KR20190101452A - 내시경 초음파 유도 액세스 장치 - Google Patents

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KR20190101452A
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크리스토퍼 베닝
3 레이몬드 게슬러
제시카 펠란
쿠샬 팔키왈라
브라이언 배넌
피터 데이튼
앤드류 위트니
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Abstract

내시경 초음파 유도 배액을 위한 시스템은 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되는 연장 튜브를 포함하고, 근위 단부로부터 원위 단부로 관통하여 연장되는 액세스 루멘 및 연장 튜브의 원위 단부에 연결되는 플렉서블 팁을 포함하며, 플렉서블 팁은 만곡된 형상으로 편향된다. 시스템은 또한 액세스 루멘 내에 슬라이딩 가능하게 수용되는 샤프를 포함하며, 샤프는 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 채널을 포함하며, 채널은 그것을 통해 유체를 수용하도록 구성된다. 또한, 시스템은 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되는 팽창 시스를 포함하고, 이를 관통하여 연장되는 팽창 루멘을 포함하며, 팽창 루멘은 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는다. 팽창 루멘은 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용할 수 있는 크기 및 형상을 갖는다.

Description

내시경 초음파 유도 액세스 장치
발명자: 크리스토퍼 베닝(Christopher Benning); 레이몬드 게슬러 3(Raymond Gessler III); 제시카 펠란(Jessica Phelan); 쿠샬 팔키왈라(Kushal Palkhiwala), 브라이언 배넌(Bryan Bannon); 피터 데이튼(Peter Dayton); 및 앤드류 위트니(Andrew Whitney)
본 출원은 2017년 3월 3일 출원된 미국 가출원 제62/468,210호에 대한 우선권을 주장하며; 이의 개시 내용은 본원에 참고로서 포함된다.
췌장과 담도계는 함께 소화 시스템의 중요한 부분을 형성한다. 췌장 및 간은 소화(즉, 쉽게 흡수되고 신체에 의해 사용되는 부분으로 음식이 분해됨) 과정에서 도움이 되는 소화액(췌장액 및 담즙)을 생성한다. 이들 소화액은 장으로 배출되기 전에 췌장관과 담도계의 관을 통과한다. 예를 들어, 암, 담석 또는 흉터에 의해 이들 관이 막히면, 관이 정체되고 유체로 채워져, 배액이 요구되는 것을 초래할 수 있다.
본 발명은 내시경 초음파 유도 배액을 위한 시스템에 관한 것으로, 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되는 연장 튜브(elongated tube)를 포함하고, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부로 관통하여 연장되는 액세스 루멘 및 상기 연장 튜브의 원위 단부에 연결되는 플렉서블 팁을 포함하는 액세스 시스로서, 상기 플렉서블 팁은 만곡된 형상으로 편향되는, 액세스 시스, 상기 액세스 루멘 내로 슬라이딩 가능하게 수용되는 샤프(sharp)로서, 상기 샤프는 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 채널을 포함하며, 상기 채널은 그것을 통해 유체를 수용하도록 구성되는, 샤프 및 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되며, 이를 관통하여 연장되는 팽창 루멘을 포함하는 팽창 시스로서, 상기 팽창 루멘은 상기 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는, 팽창 시스를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 플렉서블 팁의 만곡된 형상은 J-형상이다.
일 실시예에서, 상기 플렉서블 팁은, 상기 샤프가 그 내부에 수용될 때 만곡된 원위부가 곧게 펴진 형상(straightened configuration)으로 이동되는 플렉서블 폴리머 물질로 형성된다.
일 실시예에서, 상기 액세스 시스는 시계 방향 및 반시계 방향 모두에서 토크 전달을 허용하도록 폴리머 코팅된 금속 코일로 형성된다.
일 실시예에서, 상기 액세스 시스는 증가된 유연성을 위한 레이저 절단부를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 시스템은 상기 샤프, 액세스 시스 및 팽창 시스의 각각의 근위 단부에 연결된 핸들 조립체를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 핸들 조립체는 상기 액세스 시스에 대해 종방향으로 상기 팽창 시스를 이동시키는 액추에이터를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 핸들 조립체는 상기 액추에이터에 연결된 발생기 연결부(generator connection)를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 팽창 시스는 조직을 소작하도록 구성된 그 원위 단부에 절연된 코일 도체를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 샤프의 원위부는 유체가 그를 통해 유동하는 것을 허용하는 구멍을 포함하는 다면형(multi-facet) 천공 팁을 갖는다.
일 실시예에서, 상기 액세스 시스는 형광투시적으로 가시성이다.
본 발명은 또한 내시경 배액을 위한 시스템에 관한 것으로, 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되고, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부를 관통하여 연장되는 액세스 루멘을 포함하는, 액세스 시스, 상기 액세스 루멘 내에 슬라이딩 가능하게 수용되는 샤프로서, 상기 샤프는 근위 단부로부터 원위 팁으로 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 채널을 포함하며, 상기 채널은 그것을 통해 유체를 수용하도록 구성되는, 샤프, 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되며, 이를 관통하여 연장되는 팽창 루멘을 포함하는 팽창 시스로서, 상기 팽창 루멘은 상기 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는, 팽창 시스 및 그 근위 단부에 연결되는 샤프 부착 메커니즘을 포함하는 핸들 조립체로서, 상기 샤프는 그 내부의 근위 개구를 통해 상기 핸들 조립체로부터 빠져나와 상기 샤프의 근위 단부가 상기 샤프 부착 메커니즘에 연결되는, 핸들 조립체를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 샤프 부착 메커니즘은 상기 샤프의 상기 채널 내로 유체를 주입하기 위한 주입 포트를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 핸들 조립체는 그것의 근위 단부에 액세스 시스 회전 노브를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 부착 메커니즘은 프레스 핏(press fit), 기계적 록(mechanical lock) 또는 마찰 핏(friction fit) 중 하나에 의해 상기 핸들 조립체에 연결된다.
본 발명은 또한 내시경 초음파 유도 배액을 위한 방법에 관한 것으로, 내시경의 작업 채널을 통해 액세스 시스 및 샤프를 신체 내의 목표 관으로 삽입하는 단계로서, 상기 샤프는 액세스 시스의 루멘을 통해 연장되어, 원위 팁이 목표 관을 천공하도록 액세스 시스의 원위 단부를 지나 원위로 연장되는, 단계, 샤프의 방향을 조절하기 위해 그 근위 단부에서 회전 노브를 통해 액세스 시스를 회전시키는 단계, 목표 관이 유체로 충진되는 것을 시각적으로 확인하기 위해 샤프의 채널을 통해 목표 관에 조영제를 주입하는 단계, 및 팽창 시스를 액세스 시스를 넘어서고, 목표 관을 팽창시키기 위해 목표 관 내로 원위로 전진시키는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 방법은 액세스 시스의 원위부가 만곡된 구성으로 되돌아가도록 액세스 시스로부터 샤프를 제거하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 방법은 팽창 시스의 전극을 통해 목표 관의 표면에서 천공 지점을 팽창시키는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 전극은 코일 도체이다.
일 실시예에서, 상기 방법은 세라믹 팽창 시스 팁을 통해 목표 관의 표면을 소작하는 단계를 더 포함한다.
도 1은 본 발명의 일 예시적인 실시예에 따른 시스템의 종단면도를 도시한다;
도 2는 제1항의 시스템에 따른 샤프 조립체의 원위 단부의 종방향 부분 단면도를 도시한다;
도 3은 본 발명의 제2 예시적인 실시예에 따른 샤프 조립체의 원위 단부의 종방향 부분 단면도를 도시한다;
도 4는 도 1의 시스템에 따른 액세스 시스의 종단면도를 도시한다;
도 5는 본 발명의 다른 예시적인 실시예에 따른 액세스 시스의 일부의 측면도를 도시한다;
도 6은 본 발명의 일 예시적인 실시예에 따른 팽창 시스의 단면도를 도시한다;
도 7은 도 1의 시스템의 핸들 조립체의 사시도를 도시한다;
도 8a 및 8b는 제1 예시적인 실시예에 따른 도 1의 시스템의 샤프 부착 메커니즘의 측면도를 도시한다;
도 9는 제2 예시적인 실시예에 따른 샤프 부착 메커니즘의 측면도를 도시한다;
도 10은 제3 예시적인 실시예에 따른 샤프 부착 메커니즘의 측면도를 도시한다; 그리고
도 11a, 11b 및 11c는 각각 제4 예시적인 실시예에 따른 샤프 부착 메커니즘의 측면도, 평면도, 측면도를 도시한다.
본 명세서는 이하의 설명 및 첨부된 도면을 참조하여 더 잘 이해될 수 있으며, 동일한 구성 요소는 동일한 참조 번호로 참조된다. 본 명세서는 내시경 의료 장치에 관한 것이며, 특히, 내시경 초음파(endoscopic ultrasound, EUS) 유도 배액에 관한 것이다. 예시적인 실시예는 유체-충진 관 내로 유체를 주입하기 위한 샤프, 샤프가 삽입되는 액세스 시스(sheath) 및 배출을 용이하게 하기 위해 유체-충진 관을 팽창시키기 위한 팽칭 시스를 포함하는 EUS 유도 배액 시스템을 설명한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 예를 들어, 담관, 췌장관, 낭종, 담낭 등을 배액하는데 사용될 수 있음이 당업자에게 이해될 것이다. 여기에 사용된 용어 "근위(proximal)" 및 "원위(distal)"는 장치의 사용자를 향한(근위) 방향 및 멀어지는(원위) 방향을 지칭한다.
도 1 내지 11c에 도시된 바와 같이, 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 시스템(100)은 유체-충진 관(tract)을 천공하고 유체(예를 들어, 조영제)를 그 내부에 주입하기 위한 샤프(102) 및 유체-충진 관 내로의 접근을 제공하기 위한 액세스 시스(104)를 포함한다. 시스템(100)은 배액을 용이하게 하기 위해 관을 팽창시키기 위한 팽창 시스(106)를 더 포함한다. 시스템(100)은 내시경의 작업 채널을 통과하여 초음파 유도 하에 시각화되는 크기 및 형상을 갖는다. 시스템(100)은 핸들 조립체(108)를 더 포함하며, 이는 샤프(102) 및 액세스 시스(104)가 그 안에 삽입되는 동안(예를 들어, 자연적으로 발생하는 신체 오리피스를 통해 접근되는 자연적 신체 루멘을 통한 구불구불한(tortuous) 경로를 따라) 생체의 외부에 유지된다. 핸들 조립체(108)는 액세스 시스(104)가 목표 관 내에 유지되는 동안, 이로부터 제거되는 것을 허용한다. 핸들 조립체(108)는 또한 팽창 시스(106)를 넘어서 액세스 시스(104)를 전진시키는 액추에이터 및 액세스 시스(104)너머 그리고 목표 관 내로 팽창 시스(104)를 전진시키는 다른 액추에이터를 포함한다.
도 2 및 3에 도시된 바와 같이, 샤프(102)는 근위 단부(109)로부터 원위 단부(110)까지 종축을 따라 연장되고, 이를 통해 연장되는 채널(112)을 포함한다. 샤프(102)는 니티놀, 스테인리스 스틸 또는 유사한 강성을 갖는 임의의 다양한 생체-적합성 금속으로부터 형성될 수 있다. 일 대안적 실시예에서, 샤프(102)는 플라스틱 또는 다른 적절한 폴리머로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 샤프(102)는 예를 들어 코일 또는 나선형 절단부(cut) 디자인과 같은 플렉서블 디자인으로 형성될 수 있다. 샤프(102)는 목표 관을 천공하기 위해 그 원위 단부에서 다면형(multi-facet) 원위 팁(105)을 갖는 하이포튜브(hypotube)로서 구성될 수 있다. 이 실시예에 따른 팁(105)은 채널(112)에 개방된 구멍(107)을 포함하여 근위 단부로부터 채널(112)을 통해 장치의 원위 단부로 나가는 유체 주입(예를 들어, 조영제)을 가능하게 한다. 일 예시적 실시예에서, 팁(105)은 용접, 본딩, 또는 나사와 같은 기계적 체결을 통해 하이포튜브에 부착될 수 있다. 일 대안적 실시예에서, 하이포튜브(103) 및 팁(105)은 플라스틱 또는 임의의 다른 적합한 폴리머로 형성될 수 있다. 이 실시예에서, 플라스틱 팁(105)은 하나 또는 두 개의 구성 요소로 구성될 수 있다. 단일 몸체 디자인에서, 팁(105)은 예를 들어 몰딩을 통해 구성될 수 있다. 이중 구성 요소 디자인에서, 원위 테이퍼부(111)는 접착제, 용융 또는 열 수축 적용을 통해 도 3에 도시된 바와 같이 베이스 튜브(113)에 부착될 수 있다. 채널(112)은 그 종축을 따라 샤프(102)의 근위 단부(109)로부터 팁(105)을 통해 원위 단부(100)까지 연장한다. 다른 예시적인 실시예에서, 천공을 촉진하고 유체 주입을 위한 큰 개구를 허용하기 위해 원위 리딩 엣지(leading edge)의 원주를 따라 뾰족한(sharpened) 벽 또는 경사진(beveled) 엣지를 갖는 하이포튜브로서 천공 샤프(102)가 형성될 수 있다. 이 실시예에서, 채널(112)은 샤프(102)의 근위부(116)로부터 연장하고 샤프(102)의 원위 단부(110)에서 개방된다. 예를 들어, 조영제와 같은 유체는, 채널(112)을 통해 목표 관 내로 주입되어, 목표 관이 유체(예를 들어, 소화액)로 충진되는지를 검증할 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 액세스 시스(104)는 중공 튜브(121) 및 플렉서블 팁(122)을 포함한다. 중공 튜브(121)는 근위 단부(123)로부터 원위 단부(124)까지 종방향으로 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 루멘(134)을 포함한다. 루멘(134)은 샤프(102)가 약간 관통할 수 있도록 하는 크기 및 형상을 갖는다. 특히, 이 실시예에서 루멘(134)의 내경은 샤프(102)가 그 내부에 수용될 때, 중공 튜브(121)의 루멘(134)을 완전히 충진하도록 샤프(102)의 외경에 실질적으로 대응한다. 플렉서블 팁(122)은 근위 단부(125)로부터 원위 단부(127)까지 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 루멘(135)을 포함한다. 중공 튜브 루멘(134)과 유사하게, 플렉서블 팁 루멘(135)은 내부에 샤프(102)를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 가지며, 중공 튜브(121)의 내경과 실질적으로 동일한 외경을 가질 수 있다. 특히, 이 실시예에서 플렉서블 팁 루멘(135)의 내경은 샤프(102)의 외경에 실질적으로 대응하여, 샤프(102)가 그 내부에 수용될 때 플렉서블 팁(122)의 루멘(134)을 완전히 충진하여 액세스 시스(104)가 샤프(102)와 함께 타겟 관 내로 삽입되어 그 내부로 수용될 때 목표 관을 천공하는 것을 용이하게 한다. 또한, 이 실시예의 플렉서블 팁(122)은 구속되지 않을 때, 원위부(127)을 따라 원하는 곡률로 되어 삽입된 샤프(102) 및 가이드 와이어가 목표 지점을 향하도록 편향될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 플렉서블 팁(122)의 원위부(127)는 J 형상(즉, 원위부(127)가 90° 이하의 호(arc)를 따라 시스(104)의 보다 근위부의 축으로부터 멀어지면서 호를 그리는 곡선)으로 편향되어 다른 원하는 방향으로 향하게 한다. 플렉서블 팁(122)의 원위 단부(127)는 초기 천공력을 최소화하고 플렉서블 팁(122)이 샤프 팁(105)을 목표 영역 내로 따르도록 보장하기 위해 테이퍼 또는 둥근 엣지를 가질 수 있다. 플렉서블 팁(122)의 근위 단부(125)는 중공 튜브 루멘(134)이 플렉서블 팁(122)의 루멘(135)과 정렬되고 개방되도록 중공 튜브(121)의 원위 단부에 연결된다.
플렉서블 팁(122)은 폴리머로 형성될 수 있어 충분히 플렉서블하여, 샤프(102)가 그 내부에 수용될 때, 플렉서블 팁(122)의 원위 단부가 곧게 펴진다. 그러나, 샤프(102)가 그로부터 말단으로 연장되면, 플렉서블 팁(122)은 그것의 만곡된 형상으로 되돌아가는 것이 허용된다. 만곡된 형상은 가이드 와이어의 원위 플로피(floppy) 단부가 플렉서블 팁(122) 내에 있을 때 유지된다. 중공 튜브(121) 및 플렉서블 팁(122)은 동일하거나 상이한 물질로 형성될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 액세스 시스(104)는 브레이드 강화 폴리아미드(braid reinforced polyamide)로 형성된다. 다른 실시예에서, 액세스 시스(104)는 다층 브레이드 구조물과 같은 다중 폴리머 층으로 형성된다. 또 다른 실시예에서, 액세스 시스(104)는 그 길이를 따라 또는 그 부분에서 절연되거나 코팅된다. 예를 들어, 중공 튜브(121)는 PTFE, ETFE, 또는 1 대 1 비율로 시계 방향 및 반시계 방향 모두에서 토크 전달을 허용하는 다른 폴리머 코팅된 단일-와이어 또는 이중-와이어-카운터-권취(dual-wire-counter-wound) 금속 코일로 형성될 수 있다. 토크 전달은 사용자가 목표 지점을 향해 형성된 팁을 갖는 가이드 와이어를 회전시키고 유도할 수 있게 하며, 코팅은 이하에서 상세히 논의될 바와 같이 전기수술적 활성(electrosurgical activation)과의 호환성을 허용한다. 코팅은 또한 마찰을 감소시키고, 중공 튜브(121)를 형성하는 데 사용되는 금속과의 전기수술적 호환성을 향상시킨다. 절연 또는 코팅은 조작자 또는 환자와 접촉할 수 있는 액세스 시스(104)의 부분에만 요구된다는 것을 이해하여야 할 것이다. 다른 예시적인 실시예에서, 중공 튜브(121)는 1 대 1 비율로 시계 방향 및 반시계 방향 모두에서 토크의 전달을 허용하는 파릴렌(parylene) 또는 유사 폴리머 코팅된 고체 또는 레이저 절단 하이포튜브(121)로서 형성된다. 일 실시예에서, 고체 하이포튜브(121)는 니티놀로 제조되고, 0.0365 +/- 0.0005 인치의 내경 및 0.0435 +/- 0.0005 인치의 외경을 갖는다. 다른 실시예에서, 하이포튜브(121)는 하이포튜브에서의 유연성을 증가시키는 레이저 절단부를 갖는다. 장치의 길이에 걸쳐 테이퍼진 절단부(131)를 갖는 예시적인 레이저 절단 디자인은 도 5에서 볼 수 있다. 절단부(131)는 시술의 양상 및 스코프(scope)가 연장되는 경로의 비틀림(tortuosity)으로 인해 증가된 유연성이 필요한 특정 영역에 집중된다. 파릴렌 코팅은 마찰을 감소시키고 중공 튜브(121)를 형성하는데 사용되는 금속과의 전기수술적 적합성을 향상시킨다. 중공 튜브(121) 및 플렉서블 팁(122)을 포함하는 액세스 시스(104) 조립체는 형광투시(fluoroscopy) 및 EUS 호환성이다. 예를 들어, 플렉서블 팁(122) 폴리머는 비스무트(Bismuth) 또는 텅스텐으로 로딩될 수 있다. 다른 예에서, 장치의 위치 및 방향의 시각적 결정을 용이하게 하기 위해 마커 밴드가 플렉서블 팁(122)에 추가될 수 있다. 추가의 예에서, 에코 발생 특징이 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이 장치의 초음파 이미징을 향상시키기 위해 중공 튜브(121)에 추가될 수 있다.
팽창 시스(106)는 유사하게 근위 단부(128)로부터 원위 단부(130)까지 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 루멘(132) 및 원위부(131)를 포함한다. 루멘(132)은 그 내부에서 액세스 시스(104)를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 가져, 팽창 시스(106)는 액세스 시스(104)를 넘어서 목표 관으로 전진하여 차단된(obstructed) 관을 팽창시켜, 그 배액을 용이하게 할 수 있다. 팽창 시스(106)는 예를 들어, 소헨드라(sohendra)형 팽창기 및/또는 벌룬 확장기와 같은 저온 팽창기일 수 있다. 대안적으로, 팽창 시스(106)는 전기수술적 능력을 포함하는, 예를 들어, 시스톰(cystome) 또는 니들 나이프와 같은 고온 확장기일 수 있다. 예를 들어, 팽창 시스(106)는 조직을 소작하기 위해 원위부(131)(원위 단부(130)에 바로 인접한)를 따라 연장되는 전극(137)을 포함할 수 있다. 특히, 팽창 시스(106)는 팽창 시스(106)가 목표 관 내로 삽입될 때 팽창을 촉진하거나 병변을 태우도록 전기수술적 절개를 이용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전극은 절단/소작 에너지를 공급하기 위해 원위 단부에서 노출되는 절연 코일 도체일 수 있다. 다른 예시에서, 팽창 시스의 원위부(131)는 세라믹 또는 베이스 주위에 감겨진 와이어 또는 시스의 원위 단부(130)까지 연장되는 패턴 상에 금-베이스의 페인팅의 다른 물질로부터 제조되는 팁(미도시)으로서 형성될 수 있다. 패턴은 다른 예시에서, 백금, 은, 티타늄, 스테인리스 스틸, 니오븀(niobium), 질화 티타늄(titanium nitride), 텅스텐, 구리 또는 그래파이트-베이스 잉크와 같은 임의의 적절한 물질일 수 있음을 이해하여야 할 것이다. 팁은 콘(cone), 돔(dome) 또는 목표 관 내로의 삽입을 용이하게 하는 다양한 구성으로서 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, "냉각(cold)" 팽창을 사용하여, 팽창 시스(106)는 원위 단부(130)에 부착된 벌룬(미도시)을 가질 수 있다. 벌룬은 이전의 팁 디자인과 함께 사용되거나 그 자체로 사용될 수 있다. 벌룬이 정 위치에 있으면 벌룬을 팽창/수축시키는 펌프에 연결될 수 있다. 팽창 시스(106)가 액세스 시스(104) 위로 전진하여 목표 관 내로 삽입되면, 팽창 시스(106)는 목표 관을 팽창시키거나 확장시키도록 작동될 수 있다. 예를 들어, 팽창 시스(106)는 원위 단부로부터 이격된 거리에서 하나 이상의 계단형 직경을 가질 수 있거나, 목표 관으로 경로를 확장하도록 독립적으로 작동될 수 있는 하나 이상의 추가 시스를 가질 수 있다. 팽창 시스(106)는 형광투시적이고 EUS 호환성일 수 있다. 즉, 팁 및 전극의 특성은 액세스 영역의 팽창을 돕는 가시성을 제공하게 된다.
도 7에 도시된 바와 같이, 핸들 조립체(108)는 근위 단부(138)로부터 원위 단부(140)까지 연장되는 그립부(136) 및 그립부(136)의 원위 단부(140)에 연결되고, 팽창 시스(106)의 근위 단부(128)에 연결 가능한 연장부(142)를 포함한다. 액세스 시스(104)가 그립부(136) 내에 수용되고 연결될 수 있어, 액세스 시스(104)가 팽창 시스(106)의 루멘(132)을 통해 연장된다. 샤프(102)는 그립부(136) 및 연장부(142)를 통해 연장하고, 샤프(120)의 근위 단부는 그립부의 근위 단부(138)의 근위로 연장하며, 샤프(102)의 길이는 액세스 시스(104)의 루멘(134)을 통해 연장한다. 샤프(102)의 근위 단부(109)가 그립부(136)로부터 근위로 연장되기 때문에, 샤프(102)는 핸들 조립체(108)에 대해 근위로 샤프(120)를 단순히 당김으로써 액세스 시스(104)로부터 제거될 수 있다. 샤프(102)의 원위 단부(110)는 액세스 시스(104)의 원위 단부(124)를 지나 원위로 연장됨으로써, 시스템(100)이 신체 내로 삽입되면 테이퍼진 팁(122)이 목표 관을 천공할 수 있다. 핸들 조립체(108)는 또한 액세스 시스(104)에 대해 종방향으로 팽창 시스(106)를 이동시키는 액추에이터(144)를 포함한다. 특히, 액추에이터(144)는 핸들 조립체(108)의 그립부(136)에 대해 원위 및 근위로 이동되어, 액세스 시스(104) 위에서 팽창 시스(106)를 전진 및 후퇴시키는 탭을 포함할 수 있다. 핸들 조립체(108)는 액세스 시스(104)가 팽창 시스(106)를 넘어서 떨어져 있는 정도를 로킹하는 액세스 시스 록부(144')를 포함할 수 있다. 핸들은 또한 특정 위치에서 팽창 시스(106)를 로킹하는 팽창 시스(106)를 고정하는 팽창 시스 록부(미도시)를 포함할 수 있다. 사용 시, 액세스 시스 록부는 액세스 시스/스타일 조립체가 팽창 시스 팁을 넘어서 목표 조직을 통해 액세스하는 동안 언록(unlocked)될 수 있고, 다음 팽창 시스(106)가 언록되고 팽창 시스(106)가 액세스 시스(106)위로 전진하게 된다. 전술한 바와 같이, 팽창 시스(106)가 전극을 포함하는 실시예에서, 전극에 전류를 제공하기 위해 활성 와이어(미도시)가 사용된다. 바람직한 실시예에서, 활성 와이어는 연장된 위치(임의의 소작 또는 천공 활성 이전) 및 수축된 위치(천공 및 소작 활성화)에서 장치의 길이를 연장하도록 충분히 길다. 본 실시예에서, 와이어는 핸들 조립체(108)의 액세스 시스(104) 둘레에 권선될 수 있다. 와이어를 권선하는 것은 핸들 작동 중 틀어지는 것(kinking)을 방지하고, 연장 및 수축된 핸들 구성 모두에 충분한 길이를 가질 수 있게 한다. 일 대안적 실시예에서, 핸들 조립체(108)는 그의 근위부에 위치된 발생기 연결부(141)를 포함할 수 있다. 발생기 연결부(141)는 액추에이터(144)에 부착될 수 있고, 작동 중에 액추에이터와 함께 움직일 수 있다. 따라서, 이 실시예에서, 활성 와이어(139)의 느슨한(slack) 관리는 요구되지 않을 것이다. 핸들 조립체(108)는 그 근위 단부에 위치된 액세스 시스 회전 노브(143)를 더 포함한다. 회전 노브(143)는 핸들에서 액세스 시스 허브(미도시)를 통해 액세스 시스(104)의 근위 단부에 연결되고, 회전 가능하며, 시계 방향 및 반시계 방향 모두에서 1 대 1 비율로 토크 전달을 허용한다.
핸들 조립체(108)는 샤프(102)가 핸들 조립체(108)에 쉽게 부착되고, 제거될 수 있게하는 샤프 부착 메커니즘(150)을 포함한다. 샤프(102)는 핸들 조립체(108)의 근위 단부로부터 근위로 연장하고, 이의 근위 단부(109)는 샤프 부착 메커니즘(150)에 연결된다. 샤프 부착 메커니즘(150)은 또한 유체가 주입 포트(152)를 통해 샤프 채널(112) 내로 주입되는 것을 허용한다. 예시적인 실시예에서, 주입 포트(152)는 액세스 시스 루멘을 통한 주입을 허용하기 위해 액세스 시스(104)에 추가될 수 있다. 제1 예시적인 샤프 부착 메커니즘(150)은 도 8a 및 8b에서 볼 수 있는 바와 같이, "탑 햇(top hat)" 디자인을 사용한다. 이 "탑 햇" 메커니즘(154)은 샤프(102)를 핸들 조립체(108)에 부착하기 위해 기계적 사이드 록부(156)를 이용한다. 사이드 록부(156)가 눌려지면, 록부(156)의 내부 루멘(미도시)이 핸들 상부 특징(158)과 정렬되어, 핸들 조립체(108)로부터 샤프(102)를 언록킹한다. "탑 햇" 부착 메커니즘(154)은 또한 액세스 시스(104)의 회전을 용이하게 하기 위해 사이드 록부(156)를 통해 회전 노브(143)의 내부 부분과 결합된다. 샤프 부착 메커니즘(150)의 다른 예시적인 실시예는 도 9에 볼 수 있는 바와 같이 "프레스 핏(press fit)" 디자인을 사용한다. "프레스 핏" 부착부(164)은 핸들 조립체(108)에 샤프(102)를 부착하기 위해 마찰 핏(friction fit)을 사용한다. 90도 구성 요소(166)는 액세스 시스 회전 노브(143)의 루멘(145) 내에서 샤프를 유지하기 위해 마찰 핏을 사용한다. "탑 햇" 디자인(154)과 유사하게, "프레스 핏" 디자인(164)의 90도 구성 요소(166)는 샤프 채널(112) 내로 유체를 주입하기 위한 사이드 포트(168)를 포함한다. 다른 예시적인 부착 메커니즘(150)은 도 10에서 볼 수 있는 바와 같이, "하프(harp)" 디자인을 사용한다. 이 디자인은 샤프(102)를 핸들(108)에 부착하기 위해 기계적 록을 사용한다. "하프" 부착부(174)는 내측으로 동시에 가압될 수 있는 두 개의 사이드 날개부(176)를 포함하여, 핸들(108)에 샤프(102)를 유지하는 클램프(177)가 해제되어 샤프(102)가 핸들 조립체(108) 내로 후퇴되는 것을 허용한다. "하프" 부착부(174)는 그 근위 단부에 주입 포트(178)를 포함한다. 샤프 부착 메커니즘(150)의 추가의 예시적인 실시예는 도 11a 내지 11c에서 볼 수 있는 바와 같이 "스냅 캡(snap cap)" 디자인을 사용한다. "스냅 캣" 부착부(184)는 샤프(102)를 핸들(108)에 부착하기 위한 프레스 핏 록부를 포함한다. 부착부는 근위 절반부(186) 및 원위 절반부(188)를 포함하고, 원위 절반부(188)는 핸들 조립체(108) 내에 고정된다. 근위 절반부(186)는 하부 절반부(188)의 직경 주위로 연장되는 로킹 슬롯(185)을 통해 원위 절반부(188)에 제거 가능하게 부착된다. 근위 절반부(186)는 디자인의 원위 절반부(188) 위로 이동하고, 및 두 개의 구성 요소가 부착될 때 로킹 슬롯(185) 내에 있는 코일부(187)를 포함한다. "탑 햇" 및 "하프" 부착부(154, 174)와 유사하게, "스냅 캣" 부착부(184)는 이의 근위 단부(189)에 주입 포트를 포함한다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따른 시스템(100)을 사용하는 방법에 따르면, 시스템(100)은 내시경의 작업 채널을 통해, 예를 들어 신체 내의 목표 관에 초음파 유도를 통해 삽입된다. 삽입 구성에서, 예시적인 실시예에 따른 액세스 시스(104)는 내시경의 또는 시스템(100)이 샤프(102)의 샤프 원위 팁(122)으로부터 삽입되는 다른 삽입 장치의 작업 채널의 내부 표면을 보호하기 위해 팽창 시스(106) 내에 완전히 수용된다. 내시경을 통한 삽입 시, 팽창 시스(106)는 근위 위치에 있을 수 있어서, 팽창 시스(106)는 목표 관 내로 삽입되는 액세스 시스(104)의 부분 위로 원위 방향으로 연장되지 않는다. 이 지점에서, 샤프(102)의 원위 단부(110)는 액세스 시스(104)의 원위 단부(124)를 지나 원위로 연장된다. 다음, 액세스 시스(104) 및 샤프(102)는 목표 관을 관통하도록 원위로 전진한다. 샤프(102) 및 액세스 시스(104)가 목표 관 내로 삽입되면, 조영제(예를 들어, 방사선 불투과성 염료)가 주입 포트(152)를 통해 샤프(102)의 채널(112)을 통해 샤프 팁(105)을 목표 관 내로 삽입하여, 시스템(100)의 사용자가 관이 유체로 충진되어 배액이 필요하다는 것을 시각적으로 검증할 수 있게 할 수 있다. 다음, 샤프(102)는 액세스 시스(104)에 대해 샤프(102)를 근위로 당김으로써 액세스 시스(104)로부터 제거될 수 있어서, 목표 관 내에 액세스 시스(104) 만이 남도록 한다. 샤프(102)의 제거 시, 액세스 시스(104)의 플렉서블 팁(122)은 자유롭게 되어 목표 관 내에 액세스 시스(104)를 고정시키거나 원하는 방향으로 가이드 와이어를 유도하도록 만곡된 형상으로 되돌아간다. 액세스 시스(104)가 목표 관 내에 있다면, 가이드 와이어는 액세스 시스(104)의 루멘(134)을 통해 목표 관 내로 삽입될 수 있다. 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 액세스 시스(104)를 통과한 가이드 와이어의 팁은 액세스 시스(104)의 원위 단부(126)의 곡률에 대응하는 방향으로 유도될 수 있어, 목표 관 내의 내부 표면과 접촉한다. 다음, 핸들의 회전은 J-형의 위치를 조작하는데 사용되고, 따라서 조작자가 가이드 와이어를 선택된 방향으로 전진시킬 수 있다. 방향이 가이드 와이어 전진 이전에 설정될 수 있고, 설정되지 않을 수도 있음을 이해하여야 할 것이다. 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 가이드 와이어를 액세스 시스(104) 내에 삽입하기 이전에, 액세스 시스(104)는 액세스 시스 회전 노브(143)를 조작하여 만곡된 플렉서블 팁(122)을 원하는 방향으로 향하게 함으로써 회전될 수 있다.
액세스 시스(104)가 목표 관 내에 고정되면, 팽창 시스(106)는 액세스 시스(104)를 통해 목표 관 내로 전진될 수 있다. 이 지점에서, 발생기 연결부(141)는 와이어(139)에 활성 전류를 제공하기 위해 예를 들어, 고주파(HF), 교류(AC) 수술 발생기와 같은 외과 발생기에 연결될 수 있다. 전술한 바와 같이, 팽창 시스(106)는 핸들 조립체(108)의 그립부(136)에 대해 액추에이터(144)를 원위로 이동시킴으로써 전진된다. 팽창 시스(106)의 원위 단부(130)는 팽창 시스(106)의 목표 관 내로의 삽입을 용이하게 하고, 관이 차단되는 위치로 전진되도록 구성된다. 일 실시예에서, 원위 단부(130)의 전극은 목표 관의 표면 조직을 전기수술적으로 해부 및/또는 소작하여 그 내부에 삽입을 용이하게 하도록 활성화된다. 차단 지점의 위에 팽창 시스(106)가 삽입됨으로써, 목표 관의 배액을 허용하기 위해 폐색(obstruction)을 둘러싸는 관의 부분이 확대된다. 통상의 기술자는 팽창 시스(106)가 다양한 식 중 임의의 방식으로 목표 관을 팽창시킬 수 있음을 이해하여야 할 것이다. 전술한 일 예시에서, 팽창 시스(106)는 목표 관을 팽창시키도록 활성화되는 팽창 가능한 벌룬을 포함한다. 통상의 기술자는 차단된 관의 추가 처리를 구현할 수 있음을 또한 이해하여야 할 것이다. 특히, 차단 위치에서 관 내에 스텐트가 이식될 수 있어, 관의 지속적인 배액이 보장되도록 확대된 구성으로 유지될 수 있다.
통상의 기술자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서, 본 발명의 다양한 변형이 이루어질 수 있음을 명백히 알 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위 및 그 균등물의 범위 내에 있는 한, 그의 개시 내용의 변형 및 변경을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (15)

  1. 내시경 초음파 유도 배액을 위한 시스템으로서,
    근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되는 연장 튜브(elongated tube)를 포함하고, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부로 관통하여 연장되는 액세스 루멘 및 상기 연장 튜브의 원위 단부에 연결되는 플렉서블 팁을 포함하는 액세스 시스로서, 상기 플렉서블 팁은 만곡된 형상으로 편향되는, 액세스 시스;
    상기 액세스 루멘 내로 슬라이딩 가능하게 수용되는 샤프(sharp)로서, 상기 샤프는 근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 채널을 포함하며, 상기 채널은 그것을 통해 유체를 수용하도록 구성되는, 샤프; 및
    근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되며, 이를 관통하여 연장되는 팽창 루멘을 포함하는 팽창 시스로서, 상기 팽창 루멘은 상기 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는, 팽창 시스;를 포함하는,
    시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 플렉서블 팁의 만곡된 형상은 J-형상인,
    시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 플렉서블 팁은, 상기 샤프가 그 내부에 수용될 때 만곡된 원위부가 곧게 펴진 형상(straightened configuration)으로 이동되는 플렉서블 폴리머 물질로 형성되는,
    시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액세스 시스는 시계 방향 및 반시계 방향 모두에서 토크 전달을 허용하도록 폴리머 코팅된 금속 코일로 형성되는,
    시스템.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액세스 시스는 증가된 유연성을 위해 얇은 벽으로 된(thin walled) 하이포튜브(hypotube) 내의 레이저 절단부를 포함하는,
    시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 샤프, 액세스 시스 및 팽창 시스의 각각의 근위 단부에 연결된 핸들 조립체를 더 포함하는,
    시스템.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 핸들 조립체는 상기 팽창 시스에 대해 액세스 시스 조립체를 이동시키는 제1 액추에이터 및 상기 액세스 시스에 대해 종방향으로 상기 팽창 시스를 이동시키는 제2 액추에이터를 포함하는,
    시스템.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    상기 핸들 조립체는 상기 액추에이터에 연결된 발생기 연결부(generator connection)를 포함하는,
    시스템.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 팽창 시스는 그 원위 단부에 권선된 도체를 포함하는,
    시스템.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 샤프의 원위부는 유체가 그를 통해 유동하는 것을 허용하는 구멍을 포함하는 다면형(multi-facet) 천공 팁을 갖는,
    시스템.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액세스 시스는 형광투시적으로 가시성인,
    시스템.
  12. 내시경 배액을 위한 시스템으로서,
    근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되고, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부를 관통하여 연장되는 액세스 루멘을 포함하는, 액세스 시스;
    상기 액세스 루멘 내에 슬라이딩 가능하게 수용되는 샤프로서, 상기 샤프는 근위 단부로부터 원위 팁으로 종방향 연장되고, 이를 관통하여 연장되는 채널을 포함하며, 상기 채널은 그것을 통해 유체를 수용하도록 구성되는, 샤프;
    근위 단부로부터 원위 단부로 종방향 연장되며, 이를 관통하여 연장되는 팽창 루멘을 포함하는 팽창 시스로서, 상기 팽창 루멘은 상기 액세스 시스를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 크기 및 형상을 갖는, 팽창 시스; 및
    그 근위 단부에 연결되는 샤프 부착 메커니즘을 포함하는 핸들 조립체로서, 상기 샤프는 그 내부의 근위 개구를 통해 상기 핸들 조립체로부터 빠져나와 상기 샤프의 근위 단부가 상기 샤프 부착 메커니즘에 연결되는, 핸들 조립체;를 포함하는,
    시스템.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 샤프 부착 메커니즘은 상기 샤프의 상기 채널 내로 유체를 주입하기 위한 주입 포트를 포함하는,
    시스템.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서,
    상기 핸들 조립체는 그것의 근위 단부에 액세스 시스 회전 노브를 포함하는,
    시스템.
  15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 부착 메커니즘은 프레스 핏(press fit), 기계적 록(mechanical lock) 또는 마찰 핏(friction fit) 중 하나에 의해 상기 핸들 조립체에 연결되는,
    시스템.
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