JP6581197B2 - 医薬組成物及びその製造方法 - Google Patents
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Description
である。
処方一
メタンスルホン酸ダビガトランエテキシラート 173.0mg
酒石酸 173.5mg
炭酸ナトリウム 3.54mg
総量 350mg
対照組処方:
メタンスルホン酸ダビガトランエテキシラート 173.0mg
酒石酸 177mg
総量 350mg
処方二
メタンスルホン酸ダビガトランエテキシラート 173.0 mg
酒石酸 166.6 mg
炭酸ナトリウム 3.4 mg
HPC 10.0 mg
微粉シリカゲル 8.0 mg
SDS 5.0 mg
乳糖 45.0 mg
ステアリン酸マグネシウム 6.0 mg
総量 420.0 mg
メタンスルホン酸ダビガトランエテキシラートを改質された酒石酸粉末粒子と混合し、更に他の薬用賦形剤を入れてHPMCカプセルに装入し、薬物製剤製品とする。図2はメタンスルホン酸ダビガトランエテキシラート原料薬と改質された酒石酸を異なる比率でカプセルを調製した後の溶出結果である。溶出は薬局方に規定されるバスケットメソッド100 rpmを用い、溶媒は水であり、温度は37℃である。
Claims (20)
- a) 酸性薬用補助剤及び該酸性薬用補助剤の表面に中性塩層を有し、薬学的に許容される表面改質された酸性薬用補助剤と、
b) ダビガトランエテキシラートとも称される、エチル 3-[(2-{4-(ヘキシルオキシカルボニルアミノ-イミノ-メチル)-フェニルアミノ]-メチル}-1-メチル-1H-ベンゾイミダゾール-5-カルボニル)-ピリジン-2-イル-アミノ]-プロピオネート、又はその薬学的に許容される塩又は水和物とを含有し、
前記酸性薬用補助剤は、酒石酸、フマル酸、コハク酸、クエン酸、乳酸又はリンゴ酸の粉末粒子であり、
前記中性塩層は、前記酸性薬用補助剤のアニオン及び改質用アルカリ性物質のカチオンを含み、
前記改質用アルカリ性物質は、水素酸化物の塩、水溶性の炭酸のアルカリ性塩、又は水溶性のリン酸のアルカリ性塩である、経口投与用の医薬組成物。 - 重量%で10〜80%のダビガトランエテキシラート又はその薬学的に許容される塩又は水和物と、20〜90%の表面改質された酸性薬用補助剤を含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ダビガトランエテキシラートの塩はメタンスルホン酸ダビガトランエテキシラートである、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質と改質される酸性薬用補助剤の重量比は0.1%〜10%である、請求項1〜3の何れかに記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質は炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸カリウム、リジン、アルギニン及ヒスチジンのうちの一種又はその水和物である、請求項1〜4の何れかに記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質は、20℃の水中溶解度が1%より大きい、請求項1〜5の何れかに記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質により調製される1%の水溶液のpH値が9以上である、請求項1〜6の何れかに記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質の水溶液の濃度範囲は1wt%〜その飽和濃度である請求項1〜7の何れかに記載の医薬組成物。
- 術後に抗凝血薬物が慣例的に使用される人工(膝又は股)関節置換手術後、深部静脈血栓の形成と肺塞栓を防止するための薬物、または、不整脈(心房細動)患者の脳卒中及び血栓の発生の予防剤を製造するための、請求項1〜8の何れかに記載の組成物の使用。
- 薬学的に許容される表面改質された酸性薬用補助剤をダビガトランエテキシラート、又はその薬学的に許容される塩又は水和物と混合するステップを含む、請求項1〜8の何れかに記載の医薬組成物を調製する方法。
- 前記薬学的に許容される表面改質された酸性薬用補助剤は、薬学的に許容される改質用アルカリ性物質の水溶液を調製し、前記改質用アルカリ性物質の水溶液を酸性薬用補助剤に添加し、快速撹拌して改質用アルカリ性物質の水溶液を均一に改質される酸性薬用補助剤表面に分布させ、その後乾燥させるステップにより調製される、請求項10に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される表面改質された酸性薬用補助剤は、薬学的に許容される改質用アルカリ性物質の水溶液を調製し、流動床にて、前記改質用アルカリ性物質の水溶液を改質される酸性薬用補助剤表面にスプレーするとともに、乾燥させるステップにより調製される、請求項11に記載の方法。
- 薬学的に許容される改質用アルカリ性物質の水溶液を調製し、
酸性薬用補助剤の粉末粒子を前記改質用アルカリ性物質の水溶液に添加し、
前記酸性薬用補助剤の粉末粒子の表面に中性塩層を形成し、
前記酸性薬用補助剤は、酒石酸、フマル酸、コハク酸、クエン酸、乳酸又はリンゴ酸であり、前記薬学的に許容される改質用アルカリ性物質は、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸カリウム、リジン、アルギニン及びヒスチジンのうちの一種又はその水和物であることを特徴とする酸性薬用補助剤表面改質方法。 - 前記改質用アルカリ性物質の水溶液の濃度は5〜40 wt%である、ことを特徴とする請求項13に記載の酸性薬用補助剤表面改質方法。
- 前記酸性薬用補助剤の粉末粒子の粒径は0.4〜1.5 mmである、ことを特徴とする請求項13又は14に記載の薬用補助剤表面改質方法。
- 前記酸性薬用補助剤に対する、
前記改質用アルカリ性物質の重量比が0.67%〜4%である、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記改質用アルカリ性物質は炭酸ナトリウムであり、前記酸性薬用補助剤は酒石酸である、請求項1〜8及び請求項16の何れかに記載の医薬組成物。
- 前記改質用アルカリ性物質は炭酸ナトリウムであり、前記酸性薬用補助剤は酒石酸である、請求項9に記載の使用。
- 前記改質用アルカリ性物質は炭酸ナトリウムであり、前記酸性薬用補助剤は酒石酸である、請求項10〜12の何れかに記載の方法。
- 前記改質用アルカリ性物質は炭酸ナトリウムであり、前記酸性薬用補助剤は酒石酸である、請求項13〜15の何れかに記載の方法。
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