JP6736275B2 - 手術後の慢性の痛みのための薬物充填マイクロスフェア - Google Patents
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Description
本願は、2014年9月26日に出願された米国仮特許出願第62/056,129号に基づく利益および優先権を主張しており、その全体の開示は本明細書中に参考として援用される。
(技術分野)
本開示は、医薬品、組成物、薬物−デバイス組み合わせ製品、および医療状態を処置するための方法に関する。実施形態では、本開示の組成物は、慢性の手術後の痛みを処置するために用いられ得る。実施形態では、本開示は、投薬量、および移植可能な生分解性のマイクロスフェアからの局所麻酔剤の放出動力学の関数として最適化された痛み管理に関する。
手術後の痛みは、数日より多く、そして何週間でさえ継続し、多くの患者に影響する。例えば、開胸術後の慢性の痛みは、安静時に、例えば、浅い呼吸とともに生じ、そしてまた、咳をすること、ストレッチングまたは捻転の間の著しい動きに関連するコンポーネント、例えば、機械的−痛覚過敏を有している。種々の局所的およびその他の麻酔方法が手術後の痛みを低減することが示されているが、慢性の痛みにおける効果の機構は、急性の痛みとは異なり良好に理解されておらず、なぜなら、そのような薬物は、複数の異なる標的に対して作用することが知られているからである。
本開示の1つの実施形態によれば、マイクロスフェアが提供される。このマイクロスフェアは、少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、ここで、上記少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして上記少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する。
上記実施形態の別の局面によれば、上記の方法はさらに、上記少なくとも1つのマイクロスフェアを含む懸濁物を形成する工程を包含する。
上記実施形態のさらなる局面によれば、上記方法はさらに、上記懸濁物を上記処置部位中に注入する工程を包含する。
上記実施形態の1つの局面によれば、上記方法はさらに、上記懸濁物を医療デバイスの少なくとも一部分上に堆積して、上記デバイス上にフィルムを形成する工程を包含し、該フィルムが少なくとも1つのマイクロスフェア粒子を含む。
マイクロスフェアであって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして該少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する、マイクロスフェア。
(項目2−A)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、リドカイン、プロカイン、コカイン、ベンゾカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、アルチカイン、テトラカイン、ジブカイン、クロロプロカイン、エチドカイン、オキシブプロカイン、コカエチレン、ジメトカイン、ブタカイン、塩酸プロパラカイン、プロパラカイン、ピペロカイン、ヘキシルカイン、フルオレセイン、プロパラカイン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目3−A)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目4−A)
前記少なくとも1つの生分解性ポリマーが、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)である、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目5−A)
前記ポリ(乳酸−co−グリコール酸)が、ポリ乳酸およびグリコール酸を、約75:25の比で含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目6−A)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目7−A)
前記マイクロスフェアの表面積の約1%〜約60%の間隙率を有するシェルを含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目8−A)
慢性の痛みを処置する方法であって、
少なくとも1つのマイクロスフェアを処置部位に移植する工程を包含し、該マイクロスフェアが、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして該少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する、方法。
(項目9−A)
前記少なくとも1つのマイクロスフェアが、手術前に移植される、上記項目のいずれか1項に記載の方法。
(項目10−A)
前記少なくとも1つのマイクロスフェアが、手術後に移植される、上記項目のいずれか1項に記載の方法。
(項目11−A)
さらに、前記少なくとも1つのマイクロスフェアを含む懸濁物を形成する工程を包含する、上記項目のいずれか1項に記載の方法。
(項目12−A)
さらに、前記懸濁物を前記処置部位に注入する工程を包含する、上記項目のいずれか1項に記載の方法。
(項目13−A)
さらに、前記懸濁物を医療デバイスの少なくとも一部分上に堆積して該デバイス上にフィルムを形成する工程を包含し、該フィルムが少なくとも1つのマイクロスフェア粒子を含む、上記項目のいずれか1項に記載の方法。
(項目14−A)
マイクロスフェアであって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤が、最初のほぼ120時間の間に実質的に直線状に放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する、マイクロスフェア。
(項目15−A)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目16−A)
前記少なくとも1つの生分解性ポリマーが、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)である、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目17−A)
前記ポリ(乳酸−co−グリコール酸)が、ポリ乳酸およびグリコール酸を、約75:25の比で含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目18−A)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
マイクロスフェアであって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして該少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する、マイクロスフェア。
(項目2−B)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、リドカイン、プロカイン、コカイン、ベンゾカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、アルチカイン、テトラカイン、ジブカイン、クロロプロカイン、エチドカイン、オキシブプロカイン、コカエチレン、ジメトカイン、ブタカイン、塩酸プロパラカイン、プロパラカイン、ピペロカイン、ヘキシルカイン、フルオレセイン、プロパラカイン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目3−B)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目4−B)
前記少なくとも1つの生分解性ポリマーが、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)である、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目5−B)
前記ポリ(乳酸−co−グリコール酸)が、ポリ乳酸およびグリコール酸を、約75:25の比で含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目6−B)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目7−B)
前記マイクロスフェアの表面積の約1%〜約60%の間隙率を有するシェルを含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目8−B)
前記少なくとも1つのマイクロスフェアが、手術前に移植される、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目9−B)
前記少なくとも1つのマイクロスフェアが、手術後に移植される、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目10−B)
さらに、前記少なくとも1つのマイクロスフェアを含む懸濁物を形成する工程を包含する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目11−B)
さらに、前記懸濁物を前記処置部位に注入する工程を包含する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目12−B)
さらに、前記懸濁物を医療デバイスの少なくとも一部分上に堆積して該デバイス上にフィルムを形成する工程を包含し、該フィルムが少なくとも1つのマイクロスフェア粒子を含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目13−B)
マイクロスフェアであって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤が、最初のほぼ120時間の間に実質的に直線状に放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する、マイクロスフェア。
(項目14−B)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目15−B)
前記少なくとも1つの生分解性ポリマーが、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)である、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目16−B)
前記ポリ(乳酸−co−グリコール酸)が、ポリ乳酸およびグリコール酸を、約75:25の比で含む、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
(項目17−B)
前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、上記項目のいずれか1項に記載のマイクロスフェア。
マイクロスフェアが開示される。このマイクロスフェアは、少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、ここで、上記少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして上記少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減する
本開示は、医薬品、組成物、薬物−デバイス組み合わせ製品、および痛みを防ぎ/処置する方法に関する。これら組成物は、生理活性薬剤、例えば、局所麻酔剤をカプセル化する生分解性ポリマーから形成されたマイクロスフェアを含む。本開示の種々の実施形態は、マイクロスフェアに特異的であるが、本開示はまた、約0.001マイクロメートル〜約1,000マイクロメートルの、実施形態では、約0.01マイクロメートル〜約500マイクロメートルの、任意の規則的または不規則形状を有する、任意のマクロ、ミクロ、またはナノカプセル、スフェア、またはその他の粒子に適用可能である。
この実施例は、60重量%のブピバカインが充填されたポリ(乳酸−co−グリコール酸)(PLGA)マイクロスフェアの処方を記載する。
この実施例は、プラシーボのポリ(乳酸−co−グリコール酸)(PLGA)マイクロスフェアの形成を記載する。
この実施例は、実施例1のマイクロスフェアの存在の効果を決定するための、実施例1のマイクロスフェアおよび実施例2のプラシーボのマイクロスフェアのラット中への移植を記載し、後者はネガティブコントールとして用いた。
この例は、ブピバカインリポソームの注射可能な粒子の懸濁物EXPAREL(登録商標)(Pacira Pharmaceuticals,Inc.,San Diego,CA)粒子からのブピバカインの放出動力学を記載する。EXPAREL(登録商標)は、ホスホリピド(例えば、ジオレイルホスファチジルコリン(DOPC)、ジエルコイルホスファチジルコリン(DEPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール(DPPG))、コレステロールおよびトリグリセリド(例えば、トリオレイン、トリカプリリン)のような脂質から構成される粒子の多重小胞懸濁物である、DEPOFOAM(登録商標)(Pacira Pharmaceuticals,Inc.,San Diego,CA)粒子中にカプセル化されたブピバカインを含む。
この例は、Purdue Pharma L.P.,Stamford,CTからのブピバカインポリエステルマイクロスフェアからのブピバカインの放出動力学を記載する。
ここでの議論は、実施例1のマイクロスフェア、比較例1の組成物、および比較例2のマイクロスフェアの物理的、化学的、および薬物放出性質、ならびに、臨床前動物研究におけるインビボのしびれ感に影響するそれらの能力および実験的な術後の痛みを低減するそれらの能力を比較した。
Claims (13)
- 慢性の痛みを処置するための少なくとも1つのマイクロスフェアを含む組成物であって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤の約75%が約72時間までに放出され、そして該少なくとも1つの局所麻酔剤の約80%〜約90%が約120時間までに放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減し、
該少なくとも1つの生分解性ポリマーが、約75:25の比のポリ乳酸およびグリコール酸を含むポリ(乳酸−co−グリコール酸)であり、
該組成物が処置部位に移植され、
該少なくとも1つの局所麻酔剤がアミド型局所麻酔剤である、
組成物。 - 前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、リドカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、アルチカイン、ジブカイン、エチドカイン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、請求項2に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記マイクロスフェアの表面積の約1%〜約60%の間隙率を有するシェルを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、手術前に移植される、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、手術後に移植される、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が懸濁物中に含まれる、請求項1に記載の組成物。
- 前記懸濁物が前記処置部位に注入される、請求項8に記載の組成物。
- 前記懸濁物が医療デバイスの少なくとも一部分上に堆積して該デバイス上にフィルムを形成し、該フィルムが少なくとも1つのマイクロスフェアを含む、請求項8に記載の組成物。
- 慢性の痛みを処置するための少なくとも1つのマイクロスフェアを含む組成物であって、
少なくとも1つの生分解性ポリマー、および少なくとも1つの局所麻酔剤を含み、
ここで、該少なくとも1つの局所麻酔剤が、最初のほぼ120時間の間に実質的に直線状に放出されることによって、少なくとも28日間慢性の痛みを軽減し、
該少なくとも1つの生分解性ポリマーが、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)であり、
該ポリ(乳酸−co−グリコール酸)が、約75:25の比のポリ乳酸およびグリコール酸を含み、
該組成物が処置部位に移植され、
該少なくとも1つの局所麻酔剤がアミド型局所麻酔剤である、
組成物。 - 前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、ブピバカインである、請求項11に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つの局所麻酔剤が、前記マイクロスフェアの約60重量%の量で存在する、請求項11に記載の組成物。
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