JP6851998B2 - 多相組成物 - Google Patents
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Description
本明細書で、「〜と結合していない」とは、AOIが可変コロイド粒子に結合していないか、または含まれていないことを意味する。特に、AOIは、可変コロイド粒子に連結されておらず、結合されておらず、固定されておらず、脂質二重層または脂質二重層に封入された流体を含む可変コロイド粒子の構造に含まれておらず、可変コロイド粒子内にカプセル化されず、いずれの他の方法で可変コロイド粒子と直接結合していない。むしろ、AOIが、可変コロイド粒子とは異なる組成物の相中に存在する。例えば、AOIは、組成物の連続相中に存在し得、例えば連続相中に溶解され得る。代替として、AOIは、例えば不溶性の凝集体の形態で、組成物の異なる分散相中に存在し得るか、またはミセルなどの非可変コロイド粒子、およびリポソームなどの非可変小胞と結合し得る。好ましくは、AOIは、通常、可変コロイド粒子の支援なしでは皮膚を通過しない形態である。
本開示の意味では、「脂質」は、脂肪のものと似ているか、または類似した性質を有するいずれの物質である。概して、脂質では無極性基が伸びており(「鎖」、X)、一般に水溶性の極性親水性部分、「頭部」基(Y)も有し、下記基本公式Iを有する
X−Yn(I)
R1−CH2−CHR2−CR3H−O−PHO2−O−R4 (II)
スフィンゴリン脂質、例えば、下記式IIBの化合物である:
R1−スフィンゴシン−O−PHO2−O−R4 (IIB)
脂質の脂肪酸または脂肪アルコール由来の鎖が下記の塩基性脂肪鎖タイプの中から典型的には選択される:
さらに、適した脂質は、生物学的な膜に含まれるいずれの脂質でもあり、クロロホルムなどの無極性有機溶媒を用いて抽出できる。脂質既に述べたに加えて、そのような脂質としては、例えば、エストラジオールなどのステロイド、またはコレステロール、β−シトステロール、デスモステロール、7−ケト−コレステロールもしくはβ−コレスタノールなどのステロール、レチノイドなどの脂肪可溶のビタミン、ビタミンA1もしくはA2、ビタミンE、ビタミンK1もしくはK2などのビタミンKまたはビタミンD1もしくはD3などのビタミン等が挙げられる
本発明に従う組成物の簡略した一般的な製造方法を図2に図示し、以下の通り要約できる。最初に、可変コロイド粒子を含むコロイド分散系(例えば、Sequessome(商標)中間体)を作製する。このコロイド分散系は、アルコール可溶成分を含む「有機相」と水溶性成分からなる「水相」から形成される。第2に、ゲル相(増粘剤)が形成され、その中でコロイド分散系が分散する。この第2の段階の間、最終組成物が2種以上のコロイド粒子を含むように、2種以上のコロイド分散系が導入され得る。二次製造の間、AOIがゲル相に添加される。
(概要)
本研究では、2種の異なる形の多相のSequessome(商標)(対照製品と混合した製品に基づく)を、皮脂をコントロールし、ニキビができやすい個体でのニキビの発生を減少させる能力において比較した。
客観的に測定した結果は、対照製品に対して、試験製品が:
・表面皮脂を顕著に減少させた(最大50%1)
・面疱を顕著に減少させた
・丘疹および膿疱の数を顕著に減少させた
ことを実証した。
1.公開データは、30〜50%の皮脂産生の減少がニキビ症状の減少と相関することを実証する(Janiczek−Dolphin N1,Cook J,Thiboutot D,Harness J,Clucas A:Can sebum reduction predict acne outcome? Br J Dermatol.2010 Oct;163(4):683−8)
(方法)
カプサイシンを0.025質量%の濃度で含む3つの製剤を3人の個体の皮膚に塗布した。第1の製剤(「TP1」)は、メントールを含むTransfersomes(商標)と組み合わせてカプサイシンの不溶性凝集体を含んでいた。第2の製剤(「TP2」)は、メントールを含むTransfersomes(商標)と組み合わせてカプサイシンおよびメントールを含む不溶性で柔軟性のないリポソームを含んでいた。第3の製剤(「TP3」)は、空であり無香料のSequessomes(商標)と組み合わせてカプサイシンの不溶性凝集体を含んでいた。
コンドロイチンおよびグルコサミンの2つの典型的な製剤を以下に記載する。第1の製剤(CBL−LS−15−002)は、グルコサミン塩酸塩およびコンドロイチン硫酸塩を「遊離」AOIとして連続相中に含み、Tethersomesに連結されているパルミトイルアスコルベートおよびトコフェリルリノレート(リノール酸塩)を含む。第2の製剤(CBL−LS−15−00)は、N−アセチルグルコサミン硫酸塩およびコンドロイチン硫酸塩を「遊離」AOIとして連続相中に含み、Tethersomesに連結されているパルミトイルアスコルベートおよびトコフェリルリノレート(リノール酸塩)を含む。
本研究では、カフェインおよびトコフェロールを連続相中に含み、3つのタイプの可変コロイド粒子:1)パルミトイルアスコルベートが連結されているTethersomes、2)パルミトイルトリペプチド−1が連結されているTethersomes、および3)パルミトイルテトラペプチド−7が連結されているTethersomesを含む製剤の有効性を試験した。
眼窩周囲の臨床評価の治療中の分析(p<0.05)は、製品使用の4週間後に、皺(15.69%)、小皺(31.22%)、目尻の皺(21.47%)、腫れ(38.07%)、隈(26.01%)および眼の下のたるみ(38.94%)の統計的に有意な減少があることを示す。
製品は、広告のClearcastガイドラインの下で、特性の大部分で4週にわたる研究を統計的に好ましく実施した。製品は、特性の大部分で望ましいまたは好ましいものを示した:
・製品使用後、使用者の96.08%が、彼らの皮膚があまり薄く感じず、そのように見えなかったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の93.14%が、彼らの皮膚がより弾性であると感じたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の96.08%が、製品が下眼瞼の下の膨張および腫れの出現(眼の下のたるみ)を減少させたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の90.20%が、製品が垂れ下がった皮膚を持ち上げた(皮膚の下垂および垂れを減少した)ことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の92.16%が製品が眼の下の隈の出現を減少させたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の95.10%が、彼らの皮膚がより堅く見え、そのように感じたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の90.20%が、眼の領域周囲の小皺(目尻の皺を含む)が減少したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の87.25%が、眼の領域周囲の深い皺(目尻の皺を含む)が減少したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の93.14%が、彼らの肌の色合いがより均一に見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の90.20%が、彼らの眼の輪郭がより引き締まって見え、そのように感じたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の90.20%が、彼らの眼の輪郭がより引き締まるか、より持ち上がって見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の96.08%が、彼らの眼が休まったか、あまり疲れていないように見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の97.06%が、彼らの眼の皮膚がより潤ったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の95.10%が、彼らの皮膚がより滑らかに見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の99.02%が、製品が穏やかで、よく耐えられるものであったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の75.49%が、彼らの通常の製品の代わりにこの製品を買うかに、はい、と述べた。
・製品使用後、使用者の86.27%が、この製品を友人に勧めるかに、はい、と述べた。
・製品使用後、使用者の46.08%が、彼らが少なくとも5歳若く見えたと述べた。
本研究は、連続相中にαトコフェロールのラセミ混合物を含み、2つのタイプのコロイド粒子:1)サリチル酸トリデシルが連結されているTethersomesおよび2)パルミトイルアスコルベートおよびトコフェリルリノレートが連結されているTethersomesを含む製剤の有効性を試験した。
** 一様でない肌の色合いのためのSCの乾燥質量の供給源は、リポイドホスホリポン(Phospholipon)90K(P90K)であろう。添加されるP90Kおよびエタノールの量が計算されるべきである。
製品は、広告のClearcastガイドラインの下で、特性の大部分で6週にわたる研究を統計的に好ましく実施した。製品は、特性の大部分で望ましいまたは好ましいものを示した:
・製品使用後、使用者の100%が、製品が、小皺および皺の出現を減少させたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の100%が、彼らの皮膚が有意により滑らかに見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の100%が、彼らの皮膚が有意により健康に感じたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の96.36%が、彼らの皮膚がより弾性があるように感じたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の99.09%が、彼らの顔色がより若く見えることに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の99.09%が、彼らの顔色が目に見えて改善したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の100%が、彼らの顔色が目に見えてより輝いたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の100%が、彼らの顔色が有意により健康的に見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の98.18%が、彼らの肌の色合いが有意により均一に見えたことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の96.36%が、色素過剰/色素沈着した皮膚の染みの量が有意に減少したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の97.27%が、色素過剰/色素沈着した皮膚の染みのサイズが有意に減少したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の99.09%が、色素過剰/色素沈着した皮膚の染みが有意により薄くなったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の20.00%が、高色素沈着した/色素沈着した皮膚の染みが全く消失したことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の100%が、彼らの眼窩周囲の隈が有意により薄くなったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の95.45%が、これが彼らが使用した最も有効な色素過剰溶液であったことに合意または強く合意した。
・製品使用後、使用者の92.73%が、彼らの通常の製品の代わりにこの製品を買うかに、はい、と述べた。
・製品使用後、使用者の100%が、この製品を友人に勧めるかに、はい、と述べた。
Claims (5)
- コロイド分散系と目的薬剤(「AOI」)とを含み、前記コロイド分散系は、界面活性剤とを含む可変コロイド粒子とを含み、前記AOIは前記可変コロイド粒子と結合しておらず、前記AOIは生物活性剤であり、
前記AOIはクロルヘキシジンまたはその塩を含み、
前記可変コロイド粒子に連結されている亜鉛を有する化合物をさらに含むことを特徴とする、ニキビまたは皮膚炎である患者の皮膚と関連した疾患または障害の治療または予防用組成物。 - 前記コロイド分散系がリン脂質を含む請求項1に記載のニキビまたは皮膚炎である患者の皮膚と関連した疾患または障害の治療または予防用組成物
- 前記AOIがクロルヘキシジンジグルコン酸塩を含む請求項1または2に記載のニキビまたは皮膚炎である患者の皮膚と関連した疾患または障害の治療または予防用組成物。
- クロルヘキシジンもしくはその塩、空の可変コロイド粒子、およびステアリン酸亜鉛が連結されている可変コロイド粒子の凝集体またはミセルを含む請求項3に記載のニキビまたは皮膚炎である患者の皮膚と関連した疾患または障害の治療または予防用組成物。
- 対象の外観を美容上改善するために用いられる、請求項1乃至4のいずれか1項に記載のニキビまたは皮膚炎である患者の皮膚と関連した疾患または障害の治療または予防用組成物。
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