JP6430397B2 - 送達システムにおける逆流を低減または防止するシステムおよび方法 - Google Patents
送達システムにおける逆流を低減または防止するシステムおよび方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は、2012年12月18日に出願された米国仮特許出願第61/738,850号、および2013年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/835,912号の優先権を主張し、これらはそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
本発明は、治療薬を患者に送達する対流強化送達システム(convection-enhanced delivery systems)などの送達システムにおいて、逆流を低減または防止するシステムおよび方法に関する。
対流強化送達(CED)では、薬剤は、組織に挿入された針、カニューレ、またはマイクロカテーテルを通じて、その組織内に局所的に注入される。注入された物質の輸送は、対流によって支配されており、これは、散布を介した送達または全身送達と比べて、標的組織内への薬剤の浸透を高める。
逆流を低減または防止するさまざまな特徴を備えたCED装置を概して伴うシステムおよび方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、CED装置は、遠位流体出口の近位に配された組織受容空間を含む。装置が患者の標的領域に挿入されると、組織は、組織受容空間内へと圧縮されるか、または組織受容空間によって締め付けられ/ピン留めされることができ、それにより、出口からから排出された流体が組織受容空間を越えて近位へ逆流するのを低減または防止するシールが形成される。いくつかの実施形態では、CED装置は、遠位流体出口の近位に、弾丸型ノーズを含む。この弾丸型ノーズは、周辺組織との良好なシールを形成し、注入された流体の逆流を低減または防止するのに役立つ。
本明細書に開示する方法、システム、および装置の構造、機能、製造、および使用の原理を全体的に理解できるよう、ある例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の1つまたは複数の実施例は、添付図面に示されている。本明細書に具体的に記載され添付図面に例示された方法、システム、および装置が、非限定的な例示的実施形態であること、ならびに、本発明の範囲が、請求項によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。1つの例示的な実施形態に関連して例示または説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてよい。そのような改変および変形は、本発明の範囲に含まれることを意図している。
「MULTIDIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICE」の名称で2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035560号;
「MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH VENTURI EFFECT」の名称で2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035574号;
「MULTIDIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH CONFORMABLE BALLOONS」の名称で2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035660号;
「METHODS AND DEVICES FOR PROTECTING CATHETER TIPS」の名称で2013年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/835,905号;
「DRUG DELIVERY SYSTEMS」の名称で2013年7月31日に出願された米国仮特許出願第61/860,402号;
「CONVECTION ENHANCED DELIVERY APPARATUS, METHOD, AND APPLICATION」の名称で2009年7月31日に出願された米国特許出願公開第2010/0098767号;
「ULTRASOUND-ASSISTED CONVECTION ENHANCED DELIVERY OF COMPOUNDS IN VIVO WITH A TRANSDUCER CANNULA ASSEMBLY」の名称で2012年11月7日に出願された米国特許出願公開第2013/0046230号。
(1) 対流強化送達(CED)装置において、
近位部分、中央部分、遠位部分、ならびに前記近位部分、中央部分、および遠位部分に沿って延びる少なくとも1つの流体チャネルを有する微小先端部であって、前記少なくとも1つの流体チャネルは、その遠位端部に出口ポートを、その近位端部に入口ポートを有する、微小先端部と、
前記微小先端部の前記遠位部分の上に同軸に配された第1の外側シースであって、前記微小先端部の前記遠位部分は、前記第1の外側シースの遠位端部から突出する、第1の外側シースと、
前記微小先端部の外表面と前記第1の外側シースの前記遠位端部の内表面との間に画定された第1の組織受容空間と、
前記微小先端部から近位に延びるカテーテル本体であって、前記微小先端部の前記少なくとも1つの流体チャネルは、前記カテーテル本体のそれぞれの内側内腔と流体連通している、カテーテル本体と、
前記微小先端部の少なくとも前記中央部分の上に配され、前記第1の外側シースと前記カテーテル本体との間に延びるノーズ部分であって、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースの外径に対応する遠位小径から、前記カテーテル本体の外径に対応する近位拡径まで、テーパー状になっている外表面を画定する、ノーズ部分と、
を含む、装置。
(2) 実施態様1に記載の装置において、
前記組織受容空間は、前記装置が組織を通って前進する際に、前記組織受容空間内に受容される組織を圧縮するように構成される、装置。
(3) 実施態様2に記載の装置において、
前記組織受容空間により圧縮された組織は、前記少なくとも1つの流体チャネルの前記出口ポートから排出された流体が前記組織受容空間を越えて近位に逆流するのを低減する、シールを形成する、装置。
(4) 実施態様1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの上に配された第2の外側シースをさらに含み、第2の組織受容空間が、前記第1の外側シースの外表面と前記第2の外側シースの遠位端部の内表面との間に画定される、装置。
(5) 実施態様1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、前記装置が組織を通って前進する際に、前記内表面の中に受容された組織を圧縮するように成形される、装置。
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、円錐形である、装置。
(7) 実施態様5に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、凸状である、装置。
(8) 実施態様5に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、凹状である、装置。
(9) 実施態様1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の内径は、前記微小先端部の前記遠位部分の外径より、約1μm〜約200μm大きい、装置。
(10) 実施態様1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の内径は、前記微小先端部の前記遠位部分の外径より、約10%〜約100%大きい、装置。
前記第1の外側シースは、円形の外側断面を有する、装置。
(12) 実施態様1に記載の装置において、
前記少なくとも1つの流体チャネルは、パリレン組成物、シラスティック組成物、ポリウレタン組成物、およびPTFE組成物のうちの少なくとも1つから形成される、装置。
(13) 実施態様1に記載の装置において、
前記カテーテル本体の前記内側内腔と流体連通しており、正圧下で前記内側内腔に流体を供給するように構成された、流体貯蔵器をさらに含む、装置。
(14) 実施態様1に記載の装置において、
前記微小先端部は、可撓性である、装置。
(15) 実施態様1に記載の装置において、
前記微小先端部は、埋め込みマイクロセンサーを含む、装置。
前記埋め込みマイクロセンサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、グルタメートセンサー、pHセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも1つを含む、装置。
(17) 実施態様1に記載の装置において、
前記微小先端部の前記遠位端部は、外傷を生じさせずに組織を貫通するように構成された、非外傷性形状を有する、装置。
(18) 実施態様1に記載の装置において、
前記微小先端部は、ある量の薬剤を収容しているか、薬剤でコーティングされているか、または、薬剤が染み込んでいる、装置。
(19) 実施態様18に記載の装置において、
前記薬剤は、抗菌剤、抗炎症薬、コルチコステロイド、およびデキサメタゾンのうちの少なくとも1つを含む、装置。
(20) 実施態様1に記載の装置において、
前記微小先端部は、前記少なくとも1つの流体チャネルが形成された基板を含む、装置。
前記基板は、矩形の横方向断面を有する、装置。
(22) 実施態様1に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、剛性材料から形成され、前記カテーテル本体の各内側内腔は、可撓性材料から形成されたスリーブにより画定される、装置。
(23) 実施態様22に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、セラミック、PEEK、およびポリウレタンのうちの少なくとも1つから形成され、
各スリーブは、ポリイミド、ペバックス、PEEK、ポリウレタン、シリコーン、および溶融石英のうちの少なくとも1つから形成される、装置。
(24) 実施態様1に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、可撓性材料から形成される、装置。
(25) 実施態様1に記載の装置を組み立てる方法において、
前記第1の外側シースの上に前記ノーズ部分を成型することにより前記ノーズ部分を形成することと、
前記ノーズ部分の近位端部に前記微小先端部を挿入することと、
前記微小先端部の前記近位部分を前記カテーテル本体に連結することと、
前記ノーズ部分に形成された入口ポートを通じて流動性材料を注入して前記ノーズ部分の内部を満たし、前記微小先端部およびカテーテル本体を前記ノーズ部分に固定することと、
を含む、方法。
近位端部および遠位端部を有する流体導管と、
前記流体導管の上に同軸に配された第1の外側シースであって、前記流体導管は、前記第1の外側シースの遠位端部から延出する、第1の外側シースと、
前記流体導管の外表面と前記第1の外側シースの前記遠位端部の内表面との間に画定された第1の組織受容空間と、
を含む、装置。
(27) 微小成型装置において、
カテーテル本体およびカテーテル微小先端部を中に受容するようにサイズ決めされ構成された成型キャビティであって、前記微小先端部の少なくとも1つの流体チャネルが、前記カテーテル本体の対応する流体ライン内部に少なくとも部分的に配される、成型キャビティと、
1つまたは複数の成型チャネルであって、前記成型チャネルを通って、成型流体が注入されて前記成型キャビティを満たし、前記微小先端部を前記カテーテル本体に固定することができ、前記微小先端部の前記少なくとも1つの流体チャネルは、前記カテーテル本体の前記少なくとも1つの流体ラインと流体連通する、1つまたは複数の成型チャネルと、
を含む、装置。
(28) 実施態様27に記載の装置において、
前記装置は、前記成型キャビティ内部に配された成型流体を硬化させるために、前記装置をUV光が通過することができるよう透明である、装置。
(29) 実施態様27に記載の装置において、
前記成型キャビティは、前記微小先端部の上、および前記成型キャビティの中に受容される外側シースの少なくとも一部分の上に、弾丸状ノーズ部分を形成するようにサイズ決めされ構成される、装置。
(30) 治療薬を患者に送達する方法において、
第1の外側シースが周囲に配された流体導管を組織の中に進めて、前記流体導管の外表面と前記第1の外側シースの遠位端部の内表面との間に画定される第1の組織受容空間内に組織を圧縮することと、
前記治療薬を含有する流体を、正圧下で、前記流体導管を通じて、前記流体導管の遠位端部に隣接した前記組織の一部分の中へ送達することと、
を含む、方法。
前記治療薬を含有する流体を送達する前に前記流体導管を通じてシールゲルを送達して、前記流体導管と前記組織との間に存在する1つまたは複数の隙間を満たすことをさらに含む、方法。
(32) 実施態様30に記載の方法において、
前記第1の組織受容空間内に圧縮された組織は、前記流体導管の前記遠位端部から排出された流体が前記組織受容空間を越えて近位に逆流するのを低減するシールを形成する、方法。
(33) 実施態様30に記載の方法において、
前記第1の外側シースの上に配された第2の外側シースを前記組織内に進めることをさらに含み、組織は、前記第1の外側シースの外表面と前記第2の外側シースの遠位端部の内表面との間に画定された第2の組織受容空間の中に圧縮される、方法。
(34) 実施態様30に記載の方法において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、円錐形、凸状、および凹状のうちの少なくとも1つである、方法。
(35) 実施態様30に記載の方法において、
前記流体導管に埋め込まれたマイクロセンサーの出力に基づいて、前記流体導管を通る流体の送達を制御することをさらに含む、方法。
前記方法は、中枢神経系(CNS)腫瘍、難治てんかん、パーキンソン病、ハンチントン病、脳卒中、リソソーム蓄積症、慢性脳損傷、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、平衡障害、聴覚障害、および海綿状奇形から選択された少なくとも1つの病気を治療するのに使用される、方法。
(37) 実施態様30に記載の方法において、
前記流体導管を進めることは、ノーズ部分を組織と接触させることを含み、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースと近位カテーテル本体との間に延び、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースの外径に対応する遠位小径から、前記カテーテル本体の外径に対応する近位拡径までテーパー状になる、方法。
(38) 実施態様30に記載の方法において、
前記流体導管は、可撓性カテーテルの遠位端部に連結され、
前記方法は、
切開部を通して前記カテーテルを挿入することと、
定位標的化を用いて前記組織の前記一部分の近くに前記流体導管を位置付けることと、
前記カテーテルを通して挿入されたスタイレットを取り外すことと、
前記患者の頭皮の下に前記カテーテルの近位端部をもぐらせることと、
前記カテーテルの1つまたは複数の近位流体コネクタを流体送達システムに連結することと、
をさらに含む、方法。
Claims (23)
- 対流強化送達(CED)装置において、
第1および第2の脚部を含む近位部分と、中央部分と、遠位部分と、前記近位部分の前記第1の脚部、前記中央部分、および前記遠位部分に沿って延びる第1の流体チャネルと、前記近位部分の前記第2の脚部、前記中央部分、および前記遠位部分に沿って延びる第2の流体チャネルとを有する微小先端部であって、前記第1および第2の流体チャネルは各々、その遠位端部に出口ポートを、その近位端部に入口ポートを有する、微小先端部と、
前記微小先端部の前記遠位部分の上に同軸に配された第1の外側シースであって、前記微小先端部の前記遠位部分は、前記第1の外側シースの遠位端部から突出する、第1の外側シースと、
前記微小先端部の外表面と前記第1の外側シースの前記遠位端部の内表面との間に画定された第1の組織受容空間と、
前記微小先端部から近位に延び、前記微小先端部の前記近位部分を収容するカテーテル本体であって、前記微小先端部の前記第1および第2の流体チャネルは、前記カテーテル本体のそれぞれの第1および第2の内側内腔と流体連通している、カテーテル本体と、
前記微小先端部の少なくとも前記中央部分の上に配され、前記第1の外側シースと前記カテーテル本体との間に延びるノーズ部分であって、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースの外径に対応する遠位小径から、前記カテーテル本体の外径に対応する近位拡径まで、テーパー状になっている外表面を画定する、ノーズ部分と、
を含み、
前記第1の組織受容空間は、前記装置が組織を通って前進する際に、前記第1の組織受容空間内に受容される前記組織を圧縮するように構成され、前記第1の組織受容空間により圧縮された組織は、前記第1および第2の流体チャネルの前記出口ポートの少なくとも一方から排出された流体が前記第1の組織受容空間を越えて近位に逆流するのを低減する、シールを形成する、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの上に配された第2の外側シースをさらに含み、第2の組織受容空間が、前記第1の外側シースの外表面と前記第2の外側シースの遠位端部の内表面との間に画定される、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、前記装置が組織を通って前進する際に、前記内表面の中に受容された組織を圧縮するように成形される、装置。 - 請求項3に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、円錐形である、装置。 - 請求項3に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、凸状である、装置。 - 請求項3に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の前記内表面は、凹状である、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の内径は、前記微小先端部の前記遠位部分の外径より、約1μm〜約200μm大きい、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1の外側シースの前記遠位端部の内径は、前記微小先端部の前記遠位部分の外径より、約10%〜約100%大きい、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1の外側シースは、円形の外側断面を有する、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記第1および第2の流体チャネルは、パリレン組成物、シラスティック組成物、ポリウレタン組成物、およびPTFE組成物のうちの少なくとも1つから形成される、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記カテーテル本体の前記第1および第2の内側内腔の少なくとも一方と流体連通しており、正圧下で前記内側内腔に流体を供給するように構成された、流体貯蔵器をさらに含む、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記微小先端部は、可撓性である、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記微小先端部は、埋め込みマイクロセンサーを含む、装置。 - 請求項13に記載の装置において、
前記埋め込みマイクロセンサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、グルタメートセンサー、pHセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも1つを含む、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記微小先端部の前記遠位端部は、外傷を生じさせずに組織を貫通するように構成された、非外傷性形状を有する、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記微小先端部は、ある量の薬剤を収容しているか、薬剤でコーティングされているか、または、薬剤が染み込んでいる、装置。 - 請求項16に記載の装置において、
前記薬剤は、抗菌剤、抗炎症薬、コルチコステロイド、およびデキサメタゾンのうちの少なくとも1つを含む、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記微小先端部は、前記第1および第2の流体チャネルが形成された基板を含む、装置。 - 請求項18に記載の装置において、
前記基板は、矩形の横方向断面を有する、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、剛性材料から形成され、前記カテーテル本体の各内側内腔は、可撓性材料から形成されたスリーブにより画定される、装置。 - 請求項20に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、セラミック、PEEK、およびポリウレタンのうちの少なくとも1つから形成され、
各前記スリーブは、ポリイミド、ペバックス、PEEK、ポリウレタン、シリコーン、および溶融石英のうちの少なくとも1つから形成される、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記カテーテル本体は、可撓性材料から形成される、装置。 - 請求項1に記載の装置を組み立てる方法において、
前記第1の外側シースの上に前記ノーズ部分を成型することにより前記ノーズ部分を形成することと、
前記ノーズ部分の近位端部に前記微小先端部を挿入することと、
前記微小先端部の前記近位部分を前記カテーテル本体に連結することと、
前記ノーズ部分に形成された入口ポートを通じて流動性材料を注入して前記ノーズ部分の内部を満たし、前記微小先端部およびカテーテル本体を前記ノーズ部分に固定することと、
を含む、方法。
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