JP6548200B2

JP6548200B2 - ステント

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Publication number: JP6548200B2
Application number: JP2018501724A
Authority: JP
Inventors: 誠西岸
Original assignee: Pentas Inc
Current assignee: Pentas Inc
Priority date: 2016-02-25
Filing date: 2017-02-22
Publication date: 2019-07-24
Anticipated expiration: 2037-02-22
Also published as: US20190046340A1; JPWO2017146081A1; US10617541B2; WO2017146081A1

Description

本発明は、ステントに関する。

次のような医療用のステントが知られている。このステントは、複数の素線がらせん状に編み込まれることにより形成されている（特許文献１参照）。

特開２０１２−２２３２０９号公報

近年、複数の素線をらせん状に編み込んだステントを用いた動脈瘤の治療が行われている。ステントを構成する素線として、ステンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金（コバルトクロム合金）、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニッケルチタン合金）などの金属製の素材が用いられるのが一般的であるが、これらの素材はＸ線透過性を有しているため、Ｘ線撮影では患者の血管に留置したステントが写らない可能性があり、患者のステントの留置位置を確認することができなかった。このため、複数の素線のうちの一部の素線に対して、Ｘ線透過性を有するプラチナを含む合金を素材とした素線を配置することが考えられるが、プラチナを含む合金を素材とした素線は、その性質から、ステントが拡張したときに、ステントの両端から飛び出してしまう可能性があった。

本発明の第１の態様によると、ステントは、複数の素線がらせん状に編み込まれたステントであって、複数の素線のうちの一部の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置し、プラチナを含む合金を素材とした素線の長さは他の素線の長さよりも所定の長さ分短くされており、所定の長さは、プラチナを含む合金を素材とした素線と他の素線の長さを同じにした場合に、ステントが拡張したときにプラチナを含む合金を素材とした素線がステントから飛び出すことが予測される長さである。
本発明の第２の態様によると、第１の態様のステントにおいて、複数の素線のうちの一部の偶数本の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置する。
本発明の第３の態様によると、第２の態様のステントにおいて、複数の素線のうちの２本の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置する。
本発明の第４の態様によると、第１〜第３の態様のステントにおいて、複数の素線のうちの同じ巻き方向の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置する。
本発明の第５の態様によると、第１〜第４の態様のステントにおいて、複数の素線は、コバルトクロム合金を素材とする素線であって、プラチナを含む合金を素材とした素線は、プラチナイリジウム合金を素材とする素線である。

本発明によれば、プラチナを含む合金を素材とした素線の長さを、他の素線の長さよりも、プラチナを含む合金を素材とした素線がステントから飛び出すことが予測される長さ分短くしたので、ステントの両端からプラチナを含む合金を素材とした素線が飛び出すのを防ぐことができる。

複数の素線がらせん状に編み込まれたステントの形状を模式的に示した図。ステントの展開図において、プラチナ合金線の配置例を模式的に示した図。ステントの側面図において、プラチナ合金線の配置例を模式的に示した図。

図１は、本実施の形態におけるステントの形状を模式的に示した図である。本実施の形態では、図１に示すように、複数の素線がらせん状に編み込まれたステント１０を想定する。素線には、例えば、ステンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金（コバルトクロム合金）、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニッケルチタン合金）などの金属製の素材が用いられる。

ステント１０は、このように金属製の素線の複数本をらせん状に編み込むことによって形成され、ステント１０を構成する素線の本数には、複数のタイプがある。例えば、１６本の素線を編み込んだ１６本構造のステント、２４本の素線を編み込んだ２４本構造のステント、３２本の素線を編み込んだ３２本構造のステントなどがある。なお、図１では、１６本構造のステントを示している。

このような複数の金属製の素線をらせん状に編み込んで形成されるステント１０では、金属製の素線のＸ線透過性により、Ｘ線撮影では、患者体内のステントを撮影することができず、患者のステントの留置位置を確認することができなかった。これを解決するために、本実施の形態におけるステントでは、ステントを構成する複数の素線のうちの一部の素線に対して、Ｘ線不透過性を有するプラチナを含んだ合金を素材とした素線を配置する。

本実施の形態では、コバルトクロム合金を素材とする素線（以下、「Ｃｏ−Ｃｒ素線」と呼ぶ）で構成されるステントにおいて、そのうちの複数本、例えば２本の素線に隣接させて、プラチナイリジウム合金を素材とする素線（以下、「Ｐｔ−Ｉｒ素線」と呼ぶ）を配置する場合について説明する。

図２は、１６本構造のステントの展開図において、Ｐｔ−Ｉｒ素線の配置例を模式的に示した図である。図２に示す例では、斜め右上を向く第一の方向と斜め左上を向く第二の方向の各方向にそれぞれ８本の素線が巻かれて編み込まれている。図２において、展開図の上部と下部に付した数字は、素線の連続性をわかりやすくするために便宜的に付した数字であり、それ以外の意味は持たない。展開図の上部に付した数字は、図２上で斜め右上を向く第一の方向に巻かれた素線の連続性を示す数字である。例えば、上部に同じ数字が付されている素線は、第一の方向に巻かれた１本の素線を表している。また、展開図の下部に付した数字は、図２上で斜め左上を向く第二の方向に巻かれた素線の連続性を示す数字である。例えば、下部に同じ数字が付されている素線は、第二の方向に巻かれた１本の素線を表している。

本実施の形態では、ステントを構成するＣｏ−Ｃｒ素線のうち、同じ巻き方向の偶数本の素線に対して、Ｐｔ−Ｉｒ素線を配置する。図２では、第一の方向に巻かれた素線３に対して、太線で示されたＰｔ−Ｉｒ素線２ａを配置し、第一の方向に巻かれた素線７に対して、太線で示されたＰｔ−Ｉｒ素線２ｂを配置した例を示している。すなわち、図２では、第一の方向に巻かれたＣｏ−Ｃｒ素線３とＣｏ−Ｃｒ素線７に対して、２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａとＰｔ−Ｉｒ素線２ｂとが配置されている。このように、ステントの均一な拡張性と拡張力の観点からは、図２に示したように、ステントに２本のＰｔ−Ｉｒ素線を配置するのが好ましい。

ここで、ステントに２本のＰｔ−Ｉｒ素線を配置するのが好ましい理由について説明する。Ｐｔ−Ｉｒ素線は、Ｃｏ−Ｃｒ素線と比較すると拡張性の面で劣るため、ステントに配置するＰｔ−Ｉｒ素線の本数は、できるだけ少ない方がステントの拡張力を確保できる。また、ステントに配置するＰｔ−Ｉｒ素線の本数を奇数本とすると、ステントが均一に拡張しないおそれが生じる。このため、Ｐｔ−Ｉｒ素線の本数は、偶数かつできるだけ少ない本数の条件を満たす２本が最適といえる。

また、図２に示したように、２本のＰｔ−Ｉｒ素線を同じ巻き方向となるように配置するのは、次の理由による。２本のＰｔ−Ｉｒ素線を異なる巻き方向となるように配置した場合には、図３（ａ）に示すように、ステントの部分によって、２本のＰｔ−Ｉｒ素線の間隔が異なる。すなわち、図３（ａ）に示すステント上の位置３ａでは２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂの間隔が広いのに対して、位置３ｂでは２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂの間隔が狭くなっている。この位置３ｂのように２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂの間隔が狭くなる位置においては、Ｐｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂの間の部分が塑性変形するため、位置３ａにおけるステントの断面形状と、位置３ｂにおけるステントの断面形状が異なってしまう。このように、２本のＰｔ−Ｉｒ素線を異なる巻き方向となるように配置した場合には、ステント上の位置によってステントの断面形状が変化してしまう。

これに対して、２本のＰｔ−Ｉｒ素線を等間隔で同じ巻き方向となるように配置した場合には、図３（ｂ）に示すように、２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂの間隔はどの位置においても変わらないため、ステント上の位置によって断面形状が変化することはない。本実施の形態では、２本のＰｔ−Ｉｒ素線２ａと２ｂを同じ巻き方向となるように配置することにより、ステント上の位置によって断面形状が変化することを防止している。

本実施の形態におけるステントのように、Ｐｔ−Ｉｒ素線を配置したステントでは、Ｃｏ−Ｃｒ素線とＰｔ−Ｉｒ素線の性質の違いにより、ステント製造時のＣｏ−Ｃｒ素線とＰｔ−Ｉｒ素線を同じ長さにすると、ステントが拡張したときに、Ｐｔ−Ｉｒ素線がステント端から飛び出してしまう可能性がある。すなわち、Ｃｏ−Ｃｒ素線とＰｔ−Ｉｒ素線は、ステントを製造した時点では、ともにスパイラル構造となっているが、ステントをデリバリーシステムにマウントすると、ともに形状がストレートになってしまう。Ｃｏ−Ｃｒ素線は、一度ストレートになっても弾性変形域のため、ステントをチューブから取り出すと元のスパイラル形状に戻ってステントは拡張する。

一方で、Ｐｔ−Ｉｒ素線は、塑性変形によりステントをチューブから取り出してもストレート形状が保持され、それ単体ではＰｔ−Ｉｒ素線自体に元のスパイラル形状に戻る力は働かない。しかしながら、Ｐｔ−Ｉｒ素線は、Ｃｏ−Ｃｒ素線とともにステントに編み込まれているため、Ｃｏ−Ｃｒ素線の弾性力により、スパイラル形状に戻る。このとき、Ｐｔ−Ｉｒ素線がＣｏ−Ｃｒ素線とともに編み込まれている部分に対しては、Ｃｏ−Ｃｒ素線の弾性力が働くためスパイラル形状に戻るが、両端のフリーの部分はストレート形状が残るため、Ｃｏ−Ｃｒ素線の端より飛び出す結果となる。

本実施の形態では、Ｐｔ−Ｉｒ素線がステントの両端から飛び出すことを防止するために、あらかじめＰｔ−Ｉｒ素線が飛び出す長さを予測し、Ｐｔ−Ｉｒ素線を予測した長さ分だけ短くしておく。Ｐｔ−Ｉｒ素線には、図２に示すように、両端部分にストレート形状部分２ｃが残り、この部分の先端部分２ｄがステント端から飛び出すことになる。このため、本実施の形態では、Ｐｔ−Ｉｒ素線の両端において、先端部分２ｄに相当する長さをカットするためのカット長を算出する。具体的には、次式（１）によってＰｔ−Ｉｒ素線のショートニング率Ｒを算出し、次式（２）によりＰｔ−Ｉｒ素線のカット長を求める。実験的に、Ｐｔ−Ｉｒ素線は、ステントの２メッシュ分程度飛び出すことが分かっているため、次式（２）では、ステントの２メッシュに相当する長さから、ステントの２メッシュに相当する長さにショートニング率Ｒをかけた値を引くことによって、Ｐｔ−Ｉｒ素線のカット長を算出している。なお、次式（１）、（２）において、Ｐはステントのピッチ長、Ｉはステント径、Ｓはステントを構成する素線数を表している。

本実施の形態では、Ｐｔ−Ｉｒ素線の両端を、Ｃｏ−Ｃｒ素線の長さと比べて式（２）で算出したカット長分カットして短くすることにより、ステントが拡張したときにＰｔ−Ｉｒ素線がステント端から飛び出すことを防ぐことができる。

以上説明した本実施の形態によれば、以下のような作用効果を得ることができる。
（１）複数の素線がらせん状に編み込まれたステントにおいて、複数の素線のうちの一部の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置し、プラチナを含む合金を素材とした素線の長さを、他の素線の長さよりも、プラチナを含む合金を素材とした素線がステントから飛び出すことが予測される長さ分短くした。これによって、Ｃｏ−Ｃｒ素線とＰｔ−Ｉｒ素線の性質の違いにより、Ｃｏ−Ｃｒ素線とＰｔ−Ｉｒ素線を同じ長さにすると、ステントが拡張したときにＰｔ−Ｉｒ素線がステント端から飛び出してしまう可能性があるが、これを防ぐことができる。

（２）複数の素線のうちの一部の偶数本の素線に対して、Ｐｔ−Ｉｒ素線を配置するようにした。これによって、ステントの拡張時に、ステントが均一に拡張するようにすることができる。

（３）複数の素線のうちの２本の素線に対して、Ｐｔ−Ｉｒ素線を配置するようにした。これによって、ステントの拡張力を確保した上で、ステントが均一に拡張するようにＰｔ−Ｉｒ素線を配置することができる。

（４）複数の素線のうちの同じ巻き方向の素線に対して、Ｐｔ−Ｉｒ素線を配置するようにした。これによって、ステントのどの位置においても、同じ断面形状を確保することができる。

―変形例―
なお、上述した実施の形態のステントは、以下のように変形することもできる。
（１）上述した実施の形態では、ステントに配置する２本のプラチナを含んだ合金を素材とした素線として、プラチナイリジウム合金を素材とするＰｔ−Ｉｒ素線を配置する例について説明した。しかしながら、ステントに配置する素材として適切であり、かつＸ線不透過性を有するプラチナを含んだ合金を素材であれば、Ｐｔ−Ｉｒ素線に限定されない。

（２）上述した実施の形態では、式（２）によりＰｔ−Ｉｒ素線のカット長を算出する例について説明した。この式（２）は、Ｐｔ−Ｉｒ素線がステントに対して２メッシュ分程度飛び出すことが実験的に分かっていることを加味し、２メッシュ分の素線の長さから、２メッシュ分の素線の長さにショートニング率Ｒをかけた長さを引くことにより、Ｐｔ−Ｉｒ素線のカット長を求めるための演算式となっている。しかしながら、式（２）は、Ｐｔ−Ｉｒ素線がステントに対して何メッシュ分飛び出すかに応じて、適宜変更するようにしてもよい。

なお、本発明の特徴的な機能を損なわない限り、本発明は、上述した実施の形態における構成に何ら限定されない。また、上述の実施の形態と複数の変形例を組み合わせた構成としてもよい。

次の優先権基礎出願の開示内容は引用文としてここに組み込まれる。
日本国特許出願２０１６年第３３７８４号（２０１６年２月２５日出願）

１０ステント
２ａ第一のプラチナ合金線
２ｂ第二のプラチナ合金線

Claims

複数の素線がらせん状に編み込まれたステントであって、
前記複数の素線のうちの一部の素線に対して、プラチナを含む合金を素材とした素線を配置し、
前記プラチナを含む合金を素材とした素線の長さは他の素線の長さよりも所定の長さ分短くされており、前記所定の長さは、前記プラチナを含む合金を素材とした素線と他の素線の長さを同じにした場合に、前記ステントが拡張したときに前記プラチナを含む合金を素材とした素線がステントから飛び出すことが予測される長さであることを特徴とするステント。
請求項１に記載のステントにおいて、
前記複数の素線のうちの一部の偶数本の素線に対して、前記プラチナを含む合金を素材とした素線を配置することを特徴とするステント。
請求項２に記載のステントにおいて、
前記複数の素線のうちの２本の素線に対して、前記プラチナを含む合金を素材とした素線を配置することを特徴とするステント。
請求項１〜３のいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記複数の素線のうちの同じ巻き方向の素線に対して、前記プラチナを含む合金を素材とした素線を配置することを特徴とするステント。
請求項１〜４のいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記複数の素線は、コバルトクロム合金を素材とする素線であって、
前記プラチナを含む合金を素材とした素線は、プラチナイリジウム合金を素材とする素線であることを特徴とするステント。