JP6742913B2 - 多層構造補綴要素 - Google Patents

Description

本発明は、多層構造補綴要素に関する。特に、本発明は、補綴物の内移植介入に含まれる部位、特に、深刻な骨不足の場合の周囲の骨構造を強化する機能を有する補綴要素に関する。

医学業界では、補綴関節は周知である。人体の１個以上の関節を、補綴関節と、完全又は部分的に、置換することができる。

通常、このような関節補綴物は、受け容れ要素、第１関節要素、及び第２関節要素を備えている。第１関節要素及び第２関節要素は、それぞれ、第１の骨の遠位部、例えば、大腿骨、及び第２の骨の近位部、例えば、脛骨に固定される。受け容れ要素は、２個の関節要素の境界に設け、受け容れ要素に負荷されたストレスを、前記２個の関節要素に対する骨構造によって、受け容れるものである。

置換手術における関節のタイプに応じて、前述した３個の要素は、それらの形状及び相互作用の観点から、異なっており、関節の特定の運動及び人体によって負荷されるストレスに、完全に適合しうるようになっている。

関節、及び／又は、関節部分の骨構造がある部位の摩滅の程度に影響を与える疾病に応じて、骨構造へ補綴を完全に係留すること、正確な位置決め、及びその適正な機能の発揮のために、前述した要素の他に、さらに別の要素が必要になる。前記したさらに必要な要素の一つは、介入治療の対象となる部分の周囲の骨構造を強化する機能を有している。実際、置換されるべき関節の周囲の骨は、各関節要素の部分を、前記置換されるべき関節の周囲の骨の内部に、受け入れることができない。この現象の原因は、関節要素の挿入による骨形成は、厚さが不十分で、補綴を挿入する際の負荷に耐えられないこと、又は前記骨形成は、健康な手足より短く、補綴自体のインプラントによる再調整が必要になることである。説明に役立つ例としては、膝関節補綴がある。膝関節補綴は、患者が、それを挿入することによって、患者自身本来の関節の全体と置換したいと、希望するものである。この場合、大腿骨及び／又は脛骨に、構造的欠陥があり、そのために、さらに別の要素を挿入して、骨構造を強化する必要がある。上述した可能性をより詳細に分析することにより、構造欠陥によって影響を受ける骨は脛骨であると想定した場合、手術は、別の要素、いわゆる充填材を挿入することを含んでいる。そして、それぞれの関節要素によって、脛骨に負荷される荷重に耐えることができ、かつ、関節要素に硬い係留用基礎を与えることが出来るのに必要な構造的剛性を脛骨に付与する。

関節補綴インプラントに使用する更なる要素が、当業界で周知である。その一例は、ジマー（Ｚｉｍｍｅｒ）社に付与された特許文献１（米国特許第８５０６６４５号明細書）に記載されている。前記米国特許は、膝関節の補綴のインプラントに使用される膝充填物を開示している。前記膝充填物は、近位表面及び遠位表面と、外側前面及び内側前面と、外側後面及び内側後面と、外側側面及び内側側面と、外側中央面及び内側中央面とを備えている、実質的に環状である。好ましくは、前記外側面は、外側後面と内側前面とを連結して、連続した曲面を画定する曲線形状である。前記外側中央面は、外側後面と外側前面を接続する連続曲面を画定している。インプラントを希望する患者の解剖学的構造に必ず適合する前記環状脛骨充填物は、前記患者の骨構造の特定の大きさに応じて、異なる大きさを持たせることができる。脛骨充填物の遠位部は、必要に応じて、ノッチ、凹陥部、ステップを持たせることができる。その中央部において、前記脛骨充填物は、中空の端部開口チャネルを有しており、その中に、関節要素の一部、本発明の例では、脛骨成分の軸幹（ステム）が篏合されている。特許文献１に開示されている脛骨充填物は、骨梁用金属材料（「海綿状金属」、「スポンジ金属」或いは「多孔質金属」と同義、以下略）で製造されている。このタイプの材料は、医学界において周知であり、所定の多孔度を有していて、脛骨充填物の全容量を占めており、脛骨充填物の周囲及び内部での骨の成長を促進することができるように、骨梁用金属材料で製造されている材料中に、骨芽細胞を収容するのに好適なものである。この場合、前記脛骨充填物は、患者の骨に組み込まれて、骨と単一の骨幹部を形成する。従って、前記特許文献１に記載された脛骨充填物は、脛骨の剛性、及びストレスに対する力学的反応に関する改良された特性という点で多大の利点がある、脛骨充填物と患者の骨との間に、単一の骨幹部が形成されることは、この種のタイプの補綴を成功させる上で不可欠である。

脛骨充填物と軸幹（ステム）の組み合わせに一層の安定性を与えるために、中空中央チャネルと軸幹（ステム）との間に、骨セメントを注入することがある。

然しながら、脛骨充填物の全体を前記多孔質体で置換すると、セメントを注入する間に、可なりの量のセメントが、骨梁用金属材料の気孔からしみ込んで、前記脛骨充填物の全体に亘って浸透し、骨との接触部に達することがある。このような現象が起こると、骨芽（造骨）細胞にとって、脛骨充填物の内部に、本来骨を付着させ、骨の成長を促進させる自由空洞が無くなり、たまたま、このような自由空洞があったとしても、骨成長にとっては十分な数ではなく、脛骨充填物が、骨と一体化することができない。従って、インプラントした補綴の安定性が失われ、患者に、深刻で、痛みを伴う障害を与えるリスクが増え、結果として、外科手術を繰り返すことになる。

上述した欠点は、医学界には周知である。特許文献２に記載されているように、今までに、この欠点を解消しようとする試みが行われてきた。特許文献２は、骨要素によって、所定の位置に入れることができる多孔質金属で実施できるインプラントを記載している。前記特許文献２は、本発明とは異なる実施の態様を幾つか記載している。第１の実施の態様は、異なる細孔サイズを有する２つの多孔質層を使用している。即ち、第１の層は、大きな直径の細孔を有し、第２の層は、より小さな直径の細孔を有している。それぞれ直径が異なる細孔を有する２つの層は、互いに貫通して、相互に一体結合される。この２つの細孔の直径の違いによって、セメントが、一つの層から、別の層へ漏出するのを制限している。然しながら、この制限をもってしても、セメントが、宿主の骨を再生させるために埋めたインプラントへ向かって漏出するのを防止することはできない。事実、骨セメントは、手術中、粘調液体であるので、依然として、骨結合を使用とする部位へ浸透する。細孔のサイズの違いによって、骨セメントの動きを邪魔することは出来るが、低粘度の骨セメントの漏出を十分に防止することはできない。

特許文献２に記載されている第２の実施の態様は、細孔直径が異なっている２つの多孔質層を有する多孔質材料で製造されたインプラントを記載しており、前記２つの層は、単独で固定基材として作用する中間層によって結合されている。前記中間層は、可撓性という特性を有しており、基材の剛性には関係なく、単に、２つの多孔質層を結合する作用を有しているだけである。特許文献２に記載されている２つの実施の態様では、特定の疾病に侵された患者が失った骨又は補綴を、インプラントするための外科的処置の必要性から、失った骨の一部と置換することができる骨充填材を使用している。

中間結合層の可撓性を有する２つの層の多孔質構造は、十分な構造的剛性を有していないので、特許文献２に記載されている主題である装置は、主要なストレスに耐えることができない。さらに、この構造的剛性の欠陥のために、特許文献２に記載されている装置は、骨が、網状組織部のみならず、外皮質性部も損傷を受ける場合には、使用できない。実際、前記外皮質性部の構造的剛性は高いので、肉体構造によって負荷される加重、及び衝撃、落下等の偶然によるストレス等の重大なストレスにも耐えることができる。

上述した理由により、上述した欠陥を治療しうる多層構造補綴要素を提供することが必要であることは明らかである。

米国特許第８，５０６，６４５号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１７８９４７号明細書

発明が解決しようとする課題は、主要なストレスに耐えうる多層構造補綴要素を提供することである。

発明が解決しようとする別の課題は、骨の皮質部分を効果的に置換できる多層構造補綴要素を提供することである。

発明が解決しようとする更に別の課題は、骨セメントを多孔質細孔の中に収容して、骨セメントが多孔質細孔から漏出するのを防止することができるような多層構造補綴要素を提供することである。

更に、本発明が解決しようとする別の課題は、骨軸、例えば、脛骨管に対して、偏心位置に配置することができる多層構造補綴要素を提供することである。

更に、本発明が解決しようとする別の課題は、骨の再生を促進することができる多層構造補綴要素を提供することである。

更に、本発明が解決しようとする別の課題は、主要ストレスに耐えることが出来、骨の皮質部分と置換することが出来、骨セメントが多孔質細孔を通過するのを防止することが出来、骨軸、例えば、脛骨管に対して、好ましくは、偏心位置に配置することが出来、かつ、骨の再生を促進することが出来る多層構造補綴要素を提供することである。

更に、本発明が解決しようとする別の課題は、多用途を有し、便利で、使い易く、簡単で、迅速なインプラントができ、信頼性が高く、低コストで、かつ簡単な構造の多層構造補綴要素を提供することである。

上述した課題に鑑み、本発明は、多層構造補綴要素を提供するもので、その特徴は、請求項１に記載してある通りである。

更なる利点は、各従属項に記載されている。

本発明の第１の主題によると、本発明は、中央本体に環状断面を与える、両端開口の軸方向貫通キャビティーを備えた、実質的に切頭円錐形状の中央本体を備えている多層構造補綴要素を提供するものである。前記中央本体は、骨梁用金属材料で製造された外側部分、骨梁用金属材料で製造された内側部分、及び高度の多孔度を有していない金属材料で製造された中間部分を備えている。外側部分と内側部分は、中間部分と一体結合されている。中間部分は、一方の側において内側部分、及び他方の側において外側部分に伝達されたストレスに対して、力学的に抵抗できる構造になっている。

本発明の第２の主題によると、本発明は、多層構造補綴要素、及び前記補綴の脛骨部分と結合するのに適した軸幹を備える脛骨補綴に関する。前記脛骨部分は、脛骨プラトー（高平部）を備えている。軸幹は、中央本体の焦軸の中点に対して偏倚した位置にある軸方向貫通キャビティーに受け容れられるのに適している。

本発明の第３の主題によると、本発明は、脛骨補綴を製造すること；脛骨内に軸幹を、好ましくは、脛骨の軸に対して軸方向位置に挿入すること；多層構造補綴要素を置いて、軸幹を、多層構造補綴要素自体の中央本体の焦軸の中点に対して偏倚した位置に位置決めすること；軸幹と脛骨プラトーとの間に誤整列を形成することが出来る要素を挿入することによって、脛骨部分を軸幹に固定することを含む脛骨補綴をインプラントする方法に関する。脛骨プラトーは、脛骨の軸、及び、おそらく軸幹に対しても偏倚した位置にある。

上述した１つ以上の主題の他に、本発明は、下記の１つ以上の特徴を有している。

好ましくは、前記中間部分は、内側部分及び外側部分と同じ金属材料、例えば、Ｔｉ６Ａ１４Ｖで製造されている。

好ましくは、外側部分及び内側部分の厚さは、０．５〜５．５ｍｍの間であり、中間層部分の厚さは、０．９〜４ｍｍの間である。

好ましくは、外側部分、中間部分、及び内側部分は、焼結によって、一体結合されている。

好ましくは、縁部、例えば、多層構造補綴要素の近位縁部は、２つのノッチ（１３，１４）を有していて、好ましくは、Ｕ字形で、中央部分の軸方向延長部の実体部分へ延設されている。前記ノッチは、好ましくは、ノッチの中心軸に関して、左右対称位置に配設されている。

好ましくは、２つのノッチの存在に影響されない内側部分の一部は、肉薄部分を含んでいる。この肉薄部分は、内側部分の軸延長部の実体部分にまで延設されていて、インプランテーション手術の間、多層構造補綴要素のセンタリングを促進するような構造である。この肉薄部分は、好ましくは、多層構造補綴要素の正面部、又は好ましくは、前方部に形成されている。

好ましくは、中央本体は、半径方向の楕円形断面を有していて、顕著な離心率と楕円形断面の焦軸に関して左右対称性を有する軸方向貫通キャビティーを有している。

好ましくは、中央本体は、長軸の第１端部において、ノッチ、及び第１端部に対向している第２端部（２５）を有しており、厚い断面を有し、前記第１端部より大きな曲率半径の断面を有している。

好ましくは、肉厚で、大きな曲率半径を備える断面に対する弦は、中央本体自体の長軸に沿って測って、中央本体の長さの４５％及び８５％の間の長さである。

好ましくは、中央本体は、その長軸に関して左右対称であり、かつその短軸に関して左右非対称で、軸方向貫通キャビティー内に、曲率半径が短い部分、及び曲率半径が長い部分を有している。

好ましくは、曲率半径が長い断面に対する弦の長さは、中央本体自体の長軸に沿って測った中央本体の長さの４５％〜８５％の範囲にある。

本発明の詳細は、以下、単に例として示す図面を参照して、詳細な説明を読むことにより、明らかになると思う。

本発明の第１の実施の態様の等角図。 本発明の第１の実施の態様の一部平面図。 本発明の第２の実施の態様の一部平面図。 本発明の分解側面図。 本発明の好ましい実施の態様の変形を含む集成体の分解正面図。 本発明の好ましい実施の態様の変形を含む集成体の側面図。

図１及び図２において、１００は、本発明の多層構造補綴要素を示している。本発明の多層構造補綴要素１００は、金属材料で製造され、軸方向中空を有する、実質的に、切頭円錐形の中央本体１を備えている。前記中央本体１は、骨梁用金属材料で製造された外側部分１１０、骨梁用金属材料で製造された内側部分１３０、及び多孔質度が高くない骨梁用金属材料で製造された中間部分１２０を含んでいる（図４）。外側部分１１０と内側部分１３０は、周知の加工技術、例えば、ＥＢＭ（電子ビーム溶融）を使用する形をしていて、必要に応じて、一定又は不定の多孔質構造をしている。従って、前記外側部分１１０と内側部分１３０は、中間部分１２０に一体結合している。前記外側部分１１０、中間部分１２０、及び内側部分１３０の間の結合は、種々の従来技術、例えば、焼結技術によって結合することができる。実際、前記中間部分１２０は、外側部分１１０及び内側部分１３０と同じ金属材料で製造されるが、多孔度は、それほど、高くない。前記中間部分１２０、外側部分１１０、及び内側部分１３０にとって、好ましい金属はＴｉ６Ａｌ４Ｖ、即ち、医学界で周知のチタン合金である。但し、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖは、単に、一例であって、それに制約されない。無論、前記中間部分１２０、外側部分１１０、及び内側部分１３０を製造するのに、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖとは異なるタイプの材料を使用すること、及びそれぞれを異なる材料で製造することを排除するものではない。

次いで、前記外側部分１１０、中間部分１２０、及び内側部分１３０は、多層構造補綴要素１００の中央本体１を形成する。

前記中央本体１は、実質的に、多孔質金属材料で製造された外側表面１８、及び多孔質金属材料で製造された内側表面１５を備えている。脛骨補綴の追加要素として、使用する場合、前記中央本体１は、近位縁部１１、及び遠位縁部１２を備えている。

好ましくは、前記中央本体１は、両端開口の軸方向貫通キャビティー２を備えている。前記軸方向貫通キャビティー２は、多層構造補綴要素１００の中央本体１に、環状断面を形成している。本発明の実施の態様に従って、近位縁部１１には、２個のＵ字形ノッチ１３及び１４が形成されている。２個のＵ字形ノッチ１３及び１４は、中央本体１の軸方向多層構造補綴要素の実体部分として延設されている。前記ノッチ１３及び１４は、好ましくは、多層構造補綴要素の中央軸に関して、左右対称位置に配設されている。

本発明の実施の態様に従って、２個のノッチ１３及び１４の存在に影響を受けない内側部分１３０の一部に、肉薄の区画１６が形成されている。前記肉薄の区画１６は、通常、多層構造補綴要素の前面又は前方部分に形成されている。前記肉薄の区画１６は、例えば、脛骨補綴の追加要素として使用する場合、内側部分１３０の軸方向延長部の実体部分として延設されていて、インプラント手術の間、多層構造補綴要素の完全なセンタリングを確保するようになっている。

多層構造補綴要素は、先ずは、患者の骨の寸法（ディメンション）に適応しなければならない。次いで、異なるサイズでも利用される。サイズに対する要望に応じて、多層構造補綴要素は、底面が円形の切頭円錐形（図１〜図２）から、底面が楕円形の切頭円錐形（図３）まで形状を変更可能である。

［インプランテーション］
多層構造補綴要素は、大きな骨欠損及び骨キャビティーに充填され、骨を再形成するために、骨、例えば、脛骨に挿入されて、補綴要素の位置付けをするための安定な基礎部を提供する。部位が一旦形成された場合、必要ならば、外科医が、多層構造補綴要素を、骨の内部に配位する。例えば、図１の多層構造補綴要素を、脛骨に挿入することを想定した場合、外側表面１８を骨部分と接触させ、一方、内側キャビティー２は、補綴の脛骨部４０と結合するようになっている軸幹３０を収容する。図５から分かるように、脛骨部４０は、軸幹３０への近位部に、ラグ４１、４２を具備しており、軸幹３０に対する一定の自由回転度を維持しつつ、脛骨プラトー４３の、多層構造補綴要素１００に対する安定性を確保している。事実、ラグ４１及び４２は、それぞれ、中央本体１のノッチ１３及び１４の内部に受容される。ラグ４１及び４２は、部分的に、自由に動いて、ノッチ１３及び１４内に収容され、一方、脛骨プラトー４３は、近位縁部１１に並列になる。更に、軸幹３０及び脛骨部分４０は、形状契合又は周知の締結具によって、相互に結合される。結合した後、主要本体１のキャビティー２内に注入された骨セメントが、軸幹３０及び脛骨部分４０に依って形成されたアセンブリを、多層構造補綴要素１００と一体化する。実際、内側表面１５の海綿状構造によって、骨セメントが、前記内側表面１５の気孔内部に受容されて、骨セメントが、完全に充填されて、内側キャビティー２を、出来る限り、密閉する。このようにして、骨セメントは、内側表面１５の気孔内部に浸透し、軸幹３０及びラグ４１及び４２を、少なくとも部分的に取り囲み、一旦、硬化すると、軸幹３０及び脛骨部分４０から成るアセンブリが、多層構造補綴要素１００と一体化され、補綴が完全に位置決めされる。

上述したように、全外側部分１１０のみならず、外側表面１８は、海綿状構造を有している。海綿状構造の特徴は、適当なシートを形成するような多数の気孔が存在することである。一旦、多層構造補綴要素１００が、骨の内部に挿入されると、造骨細胞が、骨の内部及びその周囲で骨成長を促進し、多層構造補綴要素１００の内部における骨再生を、経時的に促進する。

このように、全内側部分１３０のみならず、内側表面１５も、海綿状構造を有している。この場合、この構造に特徴の多孔質細孔が、多層構造補綴要素１００に対する骨セメントの密着性を確保する。実際、前記骨セメントは、内側部分１３０に、圧入され、浸透し、前記多孔質細孔と軸方向キャビティー２の両者に充填される。中間部分１２０の存在により、内側部分１３０の多孔質細孔に浸透する骨セメントが、外側部分１１０の多孔質細孔に到達することが出来ない。従って、中間部分１２０は、バリヤーとして作用する。中間部分１２０の内部における造骨細胞の増殖を防止することにより、セメントが、外側部分１３０の多孔質細孔を遮断するのを防止するため、及び多層構造補綴要素１００の骨同化を促進するために、この中間部分１２０のバリヤー機能は不可欠である。中間部分１２０は、一方の側において、補綴から内側部分１３０へ、骨から外側部分１１０へ伝達された力に対する機械的抵抗を付与する。好ましくは、中間部分１２０は、内側部分１３０及び外側部分１１０と同じ金属材料で製造される。

このようにして、一旦、骨の内部にインプラントされた時に負荷されるストレスに耐えることができる多層構造補綴要素が製造される。さらに、前記補綴要素の構造的剛性によって、脛骨プラトーに適用される負荷が均一に分散される。

実施の態様において、骨梁用金属材料で製造された外側部分１１０の厚さと、骨梁用金属材料で製造された内側部分１３０の厚さは、０．５〜５．５mmの間にある。金属材料で製造された中間部分１２０の厚さと、骨梁用金属材料で製造された内側部分１３０の厚さは、０．５〜５．５mmの間にある。このようにして、一旦、骨の内部にインプラントされた時に、負荷されるストレスに耐えることができる多層構造補綴要素が製造される。さらに、前記補綴要素の構造的剛性によって、脛骨プラトーに適用される負荷が均一に分散される。

本発明の変形例を、図３に示す。図３では、多層構造補綴要素を１００’で示してある。図３において、多層構造補綴要素１００’は、楕円形の半径方向断面を有しており、順次、外側部分１１０’、中間部分１２０’、及び内側部分１３０’を備えた中央本体１’を有している。構造的特徴、材料、及び構成方法は、前述した第１の実施の態様のそれらと同じである。

軸方向貫通キャビティー２’を備える中央本体１’は、大きな離心率を有しており、中央本体１’の焦軸に対して左右対称である。その長軸の第１端部において、中央本体１’は、位置決めラグ４２’（図６）を受け容れるようになっているノッチ２４を備えている。前記ノッチ２４は、２個のノッチ１３及び１４に関して前述したものに類似している。ノッチ２４に対向する第２端部２５の断面は、中央本体１’の残余の部分に比べて、大きな厚さと曲率半径を有している。中央本体自体の焦軸で画定される中央本体１’の長軸はＸで示してあり、中央本体１’は、長軸Ｘの周りで左右対称である。Ｙは、中央本体自体の焦軸に対して直角の軸で画定される短軸を表しており、中央本体１’は、その短軸に関して左右対称である。この構造は、軸方向貫通キャビティー内部で、曲率半径が短い部分２６、及び曲率半径が長い部分２７を画定している。この変形構造によって、インプラント手術の間、端部２５によって損傷を受けた皮質性骨の部分を、確実に置換することができる。実際、脛骨部４０と一体になる軸幹３０が、中央本体１’の焦軸の中点に関して偏倚した位置にあるキャビティー２’内に収容されているにも拘わらず、中央本体１の特殊な幾何学的形状によって、脛骨の軸に関して、上述した脛骨盆４３を確実にセンタリングすることができる。特に、軸幹３０は、軸方向貫通キャビティー２’の曲率半径が短い部分２６の内部に収容される。軸幹３０と焦軸の中点との間の前記偏倚により、端部２５は、骨の皮質部の欠落した部分を置換することができる。

多層構造補綴要素を１００’の特殊な構造によって、端部２５は、骨皮質に対する負荷に耐えることが出来、かつ、例えば、外傷及び／又は坐傷による外部ストレスに耐えることが出来る。

図３に示した実施の態様においても、前述した実施の態様において示した厚さのものを使用することが出来る。さらに、端部２５に対する弦を示すＢ、即ち、曲率半径が長い断面２７に配設された中央本体１’の部分に関して、Ｂは、中央本体自体の長軸に沿って測って、中央本体１’の長さの４５％〜８５％の間の値を有している。

無論、実施する場合、本発明の範囲から逸脱することなく、従って、本発明の工業所有権の権利から逸脱することなく、前述した記載、及び非限定的な実施例に関して、多くの変形が可能である。

本発明は、外傷、坐傷による外部ストレス等主要なストレスに耐えること、骨の皮質部分と置換すること、骨セメントが多孔質細孔を通過するのを防止すること、骨軸、例えば、脛骨管に対して、好ましくは、偏心位置に配置すること、かつ、骨の再生を促進すること等が出来る多層構造補綴要素であるので、医療業界はもとより、多層構造補綴要素を骨梁用金属材料で製造した場合には、関係する産業分野にも貢献しうるものである。

１；１’ 中央本体
２：２’ 軸方向貫通キャビティー
１１ 近位縁部
１２ 遠位縁部
１３ ノッチ
１４ ノッチ
１５ 内側表面
１６ 肉薄区画
１８ 外側表面
２４ ノッチ
２５ 第２端部
２６ 曲率半径が短い部分
２７ 曲率半径が長い部分
３０ 軸幹
４０ 脛骨部
４１ ラグ
４２：４２’ 位置決めラグ
４３ 脛骨プラトー
１００；１００’ 多層構造補綴要素
１１０：１１０’ 外側部分
１２０：１２０’ 中間部分
１３０：１３０’ 内側部分
Ｘ 長軸
Ｙ 短軸
Ｂ 端部２５に対する弦

Claims (12)

1. 多層構造補綴要素であって；
   切頭円錐形状の中央本体（１：１’）で、前記中央本体（１：１’）に、環状断面を与える両端開口の軸方向貫通キャビティー（２；２’）を備えている中央本体（１：１’）を含み、前記中央本体（１：１’）は、骨梁用金属材料で製造された外側部分（１１０；１１０’）と、骨梁用金属材料で製造された内側部分（１３０；１３０’）と、金属材料で製造された中間部分（１２０；１２０’）とを備えており、
   前記外側部分（１１０；１１０’）と前記内側部分（１３０；１３０’）は、前記中間部分（１２０；１２０’）と結合されており、
   前記中間部分（１２０；１２０’）は、一方の側において前記内側部分（１３０；１３０’）に、他方の側において前記外側部分（１１０；１１０’）に伝達されたストレスに対して、力学的に抵抗をするような構成になっており、
   前記中間部分（１２０；１２０’）は、多孔度閾値よりも小さい多孔度のレベルを有し、
   前記中間部分は、前記多孔度のレベルにより骨セメントのバリヤーを形成し、
   前記外側部分（１１０；１１０’）、前記内側部分（１３０；１３０’）および前記中間部分（１２０；１２０’）は、すべて環状断面を有しており、同軸上に配設され、前記中央本体（１：１’）の遠位縁部（１２）から近位縁部（１１）へ半径方向に重複している多層構造補綴要素。
2. 前記中間部分（１２０；１２０’）は、前記内側部分（１３０；１３０’）及び前記外側部分（１１０；１１０’）に使用されているのと同じ金属材料で製造されている、請求項１に記載した多層構造補綴要素。
3. 前記外側部分（１１０；１１０’）と前記内側部分（１３０；１３０’）の厚さは、０．５ｍｍと５．５ｍｍの間であり、前記中間部分（１２０；１２０’）の厚さは、０．９ｍｍと３ｍｍの間である、請求項１又は２に記載した多層構造補綴要素。
4. 前記外側部分（１１０；１１０’）、及び前記中間部分（１２０；１２０’）、及び前記内側部分（１３０；１３０’）は、焼結により一体結合されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載した多層構造補綴要素。
5. 縁部（１１）は、Ｕ字形で、中央本体（１）の軸方向延長部の一部分まで延設された２つのノッチ（１３，１４）を備えており、前記２つのノッチ（１３、１４）は、多層構造補綴要素の中心軸に関して、左右対称位置に配設されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載した多層構造補綴要素。
6. 前記２つのノッチ（１３，１４）によって影響を受けない前記内側部分（１３０）の一部は肉薄部分（１６）を含んでおり、
   前記肉薄部分（１６）は、前記内側部分（１３０）の軸方向延長部の一部分まで延設されており、かつ前記多層構造補綴要素のセンタリングを容易にするように構成されており、
   前記肉薄部分（１６）は、前記多層構造補綴要素の前方または正面に配設されている、請求項５に記載した多層構造補綴要素。
7. 前記中央本体（１’）は、半径方向に楕円形断面を有している、請求項１〜４のいずれか１項に記載した多層構造補綴要素。
8. 前記中央本体（１’）は、前記中央本体（１’）の長軸（Ｘ）の第１端部にノッチ（２４）を有している、請求項１〜４のいずれか１項に従属する請求項７のみに記載した多層構造補綴要素。
9. 前記第２端部に対する弦（Ｂ）は、中央本体（１’）自体の長軸（Ｘ）に沿って測って、中央本体（１’）の長さ（Ａ）の４５％と８５％の間の範囲の長さを有している、請求項８に記載した多層構造補綴要素。
10. 前記中央本体（１’）は、中央本体（１’）の長軸（Ｘ）に関して左右対称で、中央本体（１’）の短軸（Ｙ）に関して左右非対称で、軸方向貫通キャビティー（２’）内に、曲率半径が小さな部分（２６）と曲率半径が大きな部分（２７）を画定している、請求項７〜９のいずれか１項に記載した多層構造補綴要素。
11. 前記曲率半径が大きな部分（２７）に対する弦（Ｂ）は、中央本体（１’）自体の長軸（Ｘ）に沿って測って、中央本体（１’）の長さ（Ａ）の４５％と８５％の間の範囲の長さを有している、請求項１０に記載した多層構造補綴要素。
12. 請求項７〜１１のいずれか１項に記載した多層構造補綴要素を具備する脛骨補綴であって、脛骨板（４３）を有する補綴の脛骨部（４０）に結合するのに適した軸幹（３０）を備えており、前記軸幹（３０）は、中央本体（１’）の焦軸の中点に関して偏倚した位置にある軸方向貫通キャビティー（２’）内に収容されるのに適している脛骨補綴。

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