JP6621754B2 - 遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンを含有するマイクロニードルデバイス - Google Patents
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Description
被施用者の負担を軽減する観点から、穿刺時間はより短いことが好ましい。穿刺時間が長くなるほど、マイクロニ一ドルが真皮組織を損傷させるか、または皮膚に極微量の出血を生じる虞が高まる。
また、例えば、遺伝子組換型FSH(30〜600IU)を含有する組成物をマイクロニードルの先端部に塗布して形成させたコーティング層を備えるマイクロニードルデバイスを、上述の方法(例えば、穿刺時間が0.5秒〜1分)で被施用者の皮膚に適用することを含む、遺伝子組換型FSHの投与方法が提供される。マイクロニードルデバイスの適用時から、血漿中のFSHの濃度が最高となるまでの時間(Tmax)は、例えば、約3〜8時間である。内因性ホルモンが生理的には、パルス状に放出されることを鑑みると、Tmaxが上記範囲内であると、マイクロニードルデバイスは、期待する薬効を発揮しやすくなり、かつ、副作用も生じ難いと考えられる。
表1の記載にしたがって調製した参考例1〜3のコーティング剤を、マイクロニードルに塗布した。なお、表1中の数字は、コーティング剤全体に対する質量%を意味する。
次に、参考例1,2は約40%RHの条件下で10枚、参考例3は90%RHの条件下で20枚に塗布した。マイクロニードルに塗布されたコーティング剤をそれぞれ回収し、各コーティング剤における遺伝子組換型卵胞刺激ホルモン(以下、単に「FSH」ともいう。)の含有量を測定した。得られたFSHの含有量の平均値、標準偏差SD、変動係数CVを算出した。なお、変動係数CVとは、標準偏差を平均値で除した値である。
表3の記載にしたがって、参考例4〜7及び実施例1のコーティング剤を調製した。得られたコーティング組成物を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥した。次に、得られたマイクロニードルデバイスを包装し、40℃で2週間保存した後、凝集体含有率を以下のように評価した。なお、FSHよりも保持時間が長いフラクションには、タンパク質は含まれていなかった。
<凝集体含有率の評価方法>
0.01%ポリソルベート80を含むリン酸緩衝液を用いて、マイクロニードルに塗布されたコーティング組成物から抽出した。次に、サイズ排除クロマトグラフィーを用いて、得られた抽出液を分離して、FSHよりも保持時間が短いフラクションに含まれるタンパク質を凝集体として評価した。
表4の記載にしたがってFSH、グリセリン、アルギニン、酸及び精製水を混合し、pH8のコーティング組成物をそれぞれ調製した。酸として、5N塩酸、リン酸、5N硫酸、ホウ酸、クエン酸、酒石酸、酢酸、乳酸を使用した。得られたコーティング組成物を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥した。次に、得られたマイクロニードルデバイスを包装し、40℃で2週間保存した後、凝集体含有率を評価した。なお、凝集体含有率の評価は、凝集試験1と同様に行った。
表6の記載にしたがい、FSH、グリセリン、アルギニン、クエン酸及び精製水を含有する実施例10〜13および参考例10〜12のコーティング組成物を調製した。得られたコーティング組成物を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥した。次に、得られたマイクロニードルデバイスを包装し、40℃で2週間保存した後、コーティング層におけるFSHの溶解性、及びFSHの凝集体含有率を評価した。なお、凝集体含有率の評価は、凝集試験1と同様に行った。
表8の記載にしたがって、FSH、グリセリン、アルギニン、クエン酸、精製水を混合し、実施例14〜16および参考例13のコーティング組成物を調製した。得られたコーティング組成物について、不溶物の有無を目視にて観察した。不溶物が存在しなかった場合を「○」、不溶物が存在した場合を「×」として評価した。
また、得られたコーティング組成物を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥して、マイクロニードルデバイスを得た。次に、デジタルマイクロスコープ(キーエンス社製)を使用して、得られたマイクロニードルデバイスのコーティング層の性状(液ダレの有無)を観察した。液ダレが見られなかった場合を「A」、液ダレが見られた場合を「B」として評価した。
実施例17のコーティング組成物をマイクロニードルに塗布した後、減圧乾燥前のコーティング組成物におけるFSH、アルギニン、グリセリン及びクエン酸の含有量を、ガスクロマトグラフィー法にて測定した。次に、室温、10Paの条件で減圧乾燥を行った後、同様に、コーティング層におけるFSH、アルギニン、グリセリン及びクエン酸の含有量を、ガスクロマトグラフィー法にて測定した。なお、実施例17のコーティング組成物は、表10中の減圧乾燥前の割合でFSH、グリセリン、アルギニン、クエン酸及び水を混合して得られたものである。
表11の記載にしたがって調製した実施例18および19のコーティング剤を、マイクロニードルに塗布した。なお、表11中の数字は、コーティング剤全体に対する質量%を意味する。
次に、実施例18および19は約40%RHの条件下で20枚に塗布した。マイクロニードルに塗布されたコーティング剤をそれぞれ回収し、各コーティング剤における遺伝子組換型卵胞刺激ホルモン(以下、単に「FSH」ともいう。)の含有量を測定した。得られたFSHの含有量の平均値、標準偏差SD、変動係数CVを算出した。なお、変動係数CVとは、標準偏差を平均値で除した値である。
表13の記載にしたがって、実施例20のコーティング剤を調製した。得られたコーティング剤を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥した。次に、得られたマイクロニードルデバイスを包装し、40℃で2週間保存した後、凝集体含有率を評価した。なお、凝集体含有率の評価は、凝集試験1と同様に行い、FSHよりも保持時間が長いフラクションには、タンパク質は含まれていなかった。
表14の記載にしたがい、FSH、グリセリン、アルギニン、クエン酸及び精製水を含有する実施例21および22のコーティング剤を調製した。得られたコーティング剤を、マスク版を用いた浸漬法により、マイクロニードルアレイのマイクロニードルの先端部に塗布して、マイクロニードルアレイを減圧乾燥した。次に、得られたマイクロニードルデバイスを包装し、40℃で2週間保存した後、コーティング層におけるFSHの溶解性、及びFSHの凝集体含有率を評価した。なお、凝集体含有率の評価は、凝集試験1と同様に行った。
FSH100質量部に対して、グリセリン100質量部、アルギニン10質量部及びその他の成分100質量部を混合して調製したコーティング剤を、マイクロニードルの先端部に塗布した後、乾燥させて、マイクロニードルデバイスを得た。施用装置を用いて、得られたマイクロニードルデバイスを被施用者の皮膚に適用した。このとき、穿刺時間は10秒間に設定した。経時的に被施用者の血液を採取し、血漿中のFSHの濃度を測定した。
Claims (8)
- 基板と、基板上に配置されたマイクロニードルと、マイクロニードル上に形成されたコーティング層と、を備えるマイクロニードルデバイスであって、
コーティング層は、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモン、アルギニン及びグリセリンを含有し、
コーティング層において、アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.75倍であり、グリセリンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.1〜2.75倍であり、
コーティング層は、クエン酸、リン酸、ホウ酸、酒石酸及び乳酸からなる群から選択される酸をさらに含有する、マイクロニードルデバイス。 - コーティング層において、アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.6倍である、請求項1に記載のマイクロニードルデバイス。
- 基板及びマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを準備する工程と、
遺伝子組換型卵胞刺激ホルモン、アルギニン、グリセリン、及び、クエン酸、リン酸、ホウ酸、酒石酸及び乳酸からなる群から選択される酸を混合してコーティング組成物を得る工程と、
マイクロニードルにコーティング組成物を塗布する工程と、
コーティング組成物を乾燥させてマイクロニードル上にコーティング層を形成する工程と、を備え、
コーティング層において、アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.75倍となり、かつグリセリンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.1〜2.75倍となるまで乾燥を行う、マイクロニードルデバイスの製造方法。 - コーティング層において、アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.6倍となり、かつグリセリンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.1〜2.75倍となるまで乾燥を行う、請求項3に記載のマイクロニードルデバイスの製造方法。
- コーティング組成物において、
アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.75倍であり、
グリセリンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して1〜3倍である、請求項3又は4に記載のマイクロニードルデバイスの製造方法。 - コーティング組成物において、アルギニンの質量が、遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量に対して0.07〜0.6倍である、請求項3〜5のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイスの製造方法。
- 遺伝子組換型卵胞刺激ホルモン、アルギニン及びグリセリンを含有し、
遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量を基準として、アルギニンの含有量が0.07〜0.75倍であり、かつグリセリンの含有量が1〜3倍であり、
コーティング層は、クエン酸、リン酸、ホウ酸、酒石酸及び乳酸からなる群から選択される酸をさらに含有する、マイクロニードル用コーティング剤。 - 遺伝子組換型卵胞刺激ホルモンの質量を基準として、アルギニンの含有量が0.07〜0.6倍である、請求項7に記載のマイクロニードル用コーティング剤。
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