JP6648180B2

JP6648180B2 - ガイドカルーテル制御用のシステム

Info

Publication number: JP6648180B2
Application number: JP2018059615A
Authority: JP
Inventors: スティーブンジェイ．ブラッカー、
Original assignee: コリンダス、インコーポレイテッド
Priority date: 2012-09-06
Filing date: 2018-03-27
Publication date: 2020-02-14
Anticipated expiration: 2033-09-06
Also published as: JP2018118096A; JP2021120129A; US9452277B2; CN104936649A; CN108498171A; JP7159393B2; JP6607781B2; US20140066899A1; EP3581137B1; US10307570B2; US20140066900A1; US20200016371A1; JP7110253B2; EP2892607B1; EP3854339A1; EP2892607A4; US11413431B2; EP3581137A1; WO2014039838A1; JP2020078564A

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年６月７日に出願された「ガイドカテーテルドライブ」との名称の米国仮出願第６１／８３２，２２７号、及び２０１２年９月１１日に出願された「ガイドカテーテル制御用の血流停止バルブ及びシステム」との名称の米国仮出願第６１／６９９，７１１号、並びに２０１２年９月６日に出願された「ガイドカテーテル制御用の血流停止バルブ及びシステム」との名称の米国仮出願第６１／６９７，７３４号の利益を主張する。これらはすべて、その全体が参照としてここに組み入れられる。

本発明は一般に、診断及び／又は介入処置を実行するためのカテーテルシステムの分野に関する。本発明は詳しくは、ロボット操作のカテーテルシステムにおけるガイドカテーテル制御用の血流停止バルブ（Hemostasis valve）に関する。

血管の疾患、及び特に心臓血管の疾患は、様々な方法において治療される。心臓バイパス手術のような外科手術は、心臓血管の疾患を処置するための一つの方法である。しかし、特定の状況下において、血管の疾患は血管形成術のような介入処置（intervention procedure）に基づいたカテーテルにおいて治療される。介入処置に基づいたカテーテルは一般的には外科手術よりも侵襲性ではないと考えられている。

一タイプの介入処置の間、ガイドカテーテルが患者の大腿動脈から挿入されて患者の心臓の冠動脈口の近位に位置決めされる。ガイドワイヤは、典型的には血流停止バルブを通って患者の大腿動脈に挿入され、さらに損傷位置にガイドワイヤが到達するまで患者の動脈系を通して操られる。バルーン及びステントのようなワーキングカテーテルがその後ガイドワイヤに沿って、損傷部の近くの血流を増加させるように閉塞部を開くために、損傷部の近くに位置決めされるまで移動される。心臓血管の疾患に加えて、他の疾患もカテーテル挿入処理により処置されてもよい。

一実施形態において、血流停止バルブは、第１及び第２脚付のバルブ本体を有して提供される。第１脚は近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びる管腔を有する。近位ポートの近くの管腔には、介入デバイスが通過するのを可能とする少なくとも一つのバルブが配置される。第２脚は第１脚に対して特定角度で延び、かつ第１脚と流動的に接続される。回転雄ルアロックコネクタ（rotating male luer lock connector）が遠位ポートに近接する第１脚に回転可能に接続され、さらにそこにガイドカテーテルを取り付けるように形成される。回転雄ルアロックコネクタは駆動機構によって回転可能に駆動されるように構成される被駆動部材を有する。回転雄ルアロックコネクタはガイドカテーテルに回転可能に接続される。

他の実施形態において、血流停止バルブと拡張部材の組み合わせが提供される。血流停止バルブは第１及び第２脚付のバルブ本体を有する。第１脚は近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びる管腔を有する。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。第２脚は第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される。回転雄ルアロックコネクタは、遠位ポートに隣接する第１脚に回転可能に接続される。拡張部材は回転雄ルアロックコネクタに接続される近位端と、ガイドカテーテルを取り付けるために構成される遠位端を有する。拡張部材は、駆動機構によって回転可能に駆動されるように構成される被駆動部材も備える。

別の実施形態において、拡張部材は近位端及びその反対側の（対向する）遠位端を伴う本体を有するものとして提供される。拡張部材は、近位端から遠位端に延びる中空の管腔を備える。拡張部材は、近位端に近接の雌ルアロックコネクタ（female lock connector）と、遠位端に近接の雄ルアロックコネクタを有する。拡張部材の本体は、被駆動部材付の外表面を有する。

他の実施形態において、血流停止バルブと駆動機構の組み合わせが提供される。血流停止バルブは第１脚及び第２脚付のバルブ本体を有する。第１脚は近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びる管腔を備える。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。第２脚は第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される。回転雄ルアロックコネクタは、遠位ポートに隣接する第１脚に回転可能に接続される。回転雄ルアロックコネクタは、ガイドカテーテルを取り付けるように構成され、かつ被駆動部材を有する。駆動機構は、駆動機構と回転可能にインターフェースする駆動部材と、駆動部材に動作可能に接続されるモータとを備える。モータはガイドカテーテルを第１方向及び反対の第２方向において長手方向における軸周りに回転する。駆動部材、被駆動部材の回転及び雄ルアロックコネクタの回転を通して、モータの軸周りの第１方向及びモータの軸周りの、第１方向の反対の第２方向にガイドカテーテルを回転する。

他の実施形態において、ガイドカテーテルの回転を制御するシステムが、回転駆動モータ、血流停止バルブ、拡張バルブ及びコントローラを有して提供される。回転駆動モータは、駆動ギアに接続される。血流停止バルブは第１脚及び第２脚付のバルブ本体を有する。第１脚は近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びる管腔を備える。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。第２脚は第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される。回転雄ルアロックコネクタは、遠位ポートに隣接する第１脚に回転可能に接続される。拡張部材は近位端及び対向する遠位端を伴う本体を有し、さらに近位端から遠位端に延びる中空の管腔を備える。拡張部材は、近位端に近接の雌ルアロックコネクタと、遠位端に近接の雄ルアロックコネクタと、被駆動部材付の外表面を有する。拡張部材の雌ルアロックコネクタは、血流停止バルブの回転雄ルアロックに回転的に取り付けられ、拡張部材の雄ルアロックコネクタは駆動ギアによって回転可能に駆動されるように構成される。コントローラは、ユーザインターフェースを介して駆動部材、被駆動部材及び拡張部材を回転させるようにモータに指示を与える。

他の実施形態において、ガイドカテーテルを回転させる方法が、回転駆動モータ、血流停止バルブ及び拡張部材を提供すること、拡張部材を血流停止バルブ及びガイドカテーテルに接続すること及び回転駆動モータを制御するためのコントローラを提供し、指示をコントローラに提供することを含んで、提供される。回転駆動モータは、駆動ギアに結合される。血流停止バルブは、第１及び第２脚付のバルブ本体を有する。第１脚は近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びる管腔を有する。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。第２脚は第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される。回転雄ルアロックコネクタは、遠位ポートに隣接する第１脚に回転可能に接続され、さらにそこにガイドカテーテルを取り付けるように形成される。拡張部材は近位端及びその反対側の（対向する）遠位端部を伴う本体を有し、さらに近位端から遠位端に延びる中空の管腔を備える。拡張部材は、近位端に近接の雌ルアロックコネクタと、遠位端に近接の雄ルアロックコネクタと、被駆動部材付の外表面を有する。拡張部材の雌ルアロックコネクタは、血流停止バルブの回転雄ルアロックに回転的に取り付けられ、拡張部材の雄ルアロックコネクタは駆動ギアによって回転可能に駆動されるように構成される。コントローラは、ユーザ入力を介して駆動部材、被駆動部材及び拡張部材を回転するようにモータに指示を与える。

他の実施形態において、ガイドカテーテルの前進又は後進のためのシステムは、ベース部材、支持部、リニアアクチュエータ及びベッド脇支持部（bedside support）を有する。ベース部材は、近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びるリニア軸（linear axis）付の管腔を有する第１脚を伴うバルブ本体を含んで取り付けられる血流停止バルブを有する。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。第２脚は第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される。支持部は、ベース部材とその取り付けバルブとが、リニアアクチュエータがそのリニア軸に沿って動くのと協働して動くように機能するべく、ベース部材に取り付けられる。支持部が取り付けられるリニアアクチュエータは、連続的又は斬増的な態様で前進又は後進するリニアな軸を有する。ベッド脇支持部は、ベッド脇支持部に対してリニアアクチュエータを動かすためにリニアアクチュエータに摺動可能に取り付けられる。

他の実施形態において、ガイドカテーテルを前進又は後進するためのシステムは、ベース部材、支持部、リニアアクチュエータ及びベッド脇支持部を有する。ベース部材は、近位ポート、遠位ポート及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びるリニアな軸付の管腔を有する第１脚を伴うバルブ本体を備える、被取り付けの血流停止バルブを有するように構成される。少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために近位ポートに近接する管腔に配置される。バルブ本体は、第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚と流体的に連通される第２脚を有する。支持部が、ベース部材及びリニア軸に沿ってリニアアクチュエータの動きと協力して取り付けられたバルブを動かすために機能するようにベース部材に取り付けられる。支持部が取り付けられるリニアアクチュエータは、連続的又は斬増的な態様で前進又は後進するリニアな軸を有する。ベッド脇支持部は、ベッド脇支持部に対してリニアアクチュエータを動かすためにリニアアクチュエータに摺動可能に取り付けられる。血流停止バルブの第１脚の管腔のリニア軸は、支持部に全体的に向く頂点から測定される鋭角でリニアアクチュエータのリニアな軸に交差する。

他の実施形態において、人間の患者の血管においてガイドカテーテルの位置を調整するための方法は、ベース部材、支持部、リニアアクチュエータ、ベッド脇支持部、血流停止バルブ、ガイドカテーテル、コントローラ及びユーザ入力を提供することを含む。ベース部材は、近位ポート、遠位ポート、及び近位ポートと遠位ポートとの間に延びるリニア軸付の管腔を有する第１脚を伴うバルブ本体を備える血流停止バルブを有するように構成され、少なくとも一つのバルブが介入デバイスの通過を可能とするために遠位ポートに近接する管腔に配置され、遠位ポートが患者に向く方向となるように、第２脚が第１脚に対して傾斜して延ばされ、さらに第１脚の管腔と流動的に連通されて取り付けられる。支持部はベース部材に取り付けられる。支持部が取り付けられるリニアアクチュエータは、連続的又は斬増的な態様で前進又は後進するリニアな軸を有する。ベッド脇支持部は、ベッド脇支持部に対してリニアアクチュエータを動かすためにリニアアクチュエータに摺動可能に取り付けられる。血流停止バルブはベース部材に取り付けられ、ガイドカテーテルは血流停止バルブの第１脚の遠位ポートに取り付けられる。コントローラはリニアアクチュエータを制御し、リニアアクチュエータを長手軸に沿って前進又は後進するためのユーザ入力からの指示を与える。

血流停止バルブの等角投影図である。ロボット操作のカテーテル制御システムの概略図である。カテーテルベッド脇システムの等角投影図である。カテーテルベッド脇システムの等角投影図である。血流停止バルブ及びガイドカテーテル駆動機構の等角投影図である。血流停止バルブの断面図である。図２のカテーテルベッド脇システムの上面図である。図２のカテーテルベッド脇システムの側面図である。ガイドカテーテル駆動機構及びトラックの等角投影図である。トラックの断面図である。血流停止バルブ、ガイドワイヤ、ワーキングカテーテル、及びガイドカテーテルの上面概略図である。カテーテルベッド脇システムの後部の等角投影図である。他の血流停止バルブ及びガイドカテーテル駆動機構を示す図である。血流停止バルブ及びガイドカテーテルの部分側部図である。他のガイドカテーテルハブ及びガイドカテーテル駆動機構の部分側面図である。血流停止バルブ用のクイックリリースの等角投影図である。係合位置における図１６のクイックリリースの一部の断面図である。非係合位置における図１６のクイックリリースの一部の断面図である。駆動機構を搭載するベースに取り付けられる血流停止バルブの雄回転ルアロックに回転的に接続する拡張部材の等角投影図である。図１９のガイドカテーテル、拡張部材及び血流停止バルブの分解図である。図１９のライン２１−２１に概略的に沿った断面図である。血流停止バルブの回転雄ルアロックを駆動する摩擦駆動部材の他の実施形態を示す図である。

図１を参照すると、Ｙコネクタ又は血流停止バルブ３４は近位端４２に近接する近位ポート及び遠位端４０に近接する遠位ポートを有する第１脚３８付のバルブ本体を含む。第１脚３８は近位端４２と遠位端４０の間に延びる管腔を含む。バルブ１６２は遠位端４２に近接して配置される。回転ルアコネクタ４８はロボッティックカテーテルシステム１０の駆動機構によって回転可能に駆動される。回転ルアコネクタ４８はロボティックカテーテルシステム１０の駆動機構によって回転可能に駆動されるように構成される部材５６を備える。

図２を参照すると、ロボッティックカテーテルシステム１０は、ベッド脇システム１２、コントローラ１６を含むワークステーション１４、ユーザインターフェース１８及びディスプレイ２０を備える。ベッド脇システム１２は、患者のベッド２２及び画像システム２４の近くに配置される。画像システム２４は、医療処置に基づいたカテーテルに関連して用いられる任意の医療画像システムであってもよい（例えば、非デジタルｘ線、デジタルｘ−線、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波など）。

一実施形態において、画像システム２４は、ワークステーションと通信するデジタルｘ−線画像デバイスである。画像システム２４は、特定の処置の間に患者の適切な領域のｘ−線画像を撮影するために構成される。例えば、画像システム２４は心臓の状態を診断するために心臓の一つ以上の画像を撮影するように構成される。画像システム２４は、さらに、処置の間にガイドワイヤ、ガイドカテーテル、及びステントのようなワーキングカテーテルを適切に位置決めするため、ワークステーション１４のユーザをアシストするための医療処置（例えば実時間画像）に基づき、カテーテルの間に、一つ以上のｘ−線画像を撮影するようにも構成される。一つの画像又は複数の画像はガイドワイヤ又はワーキングカテーテルを適切な位置にユーザが正確に導けるようにディスプレイ２０上に表示される。本明細書において用いられるように、遠位方向は、コンポーネントの意図された使用にあって患者に近い方向に言及されるように用いられ、用語の近位はコンポーネントの意図された使用にあって患者から離れる方向に言及されるように用いられる。

図３を参照すると、ベッド脇システム１２はガイドカテーテル機構２６、ワーキングカテーテル機構２８及びガイドワイヤ機構３０を備える。一実施形態において、ワーキングカテーテル機構２８及びガイドワイヤ機構３０は本明細書に全体が援用として組み込まれる「カテーテルシステム」という名称の米国特許第７，８８７，５４９号に記述されるタイプである。

図３乃至図５を参照すると、ガイドカテーテル機構２６は、血流停止バルブ３４及びガイドカテーテル回転ドライブ３６を脱着可能に受容するように構成されるベース３２を備える。ベース３２は血流停止バルブ３４をベース３２に脱着可能に取付けるためのクイックリリース機構を備える。ガイドカテーテルクイックリリースの一実施形態は、本明細書に全体が援用として組み込まれる「操作可能なカテーテル付の遠隔カテーテルシステム」という名称の米国出願公報２０１２／０１７９０３２号に開示されている。

血流停止バルブ３４は遠位端４０及び近位端４２を有する第１脚３８を備える。第２脚４４は第１脚３８から延びて、流体が第２脚４４の近位端４６に導入されるように、第１脚３８と流体的に連通される。血流停止バルブの第１脚３８は第１脚３８の近位端４２から第１脚３８の遠位端４０に延びる長手軸５０を定める。

第１脚３８の遠位端４０は第１脚３８の遠位端４０に回転可能に接続される回転ルアコネクタ４８を備える。回転ルアコネクタ４８は、外表面５２及びガイドカテーテルを着脱可能に接続するためのルア雌インターフェースを有する内部領域５４を備える。ルアコネクタは当分野にあって周知であり、ガイドカテーテルと血流停止バルブとの間に流体的に水を漏らさない連通を提供する。ルアコネクタは、ＩＳＯ５９４（セクション５９４−１及び５９４−２を含む）及びＥＮ１７０７のような規格によってカバーされている。

一実施形態において、回転ルアコネクタ４８の外面５２は、回転駆動部３６によって駆動されるギア５６を備える。ギア５６は回転ルアコネクタ４８と一体的に形成され、回転コネクタの回転動作用の駆動ギア５８に接続される。

他の実施形態において、ギア５６が血流停止バルブ３４の第１脚３８の長手軸５０周りの回転と共に回転するように、ギア５６は回転ルアコネクタ４８の外表面に取り付けられる。

ギア５６及び５８は、モータ６０によって回転され、かつ血流停止バルブ３４の第１脚３８の長手軸５０に直交する軸６２に沿って延びるシャフトから、被駆動ギア５６の直接の回転を提供するためのべベルギア（beveled gears）又はマイタギア（miter gears）である。図１を参照すると、ギア５６は、ギア歯６４が近位端４２に向かう方向に延び、かつ第１脚３８の遠位端４０から遠ざかるように、斜めにされている。さらに、一実施形態において回転ルアコネクタ４８へのガイドカテーテルの装着及び回転ルアコネクタ４８からのガイドカテーテルの取り外しを可能とするように、被駆動ギア５６は遠位端４０から所定距離に配置される。駆動ギア５８は、ベース３２からの血流停止バルブ３４の取り外しが容易に可能となるように第１脚３８の下に位置決めされる。

駆動ギア５８がベース３２の第１表面６６上に配置され、さらにモータ６０がベース３２の対向第２表面６８の下に配置されるように、モータ６０はベース３２に取り付けられる。第１表面６６はベース３２の第２表面６８よりも第１脚３８に近接している。

図１、図６を参照すると、血流停止バルブ３４の第２脚４４は、近位端４６から第１脚３８に近接する遠位端７２に第２脚４４に沿って長手方向に延びる長手軸７０を有する。第２脚ワーキング平面は、第１脚３８の軸５０及び第２脚４４の軸７０によって定義される。一実施形態において、血流停止バルブ３４は、第２脚ワーキング平面が、重力（gravity）によって定められる水平面（horizontal）に直交しないように、ベース３２に取り付けられる。むしろ、第２ワーキング平面は、第２脚４４の近位端４６へのオペレータのアクセスを可能とするために、垂直面に対して鋭角を形成する。一実施形態において、第２ワーキング平面は水平な面と同一平面である。前述のように、血流停止バルブ３４はベース３２からの血流停止バルブ３４の取り外しを可能とするクイックリリースを伴ってベース３２に解除可能に接続されている。

図５を参照すると、ベース３２は、表面６６から上に向かって垂直に延びる起立壁７４を有する。血流停止バルブ３４がベース３２に取り付けられると、壁７４は血流停止バルブ３４の軸５０に対して平行方向に延びる。壁７４はベース３２の後部７６に近接し、ベース３２の前部７８から遠い。ギア５８は壁７４とベース３２の前部７８との中間にある。血流停止バルブ３４がベース３２に取り付けられると、ガイド部材８０は壁７４に取り付けられ、軸５０に概ね平行な方向に延びる。ガイド部材８０はガイドカテーテルがスリーブ８４に入るより前にガイドカテーテルの一部をスリーブ８４に向けるように形成されるガイド部８２を有する。

図３及び図１０を参照すると、トラック８６はチャンネル８８を有する。調整スクリュー９０又は他のタイプの留め具は、スリーブ８４を取り付けるために、トラック８６を介してチャンネル８８内に延びる。一実施形態において、スリーブ８４は第１壁９２と第２壁９４と第１壁９２からキャビティ９８を形成するために延びる第３壁９６とを備える。開口部１００は、第２壁９４と第３壁９６の二つの自由端の間の空間として画定される。他の実施形態において、スリーブ８４は開口部１００を有する単一の弧状の壁部材によって形成されてもよい。スリーブ８４がトラック８６から切り離されるように、プラスチックスリーブのような使い捨ての殺菌したバリアスリーブがトラック８６の周りに配置されてもよい。スリーブ８４は一度使うだけのデバイスであり、一旦、スリーブを用いる医療処理が完了すると廃棄される。別の実施形態において、スリーブ８４がチャンネル８８内に配置されないと、その代わりに殺菌した無菌のバリアがチャンネル８８の複数壁からガイドカテーテルを隔離するためにチャンネル８８内に配置される。他の実施形態において、スリーブ又は殺菌バリアが用いられないと、トラック８６は、使用の後に捨てられ、他の患者のため、又は他の処置のベッド脇システムの使用の前に取り替えられる一度使うだけのデバイスである。

図７及び図８を参照すると、トラック８６は患者に近接して配置される遠位端１０２と、反対の近位端１０４とを含む。トラックの長手方向の軸１０６は、近位端１０４と遠位端１０２との間に延びるトラック８６の長手軸によって定められる。一実施形態において、トラックの長手軸１０６及び血流停止バルブの長手軸５０は鋭角１０８を形成する。一実施形態において、角度１０８は好ましくは２５°と４５°の間の角度であり、より好ましくは３０°と４５°の間の角度である。一実施形態において、角度１０８は３０°である。

一実施形態において、平坦な（plane）トラック長手軸１０６はベッドの水平面又は患者が横たわる治療表面を示す重力によって定義される水平面に鋭角１１２を形成する。トラックの長手方向軸１０６及び血流停止バルブの第１脚の長手方向の軸５０は平面１１０を形成する。一実施形態において、平面１１０は水平面に対して鋭角１０８である。他の実施形態において、平面１１０と水平面との間に形成される角度は、長手軸１０６及び水平面によって形成される角度とは異なる鋭角である。

図７及び８を参照すると、ガイドカテーテル機構２６はトラック８６の一側部にオフセットされ、その結果、平面１１０は水平面に直角をなしてはいない。他の実施形態において、ガイドカテーテル機構２６はトラック８６よりもオペレータに近接して配置される。言い換えると、オペレータがガイドカテーテル機構２６を動作すると、オペレータはトラックよりもガイドカテーテル機構に近接する。

図３を参照すると、一実施形態において、トラック８６、ガイドカテーテル機構２６及びカセット１１８は、ガイドカテーテル機構２６及びカセット１１８が、ガイドカテーテル機構２６及びカセット１１８を向いているオペレータによるアクセスが容易であるように、ｙ軸周りに下に回転される。一実施形態において、ｘとして示されるベクトルは、チャンネル８８を通って延びる、長手軸１０６に直交し、さらに水平面の下に角度１６６を形成する。一実施形態において、角度１６６は重力によって定義される水平面より下に１５°である。一実施形態において、オペレータは患者のベッドの第１側部に近接して位置する。支持部は第１側部の通常反対側のベッドの側部に位置される。カセット１１８及びガイドカテーテル機構２６はトラック８６よりも患者のベッドの第１側部に近接している。これによれば、オペレータ又は医者はカセット１１８及びガイドカテーテル機構２６に容易にアクセスできる。トラック８６に近接するカセット１１８及びガイドカテーテル機構２６の一部がトラック８６から最も遠いカセット１１８及びガイドカテーテル機構２６の一部よりも垂直方向に高くなるように、カセット１１８及びガイドカテーテル機構を患者のベッドに向かって下方向に傾ける。さらに、ガイドカテーテル機構２６及びカセット１１８を角度１０８にて長手軸１０６から旋回することによって、ガイドカテーテル機構２６及びカセット１１８は、オペレータ及び／又は医者によるアクセスを可能とする位置に配置される。

トラック８６はベッド脇支持部１１４に固定され、患者ベッド２２に対して固定された位置に維持される。カテーテル処置の間に、トラック８６が患者ベッド２２に対して固定された場所にあるか、又は患者ベッド２２上の患者に対して固定された場所にあるように、ベッド脇支持部１１４は患者ベッド２２の一側に直接的に固定されるか、患者ベッド２２に対して固定されるか、又は患者ベッド２２に近接するフロアに位置されるフロア取付けの支持部に固定される。一実施形態において、トラック８６の方向は、角度１１２も同様に調整されるように患者ベッド２２に対して調整される。他の実施形態において、角度１１２は１０°と４５°の間であり、さらに一実施形態において、角度１１２は３０°である。

図１２を参照すると、ガイドカテーテル機構２６は、ガイドカテーテル機構をトラック軸１０６に平行な軸に沿って、又はトラック軸１０６と共通の軸に沿って移動させるためのリニアアクチュエータ１１６に取り付けられる。リニアアクチュエータ１１６は、断続的な増加する動き又は連続的な動きを提供する。一実施形態において、リニアアクチュエータは、ラック及びピニオンを備え、さらに他の実施形態においては、ロボティックアームを備える。リニアアクチュエータ１１６は、トラック８６に対して独立的に動く。前述したように、ワーキングカテーテル機構２８及びガイドワイヤ機構３０はベース部材１２０に動作可能で取り外し可能に取り付けられるカセット１１８に含まれる。ベース部材１２０及びガイドカテーテル機構２６は動作可能に、支持部１６４を伴ってリニアアクチュエータ１１６に取り付けられるので、ガイドカテーテル機構２６、ワーキングカテーテル機構２８、及びガイドワイヤ機構３０は共にリニア軸に沿って移動する。

カテーテル処置の間のガイドカテーテル機構２６の動作は、具体的な実施例を用いて説明される。カテーテル処置の必要な患者は患者ベッド２２上にあお向けになって横たわるであろう。大腿動脈に開口部が、ガイドカテーテル１２２の導入のために用意されるであろう。

トラック８６はトラック８６の遠位端１０２が患者の大腿動脈に近接して配置されるように、患者に対して位置決めされる。トラック８６は殺菌バリアによって覆われ、さらに一回のみ使用のスリーブ８４がチャンネル８８に位置決めされる。通常、トラック８６は患者に対して位置決めされるよりも前には殺菌バリアによって覆われている。スリーブ８４がチャンネル８８に位置決めされると、殺菌バリアは、この殺菌バリアが、トラック８６に接触することからスリーブ８４にさらされる流体に対するガードを提供するようにチャンネル８８に配置される。スリーブ８４は、遠位端１２４と近位端１２６を有する。スリーブ８４の遠位端１２４は、トラック８６の遠位端１０２に近接して配置される。一実施形態において、スリーブ８４はトラック８６のチャンネル８８内に配置されるため、さらにガイドカテーテル１２２の一部に入ること又は取り外されることを容易とするために特定の形状を有する。

患者の心臓での一カテーテル処置にあって、適切な長さのガイドカテーテル１２２が患者のサイズに基づいて選択される。ガイドカテーテル１２２は近位端１２８及び遠位端１３０を有する。一実施形態において、近位端１２８は血流停止バルブ３４の回転ルアコネクタ４８にまず接続される。遠位端１３０は次に患者の大腿動脈に挿入され、ガイドカテーテル１２２の遠位端１３０が心臓の心門の近くに配置される。ガイドカテーテル１２２の近位端１２８が、遠位端１３０が心臓の心門の近くに位置決めされた後、回転ルアコネクタ４８に接続されてもよい。

一旦、ガイドカテーテル１２２が患者の心臓に対して適切に位置決めされると、患者の外側に配置されるガイドカテーテル１２２の中央部１３２は、ガイドカテーテル１２２の中央部１３２が開口部１００を通してキャビティ９８の中に押されることによって、スリーブ８４内に配置される。

図９及び図１１を参照すると、ガイドカテーテル１２２の進入部１３４がトラック８６の遠位端１２４と患者との間に露出されるであろう。さらに、ガイドカテーテル１２２の近位端１２４に隣接する結合部１３６がスリーブ８４及びトラック８６から、ガイドカテーテル機構に向かう方向で外側に向かって延びる。一実施形態において、結合部１３６はガイドカテーテルハブが回転ルア５２に結合されるのを可能とする十分な長さを有し、さらにトラック８６内に曲がるのに十分な長さを有する。結合部１３６はスリーブ８４から約２５°乃至４５°と３０°の間の角度で、さらに３０°と４５°の間、さらに３０°にて外側に向かって延びる。ガイド部８２は支持部８０からトラック８６にガイドカテーテルをガイドする。ガイド部８２はガイドカテーテルの移動をトラック８６内にアシストするための湾曲された表面を備えてもよい。

ガイドカテーテル１２２の近位端１２８は、回転ルアコネクタ４８に接続される。一実施形態において、カテーテル１２２の遠位端１２４が患者に挿入されるよりも前、又は中央部１３２がスリーブ８４内に位置決めされるよりも前に、ガイドカテーテル１２２の近位端１２８は血流停止バルブ３４の回転ルアコネクタ４８に接続される。血流停止バルブ３４は、被駆動ギア５６が駆動ギア５８に嵌合されるように、クイックリリース機構によりベース３２に固定される。回転ルアコネクタ４８の外面５２に配置される被駆動ギア５６は、被駆動ギア５６を駆動ギア５８に係合するために駆動ギア５８の方向に向けて移動される。クイックリリース１３８はその後血流停止バルブ３４を取り外し可能に捕獲するために近づけられる。係合位置において、血流停止バルブ３４の第２脚４４の近位端４６は、トラック８６から離れるように延びて水平ベクトル成分を有する。好ましい実施形態において別に言い方をすれば、第１脚３８の軸５０と第２脚４４の軸７０とによって画定される第２脚ワーキング平面は、重力により画定される水平面、又は患者ベッド２２上面により一般に画定される水平面に対して直交する平面を画定することがない。

ガイドカテーテル機構２６は、ガイドカテーテル機構２６によってガイドカテーテル１２２の近位端１２６の適切な整列を可能とするためにリニアアクチュエータ１１６によって線形に移動される。複数のガイドカテーテルは通常にあって可変する長さで売られており、患者のサイズに応じて選択される。しかし、ガイドカテーテルの長さが患者によって変化するのを要求されるので、各患者のため血流停止バルブのクイックリリースの位置を調整することが必要とされる。一実施形態において、血流停止バルブのクイックリリースは、ベース３２に対するトラック軸１０６に平行な軸に沿って調整される。他の実施形態においてベース３２は、ガイドカテーテル１２２が患者に対して適切に位置決めされるように血流停止バルブ３４を適切に位置決めするようにトラック軸１０６に対して平行な軸に沿って移動される。

トラック軸１０６に平行な軸に沿う血流停止バルブのリニアな調整は手動で行われるか、又はベッド脇システム１２から通常離れているワークステーション１４にてユーザインターフェース１８により制御される。ワークステーション１４はベッド脇システムと無線又は有線接続を介して通信する。この実施形態において、オペレータはベース３２をトラック８６に対して移動するための制御信号をリニアアクチュエータモータに提供するようにジョイスティック又はタッチスクリーンのようなユーザインターフェースを操作する。

一旦、ガイドカテーテル１２２が血流停止バルブ３４に取り付けられ、さらに血流停止バルブ３４がクイックリリース１３８によってベース３２に取り付けられると、ガイドワイヤ１４０及び／又はワーキングカテーテル１４２が第１脚３８の近位端４２内に導入される。第１脚３８の近位端４２は、テューイボルスト（Tuohy Borst）アダプタのようなバルブ部材１６２を備える。テューイボルストアダプタは、当技術分野では周知であり、流体が第１脚３８の近位端４２から漏れるリスクを最小にするために、血流停止バルブ３４の第１脚３８の近位端４２における開口部のサイズを調整するように動作する。業界周知の他のタイプのアダプタもまた、第１脚３８の近位端４２における開口部のサイズを調整するべく血流停止バルブ３４とともに使用することができる。

カテーテル処理の間、患者の心門内にガイドカテーテルの遠位端１２４を復位する必要がある。駆動ギア５８を時計回り又は反時計回りに回すために、オペレータは制御信号をモータ６０に提供することによってガイドカテーテル１２２を回転する。その結果、被駆動ギア５６は、回転ルアコネクタ４８の回転及びガイドカテーテル１２２の回転を引き起こすように回転する。ガイドカテーテル１２２を回転するための条件に加えて、カテーテル処置の間、ガイドカテーテル１２２をトラック軸１０６に沿ってガイドカテーテル１２２の遠位端１２４を適切に位置決めするために移動する。ワークステーションは、ジョイスティック、ボタン、タッチスクリーン又は他のユーザインターフェースのようなユーザインターフェースを、ガイドカテーテル機構２６をトラック軸１０６に沿って概ね平行な方向に移動するためにリニアアクチュエータを制御するため、備えてもよい。トラック軸に平行な方向の第１方向における動きは、ガイドカテーテル１２２のさらに患者への動きをもたらし、リニアトランスレータの反対側の第２方向への動きは患者の外側へのガイドカテーテル１２２の動きをもたらす。

カテーテル処置の間、オペレータがガイドカテーテル１２２、ワーキングカテーテル１４２及び／又はガイドワイヤ１４０の除去を望むと、オペレータはクイックリリース１３８をリリースし、血流停止バルブ３４をガイドカテーテル１２２及びワーキングカテーテル１４２及び／又はガイドワイヤ１４０に沿って取り外す。ガイドカテーテル１２２の中央位置１３２

ワーキングカテーテル１４２及びガイドワイヤ１４０は、ワーキングカテーテル機構２８及びガイドワイヤ機構３０からそれぞれ、米国特許７，８８７，５４９号に記載されているように、取り外しされる。ガイドカテーテル１２２、１４０、血流停止バルブ３４、ワーキングカテーテル１４２及びガイドワイヤ１４０がガイドカテーテル機構２６、ワーキングカテーテル機構２８及びガイドワイヤ機構３０から一旦取り外されると、オペレータはガイドカテーテル１２２、ワーキングカテーテル１４２及びガイドワイヤ１４０を手動で操作する。

図１３を参照すると、回転ルアコネクタ用のドライバの他の実施形態は、タイミングベルトのようなベルト１４８を駆動する第１プーリ１４６を回転するモータ１４４を備える。ベルト１４８は回転ルアコネクタ１５６の外表面１５０の周りで、プーリ１５２の外表面１５０に接続される。第１プーリ１４６はベルト１４８上のリブに噛み合う複数の歯を有してもよいし、さらに回転ルアコネクタ１５４の外表面１５０はベルト１４８上のリブに噛み合う複数の歯を有してもよい。この態様では、モータ１４４の制御は、回転ルアコネクタ１５６の時計回り及び反時計回りの制御された回転を可能とし、それによって回転ルアコネクタ１５６に取り付けられるガイドカテーテル１２２が回転する。一実施形態において、プーリ１５２及びベベルギア５６は、回転ルアコネクタの外表面に一体的に形成される。しかし、プーリ又はベベルギアを定める外表面を有するコレット（collet）が回転ルアコネクタの外表面に取り付けられることも考えられる。

図１４を参照すると、他の実施形態において、ルア拡張部材１５８がガイドカテーテル１２２の近位端１２８を回転ルアコネクタ４８に接続するために作用する。ルア拡張部材１５８は、駆動ギア５８を通して回転駆動モータ６０に動作可能に接続されるために、ギア１６０又はプーリ部材を有する外表面を備える。この実施形態において、回転駆動モータはルア拡張部材の外表面に動作可能に接続されるが、回転ルアコネクタの外表面には直接的には接続されない。これは血流停止バルブの現在での利用、商業面での利用を可能とする。さらに他の実施形態において、ルア拡張部材は血流停止バルブの遠位端が回転ルアコネクタを有することを不要として、非回転ルアコネクタを有することを必要とする。拡張部１５８は、ガイドカテーテル上に係合する雄ルアを取り外し可能に受容するため、遠位端上に雌ルアコネクタを備える。拡張部１５８は、さらに血流停止バルブ上の回転コネクタの雌ルアコネクタ内に取り外し可能に受け入れられる近位端上の雄ルアコネクタを備える。一実施形態において、ギア１６０は近位端に向く歯を持つベベルギアであることに留意すべきである。

図１５を参照すると、一実施形態において、ガイドカテーテル１２２のハブは、血流停止バルブ３４の回転ルアに結合するために形成されるか、又は取り付けられるギアを有する。

図１９を参照すると、拡張部材１５８はＹコネクタ又は血流停止バルブ３４とガイドカテーテル１２２との間に挿入される。この拡張部材１５８は、回転をガイドカテーテル１２２に与えるため、バルブ３４を回転動きから切り離す間、駆動ギア５８、ガイドカテーテル１２２及びＹコネクタ又は血流停止バルブ３４と相互に作用する。これにより、血流停止バルブ３４の第２脚４４の位置は、ガイドカテーテル１２２が回転しても、変化しない。ブラケット１９０は、拡張部１５８にて溝１８２と相互に作用し、ガイドカテーテルが回転すると支持を提供し、ベース３２又は壁７４のいずれかに取り付けられる。血流停止バルブ３４は、ベース３２又は壁７４のいずれかに取り付けられるブラケット１９２によって支持される。二つのブラケット１９０及び１９２は血流停止バルブの長手軸５０に安定性を提供する。ガイドカテーテル１２２の遠位端１２８は、拡張部材１５８をルアインターロックに提供する。ガイド部材８０及びトラック８６は、図２に示すように、ガイドカテーテル１２２が拡張部材１５８から離れる遠位方向であって、さらに患者ベッド２２に向かって延びる方向に、ガイドカテーテル１２２に支持を提供する。図２２に示されるように、他の手段が回転を拡張部材１５８に伝えるために用いられるが、拡張部材１５８は、回転をガイドカテーテル１２２に伝えるために駆動ギア５８によって回転されるベベルギアフェース１６０に提供される。駆動ギア５８はモータ６０によって回転される。

図２０を参照すると、拡張部材１５８は内部部品１７０及び外部部品１８０から構成される。内部部品１７０は、流体密封結合（fluid tight connection）を提供するためにガイドカテーテル１２８上にてレセプタクル１２９と相互に作用する雄ルアロック１７２を有する。内部部品１７０は、さらに、バルブ４０上にて突起部４１と回転流体密閉封止（rotational fluid tight seal）を形成する雌ルアロックを有する。内部部品１７０は、ブラケット１９０と相互に作用する溝１８２を画定するのを補助するカラー１８４を有する外部部品１８０のボアによって摩擦的に補足される。外部部品１８０は、さらにべベルギアフェース１６０を載せる。内部部品１７０の摩擦的な補足は、外部部品１８０が容易に回転動作を内部部品１７０に伝達するようにされる。代替的に、内部部品１７０及び外部部品１８０は単一の物としてモールドされてもよい。

図２１を参照すると、ガイドカテーテル１２２、拡張部材１５８及びバルブ１３４の複合構造が、図１９の横断線２１−２１に沿って示されている。血流停止バルブ３４の第２脚４４は、近位端４６、遠位端７２及び長手軸７０を有する。内部部品１７０は外部部品１８０のボア内にぴったり収まる。雌ルアロック１７４が血流停止バルブ３４の遠位端４０上の突起部４１と流体密閉回転封止を形成する一方で、雄ルアロック１７２は、ガイドカテーテル１２２の近位端１２８にてレセプタクル１２９に噛合する。血流停止バルブ３４の近位端４２からガイドカテーテル１２２のボアに連続的な流体経路が形成される。

図２２を参照すると、他の拡張部材１５９がギア歯車を搭載することなくガイドカテーテル１２２に回転動作を伝達するために用いられるのが分かる。駆動ギア５８は、他の拡張部材１５９の外表面をＯリング２００に摩擦的に係合するギア１６０を駆動する。ギア１６０は他の拡張部材１５９と相互に作用する摩擦的な任意の伝達手段を搭載することができる。他の拡張部材１５９は回転封止を形成するために血流停止バルブ３４に噛合する雄ルアロック１７４を有する。

本発明の様々な側面の変更及び他の実施形態が、本記載の技術分野における当業者によって明らかにされるであろう。つまり、本記載は例示のためにのみ説明された。様々な実施形態に示された、構成及び配置は、単に例示的である。本開示においては２、３の実施形態のみが記載されが、多くの変更（例えば、サイズ、寸法、構造、形状及び様々なエレメントの比率、パラメータの値、取り付けの配置、使用材料、色、方向のバリエーションなど）が、本明細書に記載された発明の主題の新規な教示及び有利な効果から実質的に逸れることなく可能である。一体的に形成されて示されたいくつかのエレメントは複数の部品又はエレメントによって製造されてもよいし、エレメントの位置は逆にされても或いは変えられてもよく、さらに分散されたエレメントの性質又は数又は位置は、変えられても又は変動されてもよい。本明細書に記載された特徴は任意の組み合わせで組み合わせられてもよくそのような組み合わせは想定される。任意の処理、論理的なアルゴリズムの順番又はシーケンス、又は方法ステップは、代替的な実施形態に基づいて変更又は再シーケンスされてよい。他の代替、変更、変化及び省略が設計、動作条件及び様々な実施形態において、本発明の範囲から逸れることなく実行されてもよい。

Claims

装置であって、
駆動ギアに結合された回転駆動モータと、
バルブ本体を含む血流停止バルブと、
近位端及び対向する遠位端を備えた拡張部材本体を有する拡張部材と、
コントローラと
を含み、
前記バルブ本体は、近位ポート、遠位ポート、及び前記近位ポートと前記遠位ポートとの間に延びる管腔を有する第１脚を備え、
前記管腔の中には介入デバイスが通過するのを許容するべく前記近位ポートに隣接して少なくとも一つのバルブが配置され、
前記バルブ本体は、前記第１脚に対して一定角度をなして延びて前記第１脚と流体連通する第２脚を含み、
前記バルブ本体には、前記遠位ポートに近接して回転ルアロックコネクタが回転可能に接続され、
前記拡張部材本体は、前記回転ルアロックコネクタと、前記近位端から前記遠位端へと貫通して延びる中空管腔とを含み、
前記回転ルアロックコネクタは、前記近位端に近接する雌ルアロックコネクタと、前記遠位端に近接する雄ルアロックコネクタとを含み、
前記雌ルアロックコネクタは、前記拡張部材の近位端において前記血流停止バルブに取り外し可能に固定され、
前記雄ルアロックコネクタは、ガイドカテーテルを取り外し可能に固定するように構成され、
前記拡張部材本体は、前記駆動ギアによって回転可能に駆動されるように構成された被駆動部材を有し、
前記駆動ギアの回転により前記拡張部材及び前記ガイドカテーテルが回転するが、前記血流停止バルブは回転動を受けず、
前記被駆動部材はさらに、前記被駆動部材及び前記血流停止バルブが互いに接続されたまま、前記駆動ギアから取り外すことができるように構成され、
前記コントローラは、ユーザインターフェースを介して前記回転駆動モータに、前記被駆動部材及び前記拡張部材を回転させる指令を与える装置。
前記被駆動部材はギアを含む請求項１の装置。
前記ギアは、前記近位ポートに対向する複数の歯を有するベベルギアであり、
前記駆動ギアは、前記被駆動部材の前記複数の歯に動作可能に嵌合された複数の歯を有するギアを含む請求項２の装置。
前記第１脚の近位端は、前記管腔を通してガイドワイヤ及びワーキングカテーテルを受容するように構成される請求項１の装置。
前記回転ルアロックコネクタは、前記ガイドカテーテルと前記血流停止バルブの第２脚との間の唯一の回転コネクタである請求項１の装置。
前記血流停止バルブは、前記拡張部材の雌ルアロックコネクタに動作可能に接続された突起部を含む請求項１の装置。
装置であって、
バルブ本体を含む血流停止バルブを含み、
前記バルブ本体は、近位ポート、遠位ポート、及び前記近位ポートと前記遠位ポートとの間に延びる管腔を有する第１脚を備え、
前記管腔の中には介入デバイスが通過するのを許容するべく前記近位ポートに隣接して少なくとも一つのバルブが配置され、
前記バルブ本体は、前記第１脚に対して一定角度をなして延びて前記第１脚と流体連通する第２脚を含み、
前記第１脚には、ガイドカテーテルを固定するべく構成された回転雄ルアロックコネクタが、前記遠位ポートに近接して回転可能に接続され、
前記回転雄ルアロックコネクタは、駆動機構によって回転可能に駆動されるように構成された被駆動部材を有し、
前記被駆動部材はさらに、前記被駆動部材及び前記血流停止バルブが互いに接続されたまま、前記駆動機構から取り外すことができるように構成され、
前記ガイドカテーテルは、前記回転雄ルアロックコネクタに結合されて回転する装置。
前記被駆動部材はギアを含む請求項７の装置。
前記ギアは、前記近位ポートに対向する複数の歯を有するベベルギアである請求項８の装置。
前記被駆動部材は、前記被駆動部材を位置決めする支承面を受容するように構成された前記被駆動部材の外周まわりに延びる溝を含む請求項９の装置。
前記ギア及び前記回転雄ルアロックコネクタは一つの部材として一体的に形成される請求項８の装置。
前記ギアは前記回転雄ルアロックコネクタに取り外し可能に結合される請求項８の装置。
前記少なくとも一つのバルブは、開口を画定する弾性材料を含み、
前記弾性材料は変形することにより、前記開口を通って前記管腔を貫通する前記介入デバイスまわりの封止を形成するように構成される請求項７の装置。
前記被駆動部材は、前記ガイドカテーテルから延びて前記回転雄ルアロックコネクタに取り外し可能に結合された雌ルアロックコネクタを受容する管腔を有する中空コネクタである請求項７の装置。
前記中空コネクタはギアを含む請求項１４の装置。