JP6610045B2

JP6610045B2 - 多管腔カテーテル及びその製造方法

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Publication number: JP6610045B2
Application number: JP2015138076A
Authority: JP
Inventors: 雄規衣川
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2015-07-09
Filing date: 2015-07-09
Publication date: 2019-11-27
Anticipated expiration: 2035-07-09
Also published as: JP2017018278A

Description

本開示は多管腔カテーテル及びその製造方法に関する。

血管の止血や肺の空気漏れ閉塞等に接着剤が用いられている。このような用途に用いる接着剤は、施術箇所に局所的に作用させることが求められる。このため、２種類の薬剤を混合することにより接着性を示す２液性の接着剤が用いられることが一般的である。２液性の接着剤の各薬剤を別々に施術箇所に供給し、施術箇所において２つの薬剤を混合することにより、施術箇所において局所的に接着機能を発揮させることができる。２液性の接着剤の各薬剤を別々に施術箇所に供給する方法として、２つの独立した管腔を有するダブルルーメンカテーテルを用いる方法がある。ダブルルーメンカテーテルの各管腔に異なる薬剤を送り込むことにより、施術箇所まで薬剤を混合させずに供給することができる。

ダブルルーメンカテーテルは２つの管腔を有するチューブと、チューブの後端部に接続されたハブとを有している。ハブは、管腔と断面形状が一致した２本のプラグを有し、プラグを管腔に挿入することにより、チューブとハブとが接続される（例えば、特許文献１を参照。）。

特表２００５−５０６１３３号公報

しかしながら、従来のダブルルーメンカテーテルには、チューブとハブとのつなぎ目において管腔同士が連通してしまうという問題がある。管腔とプラグとの断面形状を完全に一致させることは非常に困難であり、管腔とプラグとの間に隙間が生じやすい。また、管腔同士の間の壁面は薄いため、チューブの端面とハブの端面との密着性を高くすることは困難である。このため、チューブとハブとのつなぎ目において、意図しない微細通路が生じ、管腔同士が連通してしまう。

このような問題は、接着剤を供給するカテーテルだけでなく、複数の管腔を有する全てのカテーテルにおいて生じ得る。

本開示は、前記の問題を解決し、管腔同士の連通が生じにくい多管腔カテーテルを実現できるようにすることを目的とする。

多管腔カテーテルの製造方法の第１の態様は、第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブの後端部に、ハブを接着剤により固定する工程を備え、ハブは、異径チューブに外嵌するキャップ部と、キャップ部から先端側に突出する管状の第１のプラグ及び第２のプラグとを有し、ハブを接着剤により固定する工程において、キャップ部の内側に接着剤を充填し、第１のプラグが第１の管腔に挿入され、第２のプラグが第２の管腔に挿入されるように、接着剤が充填されたキャップ部を異径チューブに外嵌させる。

多管腔カテーテルの製造方法の第２の態様は、第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブの後端部に、ハブを接着剤により固定する工程を備え、ハブは、異径チューブに外嵌するキャップ部と、キャップ部から先端側に突出する管状の第１のプラグ及び第２のプラグと、キャップ部を貫通する接着剤供給路とを有し、ハブを接着剤により固定する工程において、第１のプラグが第１の管腔に挿入され、第２のプラグが第２の管腔に挿入されるように、キャップ部を異径チューブに外嵌させ、その後、接着剤供給路から接着剤を供給する。

多管腔カテーテルの製造方法の第２の態様において、キャップ部は、天板部と、天板部を囲む鍔部とを有し、接着剤供給路は、天板部の側面又は天板部の後端側の面と、天板部の先端側の面とに開口部を有する構成としてもよい。

多管腔カテーテルの一態様は、第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブと、異径チューブの後端部に接着剤により固定されたハブとを備え、ハブは、異径チューブに外嵌するキャップ部と、キャップ部から先端側に突出する管状で、第１の管腔に挿入された第１のプラグ及び第２の管腔に挿入された第２のプラグとを有し、接着剤は、キャップ部と異径チューブの後端面との間、キャップ部と異径チューブの側面との間、第１のプラグの外壁と第１の管腔の内壁との間及び第２のプラグの外壁と第２の管腔の内壁との間に充填されている。

多管腔カテーテルの一態様において、第１の管腔及び第２の管腔の後端部における断面形状は円が少なくとも一方向に歪んだ形状であってもよい。

多管腔カテーテルの一態様において、第１の管腔の内径は、第２の管腔の内径とは異なっていてもよい。

本開示の多管腔カテーテル及びその製造方法によれば、管腔同士の連通が生じにくい多管腔カテーテルを実現できる。

本実施形態の多管腔カテーテルを示す断面図である。異径チューブの先端を示す端面図である。異径チューブの後端を示す端面図である。多管腔カテーテルの製造方法の変形例に用いるハブを示すは平面図である。図３のIV−IV線における断面図である。ハブの変形例を示す平面図である。本実施形態の多管腔カテーテルの変形例を示す断面図である。

本開示において、多管腔カテーテルを使用する際に患者側となる側を先端、その反対側を後端として説明する。値が一致しているとは、値が完全に等しい場合だけでなく、誤差範囲内において等しいとみなせることを意味する。例えば、押出成形による成形品の寸法に関する値の場合、３％〜１０％程度の差異を許容する。略円形状とは円形だけでなく、円が少なくとも一方向に歪んだ形状、例えば半円形、Ｄ字形、卵形及び楕円形等を含む意味である。また、円形とは数学上の真円だけではなく、通常の成形精度において円とみなせる形状を含む。なお、円形でない形状の場合における径とは、同じ面積の円の直径とする。

図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、本実施形態の多管腔カテーテル１００は、カテーテル本体である、後端側において先端側よりも外径が大きい異径チューブ１０１と、異径チューブ１０１の後端部に接着剤１０３により固定されたハブ１０２とを備えている。異径チューブ１０１は、第１の管腔１１１及び第２の管腔１１２を有する。ハブ１０２は、異径チューブ１０１に外嵌するキャップ部１２５と、キャップ部１２５から先端側に突出する管状で、第１の管腔１１１に挿入される第１のプラグ１２１及び第２の管腔１１２に挿入される第２のプラグ１２２とを有している。

第１の管腔１１１の内径φ₁及び第２の管腔１１２の内径φ₂は、異径チューブ１０１の外径に対応している。従って、第１の管腔１１１及び第２の管腔１１２は、それぞれ後端側において先端側よりも内径が大きい。先端部における第１の管腔１１１の内径φ_1aに対する第２の管腔１１２の内径φ_2aの比φ_1a／φ_2aの値と、後端部における第１の管腔１１１の内径φ_1bに対する第２の管腔１１２の内径φ_2bの比φ_1b／φ_2bの値とは一致している。先端部と後端部との間のいずれの位置においても、第１の管腔１１１の内径φ₁に対する第２の管腔１１２の内径φ₂の比φ₁／φ₂の値は一致している。また、φ_1a／φ_2a及びφ_1b／φ_2bの値は、第１のプラグ１２１の内径φ_1cに対する第２のプラグ１２２の内径φ_2cの比φ_1c／φ_2cの値とも一致している。但し、φ₁／φ₂が１であり、第１の管腔１１１の内径φ₁と第２の管腔１１２の内径φ₂とが一致していてもよい。

本実施形態の多管腔カテーテル１００を粘度が異なる２種類の薬剤の供給に用いる場合には、第１の管腔１１１の内径φ₁と第２の管腔１１２の内径φ₂との比φ₁／φ₂を、第１の薬剤と第２の薬剤との粘度の違いに対応した値とすればよい。例えば、第１の管腔１１１の内径φ₁を第２の管腔１１２の内径φ₂よりも小さくし、粘度が低い薬剤を第１の管腔１１１により供給し、粘度が高い薬剤を第２の管腔１１２により供給することができる。このようにすれば、粘度が異なる２種類の薬剤を同じように施術箇所に供給することができる。例えば、フィブリン系の接着剤を供給する場合、φ₁／φ₂を０．６５程度として、比較的細い第１の管腔１１１により比較的粘度が低いトロンビンを主成分とする薬剤を供給し、比較的太い第２の管腔１１２により比較的粘度が高いフィブリノゲンを主成分とする薬剤を供給することができる。

ハブ１０２のキャップ部１２５は、天板部１２５Ａと鍔部１２５Ｂとを有し、異径チューブ１０１の後端部に外嵌している。第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２は、それぞれ第１の管腔１１１及び第２の管腔１１２に挿入されている。ハブ１０２と異径チューブ１０１との間には接着剤１０３が充填されている。具体的には、鍔部１２５Ｂと異径チューブ１０１の側面との間、第１プラグ１２１の外壁と第１の管腔１１１の内壁との間及び第２プラグ１２１の外壁と第２の管腔１１２の内壁との間に接着剤１０３が充填されている。

接着剤１０３は、天板部１２５Ａと異径チューブ１０１の後端面との間にも充填されている。特に、第１の管腔１１１と第２の管腔１１２との境界壁１１５の後端面と天板部１２５Ａとの間にも接着剤１０３が充填されている。これにより、第１の管腔１１１と第２の管腔１１２との間を連通する微細通路を生じにくくすることができる。

異径チューブ１０１とキャップ部１２５との間に接着剤１０３が充填された構成は、以下のようにして形成することができる。まず、キャップ部１２５の内側に接着剤１０３を充填する。具体的には、鍔部１２５Ｂにより形成された凹部に接着剤１０３を充填する。次に、第１の管腔１１１を第１のプラグ１２１の位置に合わせ、第２の管腔１１２を第２のプラグ１２２の位置に合わせて、異径チューブ１０１をキャップ部１２５にはめ込む。凹部に充填された接着剤１０３は、異径チューブ１０１の端部と天板部１２５Ａとの間だけでなく、第１の管腔１１１の内壁と第１のプラグ１２１の外壁との間及び第２の管腔１１２の内壁と第２のプラグ１２２の外壁との間にも充填される。その後、所定の条件で接着剤１０３を硬化させればよい。

鍔部１２５Ｂは、異径チューブ１０１との接着性を向上させる観点から十分な深さを有していることが好ましい。第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２の高さは、接着剤１０３がプラグの先端側に付着しないようにする観点から、鍔部１２５Ｂの高さよりも高いことが好ましい。管腔の連通を防ぐ観点からは、接着剤１０３が達する位置を、鍔部１２５Ｂの高さの３０％程度以上とすることが好ましい。プラグの先端側に接着剤が付着しないようにする観点からは、接着剤１０３が達する位置を鍔部１２５Ｂの高さの７０％程度以下とすることが好ましい。

あらかじめ凹部に接着剤１０３を充填してから、異径チューブ１０１をキャップ部１２５にはめ込む例を示したが、異径チューブ１０１をキャップ部１２５にはめ込んだ後、接着剤１０３を流し込むことも可能である。この場合、キャップ部１２５の内側に接着剤１０３を供給するための接着剤供給路１２５Ｃを設ければよい。

接着剤供給路１２５Ｃは、天板部１２５Ａと鍔部１２５Ｂにより形成される凹部内にキャップ部１２５の外側から接着剤１０３が供給できればどのような構成であってもよい。例えば、図３及び図４に示すように、接着剤供給路１２５Ｃを天板部１２５Ａに設けることができる。図３及び図４においては、天板部１２５Ａの側面に接着剤の注入口となる開口部を設け、天板部１２５Ａにおける第１のプラグ１２１と第２のプラグ１２２との間の位置に接着剤の出口となる開口部を設けた貫通通路を接着剤供給路１２５Ｃとしている。接着剤の出口となる開口部の位置は、凹部に接着剤を供給できれば特に限定されない。また、図５に示すように、接着剤の出口となる開口部を複数設けてもよい。また、接着剤の注入口となる開口部を天板部１２５Ａの後端側に設けてもよい。

異径チューブ１０１をキャップ部１２５にはめ込んだ後、接着剤供給路１２５Ｃから接着剤１０３を供給することにより、異径チューブ１０１の後端面と天板部１２５Ａとの間、鍔部１２５Ｂと異径チューブ１０１の側面との間、第１プラグ１２１の外壁と第１の管腔１１１の内壁との間及び第２プラグ１２１の外壁と第２の管腔１１２の内壁との間に接着剤１０３を充填することができる。

図１等において、天板部１２５Ａと異径チューブ１０１の後端面との間、第１プラグ１２１の外壁と第１の管腔１１１の内壁との間、及び第２プラグ１２１の外壁と第２の管腔１１２の内壁との間において接着剤１０３の厚さが一定であるように記載されている。しかし、接着剤１０３の厚さは各部の寸法等により決まるため、接着剤１０３の厚さは一定でなくてよい。

本実施形態の多管腔カテーテルは、異径チューブ１０１とキャップ部１２５との間に接着剤１０３を十分に行き渡らせるため、キャップ部１２５の内径は異径チューブ１０１の外径よりも少し大きければよく、高い寸法精度は必要ない。また、第１のプラグ１２１の外径は第１の管腔１１１の内径よりもわずかに小さければよく、第２のプラグ１２２の外径は第２の管腔１１２の内径よりもわずかに小さければよい。なお、異径チューブ１０１及びハブ１０２の材質によっては、押し込める程度にプラグの外径が管腔の内径よりもわずかに大きくなっていてもよい。

異径チューブ１０１は、可撓性のチューブであり、特に限定されないが軟質の樹脂からなることが好ましい。例えば、ポリウレタン、ポリシリコン又はポリアミド等とすることができる。異径チューブ１０１は特に限定されないが、押出成形により製造することができる。押出成形の場合、φ_1a／φ_2aの値と、φ_1b／φ_2bの値とは、数％〜１０％程度の範囲で一致させることが容易にできる。押出成形の場合、先端側の外径に対する後端側の外径の比の値は２〜４程度とすることができる。

異径チューブ１０１の断面形状は、特に限定されないが略円形状とすることができる。異径チューブ１０１の後端部の断面形状と、ハブ１０２のキャップ部１２５の断面形状とは完全に一致していなくてもよい。例えば、異径チューブ１０１の後端部の断面形状が歪んだ形状で、キャップ部１２５の断面形状が円形であってもよい。異径チューブ１０１を押出成形等により形成する場合には、断面形状が円形ではなく円が歪んだ形状となっている場合がある。本実施形態においては、異径チューブ１０１の側面とキャップ部１２５との間に接着剤を充填するため、異径チューブ１０１の後端部の断面形状とキャップ部１２５の断面形状とが一致していなくても十分なシール性が得られる。但し、異径チューブ１０１の後端部の断面形状とキャップ部１２５の断面形状とが一致していてもよい。

第１の管腔１１１及び第２の管腔１１２の後端部における断面形状は、それぞれ第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２が挿入できればどのような形状であってもよい。例えば、略円形状とすることができる。管腔とプラグとは断面形状が一致していなくてよい。例えば、管腔の断面形状がＤ字状等の円が歪んだ形状で、プラグの断面形状が円形であってもよい。異径チューブ１０１を押出成形等により形成する場合には、管腔の断面形状が円形にならず、円が歪んだＤ字状又は楕円形状等になる場合がある。また、複数の管腔を形成するために断面形状を積極的に円が歪んだ形状とする場合もある。一方、プラグの断面は比較的容易に円形にできる。しかし、管腔の断面形状が円形でない場合には、それと一致した断面形状とすることは困難である。本実施形態においては、プラグの外壁と管腔の内壁との間に接着剤を充填するため、管腔の断面形状とプラグの断面形状とが一致していなくても十分なシール性が得られる。但し、管腔の断面形状とプラグの断面形状とが一致していてもよい。また、第１の管腔１１１と第２の管腔１１２の断面形状は一致していても、一致していなくてもよい。

異径チューブ１０１の外径は、特に限定されないが先端部において１．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、後端部において５ｍｍ〜１０ｍｍ程度とすることができる。第１の管腔１１１及び第２の管腔１１２の内径は、特に限定されないが先端部において０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、後端部において１ｍｍ〜５ｍｍ程度とすることができる。

異径チューブ１０１の長さは、特に限定されないが数十ｃｍ〜数ｍ程度とすることができる。また、生体用接着剤を供給する場合には、図６に示すように数ｃｍ〜１０ｃｍ程度の短い異径チューブ１０１Ａを用いることもできる。

ハブ１０２は、特に限定されないが比較的硬質の樹脂からなることが好ましい。例えば、ポリカーボネート又はアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）等とすることができる。

第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２の断面形状は、特に限定されないが略円形状とすることができる。先に述べたようにプラグと管腔とは断面形状が一致していても、一致していなくてよい。また、第１のプラグ１２１と第２のプラグ１２２とが互いに異なる断面形状を有していてもよい。第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２は、先端側に向かって細くなるテーパ形状としてもよい。第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２の断面形状を円形とすれば容易にテーパ形状にできるという利点がある。

キャップ部１２５の後端側には、チューブをはじめとする医療器具を接続するコネクタ部１２６が設けられていてもよい。本実施形態において、コネクタ部１２６はチューブ１０４が直接接続された管状の突起とした。このような構成とすれば、ハブ１０２を小さくできる。しかし、コネクタ部１２６は、接続する医療器具に応じてどのような構成としてもよい。例えば、メスルアー又はオスルアー等としてもよい。キャップ部１２５と第１のプラグ１２１及び第２のプラグ１２２とコネクタ部１２６とは一体に成形することができる。

コネクタ部１２６に接続されたチューブ１０４の後端には、メスルアーを有するコネクタ等を接続することができる。これにより種々の医療器具をチューブ１０４に接続することができる。生体用接着剤の供給に用いる場合には、薬剤を満たしたシリンジ又は薬剤を供給するためのポンプ等をチューブ１０４に接続することができる。

接着剤１０３は、異径チューブ１０１とハブ１０２の材質に応じて選択すればよい。例えば、エポキシ系、アクリル系又はポリアミド系等の接着剤を用いることができる。

本実施形態の多管腔カテーテル１００は、異径チューブ１０１の後端部に接着剤１０３を用いてハブ１０２を直接固定するため、異径チューブ１０１及びハブ１０２の成形精度を高くしなくてよい。このため、成形が容易となり、製造コストも低減できる。また、ハブ１０２を小さくすることができ、カテーテルの操作性も向上する。また、２つの管腔の内径の比率がカテーテルの全長に亘ってほぼ一定であり、プラグの内径の比率もほぼ同じであるため、チューブ１０４の後端にそれぞれ接続した注射器等から２つの薬剤を送り出せば、２つの薬剤を一定の比率で施術部位に供給することが容易にできる。

第１の管腔１１１に接続されるチューブ１０４と第２の管腔１１２に接続されるチューブ１０４とは、同じ内径としてよい。しかし、２つのチューブ１０４の内径の比の値が、第１の管腔１１１と第２の管腔１１２との内径の比φ₁／φ₂の値に一致するようにしてもよい。

本実施形態の多管腔カテーテル１００は、例えば、２液性の生体用接着剤を施術部位に供給する用途に用いることができる。生体用接着剤としては、特に限定されないが、例えばトロンビンとフィブリノゲンとを用いたフィブリン系接着剤を挙げることができる。この他、ゼラチン系、ポリ乳酸系又は多糖系等の接着剤が挙げられる。生体用接着剤に限らず、他の薬剤を供給するカテーテルとして用いることもできる。また、管腔が２つであるダブルルーメンカテーテルについて説明したが、管腔は２つに限らず、３つ以上であってもよい。

本開示の多管腔カテーテルの製造方法は、管腔同士の連通が生じにくい多管腔カテーテルを製造でき、複数の薬剤を混合することなく施術部位に供給する多管腔カテーテル及びその製造方法等として有用である。

１００多管腔カテーテル
１０１異径チューブ
１０１Ａ異径チューブ
１０２ハブ
１０３接着剤
１１１第１の管腔
１１２第２の管腔
１１５境界壁
１２１第１のプラグ
１２２第２のプラグ
１２５キャップ部
１２５Ａ天板部
１２５Ｂ鍔部
１２５Ｃ接着剤供給路
１２６コネクタ部

Claims

第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブの後端部に、ハブを接着剤により固定する工程を備え、
前記ハブは、前記異径チューブに外嵌するキャップ部と、前記キャップ部から先端側に突出する管状の第１のプラグ及び第２のプラグとを有し、
前記第１のプラグ及び第２のプラグは、それぞれ挿入される管腔の内径よりも外径が小さく、前記第１の管腔及び第２の管腔に挿入されると、前記第１の管腔及び第２の管腔との間に周状の隙間を形成するように寸法づけられており、
前記ハブを接着剤により固定する工程において、前記キャップ部に前記接着剤を充填し、前記第１のプラグが前記第１の管腔に挿入され、前記第２のプラグが前記第２の管腔に挿入されるように、前記接着剤が充填された前記キャップ部を前記異径チューブに外嵌させて、前記隙間に前記接着剤を充填する、多管腔カテーテルの製造方法。
第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブの後端部に、ハブを接着剤により固定する工程を備え、
前記ハブは、前記異径チューブに外嵌するキャップ部と、前記キャップ部から先端側に突出する管状の第１のプラグ及び第２のプラグと、前記キャップ部を貫通する接着剤供給路とを有し、
前記第１のプラグ及び第２のプラグは、それぞれ挿入される管腔の内径よりも外径が小さく、前記第１の管腔及び第２の管腔に挿入されると、前記第１の管腔及び第２の管腔との間に周状の隙間を形成するように寸法づけられており、
前記ハブを接着剤により固定する工程において、前記第１のプラグが前記第１の管腔に挿入され、前記第２のプラグが前記第２の管腔に挿入されるように、前記キャップ部を前記異径チューブに外嵌させ、その後、前記接着剤供給路から前記接着剤を供給し、前記隙間に前記接着剤を充填する、多管腔カテーテルの製造方法。
前記キャップ部は、天板部と、前記天板部を囲む鍔部とを有し、
前記接着剤供給路は、前記天板部の側面又は前記天板部の後端側の面と、前記天板部の先端側の面とに開口部を有する、請求項２に記載の多管腔カテーテルの製造方法。
第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブと、
前記異径チューブの後端部に接着剤により固定されたハブとを備え、
前記ハブは、前記異径チューブに外嵌するキャップ部と、前記キャップ部から先端側に突出する管状で、前記第１の管腔に挿入された第１のプラグ及び前記第２の管腔に挿入された第２のプラグとを有し、
前記第１のプラグ及び第２のプラグは、それぞれ挿入される管腔の内径よりも外径が小さく、前記第１の管腔及び第２の管腔に挿入された状態で、前記第１の管腔及び第２の管腔との間に周状の隙間を形成するように寸法づけられており、
前記接着剤は、前記隙間に充填されている、多管腔カテーテル。
第１の管腔及び第２の管腔を有し、後端において先端よりも外径が大きい異径チューブと、
前記異径チューブの後端部に接着剤により固定されたハブとを備え、
前記ハブは、前記異径チューブに外嵌するキャップ部と、前記キャップ部から先端側に突出する管状で、前記第１の管腔に挿入された第１のプラグ及び前記第２の管腔に挿入された第２のプラグとを有し、
前記第１のプラグ及び第２のプラグは、それぞれ挿入される管腔の内径よりも外径が小さく、前記第１の管腔及び第２の管腔に挿入された状態で、前記第１の管腔及び第２の管腔との間に周状の隙間を形成するように寸法づけられており、
前記第１のプラグ及び前記第２のプラグは、先端側に向かって全体が細くなるテーパ形状であり、
前記接着剤は、前記隙間に充填されている、多管腔カテーテル。
前記第１の管腔の内径は、前記第２の管腔の内径とは異なっている、請求項４又は５に記載の多管腔カテーテル。