、ポリエチレンスルホン酸ナトリウムを併存させることを特徴とする、外用組成物中の酸化鉄の分散安定化法。
6. 更に常温で固体の油性成分を含む前記項５に記載の分散安定化法。