JP6768869B2

JP6768869B2 - 針付きシリンジ

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Publication number: JP6768869B2
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Authority: JP
Inventors: 秀一大西
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
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Filing date: 2019-04-03
Publication date: 2020-10-14
Anticipated expiration: 2035-03-24
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Description

本発明は、皮下に少量の薬液を注入する針付きシリンジに関するものであり、例えばそれを成型する際に用いられる射出成型用金型を用いて製造されるものである。

針付きシリンジは、注射筒となる外筒の筒先に細径の注射針を予め貫通させて固着したものである。針付きシリンジは、先端にガスケットが装着され外筒に挿入された押し子で強く押圧することにより、外筒内の少量の薬液を注射針から速やかに排出できるので、静脈注射よりもむしろ皮下注射に用いられる。この針付きシリンジは、外筒に注射針が固着されているから、投与直前に別体の注射針基を装着する面倒な操作を必要とせず、簡便かつ効率的に薬液を投与できるため、汎用されている。

針付きシリンジは、筒先に挿通孔が開けられた外筒を作製し、その挿通孔に注射針を挿通しつつ接着剤で接着することにより、製造されていた。皮下注射されるワクチン等の生物製剤の投与量は、投与時の疼痛緩和のため、５００μＬ程度と少量である。この針付きシリンジは、接着された注射針が細径である所為で、少量の薬液投与の際に押し子への押圧力が高くなり過ぎ易く、注射針が筒先から抜けるおそれがある。

そこで、最近、注射針を接着せずに固着した針付きシリンジが用いられるようになってきた。例えば、特許文献１に記載されているように、注射針を設置した射出成型用金型に樹脂を注入して行う射出成型により外筒とその筒先での注射針とを一体に成形した針付きシリンジが製造されている。このような針付きシリンジは、外筒の筒先部に注射針が直接、強固に固着されているので、高い押圧力でも筒先から抜けず、極めて安全である。

この針付きシリンジを射出成型で製造するのに用いられる従来の射出成型用金型は、図６に示すように、注射針６１をコアピン１３の先端に深く突き刺し自立させて支持する隆起部１１が設けられた雄金型１０と、外筒の外面を成形する雌金型２０とからなる。隆起部１１への注射針６１の挿入が浅いと、キャビティ空間２０ａの形成途中に注射針６１が傾倒し、その後の樹脂の注入によって成型された針付きシリンジの注射針６１の中心軸が外筒の中心軸に対して傾斜しかねない。そのため、隆起部１１は、注射針６１を深く挿入できるように、ある程度高くて太く設けられる。その結果、成型された外筒の筒先端の内壁に、その隆起部１１から転写された深くて幅の広い窪み部が形成される。注射針は、その窪み部に針基端部が収まるように固着されるから、この窪み部は、デッドスペースに成る。この窪み部に充填された薬液は、数十〜百数十μＬにも達する。押し子でガスケットを押圧すると、ガスケットの先端が外筒の筒先端の内壁に当接してしまい、もはやそれ以上ガスケットを押圧できなくなってしまう。そのため、窪み部に充填された薬液を押し出すことができずに、排出されないまま残存する結果、無駄になってしまう。

そのため、季節性インフルエンザのワクチンのように限られた１バッチの生産量の薬液を有効活用できるように、デッドスペースを極力少なくして、できる限り多くの製造本数を確保できる針付きシリンジを、製造することが望まれていた。

特開２０１３−７０８９２号公報

本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、注射針を傾斜させずに外筒に固着でき、充填薬液を排出させ得ないデッドスペースが極力少なくて、できる限り多くの製造本数で簡易に歩留り良く製造でき、充填される薬液をほぼ排出し尽くすことができる針付きシリンジを提供することを目的とする。例えば針付きシリンジは、射出成型用金型を用いた製造方法により製造される。

前記の目的を達成するためになされた本発明の針付きシリンジは、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針と前記外筒とが一体に接合されて、成形され、前記胴部内に薬液を充填可能な針付きシリンジであって、前記筒先部の基端には、前記外筒の内壁に囲まれ、先端側に窪んだ窪み部が形成されており、前記窪み部の外径が最大で１．５ｍｍであり、前記窪み部の深さが最大で１．５ｍｍであり、前記注射針の針基端部が、前記窪み部内に最大で１．５ｍｍしか突出していないことを特徴とする。
この針付きシリンジは、例えば、前記窪み部の外径が、最大で０．５ｍｍであるというものである。
この針付きシリンジは、例えば、前記窪み部の深さが、最大で０．５ｍｍであるというものである。
この針付きシリンジは、例えば、前記窪み部が、略多角錐台状に形成されているというものである。
また、本発明の針付きシリンジは、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に一体に接合されて、成形された注射針とを備え、前記胴部内に薬液を充填可能な針付きシリンジであって、前記胴部は、先端に内径が先細りとなるテーパ部を有し、前記筒先部の基端には、前記外筒の内壁に囲まれ、前記テーパ部と連通して先端側に窪んだ窪み部が形成されており、前記注射針の針基端部が、前記窪み部内に最大で１．５ｍｍしか突出していないことを特徴とする。
この針付きシリンジを製造するために用いられる射出成型用金型は、例えば筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、針先端部及び針基端部を有し前記針基端部側が前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを成形するための射出成型用金型であって、ピン先端及びピン基端を含み前記外筒の内面を成形するコアピンと、前記ピン先端から前記ピン基端まで貫通し前記ピン先端から前記注射針の前記針基端部が挿入される貫通穴とを有する雄金型と、雌金型開口部と、前記雌金型開口部に連通し前記外筒の外面を成形する凹部と、前記雌金型開口部と反対側に前記貫通穴と同軸上に設けられ前記凹部に連通し前記注射針を保持する注射針保持穴とを有する雌金型と、前記ピン基端から前記貫通穴に挿入され、前記ピン先端から挿入された前記注射針の前記針基端部を突き上げて支えつつ、前記針基端部を前記ピン先端の近傍まで押し上げる支持棒と、前記凹部と、前記雌金型開口部から挿入された前記コアピンとから形成されるキャビティ空間に前記樹脂を注入するための樹脂注入ゲートとを、備えるものである。

射出成型用金型は、迫り上げられた前記支持棒の先端と前記ピン先端との距離が最大で１．５ｍｍであるように、前記支持棒の迫り上げが調節されるものであると好ましい。

射出成型用金型は、前記コアピンが、前記ピン先端に前記針基端部を包囲して前記注射針内への前記樹脂の流入を防止する隆起部を有しているものであると好ましい。

射出成型用金型は、前記隆起部の外径が最大で１．５ｍｍであり、前記隆起部の高さが最大で１．５ｍｍであると好ましい。

射出成型用金型は、前記雄金型が、前記樹脂注入ゲートより注入された前記樹脂を熱伝導により冷却する冷却機構を、前記コアピン内に有しているものであると好ましい。

射出成型用金型は、前記雌金型が、前記注射針保持穴において前記注射針を挟持する挟持部を有しているものであると好ましい。

前記の目的を達成するためになされた本発明の針付きシリンジの製造方法は、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、針先端部及び針基端部を有し前記針基端部側が前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを、射出成型用金型によって成形する針付きシリンジの製造方法であって、
ピン先端及びピン基端を含み前記外筒の内面を成形するコアピンと前記ピン先端から前記ピン基端まで貫通した貫通穴とを有する雄金型と、雌金型開口部と、前記雌金型開口部に連通し前記外筒の外面を成形する凹部と、前記雌金型開口部と反対側に前記貫通穴と同軸上に設けられ前記凹部に連通する注射針保持穴とを有する雌金型と、前記貫通穴内に前記ピン基端側から挿入された支持棒とを準備する工程、前記針基端部から前記注射針を、前記貫通穴内へ前記ピン先端側より挿入し、前記支持棒で前記注射針の前記針基端部を突き上げて支える工程、前記雌金型開口部から前記凹部の内空へ、前記コアピンを挿入して、前記凹部と前記コアピンとから形成されるキャビティ空間を形成する工程、前記貫通穴に挿入された支持棒を迫り上げて、前記針基端部を前記ピン先端の近傍にまで押し上げるとともに、前記注射針保持穴で前記注射針を保持する工程、及び前記キャビティ空間に前記樹脂を注入し、前記注射針と前記外筒とを一体に成形する工程を、有するものである。

針付きシリンジの製造方法は、前記支持棒の先端と前記ピン先端との距離が最大で１．５ｍｍとなるまで前記支持棒を迫り上げるものであると好ましい。

針付きシリンジの製造方法は、前記ピン先端に前記針基端部を包囲して前記貫通穴への前記樹脂の流入を防止する隆起部を形成しておき、前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して、前記隆起部に対応する窪み部を前記外筒に形成し前記窪み部に前記針基端部を収めるものであると好ましい。

針付きシリンジの製造方法は、前記隆起部の外径が最大で１．５ｍｍ、高さが最大で１．５ｍｍとなるように、前記隆起部を形成しておくものであると好ましい。

針付きシリンジの製造方法は、前記注射針保持穴において前記注射針を挟持する挟持部を前記雌金型に設けておき、前記支持棒が迫り上がることにより押し上げられた前記注射針を、前記注射針保持穴内で支えつつ、前記挟持部で挟持するものであると好ましい。

針付きシリンジの製造方法は、樹脂注入ゲートより注入された前記樹脂を熱伝導により冷却する冷却機構を前記コアピン内に設けておき、前記キャビティ内に注入された前記樹脂を前記冷却機構で冷却させて固化させ前記注射針と前記外筒とを一体に成形してから、それを取り出すものであると好ましい。

別な針付きシリンジは、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針と前記外筒とが一体に成形され、前記胴部内に薬液を充填可能な針付きシリンジであって、前記筒先部の基端には、前記外筒の内壁に囲まれ、先端側に窪んだ窪み部が形成されており、前記窪み部の外径が最大で１．５ｍｍであり、前記窪み部の深さが最大で１．５ｍｍであり、前記注射針の針基端部が、前記窪み部内に最大で１．５ｍｍ突出しているものである。

本発明の針付きシリンジは、例えば射出成型用金型によって、コアピンのピン先端からピン基端まで貫通している貫通穴にピン基端側からに挿入されている支持棒により、ピン先端側から貫通穴に挿入された注射針を支持しつつ樹脂注入時に押し上げて、針付きシリンジを成型するというものである。この射出成型用金型によれば、雄金型と雌金型とでキャビティ空間を形成するときに、注射針が貫通穴に深く挿入され支持棒で支えられて傾倒しない。このため注射針を傾斜させずに外筒に固着でき、デッドスペースが小さな針付きシリンジを成型することができる。

本発明の針付きシリンジは、例えばそれの製造方法によれば、キャビティ空間を形成する際に、支持棒により、注射針を傾倒しないように射出成型用金型の貫通穴に深く挿入したまま支持しつつ、注射針をできるだけ押し上げることで、効率良く、簡便に、歩留り良くデッドスペースの小さな針付きシリンジを成型することができる。

本発明の針付きシリンジは、注射針の針基端部が外筒の内空に殆ど突き出しておらず、それを取り巻く筒先部の内壁の窪み部が極めて小さいので、デッドスペースが少なくなっていることに起因して、充填された薬液をほぼ排出し尽くすことができる。また、この針付きシリンジは、注射針の中心軸と外筒の胴部の中心軸とが外れた不良品が少なく、歩留りが良く、安全性・信頼性が高いものである。

本発明の針付きシリンジを、射出成型用金型を使用して製造する途中を示すもので、注射針を押し上げる前の状態を示す模式断面正面図である。本発明の針付きシリンジを、射出成型用金型を使用して製造する途中を示すもので、注射針を押し上げて、樹脂を注入している状態を示す模式断面正面図である。本発明の針付きシリンジを製造するための射出成型用金型の要部を拡大して示す部分断面正面図である。本発明の針付きシリンジを示す斜視図である。針付きシリンジの一部拡大部分断面図である。本発明の針付きシリンジを、射出成型用金型を使用して製造している別な一形態を示す模式断面正面図である。本発明を適用外のシリンジのための射出成型用金型の要部を拡大して示す部分断面正面図である。

以下、本発明の実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの形態に限定されるものではない。

本発明の針付きシリンジを製造するために用いられる射出成型用金型１の一形態の模式断面正面図を図１に示す。射出成型用金型１は、注射針６１が外筒６２に固着された針付きシリンジ６０（図４Ａ参照）を成形するためのものである。射出成型用金型１は、針付きシリンジ６０の外筒６２の内面を形成するコアピン１３、そのコアピン１３のピン基端側が嵌合する固定板１４、及び金属製円筒状針管である注射針６１をコアピン１３のピン先端から挿入する貫通穴１２を有する雄金型１０と、コアピン１３のピン基端側から貫通穴１２に挿入された支持棒４０と、雌金型開口部２３ｂと連通し、外筒６２の外面を形成する凹部２４を有する雌金型２０と、雄金型１０と雌金型２０により形成されたキャビティ空間２０ａに樹脂を注入するための樹脂注入ゲート３３とを有している。支持棒４０は、貫通穴１２に挿入された注射針６１の針基端部と当接し、注射針６１を押し上げることができる。図１は、支持棒４０が注射針６１を押し上げる前の状態を示している。

雄金型１０のコアピン１３は、ピン先端とピン基端との間が円柱状であり、そこでの径が均等であり、ピン先端が略円錐状であって、その先端に隆起部１１を有し、基端部が拡径した円柱状になるように、形成されている。コアピン１３のピン先端近傍では、略円錐状の裾よりも隆起部１１の方が急勾配になっている。コアピン１３の中心軸上にピン先端からピン基端まで貫通した貫通穴１２が貫設されている。貫通穴１２の内径は、注射針６１を挿入し易くするため、遊びを有するように、注射針６１の外径よりも僅かに大きい。

隆起部１１の外径は、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以下である。また、隆起部１１の高さは、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以下である。なお、隆起部１１は、小さければ小さいほど好ましく、無くても良い。

貫通穴１２は、円筒状であり、注射針６１の外径より僅かに大きい内径を有している。貫通穴１２の内径と注射針６１の外径との径差により、注射針６１を挿入でき且つ押し上げられる程度の僅かな遊びが設けられている。それにより、貫通穴１２は、挿入された注射針６１の側面を傷つけず、注射針６１を傾倒させない。

固定板１４は、円柱状に拡径したコアピン１３のピン基端が嵌合する嵌合穴を有し、その穴にコアピン１３を嵌合して垂直に支持している。貫通穴１２は、固定板１４の嵌合穴から固定板１４の底面まで、同径で同軸のまま貫通して延びている。

固定板１４を介し、貫通穴１２に、コアピン１３のピン基端から、支持棒４０が挿入されている。支持棒４０は、その先端が注射針６１と当接することで、注射針６１を突き上げるように押し上げて支持しており、貫通穴１２からの注射針６１の脱落を防止している。支持棒４０の先端面は、注射針６１の基端と極力当接しないで注射針６１を支持できるように、中心が凹んだ凹面になっている。

支持棒４０の基端部は、支持棒４０を迫り上げる駆動板５０に突き刺さって固定されている。駆動板５０は、昇降駆動源（不図示）に接続されている。それにより、支持棒４０の先端面は、貫通穴１２内で昇降して、貫通穴１２に挿入された注射針６１の上下位置を調節できる。

雌金型２０は、固定板１４に載置され、外筒６２の胴部６５及びフランジ６８を形成するための胴部形成用雌金型２３と、胴部形成用雌金型２３上に載置され外筒６２の筒先部６３の基端部を形成するための筒先部形成用雌金型２２と、さらに筒先部形成用雌金型２２上に載置され筒先部６３の頭部６３ａ（図４Ｂ参照）を形成し、外筒６２の形成時に注射針６１を保持するための針保持用雌金型２１とを、有している。

胴部形成用雌金型２３は、胴部形成用雌金型２３を貫通するコアピン１３との間に外筒６２の胴部６５とフランジ６８（図４Ａ参照）とに対応するキャビティ空間２０ａを形成するための胴部形成空間部２３ａと、胴部形成空間部２３ａにコアピン１３を挿入するための雌金型開口部２３ｂを有している。雌金型開口部２３ｂ及び胴部形成空間部２３ａはコアピン１３と同軸になっている。

筒先部形成用雌金型２２は、胴部形成用雌金型２３との対向面側に、外筒６２の筒先部６３の襞スカート部６３ｃ（図４Ｂ参照）を形成するための窪みである筒先形成空間部２２ｃが設けられている。筒先形成空間部２２ｃは、コアピン１３と同軸になっている。

なお、筒先部形成用雌金型２２は、頭部形成空間部２１ｅで形成される筒先部６３の頭部６３ａと襞スカート部６３ｃ（図４Ｂ参照）を取出し可能にするため、左右に分離できる左型２２_Ｌ及び右型２２_Ｒにより構成される。左型２２_Ｌ及び右型２２_Ｒが、左右対称に突き合わされ、それらの分割面が合わさることで、筒先形成空間部２２ｃが形成される。

針保持用雌金型２１は、筒先部形成用雌金型２２との対向面側に、筒先部６３の頭部６３ａを形成するための頭部形成空間部２１ｅと、注射針６１を保持する注射針保持穴２１ａとを有している。注射針保持穴２１ａと貫通穴１２とが同軸になっている。

頭部形成空間部２１ｅの周縁は、筒先形成空間部２２ｃより大きくなっている。また、頭部形成空間部２１ｅの中心に、注射針保持穴の開口部を囲むように凸部２１ｃが設けられている。凸部２１ｃの注射針保持穴の開口部の縁となる部分が面取りされ、注射針保持穴の開口部を僅かに広げる傾斜部２１ｄが形成されている。これにより、注射針６１を注射針保持穴２１ａ内に挿入する際に、注射針６１が僅かに傾倒していても注射針保持穴２１ａ内にスムーズに誘い込まれる。

この凸部２１ｃの表面及び頭部形成空間部２１ｅの内表面には型抜きしやすいように梨地加工や粗面加工が施されていることが好ましい。

また、針保持用雌金型２１に、注射針６１を挟持するための一対の挟持部２１ｂが設けられている。一対の挟持部２１ｂは、押し上げられた注射針６１が、その中心軸とコアピン１３の中心軸とを略一致させて注射針保持穴２１ａ内で挟持して固定できるように、注射針６１の軸方向と垂直方向に、針保持用雌金型２１を挿脱可能に貫いている。

胴部形成用雌金型２３上に筒先部形成用雌金型２２が載置され、さらに筒先部形成用雌金型２２の上に針保持用雌金型２１が載置されることにより、胴部形成空間部２３ａと、筒先形成空間部２２ｃ、頭部形成空間部２１ｅとからなる凹部２４が形成される。この凹部２４は、外筒６２の外面を成形するため、外筒６２の外形に対応している。

コアピン１３は、凹部２４内へ同軸となるように挿入される。胴部形成用雌金型２３と固定板１４とが当接すると、凹部２４、コアピン１３及び固定板１４により、外筒６２を型取るキャビティ空間２０ａが形成される。キャビティ空間２０ａ内で、コアピン１３と筒先形成空間部２２ｃと注射針保持穴２１ａとは同軸になっている。キャビティ空間２０ａは、針付きシリンジ６０の外筒６２の胴部６５と筒先部６３とフランジ６８とを所期の厚みで形成するだけの隙間を構成している。

樹脂注入ゲート３３は、キャビティ空間２０ａに樹脂を注入するためのもので、フランジ６８の一端の側面を形成するように、胴部形成用雌金型２３に１つだけ設けられている。熱溶融した熱可塑性樹脂をキャビティ空間２０ａへ誘導して注入する樹脂注入ノズル３０が、樹脂注入ゲート３３に、接続している。樹脂注入ノズル３０は、管状で熱溶融した熱可塑性樹脂を流すランナ部３１を、有している。ランナ部３１は、樹脂注入ゲート３３を介してキャビティ空間２０ａへ樹脂を充填することができるように、フランジ６８を形成するキャビティ空間２０ａに連通している。ランナ部３１の周囲に、ランナ部３１内に流入した樹脂の溶融状態を保つヒータ３２が設けられている。

胴部形成用雌金型２３が固定板１４へ、次いで筒先部形成用雌金型２２が胴部形成用雌金型２３へ、次いで針保持用雌金型２１が筒先部形成用雌金型２２へ、順次当接し、射出形成するために雌金型２０を連結するように、各金型２１・２２・２３を連動させる単一の昇降駆動源（不図示）に繋がり又は各金型２１・２２・２３を個別に夫々動作させる複数の昇降駆動源（不図示）に繋がっている。最後に、駆動板５０が固定板１４へ当接するように、駆動板５０が各金型２１・２２・２３と連動して又は個別に動作させる昇降駆動源（不図示）に繋がっていてもよい。雌金型２０は、射出形成後に、針付きシリンジ６０を取り出すために雌金型２０を逆順で離反するように昇降駆動源に繋がっている。

コアピン１３の先端部が、略半球状又は半多面体状でもよい。隆起部１１の外形が、略円錐台状、略半円球状又は略多角錐台状でもよい。

針保持用雌金型２１及び／又は胴部形成用雌金型２３は、コアピン１３の軸方向と直交する方向に開閉可能に対向し合う一対の金型であってもよい。

不動の固定板１４を基準に、針保持用雌金型２１、筒先部形成用雌金型２２、胴部形成用雌金型２３、駆動板５０が駆動する例を示したが、相対的に同様に動作するのであれば、それらの何れかが不動であってもよく、全てが可動であってもよい。

射出成型用金型１を使用して、針付きシリンジ６０を、以下のようにして製造する。

当初、針保持用雌金型２１、筒先部形成用雌金型２２、胴部形成用雌金型２３、固定板１４、駆動板５０を、それぞれ離反させておく。このとき、雄金型１０のコアピン１３は、胴部形成用雌金型２３内の胴部形成空間部２３ａから完全に抜けた状態となっている。また、支持棒４０は、コアピン１３の貫通穴１２へ挿入された状態となっている。筒先部形成用雌金型２２は、左型２２_Ｌ及び右型２２_Ｒを突き合わして、形成されている。

先ず、注射針６１が貫通穴１２内へ充分に挿入されつつ注射針６１の針先が貫通穴１２から上方に飛び出るように、支持棒４０を、迫り上げておく。針基端部から注射針６１を貫通穴１２に挿入し、支持棒４０で注射針６１を突き上げて支える。胴部形成空間部２３ａとコアピン１３とが同軸となるように、注射針６１の針先端部よりも上方で、胴部形成用雌金型２３を、配置しておく。コアピン１３及び雌金型開口部２０の中心軸を一致させたまま、固定板１４と当接するまで、胴部形成用雌金型２３を閉鎖方向Ａ_４に動かす。これにより、コアピン１３を胴部形成空間部２３ａ内に挿入する。

次いで、筒先形成空間部２２ｃとコアピン１３とが同軸となるように、注射針６１の針先端部よりも上方で、筒先部形成用雌金型２２を配置しておく。それらの中心軸を一致させたまま、胴部形成用雌金型２３と当接するまで、筒先部形成用雌金型２２を閉鎖方向Ａ_３に動かす。

さらに、注射針保持穴２１ａとコアピン１３とが同軸になるように、注射針６１の針先端部よりも上方で、針保持用雌金型２１を、配置しておく。それらの中心軸を一致させたまま、注射針保持穴２１ａに注射針６１を挿入しながら、筒先部形成用雌金型２２と当接するまで、針保持用雌金型２１を閉鎖方向Ａ_２に動かす。それにより、注射針６１の針先側が、注射針保持穴２１ａに挿入される。このとき注射針６１の針先は、挟持部２１ｂよりも下方に在る。

そして、雌金型２０内に、胴部形成空間部２３ａと筒先形成空間部２２ｃと頭部形成空間部２１ｅとからなる凹部２４が形作られ、雌金型２０と雄金型１０との間にキャビティ空間２０ａが形成される。注射針６１は、コアピン１３に深く挿入されているので、このキャビティ空間２０ａを形成する工程で、傾倒が抑えられている。

次に、図１及び図２に示すように、注射針保持穴２１ａと筒先形成空間部２２ｃと胴部形成空間部２３ａと頭部形成空間部２１ｅとコアピン１３とを同軸に保ったまま、駆動板５０を、固定板１４に当接するまで閉鎖方向Ａ_５に動かす。それに応じて、駆動板５０に接続した支持棒４０が迫り上がり、注射針６１の針基端部を隆起部１１の先端の近傍にまで押し上げる。注射針６１の針先は、挟持部２１ｂよりも上方に移動する。このとき、注射針６１の針基端部から針孔への樹脂の流入を防ぐことができる程度に、できるだけ隆起部１１の先端ぎりぎりまで注射針６１の針基端部を押し上げる。注射針６１は、注射針保持穴２１ａ内で押し上げられ、その中心軸がコアピン１３の中心軸と一致したまま保持される。そのため、射出成型用金型１は、隆起部１１をできる限り小さくすることができ（図３参照）、隆起部１１から転写されてできる針付きシリンジ６０の外筒６２の内壁の窪み部６４が極めて小さくなる。従って、この窪み部６４はデッドスペースに成り得るが、従来のように注射針６１の傾倒を抑えるためにコアピン１３に深く挿入されたままで成型されるもの（図６参照）よりも、数分の１乃至十数分の１程度に低減できる。

その後、挟持部２１ｂを閉鎖方向Ａ_１に動かす。これにより、注射針６１は、それとコアピン１３とが略同軸になっている状態で、固定できる。射出成型用金型１の型締めをした後、ランナ部３１を経由させて樹脂注入ゲート３３からキャビティ空間２０ａに溶融した樹脂を注入して、針付きシリンジ６０を成形するために射出成型を行う。

射出成型により、針付きシリンジ６０のフランジ６８・胴部６５・筒先部６３に対応するキャビティ空間２０ａに、順次、熱溶融した熱可塑性樹脂が充填されていく。暫く樹脂を充填し続けると、筒先部６３の頭部６３ａに対応するキャビティ空間２０ａにまで充填され尽くされる。キャビティ空間２０ａ内の熱溶融していた樹脂が冷却されて固化する。このとき、所定位置に保持された注射針６１は、それの針基端部が僅かに隆起部１１内に収まっているので、基端側から針孔内への樹脂の侵入が防がれつつ、樹脂が筒先形成空間部２２ｃ内で注射針６１の略半分を囲むように固化する。その結果、注射針６１は、針孔が塞がれることなく、外筒６２に確りと固着して保持される。同時に、キャビティ空間２０ａ内に配置したコアピン１３により、薬剤を充填する外筒６２の内空６６と、その薬剤を内空６６に注入する開口部６７とが形成され、キャビティ空間２０ａの凹部２４により、外筒６２の外壁が形成される（図４Ａ参照）。

その後、樹脂が固化したら、挟持部２１ｂを閉鎖方向Ａ_１の反対方向へ動かして開放し、針保持用雌金型２１を移動可能にする。次いで、針保持用雌金型２１を閉鎖方向Ａ_２の反対方向へ動かす。さらに、筒先部形成用雌金型２２を左型２２Ｌと右型２２_Ｒとに分解した後、閉鎖方向Ａ_３の反対方向へ動かす。その後、胴部形成用雌金型２３を閉鎖方向Ａ_４の反対方向へ動かして、射出成型用金型１の型開きを行う。成形した針付きシリンジ６０を、コアピン１３から抜き取って取出す。必要に応じ、樹脂注入ゲート３３のためにフランジ６８に生じたバリを取り除く。

このように製造された本発明の針付きシリンジ６０は、図４Ａに示すように、樹脂からなる外筒６２とその筒先部６３に一体接合された注射針６１とにより形成されている。

外筒６２は、円筒状であって、薬剤を充填する内空６６を有し、先端に設けられた筒先部６３と、その周囲に連続し、基端に向かって延びる周壁からなる胴部６５と、基端に設けられた開口部６７とを有している。開口部６７は、胴部６５の軸に対して垂直かつ外方へ延びたフランジ６８を有している。フランジ６８は、針付きシリンジ６０が成形される時に樹脂注入ゲート３３で形成されるゲート跡６９を、外面に１つだけ有している。

注射針６１は、筒先部６３に貫通されている。筒先部６３は、その内面に、隆起部１１から転写された略円錐台状の窪み部６４を有する。

窪み部６４の外径は、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以下である。また、窪み部６４の深さは、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以下である。なお、窪み部は小さければ小さいほど好ましく、無くても良い。

注射針６１の針基端部は、窪み部６４の先端（底部）より胴部６５の内空６６へ僅かに突き出している。内空６６へ突き出している針基端部の長さは、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以下で、さらに好ましくは０ｍｍである。これにより、窪み部６４は、注射針６１の基端と、隆起部１１の先端に対応する窪み部６４の先端（底部）との間に形成されるデッドスペースを極力小さくすることができる。デッドスペースに、薬液が充填されても、極僅かである。そのため、充填された薬液を排出し尽くして、薬液の有効活用に貢献できる。

注射針６１は、その中央部から先端の刃先部までが筒先部６３から先端側へ突き出た状態で保持される。

保持されている注射針６１は、その軸が、全く傾斜しておらず、又は殆ど傾斜していないことにより、胴部６５の外周面の軸と略平行であることが好ましい。ここでいう略平行とは、注射針６１の軸が外筒６２の胴部６５の外周面の軸と完全に平行であるか、胴部６５の外周面の中心軸に対する注射針６１の中心軸の傾きが２度以下であることをいう。

筒先部６３は、襞スカート部６３ｃと頭部６３ａとを有している。襞スカート部６３ｃ上に幾分拡径した円環状の頭部６３ａが搭載され、その円環状の窪みの中央が円錐状に盛り上がりつつ注射針６１で貫かれた環状傾斜６３ｂを、有している。

窪み部６４は、隆起部１１の形状に応じて、略円錐台状、略半円球状又は略多角錐台状に形成されていてもよい。

頭部６３ａの中央は、傾斜部２１ｄの形状に応じて、注射針６１の周囲でドーム状に盛り上がっていてもよい。

筒先部６３の襞スカート部６３ｃの形状は、筒先部６３が注射針６１を保持するための強度を確保できれば、四角柱状、六角柱状等の多角柱状、又は円柱状であってもよい。

外筒６２を構成する樹脂は、耐薬品性、耐熱性、ガス・菌バリア性、生体への安全性、透明性等の観点から選択される。例えばポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマーのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドで例示される熱可塑性樹脂が用いられる。特に、内部に収容された薬液を外側から目視にて確認できるように透明であり、かつ薬液との相互作用が少ない樹脂である環状オレフィンホモポリマー又は環状オレフィンコポリマーを用いることが好ましい。

注射針６１の材料は、射出成型に耐え得る材料であって、耐薬品性、耐熱性、ガス・菌バリア性、生体への安全性等の観点から選択される。例えばステンレス及びニッケルフリーステンレスを挙げることができるが、成形が比較的容易で安価なステンレスが好ましい。

注射針６１の針基端部が筒先部６３に保持されている位置は、筒先部６３の中心である必要はなく、胴部６５に対して径方向に幾分ずらしていてもよい。また、注射針６１の刃面がフランジ６８側に向くように、刃面をセンサーで検知してから注射針６１の向きを調整した後、貫通穴１２に挿入してもよい。

図５に、射出成型用金型１の別な形態の模式断面正面図を示す。この射出成型用金型１は、図１のコアピン１３に代えて、内部に冷却機構を備えたコアピン１３としたものである。冷却機構は、樹脂注入ゲート３３より注入された熱溶融した熱可塑性樹脂を熱伝導により冷却するもので、例えば冷却水を流して熱交換させる水冷機構である。

具体的には、冷却機構は、コアピン１３内部に冷却水を流す溝を、有するものである。コアピン１３は、内部が円筒状にくり抜かれており、そこへ円筒状の芯部１５が嵌合してねじ込まれたものである。コアピン１３は、芯部１５ごと、中心軸上に、ピン先端からピン基端まで貫通した貫通穴１２が貫設されている。

芯部１５は、線対称に下端から上端まで芯棒１５ｃの側面に一対の縦溝１５ｂが設けられ、各縦溝１５ｂを上端の縁で繋ぐ半環状の横溝１５ａが設けられている。一方の縦溝１５ｂから横溝１５ａを経て他方の縦溝１５ｂへ冷却水が流れるように、縦溝１５ｂは、固定板１４に開けられた管１４ａへ、下端で接続している。横溝１５ａ及び縦溝１５ｂを流れる冷却水は、コアピン１３内の流路に流動させて、射出成型用金型１内でキャビティ空間２０ａへ注入された熱溶融した熱溶融性樹脂を冷却して、固化させる。

なお、冷却機構は、冷媒で冷やされた熱伝導性金属棒であってもよい。

本発明の針付きシリンジは、例えばそれを製造するための射出成型用金型を用いた針付きシリンジの製造方法により製造され、デッドスペースが少なく、注射針が外筒に対して傾斜していない針付きシリンジとして、製造することができる。その針付きシリンジは、ワクチンのような生物製剤等の皮下注射に用いることができる。

１：射出成型用金型、１０：雄金型、１１：隆起部、１２：貫通穴、１３：コアピン、１４：固定板、１４ａ：管、１５：芯部、１５ａ：横溝、１５ｂ：縦溝、１５ｃ：芯棒、１６：挿入部、２０：雌金型、２０ａ：キャビティ空間、２１：針保持用雌金型、２１ａ：注射針保持穴、２１ｂ：挟持部、２１ｃ：凸部、２１ｄ：傾斜部、２１ｅ：頭部形成空間部、２２：筒先部形成用雌金型、２２_Ｌ：左型、２２_Ｒ：右型、２２ｃ：筒先形成空間部、２３：胴部形成用雌金型、２３ａ：胴部形成空間部、２３ｂ：雌金型開口部、２４：凹部、３０：樹脂注入ノズル、３１：ランナ部、３２：ヒータ、３３：樹脂注入ゲート、４０：支持棒、５０：駆動板、６０：針付きシリンジ、６１：注射針、６２：外筒、６３：筒先部、６３ａ：頭部、６３ｂ：環状傾斜、６３ｃ：襞スカート部、６４：窪み部、６５：胴部、６６：内空、６７：開口部、６８：フランジ、６９：ゲート跡、Ａ_１，Ａ_２，Ａ_３，Ａ_４，Ａ_５：閉鎖方向

Claims

筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針と前記外筒とが一体に接合されて、成形され、前記胴部内に薬液を充填可能な針付きシリンジであって、
前記筒先部の基端には、前記外筒の内壁に囲まれ、先端側に窪んだ窪み部が形成されており、
前記窪み部の外径が最大で１．５ｍｍであり、前記窪み部の深さが最大で１．５ｍｍであり、
前記注射針の針基端部が、前記窪み部内に最大で１．５ｍｍしか突出していないことを特徴とする針付きシリンジ。
前記窪み部の外径が、最大で０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の針付きシリンジ。
前記窪み部の深さが、最大で０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１又は２に記載の針付きシリンジ。
前記窪み部が、略多角錐台状に形成されていることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の針付きシリンジ。
筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に一体に接合されて、成形された注射針とを備え、前記胴部内に薬液を充填可能な針付きシリンジであって、
前記胴部は、先端に内径が先細りとなるテーパ部を有し、
前記筒先部の基端には、前記外筒の内壁に囲まれ、前記テーパ部と連通して先端側に窪んだ窪み部が形成されており、
前記注射針の針基端部が、前記窪み部内に最大で１．５ｍｍしか突出していないことを特徴とする針付きシリンジ。