JP6599437B2 - 血管内導入器デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、患者の血管系内へと、例えば身体内へと医療デバイスを搬送するためのものといったようなカテーテルまたは他のデバイスを導入するためのデバイスに関するものである。
患者の血管系内へと心臓に向けて経カテーテルプロテーゼ的心臓バルブを導入するための従来的な方法においては、従来技術による導入器デバイスを使用することにより、皮膚を通して、静脈に対してのアクセスポートを形成し、さらに、個別の搬入デバイスを使用することにより、血管系内へと、導入器デバイス内を通して、収縮したプロテーゼ的心臓バルブを付帯した搬送カテーテルを搬入する。搬入デバイスは、典型的には、収縮した心臓バルブをシースによってカバーし、これにより、収縮した心臓バルブを保護することができる。一方、搬送カテーテルは、導入器デバイス内の止血シールを通過する。収縮したプロテーゼ的心臓バルブをカバーすることにより、収縮したプロテーゼ的心臓バルブが搬送カテーテルに対して位置ズレしてしまうというリスクを低減することができ、また、収縮したプロテーゼ的心臓バルブが導入器デバイス内のシールを通過する際にその収縮したプロテーゼ的心臓バルブが損傷してしまうというリスクを低減することができる。
本明細書には、先行技術文献は記載されていない。
本発明による導入器デバイスは、止血シールを提供するとともに、搬送カテーテルを、患者の血管系内へと挿入したり患者の血管系から回収したりすることができる。搬送カテーテルは、搬送カテーテル上に付帯された例えば収縮したプロテーゼ的心臓バルブといったような医療デバイスをカバーする個別の搬入デバイスを使用することなく、デバイスのシールを通過することができる。
本発明によるいくつかの導入器デバイスは、ハウジングと；このハウジングから先端向きに延在する先端シースであるとともに、ハウジングを患者の血管系の外部に配置した状態で、患者の血管系内へと挿入され得るよう構成された、先端シースと；ハウジング内に取り付けられた先端止血シールと；この先端止血シールよりも基端側の位置においてハウジング内に取り付けられた基端止血シールと；ハウジング内に配置されていて、先端止血シールに対して基端位置と先端位置との間にわたって長手方向に移動可能とされたシャトルまたはチューブであるとともに、基端位置においては、このチューブの先端部が、先端止血シールよりも基端側に配置され、これにより、先端止血シールが閉状態とされており、また、先端位置においては、このチューブの先端部が、先端止血シールを通して延在している、チューブと；を具備している。
いくつかの実施形態においては、チューブが先端位置とされたときには、チューブの基端部は、基端止血シールよりも先端側に配置され、これにより、基端止血シールが閉塞され、チューブが基端位置とされたときには、チューブの基端部は、基端止血シールを通して延在している。
他の実施形態においては、導入器は、第２チューブを備え、例えば、ハウジングの固定部分といったような第２チューブを備え、基端止血シールは、デバイスの第２チューブの基端部に対して、第２チューブが基端止血シールを通して延在している先端位置と、基端止血シールが閉塞されて第２チューブよりも基端側に配置された基端位置と、の間にわたって、長手方向に移動可能とされている。そのような実施形態においては、ハウジングは、メインハウジングと、基端部分と、を備えることができ、これらメインハウジングと基端部分とは、互いに対して長手方向に移動可能とされ、基端止血シールは、基端部分内に取り付けられ、第２チューブは、メインハウジングの一部とされている。
先端シールを開放するためのチューブは、シャトルの一部とすることができ、このシャトルは、ハウジングおよび先端シールに対してスライド可能とされている。シャトルは、また、ハウジングを通して径方向に延出されたアクチュエータを有することができ、シャトルは、ユーザーが外部から操作を行うためのハンドルまたはグリップを形成する。いくつかの実施形態においては、シャトルのアクチュエータは、ハウジングのスロットに沿ってスライドすることができ、スロットは、シャトルアクチュエータをハウジングに対して捻ることにより、シャトルを先端位置または基端位置にロックし得るよう構成することができる。
基端シールが開放されたときには、搬送カテーテルを、この搬送カテーテルを基端シールに対して接触させることなく、デバイス内の基端ポートを通してチューブ内へと両シールの間へと挿入することができる。その後、チューブを先端位置へと移動させることができ、これにより、搬送カテーテルを、この搬送カテーテルを先端止血シールに対して接触させることなく、チューブから先端シース内へと先端向きに前進させることができる。搬送カテーテル上に付帯された医療デバイスが導入器を通して前進された後には、双方のシールが、手順の実行時には、搬送カテーテルの基端部分の周囲を止血的にシールする。
いくつかの実施形態においては、プロセスを反転することにより、医療デバイス付きの搬送カテーテルを、導入器を通して移動する際に導入器のシールによって医療デバイスを損傷させることなくまた逸脱させることなく、体内から導入器を通して基端向きに回収することができる。その結果、双方のシールを、搬送カテーテル上に取り付けられた医療デバイスによって損傷することから、保護することができる。搬送システムおよびシールが、回収時にチューブによって損傷を受けることから保護されることにより、その後、同じ搬送システムを、機能不全というリスクを最小化しつつ、同じ導入器を使用して体内へと再導入することができる。
いくつかの実施形態においては、先端止血シールおよび／または基端止血シールは、狭いガイドワイヤ通路を備えることができ、この狭いガイドワイヤ通路は、その先端止血シールおよび／または基端止血シールを通して延在するガイドワイヤの周囲を止血的にシールし得るよう構成され、先端止血シールおよび／または基端止血シールは、ガイドワイヤ通路の近傍に１つまたは複数のフラップを備えることができ、この１つまたは複数のフラップは、その先端止血シールおよび／または基端止血シールを通して何も延在していないときに、止血的なシールを行い得るよう構成されている。
本発明の上記の目的や他の目的や上記の特徴点や他の特徴点や上記の利点や他の利点は、添付図面を参照しつつ以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
本発明の例示としての導入器デバイスを示す側面図である。 図１の導入器デバイスを示す斜視図である。 図１の導入器デバイスの基端部を示す側面図であって、シャトルが先端位置で図示されており、端部ハブが基端位置で図示されている。 図３の断面図である。 図１の導入器デバイスの基端部を示す断面図であって、シャトルが基端位置で図示されており、端部ハブが基端位置で図示されている。 図１の導入器デバイスの基端部を示す断面図であって、シャトルが基端位置で図示されており、端部ハブが先端位置で図示されている。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す断面図であって、導入器デバイス内に搬送カテーテルが挿入されている。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す断面図である。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す断面図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスにおける例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 導入器デバイスのための他の例示としての止血シールを示す図である。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す側面図である。 図１２の導入器デバイスを示す断面図であって、導入器デバイスのシャトルが中立位置で図示されており、搬送カテーテルが、挿入の待ち受け状態で図示されている。 図１２の導入器デバイスを示す断面図であって、導入器デバイスのシャトルが基端位置で図示されており、搬送カテーテルが、導入器デバイス内へと部分的に挿入された状態で図示されている。 図１２の導入器デバイスを示す断面図であって、導入器デバイスのシャトルが先端位置で図示されており、搬送カテーテルが、導入器デバイスを通って延在している。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す断面図であって、長手方向に分割される長手方向分割部材を有している。 図１６の導入器デバイスにおける長手方向分割部材を示す図である。 図１６の導入器デバイスにおける長手方向分割部材を示す図である。 図１６の導入器デバイスにおける長手方向分割部材を示す図である。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す側面図であって、伸縮式の基端ボディを有している。 図２０の導入器デバイスを示す側面図であって、基端ボディが、２つの部分に分割されている。 図２０の導入器デバイスを示す側面図であって、基端ボディが組み立てられて、伸張された形状とされている。 図２０の導入器デバイスを示す側面図であって、基端ボディが、短縮された形状とされている。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す側面図であって、伸張された形状とされている。 図２４の導入器デバイスを示す側面図であって、短縮された形状とされている。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す斜視図である。 図２６の導入器デバイスにおけるシャトル部分を示す側面図である。 図２６の導入器デバイスを示す断面図であって、搬送カテーテルが、挿入の待ち受け状態とされている。 図２６の導入器デバイスを示す断面図であって、基端シールが開放されており、搬送カテーテルが、基端シールを通して挿入されている。 図２６の導入器デバイスを示す断面図であって、基端シールが閉塞されており、先端シールが開放されており、搬送カテーテルが、導入器デバイスを通して延在している。 本発明の他の例示としての導入器デバイスを示す斜視図であって、ヒンジ機構を有している。 図３１の導入器デバイスを示す側面図であって、導入器デバイスが伸張した形状とされている。 図３１の導入器デバイスを示す側面図であって、導入器デバイスが短縮した形状とされている。
図１〜図６は、本発明の例示としての導入器１０を示している。導入器１０は、止血シールを提供するとともに、個別の搬入デバイスを使用する必要なく、この導入器を通して、患者の血管系内へと搬送カテーテルを挿入することができる。導入器１０は、皮膚を通して血管内へと挿入される先端シース１２と、テーパー形状移行シース１４と、ハウジング１６と、基端ハブ１８と、洗浄ポート２０と、長手方向にスライド可能なシャトル２２と、を備えている。ハウジング１６は、止血シール４２を支持しており、基端ハブ１８は、止血シール５６を支持している（図４〜６を参照されたい）。導入器１０を操作することにより、シール４２，５６を選択的に開閉することができ、これにより、搬送カテーテル上に搭載されたデバイス（医療デバイス）を損傷させることなく、導入器を通して身体内へと搬送カテーテル（図示せず）を先端向きに挿入したり、また、導入器を通して搬送カテーテル（図示せず）を基端向きに引き抜いたり、することができる。例えば、搬送カテーテルは、収縮したプロテーゼ的心臓バルブや、収縮したステントや、膨張可能なバルーンや、および／または、患者の血管系内の導入のために搬送カテーテルの先端部の近傍において搬送カテーテル上に取り付けられた他の医療デバイス、を備えることができる。搬送カテーテル上に取り付けられ得るそのような様々なデバイスは、本明細書においては、「医療デバイス」と総称され、搬送カテーテルは、「搬送システム」と称される。
ハウジング１６は、図３において最も明瞭に示すように、メインハウジング３２、先端シールハウジング３４、および／または、先端シースハウジング３６を備えることができる。図４において最も明瞭に示すように、先端シールハウジング３４は、螺着によって、メインハウジング３２の先端部に対して固定することができ、先端シースハウジング３６は、螺着によって、先端シールハウジング３４の先端部に対して固定することができる。先端シール４２は、先端シールハウジング３４内に設置され、先端シース１２および移行シース１４は、先端シースハウジング３６によって、基端部のところで固定されている。
メインハウジング３２は、シャトル２２を収容している。シャトル２２は、先端位置（図１〜４）と基端位置（図５，６）との間にわたってハウジング１６に対して長手方向にスライド可能とされている。シャトル２２は、長手方向シャトルシース４０を有することができる。シャトルシース４０は、先端部４４と基端部４８とを有している。シャトルシース４０の先端部４４は、シャトルが基端位置とされたときには（図５，６）先端シール４２よりも基端側に位置しており、シャトルが先端位置とされたときには（図４）先端シール４２を通して移動する。シャトルシースの基端部４８は、メインハウジング３２の大径部分５０の内部において、例えばＯリングタイプのシール４９を使用してといったような態様で、その大径部分５０との間においてシール係合しつつ、伸縮式にスライドすることができる。シャトルシース４０は、また、より先端側の位置において、先端シール４２の近傍において、例えば他のＯリングタイプのシール４５を使用してといったような態様で、メインハウジング３２に対しても係合することができる。これにより、メインハウジング３２内におけるシャトルシース４０の長手方向移動の案内を補助することができる。
図４は、先端位置におけるシャトル２２を示している。この先端位置においては、シャトルシース４０の先端部は、先端シール４２を通して突出している。図示のように、先端シール４２は、シャトルシース４０の先端移動に応答して分離されているとともに、シャトルシースの先端部４４の外表面まわりをシールしている。
シャトル２２は、さらに、アクチュエータ３０（図３を参照することができる）を有している。アクチュエータ３０は、ハウジング１６の長手方向スロット２５を通して、シャトルシース４０から径方向に突出している（図２を参照することができる）。アクチュエータ３０を使用することにより、シャトル２２を、ハウジング１６のスロット２５に沿って、先端位置と基端位置との間にわたって、手動で駆動することができる。アクチュエータ３０は、例えばアクチュエータ３０を回転させて、周縁まわりにスロット２５から延出されたノッチ２８（図２，３を参照することができる）内へとアクチュエータ３０を係合させることにより、ハウジング１６に対してロックすることができ、これにより、基端位置においてシャトル２２を保持することができる。また、アクチュエータ３０は、例えばアクチュエータ３０を回転させて、周縁まわりにスロット２５から延出されたノッチ２６（図２，３を参照することができる）内へとアクチュエータ３０を係合させることにより、ハウジング１６に対してロックすることができ、これにより、先端位置においてシャトル２２を保持することができる。
基端ハブ１８は、ハウジング１６の基端部に対して連結されている。基端ハブ１８は、基端位置（図１〜５）と先端位置（図６）との間にわたって、ハウジング１６に対して長手方向に移動することができる。基端ハブ１８は、図４〜６に示すように、基端シール５６を収容しており、付加的には、二次的基端シール５４を収容している。基端ハブ１８は、導入器の基端ポート２４を有している。この基端ポート２４を通して、医療デバイスを付帯した搬送カテーテルを挿入したりまた取り外したりすることができる。基端ハブ１８は、互いに対応する螺旋リッジ６０およびグルーブ６２によって、ハウジング１６の基端部に対して係合することができる。これにより、基端ハブ１８は、図５，６において最も明瞭に示すように、ハウジング１６に対して基端ハブ１８を回転させることによって、基端位置と先端位置との間にわたって、選択的に移動することができる。基端ハブ１８およびハウジング１６は、さらに、基端ハブを先端位置および／または基端位置に保持またはロックするための相互係合特徴物を備えることができる。例えばＯリングといったようなシール特徴物を、基端ハブ１８とハウジング１６との間に配置することができる。
ハウジング１６は、基端チューブ５２を備えることができる。基端チューブ５２は、メインハウジング３２の大径部分５０から基端向きに延出されている。基端ハブ１８が基端位置とされたときには（図１〜５）、基端チューブ５２の基端部５３は、基端シール５４，５６よりも先端側に位置しており、これにより、基端シール５４，５６を閉塞状態に維持することができる。基端ハブ１８が先端位置とされたときには（図６）、基端チューブ５２の基端部５３は、基端シール５４，５６を通して延出されることができ、医療デバイスを付帯した搬送カテーテルを、基端ポート２４を通して基端チューブ５２内へと挿入することができる、あるいは、基端ポート２４を通して基端チューブ５２から引っ込めることができる。
図６は、先端位置とされた基端ハブ１８を示している。この先端位置においては、基端チューブ５２の基端部５３が、基端シール５４，５６を通して突出している。図示のように、端シール５４，５６は、分離されて開放されている。これにより、基端チューブ５２の基端部５３を、それら基端シール５４，５６を通して延出させ得るとともに、基端チューブの外表面をシールすることができる。詳細に後述するように、図示の実施形態においては、先端シール４２および基端シール５６は、ゼロシールとガイドワイヤシールとを提供し、基端シール５４は、例えば搬送カテーテルといったようなものに対して、器具シールを提供する。他の実施形態は、ゼロシールとガイドワイヤシールと器具シールとに関しての、他の組合せおよび／または他の構成を有することができる。
例示としての手順においては、まず最初に、先端シース１２を、例えばガイドワイヤ上において、患者の血管内へと挿入することができる。その場合、シャトル２２は、基端位置とされ、基端ハブ１８は、基端位置とされる。これにより、図５に示すように、先端シール４２および基端シール５４，５６は、閉塞され、血液の損失が低減される。詳細に後述するように、先端シール４２および基端シール５６は、ガイドワイヤまわりをシールし、これにより、この状態において止血を提供する。この状態において、シャトルシース４０の基端部４８は、基端チューブ５２の先端部の近傍に配置され、これにより、実質的に一定の直径を有した連続的な導管を形成する。その後、基端ハブ１８を、図６に示すように、先端位置へと駆動することができる。これにより、基端シール５４，５６を開放させて、基端ポート２４を通しておよび基端チューブ５２を通してシャトルシース４０内へと搬送カテーテルを挿入することができる。医療デバイスを付帯した搬送カテーテルの先端部が、基端シール５４，５６を超えて基端チューブ５２内へと挿入された後には、基端ハブ１８を、基端向きに、戻り移動させることができる。これにより、基端シール５４，５６は、基端チューブ５２を超えてスライド移動し、基端シール５４が、搬送カテーテルまわりをシールする。この構成により、搬送カテーテルをさらに前進移動させる際には、基端シール５４が搬送カテーテルまわりを密にシールした状態で、搬送カテーテルを基端シール５４，５６を通してスライドさせることができる。
搬送カテーテル上の医療デバイスがシャトルシース４０内に位置した状態で、シャトル２２を、先端位置（図４）へと先端向きに移動させることができる。これにより、シャトルシース４０の先端部４４が、先端シール４２を開放することができる。その後、搬送カテーテルは、シャトルシース４０から、ハウジング１６のうちの、図示の実施形態ではシャトルシース４０と同様の直径を有した先端部４６を通して、さらに両シース１２，１４を通して、患者の血管系内へと、先端向きに前進することができる。医療デバイスを付帯した搬送カテーテルの先端部が、先端シール４２を超えて前進した後には、シャトル２２を、基端位置（図５）へと戻り移動させることができる。これにより、先端シール４２がシャトルシース４０からスライドし、搬送カテーテルをさらに前進させる際におよび／または部分的に後退させる際に、搬送カテーテルを、先端シール４２を通してスライドさせることができる。
シャトルシース４０および基端チューブ５２は、十分な剛直さを有することができる。これにより、これらシャトルシース４０および基端チューブ５２は、シール内において潰れることがなく、シールを開放状態に維持することができ、シールを通しての医療デバイスの通過を可能とする。よって、シャトルシース４０および基端チューブ５２は、シールによって医療デバイスが損傷を受けてしまうことから医療デバイスを保護するものであり、シールが医療デバイスを引き留めて医療デバイスを搬送カテーテルから取り外してしまうことを防止する。シャトルシース４０および基端チューブ５２の内表面は、円滑なものとすることができる。これにより、医療デバイスに対しての摩擦を最小化することができ、医療デバイスに対する損傷を防止することができる。
身体内において搬送システムを使用した所望の手順を行った後には、搬送カテーテルは、導入器１０を通して基端向きに引き戻される。いくつかの場合においては、例えばプロテーゼ的心臓バルブといったような医療デバイスは、心臓内へと適切に埋設された後であり、搬送カテーテルだけが引き戻される。しかしながら、他の場合においては、医療デバイスを、搬送カテーテル上に付設したままの状態で、引き戻すことができる。例えば、生体の動脈弁が重度に狭窄していた場合には、収縮したプロテーゼ的心臓バルブは、その埋設に必要であるようには、動脈弁を通して通過し得ないものであることがあり得る。その場合には、搬送カテーテルおよび収縮したプロテーゼ的心臓バルブを、導入器１０内へと引き戻すことができ、患者の体内から除去することができる。
そのような場合には、シャトルシース４０を、先端シール４２を通して先端向きに前進させることができ、医療デバイスを、シャトルシース４０の先端部４４内へと案内して戻すことができる。その後、シャトル２２および医療デバイスを、先端シール４２を通して、導入器１０のハウジング１６内へと、引っ込めることができる。この状態においては、先端シール４２は、引き続いて、ガイドワイヤまわりをシールすることができる。その後、基端シール５４，５６を、基端ハブ１８を先端位置へと移動させることによって、開放することができる。これにより、医療デバイスを付帯した搬送カテーテルを、基端ポート２４を通して、導入器１０から取り出すことができる。このようにして、医療デバイスを、再使用可能な状態で、身体から取り出して回収することができる。なぜなら、導入器１０が、シールによって医療デバイスが損傷するというリスクが除去されるからあるいは低減されるからである。
搬送カテーテルが回収される際には、導入器１０は、先端シール４２が止血を維持したまま、患者内に留まることができる。動脈弁の狭窄を処置するためには、例えば、その後、同じ導入器１０を使用することにより、バルーン弁形成術や他の処置を行うことができる。動脈弁が処置された後には、先に回収された医療デバイスを付帯した同じ搬送カテーテルを、同じ導入器１０を使用して再導入することができる。
図７は、本発明の他の例示としての導入器１００を示している。導入器１００は、導入器１０と同様に機能する。導入器１００は、ハウジング１１６を備えることができる。このハウジング１１６は、メインハウジング１２６、先端シールハウジング１３４、および／または、先端シースハウジング１３６を備えることができる。シャトル１２２は、ハウジング１１６に対してスライド可能に取り付けられている。シャトル１２２は、シャトルシース１４０と、アクチュエータ１３０と、を有している。アクチュエータ１３０は、ハウジング１１６のスロット１２８を通して径方向に突出している。先端シール１４２が、先端シールハウジング１３４内に収容されており、先端シース１１０を、先端シースハウジング１３６によって固定することができる。基端ハブ１１８を、ハウジング１１６の基端部に対して連結することができる。基端ハブ１１８は、導入器１００の基端ポート１２４の近傍に、基端シール１５４を保持することができる。
導入器１０を参照して上述したのと同様に、導入器１００により、保護用の搬入デバイスを使用する必要なく、搬送システムを患者の血管内へと導入することができる。導入器１００は、さらに、搬送システムを損傷させることなく、導入器を通して患者の体内から回収することができる。これにより、回収した搬送システムを回収することができる。
搬送システム１０２を導入器１００内へと搬入するためには、シャトル１２２を、基端向きに移動させる。これにより、図示のように、シャトルシース１４０の基端部１４８を、基端シール１５４を通して押し込むことができ、基端シール１５４を開放することができる。医療デバイス１０６を、シャトルシース１４０内へと基端ポート１２４を通して挿入した後には、図示していないけれども、シャトル１２２を、先端向きに移動させることができる。これにより、基端シール１５４が、搬送カテーテル１０４まわりをシールすることができ、シャトルシース１４０の先端部１４４が、先端シール１４２を押し込んで開放することができる。その後、搬送システム１０２を、シャトルシースの先端部１４４から、先端シース１１０を通して、患者の体内へと、前進させることができる。その後、シャトルを、中立位置へと移動させることができる。これにより、双方のシール１４２，１５４を、シャトルシース１４０から自由なものとすることができる。その際、処置時には、基端シール１５４が、搬送カテーテル１０４まわりをシールする。その後、この手順を反転させて、導入器１０に関して上述したようにして、患者の体内から搬送システムを回収することができる。代替可能な実施形態をなす導入器１００は、先端側の器具シールを有している。これにより、その後の手順時には基端シール１５４を開放状態に維持したまま、シャトル１２２を、基端位置へと、戻り移動させることができる。
図８は、本発明の他の例示としての導入器２００を示している。導入器２００は、導入器１０と同様に機能する。導入器２００は、メインハウジング２１６と、先端シールハウジング２３４と、先端シースハウジング２３６と、を備えることができる。シャトル２２２は、メインハウジング２１６に対してスライド可能に取り付けられている。シャトル２２２は、シャトルシース２４０と、アクチュエータ２２３と、を有している。アクチュエータ２２３は、ハウジング２１６のスロット２２５を通して径方向に突出している。先端シール２４２を、先端シールハウジング２３４内に収容することができ、先端シース２１２，２１４を、先端シースハウジング２３６によって固定することができる。基端ハブ２１８を、ハウジング２１６の基端部に対して連結することができる。基端ハブ２１８は、導入器２００の基端ポート２２４の近傍に、基端シール２５４を保持することができる。
導入器１０を参照して上述したのと同様に、導入器２００により、保護用の搬入デバイスを使用する必要なく、搬送システムを患者の血管内へと導入することができる。導入器２００は、さらに、搬送システムを損傷させることなく、導入器を通して患者の体内から回収することができる。これにより、回収した搬送システムを回収することができる。
搬送システムを導入器２００内へと搬入するためには、例えばそれぞれの螺旋ネジ山２６０，２６２まわりにメインハウジング２１６に対して基端ハブ２１８を回転させることによって、基端ハブ２１８を先端側に移動させる。これにより、メインハウジングの基端チューブ２５２の基端部を、基端シール２５４を通して押し込むことができ、基端シール２５４を開放することができる。また、シャトル２２２を、基端チューブ２５２に向けて基端向きに移動させることができる。搬送システムに付帯された医療デバイスを、基端ポート２２４を通しておよび基端チューブ２５２を通してシャトルシース２４０内へと挿入した後には、基端ハブ２１８を、基端向きに、戻り移動させることができる。これにより、基端シール２５４を、基端チューブ２５２からスライド移動させることができ、搬送システムの搬送カテーテルまわりをシールすることができる。その後、シャトル２２２を、先端向きに移動させることができる。これにより、シャトルシース２４０の先端部２４４が、先端シール２４２を押し込んで開放することができる。その後、搬送システムを、シャトルシースの先端部２４４から、先端チャンバ２４６を通しておよび先端シース２１２，２１４を通して、患者の体内へと、前進させることができる。その後、シャトル２２２を、基端位置へと移動させることができる。これにより、双方のシール２４２，２５４が、搬送カテーテルまわりをシールすることができる。その後、この手順を反転させて、導入器１０に関して上述したようにして、患者の体内から導入器２００を通して搬送システムを回収することができる。
図９は、本発明の他の例示としての導入器３００を示している。導入器３００は、導入器１０と同様に機能する。導入器３００は、メインハウジング３１６と、先端シールハウジング３３４と、先端シースハウジング３３６と、を備えることができる。シャトル３２２は、メインハウジング３１６に対してスライド可能に取り付けられている。シャトル３２２は、シャトルシース３４０と、アクチュエータ３３０と、を有している。アクチュエータ３３０は、ハウジングのスロット３２６，３２８を通して径方向に突出している。先端シール３４２を、先端シールハウジング３３４内に収容することができ、先端シース３１２，３１４を、先端シースハウジング３３６によって固定することができる。基端ハブ３１８を、ハウジング３１６の基端部に対して連結することができる。基端ハブ３１８は、導入器３００の基端ポート３２４の近傍に、基端シール３５６を保持することができる。
導入器１０を参照して上述したのと同様に、導入器３００により、保護用の搬入デバイスを使用する必要なく、搬送システムを患者の血管内へと導入することができる。導入器３００は、さらに、搬送システムを損傷させることなく、導入器を通して患者の体内から回収することができる。これにより、回収した搬送システムを回収することができる。
搬送システムを導入器３００内へと搬入するためには、例えばそれぞれの螺旋ネジ山３６０，３６２まわりにメインハウジング３１６に対して基端ハブ３１８を回転させることによって、基端ハブ３１８を先端側に移動させる。これにより、メインハウジングの基端チューブ３５２の基端部を、基端シール３５６を通して押し込むことができ、基端シール３５６を開放することができる。また、シャトル３２２を、基端チューブ３５２に向けて基端向きに移動させることができる。搬送システムに付帯された医療デバイスを、基端ポート３２４を通しておよび基端チューブ３５２を通してシャトルシース３４０内へと挿入した後には、基端ハブ３１８を、基端向きに、戻り移動させることができる。これにより、基端シール３５６を、基端チューブ３５２からスライド移動させることができ、搬送カテーテルまわりをシールすることができる。その後、シャトル３２２を、先端向きに移動させることができる。これにより、シャトルシース３４０の先端部３４４が、先端シール３４２を押し込んで開放することができる。その後、搬送システムを、シャトルシースの先端部３４４から、先端チャンバ３４６を通しておよび先端シース３１２，３１４を通して、患者の体内へと、前進させることができる。その後、シャトル３２２を、基端位置へと移動させることができる。これにより、双方のシール３４２，３５６が、搬送カテーテルまわりをシールすることができる。その後、この手順を反転させて、導入器１０に関して上述したようにして、患者の体内から導入器３００を通して搬送システムを回収することができる。
図１０Ａ〜図１０Ｆおよび図１１Ａ〜図１１Ｇは、導入器において使用し得る例示としてのシール６４，８０を示している。シール６４，８０の各々は、本発明によるすべての導入器デバイスにおける先端シールおよび／または基端シールとして適切なものである。シール６４，８０の各々は、ガイドワイヤまわりを止血シールすることができ（ガイドワイヤシール）、また、通過させる対象物が存在しない場合にも止血シールすることができる（ゼロシール）。このような二重のシール能力を達成するために、シール６４，８０の各々は、狭いガイドワイヤ通路と、このガイドワイヤ通路をカバーする小さな１つまたは複数のフラップと、を有している。フラップは、ガイドワイヤが存在しない場合にガイドワイヤ通路を閉塞し得るに十分にフレキシブルであり十分に適合性を有している。フラップは、ガイドワイヤが存在する場合には、ガイドワイヤによって開放されてガイドワイヤまわりをシールすることができる。
図１０Ａ〜図１０Ｆにおけるシール６４は、カモノハシタイプのシールであって、環状ボディを備えている。環状ボディは、第１端部６６（例えば、基端部）と、第２端部６８（例えば、先端部）と、を有している。シール６４は、２つの半円形のシール部材すなわちシールリップ７２，７４を備えている。シールリップ７２，７４は、環状ボディから径方向内向きに突出しており、全体的に直線形状のスリット７０に沿って当接している。狭いガイドワイヤ通路７６が、スリット７０の中央に設けられている。これにより、スリットの残部を分離させる必要なく、スリットを通してガイドワイヤを延在させることができる。これにより、シール６４によって、ガイドワイヤまわりをシールすることができる。図１０Ｆに示すように、ガイドワイヤ通路７６は、全体的に円筒形状の部分７８を有することができる。これにより、ガイドワイヤまわりをシールすることができる。シールの第２端部６８のところにおける１つまたは複数のフラップ７９は、ガイドワイヤが存在しない場合においてさえも、シールリップ７２，７４の接合を可能とする。いくつかの実施形態においては、スリット７０の長さＬ２（図１０Ｃを参照することができる）は、約１３ｍｍ（約０．５インチ）とすることができ、１つまたは複数のフラップ７９の厚さＤ２（図１０Ｆを参照することができる）は、約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）〜約０．５ｍｍ（約０．０１８インチ）という範囲とすることができる。
図１１Ａ〜図１１Ｇにおけるシール８０は、ドームタイプのシールであって、環状ボディを備えている。環状ボディは、第１端部８２（例えば、基端部）と、第２端部８４（例えば、先端部）と、を有している。シール８０は、２つの半円形のシール部材すなわちシールリップ９６，９８を備えている。シールリップ９６，９８は、環状ボディから径方向内向きに突出しており、全体的に直線形状の接合スリット８６に沿って当接している。補強ストラット８８を、シールリップ９６，９８の第２端部８４のサイドに配置することができる（図１１Ｂ，１１Ｅを参照することができる）。および／または、リッジ９０を、シールリップ９６，９８の第１端部８２のサイドに配置することができる（図１１Ａ，１１Ｃを参照することができる）。図１１Ｇに示すように、狭いガイドワイヤ通路９２が、接合スリット８６の中央に設けられている。これにより、スリットの残部を分離させる必要なく、スリット８６を通してガイドワイヤを延在させることができる。これにより、シール８０によって、ガイドワイヤまわりをシールすることができる。ガイドワイヤ通路９２は、ガイドワイヤが存在する場合にはガイドワイヤまわりをシールすることができる。シールの第２端部８４のところにおける、例えば１つまたは複数のフラップといったような、より狭い部分／閉塞した部分９４により、ガイドワイヤ通路９２内にガイドワイヤが存在しない場合においてさえも、シールリップ９６，９８の完全な接合を可能とする。いくつかの実施形態においては、スリット８６の長さＬ１（図１１Ｅを参照することができる）は、約１３ｍｍ（約０．５インチ）とすることができ、１つまたは複数のフラップ９４の厚さＤ１（図１１Ｇを参照することができる）は、約０．３ｍｍ（約０．０１２インチ）〜約０．５ｍｍ（約０．０１８インチ）という範囲とすることができる。
図１２〜１５は、本発明の他の例示としての導入器４００を示している。導入器４００は、導入器１０と同様に機能する。図１３において最も明瞭に示すように、導入器４００は、ハウジング４１６を備えることができる。このハウジング４１６は、メインハウジング４３２、先端シールハウジング４３３、１つまたは複数の先端ハウジング部分４３４，４３６、基端シールハウジング４１７、および／または、基端部ハウジング４１８を有している。洗浄ポート４２０を、任意のポイントのところにおいてハウジング４１６に対して連結することができる。シャトル４２２は、ハウジング４１６に対してスライド可能に取り付けられている。シャトル４２２は、シャトルシース４４０と、アクチュエータ４３０と、を有している。アクチュエータ４３０は、図１４において最も明瞭に示すように、ハウジングのスロット４２５を通して径方向に突出している。シャトルは、アクチュエータ４３０がスロット４２５の基端部４２８に対して当接した基端位置と、アクチュエータ４３０がスロット４２５の先端部４２６に対して当接した先端位置と、の間にわたって、長手方向にスライドすることができる。２つ以上のスロット４２５および２つ以上のアクチュエータ４３０を、設けることができる。
１つまたは複数の先端シール４４２が、先端シールハウジング４３３内に収容され、追加的な先端シャトルシール４５０を、ハウジング４１６内においてシャトルシース４４０まわりに設けることができる。同様に、１つまたは複数の基端シール４５４が、基端シールハウジング４１７内に収容され、追加的な基端シャトルシール４５２を、ハウジング４１６内においてシャトルシース４４０まわりに設けることができる。複数の先端シール４４２は、環状ガスケット４６０と一緒に、先端シールハウジング４３３と先端ハウジング部分４３４との間に固定することができる。同様に、複数の基端シール４５４は、環状ガスケット４６２と一緒に、基端シールハウジング４１７と基端部ハウジング４１８との間に固定することができる。先端シース４１２，４１４は、先端シースハウジング４３６によって、導入器ハウジング４３４に対して固定することができる。
導入器１０を参照して上述したのと同様に、導入器４００により、保護用の搬入デバイスを使用する必要なく、搬送システムを患者の血管内へと導入することができる。導入器４００は、さらに、搬送システムを損傷させることなく、導入器を通して患者の体内から回収することができる。これにより、回収した搬送システムを回収することができる。
搬送システム４０２を導入器４００内へと搬入するためには、シャトル４２２を基端側に移動させる。これにより、シャトルシースの基端部４４８を、基端シール４５４を通して押し込むことができ、基端シール４５４を開放することができる（図１４を参照することができる）。搬送システムの搬送カテーテルに付帯された医療デバイスを、基端ポート４２４を通してシャトルシース４４０内へと挿入した後には、シャトル４２２を、先端側に移動させることができる。これにより、基端シール４５４が、搬送カテーテルまわりをシールすることができる。シャトルシース４４０の先端部４４４が、先端シール４４２を押し込んで開放することができる（図１５を参照することができる）。その後、搬送システム４０２を、シャトルシースの先端部４４４から、テーパー形状の移行部分４４６を通しておよび先端シース４１２，４１４を通して、患者の体内へと、前進させることができる。その後、シャトル４２２を、中立位置へと移動させることができる。これにより、双方のシール４４２，４５４が、シャトルシース４４０から自由とすることができ、搬送カテーテルまわりをシールすることができる（図１３を参照することができる）。あるいはこれに代えて、シャトル４２２を、その後の手順時には基端シール４５４を開放状態に維持したまま、シャトル４２２を、基端位置へと戻り移動させることができる。その後、この手順を反転させて、導入器１０に関して上述したようにして、患者の体内から搬送システムを回収することができる。
図１６は、本発明の他の例示としての導入器５００を示している。導入器５００は、長手方向の継ぎ目に沿って分割可能とされたハウジング構成部材を備えている。導入器５００は、構成部材５３２Ａ，５３２Ｂ（図１７に図示されている）へと分割されるメインハウジング５３２と、構成部材５３３Ａ，５３３Ｂ（図１８に図示されている）へと分割される先端ハウジング５３３と、構成部材５２２Ａ，５２２Ｂ，５２２Ｃ，５２２Ｄ（図１９に図示されている）へと分割されるシャトルアクチュエータ５２２と、を備えることができる。構成部材を分割し得る能力により、それら構成部材をカテーテルシステムの端部に対して基端向きにスライドさせる必要なく、それら構成部材を、患者の体内へと導入器を通して延在する搬送カテーテルの周囲から、取り外すことができる。導入器５００の他の部材も、例えばシャトルや基端ハウジングといったような他の部材も、また、より小さな構成部材へと分割することができる、あるいは、搬送カテーテルの周囲から取外し可能であるように構成することができる。これは、導入器のうちの、患者の身体から突出している残部の長さを短縮することによって、カテーテルシステムの動作長さを増大させることができる。
導入器５００は、さらに、例えば符号５３４，５３６で示すような１つまたは複数の追加的な先端ハウジング部分、先端シース５１２、および／または、基端ハウジング５１８を備えることができる。シャトルアクチュエータ５２２は、ハウジングスロット５２５Ａ，５２５Ｂ（図１７を参照することができる）に対してスライド可能に取り付けられている。シャトルアクチュエータ５２２は、ハウジングの内部に収容されたシャトルシースを備えることができる。シャトルシースは、本発明による導入器の他の実施形態に関して上述したのと同様に、シャトルアクチュエータ５２２によって、１つまたは複数の基端シールが開放される基端位置と、１つまたは複数の先端シールが開放される先端位置と、の間にわたって、長手方向にスライド駆動される。
搬送カテーテルを導入器を通して患者の体内へと挿入した状態において、導入器５００の分割可能部材５２２，５３２，５３３および／または他の部材を、分割することによって搬送カテーテルから横方向に取り外すことができる。これにより、導入器のうちの、止血シールの目的で搬送カテーテルおよび患者に対して係合しているシールおよび最先端の部材（例えば、５１２，５３４，５３６）が残される。導入器５００内に配置された搬送カテーテルの低減された長さに基づき、その後、必要に応じて、搬送カテーテルを、患者内へとさらに先端向きに挿入することができる。搬送カテーテルを使用した手順が完了した後には、搬送カテーテルの動作長さを増大させるために取り外された様々な部材を、搬送カテーテルの周囲において、再度組み立てることができる。これにより、導入器の機能を部分的にまたは完全に回復させることができる。これに代えて、搬送カテーテルは、取り外された部材を再組立する必要なく、導入器５００の残された先端部分を通して、患者の体内から、引き抜くことができる。
図２０〜２３は、本発明の他の例示としての導入器６００を示している。導入器６００は、伸縮式のハウジング部材を備えている。そのため、導入器６００のハウジングは、導入器６００の先端シールを通しての搬送カテーテルの搬入に際して、その長さを短縮したり伸張したりすることができる。導入器６００は、外側ハウジング６０４、中間ハウジング６０２、内側先端ハウジング６０６、基端ハウジング６０８、基端部分６１０、先端シース６１２、先端シースハウジング６１６、内側シース６１８（図２１）、横方向ポート６２０，６２２（図２０）、および／または、基端ポート６２４を備えている。先端シールは、内側先端ハウジング６０６内に収容されており、基端シールは、基端ハウジング６０８内に収容されている。
外側ハウジング６０４および基端ハウジング６０８（図２０の右側を参照することができる）を含めた導入器６００の基端部は、中間ハウジング６０２および内側先端ハウジング６０６（図２０の左側を参照することができる）を含めた導入器６００の先端部上へと、伸縮式に先端向きに移動することができる。これに加えてあるいはこれに代えて、中間ハウジング６０２が、導入器６００の長さを短縮し得るよう、内側先端ハウジング６０６上へとおよび／またはシースハウジング６１６（図２３に図示されている）上へと、伸縮式に移動することができる。導入器の基端部が導入器の先端部上を移動する際には、内側シース６１８が、先端シールを押し込んで開放させ、これにより、先端シールを損傷させることなく、患者内へと搬送カテーテルを挿入したり患者から搬送カテーテルを引き出したりすることができる。
加えて、基端部分６１０は、基端ハウジング６０８に対して先端向きに移動させることができる。これにより、内側チューブが基端シールを押し込んで内側チューブが基端シールを開放させることができる。これにより、搬送カテーテルを、基端シールを損傷させることなく、基端ポート６２４を通してさらに基端シールを通して内側シース６１８内へと挿入したり、内側シースから取り外したり、することができる。基端ハウジング６０８と基端部分６１０との間のインターフェースは、基端シールを選択的に開状態でロックしたりまた基端シールを選択的に閉状態でロックしたりし得るよう、押込ロックタイプの機構や捻りロックタイプの機構を備えることができる。
図２４，２５は、本発明の他の例示としての導入器７００を示している。導入器７００は、伸縮式のハウジング部材を備えている。そのため、導入器７００のハウジングは、導入器７００の先端シールを通しての搬送カテーテルの搬入に際して、その長さを短縮したり伸張したりすることができる。導入器７００は、外側ハウジング７０２、内側ハウジング７０４、先端シールハウジング７０６、基端シールハウジング７０８、基端部分７１０、先端シース７１２、横方向ポート７２０，７２２、および／または、基端ポート７２４を備えている。先端シールは、先端シールハウジング７０６内に収容されており、基端シールは、基端シールハウジング７０８内に収容されている。
外側ハウジング７０２を含めた導入器７００の基端部は、内側ハウジング７０４を含めた導入器７００の先端部上へと、伸縮式に先端向きに移動することができる。これにより、導入器７００の長さを短縮する。外側ハウジング７０２が内側ハウジング７０４上を移動する際には、外側ハウジング７０２に対して取り付けられた内側シースが、先端シールを押し込んで開放させ、これにより、医療デバイスが先端シールから損傷を受けることなく、患者内へと搬送カテーテルおよび医療デバイスを挿入したり患者から搬送カテーテルおよび医療デバイスを引き出したりすることができる。導入器７００は、さらに、ハウジング内に、スプリング７３０または他の付勢機構を備えることができる。スプリング７３０または他の付勢機構は、外側ハウジング７０２および内側シースを、後方向きにすなわち基端向きに付勢し、内側ハウジング７０４および先端シールから離間させる。ユーザーは、外側ハウジング７０２を、図２４に示す位置から図２５に示す位置へと移動させることができ、これにより、先端シールを開放して、搬送カテーテルを先端シールを通して移動させることができる。その後、単にハウジングを解放することによって、スプリング７３０の付勢力により、内側ハウジング７０４と外側ハウジング７０２とを互いに離間させて、図２４に示す位置とすることができる。これにより、先端シールが再度閉塞される。内側ハウジング７０４および外側ハウジング７０２は、さらに、捻りロック機構を備えることができる。これにより、外側ハウジング７０２を内側ハウジング７０４に対して捻ることによって、導入器を、図２５に示す短縮構成にロックすることができ、先端シールを開放状態に維持することができる。捻りロック機構のいくつかの実施形態には、内側ハウジング７０４および外側ハウジング７０２上における係合ネジ山や、バヨネット機構、等がある。
加えて、基端部分７１０は、基端シールハウジング７０８に対して先端向きに移動させることができる。これにより、内側チューブが基端シールを押し込んで内側チューブが基端シールを開放させることができる。これにより、搬送システムを、搬送システムが基端シールから損傷を受けることなく、基端ポート７２４を通してさらに基端シールを通して内側シース内へと挿入したり、内側シースから取り外したり、することができる。基端シールハウジング７０８と基端部分７１０との間のインターフェースは、基端シールを選択的に開状態でロックしたりまた基端シールを選択的に閉状態でロックしたりし得るよう、押込ロックタイプの機構や捻りロックタイプの機構を備えることができる。
図２６〜３０は、本発明の例示としての導入器８００を示している。導入器８００は、シャトル８０２、メインハウジング８０４、先端シールハウジング８０６、基端部分８１０、先端シース８１２、横方向ポート８２０，８２２、および／または、基端ポート８２４を備えている。１つまたは複数の先端シール８４２は、先端シールハウジング８０６内に収容されており、１つまたは複数の基端シール８５４は、基端部分８１０（図２７を参照することができる）内に収容されている。
シャトル８０２は、メインハウジング８０４（図２６）上をスライドする外側円筒形状部分と、メインハウジング内のシャトルシース８３４（図２７）と、を備えている。シャトルシースの先端部８３６は、シャトル８０２が先端位置（図３０）へと移動したときには、先端シール８４２を押し込んで先端シール８４２を開放することができる。シャトルシースの基端部８３８は、シャトル８０２が基端位置（図２９）へと移動したときには、基端シール８５４を押し込んで基端シール８５４を開放することができる。シャトルシース８３４は、また、中間位置あるいは中立位置（図２６〜２８）とすることができる。中間位置あるいは中立位置においては、先端シール８４２と基端シール８５４との双方が、閉塞される。例えばＯリング８５０，８５２といったような先端シールや基端シールを、シャトルシース８３４まわりに配置することができる。これにより、メインハウジング８０４の内部に対してシールすることができる。
導入器８００は、さらに、メインハウジング８０４内に、スプリング８３０，８３２（図２７）または他の付勢機構を備えることができる。スプリング８３０，８３２または他の付勢機構は、シャトル８０２を、中立位置に向けて付勢する。各スプリング８３０，８３２の一端は、Ｏリングのそれぞれに対して当接することができる。各スプリングの他端は、シャトル８０２に対して当接する。ユーザーは、シャトル８０２を、図２６〜２８に示す中立位置から基端向きに移動させることができ、これにより、基端シール８５４（図２９）を開放することができる。これにより、医療デバイス８６２を付帯した搬送カテーテル８６０をシャトルシース８３４内へと搬入することができる。その後、ユーザーは、シャトル８０２を解放することができる、および／または、スプリング８３０，８３２を利用してシャトル８０２を先端向きに中立位置へと移動させることができる。これにより、基端シール８５４が、医療デバイス８６２の背後で搬送カテーテル８６０の周囲をシールする。その後、ユーザーは、先端位置（図３０）へとシャトル８０２を移動させることができ、先端シール８４２を開放して、先端シールを通して搬送カテーテル８６０を移動させることができる。搬送カテーテル上に取り付けられた医療デバイス８６２を、先端シール８４２を超えて先端向きに移動させた後には、ユーザーは、シャトル８０２を解放することができる、あるいは、スプリング８３０，８３２を利用してシャトル８０２を基端向きに移動させることができる。これにより、シャトル８０２を中立位置へと戻り移動させることができる。これにより、搬送カテーテル８６０を患者内へと前進させる際に、先端シールによって搬送カテーテル８６０の周囲をシールすることができる。
メインハウジング８０４は、長手方向スロット８１４，８１８（図２６）を備えることができる。長手方向スロット８１４，８１８により、シャトル８０２を、基端位置と先端位置との間にわたって長手方向に移動させることができる。いくつかの実施形態においては、メインハウジング８０４は、さらに、長手方向スロット８１４から周縁まわりに延在する先端スロット８１５を備えることができる。これにより、先端位置とされたシャトル８０２を、メインハウジングに対して回転させて、シャトルを先端位置にロックすることができ、先端シール８４２を開状態に維持することができる。同様に、メインハウジング８０４は、さらに、長手方向スロット８１８から周縁まわりに延在する基端スロット８１９を備えることができる。これにより、基端位置とされたシャトル８０２を、メインハウジングに対して回転させて、シャトルを基端位置にロックすることができ、基端シール８５４を開状態に維持することができる。メインハウジング８０４は、さらに、１つまたは複数の追加的なスロットを備えることができる。これにより、シャトル８０２を、メインハウジングに対してロック位置へと回転させることができ、中立位置にロックすることができる。
図３１〜３３は、本発明の例示としての導入器９００を示している。導入器９００は、ヒンジ機構を使用している。これにより、導入器の先端部および基端部を互いに接近させたり互いに離間させたりすることができる。これにより、搬送カテーテルと、この搬送カテーテル上に取り付けられた医療デバイスと、を搬入することができる。導入器９００は、先端ハウジング９０２、基端ハウジング９０４、先端シールハウジング９０６、基端シールハウジング９０８、基端部分９１０、先端シース９１２、先端シースハウジング９１６、横方向ポート９２０，９２２、基端ポート９２４、内側搬入器シース９３０、先端ヒンジアーム９３２、および／または、基端ヒンジアーム９３４を備えることができる。ヒンジアーム９３２，９３４は、先端ハウジング９０２を基端ハウジング９０４に対して連結するものであり、導入器９００の基端部を、図３２に示すような基端側の伸張位置と、図３３に示すような先端側の短縮位置と、の間にわたって移動させることができる。ヒンジアーム９３２，９３４の数は、任意の数とすることができる。例えば、図示のように、ハウジングまわりにおいて９０°間隔で配置された４対のヒンジアームを有することができる。
基端部分９１０は、基端シールハウジング９０８に対して係合することができる。これにより、基端シールハウジング９０８に向けて基端部分９１０を押し込むことにより、内側チューブ（例えば、搬入器シース９３０の基端部）によって基端シールを開放することができ、搬送カテーテルおよび医療デバイスを、基端ポート９２４を通しておよび基端シールを通して搬入器シース９３０内へと、挿入することができる。カテーテル上に取り付けられた医療デバイスを、基端シールを超えて前進させた後には、基端部分９１０を、基端向きに後方移動させることができる。これにより、基端シールによって、取り付けられた医療デバイスの後方の搬送カテーテルの一部をシールすることができる。
搬送カテーテルが搬入器シース９３０内に搬入された状態で、基端ハウジング９０４を、先端ハウジング９０２に対して先端向きに移動させることができる。これにより、図３３に示すように、ヒンジアーム９３２，９３４を、径方向外向きに曲げて突出させることができる。他方、搬入器シース９３０を、先端シールハウジング９０６を通して先端向きに移動させることにより、先端シールを開放することができる。搬入器シース９３０を、先端シールを通して配置した状態で、搬送カテーテルを、先端シース９１２を通して患者の体内へと前進させることができる。搬送カテーテルおよび医療デバイスは、また、このプロセスを反転させることによって、シールから損傷を受けることなく、患者の体内から回収することができる。
導入器の様々な実施形態に関してそれぞれ上述したけれども、１つまたは複数の実施形態に関して上述した任意の特徴点や任意の特性や任意の関連する使用方法は、実施可能である限りにおいては、他の任意の実施形態においても同様に適用したり使用したりすることができる。
本明細書においては、「先端」や「先端側」という用語は、長尺部材の一部が、その長尺部材が患者の血管系内へと埋設または挿入された際に（例えば、血管内への経皮的挿入）、長尺部材のうちの、患者の身体から突出している方の端部から、遠方に離間した位置あるいは遠方に離間する向きであるとともに、長尺部材のうちの、患者の身体内に位置する端部の近傍の位置あるいはそのような端部に向かう向き、を意味している。「基端」や「基端側」という用語は、長尺部材の一部が、その長尺部材が患者の血管系内へと埋設または挿入された際に（例えば、血管内への経皮的挿入）、長尺部材のうちの、患者の身体から突出している方の端部の近傍の位置あるいはそのような端部に向かう向きであるとともに、長尺部材のうちの、患者の身体内に位置する端部から、遠方に離間した位置あるいは遠方に離間する向き、を意味している。「長手方向」という用語は、先端・基端方向に延在する軸線の方向、あるいは、円筒形状ボディまたは円筒形状管腔の長手方向軸線の方向、を意味している。
本明細書においては、開示の目的のために、本発明の様々な実施形態に関して、ある種の見地やある種の利点やある種の新規な特徴点について上述した。上記の方法や装置やシステムは、本発明を何ら制限するものではない。そうではなく、本発明は、様々な実施形態におけるすべての新規な特徴点やすべての新規な見地を、単独であるいは様々な組合せでもって、包含するものである。本発明による方法や装置やシステムは、特定の見地や特徴点によって限定されるものではなく、また、特定の利点や特定の解決課題を有した上述の実施形態によって限定されるものではない。
本発明によるいくつかの方法における操作が簡便化のために特定の順序で説明されているけれども、特定の順序が要望されない限りにおいては、順序の再構成を包含していることは、理解されるであろう。例えば、順序を有して記載された複数の操作は、いくつかの場合においては、再構成された順序で、あるいは、同時に、行うことができる。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示された方法を他の方法において使用するための様々な手法を図示しているわけではない。
本明細書においては、「１つの」や「少なくとも１つの」という用語は、特定された１つまたは複数の部材を包含している。つまり、特定された２つの部材が存在する場合、それら部材の一方が存在し、このため、「１つの」部材が存在すると表記される。「複数の」という用語は、特定された２つのあるいはそれ以上の部材を意味する。本明細書においては、列挙された少なくとも２つの部材の間において使用された「および／または」という用語は、列挙された部材の任意のものあるいは列挙された部材の複数のものを意味している。例えば、「Ａ，Ｂ，および／または，Ｃ」という記載は、「Ａ」または「Ｂ」または「Ｃ」または「ＡおよびＢ」または「ＡおよびＣ」または「ＢおよびＣ」または「ＡおよびＢおよびＣ」を意味している。本明細書においては、「連結された」という用語は、一般に、物理的に連結されていることを意味するものであり、特に記載がなくても、それら連結された部材どうしの間に中間介在部材が存在することを排除するものではない。
本発明の原理を適用し得る多数の可能な実施形態に鑑み、図示された複数の実施形態が、本発明の好ましい例示に過ぎないこと、また、それら実施形態が、本発明の範囲を何ら制限するものではないことは、理解されるであろう。そうではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって規定される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に規定された範囲および精神によって規定されるべきものである。
１０ 導入器
２２ シャトル
３０ アクチュエータ
４０ 長手方向シャトルシース
４２ 先端止血シール
５６ 基端止血シール
１００ 導入器
１２２ シャトル
１３０ アクチュエータ
１４０ シャトルシース
１４２ 先端止血シール
１５４ 基端止血シール
２００ 導入器
２２２ シャトル
２２３ アクチュエータ
２４０ シャトルシース
２４２ 先端止血シール
２５４ 基端止血シール
３００ 導入器
３２２ シャトル
３３０ アクチュエータ
３４０ シャトルシース
４００ 導入器
４２２ シャトル
４３０ アクチュエータ
４４０ シャトルシース
４４２ 先端止血シール
４５４ 基端止血シール
５００ 導入器
５２２ シャトルアクチュエータ
６００ 導入器
７００ 導入器
８００ 導入器
８０２ シャトル
８４２ 先端止血シール
８５４ 基端止血シール
９００ 導入器

Claims (18)

  1. 患者の血管系内へとカテーテルを導入するためのデバイスであって、
    ハウジングと；
    このハウジングから先端向きに延在する先端シースであるとともに、前記ハウジングを患者の血管系の外部に配置した状態で、患者の血管系内へと挿入され得るよう構成された、先端シースと；
    前記ハウジング内に取り付けられた先端止血シールと；
    この先端止血シールよりも基端側の位置において前記ハウジング内に取り付けられた基端止血シールと；
    前記ハウジング内に配置されていて、前記先端止血シールに対して基端位置と先端位置との間にわたって長手方向に移動可能とされたチューブであるとともに、前記基端位置においては、このチューブの先端部が、前記先端止血シールよりも基端側に配置され、これにより、前記先端止血シールが閉状態とされており、また、前記先端位置においては、このチューブの前記先端部が、前記先端止血シールを通して延在している、チューブと；
    を具備してなり、
    前記チューブの基端部が、あるいは、前記デバイスの他のチューブの端部が、前記基端止血シールに対して、前記基端止血シール内の第１位置と前記基端止血シールの外部の第２位置との間にわたって長手方向に移動可能とされ、
    前記チューブが前記基端位置に位置する場合には、前記チューブの前記基端部、あるいは前記デバイスの前記他のチューブの前記端部が前記第１位置または前記第２位置に位置し、
    前記チューブが前記先端位置に位置する場合には、前記チューブの前記基端部、あるいは前記デバイスの前記他のチューブの前記端部が前記第１位置のみに位置する、
    ことを特徴とするデバイス。
  2. 請求項１記載のデバイスにおいて、
    前記チューブが前記先端位置とされたときには、前記チューブの基端部が、前記基端止血シールよりも先端側に配置され、これにより、前記基端止血シールが閉塞され、
    前記チューブが前記基端位置とされたときには、前記チューブの前記基端部が、前記基端止血シールを通して延在している、
    ことを特徴とするデバイス。
  3. 請求項１または２記載のデバイスにおいて、
    前記基端止血シールが、前記デバイスの前記他のチューブの基端部に対して、前記他のチューブが前記基端止血シールを通して延在している先端位置と、前記基端止血シールが閉塞されて前記他のチューブよりも基端側に配置された基端位置と、の間にわたって、長手方向に移動可能とされている、
    ことを特徴とするデバイス。
  4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記チューブが、シャトルの一部とされ、
    このシャトルが、前記ハウジングを通して径方向に延出されたアクチュエータを有し、
    このアクチュエータにより、ユーザーが、前記チューブを、前記基端位置と前記先端位置との間にわたって移動させることができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  5. 請求項４記載のデバイスにおいて、
    前記シャトルの前記アクチュエータが、前記先端位置において前記ハウジングに対してロック可能とされているとともに、前記基端位置において前記ハウジングに対してロック可能とされている、
    ことを特徴とするデバイス。
  6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記ハウジングが、メインハウジングと、基端部分と、を備え、
    これらメインハウジングと基端部分とが、互いに対して長手方向に移動可能とされ、
    前記先端止血シールが、前記メインハウジング内に取り付けられ、
    前記基端止血シールが、前記基端部分内に取り付けられている、
    ことを特徴とするデバイス。
  7. 請求項６記載のデバイスにおいて、
    前記基端部分が前記メインハウジングに向けて長手方向に移動されたときには、前記基端止血シールが開放され、
    前記基端部分が前記メインハウジングから離間する向きに長手方向に移動されたときには、前記基端止血シールが閉塞される、
    ことを特徴とするデバイス。
  8. 請求項６または７記載のデバイスにおいて、
    前記基端部分が前記メインハウジングに向けて長手方向に移動されて、前記基端止血シールが開放されたときには、搬送カテーテルを、この搬送カテーテルを前記基端止血シールに対して接触させることなく、前記デバイス内の基端ポートを通して前記チューブ内へと挿入することができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  9. 請求項６〜８のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    搬送カテーテルの先端部が前記チューブ内に配置されたときには、前記チューブを、前記先端位置へと移動させることができ、これにより、前記搬送カテーテルを、この搬送カテーテルを前記先端止血シールに対して接触させることなく、前記チューブから前記先端シース内へと先端向きに前進させることができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  10. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記ハウジングが、基端ハウジングと、先端ハウジングと、を備え、
    これら基端ハウジングと先端ハウジングとが、互いに対して長手方向に移動可能とされ、
    前記先端止血シールが、前記先端ハウジング内に取り付けられ、前記チューブが、前記基端ハウジングに対して静止状態とされ、これにより、前記基端ハウジングが前記先端ハウジングに向けて移動したときには、前記チューブの前記先端部が、前記先端止血シールを通して移動し、前記基端ハウジングが前記先端ハウジングから離間する向きに移動したときには、前記チューブの前記先端部が、前記先端止血シールから離間するように移動する、
    ことを特徴とするデバイス。
  11. 請求項１０記載のデバイスにおいて、
    前記基端ハウジングが前記先端ハウジングに対して先端向きに移動されたときには、前記基端ハウジングと前記先端ハウジングとが、伸縮的な態様で一方が他方の上を移動することができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  12. 請求項１０または１１記載のデバイスにおいて、
    前記基端ハウジングと前記先端ハウジングとが、ヒンジアームを介して互いに連結され、
    前記ヒンジアームが、前記基端ハウジングが前記先端ハウジングに対して先端向きに移動したときには、径方向外向きに曲がる、
    ことを特徴とするデバイス。
  13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記チューブが、前記基端止血シールと前記先端止血シールとの間の中立位置へと移動可能とされ、
    その中立位置においては、前記基端止血シールと前記先端止血シールとの双方が閉塞される、
    ことを特徴とするデバイス。
  14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記デバイスが、搬送カテーテルとこの搬送カテーテル上に取り付けられた被覆されていないプロテーゼ的心臓バルブとを、収縮した前記プロテーゼ的心臓バルブを前記先端止血シールと前記基端止血シールとに対して接触させることなく、前記デバイスを通して患者の血管系内へと導入し得るとともに、前記デバイスを通して患者の血管系から回収することができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  15. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記チューブが前記先端位置とされ、前記チューブの前記先端部が前記先端止血シールを通して延在している状態においては、搬送カテーテル上に付帯された収縮したプロテーゼ的心臓バルブを、前記チューブまわりにおいて前記先端止血シールを開放状態に維持したままで、前記先端シースを通して患者の血管系から前記チューブ内へと基端向きに回収することができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  16. 請求項１〜１５のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    収縮したプロテーゼ的心臓バルブが前記先端止血シールと前記基端止血シールとの間において前記デバイス内に配置された状態においては、前記基端止血シールを、前記チューブの基端部によってあるいは前記デバイスの他のチューブによって、開放状態に維持し得るとともに、前記収縮したプロテーゼ的心臓バルブを前記基端止血シールに対して接触させることなく、前記収縮したプロテーゼ的心臓バルブを、前記基端止血シールを通しておよび前記デバイスの基端ポートを通して、基端向きに回収することができる、
    ことを特徴とするデバイス。
  17. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記先端止血シールあるいは前記基端止血シールが、狭いガイドワイヤ通路を備え、
    この狭いガイドワイヤ通路が、その先端止血シールあるいは基端止血シールを通して延在するガイドワイヤの周囲を止血的にシールし得るよう構成され、
    前記先端止血シールあるいは前記基端止血シールが、前記ガイドワイヤ通路の近傍に１つまたは複数のフラップを備え、
    この１つまたは複数のフラップが、その先端止血シールあるいは基端止血シールを通して何も延在していないときに、止血的なシールを行い得るよう構成されている、
    ことを特徴とするデバイス。
  18. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のデバイスにおいて、
    前記先端止血シールと前記基端止血シールとの双方が、狭いガイドワイヤ通路を備え、
    この狭いガイドワイヤ通路が、前記先端止血シールと前記基端止血シールとの双方を通して延在するガイドワイヤの周囲を止血的にシールし得るよう構成され、
    前記先端止血シールと前記基端止血シールとの双方が、前記ガイドワイヤ通路をカバーする１つまたは複数のフラップを備え、
    この１つまたは複数のフラップが、前記先端止血シールと前記基端止血シールとの双方を通して何も延在していないときに、止血的なシールを行い得るよう構成されている、
    ことを特徴とするデバイス。
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