JP6673919B2 - 埋め込み式アクセスポート用のカテーテルの除去及び置換のためのデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

埋め込み式アクセスポート用のカテーテルの除去及び置換のためのデバイス、システム、及び方法 Download PDF

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Description

発明の詳細な説明
[技術分野]
(関連出願に対する相互参照)
本出願は、2014年12月18日に出願された米国仮特許出願第62/093,769号の出願日の利益を主張し、その出願の全開示は、参照により本明細書に組込まれる。
本開示は、医療デバイス、システム、及び方法に関し、より詳細には、埋め込み式アクセスポートに接続される埋め込み式カテーテル、特に、埋め込み式血管アクセスポートに接続される埋め込み式血管アクセスカテーテルの除去及び置換のための医療デバイス、システム、及び方法に関する。
[背景技術]
がん患者、血液透析患者、及び血液疾患患者等の医療患者は、頻繁な流体注入処置(例えば、薬剤、血液、栄養物、造影剤、及び他の組成物を含む流体を送出すること)及び/又は流体抽出処置(例えば、放血の一部として血液を含む流体を除去すること)を受ける場合がある。頻繁な「針突刺し(needle sticks)」及び注入時間の継続期間は、こうした処置を受けることを難しく及び/又は不快にする場合があり、また、患者に対して傷跡及び更なる不快を生成する場合がある。
血管アクセスポートは、ここで、患者の皮下組織(皮膚)の下に挿入されて、こうした処置に関連する不快を減少させ、効率を上げる場合がある。血管アクセスポートは、隔膜のように、針がその中に挿入されてもよいアクセスポイントを含んでもよい、又は、血管アクセスポート内に存在する針は、皮下組織の下からかつ皮下組織を通って持上げられてもよい。
埋め込み式(留置型)血管アクセスカテーテルは、通常、埋め込み式血管アクセスポートに接続される。血管アクセスカテーテルは、頚静脈、鎖骨下静脈、又は上大静脈等の静脈に挿入されてもよい。
血管アクセスカテーテルは、血管アクセスカテーテルの内部の管腔内で係合するように設計される複数の円錐バーブを含む雄(ステム)取付け具を血管アクセスポートに設けることによって血管アクセスポートに接続されることが知られている。こうしたことを考慮すると、血管アクセスポート及びカテーテルが埋め込まれると、埋め込み(手術)部位を再開口することなく、血管アクセスカテーテルを除去し置換する非手術的方法が全く存在しない。
残念ながら、血管アクセスカテーテルの開通性は、経時的に難しくなる場合がある。内方成長及び血液凝固は、流体の流れを減少させる又は流体の流れを完全に阻止することによって血管アクセスカテーテルを通る流体の流れを詰まらせ阻止する場合がある。開通性を維持しようと試みる一方法は、血管アクセスカテーテルを生理食塩水又は他の流体作用物質でフラッシングすることを含む場合があるが、こうしたアプローチは、制限された成功だけを有し、幾つかの欠点を受ける場合がある。内方成長が始まると、フラッシングだけの効果は制限される場合がある。更に、フラッシングによって除去される物質は、血管構造内に堆積する場合があり、また、循環系内の他の所に堆積する可能性がある。
[発明の概要]
本開示は、医療デバイス、システム、及び方法に関し、より詳細には、埋め込み式アクセスポートに接続される埋め込み式カテーテル、特に、埋め込み式血管アクセスポートに接続される埋め込み式血管アクセスカテーテルの除去及び置換のための医療デバイス、システム、及び方法に関する。
或る実施形態において、医療デバイスは、ホストに流体を導入するかつ/又はホストから流体を除去するように操作可能な流体通路を含む埋め込み型血管アクセスポートであって、流体通路は流体通路アクセス開口を通してアクセス可能であり、針によって画定される流体通路の少なくとも一部分は、ホストの皮膚組織に貫入するように構成される、埋め込み型血管アクセスポートと、血管アクセスポートに接続可能な埋め込み型血管アクセスカテーテルとを備え、血管アクセスカテーテル及び血管アクセスポートは、血管アクセスポート内で互いに接続可能である。
本開示によって述べるように、(雄ステム取付け具を血管アクセスポートに設けることによって、血管アクセスカテーテルが血管アクセスポートに接続されるのと対照的に)血管アクセスポート内で血管アクセスカテーテルと血管アクセスポートとの間の接続を確立することによって、血管アクセスカテーテルは、手術部位を開口する必要なしで、ホストから除去され置換されてもよい。
或る実施形態において、血管アクセスカテーテルは、流体通路アクセス開口を通して血管アクセスポートの流体通路内に挿入可能であり、流体通路アクセス開口を通して血管アクセスポートの流体通路から除去可能である。
或る実施形態において、針によって画定される流体通路の部分は、針の管腔によって画定され、血管アクセスカテーテルは、流体通路アクセス開口を通して針の管腔内に挿入可能であり、流体通路アクセス開口を通して針の管腔から除去可能である。
或る実施形態において、血管アクセスカテーテル及び血管アクセスポートは、機械的接続によって血管アクセスポート内で互いに接続可能である。
或る実施形態において、機械的接続は、摩擦ばめ接続及びポジティブ機械的係合接続の少なくとも一方を備える。
或る実施形態において、ポジティブ機械的係合接続は、血管アクセスカテーテルの近位端部分及び血管アクセスポートの一部分によって形成されるオーバラップ接続を備える。
或る実施形態において、オーバラップ接続は、血管アクセスポートの肩部にオーバラップする血管アクセスカテーテルのフランジによって形成される。
或る実施形態において、摩擦ばめ接続は、血管アクセスカテーテルの近位端部分及び血管アクセスポートの一部分によって形成されるプレスばめ接続を備える。
或る実施形態において、血管アクセスポートは、カテーテル出口開口を含み、プレスばめ接続は、血管アクセスポートのカテーテル出口開口内に位置付けられると、カテーテル出口開口の側壁に当たって変形する血管アクセスカテーテルの少なくとも1つの弾性変形可能保持要素によって形成される。
或る実施形態において、血管アクセスカテーテルは、流体通路アクセス開口を通して血管アクセスポートの流体通路内に挿入可能である管状本体及び近位端部分を備え、血管アクセスカテーテルの管状本体及び近位端部分が血管アクセスポートの流体通路内に挿入されると、血管アクセスカテーテルの管状本体は血管アクセスポートのカテーテル出口開口から伸長し、一方、機械的干渉は、血管アクセスカテーテルの近位端部分が、血管アクセスポートを通過すること、及び、カテーテル出口開口を通して血管アクセスポートから除去されることを阻止する。
或る実施形態において、血管アクセスポートの流体通路は流体通路径を有し、血管アクセスポートのカテーテル出口開口はカテーテル出口開口径を有し、血管アクセスカテーテルの近位端部分は、流体通路径より小さくかつカテーテル出口開口径より大きい径を有し、血管アクセスカテーテルの近位端部分が、血管アクセスポートを通過すること、及び、カテーテル出口開口を通して血管アクセスポートから除去されることを防止する機械的干渉は、カテーテル出口開口径より大きい径を有する血管アクセスカテーテルの近位端部分によって形成される。
或る実施形態において、血管アクセスポートはハウジングを含み、血管アクセスポート内の接続はハウジングによって形成される。
或る実施形態において、ハウジングはカテーテル出口開口を含み、血管アクセスポート内の接続は、カテーテル出口開口の少なくとも一部分を画定するハウジングの一部分によって形成される。
或る実施形態において、ハウジングはハウジングの壁から外方に延在するステムを含み、カテーテルアクセス開口はステム内に設けられる。
或る実施形態において、ハウジングは、ハウジングの壁に接続されるカテーテル保持部材を含み、カテーテルアクセス開口はカテーテル保持部材内に設けられる。
或る実施形態において、カテーテル保持部材は、ハウジングの壁から取外し不可能であり、ハウジングの少なくとも1つのネジ山にネジ式に係合する少なくとも1つのネジ山を備える。
或る実施形態において、血管アクセスカテーテルは、血管アクセスポートの流体通路内で血管アクセスポートに接続可能である。
或る実施形態において、本開示は、流体通路アクセス開口及び血管アクセスポートの流体通路を通して血管アクセスポート内に血管アクセスカテーテルを挿入するように構成されるカテーテル挿入ツールを提供する。
或る実施形態において、カテーテル挿入ツールは、血管アクセスカテーテルと血管アクセスポートとの間の機械的接続を係合するように更に構成され、ガイドワイヤと共に操作するように構成される。
或る実施形態において、本開示は、血管アクセスポートの流体通路及び流体通路アクセス開口を通して血管アクセスポートから血管アクセスカテーテルを除去するように構成されるカテーテル除去ツールを提供する。
或る実施形態において、カテーテル除去ツールは、血管アクセスカテーテルと血管アクセスポートとの間の機械的接続を解くように更に構成され、ガイドワイヤと共に操作するように構成される。
或る実施形態において、カテーテル除去ツールは、血管アクセスカテーテルの近位端部分と機械的に接続するように構成される遠位端先端を備える。
或る実施形態において、医療デバイスを操作する方法は、埋め込み式血管アクセスポート及び血管アクセスポートに接続された第1の血管アクセスカテーテルを操作し、ホストの血管内に伸長させることであって、それにより、血管アクセスポートの針がホストの皮下組織を通して貫入して、皮下組織の上に露出される、操作し伸長させること、針の流体通路アクセス開口を通して血管アクセスポートの流体通路に対するアクセスを確立することであって、流体通路はホストに流体を導入するかつ/又はホストから流体を除去するように操作可能であることを確立すること、血管アクセスポートの流体通路内に、第1の血管アクセスカテーテルの管腔を通して、そして、ホストの血管の管腔内にガイドワイヤを導入すること、ガイドワイヤ上にカテーテル除去ツールを位置決めすること、カテーテル除去ツールを血管アクセスポートの流体通路内に導入すること、カテーテル除去ツールを第1の血管アクセスカテーテルに係合させること、カテーテル除去ツールによって、血管アクセスポートの流体通路を通してホストから第1の血管アクセスカテーテルを除去すること、ガイドワイヤからカテーテル除去ツール及び第1の血管アクセスカテーテルを除去すること、ガイドワイヤ上に第2の血管アクセスカテーテルを位置決めすること、ガイドワイヤ上にカテーテル挿入ツールを位置決めすること、第2の血管アクセスカテーテル及びカテーテル挿入ツールを血管アクセスポートの流体通路内に導入すること、第2の血管アクセスカテーテルが血管アクセスポートからホストの血管の管腔に伸長するように第2の血管アクセスカテーテルをホスト内に導入すること、血管アクセスポートの流体通路からカテーテル挿入ツールを除去すること、及び、ホストの血管の管腔から、第2の血管アクセスカテーテルの管腔を通り、そして、血管アクセスポートの流体通路からガイドワイヤを除去することを含んでもよい。
或る実施形態において、医療デバイスを操作する方法は、第1の血管アクセスカテーテルをカテーテル除去ツールに係合させた後に、第1の血管アクセスカテーテルと血管アクセスポートとの間の機械的接続を解くことを含んでもよい。
或る実施形態において、医療デバイスを操作する方法は、第2の血管アクセスカテーテルをホスト内に導入した後に、第2の血管アクセスカテーテルと血管アクセスポートとの間の機械的接続をつなぐことを含んでもよい。
特許請求される主題の特徴及び利点は、主題に矛盾しない幾つかの例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになり、その説明は、添付図面を参照して考えられるべきである。
ホスト内に、特に、皮下(皮膚)組織の下に埋め込まれた血管アクセスポート及び血管アクセスカテーテルの断面図であり、血管アクセスポートの針は、ホストの皮下組織を通って伸長し貫入して、皮下組織の上に露出される。 図1の血管アクセスポートのセクション及び血管アクセスカテーテルのセクションの、その接続部における拡大断面図である。 図1の血管アクセスポートと血管アクセスカテーテルとの間に形成される接続部の拡大断面図である。 図1の血管アクセスポート及び血管アクセスカテーテルの断面図であり、ガイドワイヤは血管アクセスポート及び血管アクセスカテーテルに挿入され、カテーテル除去ツールは血管アクセスポートに挿入されている。 図4のカテーテル除去ツールの遠位端及び血管アクセスカテーテルの管腔に挿入されるガイドワイヤの拡大断面図である。 図1の血管アクセスポート内でカテーテル挿入ツールの遠位端及びガイドワイヤ上に配置された置換血管アクセスカテーテルの拡大断面図である。 ホスト内に、特に、皮下(皮膚)組織の下に埋め込まれた図1の血管アクセスポート及び血管アクセスカテーテルの断面図であり、血管アクセスポートの針は、血管アクセスポート内に後退させられている。 本開示の別の実施形態による血管アクセスポートと血管アクセスカテーテルとの間に形成される接続部の拡大断面図である。
[発明の詳細な説明]
本開示が、以下の説明で述べる又は図面で示す構造の詳細及びコンポーネントの配置構成にその適用が限定されないことが認識されてもよい。本明細書の発明(複数可)は、他の実施形態が可能であり、また、種々の方法で実践又は実施されることが可能であってよい。同様に、本明細書で使用される語法及び用語が、説明のためのものであり、当業者によって理解される場合があるのと同程度に制限的であると考えられるべきでないことが認識されてもよい。
全体概要によれば、本開示は、埋め込み式アクセスポートに接続される埋め込み式アクセスカテーテルの除去及び置換のための医療デバイス、システム、及び方法を提供する。本開示の少なくとも1つの実施形態によれば、医療デバイスが提供されてもよく、医療デバイスは、ホストに流体を導入するかつ/又はホストから流体を除去するように操作可能な流体通路を含む埋め込み型血管アクセスポートであって、流体通路は流体通路アクセス開口を通してアクセス可能であり、針によって画定される流体通路の少なくとも一部分は、ホストの皮膚組織に貫入するように構成される、埋め込み型血管アクセスポートと、血管アクセスポートに接続可能な埋め込み型血管アクセスカテーテルとを備え、血管アクセスカテーテル及び血管アクセスポートは、血管アクセスポート内で互いに接続可能である。
本明細書で開示されるように、本明細書のコンポーネント間で形成される機械的接続は、摩擦ばめ接続(締りばめ又はプレスばめと呼ばれてもよい)及びポジティブ機械的係合接続を含んでもよい。摩擦ばめ接続は、特に、コンポーネントの少なくとも一方のコンポーネントが別のコンポーネントに対して圧縮(変形)されるように、コンポーネントの一方のコンポーネントが他のコンポーネントに押込まれることによる、コンポーネントの分離を阻止するために摩擦に頼るだけであるコンポーネント間に形成される接続として理解されてもよい。一方、ポジティブ機械的係合接続は、コンポーネントの分離を阻止するために摩擦に頼るだけでなく、コンポーネントの分離を阻止するために機械的インターロック(例えば、表面をオーバラップさせること)を含む、コンポーネント間に形成される接続として理解されてもよい。
ここで、図、特に図1を参照すると、本開示による医療デバイス100が示される。医療デバイス100は、埋め込み型(皮下)血管アクセスポート110を備えてもよい。図示するように、血管アクセスポート110は、ホスト10(例えば、医療処置又は診断を受けている場合がある患者)内に、特に、皮下(皮膚)組織20の表面30の下に埋め込まれる。
図示するように、血管アクセスポート110は、カバー116を支持するベース114を含む外側ハウジング112を備えてもよく、外側ハウジング112は、適した(生体適合性がある)熱可塑性ポリマー組成物又はチタン等の金属で作られてもよい。ハウジング112は、内部針エレベータ機構120を含んでもよく、内部針エレベータ機構120は、皮下(皮膚)組織20の表面30に最も近いハウジング112の上部壁116a上のハウジング112内に形成された開口126(シールを提供する自己密閉隔膜又は他の自己閉鎖膜内に設けられてもよい)を通して、先が尖り閉鎖式先端の中空針121をハウジング112から伸長させてもよい(より明確にするため、図7に示す先が尖り除去可能な非外傷性ダイレータ先端123は、シャフト122から除去された)、又は、針121をハウジング112内に後退させてもよい。
図示するように、針エレベータ機構120は、可動針プラットフォーム130を備え、可動針プラットフォーム130は、針121をハウジング112から伸長させ、針121をハウジング112内に後退させるためにピストン132を備える。針プラットフォーム130のピストン132は、周囲支持構造140に対して針121を移動させてもよく、周囲支持構造140は、針121を伸長させ後退させるために反対方向に針プラットフォーム130がその中で移動するチャンバ150を画定する。図示するように、針エレベータ機構120、またより詳細には、ピストン132は、10°と90°との間の範囲の、ハウジング112の上部壁116a(及び/又は皮下(皮膚)組織20の表面30)に対する伸長/後退角度θで、針121をハウジング112から伸長させ、針121をハウジング112内に後退させるように構成されてもよい。より詳細には、伸長/後退角度θは45°〜90°の範囲内であってよい。
血管アクセスポート110は、細長いL状流体流路160を更に含み、細長いL状流体流路160は、針プラットフォーム130のピストン132を貫通しかつ針プラットフォーム支持構造140を貫通して延在する管状(円柱)ボアによって少なくとも部分的に形成されてもよい。流体流路160は、流体源70からホスト10まで流体を導入するかつ/又はホスト10から流体レセプタクル80まで流体を除去するように操作可能である。
流体流路160は、流体通路アクセス開口125を通してアクセス可能である。流体通路アクセス開口125は、針121のシャフト122の端にある先が尖った除去可能な先端(図7において123で示す)で覆われて、針管腔124を流体(複数可)(特に、体液(複数可))の入口に最も近くに維持すると共に、血管アクセスポート110が使用中でないとき、特に、針121が後退しているときに、制限された体積のフラッシングを可能にしてもよい。図示するように、流体流路160の少なくとも一部分は、ホスト10の皮下組織20に貫入するように特に構成されてもよい針121の管腔124によって画定される。針121は、ピストン132内に形成されたボア内にプレスばめされてもよい、又は、その他の方法で(例えば、機械的に又は接着で)ボア内に留められてもよい。
医療デバイス100は、血管アクセスポート110に接続可能である埋め込み型(留置型)血管アクセスカテーテル170を更に備える。血管アクセスカテーテル170は、血管アクセスポート110からホスト10の組織20内の血管40の管腔50内に特に伸長してもよい。図1で示すように、血管アクセスカテーテル170及び血管アクセスポート110は、血管アクセスポート110内で互いに接続可能である。血管アクセスカテーテル170は、熱可塑性エラストマー等の適した(生体適合性がある)熱可塑性ポリマー組成物又は他の適した材料で作られてもよい。
以下でより詳細に述べるように、血管アクセスカテーテル170は、流体通路アクセス開口125を通して血管アクセスポート110の流体流路160に挿入可能であり、また、流体通路アクセス開口125を通して血管アクセスポート110の流体流路160から除去可能である。更に、針121によって画定される流体流路160の部分の場合、針121の管腔124によってより詳細に画定されるように、血管アクセスカテーテル170が、流体通路アクセス開口125を通して針121の管腔124に挿入可能であり、また、流体通路アクセス開口125を通して針121の管腔124から除去可能であることが理解されるべきである。
ここで図2を参照すると、血管アクセスポート110のセクション及び血管アクセスカテーテル170のセクションの拡大図が示される。先に述べ、また、以下で更に説明するように、血管アクセスカテーテル170は、血管アクセスポート110を通してホスト10に挿入可能でありホスト10から除去可能であるように特に構成される。先の方法において、仮に血管アクセスカテーテル170が部分的に又は完全に閉塞する場合、ホスト10の開口手術なしで血管アクセスカテーテル170を除去することが可能であり、それにより、第1の(閉塞した)血管アクセスカテーテル170を除去し、血管アクセスカテーテル170を第2の(非閉塞)血管アクセスカテーテル170と置換する。
図2に示すように、流体流路160は、ハウジング112のカバー116内に形成されたカテーテル出口開口128に遠位につながる。以下でより詳細に説明するように、血管アクセスポート110内で血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間の機械的接続を形成するため、カテーテル出口開口128は、流体流路160の径Dより小さな径Dを有してもよく、それが、径が減少した円形環状肩部118をもたらす。
図示するように、円柱側壁として示す血管アクセスカテーテル170の柔軟管状本体174は、(流体流路160の径Dと比較して)カテーテル出口開口128の径Dよりわずかに小さな径を有する。結果として、血管アクセスカテーテル170の管状本体174は、流体流路160及びカテーテル出口開口128を通って伸長(通過)してもよい。
しかし、血管アクセスカテーテル170の管状本体174が、カテーテル出口開口128を通して自由に伸長(通過)してもよい一方、血管アクセスカテーテル170の近位端部分180はカテーテル出口開口128を通して自由に伸長(通過)しないことになる。より詳細には、血管アクセスカテーテル170の近位ターミナル端176は、カテーテル出口開口128の径Dより大きな(かつ、流体流路160の径よりわずかに小さな)径Dを有する円形環状フランジ178を含む。血管アクセスカテーテル170に関して用語「近位の(proximal)」並びに用語「遠位の(distal)」が、血管アクセスポート110を基準にして使用されることが理解されるべきであり、したがって、血管アクセスカテーテル170の遠位ターミナル端が、ホスト10の血管40の管腔50に挿入されることが理解されるべきである。
したがって、管状本体174が流体通路アクセス開口125を通して流体流路160に挿入されるにつれて、血管アクセスカテーテル170は、血管アクセスポート110の流体流路160及びカテーテル出口開口128を通して自由に伸長(通過)してもよく、ついには、血管アクセスカテーテル170のフランジ178は、ハウジング112のカバー116の側壁116bによって提供される血管アクセスポート110の肩部118に接触し、肩部118は、血管アクセスカテーテル170のフランジ178と、カバー116の側壁116bによって提供される血管アクセスポート110の肩部118との間に生成されるオーバラップによって、血管アクセスカテーテル170がカバー116の側壁116bを通して血管アクセスポート110から除去されることを防止することになる。
血管アクセスカテーテル170のフランジ178と血管アクセスポート110の肩部118との間に生成されるオーバラップは、血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間の血管アクセスポート110の内部内で、機械的干渉と呼ばれてもよい、機械的(オーバラップ)接続を提供する。図示するように、接続は、血管アクセスポート110の一部分、ここでは、カテーテル出口開口128の少なくとも一部分を画定する、ハウジング112によって提供される肩部118によって形成される。より詳細には、生成されるオーバラップは、血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間でポジティブ機械的係合接続を提供する。
更により詳細には、生成されるオーバラップは、血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間で一方向ポジティブ機械的係合接続を提供する。換言すれば、ポジティブ機械的係合は、血管アクセスカテーテル170が、血管アクセスポート110のカテーテル出口開口128を通して血管アクセスポート110から引出されることを防止するが、血管アクセスカテーテル170が、血管アクセスカテーテル170を置換するため、流体通路アクセス開口125を通して血管アクセスポート110から引出されることを防止しない。
血管アクセスカテーテル170を囲むホスト10の体液(例えば、血液)が血管アクセスポート110内に入ることを防止するため、血管アクセスポート110は、血管アクセスカテーテル170の管状本体174にシールするシール部材162(例えば、Oリング)を含んでもよい。更に、血管アクセスポート110は同様に、1つ又は複数のシール部材164(例えば、Oリング)を含んで、血管アクセスポート110の流体流路160内に位置するホスト10の体液が、特にピストン132が作動されないときに、針プラットフォーム130と周囲支持構造140との間に入ること、並びに、チャンバ150に入ることを防止する。
ここで図3を参照すると、特に、血管アクセスカテーテル170のフランジ178が血管アクセスポート110の肩部118に接触した後に、血管アクセスカテーテル170が(例えば、ホスト10の流体圧によって)流体流路160内に近位に移動することを阻止するため、血管アクセスカテーテル170の近位端部分180は、血管アクセスポート110内での血管アクセスカテーテル170の着座位置を保持するために少なくとも1つの弾性(変形可能)保持要素182を含んでもよい。
図示するように、血管アクセスカテーテル170の近位端部分180は、一連の円形環状変形可能保持バーブ(フィンと呼ばれてもよい)として配置される複数の保持要素182を含み、複数の保持要素182はそれぞれ、管状本体174の外周の周りに連続的に延在し、カバー116の側壁116bによって形成されるカテーテル出口開口128の壁117を押付けて、摩擦ばめ接続を提供する。より詳細には、摩擦ばめ接続は、カテーテル出口開口128内に位置すると、カテーテル出口開口128の壁117に当たって変形する保持要素182、より詳細には、バーブによって形成されるプレスばめ接続を含む。保持バーブは、管状本体174の長手方向軸に垂直に形成された薄いリブを備えてもよい。明確にするために図示するように、保持要素182の少なくとも一部分だけが関わる。血管アクセスカテーテル170の保持要素182並びにフランジ178は、血管アクセスカテーテル170の管状本体174の残りのものと共に単一(モノリシック)構造として形成されてもよい、又は、管状本体174に取付けられた別個のコンポーネントで作られてもよく、その場合、保持要素182及び/又はフランジ178は、硬質プラスチック又は金属等、管状本体174と異なる材料で作られてもよい。保持要素182及び/又はフランジ178は同様に、ネジを切られる又はテキスチャー化されてもよい取付け式リングとして、管状本体174に対して形成される可能性がある。
先の方法において、ポジティブ機械的接続と違って、摩擦ばめ接続は、血管アクセスカテーテル170が、意識的に解かれるまで、流体通路アクセス開口125を通って血管アクセスポート110から引出されることを阻止する。
ここで図4を参照すると、血管アクセスカテーテル170がホストの血管内に伸長した状態で、血管アクセスポート110及び血管アクセスカテーテル170が埋め込まれた後に、血管アクセスカテーテル170を除去し置換するため、埋め込み式血管アクセスポート110は、血管アクセスポート110の針121がホスト10の皮下組織20を通して貫入して、皮下組織20の上に露出するように操作されてもよい。
その後、血管アクセスポート110の流体通路160に対するアクセスは、特に、除去可能先端123(図7参照)を針121のシャフト122から除去することによって、針121の流体通路アクセス開口125を通して確立されてもよい。先に述べたように、流体流路160は、ホスト10に流体を導入するかつ/又はホスト10から流体を除去するように操作可能であってよい。その後、ガイドワイヤ200は、セルジンガー技法によって教示されるように流体流路160内に伸長されてもよい。
ガイドワイヤ200は、その後、血管アクセスカテーテル170の管腔172を通して血管アクセスポート110の流体流路160内に伸長してもよく、それにより、ガイドワイヤ200の遠位端202がホスト10の血管40の管腔50内に位置する状態で、ガイドワイヤ200及び血管アクセスカテーテル170は、同軸に、かつ、ホスト10の血管40の管腔50内に配置される。ホスト10の血管40の管腔50内へのガイドワイヤ200の留置は、セツジンガー技法によって教示される留置と類似であってよい。
ここで図4及び5を参照すると、ガイドワイヤ200が適切に位置された後に、カテーテル除去ツール220は、ガイドワイヤ200上に位置決めされ、カテーテル除去ツール220を血管アクセスカテーテル170の流体流路160内に導入することによって血管アクセスカテーテル170を除去するために使用されてもよい。
以下でより詳細に説明するように、カテーテル除去ツール220は、ガイドワイヤ200と共に操作するように構成され、血管アクセスポート110の流体流路160及び流体通路アクセス開口125を通して血管アクセスポート110から血管アクセスカテーテル170を除去するように構成され、並びに、特に引張り力を血管アクセスカテーテル170に印加することによって血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間の機械的接続を解くように構成される。こうしたことを達成するため、カテーテル除去ツール220は、血管アクセスカテーテル170の近位端部分180と機械的に接続するように構成される遠位端先端230を備える。
図示するように、カテーテル除去ツール220は、管腔224を含む柔軟管状本体222を備える。カテーテル除去ツール220の遠位端部分には、遠位端先端230が位置し、遠位端先端230は、ガイドワイヤ200がそこを通って遠位に伸長する遠位端開口236を有する中央配置式管腔234を有する先端本体232を含む。
先端本体232は、少なくとも1つの弾性先端本体係合要素238を更に備える。先端本体232は、管状本体174によって画定される血管アクセスカテーテル170の管腔172に入るように構成され、弾性先端本体係合要素238は、血管アクセスカテーテル170の管状本体174に係合するように構成される。図示するように、先端本体232は、一連の円形環状係合バーブとして配置される複数の係合要素238を含み、複数の係合要素238はそれぞれ、先端本体232の円周の周りに連続的に延在し、血管アクセスカテーテル170の管状本体174を押付けて、摩擦ばめ接続又は他の機械的接続を提供する。図示するように、バーブは、先端本体232の長軸に対して垂直に形成されていてもよい。
針121の入口に隣接してカテーテル除去ツール220の管状本体222に押付け力を印加することによって、先端本体232は、血管アクセスカテーテル170の管腔172に強制的に入らされ、複数の係合要素238は、血管アクセスカテーテル170の管状本体174に係合してもよい。
その後、針121の入口に隣接してカテーテル除去ツール220の管状本体222に引張り力を印加することによって、血管アクセスカテーテル170の保持要素182は、カバー116の側壁116bによって形成されたカテーテル出口開口128の壁117との係合から解放されて、保持要素182と壁117との間の機械的接続を解く。特に、その理由は、血管アクセスカテーテル170からカテーテル除去ツール220を係脱させるために必要とされる分離力が、血管アクセスポート110のカバー116から血管アクセスカテーテル170を係脱させるために必要とされる分離力より大きくなるように構成されるからである。
その後、(閉塞した)血管アクセスカテーテル170は、カテーテル除去ツール220によって、特に、カテーテル除去ツール220を、固定して保持されるガイドワイヤ220上をかつそれに沿って軸方向に摺動させることによって、血管アクセスポート110の流体流路160を通してホスト10から除去されてもよい。
カテーテル除去ツール220及び閉塞した血管アクセスカテーテル170がガイドワイヤ220に沿って軸方向に摺動されることによってホスト10から除去された後に、カテーテル除去ツール220及び閉塞した血管アクセスカテーテル170はガイドワイヤ220から除去される。
その後、第2の(未閉塞の)血管アクセスカテーテル170は、ガイドワイヤ220が管腔172内にある状態でガイドワイヤ220上に位置決めされ、ガイドワイヤ220の長さに沿って軸方向に摺動されて、流体通路アクセス開口125を通って血管アクセスポート110の流体流路160に挿入されてもよい。第2の血管アクセスカテーテル170は、その後、ホスト10の組織20を通り血管40の管腔50に入るようにガイドワイヤ220に追従してもよい。
ここで図6を参照すると、血管アクセスポート110のカバー116の側壁116bによって形成されるカテーテル出口開口128の壁117に対して血管アクセスカテーテル170の複数の保持要素182を適切に着座させる(位置決めする)ため、カテーテル挿入ツール250は、血管アクセスカテーテル170に近位でガイドワイヤ200上に位置決めされてもよい。
以下でより詳細に説明するように、カテーテル挿入ツール250は、ガイドワイヤ200と共に操作するように構成され、血管アクセスポート110の流体通路アクセス開口125及び流体流路160を通して血管アクセスポート110内に血管アクセスカテーテル170を挿入するように構成され、並びに、特に押付け力を血管アクセスカテーテル170に印加することによって血管アクセスカテーテル170と血管アクセスポート110との間の機械的(摩擦ばめ)接続をつなぐように構成される。
図示するように、カテーテル挿入ツール250は、管腔254を含む柔軟管状本体252を備える。カテーテル挿入ツール250の遠位端部分には、遠位端先端260が位置し、遠位端先端260は、ガイドワイヤ200がそこを通って遠位に伸長する遠位端開口266を有する中央配置式管腔264を有する先端本体262を含む。
先端本体262は、血管アクセスカテーテル170のフランジ178の径と実質的に同じである径を有する円形環状フランジ268を更に備える。こうして、押付け力がカテーテル挿入ツール250の管状本体252に印加されると、先端本体262の円形フランジ268は、血管アクセスカテーテル170のフランジ178を押付け、それにより、血管アクセスカテーテル170の保持要素182は血管アクセスポート110のカバー116に適切に着座する。
血管アクセスカテーテル170及びカテーテル挿入ツール250が血管アクセスポート110の流体流路160内に導入された後に、押付け力及び/又は回転力が、針121の入口に隣接してカテーテル挿入ツール250の管状本体252に印加されてもよく、それは、先端本体262のフランジ268が血管アクセスカテーテル170のフランジ178を押付けることをもたらすことになる。結果として、血管アクセスカテーテル170の近位端部分180は、カテーテル出口開口128内に強制的に入ってもよく、それにより、血管アクセスカテーテル170の複数の保持要素182は血管アクセスポート110のカバー116の側壁116bによって形成されるカテーテル出口開口128の壁117に対して変形する。その後、カテーテル挿入ツール250は、血管アクセスポート110の流体流路160から除去されてもよく、ガイドワイヤ20は、ホスト10の血管40の管腔50から、第1の血管アクセスカテーテル170の管腔172を通り、血管アクセスポート110の流体流路160から除去されてもよい。それらが除去された後に、針先端123は置換されてもよく、血管アクセスポート110は、血管アクセスポート110の針110がホスト10の皮下組織20内に又はその下に後退するように操作されてもよい。
先に述べた針121の伸長及び後退に関して、図1は、針121がハウジング110から出て伸長する伸長位置で可動針プラットフォーム130、より詳細にはピストン132を示す。対照的に、ここで図7を参照すると、針121がハウジング110内に後退し、ハウジング110内に完全に収容される後退位置でプラットフォーム130、より詳細にはピストン132を示す。
可動針プラットフォーム130並びにピストン132及び針121は、磁気力の使用によって伸長し後退するように作られてもよく、その場合、ピストン132の少なくとも一部分は、磁性材料、特に、強磁性材料、例えば鉄、ニッケル、及び/又はコバルトを含む。
図7に示すように、可動針プラットフォーム130は、使用中に、ホスト10の皮下(皮膚)組織20の表面30の上に載ってもよい手持ち式アクチュエータ300によって操作可能であるようにされる。より詳細には、アクチュエータ300は、磁石、特に電磁石314を含む本体310を含んでもよく、電磁石314は、特に直流を電磁石314に提供する電力源によって働くように配置されてもよい。
使用中、アクチュエータ300は、接触要素312が皮膚表面30に接触状態で、ホスト10の皮下(皮膚)組織20の表面30を覆って設置されてもよい。接触要素312は、皮膚表面から短い距離、例えば、1〜2mmだけ、本体310及び/又は電磁石314を離間させるために使用されてもよい。
図示するように電磁石314は、少なくとも1つの電磁(ワイヤ)コイル316を備え、また、磁気コア318を備えてもよい。磁気コア218は、磁界を増加させるコイル316の中心の強磁性材料(例えば、鉄)のピースであると理解されてもよい。コイルを通過した電流は、鉄を磁化させ、磁化された材料の磁界が、コイル316によって生成される磁界に加わる。
同様に図示するように、コイル316の内部の一部分だけが、コア318によって占められ、未占有空間の残りが凹所320を生成する。以下でより詳細に説明するように、凹所320は、アクチュエータ300の操作中に凹所320内に針121を受取るためのものである。
第1の極性の電流が、電磁石314、より詳細には電磁石コイル316に提供されると、コイル316は、第1の極性によって構成される電磁界を放出してもよく、その電磁界は、可動針プラットフォーム130、より詳細にはピストン132を電磁石314に引き寄せ、その場合、ハウジング112内の可動針プラットフォーム130、より詳細にはピストン132は、電磁界の力によって電磁石314に向かって引張られ、ピストンチャンバ150内で上方に(ホスト10に対して外方に)移動することになる。
可動針プラットフォーム130/ピストン132がピストンチャンバ150内で上方に移動するにつれて、針121は、相応して、開口126を通して伸長し、外方に通過し、その時点で、針121は、外方に移動し続け、皮下(皮膚)組織20、より詳細には、表面30を通して貫通する。針121の露出部分は、その後、アクチュエータ300の凹所320に入ってもよい。針121が皮下(皮膚)組織20を通して引張られた後、アクチュエータ230は除去されてもよく、針121はアクセスされてもよい。
図示するように、針121の先端123は、先端123の遠位(ターミナル)の先が尖った端(ペンシル先端と呼ばれてもよい)が皮下(皮膚)組織20を通して貫入すると、ダイレータとして働くように設計される。示す構成によって、針の先端123は、組織20を通してカットするのではなく、組織20をふくらませて、損傷を最小にする。
代替的に、針121をハウジング112内に戻るように後退されることが望ましくなると、先端123が針121上に設置された後、第1の極性と反対の第2の極性(すなわち、逆極性)の電流が、電磁石310、より詳細には電磁コイル316に提供される。コイル316は、その後、第2の極性によって構成される電磁界を放出してもよく、その電磁界は、可動針プラットフォーム130、より詳細にはピストン132を電磁石314から跳ね返し、その場合、ハウジング112内の可動針プラットフォーム130、より詳細にはピストン132は、電磁界の力によって電磁石314から押し離され、ピストンチャンバ150内に下方に(ホスト10に対して内方に)移動することになる。
可動針プラットフォーム130/ピストン132がピストンチャンバ150内に下方に移動するにつれて、針121は、相応して、皮下(皮膚)組織20、より詳細には表面30内に後退し、引っ込み、開口126を通り、チャンバ150内に戻るように後退し続ける。針121がハウジング112内に後退すると、アクチュエータ300が除去されてもよい。
図8に示す本開示の別の実施形態において、ハウジング12は、カバー116の側壁116bに着脱可能に接続可能である接続可能/取外し不可能なカテーテル保持部材190を更に含でもよい。図示するように、カテーテル保持部材190は、カバー116の側壁116b上に設けられるネジ山194にネジ式に係合するネジ山192を備えて、カテーテル保持部材190がカバー116に対して第1の方向に(例えば、時計方向に)回転すると、カバー116の側壁116bにカテーテル保持部材190を接続してもよい。代替的に、カテーテル保持部材190が第1の方法と反対の第2の方向に(例えば、反時計方向に)回転すると、ネジ山192は、カバー116の側壁116b上に設けられるネジ山194からネジ式に係脱して、カテーテル保持部材190をカバー116の側壁116bから取外す。ハウジング112に対してカテーテル保持部材190を回転させるため、カテーテル保持部材190は、カバー116の側壁116bから外方に延在する接続可能/取外し不可能なステムの形態で設けられてもよい。カテーテル保持部材190の回転は、カテーテル保持部材190をカバー116の側壁116bから延在させることによってより容易にされてもよい。手又はオープンエンドレンチによる把持を容易にするため、カテーテル保持部材190は、レンチによって把持される六角形部分を備えてもよい。
図示するように、カテーテル出口開口128は、血管アクセスカテーテル170がカテーテル保持部材190を通過するようにカテーテル保持部材190を通して延在する。第1の実施形態と同様に、管状本体174が流体通路アクセス開口125を通して流体流路160に挿入されるにつれて、血管アクセスカテーテル170は、血管アクセスポート110の流体流路160及びカテーテル出口開口128を通して自由に伸長(通過)してもよく、ついには、血管アクセスカテーテル170のフランジ178は、ハウジング112のカテーテル保持部材190によって提供される血管アクセスポート110の肩部118に接触し、肩部118は、血管アクセスカテーテル170のフランジ178と、カテーテル保持部材190によって提供される血管アクセスポート110の肩部118との間に生成されるオーバラップによって、血管アクセスカテーテル170がカバー116の側壁116bを通して血管アクセスポート110から除去されることを防止することになる。
しかし、第1の実施形態と対照的に、図8の実施形態は、血管アクセスカテーテル170が、針121をハウジング112から出るように伸長させ、除去可能な先端123を除去することなく、血管アクセスポート110から分離されることを可能にし、それにより、流路160に対するアクセスを獲得する。そのため、血管アクセスカテーテル170を置換することなく、血管アクセスポート110を置換する必要性が生じる場合、こうしたことは、最小侵襲手技によって実施されてもよく、その手技では、ホスト10の皮下(皮膚)組織20は、カテーテル保持部材190にアクセスするため表面30からカットスルーされてもよい。カテーテル保持部材190は、その後、埋め込み式血管アクセスカテーテル170と共に、埋め込み式血管アクセスポート110から取外されてもよい。埋め込み式血管アクセスポート110は、その後、血管アクセスカテーテル170を必ずしも置換することなく新しい血管アクセスポート110に置換されてもよく、それは、仮に、血管アクセスポート110が、操作上の困難さを有する又はそうでなければ置換される必要がある場合、望ましい場合がある。
本開示(複数可)の好ましい実施形態が述べられたが、種々の変更、適応、及び修正が、本発明(複数可)の精神及び添付特許請求項の範囲から逸脱することなく、実施形態において行われる可能性があることが理解されるべきである。したがって、本発明(複数可)の範囲は、上記説明を参照して決定されるべきであるのではなく、代わりに、均等物の全範囲と共に添付特許請求項を参照して決定されるべきである。更に、添付特許請求項が、出願人が特許請求する権限を与えられる本発明(複数可)の最も広い範囲又は本発明(複数可)が特許請求されてもよい唯一の方法(複数可)又は挙げる全ての特徴が必要であることを必ずしも含まないことが理解されるべきである。

Claims (25)

  1. 医療のデバイスであって、
    ホストに流体を導入するかつ/又は前記ホストから流体を除去するように操作可能な流体通路を含む埋め込み型のアクセスポートであって、前記流体通路は流体通路アクセス開口を通してアクセス可能である、前記埋め込み型のアクセスポートと、
    前記ホストを貫通するように構成された針であって、前記流体通路の少なくとも一部分は、前記針によって画定され、
    前記アクセスポートに接続可能で、且つ近位端部分及び遠位端部分を有する埋め込み型のカテーテルとを備え、
    前記カテーテルは、前記アクセスポート内の接続によって前記アクセスポートに接続可能であり、
    前記針によって画定される前記流体通路の前記一部分は、前記針の管腔によって画定され、
    前記カテーテルは、前記流体通路アクセス開口を通じて、前記針の管腔を含む前記アクセスポートの前記流体通路に挿入可能であり、
    前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端部分が前記アクセスポートから延び前記カテーテルの前記近位端部分が前記アクセスポート内に位置するように、前記流体通路を通じて前進可能である、デバイス。
  2. 前記カテーテルは、前記流体通路アクセス開口を通して前記アクセスポートの前記流体通路から除去可能である、請求項1に記載のデバイス。
  3. 前記カテーテルは、前記流体通路アクセス開口を通して前記針の前記管腔から除去可能である、請求項1に記載のデバイス。
  4. 前記カテーテルは、機械的接続によって前記アクセスポートに接続可能である、請求項1に記載のデバイス。
  5. 前記機械的接続は、摩擦ばめ接続及びポジティブ機械的係合接続の少なくとも一方を備
    える、請求項4に記載のデバイス。
  6. 前記ポジティブ機械的係合接続は、前記カテーテルの近位端部分及び前記アクセスポートの一部分によって形成されているオーバラップ接続を備える、請求項5に記載のデバイス。
  7. 前記オーバラップ接続は、前記アクセスポートの肩部にオーバラップする前記カテーテルのフランジによって形成されている、請求項6に記載のデバイス。
  8. 前記摩擦ばめ接続は、前記カテーテルの近位端部分及び前記アクセスポートの一部分によって形成されているプレスばめ接続を備える、請求項5に記載のデバイス。
  9. 前記アクセスポートは、カテーテル出口開口を含み、
    前記プレスばめ接続は、前記アクセスポートの前記カテーテル出口開口内に位置付けられると、前記カテーテル出口開口の側壁に対して変形する前記カテーテルの少なくとも1つの弾性変形可能保持要素によって形成されている、請求項8に記載のデバイス。
  10. 前記カテーテルは、前記流体通路アクセス開口を通して前記アクセスポートの前記流体通路内に挿入可能である、管状本体及び近位端部分を備え、
    前記カテーテルの前記管状本体及び前記近位端部分が前記アクセスポートの前記流体通路内に挿入されると、前記カテーテルの前記管状本体は前記アクセスポートのカテーテル出口開口から伸長し、一方、機械的接続は、前記カテーテルの前記近位端部分が前記カテーテル出口開口を通して前記アクセスポートから除去されることを阻止する、請求項1に記載のデバイス。
  11. 前記アクセスポートの前記流体通路は流体通路径を有し、前記アクセスポートの前記カテーテル出口開口はカテーテル出口開口径を有し、
    前記カテーテルの前記近位端部分は、前記流体通路径より小さくかつ前記カテーテル出口開口径より大きい径を有し、
    前記カテーテルの前記近位端部分が記カテーテル出口開口を通して前記アクセスポートから除去されることを防止する前記機械的接続は、前記カテーテル出口開口径より大きい径を有する前記カテーテルの前記近位端部分によって形成される、請求項10に記載のデバイス。
  12. 前記アクセスポートはハウジングを含み、
    前記カテーテル前記アクセスポートの前記ハウジングに接続可能である、請求項1に記載のデバイス。
  13. 前記アクセスポートはハウジングを含み、
    前記ハウジングはカテーテル出口開口を含み、
    前記カテーテルは、前記カテーテル出口開口の少なくとも一部分を画定する前記ハウジングの一部分に接続可能である、請求項1に記載のデバイス。
  14. 前記アクセスポートはハウジングを含み、
    前記ハウジングはカテーテル出口開口を含み、
    前記ハウジングは前記ハウジングの壁から外方に延在するステムを含み、
    前記カテーテル出口開口は前記ステム内に設けられている、請求項1に記載のデバイス。
  15. 前記アクセスポートはハウジングを含み、
    前記ハウジングはカテーテル出口開口を含み、
    前記ハウジングは、前記ハウジングの壁に接続されるカテーテル保持部材を含み、
    前記カテーテル出口開口は前記カテーテル保持部材内に設けられる、請求項1に記載のデバイス。
  16. 前記カテーテル保持部材は、前記ハウジングの前記壁から取外し不可能である、請求項15に記載のデバイス。
  17. 前記カテーテル保持部材は、前記ハウジングの少なくとも1つのネジ山にネジ式に係合する少なくとも1つのネジ山を備える、請求項15に記載のデバイス。
  18. 前記カテーテルは、前記アクセスポートの前記流体通路内で前記アクセスポートに接続可能である、請求項1に記載のデバイス。
  19. 前記アクセスポートの前記流体通路アクセス開口及び前記流体通路を通して前記アクセスポート内に前記カテーテルを挿入するように構成されるカテーテル挿入ツールを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
  20. 前記カテーテル挿入ツールは、前記カテーテルと前記アクセスポートとの間の機械的接続を係合するように更に構成される、請求項19に記載のデバイス。
  21. 前記カテーテル挿入ツールは、ガイドワイヤと共に操作するように構成される、請求項19に記載のデバイス。
  22. 前記アクセスポートの前記流体通路アクセス開口及び前記流体通路を通して前記アクセスポートから前記カテーテルを除去するように構成されるカテーテル除去ツールを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
  23. 前記カテーテル除去ツールは、前記カテーテルと前記アクセスポートとの間の機械的接続を解くように更に構成される、請求項22に記載のデバイス。
  24. 前記カテーテル除去ツールは、ガイドワイヤと共に操作するように構成される、請求項22に記載のデバイス。
  25. 前記カテーテル除去ツールは、前記カテーテルの近位端部分と機械的に接続するように構成される遠位端先端を備える、請求項22に記載のデバイス。
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