JP6601002B2 - 医療用接続具及びカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、医療用接続具及びカテーテル組立体に関する。

ハブやコネクタなどと呼ばれる各種の医療用接続具が提供されている。これらの医療用接続具は、チューブどうしを接続する場合のほか、薬剤を貯留するシリンジやバッグなどの器具とチューブとを接続する場合など、各種の医療器具を互いに連通させるために用いられる。

特許文献１には、ハブと呼ばれる医療用接続具を備えるカテーテル組立体が記載されている。ハブはカテーテル（チューブ）の基端部に装着されている。具体的には、ハブは中空筒状をなし、ハブの遠位側にはカテーテルの基端部が嵌合して装着される。ハブの基端にはフランジ部が形成されており、シリンジのルアーロックが着脱可能に装着される。特許文献１のハブにおける中空部は、基端側から先端側に向かって一様に縮径する線形テーパー状に形成されている。これにより、比較的大径のシリンジと、これよりも小径のカテーテルの内腔とがハブを介して滑らかに連通し、シリンジから射出された薬剤がハブを通じてカテーテルの内腔に供給される。

特許文献２には、特殊な形状の中空部を備えるカテーテルハブが記載されている。このハブの中空部は、近位側から遠位側に向かって３段階のテーパー状に縮径している。特許文献２のハブにおける近位側の１段目のテーパー角度は緩やかであり、ノーズと呼ばれる別部材が装着される。２段目及び３段目のテーパー角度は急峻に形成され、ノーズの先端を突き当てて掛止するように構成されている。

特表２００３−５２０６３４号公報 特開２００７−０５４６３８号公報

医療用接続具を通じて供給される薬剤としては、液状の薬液のほか、近年は血管塞栓用ビーズ（以下、「ビーズ」と略記する場合がある）と呼ばれる固体粒子状のものが提供されている。ビーズは、吸水性または非吸水性の粒子であり、肝細胞癌や転移性肝癌などの血管過多腫瘍や、動静脈奇形、子宮筋腫の治療などに用いられている。たとえば吸水性の血管塞栓用ビーズは、肝動脈塞栓療法（ＴＡＥ：Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）などの手技に用いられる。かかるビーズはポリビニルアルコール・アクリル酸共重合体などの樹脂材料で作製されて吸水性及び膨潤性を有し、肝動脈を塞栓して肝細胞癌への血流を途絶させることによりこれを壊死させる。

ビーズなどの固体粒子状の薬剤をシリンジからカテーテルに供給する場合、ハブの内部でビーズに詰まりが生じることが問題となる。すなわち、シリンジの開口は比較的大径であるのに対し、被験者の血管内に挿入されるカテーテルは細く、その内腔は比較的小径である。このため、特許文献１に例示されるように、ハブの内部にテーパー状の縮径部を形成して、シリンジとカテーテルの開口径の差異に対応している。しかしながら、シリンジからハブに供給される多数のビーズが縮径部に同時に流れ込むことにより、縮径部の遠位側に形成された小径の開口の手前（例えば縮径部の遠位端部）において複数個のビーズがぶつかりあってブリッジが形成され、ハブの中空が閉塞してしまうことがある（図７参照）。

特に、特許文献２のハブのように遠位側が急峻なテーパー状に縮径している場合、小径の開口に向かってより多くのビーズが同時に流れ込むため、尚更ブリッジが形成され易い。

かかるブリッジが形成されると、シリンジの吐出圧を増大させてもビーズの詰まりを解消することは困難である。このため、術者は一度手技を中断し、ハブをタッピングするなどして、ブリッジのビーズを外力で動かすことにより詰まりを解消できるかを試みる。それでもビーズの詰まりが解消されないような場合には、被験者からカテーテルを抜去してハブ及びカテーテルを廃棄し、新たなカテーテルを改めて被験者に挿通する必要があるなど、被験者への負担が大きくなる。また、肝動脈塞栓療法の手技の途中でハブにビーズの詰まりが発生すると、それ以前に血管内に投入されたビーズの量が不定量となるため、新たにカテーテルを挿通して改めてビーズを投入しても、所望のビーズの量を正確に血管内に投入することが困難となる。

ハブにおける薬剤の詰まりの問題は、固体粒子状のビーズに限らず、薬剤が高粘度の液体である場合など、流動性の低い薬剤の全般において発生することが考えられる。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、血管塞栓用ビーズなど流動性の低い薬剤を流通させる場合にも薬剤の詰まりが発生することを抑制することが可能な医療用接続具、及びかかる医療用接続具を備えるカテーテル組立体を提供するものである。

本発明によれば、近位側装着部及び遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部及び前記遠位側装着部に第１医療器具及び第２医療器具がそれぞれ装着されたときに前記中空部を介して前記第１医療器具及び前記第２医療器具を互いに連通させる医療用接続具であって、前記中空部は、遠位側に向かって第１変化率で縮径する近位側部分と、前記近位側部分の遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第１変化率よりも小さい第２変化率で縮径する遠位側部分と、を有し、前記中空部の軸心に対する前記近位側部分の周壁の平均傾斜角度は、前記中空部の前記軸心に対する前記遠位側部分の周壁の平均傾斜角度よりも大きく、前記近位側部分と前記遠位側部分との並び方向における前記遠位側部分の長さが、当該並び方向における前記近位側部分の長さよりも長い医療用接続具が提供される。

また、本発明によれば、本発明の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着された前記第２医療器具と、を備えるカテーテル組立体であって、前記第２医療器具は、チューブ状のシースであり、前記シースの内腔の直径が前記中空部の遠位端開口の直径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位端開口とが突き合わされて互いに連通しているカテーテル組立体が提供される。

本発明の医療用器具及びカテーテル組立体によれば、血管塞栓用ビーズなど流動性の低い薬剤を流通させる場合にも薬剤の詰まりが発生することを抑制することが可能である。

第１の実施形態に係る医療用接続具の平面図である。 第１の実施形態に係る医療用接続具の中空部を示す図である。 第１の実施形態に係る医療用接続具の三面図であり、（ａ）は左側面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図である。 第１の実施形態に係るカテーテル組立体の平面図であり、（ａ）はカテーテル組立体及びシリンジを操作する前の状態を示し、（ｂ）はカテーテル組立体及びシリンジを操作した状態を示す。 中空部及びシースの内腔を血管塞栓用ビーズが流通する様子を示す模式図である。 第２の実施形態に係る医療用接続具の中空部を示す図である。 比較形態に係る医療用接続具の中空部に血管塞栓用ビーズの詰まりが発生している状態を示す模式図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。

〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係る医療用接続具１０の一例を示す平面図である。
図２は第１の実施形態に係る医療用接続具１０の中空部４０を示す図である。
図３は第１の実施形態に係る医療用接続具１０の三面図であり、このうち（ａ）は左側面図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図である。

はじめに本実施形態の概要について説明する。なお、以下の説明において、近位側（基端側）とは術者の手指に近い側であり図１における右方をいう。遠位側（先端側）とは術者の手指から遠い側であり図１における左方をいう。便宜上、図１ではシース１２０についてのみ断面図を示す。

本実施形態に係る医療用接続具１０は、近位側装着部２０及び遠位側装着部３０と、近位側装着部２０と遠位側装着部３０とに亘って形成された中空部４０と、を有する。医療用接続具１０は、近位側装着部２０及び遠位側装着部３０に第１医療器具（シリンジ２００）及び第２医療器具（シース１２０）がそれぞれ装着されたときに、中空部４０を介して第１医療器具及び第２医療器具を互いに連通させる。中空部４０は、遠位側に向かって第１変化率で縮径する近位側部分５０と、近位側部分５０の遠位側に設けられて遠位側に向かって第１変化率よりも小さい第２変化率で縮径する遠位側部分６０と、を有する。近位側部分５０と遠位側部分６０との並び方向における遠位側部分６０の長さが、当該並び方向における近位側部分５０の長さよりも長い。

次に、本実施形態について詳細に説明する。本実施形態に係る医療用接続具１０は、例えば、後述するカテーテル組立体１００におけるシース１２０とシリンジ２００とを互いに連通させるカテーテルハブである。この医療用接続具１０は、透明であるとともに、中空の筒状に形成されている。なお、医療用接続具１０としては、カテーテルハブの他、チューブどうし、チューブとシリンジ、または薬剤が充填された袋状のバッグとチューブとを接続する各種のコネクタを挙げることができる。

本実施形態に係る医療用接続具１０において、遠位側装着部３０は、チューブ状の第２医療器具（シース１２０）の基端部（近位部１２１）が嵌入する先端直管部３２を有している。先端直管部３２は円筒状の中空部であり、先端直管部３２の直径は、医療用接続具１０とともに用いられるシース１２０の外径よりも僅かに大きい。シース１２０の近位部１２１の周面に接着剤を塗布して当該近位部１２１を先端直管部３２に挿入することにより、近位部１２１を遠位側装着部３０に固着させることができる。
なお、先端直管部３２は、後述する直管部分７０よりも大径である。

近位側装着部２０は、シリンジ２００（第１医療器具）の先端部２０２と嵌合する基端嵌合部２２を有している。近位側装着部２０は円管状をなしている。すなわち、基端嵌合部２２は円筒状の中空部である。近位側装着部２０には、シリンジ２００の先端部２０２が密着状態で嵌合する。

本実施形態に係る医療用接続具１０とともに用いられるシリンジ２００の先端部２０２は、いわゆるルアーロック式の雄コネクタである。医療用接続具１０の近位側装着部２０は雌コネクタを構成しており、基端嵌合部２２に先端部２０２が挿入されることにより、基端嵌合部２２に対して先端部２０２が嵌合する。基端嵌合部２２の周囲、すなわち近位側装着部２０の外周面には螺旋突部２４が形成されている。シリンジ２００において、先端部２０２の周囲の部分には螺旋状の内フランジ２０４が形成されており、内フランジ２０４は基端嵌合部２２の螺旋突部２４と螺合する。これにより、シリンジ２００は医療用接続具１０の近位側装着部２０に対して着脱可能に装着される。

医療用接続具１０には、遠位側装着部３０の先端直管部３２と近位側装着部２０の基端嵌合部２２とに亘って中空部４０が形成されている。すなわち、中空部４０は、先端直管部３２と基端嵌合部２２とを相互に連通させている。
なお、中空部４０、基端嵌合部２２及び先端直管部３２は、例えば、互いに同軸に配置されている。

本実施形態の場合、中空部４０は、遠位側部分６０の遠位側に連接され且つ遠位側部分６０の遠位端（遠位端開口７１）と同径に形成された直管部分７０を有する。

なお、中空部４０の近位側部分５０、遠位側部分６０及び直管部分７０は、例えば、互いに同軸に配置されている。
中空部４０の内腔断面形状及び開口形状、すなわち中空部４０を軸方向における任意の位置において、軸方向に対して垂直に切断した横断面の形状は、いずれも円形である。
ここで、中空部４０の軸方向とは、近位側装着部２０と遠位側装着部３０とを結ぶ方向であり、図１における左右方向である。

中空部４０のうち、近位側に設けられた近位側部分５０の近位端開口５２は基端嵌合部２２と略同径である。近位側部分５０は、近位端開口５２から遠位側に向かって縮径している。
近位側部分５０よりも遠位側に設けられた遠位側部分６０は、近位側部分５０と連続的に形成されている。これにより、シリンジ２００から近位側部分５０に供給された薬剤は近位側部分５０から遠位側部分６０にかけて滑らかに流通する。遠位側部分６０は、近位側部分５０と遠位側部分６０との第１境界部５８から遠位側に向かって縮径している。
遠位側部分６０よりも遠位側に設けられた直管部分７０は、遠位側部分６０と連続的に形成されている。これにより、薬剤は、遠位側部分６０から直管部分７０にかけても、滑らかに流通する。

近位側部分５０は、遠位側に向かって第１変化率で縮径し、遠位側部分６０は、第１変化率よりも小さな第２変化率で、遠位側に向かって縮径している。
第１変化率は、軸方向における単位長さあたりの、近位側部分５０の内径の変化量を意味する。第１変化率は、近位側部分５０の軸方向における全長に亘って一定でも良いし、近位側部分５０の軸方向における部分に応じて異なっていても良い。
同様に、第２変化率は、軸方向における単位長さあたりの、遠位側部分６０の内径の変化量を意味する。第２変化率は、遠位側部分６０の軸方向における全長に亘って一定でも良いし、遠位側部分６０の軸方向における部分に応じて異なっていても良い。

ここで、軸心に対する近位側部分５０の周壁５１の傾斜角度を、勾配φ１と称することとする。
近位側部分５０は、勾配φ１が軸方向の全長に亘って一定である線形テーパー状に縮径しても良いし、勾配φ１が複数段階に漸減する多段テーパー状に形成されていても良い。

一方、遠位側部分６０は、近位側部分５０との境界である第１境界部５８から、遠位側部分６０における遠位端である第２境界部６２にかけて縮径している。遠位側部分６０は、例えば、滑らかに縮径している。すなわち、遠位側部分６０の内部には不連続な段差や多段テーパーは形成されておらず、遠位側部分６０は遠位側に向かって滑らかに縮径している。
ここで、軸心に対する遠位側部分６０の周壁６１の傾斜角度を勾配φ２と称することとする。
遠位側部分６０は、勾配φ２が軸方向の全長に亘って一定である線形テーパー状に縮径していても良いし、勾配φ２が遠位側に向かって漸減する指数関数テーパー状に縮径していても良い。

近位側部分５０の周壁５１の平均傾斜角度、すなわち勾配φ１の平均値は、遠位側部分６０の周壁６１の平均傾斜角度、すなわち勾配φ２の平均値よりも大きい。

図１〜図３及び図５に示す例では、第１変化率及び第２変化率は、それぞれ一定の変化率（一定の値）となっている。つまり、近位側部分５０及び遠位側部分６０は、それぞれ直線的なテーパー形状となっており、勾配φ１及び勾配φ２は、軸方向における位置によらず、それぞれ一定の値となっている。
従って、中空部４０は、近位側部分５０と遠位側部分６０とでテーパー角度が異なる多段テーパー状に形成されており、近位側部分５０及び遠位側部分６０はそれぞれ円錐台形状をなしている。
近位側部分５０のテーパー角度θ１、すなわち、テーパー形状の全頂角は、勾配φ１、すなわちテーパー形状の半頂角の２倍の角度である。
同様に、遠位側部分６０のテーパー角度θ２、すなわち、テーパー形状の全頂角は、勾配φ２、すなわちテーパー形状の半頂角の２倍の角度である。
近位側部分５０の全頂角（テーパー角度θ１）は、遠位側部分６０の全頂角（テーパー角度θ２）よりも大きい。そして、近位側部分５０と遠位側部分６０との第１境界部５８において、テーパー角度がθ１からθ２に不連続に変化している。

本実施形態に係る医療用接続具１０によれば、図５を用いて後述するように、遠位側部分６０の周壁６１のテーパー角度θ２を近位側部分５０の周壁５１のテーパー角度θ１よりも緩やかにすることにより、薬剤（ビーズＢ）が遠位側部分６０に集中して流入することを抑制することができる。

近位側部分５０のテーパー角度θ１は、例えば、５度以上、１０度以上、或いは２０度以上とすることができ、６０度以下または４５度以下とすることができる。
遠位側部分６０のテーパー角度θ２は、２度よりも大きい。これにより、遠位側部分６０の勾配φ２を、一般的に１度以下に設定される抜き勾配よりも大きくすることができる。抜き勾配とは、成形品から成形金型を引き抜きやすくするために設定される勾配である。
勾配φ２は、１．３度以上または１．５度以上とすることができる。すなわち、テーパー角度θ２は、２．６度以上または３度以上とすることができる。
また、勾配φ２は、例えば、４．５度以下とすることができる。すなわち、テーパー角度θ２は、９度以上とすることができる。
なお、直管部分７０には、抜き勾配が設定されていなくても良いが、必要に応じて、抜き勾配が設定されていても良い。すなわち、直管部分７０の勾配は、抜き勾配以下（１度以下）に設定することができる。

図２に示すように、近位側部分５０と遠位側部分６０との並び方向（つまり軸方向）における遠位側部分６０の長さＬ２は、当該並び方向（軸方向）における近位側部分５０の長さＬ１よりも長い。
すなわち、中空部４０がある程度の内径に縮径するまでは、ビーズＢ等の薬剤の流動方向における比較的短い区間（近位側部分５０）で中空部４０の内径が絞り込まれ、その後は、比較的長い区間（遠位側部分６０）において、中空部４０の内径が徐々に絞り込まれる。

ここで、近位端開口５２の内径Ｄ１は、第１境界部５８の内径Ｄ２よりも大きく、且つ、シリンジ２００の先端部２０２の内径よりも大きい。
内径Ｄ１は、例えば、ビーズＢの直径の５倍以上、２０倍以下とすることができる。このようにすることにより、近位端部分５０内へのビーズＢの流入をスムーズに行わせることができる。なお、基端嵌合部２２の内径は、例えば、近位端開口５２の内径Ｄ１と等しくすることができる。

第１境界部５８における中空部４０の内径Ｄ２は、ビーズＢの直径の２倍以上であることが好ましく、ビーズＢの直径の６倍以下、または４倍以下とすることができる。このようにすることにより、近位側部分５０において速やかに中空部４０の内径を絞り込むことができる。

遠位側部分６０と直管部分７０との境界部である第２境界部６２における中空部４０の内径Ｄ３は、ビーズＢの直径と比べると大きいものの、ビーズＢの直径の２倍よりも小さいことが好ましい。

遠位側部分６０の長さＬ２が近位側部分５０の長さＬ１よりも長いので、内径Ｄ２をある程度大きくしても、内径Ｄ３を十分に小さく絞り込むことができる。
遠位側部分６０においては、ビーズＢの整流が徐々に行われ、各ビーズＢの平均的な移動方向が徐々に軸方向に近づく。遠位側部分６０においては、ビーズＢの移動方向の整流をゆっくりと行うことができるため、遠位側部分６０におけるビーズＢの詰まりを抑制することができる。

また、遠位側部分６０から直管部分７０にかけての部位においては、ビーズＢを整列状態で流動させることができ、例えば、１個ずつのビーズＢが順次に流動するようにできる。このため、ビーズＢどうしの干渉を抑制することができるので、ビーズＢの詰まりを抑制し、ビーズＢをスムーズに流動させることができる。

また、直管部分７０の内径は実質的に一定となっている。このため、直管部分７０内においても、ビーズＢを整列状態で流動させることができるため、ビーズＢどうしの干渉を抑制することができる。よって、直管部分７０においても、ビーズＢの詰まりを抑制し、ビーズＢをスムーズに流動させることができる。

なお、中空部４０は、近位側部分５０、遠位側部分６０及び直管部分７０以外の領域を更に有していてもよい。具体的には、例えば、近位側部分５０と近位側装着部２０との間、または、近位側部分５０と遠位側部分６０との間に、開口径が一定の直管（非テーパー）部分を有していても良い。一例として、第１境界部５８が所定長さの非テーパー部分であってもよい。

遠位側部分６０の遠位側には、遠位側部分６０よりも大径の遠位側装着部３０が連接されている。遠位側装着部３０には、第２医療器具としてのシース１２０が装着される。

医療用接続具（カテーテルハブ）１０は透明樹脂材料で作製することができる。透明樹脂材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン樹脂のほか、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどの合成樹脂材料を用いることができる。

図３（ａ）から図３（ｃ）に示すように、医療用接続具１０は、ハブ本体１２を有している。ハブ本体１２は、中空部４０が内部に形成された円錐部１３と、この円錐部１３と一体成形された板状部１４とを備えて構成されている。板状部１４には、補強リブ１６が形成されている。補強リブ１６は、軸方向に沿って延在する突条である。ハブ本体１２及び補強リブ１６は上記の透明樹脂材料で一体形成されている。

次に、医療用接続具１０を備えるカテーテル組立体１００について説明する。
図４は第１の実施形態に係るカテーテル組立体１００の平面図であり、（ａ）はカテーテル組立体１００及びシリンジ２００を操作する前の状態を示し、（ｂ）はカテーテル組立体１００及びシリンジ２００を操作した状態を示す。

カテーテル組立体１００は、本実施形態に係る医療用接続具１０と、遠位側装着部３０に装着されたチューブ状のシース１２０（第２医療器具）と、を備えている。

図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、カテーテル組立体１００は、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）が充填されたシリンジ２００（第１医療器具）を近位側装着部２０に着脱可能に装着して用いられる。

カテーテル組立体１００は、管状のシース１２０、操作部１３０及び医療用接続具１０を備えている。操作部１３０は、ダイヤル操作部１３２、本体部１３４及びプロテクタ１３６を備えている。プロテクタ１３６は、本体部１３４の遠位側に装着された可撓性の筒状体である。医療用接続具１０は操作部１３０の近位側に組み付けられて固定されている。ダイヤル操作部１３２は本体部１３４に対して回動可能かつ術者の手指によりアクセス可能に取り付けられており、双方向の回動方向のうち任意の回動方向に回動操作される。

本体部１３４の内部にはシース１２０が貫通して挿通されている。シース１２０の近位部１２１（図１参照）は医療用接続具１０の遠位側装着部３０に挿入されている。シース１２０の中間部１２２は本体部１３４及びプロテクタ１３６を貫通してカテーテル組立体１００の遠位側に延在している。
シース１２０の中間部１２２において、操作部１３０の本体部１３４から遠位側に突出している部分は、プロテクタ１３６の内部に挿通されているため、当該部分が折れ曲がってキンクすることが抑制されている。

シース１２０の内部には操作線（図示せず）が摺動可能に挿通され、操作線の先端はシース１２０の遠位部１２３に固定されている。操作線の基端部はシース１２０から側方に引き出されて操作部１３０のダイヤル操作部１３２に巻き付けられ、さらに操作線の基端はダイヤル操作部１３２に固定されている。ダイヤル操作部１３２を一方向に回動操作することにより、操作線の基端部はダイヤル操作部１３２に巻き取られ、操作線の先端部はシース１２０に対して相対的に近位側に牽引される。これにより、シース１２０の遠位部１２３は屈曲する。本実施形態に係るカテーテル組立体１００においては、２本の操作線がシース１２０の内部に対向配置されており、それぞれシース１２０の軸線方向に沿って延在している。２本の操作線はダイヤル操作部１３２に対して互いに異なる向きに巻き付けられ、また２本の操作線の基端はダイヤル操作部１３２にそれぞれ固定されている。これにより、ダイヤル操作部１３２の回動方向を選択することで、牽引される操作線が選択される。図４（ｂ）に示すように、ダイヤル操作部１３２を時計回り（矢印Ａ方向）に回動させることで、一方の操作線が牽引され、シース１２０の遠位部１２３は同図の上方に（矢印Ｃ方向に）屈曲する。ダイヤル操作部１３２を反時計回りに回動させると、他方の操作線が牽引され、シース１２０の遠位部１２３は図４（ｂ）における下方に屈曲する。

シース１２０の遠位部１２３にはＸ線不透過材料で作成された環状のマーカー（図示せず）が装着されている。このため、Ｘ線撮像下で、シース１２０の遠位部１２３の屈曲方向を確認することができる。シース１２０を被験者の血管などの体腔内に留置した状態でダイヤル操作部１３２を操作して遠位部１２３を所望の方向に屈曲させ、所望の生体組織に対してビーズＢ等の薬剤を投与することができる。

シース１２０の外径は、近位部１２１、中間部１２２、遠位部１２３の順に徐々に小径に変化している。これに対し、シース１２０の内腔１２４は、近位部１２１から遠位部１２３まで略同径である。すなわち、シース１２０の管壁は、近位部１２１において最も肉厚であり、遠位部１２３において最も肉薄である。シース１２０は、内腔１２４（メインルーメン）を画成する内層と、補強ワイヤをメッシュ状またはコイル状に巻回した補強層と、この補強層を内包する外層と、で積層形成されている（図示せず）。補強層は多重に積層構成してもよい。このほか、外層の内部には、上述した操作線が内包されている。操作線は、外層の内部に埋設された樹脂製の細管（図示せず）の内部に挿通されていてもよい。かかる細管は、少なくとも操作線の本数と同数だけ、内腔１２４の周囲に離間配置することができる。細管の内腔は、シース１２０の内腔１２４（メインルーメン）よりも小径であり、細管はサブルーメンを形成する。

内層の材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系の熱可塑性樹脂材料を用いることができる。フッ素系の樹脂材料を用いることにより、ビーズＢの摺動性を良好にすることができ、医療用接続具１０からシース１２０の近位部１２１に供給されたビーズＢが、長尺のシース１２０の内部で詰まってしまうことを抑制できる。

シース１２０の外層に細管を埋設する場合、細管の材料にも上記のフッ素系の樹脂材料を用いることができる。このほか、細管の材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料を用いることができる。

外層の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

外層の外表面には、例えば、親水層（図示せず）が形成されている。親水層は、シース１２０の全長に形成されていても良いし、遠位部１２３を含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていても良い。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で作成することができる。

補強層は、金属ワイヤをメッシュ状またはコイル状に巻回した金属層である。補強ワイヤの材料としては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層及び外層よりも剪断強度が高い、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。

操作線は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線の材料には、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線の材料としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

シース１２０の代表的な寸法について説明する。内腔１２４の直径は４００μｍ以上かつ６００μｍ以下、内層の厚さは５μｍ以上かつ３０μｍ以下、外層の厚さは１０μｍ以上かつ２００μｍ以下とすることができる。そして、シース１２０の外径は、７００μｍ以上かつ９８０μｍ以下とすることができる。すなわち、本実施形態に係るカテーテル組立体１００に用いられるシース１２０は直径１ｍｍ未満であり、シース１２０は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルを構成する。また、医療用接続具１０の代表的な寸法の例として、その遠位端から近位端までの長手寸法は１ｃｍ以上かつ１０ｃｍ以下とすることができる。医療用接続具１０がカテーテルハブである場合、長手寸法は２ｃｍ以上かつ６ｃｍ以下とすることができる。第１境界部５８から近位端開口５２までの近位側部分５０の長手寸法、すなわち長さＬ１は、例えば、１ｍｍ以上かつ２０ｍｍ以下とすることができる。第１境界部５８から第２境界部６２までの遠位側部分６０の長手寸法、すなわち長さＬ２は、近位側部分５０の長手寸法よりも長く、数ｍｍから数十ｍｍとすることができる。例えば、長さＬ２は長さＬ１の１．５倍以上とすることができ、２倍以上としても良い。また、直管部分７０の長さは、例えば、０．２ｍｍ以上１０ｍｍ以下とすることができる。なお、直管部分７０の長さは、例えば、ビーズＢの直径よりも大きくすることができる。

カテーテル組立体１００を用いて被験者の肝動脈などの生体組織に投与される薬剤としては各種のものを挙げることができる。具体的には、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水または瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）などの液体の薬剤のほか、塞栓コイルや多孔性ゼラチンスポンジ、塞栓球状物質である血管塞栓用ビーズなどの固体の薬剤を挙げることができる。本実施形態では、薬剤として血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）を用いる場合を例示する。シリンジ２００には、ビーズＢとともに生理食塩水などの液体を充填してもよい。

血管塞栓用ビーズの例としては、ポリビニルアルコール・アクリル酸共重合体で作製された吸水性及び膨潤性のビーズや、アクリル系共重合体で作製された非吸水性のビーズなどがバイオスフィアメディカル社等より提供されている。具体的には、直径が１００μｍから３００μｍ（上限値及び下限値を含む。以下同じ。）、３００μｍから５００μｍ、５００μｍから７００μｍ、の３種の粒子サイズの血管塞栓用ビーズが提供されている。本実施形態の内腔１２４の直径は４００μｍ以上かつ６００μｍ以下であるため、カテーテル組立体１００は、１００μｍから３００μｍ及び３００μｍから５００μｍの直径の血管塞栓用ビーズを、内腔１２４の内部に問題なく流通させることができる。そして、内腔１２４の直径は１ｍｍ未満であり、シース１２０は肝臓の全亜区域枝に到達可能である。したがって、本実施形態に係るカテーテル組立体１００を肝動脈塞栓療法に用いることができる。

医療用接続具１０の近位側装着部２０に装着されたシリンジ２００には薬剤（ビーズＢ）が充填されている。図４（ｂ）に示すようにシリンジ２００のプランジャ２０６を先端側に押し込むと薬剤（ビーズＢ）は近位側装着部２０を通じて医療用接続具１０に供給される。これにより、被験者の所望の生体組織に対して、必要によりシース１２０の遠位部１２３を屈曲させた状態で、薬剤（ビーズＢ）を投入することができる。

以下、本実施形態に係る医療用接続具１０により血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の詰まりが抑制される原理について説明する。

図５は中空部４０及びシース１２０の内腔１２４を血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）が流通する様子を示す模式図である。
図７は比較形態に係る医療用接続具３００の中空部３４０に血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の詰まりが発生している状態を示す模式図である。

シース１２０の内腔１２４の直径は、医療用接続具１０の中空部４０の直管部分７０における遠位端開口７１の内径と略同径である。そして、シース１２０と中空部４０の遠位端開口７１とは突き合わされて互いに連通している。シース１２０の内腔１２４の軸心と、中空部４０の軸心とは、互いに同軸に位置するようになっていることが好ましい。

シリンジ２００（図１参照）から近位側部分５０の近位端開口５２に対して軸方向に吐出されたビーズＢは、テーパー角度θ１（半頂角である勾配はφ１）で傾斜する周壁５１に衝突したり、周壁５１に沿って流動したりする。これにより、多くのビーズＢは、図５に移動方向Ｅ１として示されるように、中空部４０の軸心ＡＸに向かって内向きの速度成分を含む移動方向Ｅ１で第１境界部５８へ移動する。

近位側部分５０と遠位側部分６０との第１境界部５８の内径Ｄ２（図２）は、上述のように、例えば、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径の２倍よりも大きい。そして、近位側部分５０の周壁５１の勾配φ１は、遠位側部分６０の周壁６１の勾配φ２よりも大きい。これにより、第１境界部５８において、多くのビーズＢは、互いに斜め衝突して速度を減じながら、１個または数個ずつ遠位側部分６０に流入する（図５に示す移動方向Ｅ１を参照）。第１境界部５８の内径がビーズＢの直径の２倍よりも大きいことにより、第１境界部５８におけるビーズＢの詰まりが抑制されている。

遠位側部分６０の周壁６１は、近位側部分５０よりも緩やかなテーパー角度θ２（半頂角である勾配はφ２）で傾斜している。これにより、複数個のビーズＢが遠位側部分６０の内部で詰まってしまうことが抑制されつつ、ビーズＢは前後に整列して遠位側部分６０を通過する。

医療用接続具１０（図１参照）の中空部４０の第２境界部６２の内径は、血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径よりも大きく、かつ血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径の２倍よりも小さい。すなわち、遠位端開口７１に突き当てられたシース１２０の内腔１２４にはビーズＢが１個ずつ順番に流入することとなり、２個以上が同時に流入することが抑制される。

本実施形態に係る医療用接続具１０によれば、大きな勾配φ１で傾斜する近位側部分５０において速やかに中空部４０の内径の絞り込みが行われる。
そして、大きな勾配φ１の近位側部分５０から小さな勾配φ２の遠位側部分６０に切り替わる第１境界部５８において、複数個のビーズＢが流通可能な開口幅の空間で、多くのビーズＢは互いに斜めに衝突する（図５の移動方向Ｅ１を参照）。これにより、近位側部分５０に流入するビーズＢに対して第１段階の整流が行われる。
遠位側部分６０は小さな勾配φ２を有するため、当該遠位側部分６０においては、比較的ゆっくりと内径の絞り込みが行われる。よって、遠位側部分６０においては、ビーズＢに対する第２段階の整流を、ゆっくりと、且つ確実に行うことができる（図５の移動方向Ｅ２を参照）。
遠位側部分６０の遠位端の第２境界部６２の内径は、ビーズＢの直径の２倍未満であるため、ビーズＢが第２境界部６２を通過する頃には、ビーズＢの移動方向は、概ね軸方向に沿った方向となるとともに、ビーズＢが互いに整列状態で流動するようになる（図５の移動方向Ｅ３を参照）。
そして、直管部分７０では引き続きビーズＢが互いに整列状態で流動した後、ビーズＢは直管部分７０の遠位端開口７１からシース１２０の内腔１２４に流入する。
このため、流動性の低いビーズＢのような固体の薬剤をシリンジ２００からシース１２０に供給する場合でも、医療用接続具１０の内部でビーズＢが詰まりを生じることが抑制される。よって、医療用接続具１０において最も小さな開口径をもつ第２境界部６２や遠位端開口７１がビーズＢによって閉塞することが抑制される。

一方、比較形態に係るハブ（図７参照）のように中空部３４０の傾斜角度が均一の医療用接続具３００においては、中空部３４０に供給される多数のビーズＢが、最も小さな開口径をもつ遠位側開口３６２に集中する。このため、遠位側開口３６２の手前で複数個のビーズＢが互いに周壁３６１に押しつけられてブリッジＢＲを形成することがある。これにより、後続のビーズＢは中空部３４０を通過することができず、ブリッジＢＲはどんどん成長して完全に中空部３４０を閉塞させる。このことは、特許文献１の技術においても同様である。

本実施形態で用いられる血管塞栓用ビーズ（ビーズＢ）の直径は、例えば、３００μｍ以上５００μｍ以下である。具体的には、平均粒子径が３５０μｍ程度のビーズＢを肝動脈塞栓療法に用いることができる。
なお、複数種類の粒子径のビーズＢを混合して用いても良い。ここで、ビーズＢの粒子径が複数種類であるとは、ビーズＢの粒度分布が複数のピークを持つことを意味する。

以上のような第１の実施形態によれば、遠位側に向かって第１変化率で縮径する近位側部分５０の長さＬ１よりも、遠位側に向かって第１変化率よりも小さい第２変化率で縮径する遠位側部分６０の長さＬ２の方が長いことにより、医療用接続具１０の長手寸法を抑制しつつ、薬剤の詰まりが発生することを抑制することが可能である。

また、中空部４０は、遠位側部分６０の遠位側に連接され且つ遠位側部分６０の遠位端と同径に形成された直管部分７０を有するので、薬剤がシース１２０等に流入する手前に、直線状の助走領域を有する構成となっている。これにより、中空部４０からシース１２０等に向けて、薬剤を抵抗なくスムーズに流動させることができる。

〔第２の実施形態〕
図６は第２の実施形態に係る医療用接続具１０の中空部４０を示す図である。
本実施形態に係る医療用接続具１０及びカテーテル組立体１００は、以下に説明する点で、上記の第１の実施形態に係る医療用接続具１０及びカテーテル組立体１００と相違し、その他の点では、上記の第１の実施形態に係る医療用接続具１０及びカテーテル組立体１００と同様に構成されている。

上記の第１の実施形態においては、図５に示すように、中空部４０の中心線を含む平面と中空部４０の内周面との交線８１が、近位側部分５０と遠位側部分６０との境界である第１境界部５８において折れ曲がっている（折れ曲がり部８１ｂとなっている）。

これに対し、本実施形態の場合、図６に示すように、近位側部分５０から遠位側部分６０にかけて中空部４０の内径が徐々に縮径しているとともに、中空部４０の中心線を含む平面と中空部４０の内周面との交線８１において近位側部分５０から遠位側部分６０にかけての部分が曲線となっている（曲線部８１ａとなっている）。曲線部８１ａにおける勾配は、例えば、円弧状に連続的に変化しているか、或いは、指数関数的に連続的に変化している。
曲線部８１ａが円弧状である場合、その曲率半径は、例えば、第１境界部５８における中空部４０の内径Ｄ２の５倍以上、５０倍以下とすることができる。
なお、近位側部分５０及び遠位側部分６０における曲線部８１ａ以外の部分においては、第１の実施形態と同様に、それぞれ一定の変化率で遠位側に向かって縮径している。すなわち、近位側部分５０及び遠位側部分６０において曲線部８１ａを除く部分がそれぞれ直線的なテーパー形状に形成されている点は、第１の実施形態と同様である。

第１の実施形態に係る医療用接続具１０では、上述したように、近位側部分５０の近位端開口５２より供給された多数のビーズＢが、傾斜角度が変化する第１境界部５８において互いに衝突して第１段階の整流が行われる（図５参照）。これに対し、第２の実施形態に係る医療用接続具１０によれば、近位側部分５０に供給された多数のビーズＢが、近位側部分５０の内部で徐々に整流されながら境界部第１境界部５８に到達し、さらに続けて遠位側部分６０の内部で整流されて、直管部分７０を経てシース１２０の内腔１２４に流入する。このため、第２の実施形態に係る医療用接続具１０によっても、最も小さな開口径をもつ第２境界部６２や遠位端開口７１がビーズＢによって閉塞することが抑制される。

そして、第２の実施形態に係る医療用接続具１０は、特定位置に形成された第１境界部５８においてビーズＢを減速させるのではなく、近位側部分５０の内部でビーズＢを徐々に減速させるため、医療用接続具１０を通過するビーズＢのスループットを高くすることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。たとえば、第１の実施形態では医療用接続具（カテーテルハブ）１０にシース１２０の近位部１２１が固着されて一体化されている形態を例示したが、本発明はこれに限られない。医療用接続具１０はシース１２０と分離可能であってもよい。また、医療用接続具１０は操作部１３０に対して取り外し可能に取り付けられていてもよい。

また、上述の各実施形態では、中空部４０が遠位側部分６０の遠位側に直管部分７０を有する例を説明したが、中空部４０は直管部分７０を有していなくても良い。この場合、第２境界部６２が中空部４０の遠位端開口となる。

また、本発明の医療用接続具１０及びカテーテル組立体１００を構成する各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）近位側装着部及び遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部及び前記遠位側装着部に第１医療器具及び第２医療器具がそれぞれ装着されたときに前記中空部を介して前記第１医療器具及び前記第２医療器具を互いに連通させる医療用接続具であって、
前記中空部は、遠位側に向かって第１変化率で縮径する近位側部分と、前記近位側部分の遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第１変化率よりも小さい第２変化率で縮径する遠位側部分と、を有し、
前記近位側部分と前記遠位側部分との並び方向における前記遠位側部分の長さが、当該並び方向における前記近位側部分の長さよりも長い医療用接続具。
（２）前記近位側部分及び前記遠位側部分は、それぞれ一定の変化率で遠位側に向かって縮径している上記（１）に記載の医療用接続具。
（３）前記近位側部分から前記遠位側部分にかけて前記中空部の内径が徐々に縮径しているとともに、前記中空部の中心線を含む平面と前記中空部の内周面との交線において前記近位側部分から前記遠位側部分にかけての部分が曲線となっている上記（１）又は（２）に記載の医療用接続具。
（４）前記中空部は、前記遠位側部分の遠位側に連接され且つ前記遠位側部分の遠位端と同径に形成された直管部分を有する上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（５）前記遠位側装着部は、チューブ状の前記第２医療器具の基端部が嵌入する先端直管部を有する上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（６）前記遠位側装着部は、チューブ状の前記第２医療器具の基端部が嵌入する先端直管部を有し、
前記先端直管部は前記直管部分よりも大径である上記（４）に記載の医療用接続具。
（７）前記近位側装着部は、前記第１医療器具であるシリンジの先端部と嵌合する基端嵌合部を有する上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用接続具。
（８）上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着された前記第２医療器具と、を備えるカテーテル組立体であって、
前記第２医療器具は、チューブ状のシースであり、
前記シースの内径が前記中空部の遠位端開口の内径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位端開口とが突き合わされて互いに連通しているカテーテル組立体。
（９）前記近位側装着部に着脱可能に装着された前記第１医療器具を更に備え、
前記第１医療器具は、血管塞栓用ビーズが充填されたシリンジであり、
前記中空部の前記遠位端開口の前記内径が、前記血管塞栓用ビーズの直径よりも大きく、かつ前記血管塞栓用ビーズの前記直径の２倍よりも小さい上記（８）に記載のカテーテル組立体。

１０ 医療用接続具
１２ ハブ本体
１３ 円錐部
１４ 板状部
１６ 補強リブ
２０ 近位側装着部
２２ 基端嵌合部
２４ 螺旋突部
３０ 遠位側装着部
３２ 先端直管部
４０ 中空部
５０ 近位側部分
５１ 周壁
５２ 近位端開口
５８ 第１境界部
６０ 遠位側部分
６１ 周壁
６２ 第２境界部
７０ 直管部分
７１ 遠位端開口
８１ 交線
８１ａ 曲線部
８１ｂ 折れ曲がり部
１００ カテーテル組立体
１２０ シース
１２１ 近位部
１２２ 中間部
１２３ 遠位部
１２４ 内腔
１３０ 操作部
１３２ ダイヤル操作部
１３４ 本体部
１３６ プロテクタ
２００ シリンジ
２０２ 先端部
２０４ 内フランジ
２０６ プランジャ
３００ 医療用接続具
３４０ 中空部
３６１ 周壁
３６２ 遠位側開口
θ１、θ２ テーパー角度
φ１、φ２ 勾配
Ａ 矢印
ＡＸ 軸心
Ｂ ビーズ
ＢＲ ブリッジ
Ｃ 矢印
Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３ 内径
Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３ 移動方向
Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３ 軸方向長さ（並び方向における長さ）

Claims (9)

1. 近位側装着部及び遠位側装着部と、前記近位側装着部と前記遠位側装着部とに亘って形成された中空部と、を有し、前記近位側装着部及び前記遠位側装着部に第１医療器具及び第２医療器具がそれぞれ装着されたときに前記中空部を介して前記第１医療器具及び前記第２医療器具を互いに連通させる医療用接続具であって、
   前記中空部は、遠位側に向かって第１変化率で縮径する近位側部分と、前記近位側部分の遠位側に設けられて遠位側に向かって前記第１変化率よりも小さい第２変化率で縮径する遠位側部分と、を有し、
   前記中空部の軸心に対する前記近位側部分の周壁の平均傾斜角度は、前記中空部の前記軸心に対する前記遠位側部分の周壁の平均傾斜角度よりも大きく、
   前記近位側部分と前記遠位側部分との並び方向における前記遠位側部分の長さが、当該並び方向における前記近位側部分の長さよりも長い医療用接続具。
2. 前記近位側部分及び前記遠位側部分は、それぞれ一定の変化率で遠位側に向かって縮径している請求項１に記載の医療用接続具。
3. 前記近位側部分から前記遠位側部分にかけて前記中空部の内径が徐々に縮径しているとともに、前記中空部の中心線を含む平面と前記中空部の内周面との交線において前記近位側部分から前記遠位側部分にかけての部分が曲線となっている請求項１又は２に記載の医療用接続具。
4. 前記中空部は、前記遠位側部分の遠位側に連接され且つ前記遠位側部分の遠位端と同径に形成された直管部分を有する請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用接続具。
5. 前記遠位側装着部は、チューブ状の前記第２医療器具の基端部が嵌入する先端直管部を有する請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用接続具。
6. 前記遠位側装着部は、チューブ状の前記第２医療器具の基端部が嵌入する先端直管部を有し、
   前記先端直管部は前記直管部分よりも大径である請求項４に記載の医療用接続具。
7. 前記近位側装着部は、前記第１医療器具であるシリンジの先端部と嵌合する基端嵌合部を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用接続具。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用接続具と、前記遠位側装着部に装着された前記第２医療器具と、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記第２医療器具は、チューブ状のシースであり、
   前記シースの内径が前記中空部の遠位端開口の内径と略同径であり、かつ前記シースと前記遠位端開口とが突き合わされて互いに連通しているカテーテル組立体。
9. 前記近位側装着部に着脱可能に装着された前記第１医療器具を更に備え、
   前記第１医療器具は、血管塞栓用ビーズが充填されたシリンジであり、
   前記中空部の前記遠位端開口の前記内径が、前記血管塞栓用ビーズの直径よりも大きく、かつ前記血管塞栓用ビーズの前記直径の２倍よりも小さい請求項８に記載のカテーテル組立体。

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