JP6498670B2 - 薬剤送達、治療、およびモニタリングのためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、2013年7月31日出願の米国仮特許出願第61/860,402号の優先権を主張する。
本開示は、薬剤送達、治療、およびモニタリングのためのシステムおよび方法に関する。
対流強化送達(convection-enhanced delivery)(CED)では、薬剤は、組織に挿入された針、カニューレ、またはマイクロカテーテルを通じて、その組織内に局所的に注入される。注入された物質の輸送は、対流によって支配されており、これは、散布を介した送達または全身送達と比べて、標的組織内への薬剤の浸透を高める。
長期間(例えば、数時間、数日、数週間、数か月、数年など)にわたり薬剤または他の治療を送達するためのシステムおよび方法が本明細書に開示され、患者の治療に関連するさまざまなパラメータをモニタリングするためのシステムおよび方法も開示される。逆流を低減または防止するさまざまな特徴を備えたCED装置を概して伴うシステムおよび方法も本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、CED装置は、遠位流体出口の近位に配された組織受容空間を含む。装置が患者の標的領域に挿入されると、組織は、組織受容空間内へと圧縮されるか、または組織受容空間によって締め付けられ/ピン留めされることができ、それにより、出口から排出された流体が組織受容空間を越えて近位へ逆流するのを低減または防止するシールが形成される。いくつかの実施形態では、CED装置は、遠位流体出口の近位に、弾丸型ノーズを含む。この弾丸型ノーズは、周辺組織との良好なシールを形成し、注入された流体の逆流を低減または防止するのに役立つ。
本明細書に開示する方法、システム、および装置の構造、機能、製造、および使用の原理を全体的に理解できるよう、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の1つまたは複数の実施例は、添付図面に示されている。本明細書に具体的に記載され添付図面に例示された方法、システム、および装置が、非限定的な例示的実施形態であること、ならびに、本発明の範囲が、請求項によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。1つの例示的な実施形態に関連して例示または説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてよい。そのような改変および変形は、本発明の範囲に含まれることを意図している。
「MULTI-DIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICE」の名称で、2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035560号;
「MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH VENTURI EFFECT」の名称で、2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035574号;
「MULTIDIRECTIONAL MICROFLUIDIC DRUG DELIVERY DEVICES WITH CONFORMABLE BALLOONS」の名称で、2012年8月1日に出願された米国特許出願公開第2013/0035660号;
「METHODS AND DEVICES FOR PROTECTING CATHETER TIPS AND STEREOTACTIC FIXTURES FOR MICRO CATHETERS」の名称で、2014年6月17日に出願された米国特許出願第14/306,925号;
「SYSTEMS AND METHODS FOR REDUCING OR PREVENTING BACKFLOW IN A DELIVERY SYSTEM」の名称で、2013年12月18日に出願された米国特許出願公開第2014/0171760号;
「CONVECTION ENHANCED DELIVERY APPARATUS, METHOD, AND APPLICATION」の名称で、2009年7月31日に出願された米国特許出願公開第2010/0098767号;
「ULTRASOUND-ASSISTED CONVECTION ENHANCED DELIVERY OF COMPOUNDS IN VIVO WITH A TRANSDUCER CANNULA ASSEMBLY」の名称で、2012年11月7日に出願された米国特許出願公開第2013/0046230号。
(1) 植え込み可能な送達システムにおいて、
経皮的アクセス装置であって、前記経皮的アクセス装置を通じて、薬剤含有流体が送達され得る、経皮的アクセス装置と、
複数の独立した流体内腔が内部を通って延びているトランクラインであって、前記複数の流体内腔は、前記アクセス装置に形成された対応する複数のポートと流体連通している、トランクラインと、
前記トランクラインの前記複数の流体内腔を複数のブランチラインの中へとルート決めするように構成されたマニホールドであって、各ブランチラインは、その中に配された1つまたは複数の対応する流体内腔を含む、マニホールドと、
患者の頭蓋に固定されるように構成された頭蓋アンカーであって、前記患者の脳内に延びるように構成された対応する微小流体カテーテルに前記ブランチラインを連結するように構成されている、頭蓋アンカーと、
を含む、システム。
(2) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記ブランチライン内に配され、前記ブランチラインを通って流れる流体から、空気、気体、細菌、または微粒子を除去するように構成されている、1つまたは複数のインラインフィルタをさらに含む、システム。
(3) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記トランクライン、マニホールド、ブランチライン、および頭蓋アンカーは、患者の皮膚の下に長期間植え込まれるように構成されている、システム。
(4) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記アクセス装置は、生体外導電体を、植え込まれた導電体に連結するための、1つまたは複数の電気接続部を含む、システム。
(5) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記トランクライン、前記マニホールド、前記ブランチラインのうちの少なくとも1つ、前記頭蓋アンカー、および前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、前記アクセス装置と、前記少なくとも1つのカテーテルのセンサーまたは電極との間に電気経路を提供するように構成された導電体を含む、システム。
前記頭蓋アンカーは、前記患者の頭蓋に形成された第1および第2の穿頭孔の上に配されることができ、前記頭蓋アンカーに連結された第1のカテーテルが、前記第1の穿頭孔を通って延び、前記頭蓋アンカーに連結された第2のカテーテルが、前記第2の穿頭孔を通って延びている、システム。
(7) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記頭蓋アンカーは、第1の穿頭孔の上に配されることができ、前記頭蓋アンカーに連結された第1および第2のカテーテルが、前記第1の穿頭孔を通って延びている、システム。
(8) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、その遠位端部に、センサーのアレイを含む、システム。
(9) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記センサーのアレイは、前記カテーテルの基板上に印刷されている、システム。
(10) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記センサーのアレイは、前記カテーテルに貼り付けられたリボン上に形成されている、システム。
前記センサーのアレイは、少なくとも1つの電極を含む、システム。
(12) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、センサーを含む、システム。
(13) 実施態様12に記載のシステムにおいて、
前記センサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、グルタメートセンサー、pHセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、神経伝達物質センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも1つを含む、システム。
(14) 実施態様12に記載のシステムにおいて、
前記センサーは、前記少なくとも1つのカテーテルの出口ポートに隣接して、前記少なくとも1つのカテーテルの流体内腔内に配され、前記出口ポートを通って流れる流体が、前記センサーの上を洗浄する、システム。
(15) 実施態様12に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも1つのカテーテルは、少なくとも1つの薬剤送達チャネルおよび専用の開存チャネルを含み、前記専用の開存チャネルを通って、流体が前記センサーを洗浄するように向けられ得る、システム。
前記少なくとも1つのカテーテルは、専用の導電体チャネルを含み、前記センサーに連結された導電体が、前記専用の導電体チャネルを通って延び、前記導電体チャネルは、前記少なくとも1つのカテーテルの流体送達チャネルとは別個である、システム。
(17) 実施態様16に記載のシステムにおいて、
前記流体送達チャネルおよび前記導電体チャネルは、前記センサーが配されたチャンバにおいて交差する、システム。
(18) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、生分解性足場を含み、前記生分解性足場上に1つまたは複数の流体チャネルが形成されている、システム。
(19) 実施態様18に記載のシステムにおいて、
前記足場は、患者に植え込まれた後で生分解するように構成され、前記1つまたは複数の流体チャネルのみが後に残る、システム。
(20) 実施態様18に記載のシステムにおいて、
前記足場は、前記少なくとも1つのカテーテルの近位端部まで延びており、前記頭蓋アンカーに連結されている、システム。
前記足場は、上層および下層を含み、
前記1つまたは複数の流体チャネルは、前記足場の前記上層と前記下層との間に挟まれている、システム。
(22) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、
近位部分、中央部分、遠位部分、ならびに前記近位部分、中央部分、および遠位部分に沿って延びる少なくとも1つの流体チャネルを有する微小先端部であって、前記少なくとも1つの流体チャネルは、その遠位端部に出口ポートを有し、その近位端部に入口ポートを有する、微小先端部と、
前記微小先端部の前記遠位部分上に同軸に配された第1の外側シースであって、前記微小先端部の前記遠位部分は、前記第1の外側シースの遠位端部から突出している、第1の外側シースと、
前記微小先端部の外表面と、前記第1の外側シースの前記遠位端部の内表面との間に画定された第1の組織受容空間と、
前記微小先端部から近位に延びるカテーテル本体であって、前記微小先端部の前記少なくとも1つの流体チャネルは、前記カテーテル本体のそれぞれの内側内腔と流体連通している、カテーテル本体と、
前記微小先端部の少なくとも前記中央部分の上に配され、前記第1の外側シースと前記カテーテル本体との間に延びる、ノーズ部分であって、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースの外径に対応する遠位小径から、前記カテーテル本体の外径に対応する近位拡径へとテーパー状になる外表面を画定する、ノーズ部分と、
を含む、システム。
(23) 治療方法において、
患者の脳の第1の場所に第1のカテーテルを植え込むことと、
前記患者の脳の第2の場所に第2のカテーテルを植え込むことと、
前記第1および第2のカテーテルが連結されている頭蓋アンカーを、前記患者の頭蓋に取り付けることと、
前記第1および第2のカテーテルに少なくとも1つのラインを連結し、前記少なくとも1つのラインを前記患者の皮膚の下にルート決めして、前記少なくとも1つのラインを皮膚横断アクセス装置に連結することであって、前記少なくとも1つのラインは、少なくとも1つの流体内腔および少なくとも1つの導電体を含む、ことと、
前記アクセス装置、前記少なくとも1つの流体内腔、ならびに前記第1および第2のカテーテルのうちの少なくとも1つを通じて、前記患者の脳の中に流体を送達することと、
を含む、方法。
(24) 実施態様23に記載の方法において、
前記アクセス装置および前記少なくとも1つの導電体により、前記第1および第2のカテーテルのうちの少なくとも1つに配された電極にエネルギーを送達することをさらに含む、方法。
(25) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルの流体内腔を通じて流体を送達し、前記第1のカテーテルの電極を通じてエネルギーを送達することをさらに含む、方法。
前記第1のカテーテルの流体内腔を通じて流体を送達し、前記第2のカテーテルの電極を通じてエネルギーを送達することをさらに含む、方法。
(27) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1または第2のカテーテルのうちの少なくとも1つに配されたセンサーの出力を、前記少なくとも1つの導電体および前記アクセス装置を通じて通信することをさらに含む、方法。
(28) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルの流体内腔を通じて流体を送達し、前記第1のカテーテルのセンサーを用いてパラメータをモニタリングすることをさらに含む、方法。
(29) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルの流体内腔を通じて流体を送達し、前記第2のカテーテルのセンサーを用いてパラメータをモニタリングすることをさらに含む、方法。
(30) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1または第2のカテーテルに配されたセンサーの出力に基づいて、前記第1のカテーテルを介してエネルギーまたは流体の送達を調節することをさらに含む、方法。
前記第1または第2のカテーテルに配されたセンサーの開存性を、前記センサーが配されている流体出口ポートを通じて流体を流すことにより維持することをさらに含む、方法。
(32) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルに配されたセンサーの開存性を維持するために前記第1のカテーテルの専用の開存チャネルを通じて流体を送達するとともに、前記第1のカテーテルの薬剤送達チャネルを通じて薬剤含有流体を送達することをさらに含む、方法。
(33) 実施態様23に記載の方法において、
前記第2のカテーテルに配されたセンサーを用いて、前記第1のカテーテルを通じて送達された注入液の動きをモニタリングすること、
前記第2のカテーテルに配されたセンサーを用いて、前記第1のカテーテルを通じて投与されたウイルスベクターの拡散をモニタリングすること、
前記第2のカテーテルに配されたセンサーを用いて、前記第1のカテーテルを介して加えられた神経刺激の影響をモニタリングすること、
のうちの少なくとも1つをさらに含む、方法。
(34) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1および第2のカテーテル、前記少なくとも1つのライン、ならびに前記アクセス装置のうちの少なくとも1つを通じて組織を吸引することをさらに含む、方法。
(35) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1および第2のカテーテルは、前記患者の頭蓋の1つの穿頭孔を通じて植え込まれる、方法。
前記第1および第2のカテーテルは、前記頭蓋アンカーが上に配されている前記患者の頭蓋の第1および第2の穿頭孔を通じて植え込まれる、方法。
(37) 実施態様23に記載の方法において、
前記少なくとも1つのラインは、マニホールドによってトランクラインに連結されたブランチラインを含む、方法。
(38) 実施態様23に記載の方法において、
前記少なくとも1つのラインに配されたインラインフィルタを通じて流体をろ過することをさらに含む、方法。
(39) 実施態様23に記載の方法において、
前記流体を送達することは、対流強化送達により前記流体を送達することを含む、方法。
(40) 実施態様23に記載の方法において、
前記流体を送達することは、数時間、数日間、数週間、数カ月間、または数年間の期間にわたり患者の標的部位に前記流体を送達することを含む、方法。
前記第1のカテーテルの支持足場を生分解させて、前記第1のカテーテルの流体導管のみを残すことをさらに含む、方法。
(42) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルの上方足場および下方足場を生分解させることをさらに含む、方法。
(43) 実施態様23に記載の方法において、
前記第1のカテーテルを植え込むことは、
第1の外側シースが周りに配された流体導管を組織の中に前進させて、前記流体導管の外表面と前記第1の外側シースの遠位端部の内表面との間に画定された第1の組織受容空間内に組織を圧縮することと、
正圧下で、前記流体導管を通じて、前記流体導管の遠位端部に隣接した前記組織の一部の中に流体を送達することと、
を含む、方法。
(44) 実施態様43に記載の方法において、
前記流体導管を前進させることは、ノーズ部分を組織と接触させることを含み、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースと近位カテーテル本体との間を延びていて、前記ノーズ部分は、前記第1の外側シースの外径に対応する遠位小径から前記カテーテル本体の外径に対応する近位拡径へとテーパー状になる、方法。
Claims (20)
- 植え込み可能な送達システムにおいて、
経皮的アクセス装置であって、前記経皮的アクセス装置を通じて、薬剤含有流体が送達され得る、経皮的アクセス装置と、
複数の独立した流体内腔が内部を通って延びているトランクラインであって、前記複数の流体内腔は、前記アクセス装置に形成された対応する複数のポートと流体連通している、トランクラインと、
前記トランクラインの前記複数の流体内腔を複数のブランチラインの中へとルート決めするように構成されたマニホールドであって、各ブランチラインは、その中に配された複数の流体内腔を含み、かつ複数の微小流体カテーテルに連結されており、前記微小流体カテーテルのそれぞれは、複数の独立した流体チャネルを有し、かつ患者の脳内に延びるように構成されている、マニホールドと、
前記患者の頭蓋に固定されるように構成された頭蓋アンカーであって、前記複数のブランチラインおよび前記複数の微小流体カテーテルは、前記頭蓋アンカーから延びている、頭蓋アンカーと、
を含む、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記ブランチライン内に配され、前記ブランチラインを通って流れる流体から、空気、気体、細菌、または微粒子を除去するように構成されている、1つまたは複数のインラインフィルタをさらに含む、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記アクセス装置は、生体外導電体を、植え込まれた導電体に連結するための、1つまたは複数の電気接続部を含む、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記トランクライン、前記マニホールド、前記ブランチラインのうちの少なくとも1つ、前記頭蓋アンカー、および前記微小流体カテーテルのうちの少なくとも1つは、前記アクセス装置と、前記少なくとも1つの微小流体カテーテルのセンサーまたは電極との間に電気経路を提供するように構成された導電体を含む、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記頭蓋アンカーは、前記患者の頭蓋に形成された第1および第2の穿頭孔の上に配されることができ、前記頭蓋アンカーに連結された第1の微小流体カテーテルが、前記第1の穿頭孔を通って延び、前記頭蓋アンカーに連結された第2の微小流体カテーテルが、前記第2の穿頭孔を通って延びている、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記頭蓋アンカーは、第1の穿頭孔の上に配されることができ、前記頭蓋アンカーに連結された第1および第2の微小流体カテーテルが、前記第1の穿頭孔を通って延びている、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記微小流体カテーテルのうちの少なくとも1つは、その遠位端部に、センサーのアレイを含む、システム。 - 請求項7に記載のシステムにおいて、
前記センサーのアレイは、前記微小流体カテーテルの基板上に印刷されている、システム。 - 請求項7に記載のシステムにおいて、
前記センサーのアレイは、前記微小流体カテーテルに貼り付けられたリボン上に形成されている、システム。 - 請求項7に記載のシステムにおいて、
前記センサーのアレイは、少なくとも1つの電極を含む、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記微小流体カテーテルのうちの少なくとも1つは、センサーを含む、システム。 - 請求項11に記載のシステムにおいて、
前記センサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、グルタメートセンサー、pHセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、神経伝達物質センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも1つを含む、システム。 - 請求項11に記載のシステムにおいて、
前記センサーは、前記少なくとも1つの微小流体カテーテルの出口ポートに隣接して、前記少なくとも1つの微小流体カテーテルの流体内腔内に配され、前記出口ポートを通って流れる流体が、前記センサーの上を洗浄する、システム。 - 請求項11に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも1つの微小流体カテーテルは、少なくとも1つの薬剤送達チャネルおよび専用の開存チャネルを含み、前記専用の開存チャネルを通って、流体が前記センサーを洗浄するように向けられ得る、システム。 - 請求項11に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも1つの微小流体カテーテルは、専用の導電体チャネルを含み、前記センサーに連結された導電体が、前記専用の導電体チャネルを通って延び、前記導電体チャネルは、前記少なくとも1つの微小流体カテーテルの流体送達チャネルとは別個である、システム。 - 請求項15に記載のシステムにおいて、
前記流体送達チャネルおよび前記導電体チャネルは、前記センサーが配されたチャンバにおいて交差する、システム。 - 請求項1に記載のシステムにおいて、
前記微小流体カテーテルのうちの少なくとも1つは、生分解性足場を含み、前記生分解性足場上に1つまたは複数の流体チャネルが形成されている、システム。 - 請求項17に記載のシステムにおいて、
前記足場は、患者に植え込まれた後で生分解するように構成され、前記1つまたは複数の流体チャネルのみが後に残る、システム。 - 請求項17に記載のシステムにおいて、
前記足場は、前記少なくとも1つの微小流体カテーテルの近位端部まで延びており、前記頭蓋アンカーに連結されている、システム。 - 請求項17に記載のシステムにおいて、
前記足場は、上層および下層を含み、
前記1つまたは複数の流体チャネルは、前記足場の前記上層と前記下層との間に挟まれている、システム。
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