JP2019188119A - 移注部材及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】機械的強度を維持しつつ、取り扱い性及び作業性に優れた移注部材及びその製造方法を提供する。【解決手段】本発明は、筒状体３０１と、その内部に収容され、筒状体３０１の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部３０２を有する移注部材３０であり、連通部３０２は、板状部３３１と、板状部３３１の一方の面における中心部において、筒状体３０１の開口部に向けて立設する第１穿刺針３３２と、板状部３３１の他方の面における中心部において、筒状体３０１の底部３２０に向けて立設する第２穿刺針３３３とを備え、筒状体３０１の底部３２０には、その孔部を外方から閉塞する底部補完部３２１が設けられており、底部補完部３２１は、基台部３２２と、基台部３２２の中央に設けられ、第２穿刺針３３３による貫通が可能な薄肉部３２３とを備え、底部補完部３２１は、基台部３２２と底部３２０との接触面での熱溶着により接合している。【選択図】 図１

Description

本発明は、移注部材及びその製造方法に関し、より詳細には、バイアル瓶等の薬剤容器内に収容された粉末製剤や凍結乾燥製剤等を、使用時に液体に溶解させ、又は当該液体で希釈させる両頭針を備えた移注部材及びその製造方法に関する。

患者への点滴注射（輸液）を行うに際しては、バイアル等の薬剤容器に収容された粉末製剤や凍結乾燥製剤等の薬剤を、生理食塩水、ブドウ糖液若しくは純水等の液体に溶解させ、又は当該液体で希釈させて薬液とすることが行われる。その際に、薬剤を収容するバイアル瓶と、液体を収容するバッグ等の容器とを連通させるための器具として、両頭針を備えた移注部材が用いられる。

前記移注部材としては、例えば、後記特許文献１に、筒状体と、両頭針を備え、筒状体内をスライド移動可能な第１内筒体と、第１内筒体内をスライド移動可能な第２内筒体とを含むものが開示されている。この移注部材によれば、筒状体と、第１内筒体との間には、第１内筒体のスライド移動を制限する第１係止機構が設けられ、また第１内筒体と第２内筒体との間には、第２内筒体のスライド移動を制限する第２係止機構が設けられている。そして、第１容器と第２容器を、移注部材を介して連通させる際には、第１容器が第２内筒体に挿し込まれておらず、かつ、第１係止機構及び第２係止機構によって第１内筒体及び第２内筒体のスライド移動が制限された状態に於いて、第１容器の前記口部を第２内筒体に向けて押し進めることにより、第１穿刺針を弾性閉鎖膜に刺通させる。また、第１係止機構及び第２係止機構による係止が解除されるとともに第１内筒体が第２容器側に押し進めることにより、第２穿刺針を封鎖膜に刺通させる。第１穿刺針と第２穿刺針は内部で連通している。そのため、特許文献１では、液体が外部に漏れるのを防止しながら、薬剤を溶解液に溶解させることができるとされている。

ここで、特許文献１の移注部材を介して第１容器と第２容器を連通させる際には、当該移注部材はその形状維持のため、一定以上の機械的強度を有していることが必要である。しかし、機械的強度の大きい筒状体である場合、その底部における第２穿刺針の貫通が容易でなくなり、針刺性が低下する。その結果、移注部材の取り扱い性及び作業性が低下するという問題がある。

特開２０１５−７７２１７号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、機械的強度を維持しつつ、取り扱い性及び作業性に優れた移注部材及びその製造方法を提供することにある。

本発明に係る移注部材は、前記の課題を解決するために、筒状体と、前記筒状体の内部に収容され、当該筒状体の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部とを有する移注部材であって、前記連通部は、板状部と、前記板状部の一方の面における中心部において、前記筒状体の開口部に向けて立設する第１穿刺針と、前記板状部の他方の面における中心部において、前記筒状体の底部に向けて立設する第２穿刺針とを備え、前記筒状体の底部には、当該底部の孔部を外方から閉塞する底部補完部が設けられており、前記底部補完部は、基台部と、前記基台部の中央に設けられ、前記第２穿刺針による貫通が可能な薄肉部とを備え、前記底部補完部は、前記筒状体の底部との接触面での熱溶着により、当該筒状体の底部と接合していることを特徴とする。

前記の構成によれば、第１穿刺針及び第２穿刺針等を備える連通部を内部に収容可能な筒状体において、その底部の孔部を外方から閉塞することが可能な底部補完部が設けられている。そして、例えば、筒状体を機械的強度（剛性）の大きい樹脂材料で構成した場合にも、底部補完部を筒状体とは異なる機械的強度の小さい樹脂材料で構成することにより、底部補完部の薄肉部で第２穿刺針の貫通が困難になるのを防止することができる。また、筒状体を、例えば、光透過性を有する樹脂材料で構成した場合には、内部に収容された連結部に対する、筒状体外部からの視認性を良好にすることもできる。その結果、使用の際の取り扱い性及び作業性に優れた移注部材を提供することができる。

また、前記構成における底部補完部は、その基台部と筒状体の底部との接触面での熱溶着により当該底部と接合しているため、例えば、筒状体の開口部をシール等により封止した場合には、使用直前まで連通部を筒状体の内部に密封した状態で収納することが可能になる。その結果、筒状体の内部への異物等の混入を防止し、殺菌状態の維持も図ることができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部の前記基台部における前記筒状体の底部との接触面には、当該底部との接合を補強するためのアンカリング部が設けられていることが好ましい。これにより、例えば、第２穿刺針を底部補完部の薄肉部に貫通させる際にも、底部補完部が筒状体から脱落するのを防止することができる。

また、前記アンカリング部は、前記基台部上の前記薄肉部が設けられている領域以外の領域に複数設けられており、かつ、相互に等間隔となる様に同一円周上に配置されていることが好ましい。複数のアンカリング部を基台部の同一円周上に等間隔で設けることにより、基台部と筒状体の底部との間での接合強度を均等にすることができ、底部補完部の筒状体底部からの脱落を一層防止することができる。

前記の構成に於いて、前記アンカリング部の一部は、前記基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持されており、前記支持部により支持されていない部分は、前記基台部の表面に対して平行な方向であって、当該基台部の中心方向以外の方向に、前記基台部に対し離間した状態で延在していることが好ましい。アンカリング部の一部を、基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持することで、当該支持部に支持されていない部分を、基台部に対し離間した状態で延在させることができる。このような構造であると、例えば、底部補完部を金型内にインサートして筒状体を成形する際に、当該筒状体の構成材料である溶融樹脂をアンカリング部と基台部の間の隙間に流動させることができる。その結果、底部補完部と筒状体の底部との接触面での接合強度に優れた移注部材が得られる。

また、アンカリング部のうち、支持部により支持されていない部分を、基台部の表面に対して平行な方向であって、基台部の中心方向以外の方向に延在させることにより、成形された底部補完部を金型から離型させる際に、金型を基台部の中心から離れる方向にスライド移動させることが可能になり、金型の型開きを容易に行うことができる。

また前記の構成に於いて、前記底部補完部と前記筒状体の底部とは、少なくとも前記アンカリング部を熱溶融させて接合していることが好ましい。これにより、底部補完部と筒状体の底部での接合強度を一層向上させることができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部の中央部には、前記第２穿刺針による前記薄肉部の貫通をガイドする筒状の穿刺針ガイド部が設けられ、前記穿刺針ガイド部の底面には前記薄肉部が設けられており、前記穿刺針ガイド部は、前記筒状体の底部の孔部から当該筒状体の内方に突出していることが好ましい。底部補完部の中央部に、筒状体の底部の孔部から内方に突出した穿刺針ガイド部を設け、当該穿刺針ガイド部の底面に薄肉部を設けることにより、第２穿刺針を薄肉部に確実に刺通させることができる。

前記の構成に於いて、前記基台部の中央部には、前記筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部が設けられており、前記穿刺針ガイド部は、前記補強部の中心において、前記筒状体の内方及び外方にそれぞれ突出して設けられ、かつ、当該穿刺針ガイド部の底面に設けられた前記薄肉部の外側面は、前記基台部の外側面よりも高さ位置が高いことが好ましい。補強部は筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状であるため、第２穿刺針を薄肉部に刺通させる際の穿刺針ガイド部の機械的強度を向上させることができる。また、薄肉部の外側面は基台部の外側面よりも高さ位置が高いので、当該薄肉部の外側面が容器の口部等と接触するのを防止することができる。

前記の構成に於いて、前記薄肉部の内側面には、前記第２穿刺針を当該薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させる潤滑剤が塗布されていることが好ましい。潤滑剤を薄肉部の内側面に塗布しておくことで、第２穿刺針を薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させることができる。その結果、使用の際の取り扱い性に一層優れた移注部材を提供することができる。

本発明の移注部材の製造方法は、前記の課題を解決する為に、筒状体と、前記筒状体の内部に収容され、当該筒状体の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部とを有する移注部材の製造方法であって、板状部と、前記板状部の一方の面における中心部において、前記筒状体の開口部に向けて立設する第１穿刺針と、前記板状部の他方の面における中心部において、前記筒状体の底部に向けて立設する第２穿刺針とを備えた、前記連通部を成形する連通部成形工程と、基台部と、前記基台部の中央に設けられ、前記第２穿刺針による貫通が可能な薄肉部とを備えた、底部補完部を成形する底部補完部成形工程と、前記底部との接触面で前記底部補完部が熱溶着により接合した筒状体を、インサート成形又は二色成形により成形する筒状体成形工程と、前記底部補完部と一体となった前記筒状体の内部に、前記連通部を収容させて前記移注部材を組み立てる組立工程とを含むことを特徴とする。

前記の構成によれば、先ず、底部補完部を成形した後に（底部補完部成形工程）、当該底部補完部が熱溶着により接合した筒状体を、インサート成形又は二色成形により成形する（筒状体成形工程）。さらに、連通部成形工程で成形した連通部を、底部補完部と一体となった筒状体の内部に収容して移注部材を組み立てる（組立工程）ことにより、本発明の移注部材を製造する。このような製造方法であると、底部補完部については機械的強度の小さい樹脂材料で成形することにより、第２穿刺針による薄肉部の貫通を比較的容易にすることができる。また、筒状体については機械的強度の大きい樹脂材料で成形することにより、移注部材の使用の際にもその形状変形を抑制することができる。さらに筒状体を、光透過性を有する樹脂材料で成形した場合には、内部に収容された連結部に対する、筒状体外部からの視認性を良好にすることもできる。その結果、使用時の取り扱い性及び作業性が良好な移注部材を製造することができる。

また、前記構成では、底部補完部を一対の金型内にインサートした状態で筒状体を成形するため、筒状体の底部に底部補完部が熱溶着した移注部材を得ることができる。これにより、底部補完部と筒状体の底部での接合強度を向上させることができ、底部補完部の脱落を防止することができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部成形工程は、前記基台部の中央に設けられる前記薄肉部以外の部分に、前記底部との接合を補強するためのアンカリング部を備えた前記底部補完部を成形する工程であることが好ましい。これにより、例えば、第２穿刺針を底部補完部の薄肉部に貫通させる際にも、底部補完部が筒状体から脱落するのを防止することが可能な移注部材を作製することができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の前記アンカリング部は、前記基台部上の前記薄肉部が設けられている領域以外の領域に、複数設けられており、かつ、相互に等間隔となる様に同一円周上に配置されていることが好ましい。複数のアンカリング部を基台部の同一円周上に等間隔で設けることにより、基台部と筒状体の底部との間での接合強度を均等にすることができ、底部補完部が筒状体底部から脱落するのを一層防止することが可能な移注部材を作製することができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の前記アンカリング部は、当該アンカリング部の一部が、前記基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持されており、前記支持部により支持されていない部分が、前記基台部の表面に対して平行な方向であって、当該基台部の中心方向以外の方向に、前記基台部に対し離間した状態で延在した形状を有していることが好ましい。アンカリング部の一部を、基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持することで、当該支持部に支持されていない部分を、基台部に対し離間した状態で延在させることができる。これにより、筒状体成形工程において、キャビティ内に溶融樹脂を射出して筒状体を成形する際に、当該溶融樹脂をアンカリング部と基台部の間の隙間に流動させることが可能となり、底部補完部と筒状体の底部との接触面での接合強度に優れた移注部材を作製することができる。

また、アンカリング部のうち、支持部により支持されていない部分を、基台部の表面に対して平行な方向であって、基台部の中心方向以外の方向に延在させることにより、成形された底部補完部を金型から離型させる際に、金型を基台部の中心から離れる方向にスライド移動させることが可能になり、金型の型開きを容易に行うことができる。

前記の構成に於いて、前記筒状体成形工程は、前記底部補完部における前記アンカリング部を前記溶融樹脂が有する熱により熱溶融させて、当該底部補完部が熱溶着により接合した前記筒状体を成形する工程であることが好ましい。これにより、底部補完部と筒状体の底部での接合強度を一層向上させた移注部材を得ることができる。

前記の構成に於いて、前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の中央部には、前記第２穿刺針による前記薄肉部の貫通をガイドする筒状の穿刺針ガイド部が設けられており、さらに、前記穿刺針ガイド部の底面には前記薄肉部が設けられ、前記穿刺針ガイド部は、前記筒状体成形工程で成形される前記筒状体の底部の孔部から、当該筒状体の内方に突出していることが好ましい。第２穿刺針による薄肉部の貫通をガイドするための筒状の穿刺針ガイド部を、筒状体の底部の孔部から内方に突出する様に設けることで、当該第２穿刺針を薄肉部に確実に刺通させることが可能な移注部材を作製することができる。

前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部において、前記基台部の中央部には、前記筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部が設けられており、前記穿刺針ガイド部は、前記補強部の中心において、前記筒状体成形工程で成形される前記筒状体の内方及び外方にそれぞれ突出して設けられ、かつ、当該穿刺針ガイド部の底面に設けられた前記薄肉部の外側面は、前記基台部の外側面よりも高さ位置が高いことが好ましい。基台部の中央部に、筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部を設けることにより、穿刺針ガイド部の機械的強度を向上させることができる。その結果、第２穿刺針を薄肉部に刺通させる際に、基台部が形状変形するのを防止することが可能な移注部材を得ることができる。また、薄肉部の外側面が基台部の外側面よりも高さ位置が高くなる様に底部補完部及び筒状体が成形されるため、当該薄肉部の外側面が容器の口部等と接触するのを防止することが可能な移注部材を作製することができる。

前記の構成に於いて、前記組立工程の前に、前記筒状体成形工程で成形した前記筒状体における前記薄肉部の内側面に、前記第２穿刺針を当該薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させる潤滑剤を塗布する塗布工程を行うことが好ましい。これにより、第２穿刺針を薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させ、使用の際の取り扱い性に一層優れた移注部材を製造することができる。

本発明は、第１穿刺針及び第２穿刺針等を備えた連通部を収容する筒状体の底部に、接触面で熱溶着した底部補完部を設けた構成となっている。これにより、例えば、機械的強度（剛性）の大きい筒状体を用いた場合にも、底部補完部については筒状体よりも機械的強度の小さい樹脂材料で構成することにより、第２穿刺針による底部補完部の薄肉部の貫通が困難になるのを防止することができる。その結果、取り扱い性及び作業性に優れた移注部材及びその製造方法を提供することができる。

本発明の実施の形態に係る薬剤混合キットの概略を表す断面模式図である。 前記実施の形態に係る第１容器の概略構成を表す断面模式図である。 前記薬剤混合キットにおける第２容器の概略構成を表す断面模式図である。 前記薬剤混合キットにおける移注部材の概略構成を表す断面模式図である。 同図（ａ）は前記移注部材において、底部補完部が設けられた筒状体の概略構成を表す断面模式図であり、同図（ｂ）は筒状体のみの概略構成を表す断面模式図である。 同図（ａ）及び（ｂ）は、前記筒状体の下側筒状体の内側面を表す拡大断面模式図である。 同図（ａ）は前記下側筒状体と熱溶着させる前の底部補完部の概略構成を表す斜視図であり、同図（ｂ）は底部補完部を表す側面図である。 同図（ａ）は底部補完部の垂直方向における断面図であり、同図（ｂ）は底部補完部の要部を表す断面図である。 同図（ａ）は底部補完部の概略構成を表す平面図であり、同図（ｂ）は底部補完部におけるアンカリング部の概略構成を表す平面図である。 同図（ａ）は前記薬剤混合キットにおける連通部の概略構成を表す斜視図であり、同図（ｂ）は連通部を表す側面図である。 前記実施の形態に係る移注部材の連通部における要部を表す部分拡大図である。 同図（ａ）及び（ｂ）は前記移注部材における第１穿刺針及び第２穿刺針の要部を表す部分拡大図であり、同図（ｃ）は第１穿刺針及び第２穿刺針の側面視における要部を表す部分拡大断面図である。 本発明の他の実施の形態に係る薬剤混合キットの概略を表す部分断面模式図である。

（薬剤混合キット）
本実施の形態に係る薬剤混合キットについて、以下に説明する。図１は、本実施の形態に係る薬剤混合キットの概略を表す断面模式図である。

図１に示すように、本実施の形態の薬剤混合キット１は、液体を収容する第２容器２０と、両頭針を備えた移注部材３０とを少なくとも備え、第１容器１０に収容されている薬剤と、第２容器に収容されている液体とを移注部材３０を介して混合させるキットである。

［第１容器］
先ず、第１容器１０について、図２に基づき説明する。図２は、本実施の形態に係る第１容器１０の概略構成を表す断面模式図である。

図２に示すように、第１容器１０は、粉末製剤や（凍結）乾燥製剤等の薬剤（図示しない）を収容する。図２に示すように、第１容器１０は、口部１０２を有する第１容器本体部１０１と、弾性栓体１０３とを含む。口部１０２は略円形状に開口している。また、第１容器本体部１０１と口部１０２との間には、ネック部１０７が設けられている。弾性栓体１０３は口部１０２を密閉する様に設けられている。弾性栓体１０３は円柱状の全体形状を有しており、その針刺面１０４の中央部には凹部１０５が設けられている。これにより、弾性栓体１０３の中央部では周縁部と比較して厚さが薄くなっており、薄肉部が形成されている。さらに、凹部１０５は後述する第１穿刺針の針刺し位置に対応している。そのため、弾性栓体１０３の硬度が大きい場合などでは、第１穿刺針による弾性栓体１０３の貫通が困難になるのを防止することができる。

第１容器本体部１０１としては特に限定されず、例えば、ガラス製容器又は樹脂性容器を採用することができる。

弾性栓体１０３の材料としては特に限定されず、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂等が挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、前記熱可塑性エラストマー樹脂としては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系、ポリアミド系、ポリウレタン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。これらの熱可塑性エラストマー樹脂は単独で又は２種以上を併用することができる。

弾性栓体１０３の特性について特に限定されない。但し、弾性栓体１０３の硬度については、第１穿刺針を押圧することにより、当該弾性栓体１０３が貫通することなく、第２穿刺針が筒状体の底部の薄肉部、及び第２容器の膜部を順次貫通できる程度であればよい。弾性栓体１０３の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ３０〜７０であることが好ましく、Ａ４０〜６０であることがより好ましい。

弾性栓体１０３の厚さについても特に限定されない。但し、第１穿刺針を押圧することにより、弾性栓体１０３が貫通することなく、後述の第２穿刺針が筒状体の底部の薄肉部、及び第２容器の膜部を順次貫通させることができる様に設定するのが好ましい。

［第２容器］
次に、第２容器２０について、図３に基づき説明する。図３は、本実施の形態の薬剤混合キット１における第２容器２０の概略構成を表す断面模式図である。

図３に示すように、第２容器２０は、薬剤と混合してこれを溶解し、又は希釈させる液体を収容する。第２容器２０は、第２容器本体部２０１と、膜部２０２とを含む。第２容器本体部２０１は、移注部材３０との接続側の一方端部２０３に連通口２０４を有している。また、一方端部２０３とは反対側の他方端部２０５には取り出し部２０６が設けられている。膜部２０２は連通口２０４を密閉する様に設けられている。また、膜部２０２は、連通口２０４の外周面よりも内方に位置する様に設けられている。さらに、一方端部２０３の周縁部にはフランジ部２０７が設けられており、移注部材３０との接続を可能にしている。

取り出し部２０６には、これを閉塞する医療用キャップが設けられている。さらに、医療用キャップには他の弾性栓体が設けられている。これにより、他の弾性栓体に穿刺針を穿刺することで、取り出し部２０６から薬液を取り出すことが可能になる。

第２容器本体部２０１としては特に限定されず、例えば、輸液バッグ等の可撓性を有するものが挙げられる。また、第２容器本体部２０１の材料としては特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン等の合成樹脂が挙げられる。

膜部２０２は第２容器本体部２０１と同一の材料からなるものが好ましいが、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂等の異なる材料からなるものであってもよい。膜部２０２の厚さは、弾性栓体１０３で後述の第１穿刺針を押圧することにより、薄肉部に第２穿刺針を貫通させる際に、当該弾性栓体１０３が少なくとも貫通されない範囲内で設定するのが好ましい。また、前記液体としては特に限定されず、例えば、生理食塩水、ブドウ糖液又は純水等が挙げられる。

［移注部材］
次に、移注部材３０について、図４に基づき説明する。図４は、本実施の形態の薬剤混合キット１における移注部材３０の概略構成を表す断面模式図である。

移注部材３０は、第１容器１０に収容される薬剤と第２容器２０に収容される液体とを混合させる機能を有する。移注部材３０は、図４に示すように、筒状体３０１と、当該筒状体３０１の内部に収容され、当該筒状体３０１の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部３０２とを含む。

筒状体３０１は、図５（ａ）に示すように、全体形状が有底の筒状であり、側壁には全周にわたり段差部３１１が設けられている。段差部３１１の上方側（第１容器１０側）には、上側筒状体３１２が設けられ、下方側（第２容器２０側）には下側筒状体３１３が設けられている。尚、図５（ａ）は、本実施の形態の筒状体３０１の概略構成を表す断面模式図であり、同図（ｂ）は後述する底部補完部を省略した筒状体３０１の概略構成を表す断面模式図である。

筒状体３０１の材料としては特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＡＢＳ（acrylonitrile butadiene styrene）樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン等の合成樹脂が挙げられる。

上側筒状体３１２には第１容器１０を受け入れ可能にする開口部３１４が設けられている。また、上側筒状体３１２は、下側筒状体３１３と比較して内径及び外径が大きい構成となっている。上側筒状体３１２の直径は、少なくとも第１容器１０の第１容器本体部１０１の直径よりも大きいことが好ましい。これにより、第１容器１０の挿着を容易にすることができる。さらに、上側筒状体３１２の深さは特に限定されないが、少なくとも後述する両頭針の第１穿刺針の高さ（長さ）や、第１容器１０の挿着状態を保持する保持部の高さと同等以上であることが好ましい。尚、上側筒状体３１２の開口部３１４は、移注部材３０の使用前においては、フィルム等により密閉されており、筒状体３０１の内部の滅菌状態が保持されていることが好ましい。

下側筒状体３１３の内側面であって段差部３１１の下方の近傍には、図６（ａ）に示すように、連通部３０２の板状部を係止するための第１規制部３１５が設けられている（板状部の詳細については後述する。）。図６（ａ）及び６（ｂ）は、は本実施の形態の下側筒状体３１３の内側面を表す拡大断面模式図である。第１規制部３１５は、凹部が下側筒状体３１３の内側面に環状に設けられた構造となっている。これにより、第１規制部３１５は、連通部３０２が下側筒状体３１３の内側面を底部に向かってスライド移動するのを規制することができる。また、連通部３０２が筒状体３０１から脱落するのを防止することもできる。尚、第１規制部の形態としては、本発明はこれに限定されず、例えば、凸部が下側筒状体３１３の内側面に環状に設けられた構造であってもよい。

さらに、下側筒状体３１３の内側面であって段差部３１１の下方の近傍には、図６（ｂ）に示すように、複数の第３規制部３１８が設けられている。第３規制部３１８は、凸部が下側筒状体３１３の内側面に環状に設けられた構造となっている。また、第３規制部３１８は、連通部３０２に設けられている乗り越え部３３７（詳細については後述する。）に対応する位置に設けられている。これにより、連通部３０２が上側筒状体３１２に向かってスライド移動し、筒状体３０１から連通部３０２が脱落するのを抑制することができる。尚、第３規制部の形態としては、本発明はこれに限定されない。例えば、複数の凸部の形成位置は等距離でなくてもよい。また、第３規制部は、凸部が下側筒状体３１３の内側面の全周を環状に設けられた構造であってもよい。

また、下側筒状体３１３の内側面であって第１規制部３１５よりも底部３２０側には、図６に示すように、複数の第２規制部３１６が設けられている。第２規制部３１６は、凸部が下側筒状体３１３の内側面に等間隔で環状に設けられた構造となっている。これにより、第２規制部３１６は、連通部３０２が下側筒状体３１３の内側面を開口部３１４に向かってスライド移動するのを規制することができ、両頭針による第１容器１０と第２容器２０との連通状態の維持を図ることができる。尚、第２規制部の形態としては、本発明はこれに限定されない。例えば、複数の凸部の形成位置は等距離でなくてもよい。また、第２規制部は、凸部が下側筒状体３１３の内側面の全周を環状に設けられた構造であってもよい。

さらに、下側筒状体３１３の内側面であって、段差部３１１から底部３２０にかけては帯状の凹部からなるスライドガイド部３１７が設けられている（図５参照）。スライドガイド部３１７は、連通部３０２の板状部の外周縁に設けられている張り出し部と嵌合可能となっている（張り出し部の詳細については後述する。）。スライドガイド部３１７の上端は、段差部３１１の下方（底部３２０に向かう方向）であって、環状に設けられている第１規制部３１５に位置していることが好ましい。また、スライドガイド部３１７の下端は、第２穿刺針が第２容器２０の膜部２０２、及び筒状体３０１の底部３２０における薄肉部（詳細については後述する）を十分に貫通できる様に連通部３０２がスライド移動できる位置に設けられていることが好ましい。

尚、スライドガイド部３１７は少なくとも１つ設けられていることが好ましい。本実施の形態においては３つのスライドガイド部３１７が設けられており、下側筒状体３１３内部における連通部３０２の安定したスライド移動を可能にしている。

下側筒状体３１３の底部３２０には、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、孔部３１９を外方から閉塞する底部補完部３２１が設けられている。この底部補完部３２１は、下側筒状体３１３の外部から底部３２０の接触部分と熱溶着により接合して設けられている。

底部補完部３２１は、図７〜図９に示すように、円形状の基台部３２２と、基台部３２２の中央部に設けられた補強部３２７と、補強部３２７の中心に設けられた第２穿刺針ガイド部３２５と、第２穿刺針ガイド部３２５の底面に設けられた薄肉部３２３とを備える。尚、図７は底部補完部３２１を説明するための概略図であって、同図（ａ）は底部補完部３２１が下側筒状体と熱溶着させる前の概略構成を表す斜視図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１を表す側面図である。図８は底部補完部３２１を説明するための概略図であって、同図（ａ）は底部補完部３２１の垂直方向における断面図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１の要部を表す断面図である。図９（ａ）は底部補完部３２１の概略構成を表す平面図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１におけるアンカリング部の概略構成を表す平面図である。

基台部３２２の中央部には、筒状体３０１の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部３２７が設けられている。これにより、第２穿刺針を薄肉部３２３に刺通させる際の第２穿刺針ガイド部３２５の機械的強度を向上させることができる。補強部３２７の厚さは特に限定されず、穿刺針ガイド部３２５に付与させたい機械的強度の程度に応じて設定することができる。また、補強部３２７の斜面ｌの水平面に対する角度θも特に限定されず、第２穿刺針ガイド部３２５に付与させたい機械的強度の程度に応じて設定することができる。

第２穿刺針ガイド３２５は、第２穿刺針による薄肉部３２３の貫通を容易にするため、当該第２穿刺針をガイドする機能を有しており、補強部３２７の中心に設けられている。第２穿刺針ガイド部３２５は全体形状が円筒状であり、筒状体３０１の孔部３１９から内方に突出している。また、第２穿刺針ガイド３２５は孔部３１９から外方にも突出する様に設けられている。さらに、薄肉部３２３は第２穿刺針ガイド部３２５の底面となる様に設けられている。第２穿刺針ガイド部３２５の高さ（基台部３２２の裏面３２６からの高さ）Ｈ_１は、第２穿刺針をガイドすることが可能な高さであれば特に限定されず、適宜設定することができる。

薄肉部３２３は、前述の通り、第２穿刺針ガイド部３２５の底面となる様に設けられているが、基台部３２２の裏面３２６や下側筒状体３１３の底部３２０の裏面３２８よりも高さ位置が内方となる様に設けられるのが好ましい。すなわち、薄肉部３２３の高さ（基台部３２２の裏面３２６から薄肉部３２３の裏面３２３ａまでの高さ）Ｈ_２は、第２容器２０の連通口２０４における膜部２０２と少なくとも接触しない程度に離間していれば特に限定されず、適宜設定することができる。また、薄肉部３２３は、基台部３２２において当該薄肉部３２３が設けられていない部分と比較して厚みが薄くなっている。これにより、底部補完部３２１の剛性を確保してその機械的強度が低下し過ぎるのを防止しつつ、第２穿刺針による薄肉部３２３の貫通を容易にする。薄肉部３２３の厚さは、例えば、弾性栓体１０３で第１穿刺針を押圧する際に、第２穿刺針が薄肉部３２３を貫通可能な範囲で設定するのが好ましい。下側筒状体３１３の底部３２０に薄肉部３２３を設けることにより、使用前に行われる移注部材３０の内部の滅菌状態を、使用直前まで保持することが可能になる。

薄肉部３２３の内側面には、潤滑剤が塗布されていることが好ましい。これにより、第２穿刺針を薄肉部３２３に貫通させる際、第２穿刺針の外表面に潤滑剤が接触して付着する結果、刺通抵抗を低減させることができる。その結果、使用の際の取り扱い性に一層優れた移注部材３０を提供することができる。潤滑剤としては特に限定されず、例えば、シリコーンオイル等が挙げられる。

底部補完部３２１は、筒状体３０１の底部３２０との接合強度を増大させるためのアンカリング部３２４を備えている。より具体的には、アンカリング部３２４は、基台部３２２における第２穿刺針ガイド部３２５が設けられている面側であって、当該第２穿刺針ガイド部３２５及び補強部３２７が設けられている部分以外の部分に、４つ設けられている（図７（ａ）、図７（ｂ）及び図９（ａ）参照）。各アンカリング部３２４は、基台部３２２上の同一円周上に均等に配置されている。また、各アンカリング部３２４は、図９（ａ）に示すように、対称面Ｐを基準に、相互に鏡像関係となる様に設けられている。

アンカリング部３２４は、基台部３２２に対し垂直方向に立設する支持部３２４ａにより支持されている。また、アンカリング部３２４は、基台部３２２に対し一定の距離で離間した状態で、基台部３２２の表面に対して平行となる様に、当該基台部３２２の中心方向以外の方向に拡張して延在している。アンカリング部３２４を基台部３２２から離間させ、かつ、基台部３２２の表面に対して平行となる様に設けることで、当該アンカリング部３２４を金型内にインサートして筒状体３０１のインサート成形を行う際に、筒状体３０１の構成材料である溶融樹脂がアンカリング部３２４と基台部３２２との間のすき間に流れ込むようにすることができる。その結果、筒状体３０１と底部補完部３２１の接合強度を向上させることができる。

尚、アンカリング部３２４及び支持部３２４ａは、筒状体３０１のインサート成形の際に、前記溶融樹脂の熱により溶融するため、筒状体３０１と底部補完部３２１との接合面において、それらの形状は失われている。

アンカリング部３２４の基台部３２２に対する高さ（厚さ）ｈ_１は、筒状体３０１の底部３２０の機械的強度、及び底部補完部３２１と底部３２０との接合強度の向上の観点から設定するのが好ましい。また、支持部３２４ａの基台部３２２に対する高さｈ_２は、筒状体３０１と底部補完部３２１の接合強度の向上の観点から設定するのが好ましい。

また、アンカリング部３２４は、支持部３２４ａに対し、基台部３２２の中心方向以外の方向に拡張して延在していることが好ましい。基台部３２２の中心方向以外の方向に拡張して延在させることにより、成形された底部補完部３２１を金型から離型させる際に、当該金型を基台部３２２の外周方向にスライド移動させることが可能になる。その結果、金型の型開きを容易に行うことができる。ここで、アンカリング部３２４のうち、支持部３２４ａに支持されていない部分の長さＬは、当該アンカリング部３２４を支持する支持部３２４ａの厚さＤと同等かそれより小さいことが好ましい（図８（ｂ）参照。）。これにより、底部補完部３２１が単独で存在する状態においては、支持部３２４ａは、アンカリング部３２４を支持するための機械的強度を十分に確保することができる。その結果、アンカリング部３２４及び支持部３２４ａの倒壊を防止することができる。

アンカリング部３２４及び支持部３２４ａは、ウェルド部分の発生を低減し得る位置に設けられるのが好ましい。そのような形成位置としては、例えば、筒状体３０１の構成材料である溶融樹脂の射出のゲート位置と対向しない位置が挙げられる。ゲート位置と対向する位置にアンカリング部３２４及び支持部３２４ａを設けた場合、射出された溶融樹脂がアンカリング部３２４及び支持部３２４ａに直接衝突して分離し、その後、再合流する部分でウェルドラインが発生することがあり好ましくない。

さらに、アンカリング部３２４の平面視における形状（平面形状）、及び支持部３２４ａの横断面形状（すなわち、基台部３２２の表面と平行な面における断面形状）は、ウェルド部分の発生を低減し得る形状であることが好ましい。例えば、底部補完部３２１を一対の金型内にインサートして筒状体３０１を成形する際、筒状体３０１の構成材料である溶融樹脂の射出のゲート位置を、図９（ａ）に示すＧ_１及びＧ_２とし、溶融樹脂を底部補完部３２１の中心方向に向けて射出する様に設定する。また、アンカリング部の平面形状、及び支持部の横断面形状を左右対称にする。このような条件下では、流動する溶融樹脂が支持部に衝突すると、一旦分岐した後に合流するウェルド部分が、アンカリング部と基台部の間の隙間に形成される場合がある。その場合、金型内の空気はウェルド部分で微細な気泡となって滞留し、当該気泡が成形後の筒状体３０１におけるボイド発生の要因となり得る。

しかし、本実施の形態のアンカリング部３２４は、その平面形状が全体として略円弧状となるように構成されている。また、アンカリング部３２４の平面形状において、底部補完部３２１の中心に対向する側の半径部分は凹状に湾曲している。さらに、支持部３２４ａは、その横断面形状が、アンカリング部３２４が基台部３２２との間で間隙を形成する部分を除き、アンカリング部３２４の平面形状と一致する様に形成されている。アンカリング部３２４及び支持部３２４ａがこのような形状であると、ゲート位置Ｇ１から射出され、図９（ｂ）の矢印Ａで示す方向に流動する溶融樹脂を、極力阻害しない様にすることができる。また、アンカリング部３２４と基台部３２２との間の隙間には、矢印Ａで示す方向を流動する溶融樹脂が最初に入り込むため、前述のウェルド部分が発生するのを防止することができる。その一方、ゲート位置Ｇ１から射出される溶融樹脂のうち、第２穿刺針ガイド部３２５及び補強部３２７に衝突した溶融樹脂は、その流動方向を変え、流動方向Ａとは反対側からアンカリング部３２４及び支持部３２４ａに向けて流れる（図９（ｂ）の矢印Ｂで示す方向）。しかし、アンカリング部３２４と基台部３２２との間の隙間には溶融樹脂がすでに入り込んでいるため、当該隙間で溶融樹脂同士が衝突してウェルド部分が形成されるのを回避することができる。これにより、アンカリング部３２４と基台部３２２の隙間において、ボイドが発生するのを防止することができる。

基台部３２２の裏面３２６は、第２容器２０の連通口２０４との接触面において熱溶着により接合されている。薄肉部３２３は、基台部３２２の裏面３２６と比較して高さ位置が内方となる様に設けられている。そのため、薄肉部３２３は、第２容器２０の連通口２０４や当該連通口２０４を密閉する膜部２０２とは離間しており、非接触状態となっている。

連通部３０２はいわゆる両頭針を備える構造を有しており、具体的には、図１０（ａ）及び１０（ｂ）に示すように、板状部３３１と、第１穿刺針３３２と、第２穿刺針３３３と、保持部３３４と、ガイド部３３５とを少なくとも有する。図１０（ａ）は連通部３０２の概略構成を表す斜視図であり、同図（ｂ）は連通部３０２を表す側面図である。

連通部３０２の材料としては特に限定されず、例えば、硬質のポリプロピレンや硬質のポリエチレン、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂、ステンレス等の金属等が挙げられる。

板状部３３１の全体形状は円形状であり、その直径は筒状体３０１における下側筒状体３１３の内側面に当接した状態でスライド移動可能となる様に設定されている。板状部３３１の厚さは特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。

また、板状部３３１の外周縁部には、連通部３０２が底部３２０に向かってスライド移動する際に、第２規制部３１６を乗り越えるのを容易する乗り越え部３３７が設けられている。乗り越え部３３７は、板状部３３１の外周縁部における、第２規制部３１６の形状に対応して矩形状に切り欠いた部分において、薄板が基端部分でのみ繋がった形状である。また、乗り越え部３３７の厚さは、板状部３３１よりも薄くなっている。乗り越え部３３７をこの様な構造にすることで、乗り越え部３３７が第２規制部３１６を通過する際には、当該乗り越え部３３７が基端部分で撓む結果、第２規制部３１６の乗り越えを可能にしている。尚、乗り越え部３３７は第２規制部３１６に対応して設けられる。

尚、本発明は、乗り越え部に関し、図１０（ａ）及び１０（ｂ）に示す態様のものに限定されない。例えば、図１１に示す様な構造の乗り越え部３３７’であってもよい。図１１は、移注部材３０における連通部３０２の要部を表す部分拡大図である。乗り越え部３３７’は、板状部３３１の外周縁部における取付面３４３に基端部分でのみ繋がった薄板部３３７ａと、薄板部３３７ａの面に対し垂直方向に立設して設けられたリブ３３７ｂとを備える。リブ３３７ｂは直角三角形状であり、薄板部３３７ａの中央に位置している。また、リブ３３７ｂの底辺は薄板部３３７ａに接合し、対辺（すなわち、底辺及び斜辺以外の辺）は取付面３４３に接合している。リブ３３７ａを設けることで、第２規制部３１６の乗り越えを可能にしつつ、第２規制部３１６が乗り越えた後に薄板部３３７ａが基端部分で折れ曲がった状態で維持されるのを防止することができる。

尚、リブ３３７ｂについては、薄板部３３７ａの中央に配置する態様の他、当該薄板部３３７ａの両端に一対配置する態様であってもよい。この場合、薄板部３３７ａの機械的強度をさらに向上させることができる。

さらに、板状部３３１の外周縁部には、３つの張り出し部３３８が設けられている。張り出し部３３８は、その厚みの分だけ板状部３３１の外周縁部から張り出している。また、張り出し部３３８は円形状の板状部３３１と同様の曲率を有する板状の形状を有しており、板状部３３１に対し第２穿刺針３３３が立設する方向と同様の方向に立設して設けられている。これにより、張り出し部３３８をスライドガイド部３１７に嵌合させることができ、連通部３０２が回転しながら底部３２０に向かってスライド移動するのを防止することができる。

尚、張り出し部３３８はスライドガイド部３１７に対応させて設けるのが好ましい。また、張り出し部３３８は、前述のスライドガイド部３１７に嵌合可能な形状であれば本実施の形態の形状に特に限定されない。さらに、張り出し部３３８の厚さはスライドガイド部３１７の深さに応じて設定され得る。また、張り出し部３３８の長さ（板状部３３１から立設している張り出し部３３８における板状部３３１から張り出し部３３８の先端までの最大高さ）についても、当該張り出し部３３８がスライドガイド部３１７との嵌合を維持できる程度であれば特に限定されない。

第１穿刺針３３２は、第１容器１０の弾性栓体１０３を刺通するものであり、板状部３３１の一方の面３３９における中心部において筒状体３０１の開口部に向けて立設されている。第１穿刺針３３２の長さ（高さ）は、第１容器１０の弾性栓体１０３を貫通できる程度であれば特に限定されない。また、第１穿刺針３３２の直径についても適宜設定することができる。

第２穿刺針３３３は、第２容器２０の膜部２０２及び筒状体３０１の底部３２０における薄肉部３２３を刺通するものであり、板状部３３１の他方の面３４０における中心部において筒状体３０１の底部３２０に向けて立設されている。第２穿刺針３３３の長さ（高さ）は、第２容器２０の膜部２０２及び筒状体３０１の底部３２０における薄肉部３２３を貫通できる程度であれば特に限定されない。また、第２穿刺針３３３の直径についても適宜設定することができる。

また、第１穿刺針３３２の全体形状は、図１２（ａ）及び１２（ｂ）に示すように、円柱状であり、その先端部は一対の第１カット部３３２ａと第１カット部３３２ｂが相互に背面合わせとなる様に設けられた円錐状となっている。これにより、穿刺抵抗の低減が図られる形状となっている。また、第２穿刺針３３３も第１穿刺針３３２と同様、全体形状が円柱状であり、その先端部は一対の第２カット部３３３ａと第２カット部３３３ｂが相互に背面合わせとなる様に設けられた円錐状となっている。さらに、第１穿刺針３３２と第２穿刺針３３３の内部には、図４及び図１０（ａ）に示すように、連通を可能にする連通路３３６が設けられている。この連通路３３６は、第１穿刺針３３２の第１カット部３３２ａ及び３３２ｂと、第２穿刺針の第２カット部３３３ａ及び３３３ｂとにより、それぞれ第１穿刺針３３２及び第２穿刺針３３３の先端部で開口している。これにより、第１穿刺針３３２が第１容器１０の弾性栓体１０３を貫通し、第２穿刺針３３３が第２容器２０の膜部２０２及び筒状体３０１の底部３２０における薄肉部３２３を貫通した場合に、第１容器内に収容されている薬剤と第２容器内に収容されている液体との混合を可能にする。

第１カット部３３２ｂ及び第２カット部３３３ｂの終端部（第１穿刺針３３２の先端とは反対側の端部）には、それぞれ第１切り欠き部３３２ｃ及び第２切り欠き部３３３ｃが設けられていることが好ましい。第１切り欠き部３３２ｃ等は開口部分の形状（切り欠き形状）が長方形状であり、その長辺が第１穿刺針３３２及び第２穿刺針３３３の延在方向と一致している。ここで、第１容器１０内の薬剤と第２容器２０内の液体を混合させる際には、連通路３３６内に気体が侵入する結果、エアー溜まりが生じ、液体の表面張力により液体が連通路３３６内を流動しなくなる、いわゆるエアーロックの現象を発生する場合がある。しかし、本実施の形態の様に、第１穿刺針３３２及び第２穿刺針３３３にそれぞれ第１切り欠き部３３２ｃ等を設けることにより、連通路３３６内に侵入した気体を第１切り欠き部３３２ｃ等から逃がすことでエアー溜まりの発生を低減することができる。また、エアー溜まりが発生した場合にも、軽い衝撃を加えることで、容易に取り除くことができる。

尚、本実施の形態に於いては、第１切り欠き部３３２ｃが第１カット部３３２ｂの終端部に設けられ、第２切り欠き部３３３ｃが第２カット部３３３ｂの終端部に設けられる態様について説明したが、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、第１カット部３３２ａや第２カット部３３３ａの終端部に、それぞれ切り欠き部を設けてもよい。また、第１カット部３３２ａの終端部に第１切り欠き部３３２ｃを設け、第２カット部３３３ｂの終端部に第２切り欠き部３３３ｃを設けるなど、第１穿刺針３３２と第２穿刺針３３３の異なるカット面側に対となる様に設けてもよい。さらに、第１切り欠き部３３２ｃ等の切り欠き形状は特に限定されず、例えば、楔状等であってもよい。

保持部３３４は、連通部３０２の板状部３３１上に、筒状体３０１の開口部に向けて立設している。保持部３３４は板状部３３１上に３つ設けられており、それぞれ第１穿刺針３３２から等距離の位置に設けられている。さらに、保持部３３４同士も相互に等距離となる様に設けられている。これにより、安定した状態で第１容器１０を連通部３０２に保持させることができる。尚、保持部３３４の設置数や位置については特に限定されず、使用される第１容器１０の口部１０２の形状や直径等に応じて適宜設定することができる。

保持部３３４における第１穿刺針３３２に対向する面には、第１容器１０の口部１０２と第１容器本体部１０１との間のネック部１０７を係止するための凸部３３４ａが設けられている。凸部３３４ａは保持部３３４が先端に向かうに従い緩やかに傾斜しており、当該方向とは反対側に向かうに従い急斜面となっている。これにより、第１容器１０を挿着する際に、口部１０２は凸部３３４ａを比較的容易に乗り越えることが可能になり、ネック部１０７での凸部３３４ａによる係止を容易にする。その一方、第１容器１０を連通部３０２に挿着した後においては、口部１０２が凸部３３４ａを乗り越えるのを困難にし、ネック部１０７での凸部３３４ａによる係止が容易に解除されない構造となっている。

保持部３３４の高さは特に限定されず、適宜設定することができる。また、保持部３３４における凸部３３４ａの形成位置についても特に限定されず、適宜設定することができる。

ガイド部３３５は、第１容器１０を連通部３０２に挿着する際に、当該第１容器１０の弾性栓体１０３の中央部に第１穿刺針３３２が当接する様にガイドする機能を有する。ガイド部３３５は、連通部３０２の板状部３３１上に、筒状体３０１の開口部に向けて立設している。ガイド部３３５は板状部３３１上に３つ設けられており、各ガイド部３３５は、前述の各保持部３３４の間に位置する様に設けられている。さらに、各ガイド部３３５は、保持部３３４の場合と同様、それぞれ第１穿刺針３３２から等距離の位置に設けられている。また、保持部３３４同士も相互に等距離となる様に設けられている。これにより、第１容器１０を連通部３０２に挿着させる際に、当該第１容器１０の挿着位置を位置決めする必要がなくなり、第１容器１０を容易に連通部３０２に挿着させることが可能になる。

ガイド部３３５は、外形的には一定の曲率を有する板状となっており、先端に向かうに従い先細りの形状を有している。また、ガイド部３３５の先端は、第１容器１０の挿着を容易にするために、第１穿刺針３３２から離れる方向に屈曲している。ガイド部３３５の板状部３３１からの高さは特に限定されず、第１容器１０の大きさや形状等に応じて設定することができる。

（移注部材の製造方法）
次に、本実施の形態の移注部材３０の製造方法について説明する。
本実施の形態の移注部材３０の製造方法は、底部補完部３２１を成形する底部補完部成形工程と、筒状体３０１を成形する筒状体成形工程と、連通部３０２を成形する連通部成形工程と、筒状体３０１の内部に連通部３０２を収容させて移注部材３０を組み立てる組立工程とを少なくとも含む。

底部補完部成形工程は、例えば、一対の上金型Ａ及び下金型Ａを用いて、射出成形により行うことができる。すなわち、上金型Ａと下金型Ａを型閉じし、底部補完部３２１の成形を可能にするキャビティ内に、底部補完部３２１の構成材料となる溶融樹脂（以下、「溶融樹脂Ａ」という。）を注入する。溶融樹脂Ａの温度は特に限定されず、底部補完部３２１の構成材料等に応じて適宜設定される。溶融樹脂Ａの温度は、通常は、１８０℃〜２６０℃の範囲内で設定される。また、溶融樹脂Ａの射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂Ａは所定時間冷却される。冷却後、金型の型開きを行い、底部補完部３２１が形成される。

筒状体成形工程は、底部３２０との接触面で底部補完部３２１が熱溶着により接合した筒状体３０１を、インサート成形又は二色成形により成形する工程である。

インサート成形を行う場合、筒状体３０１を成形するための一対の上金型Ｂ及び下金型Ｂ内に底部補完部３２１をインサートした上でインサート成形を行う。底部補完部３２１のインサートは、当該底部補完部３２１の何れの面を上向きにして載置してもよい。上金型Ｂ及び下金型Ｂを型閉じすると、金型内に筒状体３０１を成形するためのキャビティが形成される。筒状体３０１の成形は、筒状体３０１の構成材料となる溶融樹脂（以下、「溶融樹脂Ｂ」という。）をこのキャビティ内に注入することにより行われる。

また、二色成形を行う場合、底部補完部成形工程で用いた下金型Ａを共通金型とし、筒状体３０１を成形するための上金型Ｂと組み合わせることで、当該筒状体３０１の成形を行う。すなわち、下金型Ａと上金型Ｂを型閉じし、これらの金型内に形成されるキャビティ内に溶融樹脂Ｂを注入することにより筒状体３０１の成形が行われる。

金型内に射出する溶融樹脂Ｂのゲート位置は、インサート成形及び二色成形の何れに於いても、上金型Ｂ及び下金型Ｂ内にインサートされた底部補完部３２１に対し、図９（ａ）に示すＧ_１及びＧ_２の位置に設定される。これらのゲート位置からキャビティ内に溶融樹脂Ｂが注入されると、底部補完部３２１の基台部３２２の表面が、溶融樹脂Ｂが有する熱により溶融する。また、射出された溶融樹脂のうち、最初に分岐する溶融樹脂がアンカリング部３２４に到達すると、当該アンカリング部３２４と基台部３２２との間の隙間に入り込む様に流動する。

他方、ゲート位置Ｇ_１から射出された溶融樹脂Ｂのうち、第２穿刺針ガイド部３２５及び補強部３２７に衝突した溶融樹脂Ｂは、左右方向（図９（ａ）に示す対称面Ｐに平行な方向）に分流して流れる。また、ゲート位置Ｇ_２から射出された溶融樹脂Ｂについても、第２穿刺針ガイド部３２５及び補強部３２７に衝突した後、左右方向に分流する。そして、分流したこれらの溶融樹脂Ｂは再合流した後に再び分流し、前述の最初に分岐した溶融樹脂とは反対側の方向からアンカリング部３２４に向かって流動する（例えば、図９（ｂ）の矢印Ｂで示す方向）。但し、アンカリング部３２４と基台部３２２との間の隙間には溶融樹脂Ｂがすでに流れ込んでいるため、当該隙間で溶融樹脂Ｂ同士が衝突してウェルド部分が形成されるのを回避される。その結果、アンカリング部３２４と基台部３２２との間の隙間でボイドが発生するのを防止することができる。

その後、アンカリング部３２４及び支持部３２４ａは溶融樹脂Ｂが有する熱により、それぞれの形状を維持することができず溶融する。続いて、キャビティ内の溶融樹脂Ｂを所定時間冷却すると、熱溶着により底部補完部３２１と接合した状態で筒状体３０１が成形される。

尚、溶融樹脂Ｂの温度は底部補完部３２１との熱溶着を生じさせ、かつ、筒状体３０１と一体的に成形される程度であれば特に限定されない。溶融樹脂Ｂの温度は、通常は、例えば１９０℃〜２９０℃の範囲内で設定される。また、溶融樹脂Ｂの射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

連通部成形工程は、例えば、一対の上金型Ｃと下金型Ｃを用いて、射出成形により行うことができる。すなわち、上金型Ｃと下金型Ｃを型閉じし、連通部３０２の成形を可能にするキャビティ内に、連通部３０２の構成材料となる溶融樹脂（以下、「溶融樹脂Ｃ」という。）を注入する。溶融樹脂Ｃの射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂Ｃは所定時間冷却される。冷却後、上金型Ｃと下金型Ｃの型開きを行い、連通部３０２を取り出す。

組立工程は、底部補完部３２１と一体となった筒状体３０１の内部に、連通部３０２を収容させて移注部材３０を組み立てる。これにより、本実施の形態の移注部材３０を作製することができる。

尚、本実施の形態に於いては、組立工程の前に、筒状体成形工程で成形した筒状体３０１における薄肉部３２３の内側面に、潤滑剤を塗布する塗布工程を行ってもよい。塗布方法としては特に限定されないが、例えば、予め潤滑剤を含浸させた円柱状の塗布具を用いて、第２穿刺針ガイド部３２５内に当該塗布具を挿入して塗布する方法が挙げられる。また、第２穿刺針ガイド部３２５内に潤滑剤を滴下して塗布する方法や、当該潤滑剤を噴霧して塗布する方法も挙げられる。尚、円柱状の塗布具を用いる場合、当該塗布具の直径は、第２穿刺針３２５の内径よりも小さい方が好ましい。これにより、塗布具が第２穿刺針ガイド部３２５の内部に挿入される際に、当該第２穿刺針ガイド部３２５の内側の側壁面に接触するのを防止することができる。

また、組立工程後の筒状体３０１における上側筒状体３１２の開口部３１４にフィルムを熱溶着し、開口部３１４を封止する封止工程を行ってもよい。ここで、未使用の筒状体３０１の底部３２０においては、底部補完部３２１が熱溶着により接合されているため、密閉されている。従って、上側筒状体３１２の開口部３１４を熱溶着によりフィルムで封止することにより、筒状体３０１の内部に異物等が混入するのを防止することができる。さらに、フィルムによる封止工程の後、筒状体３０１に対し電子線を照射することにより、当該筒状体３０１の内部を殺菌する殺菌工程を行ってもよい。

（その他の事項）
尚、本実施の形態では、筒状体３０１との接合において、アンカリング部３２４の形状が維持されなくなる場合を例にして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。アンカリング部３２４の形状が維持された状態で筒状体３０１と接合されていてもよい。また、本実施の形態では、４つのアンカリング部３２４が設けられた場合を例にして説明したが、アンカリング部３２４の数は特に限定されるものではなく、適宜必要に応じて変更することができる。さらに、本実施の形態では、各アンカリング部３２４が基台部３２２上の同一円周上に配置されている場合を例にして説明したが、配置位置についてもこの態様に限定されるものではない。例えば、異なる円周上に各アンカリング部３２４を配置するなど任意の位置に設けてもよい。

また、本実施の形態においては、第２容器２０と移注部材３０が接触面で熱溶着により接合される場合について説明したが、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、図１３に示すように、移注部材３０の底部３２０に環状の係止部３４２を設け、第２容器２０の連通口２０４におけるフランジ部２０７に係止させて、移注部材３０と第２容器２０を接合させる態様であってもよい。

この場合、第１容器２０と第２容器２０の移注部材３０を用いた連通は、移注部材３０の係止部３４２を第２容器２０のフランジ部２０７に係止させて、移注部材３０と第２容器２０を接合させた後に行うのが好ましい。尚、係止部の形状としては、フランジ部２０７に係止可能なものであれば、環状のものに特に限定されない。例えば、任意の位置に少なくとも１つ以上の切り欠きが設けられた環状の係止部や、任意の位置に相互に離間して複数設けられた突起状の係止部であってもよい。

１ 薬剤混合キット
１０ 第１容器
２０ 第２容器
３０ 移注部材
１０１ 第１容器本体部
１０２ 口部
１０３ 弾性栓体
１０４ 針刺面
１０５ 凹部
１０７ ネック部
２０１ 第２容器本体部
２０２ 膜部
２０３ 一方端部
２０４ 連通口
２０５ 他方端部
２０６ 取り出し部
２０７ フランジ部
３０１ 筒状体
３０２ 連通部
３１１ 段差部
３１２ 上側筒状体
３１３ 下側筒状体
３１４ 開口部
３１５ 第１規制部
３１６ 第２規制部
３１７ スライドガイド部
３１８ 第３規制部
３１９ 孔部
３２０ 底部
３２１ 底部補完部
３２２ 基台部
３２３ 薄肉部
３２３ａ 裏面
３２４ アンカリング部
３２４ａ 支持部
３２５ 穿刺針ガイド部
３２６ 裏面
３２７ 補強部
３２８ 裏面
３３１ 板状部
３３２ 第１穿刺針
３３３ 第２穿刺針
３３４ 保持部
３３４ａ 凸部
３３５ ガイド部
３３６ 連通路
３３７ 乗り越え部
３３８ 張り出し部
３３９ 一方の面
３４０ 他方の面
３４１ 中心線
Ａ、Ｂ 溶融樹脂の流動方向
Ｐ 対称面

Claims (16)

1. 筒状体と、
   前記筒状体の内部に収容され、当該筒状体の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部とを有する移注部材であって、
   前記連通部は、
   板状部と、
   前記板状部の一方の面における中心部において、前記筒状体の開口部に向けて立設する第１穿刺針と、
   前記板状部の他方の面における中心部において、前記筒状体の底部に向けて立設する第２穿刺針とを備え、
   前記筒状体の底部には、当該底部の孔部を外方から閉塞する底部補完部が設けられており、
   前記底部補完部は、
   基台部と、
   前記基台部の中央に設けられ、前記第２穿刺針による貫通が可能な薄肉部とを備え、
   前記底部補完部は、前記筒状体の底部との接触面での熱溶着により、当該筒状体の底部と接合している移注部材。
2. 前記底部補完部の前記基台部における前記筒状体の底部との接触面には、当該底部との接合を補強するためのアンカリング部が設けられている請求項１に記載の移注部材。
3. 前記アンカリング部は、前記基台部上の前記薄肉部が設けられている領域以外の領域に複数設けられており、
   かつ、相互に等間隔となる様に同一円周上に配置されている請求項２に記載の移注部材。
4. 前記アンカリング部の一部は、前記基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持されており、
   前記支持部により支持されていない部分は、前記基台部の表面に対して平行な方向であって、当該基台部の中心方向以外の方向に、前記基台部に対し離間した状態で延在している請求項２又は３に記載の移注部材。
5. 前記底部補完部と前記筒状体の底部とは、少なくとも前記アンカリング部を熱溶融させて接合している請求項２〜４の何れか１項に記載の移注部材。
6. 前記底部補完部の中央部には、前記第２穿刺針による前記薄肉部の貫通をガイドする筒状の穿刺針ガイド部が設けられ、
   前記穿刺針ガイド部の底面には前記薄肉部が設けられており、
   前記穿刺針ガイド部は、前記筒状体の底部の孔部から当該筒状体の内方に突出している請求項１〜５の何れか１項に記載の移注部材。
7. 前記基台部の中央部には、前記筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部が設けられており、
   前記穿刺針ガイド部は、前記補強部の中心において、前記筒状体の内方及び外方にそれぞれ突出して設けられ、
   かつ、当該穿刺針ガイド部の底面に設けられた前記薄肉部の外側面は、前記基台部の外側面よりも高さ位置が高い請求項６に記載の移注部材。
8. 前記薄肉部の内側面には、前記第２穿刺針を当該薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させる潤滑剤が塗布されている請求項１〜７の何れか１項に記載の移注部材。
9. 筒状体と、
   前記筒状体の内部に収容され、当該筒状体の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部とを有する移注部材の製造方法であって、
   板状部と、前記板状部の一方の面における中心部において、前記筒状体の開口部に向けて立設する第１穿刺針と、前記板状部の他方の面における中心部において、前記筒状体の底部に向けて立設する第２穿刺針とを備えた、前記連通部を成形する連通部成形工程と、
   基台部と、前記基台部の中央に設けられ、前記第２穿刺針による貫通が可能な薄肉部とを備えた、底部補完部を成形する底部補完部成形工程と、
   前記底部との接触面で前記底部補完部が熱溶着により接合した筒状体を、インサート成形又は二色成形により成形する筒状体成形工程と、
   前記底部補完部と一体となった前記筒状体の内部に、前記連通部を収容させて前記移注部材を組み立てる組立工程とを含む移注部材の製造方法。
10. 前記底部補完部成形工程は、前記基台部の中央に設けられる前記薄肉部以外の部分に、前記底部との接合を補強するためのアンカリング部を備えた前記底部補完部を成形する工程である請求項９に記載の移注部材の製造方法。
11. 前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の前記アンカリング部は、前記基台部上の前記薄肉部が設けられている領域以外の領域に、複数設けられており、
    かつ、相互に等間隔となる様に同一円周上に配置されている請求項１０に記載の移注部材の製造方法。
12. 前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の前記アンカリング部は、
    当該アンカリング部の一部が、前記基台部に対し略垂直方向に立設する支持部により支持されており、
    前記支持部により支持されていない部分が、前記基台部の表面に対して平行な方向であって、当該基台部の中心方向以外の方向に、前記基台部に対し離間した状態で延在した形状を有している請求項１０又は１１に記載の移注部材の製造方法。
13. 前記筒状体成形工程は、前記底部補完部における前記アンカリング部を前記溶融樹脂が有する熱により熱溶融させて、当該底部補完部が熱溶着により接合した前記筒状体を成形する工程である請求項１０〜１２の何れか１項に記載の移注部材の製造方法。
14. 前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部の中央部には、前記第２穿刺針による前記薄肉部の貫通をガイドする筒状の穿刺針ガイド部が設けられており、
    さらに、前記穿刺針ガイド部の底面には前記薄肉部が設けられ、
    前記穿刺針ガイド部は、前記筒状体成形工程で成形される前記筒状体の底部の孔部から、当該筒状体の内方に突出している請求項９〜１３の何れか１項に記載の移注部材の製造方法。
15. 前記底部補完部成形工程で成形される前記底部補完部において、前記基台部の中央部には、前記筒状体の内方に向かって先細りの略円錐台状の補強部が設けられており、
    前記穿刺針ガイド部は、前記補強部の中心において、前記筒状体成形工程で成形される前記筒状体の内方及び外方にそれぞれ突出して設けられ、
    かつ、当該穿刺針ガイド部の底面に設けられた前記薄肉部の外側面は、前記基台部の外側面よりも高さ位置が高い請求項１４に記載の移注部材の製造方法。
16. 前記組立工程の前に、前記筒状体成形工程で成形した前記筒状体における前記薄肉部の内側面に、前記第２穿刺針を当該薄肉部に貫通させる際の刺通抵抗を低減させる潤滑剤を塗布する塗布工程を行う請求項９〜１５の何れか１項に記載の移注部材の製造方法。

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