JP6634497B2 - 針集合体 - Google Patents

Description

本発明は、皮膚に刺すための針集合体に関するものである。

皮膚用針は、例えば長さが５０μｍから１ｍｍでシート状のベースの上面に立設するように配置され、人の皮膚に押し当てることで刺すことができる。針が微細に形成されていれば、刺された人は痛みを感じない。皮膚用針は、主成分に生分解性物質（例えばマルトース（麦芽糖）やポリ乳酸等）を使用し、さらに化粧成分や効能成分等を含む機能性物質を混ぜた材料から成形すると、その先端が皮膚内に入った後に溶解し、その成分を皮膚内に注入することができる。皮膚用針を刺された人は、その針の成分に応じて種々の効果を得ることができる。例えば、針の材料が食紅等の着色剤を成分として含むとき、その針を皮膚に刺された人は、その皮膚に化粧効果を得ることができる。針の材料が紫外線吸収剤を含むとき、その針が刺された皮膚は日焼け止め効果を得ることができる。また、針の材料にインシュリン等の薬剤を混ぜると、その針を皮膚に刺すことで糖尿病等の治療や予防を行うことができる。

従来、こうした皮膚用針の製造方法として、鋳型に材料を射出成形するものが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００３−２３８３４７号公報（第４頁）

皮膚用針を刺したときに得られる効果の程度は、針の大きさや本数によって調整することができる。また、こうした皮膚用針は、その材料や用途に応じても、長さや太さ、形状等が適宜調整される。従来の製造方法では、それぞれに適した針を製造しようとした場合、それぞれに対応したいくつもの鋳型を準備する必要がある。鋳型の数が多くなれば、準備する手間とともに、それらを管理する手間も多大となる。また、微細な針を成形するための鋳型は、緻密な形状を要して比較的に高価なものとなり易い。このように従来の製造方法は、手間やコストが過大となる問題を有していた。こうした問題は、多品種の皮膚用針を少量ずつ製造したい場合や、試験的に少量の皮膚用針を製造したい場合等において、特に避け難いものとなる。

本発明は、過大な手間やコストを要することなく、比較的容易に製造することができる針集合体を提供することを目的とする。

本発明の特徴は、溶解した材料を引き伸ばすことで、皮膚用針を成形することにある。針の材料を溶解した状態で一方および他方の部材に付着し、それら両方の部材を互いに引き離す（相対的に離れる方向に移動させる）と、両部材の間に位置する材料は、それら両方の部材に引っ張られることで引き伸ばされていく。このとき、引き伸ばされた材料は、各部材との付着部分から離れるほど徐々に細くなる先の尖った形状（つまり、針状）になる。本発明では基本的にこの針状の部分を皮膚用針として使用する。

本発明では、針を立設するベースにその針の材料を溶解した状態で設けるとともに、この溶解した材料の一部にピン部材を付着する。つまり、針の材料は溶解した状態でベースおよびピン部材に付着させる。この状態で、ベースとピン部材とを相対的に離れる方向に引き離すことによって、溶解した材料を引き伸ばすことができる。引き伸ばされた材料は、一方のピン部材に付着した部分（付着部）と、他方のベースに付着した部分（突起部）とを含む。このうちベースに付着した突起部は、ピン部材側の付着部との間に発生する張力によって、先端に向かうほど（ベースから離れるほど）細くなるように突起する。付着部が突起部から切り離されると、このベースに立設された突起部が皮膚用針として構成される。

本発明による皮膚用針の製造装置は、上記ベースを設置するベース設置部材と、上記ピン部材と、これらベース設置部材とピン部材とを相対的に離れる方向に移動させる移動手段とを備える。この移動手段は、それらベース設置部材とピン部材のうちどちらか一方のみを移動させてもよいし、両方を移動させてもよい。溶解された針の材料がピン部材およびベースに付着した状態で、この移動手段によりベース設置部材とピン部材とを引き離すことによって、その材料を引き伸ばすことができる。

針の材料の溶解は、その材料を発熱手段により加温しながら所定温度に調整することで行う。この発熱手段による温度調整によって、針の材料をその引き伸ばしに適した粘度をもつ溶解状態に調整することができる。この発熱手段は、材料を引き伸ばす前の温度調整だけでなく、引き伸ばし始めた後の材料の温度を調整できるのが好ましい。好ましい構成として、発熱手段は、ピン部材に付着した付着部およびベースに立設した突起部の少なくともいずれか一方の温度を調整できるように設ける。例えば、発熱手段は、ベースを設置するベース設置部材を加熱して、引き伸ばしている材料のうちベース側の突起部を所定温度に調整するベース加熱手段として構成できる。また、発熱手段は、ピン部材を加熱し、引き伸ばしている材料のうちピン部材側の付着部を所定温度に調整するピン加熱手段として構成できる。より好ましくは、引き伸ばしている材料の全体および必要に応じて部分的に温度調整するため、それらベース加熱手段とピン加熱手段との両方を発熱手段として構成することができる。

針の材料は、ピン部材の先端から溶解した状態でベースに吐出することができる。ピン部材は、内部に細孔を有する中空ピンとし、その細孔から溶解された針の材料をベースへ吐出するように構成する。これによれば、針およびベースをそれぞれ別の材料で形成できる。ピン部材の先端（中空ピンの細孔）から吐出された針の材料は、そのピン部材の先端に付着した状態でベースにも付着する。こうした針の材料がピン部材およびベースに付着した状態から、ピン部材およびベースを引き離してその材料の引き伸ばしを行う。針とベースとの材料が異なることで、針の材料の使用量を抑え、その材料を有効に使用できる。また、皮膚用針の使用状況の一つとして、刺した針を皮膚内に残してベースだけを取り除くような状況がある。こうした状況で使用する場合には、針とベースとの付着度合いを調整することで、針がベースから容易に離脱できるように構成できる。反対に、針とベースとの付着を強くしたい場合、針の材料に生分解性物質を主体とした材料を用いたとき、ベースは、針が立設される表面に親水性あるいは粘着性を備えればよい。特にその表面に粘着性を有したベースは、その粘着力を皮膚への貼り付けにも使用できる。

このようにピン部材を中空ピンとした場合、その皮膚用針製造装置は、溶解した材料を収容する容器と、この容器内の材料を中空ピンの細孔から吐出させる圧力制御手段を備えるとよい。圧力制御手段は、容器内に収容された材料に作用する圧力（例えば、容器内に材料とともに閉じ込めた空気の圧力や、外力に基づくピストン圧力等）を制御する。この圧力制御手段によって、容易かつスムーズに吐出量を調整しながら、針の材料を中空ピンから吐出できる。特に複数の中空ピンを並列に配して同時に複数の針を成形する場合、この圧力制御手段を用いることで、各中空ピンからの材料の吐出量をそれぞれ容易に一定化できる。また、容器内の材料の溶解あるいは溶解状態維持のため、容器を加熱し、容器内の材料を所定温度に調整する容器加熱手段を（発熱手段の一つとして）設けることができる。

ピン部材として上記のような中空ピンを使用した場合、その皮膚用針製造装置は、ピン部材とベース設置部材とを引き離すための移動手段と、容器内の針の材料をピン部材から吐出させるための圧力制御手段と、針の材料温度を調整する発熱手段とを備えるとともに、これら移動手段、圧力制御手段および発熱手段を制御する制御手段を備え、この制御手段によってそれら各手段を作動させて針を成形することができる。これによれば、その装置を作動させる作業者の労力を省き、皮膚用針をより容易に製造することができる。

上記のような中空ピンや圧力制御手段を使用することなく皮膚用針を成形する別の方法として、ベースを針の材料から形成し、そのベースの少なくとも一部を溶解して針を成形することもできる。この場合、ピン部材をベースに接触させたとき、ベースのピン部材接触部分の材料が溶解していれば、ピン部材とベースとを引き離し始めると、その溶解した材料がピン部材に付着してベースから引き出される。この状態（溶解された材料がピン部材およびベースに付着した状態）からそれらピン部材とベースとをさらに引き離すと、材料が引き伸ばされていく。この場合、針とベースとは一体化しているため、それらのつなぎ度合いを強固にでき、針がベースから容易に離脱しない構成にできる。

針の材料の使用量を抑えたい場合には、ベースのうち針を設ける部分にその針の材料を保持し、そのベースに保持された材料から針を成形することもできる。針の成形方法はベース全体を針の材料から形成した上記の場合と同様である。

ピン部材は、ベース側の針の材料と接触する端面の形状が略球面形状、略円形状または略正多角形上に構成できる。この構成により、本発明の皮膚用針製造装置は、長さ方向に略直交する断面の形状が略円形状である皮膚用針を容易に製造することができる。

また、ピン部材は、材料と接触する端面の形状が略長方形状に構成できる。この構成により、本発明の皮膚用針製造装置は、長さ方向に略直交する断面の形状が略楕円形状である皮膚用針を容易に製造することができる。

本発明の皮膚用針製造装置は、ピン部材の形状の違いに関係なく、ピン部材とベース設置部材とを引き離すための移動手段と、針の材料温度を調整する発熱手段とを備えるとともに、さらにこれら移動手段および発熱手段を制御する制御手段を備え、この制御手段によってそれら各手段を作動させて針を成形することができる。これによれば、その装置を作動させる作業者の労力を省き、皮膚用針をより容易に製造することができる。

本発明では、溶解した針の材料を引き伸ばす前に、その材料をピン部材およびベースに付着させなければならない。その付着をより確実にするため、ベースおよびピン部材が材料に少なくとも接触した状態から、ベースとピン部材とを所定量だけ接近させる。本発明の製造装置では、制御装置により移動手段を制御して、ピン部材およびベースが針の材料に少なくとも接触した状態から、ベース設置部材とピン部材とを所定量だけ接近させる。これによれば、針の材料をピン部材およびベースにより確実に付着させることができる。特に複数のピン部材を並列に配して複数の針を同時に成形する場合、複数の針の全てを確実に材料に付着させることができる。

溶解した針の材料をピン部材およびベースに付着させた後、材料を引き伸ばし始める。この材料を引き伸ばすとき、ベースおよびピン部材の引き離しを段階的に行うことによって、針の成形の確実性を向上できる。本発明の製造装置では、制御手段の制御によって、移動手段の作動と停止とを段階的に繰り返す。溶解された材料の引き伸ばしは、ベースおよびピン部材の引き離しの動きに追従した材料の変形である。したがって、その追従が遅れた場合、材料が引き伸ばし途中で二つに切断されてしまい、所望形状の針を成形できないことになる。溶解材料の変形は、その粘性やピン部材およびベースとの付着度合い等の不定要因によって、針を成形する度に違いを生じる。そこで、本発明では、溶解材料を引き伸ばすとき、ピン部材とベースとの引き離しによってその材料を所定量だけ引き伸ばした後、その引き離しを一旦停止（ピン部材とベースとの距離を一定に維持）することで、材料の変形がその停止の間に確実に追従してくるよう構成する。これによれば、特に微細な針を成形するための制御がし易く、所望形状の針をより確実に成形できる。一旦停止の時間は、材料変形の追従が確実に行われる時間である。

材料を引き伸ばした後、その材料のうちピン部材に付着した付着部とベースに付着した突起部とが切り離されると、この突起部が針となる。付着部と突起部との切り離しは、例えば両者の間を刃物状の部材で強制的に切断してもよい。あるいはこうした強制的な切断ではなく、材料をさらに引き伸ばし、その引き伸ばしが限界に達して切断されることを利用することもできる。より好ましい方法として、材料を引き伸ばした後、ベースとピン部材との距離を所定時間維持することで材料の切り離し部分の温度を下げて粘度を高めてから、これらベースとピン部材とをさらに引き離すことによって、突起部分から付着部分を切り離すことができる。本発明の製造装置では、制御手段によって、移動手段の作動を所定時間停止させてから、移動手段によりベース設置部材とピン部材とをさらに引き離すことによって、突起部分から付着部分を切り離す。引き伸ばされた後の材料の切り離し部分は、極めて細くなっているため、他の部分に比べて冷却され易く、冷却された後の耐荷重も低い。したがって、材料の引き伸ばした状態を所定時間維持すると、例えば自然冷却によってその切り離し部分が冷やされるとともに粘度が高まり、この状態でさらに材料を引き伸ばすようにピン部材とベースとを引き離せば、その切り離し部分で切断されることになる。これによれば、強制的な切断手段を用いることなく、所望形状の針を比較的容易に成形できる。また、このときのピン部材とベースとの引き離しは、それまでの材料の引き伸ばし時よりも速い速度で行えば、切り離しの確実性を向上できる。

さらに好ましくは、この材料の切り離しのために、ベースとピン部材との距離を所定時間維持するとき、さらに発熱手段の作動を停止するか、あるいはその設定温度を低下させる。本発明の製造装置では、制御手段がそのように発熱手段を制御する。これによれば、引き伸ばし途中の材料温度を調整するための発熱手段は、材料を切り離すとき、その材料の切り離し部分の冷却を妨げることがない。したがって、より確実にその切り離しを行うことができる。

皮膚用針の形状は、根元から先端に向けて徐々に細くなる一般的な形状の他に、根元から先端の間に径方向に膨らんだ膨張部をもつ形状にもできる。この膨張部をもつ形状は、一般的な形状に比べて針の体積を増やすことができ、かつ、その膨張部の根元側のくびれ部分で折れ易いため、針を皮膚に刺した後でベースを取り除いてもその膨張部を含む針が皮膚の内部に残り易い。

この膨張部をもつ形状に針を成形するため、本発明では、溶解した材料を引き伸ばすとき、ピン部材とベースとを引き離す途中において、これらベースとピン部材とを一旦接近させる。本発明の製造装置では、制御手段の制御によって、移動手段を作動させてベース設置部材とピン部材とを一旦接近させる。これによれば、材料を引き伸ばす途中において、ピン部材およびベースをその引き離しとは反対の動きをさせることで、圧縮された材料がその引き伸ばし方向と直交する方向（径方向）に膨らんで膨張部を形成する。その後、さらに材料を引き伸ばしてもこの膨張部が残存し、膨張部をもつ針を成形することができる。

針の形状に膨張部をもたせる方法として、この他、ピン部材とベースとを一旦接近させる代わりに、材料の引き伸ばしを一時的に停止し、付着部または突起部の材料の一部が自重により引き伸ばしの方向と反対の方向に移動するように、その停止を維持する。このとき、本発明の製造装置では、制御手段により移動手段の作動を停止させる。これによれば、自重により移動した付着部または突起部の一部が膨張部を形成する。その後、さらに材料を引き伸ばしてもこの膨張部が残存し、膨張部をもつ針を成形することができる。

また、ピン部材として中空ピンを使用した場合には、材料を引き伸ばすとき、ベースとピン部材とを引き離す途中において、ピン部材の先端（中空ピンの細孔）から溶解した材料をさらに吐出する。本発明の製造装置では、制御手段によって圧力制御手段を作動させ、ピン部材の先端から材料をさらに吐出する。この新たに吐出された材料は、ピン部材に付着した付着部をその引き伸ばし方向とは反対方向に押し出し、膨張部を形成する。この引き伸ばし途中の材料の吐出によっても、膨張部をもつ針を成形できる。

本発明の皮膚用針製造装置は、皮膚用針の材料周辺の湿度を所定値以下に維持する湿度維持手段を備えるとよい。これによれば、大気中の水分で溶解し易い材料を用いても、精度良く針を製造できる。

本発明によって製造した上記皮膚用針の針先部に、第二の材料からなる別の皮膚用針を追加成形することで、軸方向に二段の皮膚用針を製造できる。つまり、この二段の皮膚用針は、ピン部材を用いた引き伸ばしにより製造した上記皮膚用針を第一段目の針とし、その針先部に第二段目の針を成形するものである。この二段の皮膚用針を皮膚に刺したとき、第二段目の針が第一段目の針に比べて皮膚内の奥に充分に入り込む。したがって、この二段の皮膚用針は、第二段目の針の材料に含まれる機能性材料を効果的に皮膚内に注入できる。

この軸方向に二段の皮膚用針の製造装置は、第一段目の針が立設されたベースを保持するベース保持部材と、第二段目の針の材料となる第二の材料が設置される材料設置部材と、これらベース保持部材および材料設置部材のうち少なくとも一方をこれらが相対的に離れる方向に移動させる第二の移動手段とを備える。第一段目の針の針先部に第二の材料が溶解されて付着した状態で、第二の移動手段によりベース保持部材と材料設置部材とを引き離す（つまり、第一段目の針と材料設置部材とを引き離す）と、溶解された第二の材料が引き伸ばされて第二段目の皮膚用針を成形することができる。この製造装置では、第一段目の針が複数並列に配されている場合でも、各針に対して同時に第二段目の針を成形することができる。

この二段の皮膚用針製造装置は、さらに材料設置部材を加熱して第二の材料を所定温度に調整する第二の発熱手段と、この第二の発熱手段および第二の移動手段を制御する制御手段とを備え、この制御手段によりそれら各手段を作動させて二段の皮膚用針を製造することができる。これによれば、その装置を作動させる作業者の労力を省き、二段の皮膚用針をより容易に製造することができる。

第一段目の針と第二段目の針とで異なる材料を用いれば、各材料の成分を各針毎に適宜調剤することで有効的に使用できる。第一段目および第二段目の各針の材料をいずれも生分解性物質を主成分にして構成し、それらのうち第二段目の針の材料として皮膚内に注入すべき機能性物質をさらに含有した材料を用いれば、その機能性物質を無駄なく皮膚内の奥の方に効果的に注入できる。

本発明は、過大な手間やコストを要することなく、比較的容易に製造することができる針集合体を提供するものである。

（ａ）本発明の第一の実施の形態に係る材料吐出タイプの皮膚用針製造装置の側面断面図 （ｂ）その皮膚用針製造装置のシリンジ４５の拡大図 図１に示す皮膚用針製造装置によって製造された複数本の皮膚用針を含む針集合体の一部外観斜視図 皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 皮膚用針の成形過程におけるピン部材の移動状態を示すタイムチャート （ａ）ピン部材の細孔の形状を略円形として成形した皮膚用針の側面図 （ｂ）その上面図 （ａ）ピン部材の細孔の形状を略三角形として成形した皮膚用針の側面図 （ｂ）その上面図 （ａ）ピン部材の細孔の形状を略四角形として成形した皮膚用針の側面図 （ｂ）その上面図 （ａ）ピン部材の細孔の形状を略六角形として成形した皮膚用針の側面図 （ｂ）その上面図 （ａ）膨張部をもつ皮膚用針の側面図 （ｂ）その上面図 膨張部をもつ皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 本発明の第二の実施の形態に係る材料引上げタイプの皮膚用針製造装置の側面断面図 図１１に示す皮膚用針製造装置によって製造された複数本の皮膚用針を含む針集合体の一部外観斜視図 皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 皮膚用針の成形過程におけるピン部材の移動状態を示すタイムチャート （ａ）端面の形状が略球面状であるピン部材の側面図 （ｂ）そのピン部材の底面図 （ａ）端面の形状が略円形状であるピン部材の側面図 （ｂ）そのピン部材の底面図 （ａ）端面の形状が略正三角形状であるピン部材の側面図 （ｂ）その底面図 （ａ）図１５、図１６、図１７に示すピン部材を備えた皮膚用針製造装置によって成形された皮膚用針の側面図 （ｂ）その皮膚用針の上面図 （ａ）端面の形状が略長方形状であるピン部材の側面図 （ｂ）そのピン部材の底面図 （ａ）図１９に示すピン部材を備えた皮膚用針製造装置によって製造された皮膚用針の側面図 （ｂ）その皮膚用針の底面図 膨張部をもつ皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 膨張部を皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 膨張部をもつ皮膚用針の成形過程におけるピン部材の動きとそれに応じた材料の状態を示す図 図１１に示す皮膚用針製造装置によって成形された皮膚用針を含む針集合体の一部外観斜視図 図２４に示す針集合体のうち皮膚用針を設けた部分の断面図 二段の皮膚用針製造装置における実施の形態を示す図であって、その装置の側面断面図 図２６に示す二段の皮膚用針製造装置によって成形された二段の皮膚用針を含む針集合体 第二段目の針の成形過程における第一段目の針の動きとそれに応じた第二断面の針の成形状態を示す図

以下、本発明による皮膚用針の製造方法および製造装置の実施の形態について、図面を用いて説明する。

（第一の実施の形態）
まず、本発明による第一の実施の形態に係る皮膚用針製造装置１０の構成について説明する。この第一の実施の形態に係る皮膚用針製造装置１０は、長さが数百μｍの皮膚用針を製造できるものであり、皮膚用針の材料をピン部材の先端からベースへ向けて吐出する材料吐出タイプの製造装置である。

図１（ａ）に示すように、第一の実施の形態に係る皮膚用針製造装置１０は、その外側ケースとして壁部２０を備える。壁部２０は基台９０上に設置され、内部に室２０ａを形成する。壁部２０には室２０ａ内の湿度を所定範囲内（３０％から６０％までの範囲内であって、設定湿度の±５％の範囲内）に維持する湿度維持手段３０が設置される。室２０ａ内には、皮膚用針製造装置１０の本体４０を設置する。本体４０は、主要な構成要素として、基台９０上に立設された柱部４３と、この柱部４３の根元に配されたベース設置部材４１と、柱部４３に対して上下方向（図中の矢印４４ａ、４４ｂで示す方向）に移動可能に支持された移動部４４と、この移動部４４を柱部４３に沿って移動させるための移動手段としての駆動機構４８と、この駆動機構４８の動作を制御する制御手段としてのコンピュータ５０とを備える。図２は、この皮膚用針製造装置１０によって製造された皮膚用針８１を含む針集合体８８の一部外観斜視図である。

ベース設置部材４１は、基台９０上に設置されている。ベース設置部材４１の上面には、皮膚用針８１が立設されるベース８２を設置する。ベース設置部材４１の上方に、移動部４４が位置する。移動部４４は、ベース設置部材４１の上面と対向する位置に、皮膚用針８１の材料８０を収容した容器としてのシリンジ４５を備える。図1（ｂ）は、図1（ａ）におけるシリンジ４５の部分拡大図である。シリンジ４５の下端部には、ベース設置部材４１へ向けて延びる複数本のピン部材４７を設ける。各ピン部材４７は、内部に細孔４７ａを有する中空ピンであり、その細孔４７ａからシリンジ４５内に収容された材料８０を吐出する。各ピン部材４７は、１０行×５列で５０本が並列に、格子点状に約５００μｍ間隔で配されており、熱伝導性の高い金属（例えば真鍮）から形成されている。シリンジ４５の上端部には、シリンジ４５内部の圧力を保持するためのキャップ５７が取り付けられ、このキャップ５７から室２０ａの外部に設けた圧力制御手段６０へチューブ６１が延びている。圧力制御手段６０は、チューブ６１を介してシリンジ４５内に圧縮空気を送出することで、シリンジ４５内の材料８０を押圧するピストン（図示せず）に作用する圧力を制御し、各ピン部材４７の細孔４７ａからの材料８０の吐出を制御する。なお、図１においてピン部材４７を２本しか描いていないのは、内容理解を容易にするために簡略化しているためである。

この装置の本体４０は、材料８０を所定温度に調整するための発熱手段として、ベース設置部材４１の内部に設けたベース加熱手段４２と、ピン部材４７に対して取り付けたピン加熱手段４９と、シリンジ４５に対して取り付けた容器加熱手段４６とを備える。ベース加熱手段４２は、ベース設置部材４１を加熱し、そのベース設置部材４１の上面に設置される材料８０の温度を調整（詳しくは、ベース設置部材４１に設置したベース８２とともに、そのベース８２に付着した材料８０の温度を調整）する。一方、ピン加熱手段４９は、ピン部材４７を加熱し、そのピン部材４７の細孔４７ａ内に位置する材料８０の温度を調整するとともに、細孔４７ａから吐出された後でピン部材４７の先端に付着した材料８０の温度を調整する。容器加熱手段４６は、シリンジ４５を加熱し、そのシリンジ４５内に収容された材料８０の温度を調整する。これら発熱手段（ベース加熱手段４２、ピン加熱手段４９および容器加熱手段４６）は、移動手段としての駆動機構４８とともにコンピュータ５０によって制御される。

駆動機構４８は、その内部に電動モータを含み、この電動モータの回転運動をラック・アンド・ピニオン機構により直線運動に変換して、移動部４４を柱部４３に沿って上下に移動させる。この駆動機構４８は、移動部４４を上下に移動させることによって、移動部４４に固定されたシリンジ４５およびピン部材４７を、ベース設置部材４１に設置したベース８２に対して移動させるものであり、移動手段を構成している。

この実施の形態において、シリンジ４５内に収納された皮膚用針８１の材料８０は、生分解性物質であるマルトース（麦芽糖）を主成分とし、皮膚内に注入すべき機能性物質を含有した材料を用いる。皮膚用針８１が立設されるベース８２は、その皮膚用針８１の用途に応じて、耐熱性および伸縮性を有した紙やテープ、プラスティック性または金属性シート等が適宜用いられる。

この材料吐出タイプの皮膚用針製造装置１０の動作を、針の製造工程の順に説明する。図３（ａ）から（ｄ）は、各工程におけるピン部材４７の動きとそれに応じた材料８０の吐出状態を示す図である。また、図４は、各工程におけるピン部材４７の移動状態を示すタイムチャートである。なお、湿度維持装置３０は、室２０ａ内の湿度が３０％以内になるように設定されている。

（１−１：材料溶解工程）
まず、針の製造準備段階として、皮膚用針８１を立設するベース８２をベース設置部材４１の上面に設置する。皮膚用針８１の製造を指示する信号が外部からコンピュータ５０に入力されると、コンピュータ５０は、容器加熱手段４６およびピン加熱部材４９を作動させて、シリンジ４５に収納された材料８０を溶解する。容器加熱手段４６およびピン加熱手段４９による加熱温度は、約１２０℃に設定されている。

（１−２：材料付着工程）
次に、コンピュータ５０は、ベース加熱手段４２を作動させてベース設置部材４１を加熱し、これによってベース設置部材４１の上面に設置されたベース８２を加温する。ベース加熱手段４２による加熱温度は、約１００℃に設定されている。次いで、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させて移動部４４を柱部４３に沿って下方向（矢印４４ａで示す方向）に移動させる。これにより、移動部４４に固定されたシリンジ４５が、ベース設置部材４１に設置したベース８２へ接近するように下降する。コンピュータ５０は、シリンジ４５の下端に位置するピン部材４７の先端とベース８２との隙間が約５００μｍの位置まで移動部４４を下降させるとともに、その位置を保持させる（図３（ａ）を参照）。この移動部４４の位置を保持した状態でコンピュータ５０は、圧力制御手段６０を作動させ、チューブ６１を介してシリンジ４５に圧縮空気を送り込む。すると、シリンジ４５内の材料８０の一部がピン部材４７の細穴４７ａから吐出され、この吐出された材料８０がベース８２に付着する（図３（ｂ）を参照）。これによって、材料８０がピン部材４７およびベース８２に付着した状態となる。

（１−３：成形工程）
次に、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させ、移動部４４を柱部４３に沿って上方向（矢印４４ｂで示す方向）に移動させる。この移動に伴って、ピン部材４７が上昇することでベース８２から引き離され、これら両部材に付着した材料８０は、それら両部材に引っ張られるようにして引き伸ばされていく。このときの移動速度は、約１００μｍ／秒である。引き伸ばされた材料８０は、ピン部材４７に付着した付着部８０ａとベースに付着した突起部８０ｂとに分かれていく。突起部８０ｂは、ピン部材４７側の付着部８０ａとの間に発生する張力によって、上方に向かうほど細くなるように突起する。それに伴って付着部８０ａは、下方に向かうほど細くなる。この引き伸ばしをさらに続けると、やがて付着部８０ａと突起部８０ｂとの接合部分が極めて細くなる。（図３（ｃ）を参照）。

この成形工程では、ピン加熱手段４９およびベース加熱手段４２がともに作動して、材料８０を加温して所定温度に調整し続けている。ピン加熱手段４９は、ピン部材４７を加熱することで、材料８０のうちピン部材４７に付着した付着部４７ａを所定温度に調整する。一方のベース加熱手段４２は、ベース設置部材４１を加熱することで、材料８０が付着するベース８２およびこのベース８２に立設する突起部８０ｂを所定温度に調整する。これらピン加熱手段４９およびピン部材４７の二つの発熱手段によって、針の材料８０をその引き伸ばしに適した粘度をもつ溶解状態に調整している。

コンピュータ５０は、図４のタイムチャートに示すように、駆動機構４８の作動と停止とを繰り返しながら、ピン部材４７を段階的に上昇させる。ピン部材４７がベース設置部材４１から段階的に引き離されていくことで、引き伸ばされる材料８０の変形がその引き離しに追従し易くなり、所望形状の針をより確実に成形できる。ここでは、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させてピン部材４７を上方に２００μｍ移動させた後、駆動機構４８の作動を一旦停止させてピン部材４７をその位置に維持させる。この一旦停止の時間は約３秒間である。その後、コンピュータ５０は、再び駆動機構４８を制御して、ピン部材４７を上方に４００μｍ移動させた後、ピン部材４７をその位置に３秒間維持させる。その停止後、さらにピン部材４７が上方に４００μｍ移動すると、材料８０が充分に引き伸ばされて、付着部８０ａと突起部８０ｂとの接合部が極めて細い図３（ｃ）の状態になる。ピン部材４７の上昇移動量の合計は１０００μｍで、突起部８０ｂの高さ（軸方向の長さ）はおよそ５００μｍである。また、突起部８０ｂは、複数のピン部材４７に対応して、ベース８２の上面に１０行×５列の５０本が格子点状に立設される。

（１−４：切離工程）
上記成形工程による材料８０の引き伸ばしが完了すると、コンピュータ５０は、駆動機構４８の作動を所定時間（ここでは約１０秒間）停止させ、材料８０の引き伸ばした状態を維持させる。この停止時間の間に、材料８０の付着部８０ａと突起部８０ｂとの間の接合部が自然放熱により冷やされ、その部分の粘度が高められる。その後、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させて、移動部４４を上方向（矢印４４ｂで示す方向）に移動させる。すると、ピン部材４７がベース設置部材４１からさらに引き離され、ピン部材４７に付着した付着部８０ａがその接合部を境にして突起部分８０ｂから切り離される。このときのピン部材４７の上昇移動速度は、前記成形工程における移動に比べて速く、約５ｍｍ／秒である。これによって、突起部８０ｂが皮膚用針８１として形成される（図３（ｄ）を参照）。また、この切離工程において、ピン加熱手段４９および／またはベース加熱手段４２の発熱手段の作動を停止させることで、材料８０の放熱をより妨げないように構成することもできる。

以上のようにして、皮膚用針製造装置１０は、図２に示すように、皮膚用針８１をベース８２上に直接製造することができる。なお、ピン部材４７に付着したままで残留した付着部８０ａは、圧力制御機構６０によりチューブ６１を介してシリンジ４５内の圧力を減圧することによって、シリンジ４５内へ引き戻すことができる。引き戻された付着部８０ａは、次に製造する皮膚用針の材料８０として使用できる。

なお、この皮膚用針製造装置１０は、ピン部材４７のうち材料８０を吐出する細孔４７ａの形状が略円形状であるとき、図５に示すような略円錐状の皮膚用針８１を成形でき、細孔４７ａの形状が略三角形であるとき、図６に示すような略三角錐状の皮膚用針８１を成形でき、細穴４７ａの形状が略四角形であるとき、図７に示すような略四角錐状の皮膚用針８１を成形でき、細穴４７ａの形状が六角形であるとき、図８に示すような略六角錐状の皮膚用針８１を成形できるなど、細孔４７ａの形状に反映した形状の皮膚用針８１を製造することが容易に推測できる。

上記一連の工程では、一般的な先細り形状の皮膚用針８１（根元から先端に向けて徐々に細くなる形状）を成形できる。さらに、この材料吐出タイプの皮膚用製造装置１０は、上記成形工程において、次のように動作させることによって、図９に示すような膨張部８０ｃ（針の根元から先端の間で径方向に膨らんだ部分）をもつ皮膚用針８１Ａを製造することができる。図１０（ａ）から（ｃ）は、その膨張部８０ｃをもつ皮膚用針８１Ａが成形される過程を示す図である。

（１−３Ａ：成形工程／膨張部をもつ針）
上記成形工程において、材料８０を引き伸ばすためにベース設置部材４１とピン部材４７とを引き離す途中において、コンピュータ５０は、駆動機構４８の作動を一時的に停止させてピン部材４７の位置を維持する（図１０（ａ）を参照）。これと同時に、コンピュータ５０は、圧力制御手段６０を作動させ、シリンジ４５にチューブ６１を介して圧縮空気を送り込む。これによって、シリンジ４５に設けたピン部材４７の先端から材料８０が吐出される。すると、ピン部材４７に付着した付着部８０ａの容量が増し、付着部８０ａの下方部分が押し下げられながら突起部８０ｂに衝突して径方向に膨らむ（図１０（ｂ）を参照）。その後、さらに駆動機構４８を作動させ、ピン部材４７を上方向（矢印４４ｂで示す方向）に移動して材料８０を引き伸ばしても、この膨張部８０ｃが残存する（図１０（ｃ）を参照）。こうして材料８０の中間部部に膨張部８０ｃをもつ皮膚用針８１Ａが成形される。

この膨張部８０ｃをもつ皮膚用針８１Ａは、一般的な先細り形状の皮膚用針に比べて、体積を増やすことができるため、より多くの機能性物質等を皮膚内へ注入することができる。また、この皮膚用針８１Ａは、その膨張部８１ｃの根元側のくびれ部分で折れ易い形状となるため、皮膚に刺した後でベースを取り除いてもその膨張部８１ｃを含む針が皮膚内に残り易いものである。

以上に説明した材料吐出タイプの皮膚用針製造装置１０は、ピン部材４７の先端から吐出した溶解材料８０から皮膚用針８１を製造するので、従来のような鋳型が不要であり、また皮膚用針８１とベース８２との各材料を異ならせることができるので、皮膚用針８１の材料８０を有効的に使用できる。さらに、ピン部材４７の細孔４７ａの断面形状や大きさを変えたり、ピン部材４７とベース８２との引き離し速度を変えたりすることで、各種形状の皮膚用針を製造することができる。

（第二の実施の形態）
本発明による第二の実施の形態である皮膚用針製造装置１１０について説明する。上記材料吐出タイプの皮膚用針製造装置１０が針の材料をピン部材４７の先端からベース８２へ吐出するのに対し、ここで説明する皮膚用針製造装置１１０は、ベースを針の材料から形成し、このベースの一部を溶解して針を成形する材料引上げタイプの皮膚用針製造装置である。この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０は、上記材料吐出タイプと比べると、基本的にはピン部材４７およびその周辺機器が異なるだけで、各構成要素の多くが同じである。したがって、上記材料吐出しタイプと同じ構成要素については、図面に同じ符号を付してその詳細説明を省略する。

図１１に示すように、この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０は、材料設置部材４１の上面と対向する位置に基板１４５を備えている。基板１４５は、上下方向に移動する移動部４４の下面に取り付けられている。基板１４５は、その下面に材料８０の一部を付着させるための複数本（例えば５０〜１０００本）のピン部材１４７を備えている。（この基板１４５が上記材料吐出タイプのシリンジ４５に代わるものであり、これに伴ってこの材料引上げタイプでは、上記材料吐出タイプが備えている圧力制御手段６０も備えていない。）各ピン部材１４７は中実円柱状である。基板１４５は、それら各ピン部材１４７が設置される部分の大きさおよび形状が、約５〜５０ｍｍ角の正方形となっている。各ピン部材１４７は、格子点状に略等間隔で基板１４５に設置されており、熱伝導性の高い金属（例えば真鍮等）によって形成されている。なお、図１１においてピン部材１４７を５本しか描いていないのは、視認性を考慮して簡略化しているためである。

図１２は、この皮膚用針製造装置１１０によって製造された皮膚用針１８１を含む針集合体１８８の一部外観斜視図である。材料１８０は、皮膚用針１８１の材料であるとともに、これら皮膚用針１８１が立設されるベース１８２の材料でもある。材料１８０は、生分解性物質の一つであるマルトースを主成分とし、皮膚内に注入すべき機能性物質を混合した材料で構成されている。この皮膚用針の材料１８０は、ベース設置部材４１の上面に設置する。

本体１４０は、材料１８０を所定温度に調整するための発熱手段として、ベース設置部材４１の内部に設けたベース加熱手段４２と、基板１４５の内部に設けたピン加熱手段１４９とを備える。ベース加熱手段４２は、ベース設置部材４１を加熱し、そのベース設置部材４１の上面に設置した材料１８０の温度を調整する。一方、ピン加熱手段１４９は、基板１４５を加熱することで間接的にピン部材１４７を加熱し、そのピン部材１４７に付着した材料１８０の温度を調整する。これら発熱手段としてのベース加熱手段４２およびピン加熱手段１４９は、移動手段としての駆動機構４８とともにコンピュータ５０によって制御される。

次に、この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０の動作について、皮膚用針１８１の製造工程の順に説明する。図１３は、各工程（材料付着工程から切離工程）におけるピン部材１４７の動きとそれに応じた材料１８０の状態を示す図である。また、図１４は、各工程（材料付着工程から切離工程）におけるピン部材１４７の動きおよびピン加熱手段１４９の動作状態を示すタイムチャートである。

（２−１：材料溶解工程）
まず、製造準備段階として、皮膚用針１８１の材料１８０をベース設置部材４１に設置する。皮膚用針１８１の製造を指示する信号が外部からコンピュータ５０に入力されると、コンピュータ５０は、ベース加熱手段４２によるベース設置部材４１の加熱温度を約１２０℃に設定し、ベース設置部材４１に設置された材料１８０を溶解させる。コンピュータは、材料１８０の溶解が完了すると、その材料１８０の溶解状態を維持するようにベース加熱手段４２の加熱温度を約１００℃に設定する。次の工程以後、このベース加熱手段４２の設定温度は１００℃が維持される。

（２−２：材料付着工程）
次に、コンピュータ５０は、ピン加熱手段１４９を作動させてピン部材１４７を加熱する。ピン加熱手段１４９の加熱温度は、約１２０℃に設定される。このピン加熱手段１４９による加熱は、次の成形工程が完了するまで維持される。

コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させて、移動部４４を柱部４３に沿って下方向（矢印４４ａで示す方向）に移動させる。すると、移動部４４に基板１４５を介して設置されたピン部材１４７が、ベース設置部材４１上で溶解している材料１８０に接近していく。ピン部材１４７の先端面１４７ａが材料１８０に接触すると、コンピュータ５０は駆動機構４８の動作を一旦停止させ、この停止位置がピン部材１４７の上下方向の動きにおいて基準となるゼロ点位置であることを認識する（図１３（ａ）を参照）。このゼロ点位置では、ピン部材１４７と材料１８０との付着力が不充分である可能性がある。特に複数のピン部材１４７は、材料１８０に対して均一に接触するように、それぞれの先端面１４７ａが同じ仮想の水平面に収まるように構成されているが、現実には、一方のピン部材１４７の加工精度や使用による磨耗、他方の材料１８０上面の水平面精度などによって、そうした材料１８０に対する均一な接触を得るのは難しい。そこで、コンピュータ５０は、ピン部材１４７をこのゼロ点位置からさらに所定量（例えば１００μｍ）だけベース設置部材４１に接近させる（図１３（ｂ）を参照）。これによって、各ピン部材１４７を材料１８０に対して確実に付着させることができる。さらに、複数のピン部材１４７は、材料１８０との付着を確実に得るために例えば１０秒間、そのベース設置部材４１に接近した位置を維持する。

（２−３：成形工程）
次いで、コンピュータ５０は、駆動機構４８によって移動部４４を上方向（矢印４４ｂで示す方向）に移動させることで、ピン部材１４７をベース設置部材４１から離れる方向に引き離していく。この引き離しの動きによって、ピン部材１４７の先端面１４７ａに付着した材料１８０が引き伸ばされていく（図１３（ｃ）を参照）。引き伸ばされた材料１８０は、ピン部材１４７に付着した付着部１８０ａと、この付着部１８０ａとの間に発生する張力によって上方に引き上げられるように突起させられた突起部１８０ｂとを含む。突起部１８０ｂは、同じ材料１８０からなるベース１８２に立設するように形成される。この成形工程では、ピン加熱手段１４９およびベース加熱手段４２がともに作動して、材料１８０を加温して所定温度に調整し続けている。ピン加熱手段１４９は、ピン部材１４７を加熱することで、材料１８０のうちピン部材１４７に付着した付着部１８０ａを所定温度に調整するように機能する。一方のベース加熱手段４２は、ベース設置部材４１を加熱することで、ベース１８２に立設する突起部１８０ｂを所定温度に調整するように機能する。これらピン加熱手段１４９およびベース加熱手段４２の二つの発熱手段によって、皮膚用針１８１の材料１８０をその引き伸ばしに適した粘度をもつ溶解状態に調整している。

この成形工程において、コンピュータ５０は、図１４のタイムチャートに示すように、駆動機構４８の作動と停止とを段階的に繰り返しながら、ピン部材１４７をベース設置部材４１から段階的に引き離すことで、材料１８０を引き伸ばしていく。この段階的な引き離しによって、材料１８０の引き伸ばしによる変形がその引き離しに追従し易くなり、所望形状の針をより確実に成形できる。この実施の形態では、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させてピン部材１４７をまず上方に３００μｍ移動させた後、駆動機構４８の作動を約３秒間停止させる。その後、さらにピン部材１４７を上方に３００μｍ移動させた後、駆動機構４８の作動を約３秒間停止させる。その後、さらにピン部材１４７を上方に３００μｍ移動させる。各移動速度は、およそ２ｍｍ／秒である。この結果、ピン部材１４７は、コンピュータ５０が認識しているゼロ点位置から上方に９００μｍに位置付けられる。このとき、図１３（ｂ）に示すように、長さがおよそ５００μｍの突起部１８０ｂが形成される。なお、各ピン部材１４７が格子点状に略等間隔で基板１４５に設置されているので、材料１８０上には、各ピン部材１４７の位置に対応して複数の突起部１８０ｂが格子点状に略等間隔で成形される。

（２−４：切離工程）
材料１８０の引き伸ばしが完了すると、コンピュータ５０は、図１４のタイムチャートに示すように、ピン加熱手段１４９の作動を停止させるとともに、駆動機構４８の作動を所定時間（例えば１０秒間）停止させる。この停止時間は、材料１８０の付着部１８０ａと突起部１８０ｂとの間の接合部分（この部分で付着部１８０ａと突起部１８０ｂとが切り離される）について、自然放熱により温度が下がることで粘度を高めることができる時間である。その後、駆動機構４８によって移動部４４を上方向（矢印４４ｂで示す方向）に移動させる。すると、ピン部材１４７が材料設置部材４１からさらに引き離され、ピン部材１４７に付着した付着部１８０ａが突起部分１８０ｂから切り離される。このときのピン部材１４７の移動速度は、上記成形工程における移動速度よりも速い、約５ｍｍ／秒である。これによって、突起部１８０ｂが皮膚用針１８１として成形される。ここで、発熱手段のうちピン加熱手段１４９のみの作動を停止させているが、このときもう一つの発熱手段であるベース加熱手段４２の作動も停止させると、材料１８０の放熱冷却が発熱手段によってより妨げられないように構成できる。

なお、この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０は、ピン部材１４７のうち材料１８０と接触する端面１４７ａの形状が図１５に示すように略球面状であるときや、図１６に示すように略円形状であるときや、図１７に示すように略三角形等の略正多角形状であるとき、図１８に示すように長さ方向に略直交する断面の形状が略円形状である皮膚用針１８１を製造することができる。また、皮膚用針製造装置１１０は、ピン部材１４７の端面１４７ａの形状が図１９に示すように略長方形状であるとき、図２０に示すように長さ方向に略直交する断面の形状が略楕円形状である皮膚用針１８１を製造することができる。

以上の一連の工程では、一般的な形状の皮膚用針１８１を成形できる。さらに、この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０は、上記成形工程において、次のように動作させることによって、膨張部１８１ｃをもつ皮膚用針１８１Ａ、１８１Ｂを成形することができる。

（２−３Ａ：成形工程／膨張部をもつ針・その１）
図２１（ａ）から（ｃ）は、膨張部１８１ｃをもつ皮膚用針１８１Ａが成形される過程におけるピン部材１４７の動きとそれに応じた材料１８０の状態を示す図である。また、図２２は、この過程におけるピン部材１４７の動きを示すタイムチャートである。上記成形工程において、材料１８０を引き伸ばすためにベース設置部材４１とピン部材１４７とを引き離す途中で、コンピュータ５０は、図２２のタイムチャートに示すように、駆動機構４８を作動させてピン部材１４７をベース１８２に接近するように所定量だけ接近させる。この実施の形態では、コンピュータ５０は、駆動機構４８を作動させてピン部材１４７をまず上方に３００μｍ移動させた後、駆動機構４８の作動を約３秒間停止させる。さらにコンピュータ５０は、それと同じ移動および停止を行い、材料１８０の段階的な引き伸ばしを行う（図２１（ａ）を参照）。この状態は、材料１８０の引き伸ばしが充分になされていない状態である。その後、コンピュータ５０は、ピン部材１４７を２００μｍだけ降下させるように、駆動機構４８を作動させる（図２１（ｂ）を参照）。このピン部材１４７の降下は、材料１８０の引き伸ばしに反する動きである。この動きによって、今まで引き伸ばされていた材料１８０が圧縮され、引き伸ばし方向と直交する方向（径方向）に膨らんで、膨張部１８０ｃを形成する。ピン部材１４７はその降下した位置で約３秒間だけ停止し、その後にまた改めて４００μｍだけ上昇し、材料１８０を再び引き伸ばし始める。この引き伸ばしを行っても、膨張部１８０ｃは、径方向に小さく形を変えて、その針の中間部分に残存する。ピン部材１４７の各移動速度はいずれも約２ｍｍ／秒である。こうして、図２１（ｃ）に示すように、膨張部１８０ｃをもつ皮膚用針１８１Ａが形成される。

（２−３Ｂ：成形工程／膨張部をもつ針・その２）
この材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０によって膨張部１８０ｃをもつ針を製造する方法として、上記の他に次に説明する別の方法もある。図２３（ａ）から（ｃ）は、その別の方法によって、膨張部１８１ｃをもつ皮膚用針１８１Ｂが成形される過程におけるピン部材１４７の動きとそれに応じた材料１８０の状態を示す図である。上記成形工程において、材料１８０を引き伸ばすためにベース設置部材４１とピン部材１４７とを引き離す途中で、コンピュータ５０は、駆動機構４８の作動を停止させてピン部材１４７の位置を維持させる（図２３（ａ）を参照）。この停止状態を所定時間（例えば２０秒）以上維持させると、図２３（ｂ）に示すように、材料１８０のうち上方に位置する付着部１８０ａの一部が自重により降下し、径方向に膨らんだ膨張部１８０ｃを成形する。この付着部１８０ａの降下は、材料１８０の引き伸ばしに反する動きである。この動きによって、今まで引き伸ばされていた材料１８０が中弛みを生じ、引き伸ばし方向と直交する方向（径方向）に膨らんで、膨張部１８０ｃを形成する。その後、さらに駆動機構４８を作動させて材料１８０を引き伸ばしても、この膨張部１８０ｃが形を変えて残存し、膨張部１８０ｃをもつ皮膚用針１８１ａを成形することができる。

こうした材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０において、上記実施の形態では、皮膚用針１８１が立設されるベース１８２は、皮膚用針１８１の材料から形成し、そのベース１８２の少なくとも一部を溶解して皮膚用針１８１を形成していた。しかし、このベース１８２に代えて、別の材料からなるベース２８２を使用し、このベース２８２のうち皮膚用針を設ける部分にその針の材料を保持させ、そのベース２８２に保持された材料から針を成形することもできる。図２４は、そのベース２８２の一例を示す図であって、ベース２８２に皮膚用針２８１を立設した針集合体２８８の外観斜視図を示す図である。図２５は、その針集合体２８８のうち皮膚用針２８１を設けた部分の断面図である。ベース２８２は、皮膚用針の材料を溜めるための凹部２８３を備え、この凹部２８３内に皮膚用針２８１の材料２８０を注入したものである。これによれば、皮膚用針２８１の材料２８０は、その使用量を抑えて有効的に使用できる。ここで、皮膚用針２８１の材料２８０は、ベース２８２との接着を強くするためにベース２８２に形成した凹部に注入されるが、ベースの表面に粘着させることもできる。この場合、凹部が不要である。

以上に説明した材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１１０は、ピン部材１４７に付着させた溶解材料１８０から皮膚用針１８１を製造するので、従来のような鋳型が不要である。またベース１８２から材料を引き上げるようにして皮膚用針１８１を成形することで、皮膚用針１８１とベース１８２とが一体化しているため、それらのつなぎ度合いを強固にでき、皮膚用針１８１がベース１８２から容易に離脱しない構成にできる。さらに、ピン部材１４７の端面の形状や大きさを変えたり、ピン部材１４７とベース１８２との引き離し速度を変えたりすることで、各種形状の皮膚用針１８１を製造することができる。

さて、以上では本発明の実施の形態として、材料吐出タイプおよび材料引上げタイプの皮膚用針製造装置１０、１１０を説明してきた。これら皮膚用針製造装置１０、１１０は、格子点状に配列された皮膚用針８１、１８１を製造するようになっているが、格子点状以外の配列で複数本の皮膚用針を製造するようになっていてもよい。もちろん、一本の皮膚用針を製造することもできる。

また、これら皮膚用針製造装置１０、１１０は、皮膚用針８１、１８１の切り離し工程において、材料８０、１８０の切り離し部分の冷却を自然放熱によって実現しているが、この材料８０、１８０を積極的に冷却するための冷却装置を備えていてもよい。

（二段の皮膚用針の製造）
上記第一および第二の実施の形態である皮膚用針製造装置１０，１１０で製造した皮膚用針８１，１８１の針先部に、第二の材料からなる別の皮膚用針を追加成形することで、軸方向に二段の皮膚用針を製造できる。図２６は、この二段の皮膚用針３８１を成形するための皮膚用針製造装置３１０を示す図である。図２７は、この二段の皮膚用針３８１を含む針集合体３８８の一部外観斜視図である。図２７に示すように、二段の皮膚用針３８１は、皮膚用針製造装置１０、１１０で製造した皮膚用針８１、１８１を第一段目の針３８１ｆとし、その第一段目の針３８１ｆの針先部に第二段目の針３８１ｓを成形するものである。この実施の形態では、第二段目の針３８１ｓの材料（第二の材料）は、主成分を生分解性物質であるマルトースから構成し、さらに皮膚内に注入すべき機能性物質を含有した材料を用いる。二段の皮膚用針３８１を皮膚に刺したとき、先端に位置する第二段目の針３８１ｓが第一段目の針３８１ｆに比べて皮膚内の奥に充分に入り込む。したがって、その機能性物質を無駄なく皮膚内の奥の方に効果的に注入できる。

図２６に示すように、この二段の皮膚用針製造装置３１０は、その外側ケースとして壁部３１７を備える。壁部３１７は基台３１８上に設置され、内部に室３１７ａを形成する。壁部３１７には室３１７ａ内の湿度を３０％以下に維持する湿度維持手段３１９が設置される。室３１７ａ内にはこの二段の皮膚用針製造装置３１０の本体３４０を設置する。本体３４０は、基台３１８上に立設された柱部３２２と、この柱部３２２の根元に配された材料設置部材３２５と、柱部３２２に沿って上下方向（図中の矢印３２３ａ、３２３ｂで示す方向）に移動可能に支持された移動部３２６と、移動部３２６を移動させるための移動手段としての駆動機構３２７とを備える。材料設置部材３２０の上面には、第二段目の針の材料となる第二の材料３２５が設置される。材料設置部材３２０は、その内部に設けた発熱手段３２４によって加熱されるように構成されている。材料設置部材３２０の上方には、第一段目の針３１８ｆが立設されたベース３８２を保持するベース保持部材３４５が位置する。このベース保持部材３４５は、ベース３８２を下方から支えることでベース３８２の保持をサポートするベース支え３４５ａとともに、移動部３２６の先端下面に固定されている。発熱手段３２４および駆動機構３２７の動作は、制御手段としてのコンピュータ３２１によって制御される。駆動機構３２７は、移動部３２６を柱部３２２に沿って移動させることによって、移動部３２６に固定されたベース保持部材３４５を材料設置部材３２０に対して接近または離れる方向に移動させる。

この皮膚用針製造装置３１０の動作を以下に説明する。図２８（ａ）および（ｂ）は、第二段目の針３８１ｓの成形過程における第一段目の針３８１ｆの動きと、それに応じた第二段目の針３８１ｓの成形状態を示す図である。

（３−１：第二の材料の溶解工程）
まず、二段の皮膚用針３８１の製造準備段階として、材料設置部材３２０の上面に第二段目の針３８１の材料となる第二の材料３２５を設置する。針の製造を指示する信号が外部からコンピュータ３２１に入力されると、コンピュータ３２１は、まず発熱手段３２４を作動させて材料設置部材３２０を加熱する。このときの加熱温度は約１００℃に設定されている。この材料設置部材３２０の加熱によって、その上面に設置された第二の材料３２５が溶解される。なお、この発熱手段３２４による材料設置部材３２０の加熱は、次工程以後も引き続いて行われる。

（３−２：第二の材料の付着工程）
次に、コンピュータ３２１は、駆動機構３２７を作動させて、移動部３２６を柱部３２２に沿って下方向（矢印３２３ａで示す方向）に移動させる。すると、移動部３２６に固定されたベース保持部材３４５が材料設置部材３２０に向かって接近し、ベース保持部材３４５が保持する第一段目の針３８１ｆの先端が、材料設置部材３２０上で溶解している第二の材料３２５に接触させられる（図２８（ａ）を参照）。この状態で、第一段目の針３８１ｆの先端に第二の材料３２５が付着する。

（４−３：第二段目の針の成形工程）
次に、コンピュータ３２１は、駆動機構３２７を作動させて、移動部３２６を柱部３２２に沿って上方向（矢印３２３ｂで示す方向）に移動させる。すると、移動部３２６に固定されたベース保持部材３４５が材料設置部材３２０から離れる方向に移動し、第一段目の針３８１ｆの先端に付着した第二の材料３２５が引き伸ばされて、第二段目の針３８１ｓを成形することができる（図６（ｃ）を参照）。このとき、第二段目の針３８１ｓは、長さが約３００μｍの略錐型の突起として形成した。図２７に示すように、複数本の第一段目の針３８１ｆが格子点状に略等間隔で並んでいるので、それに対応して第二段目の針３８１ｓもまた複数本が格子点状に略等間隔で並ぶように成形される。また、上記付着工程および成形工程を各々少なくとも二回以上繰り返すことで、三段以上の針を形成することもできる。

以上のように、本発明に係る皮膚用針製造装置及び皮膚用針製造方法は、従来に比べて過大な手間やコストを要することなく、比較的容易に皮膚用針を製造することができるという効果を有し、長さが数百μｍ以下である皮膚用針の製造において有用である。

１０、１１０、３１０ 皮膚用針製造装置
４１ ベース設置部材
４２ ベース加熱手段（発熱手段）
４９、１４９ ピン加熱手段（発熱手段）
４７、１４７ ピン部材
４８ 駆動機構（移動手段）
５０ コンピュータ（制御手段）
３２１ コンピュータ（第二の制御手段）
８０、１８０ 皮膚用針の材料
８０ａ、１８０ａ 付着部
８０ｂ、１８０ｂ 突起部分
８１、１８１ 皮膚用針
３２７ 駆動機構（第二の移動手段）
３２４ 発熱手段（第二の発熱手段）
３８１ 二段の皮膚用針
３８１ｆ 第一段目の針
３８２ｓ 第二段目の針
３２５ 第二の材料
３４５ ベース保持部材
３２０ 材料設置部材

Claims (3)

1. ベースと、
   前記ベースに立設された中実な皮膚用針と、
   を備え、
   前記皮膚用針の形状が、少なくとも先端側の部分において、根元側から先端に向けて徐々に細くなり、先端が尖った形状であり、
   前記ベースと前記皮膚用針とが、生分解性物質を主成分とする同一の材料から、継ぎ目なく一体に形成され、
   前記皮膚用針が、根元から先端の間で径方向に膨らんだ部分を有し、
   前記皮膚用針の表面が、稜を有さず、滑らかに形成された、
   針集合体。
2. ベースと、
   前記ベースに立設された中実な皮膚用針と、
   を備え、
   前記皮膚用針の形状が、少なくとも先端側の部分において、根元側から先端に向けて徐々に細くなり、先端が尖った形状であり、
   前記ベースと前記皮膚用針とが、生分解性物質を主成分とする同一の材料から、継ぎ目なく一体に形成され、
   前記皮膚用針がくびれ部分を有し、
   前記皮膚用針の表面が、稜を有さず、滑らかに形成された、
   針集合体。
3. 二次元の格子点状に配列された複数の前記皮膚用針を備えた、
   請求項１又は請求項２に記載の針集合体。

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