ES2949296T3 - Aparato neuroquirúrgico - Google Patents

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ES2949296T3 ES13742700T ES13742700T ES2949296T3 ES 2949296 T3 ES2949296 T3 ES 2949296T3 ES 13742700 T ES13742700 T ES 13742700T ES 13742700 T ES13742700 T ES 13742700T ES 2949296 T3 ES2949296 T3 ES 2949296T3
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Steven Streatfield Gill
Maxwell Roy Woolley
Thomas Gill
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Abstract

Esta invención se refiere a un kit neuroquirúrgico que comprende un catéter (1) y un tubo guía (2). El catéter (1) comprende una sección distal de tubo (11) que tiene un extremo distal con un puerto o puertos para administrar fluido a un sitio objetivo dentro del cerebro. La sección distal del tubo (11) tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro interno del tubo guía (2). El catéter (1) y el tubo guía (2) están dispuestos de manera que, cuando el catéter (1) se inserta en el tubo guía (2) para localizar el puerto o puertos en el sitio objetivo, se proporciona un rebaje (14) en una sección del extremo distal del tubo guía (2) entre el tubo guía (2) y la sección distal del tubo (11) del catéter (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato neuroquirúrgico
La presente invención se refiere a un aparato neuroquirúrgico para suministrar fluido al cerebro y, en particular, a un aparato neuroquirúrgico mejorado que reduce los efectos del reflujo. También se describe un método de implantación quirúrgica asociado.
Antecedentes
La administración mejorada por convección (CED) es un método para administrar medicamentos al parénquima cerebral utilizando microcatéteres y tasas de infusión controladas para distribuir los medicamentos de manera homogénea a través del espacio extracelular, transportados por flujo masivo. Este método se puede usar para administrar una amplia gama de tratamientos para enfermedades neurológicas que se pueden dirigir a áreas específicas del cerebro, evitando la barrera hematoencefálica y limitando los efectos secundarios.
La distribución del fármaco mediante CED se logra estableciendo un gradiente de presión en la punta del catéter que es suficiente para impulsar la infusión a través del espacio extracelular, en lugar de que refluya a lo largo de la interfaz del catéter con el tejido. Para distribuir los agentes terapéuticos de manera homogénea a través de volúmenes grandes y clínicamente relevantes, la tasa de flujo debe estar cerca de la tasa de flujo máxima que el cerebro puede tolerar con seguridad. Esto se debe a que el gradiente de presión cae exponencialmente desde la punta del catéter y, por lo tanto, para lograr un flujo masivo, se debe establecer un gradiente de presión suficiente hasta el límite del volumen cerebral deseado mientras se compite contra la eliminación dinámica del líquido extracelular, particularmente a través de los espacios perivasculares, que actúan como bombas peristálticas. Sin embargo, velocidades de flujo excesivas en la punta del catéter darán como resultado la fractura del tejido y, una vez que esto ha ocurrido, la fractura tenderá a propagarse con preferencia a la distribución a través del espacio extracelular. Además, las tasas de flujo elevadas se asocian con un aumento del reflujo a lo largo de la interfase catéter-tejido, y la magnitud de esto parece estar relacionada con la extensión del trauma tisular producido por la inserción del catéter y con el diámetro externo del catéter.
Se han informado efectos adversos significativos a partir de ensayos clínicos que son directamente atribuibles al reflujo de la infusión en el espacio subaracnoideo, incluyendo meningitis química, la dehiscencia de la herida y la irritación de la raíz espinal. Por lo tanto, es deseable reducir el reflujo de la infusión.
El reflujo se puede reducir cuando se infunde en la materia gris a velocidades de flujo de hasta 5 μl/min, mediante el uso de catéteres que tienen un diámetro exterior de aproximadamente 0,4 mm o menos. Cuando se emplean catéteres de mayor diámetro, provocan un mayor trauma tisular al insertarlos en el espacio anular que los rodea y, a través de esta vía de baja resistencia, la infusión refluirá. Sin embargo, también se ha demostrado que si se deja in situ un catéter de mayor diámetro (0,6 mm) durante el tiempo suficiente para permitir que el tejido cicatrice, su tendencia al reflujo se reduce sustancialmente.
También se sabe que la tendencia al reflujo de un catéter puede reducirse aumentando gradualmente la velocidad de infusión, desde una infusión de referencia, por ejemplo, 0,5 μl/min, paso a paso durante 20 minutos, hasta 5 μl/min. Se cree que esta expansión gradual de los espacios intersticiales, bajo la influencia de la presión positiva y el contenido de líquido, aumenta la conductividad del líquido de los tejidos, mientras que, al mismo tiempo, el aumento de la presión del tejido puede actuar para mejorar el sellado del tejido a lo largo de la interfaz tejido/catéter. Cabe señalar que se pueden lograr mayores caudales de infusión sin reflujo en la sustancia blanca que en la sustancia gris (hasta 10 μl/min) debido a la mayor poroelasticidad de la sustancia blanca.
La minimización del reflujo también puede lograrse empleando una cánula con un diámetro exterior escalonado, disminuyendo el diámetro del escalón o escalones desde el extremo proximal al distal (denominado en lo sucesivo "catéter escalonado"). El escalón puede prevenir o limitar el reflujo a lo largo de la interfase catéter/tejido al comprimir focalmente el tejido para crear un sello. Para que el escalón sea eficiente, la presión de sellado del tejido lograda por la compresión del tejido debe exceder la presión hidráulica del fluido en reflujo. Cuanto mayor sea la longitud desde el extremo distal del catéter hasta el escalón, mayor será la reducción de la presión hidráulica en el escalón. Es probable que la presión de sellado del tejido en la región del escalón sea proporcional al cambio de diámetro que crea el escalón. Pero esto debe equilibrarse con el trauma del tejido que se produce en la región del escalón cuando se inserta la cánula; porque la alteración de la citoarquitectura proporciona una vía de baja resistencia y una mayor conductividad del fluido. Un ejemplo de tal sistema se divulga en el documento WO2007/024841.
El documento WO2007/133776 A2 divulga un dispositivo médico que comprende tubos concéntricos con un espacio entre los tubos exterior e interior, ubicados por aletas internas. El suministro de fármacos se realiza a través del tubo interior. El tubo interior tiene un área de diámetro exterior reducido cerca de la punta de perforación del catéter para acomodar una sombrilla plegada. La sombrilla consiste en un cono de un material extremadamente delgado. Cuando la punta del tubo exterior descansa contra el exterior de la duramadre, el tubo interior de perforación avanzará de modo que todo el parasol pase justo a través de la piamadre. Sin la restricción del tubo exterior, la sombrilla se abrirá muy levemente contra la presión de la materia circundante. A continuación, se retira ligeramente el tubo interior de perforación, colapsando el parasol contra el interior de la piamadre. Se aplica una succión muy suave a través del vacío dentro del tubo exterior, la presión reducida junta la duramadre y la piamadre y tira de la membrana del parasol contra la piamadre y dentro de cualquier espacio entre la piamadre y la aguja.
El documento US2009/143764 A1 divulga conjuntos de catéteres que tienen configuraciones estructurales operables para reducir el reflujo a lo largo de la pista del conjunto de catéteres.
El documento WO2012/031275 A2 divulga dispositivos neuroquirúrgicos que incluyen o se usan con cánulas o catéteres.
El documento EP2258437 A1 divulga un catéter neuroquirúrgico.
Sumario de la Invención
La presente invención se refiere a un aparato neurológico mejorado que tiene una o más de las características descritas con más detalle a continuación.
De acuerdo con una primera realización de la invención, se proporciona un kit neuroquirúgico según la reivindicación 1. De acuerdo con una segunda realización de la invención, se proporciona un kit neuroquirúrgico según la reivindicación 2. En las reivindicaciones dependientes se divulgan realizaciones preferidas.
En uso, un kit neurológico de este tipo puede reducir el reflujo de fluido, tal como infusión, a lo largo del catéter y el tubo de guía. En particular, el tubo de guía y el catéter se insertan de manera que el rebaje del tubo de guía retiene tejido cerebral que actúa como sello contra el reflujo de fluido a lo largo del tubo de guía y el catéter. Se ha encontrado que proporcionar un sello de esta manera puede proporcionar una distribución mejorada del fluido administrado utilizando el catéter sobre un catéter escalonado, como se describe anteriormente. En consecuencia, el rebaje se puede dimensionar para retener un volumen de tejido cerebral suficiente para actuar como un sello contra el reflujo a lo largo del tubo de guía de fluido administrado usando el catéter. Por ejemplo, el rebaje puede extenderse al menos 0,5 mm y preferiblemente alrededor de 3 mm dentro del tubo de guía. El anillo definido por el tubo de guía y la sección distal del catéter puede tener un ancho (distancia entre las paredes interna y externa que forman el rebaje) de al menos 0,1 mm y preferiblemente, entre 0,1 y 0,5 mm.
El catéter neurológico puede comprender una indicación que indica la extensión del catéter que debe insertarse en el tubo de guía para ubicar, en uso, el puerto o puertos en el sitio objetivo en el cerebro, el catéter y el tubo de guía dispuestos de tal manera que, cuando el catéter se inserta en el tubo de guía en la medida indicada por la indicación, el rebaje se proporciona en la sección del extremo distal del tubo de guía entre el tubo de guía y la sección distal del tubo del catéter. La indicación puede comprender un tope situado en el catéter, acoplándose el tope con una formación en el tubo de guía para definir la medida en que el catéter puede insertarse en el tubo de guía. La indicación puede ser una marca en el catéter que, cuando se alinea en una ubicación específica durante la inserción del catéter en el tubo de guía, identifica una posición del catéter en la que el puerto o los puertos están ubicados en el sitio objetivo. La provisión de una indicación puede ayudar a garantizar que se proporcione el rebaje, en uso.
En la primera realización, proporcionar una longitud adicional de tubería puede permitir ajustar la longitud del rebaje alterando la posición de la longitud adicional de tubería en el tubo de guía.
En la segunda realización, el aumento del diámetro interno puede comprender un escalón entre la sección intermedia y la sección distal del catéter. Alternativamente, el aumento de diámetro es un aumento gradual desde la sección distal hasta la sección intermedia del catéter. De esta forma, la longitud del tubo es integral con el catéter, lo que reduce el número de tubos que deben insertarse en el cerebro en comparación con proporcionar la longitud del tubo como un elemento separado del catéter y el tubo de guía. La sección intermedia tiene un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la sección distal del catéter que define el rebaje y un diámetro interno menor que el diámetro interno del tubo de guía que define el rebaje. La longitud del tubo puede cerrar el rebaje para formar un bolsillo para recibir tejido cerebral.
Un diámetro interno de una sección intermedia del tubo de guía y un diámetro externo de una sección intermedia del catéter pueden ser tales que la sección intermedia del catéter encaje perfectamente en la sección intermedia del tubo de guía.
La sección distal del catéter puede comprender una punta rígida no porosa. El catéter puede comprender un tubo flexible que conduce a la punta rígida no porosa, teniendo el tubo flexible un diámetro mayor que el diámetro de la punta rígida no porosa.
Se puede proporcionar al menos un sello para sellar un espacio entre tubos separados del sistema. Por ejemplo, se puede proporcionar un sello entre el catéter y el tubo de guía, el catéter y el tubo intermedio y/o el tubo intermedio y el tubo de guía. El sello puede estar formado integralmente con uno de los tubos y/o un tope conectable a uno de los tubos, tal como una sección cónica dispuesta para acoplar un elemento conectado a otro de los tubos del sistema, por ejemplo, un buje conectado a el tubo de guía. Alternativamente, el sello puede ser un elemento de sellado separado, tal como una junta tórica. El elemento de sellado separado puede ser un ajuste a presión en un buje del sistema de catéter.
El kit neurológico puede comprender un conjunto de catéteres, teniendo cada catéter del conjunto una punta rígida no porosa de diferente longitud. De esta forma, el cirujano puede seleccionar del conjunto de catéteres el catéter que tenga la punta de la longitud adecuada para la cirugía planificada. En particular, el catéter elegido por el cirujano debe tener una punta que pueda extenderse desde un extremo distal del tubo de guía hasta el sitio objetivo, con una pequeña sección expuesta de la punta que se extiende dentro del tubo de guía para formar el rebaje con el tubo de guía. El conjunto puede comprender catéteres cuyas longitudes de punta difieren en intervalos que son aproximadamente iguales, por ejemplo, cada intervalo en la longitud de la punta puede estar entre 0,5 y 4 mm. Las diferencias de longitud pueden basarse en variaciones aceptables de la longitud del rebaje. Por ejemplo, para un rebaje que puede tener una longitud de entre 1 y 3 mm, el intervalo entre las longitudes de las puntas de los catéteres del conjunto puede ser de 2 mm. De esta forma, se puede acomodar un continuo de distancias entre el extremo distal del tubo de guía y el sitio objetivo entre las longitudes mínima y máxima de la punta de los catéteres del conjunto.
La sección intermedia del catéter se puede colocar de manera que, cuando el catéter se inserte en el tubo de guía en la medida indicada por la indicación, el extremo distal del tubo de guía quede al menos a 0,5 mm de una interfaz en la que el catéter primero encaja en el tubo de guía.
El método de cirugía neurológica puede comprender la introducción de un tubo en el cerebro de modo que el tubo extraiga el núcleo de una sección de tejido cerebral y la colocación de un catéter en el cerebro de manera que el puerto o los puertos en un extremo distal de un catéter se ubiquen en un sitio objetivo en el cerebro, pasando el catéter a través del tejido cerebral extraído usando el tubo.
De esta forma, el tejido cerebral forma un sello con el catéter y el tubo de guía que puede evitar el reflujo a lo largo del catéter y el tubo de guía del fluido administrado al cerebro usando el catéter.
Un método puede comprender pasar una sección del catéter a través del tejido cerebral con núcleo usando el tubo, en el que la sección tiene un diámetro exterior más pequeño que el diámetro interno del tubo, de modo que una proporción del tejido cerebral permanece en el tubo cuando el puerto o puertos han sido localizados en el sitio de destino. Pasar el catéter a través del tejido que ya ha sido extraído con el tubo puede comprimir el tejido cerebral extraído contra los lados del tubo y el tejido cerebral debajo del tubo para mejorar el efecto de sellado.
El tubo puede ser un tubo de guía usado para guiar la colocación del catéter en el cerebro.
Ubicar el tubo de guía puede comprender introducir el tubo de guía en el cerebro junto con una varilla o alambre de guía más rígido, donde hacia el final de la entrega, el tubo de guía se suministra con un extremo distal de la varilla o alambre ubicado dentro y separado de un extremo distal del tubo de guía de tal manera que el tubo de guía perfora una sección del cerebro a medida que se entrega. Hacia el final de la entrega, la varilla o el cable guía se puede mover desde una posición en la que el extremo distal de la varilla o el cable guía está alineado o sobresale de un extremo distal del tubo de guía hasta una posición en la que el extremo distal de la varilla o alambre guía está ubicado dentro y separado de un extremo distal del tubo de guía.
Un método puede comprender obtener una imagen del cerebro de un paciente en el que se ha insertado al menos un tubo de guía, determinar la posición del al menos un tubo de guía a partir de la imagen y, si hay una diferencia significativa entre la posición del tubo de guía y una posición preplanificada, modificando un plan quirúrgico.
Modificar el plan quirúrgico puede comprender alterar la longitud de inserción planificada del catéter. Por ejemplo, si el catéter es un catéter que comprende una indicación ajustable que identifica la extensión del catéter a insertar, la modificación puede comprender ajustar la posición de la indicación. Alternativamente, la modificación puede comprender seleccionar un catéter diferente para insertarlo en el cerebro utilizando al menos un tubo de guía, como un catéter que tenga una longitud total diferente o una punta rígida de longitud diferente. La modificación del plan quirúrgico puede comprender la planificación para insertar en el cerebro del paciente un tubo de guía de reemplazo.
El tubo de guía puede comprender material que es visible bajo una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada.
Un método de fabricación del catéter puede comprender obtener una imagen del cerebro de un paciente, determinar un sitio objetivo y un volumen objetivo en el cerebro del paciente, determinar una trayectoria a través del cerebro del paciente para la inserción de un catéter de manera que se ubique un puerto de entrega del catéter en el sitio objetivo, determinando la longitud de un tubo de guía requerido para administrar el catéter de manera que un extremo distal del tubo de guía se coloque aproximadamente en o justo dentro de un límite del volumen objetivo y fabricando un catéter que tenga una punta rígida no porosa, una longitud de la punta rígida no porosa basada en una longitud desde el extremo distal del tubo de guía hasta el sitio objetivo.
El método puede comprender fijar en el catéter una indicación para indicar la extensión del catéter que debe insertarse en el tubo de guía, en uso, para ubicar el puerto o los puertos en el sitio objetivo en función de la longitud del tubo de guía. La punta puede tener un diámetro exterior más pequeño que el diámetro interior del tubo de guía y el tope puede fijarse en un lugar del catéter de manera que, cuando el catéter se inserte en el tubo de guía, se localice el puerto o los puertos en el sitio objetivo, una sección proximal expuesta de la punta está ubicada en el tubo de guía para proporcionar un rebaje en una sección del extremo distal del tubo de guía entre el tubo de guía y la sección proximal de la punta.
Un método de fabricación del sistema de catéter puede comprender recibir datos del paciente, determinar a partir de los datos del paciente una longitud requerida para cada catéter y tubo de guía de tal manera que, cuando el catéter se inserta en el tubo de guía, un puerto en un extremo distal del catéter se ubica en un sitio objetivo en el cerebro y se forma un rebaje para retener el tejido cerebral en una sección del extremo distal del tubo de guía entre el tubo de guía y una sección del extremo distal del catéter y se ajusta el catéter y/o el tubo de guía para las respectivas longitudes requeridas.
Ajustar el tubo de guía y/o el catéter puede comprender cortar el tubo de guía y/o el catéter a las longitudes requeridas y/o ajustar la ubicación de un tope, tal como una parada, en el tubo de guía y/o el catéter que define una longitud del tubo de guía y/o el catéter que se puede insertar en el cerebro.
Los datos del paciente pueden comprender una imagen del cerebro del paciente. Los datos del paciente pueden comprender una distancia de una superficie del cráneo del paciente desde un punto de referencia, tal como una ubicación en un marco estereotáctico y/o una posición de un robot. Determinar la longitud requerida puede comprender determinar una distancia desde un punto de referencia hasta la superficie del cráneo del paciente y cortar el tubo de guía y el catéter en base a la distancia medida. La longitud requerida para el tubo de guía y el catéter puede determinarse inicialmente a partir de imágenes del cerebro del paciente. Las imágenes (tal como resonancias magnéticas y tomografías computarizadas) del cerebro del paciente pueden proporcionar suficiente precisión para medir la ubicación de un sitio objetivo en relación con un artefacto de referencia conectado al cráneo del paciente, tal como un marco estereotáctico, pero es posible que no brinden imágenes claras del cráneo del paciente. En consecuencia, para un sistema de catéter que utiliza el cráneo como dato para ubicar el tubo de guía y el catéter en el cerebro, es deseable identificar una ubicación precisa de una superficie del cráneo. Esto se puede lograr utilizando un dispositivo de puntero para identificar una ubicación de una superficie del cráneo en relación con el artefacto de referencia a través del cual se pueden determinar las posiciones relativas del sitio objetivo y la superficie del cráneo. Por ejemplo, un robot, que tiene una ubicación conocida en relación con el marco estereotáctico, puede controlar un dispositivo señalador de longitud conocida para hacer contacto con la superficie del cráneo para determinar la ubicación de la superficie del cráneo en relación con el robot y, por lo tanto, relativa al marco estereotáctico. Tras la determinación de una ubicación relativa de la superficie del cráneo con respecto al sitio objetivo, las longitudes del tubo de guía y el catéter se pueden ajustar, por ejemplo, mediante corte, en base a la longitud medida.
Un método de fabricación del sistema de catéter puede comprender determinar la ubicación de un sitio objetivo en el cerebro en relación con un artefacto de referencia adherido al cráneo del paciente a partir de imágenes del paciente, determinar una ubicación de la superficie del cráneo del paciente en relación con el artefacto de referencia utilizando un dispositivo señalador para hacer contacto con la superficie, determinar una distancia medida desde la superficie del cráneo del paciente hasta el sitio objetivo desde la ubicación del sitio objetivo en relación con el artefacto de referencia y la ubicación de la superficie del cráneo del paciente en relación con el artefacto de referencia y proporcionar un catéter que tiene una longitud basada en la distancia medida.
La longitud puede ser la longitud del catéter que se va a insertar en el cerebro.
Un soporte de datos puede tener instrucciones que, cuando las ejecuta un procesador, hacen que el procesador analice una imagen de un tubo de guía insertado en un cerebro para determinar la trayectoria de un catéter que se insertará en el tubo de guía.
Las instrucciones, cuando las ejecuta el procesador, pueden hacer que el procesador determine la longitud requerida de la punta de un catéter para un sitio objetivo específico en el cerebro en función de la posición del tubo de guía y la trayectoria del catéter determinada a partir de la imagen.
El dispositivo de tubo de guía puede ser como se describe en el documento US6609020. El dispositivo de tubo de guía puede así proporcionar la primera sección de tubería y también puede incluir una cabeza que se une al extremo proximal de la primera sección de tubería. La cabeza puede incluir una o más características para unir el tubo de guía al cráneo. Por ejemplo, la cabeza puede incluir características que permitan retenerla en un orificio de trepanación formado en el cráneo.
Preferiblemente, el aparato de catéter también comprende una segunda sección de tubería que tiene un extremo distal que comprende un puerto o puertos para administrar fluido a un sitio objetivo dentro del cerebro. La primera y segunda secciones de tubería pueden estar formadas como una sola pieza unitaria o pueden ser ensambladas por un cirujano antes o durante el procedimiento de implantación. La segunda sección de tubería tiene preferiblemente un diámetro exterior (OD) menor que el diámetro exterior de la primera sección de tubería. La segunda sección de tubería tiene preferiblemente un diámetro exterior que es más pequeño que el diámetro interno de la primera sección de tubería. En uso, la segunda sección de tubería está ubicada preferiblemente al menos parcialmente con el lumen de la primera sección de tubería y preferiblemente sobresale del extremo distal de la primera sección de tubería. De este modo se proporciona un escalón en el diámetro externo entre la primera y la segunda secciones de tubería. La primera y segunda secciones de tubería pueden ser sustancialmente coaxiales.
El rebaje o bolsillo interno se proporciona preferiblemente en el extremo distal de la primera sección de tubería. Este rebaje rodea preferiblemente la segunda sección de tubería. El rebaje puede estar definido, al menos en parte, por las paredes internas de la primera sección de tubería. El rebaje puede extenderse una distancia corta (por ejemplo, no más de 5 cm, más preferiblemente no más de 3 cm, más preferiblemente no más de 1 cm, más preferiblemente no más de 0,5 mm) dentro del lumen de la primera sección de tubería. La abertura en el extremo distal de la primera sección de tubería puede definir una abertura del rebaje.
En uso, el tejido cerebral se ubica en el rebaje o bolsillo. Esto se logra utilizando un efecto de núcleo durante la inserción de la primera sección de tubería en el cerebro. A continuación, la segunda sección de tubería puede pasar a través de un núcleo retenido de tejido cerebral durante el procedimiento de inserción. Por ejemplo, la segunda sección de tubería puede insertarse en el extremo proximal de la primera sección de tubería y pasarse a través de la primera sección de tubería hasta que salga por el extremo distal de la misma, perforando así el núcleo del tejido cerebral que está retenido en el rebaje. Se ha descubierto que esta disposición proporciona un sello de fluidos que reduce el reflujo a lo largo de la interfaz entre la primera sección de tubería y el tejido cerebral en el que se implanta. Como se explica a continuación, dicha reducción del reflujo mejora el rendimiento de administración del fármaco del dispositivo.
En una realización preferida, la segunda sección de tubería se proporciona como el extremo distal de un dispositivo de catéter. En particular, el dispositivo de catéter puede ser un dispositivo de catéter de punta rígida del tipo descrito en el documento WO2009/101397. En particular, un dispositivo de catéter puede tener una forma similar a la que se muestra en la figura 2 del documento WO2009/101397 donde un tubo de sílice rígido 34 (que proporciona la segunda sección de tubería) se inserta parcialmente en el extremo del tubo de plástico flexible de la tubería) se inserta parcialmente en el extremo del tubo de plástico flexible 32. En tal disposición, el tubo de plástico flexible 32 puede encajar cómodamente dentro de la primera sección de tubería (por ejemplo, el OD del tubo de plástico flexible 32 puede coincidir con el ID del dispositivo de tubo de guía en el que se inserta para proporcionar un ajuste perfecto). En tal ejemplo, el extremo distal del tubo de plástico flexible 32 forma un extremo del rebaje definido por la primera sección de tubería. El extremo distal del tubo rígido de sílice 34 puede entonces disponerse para perforar el núcleo de tejido que se mantiene dentro del rebaje durante la inserción a través del dispositivo de tubo de guía hasta el sitio objetivo.
Realizaciones preferidas de la invención se esbozan en los dibujos adjuntos. Estos se proporcionan únicamente a modo de ejemplo.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1a es una vista perspectiva de un tubo de guía del aparato neurológico de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 1 b es una vista en perspectiva de un catéter del aparato neurológico de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 2 muestra el aparato neurológico de las figuras 1a y 1b en una condición ensamblada;
La figura 3a es una vista en sección transversal del aparato neurológico que se muestra en la figura 1, cuando está ensamblado;
La figura 3b es una vista en sección transversal de un extremo distal del aparato neurológico mostrado en la Figura 1, cuando está ensamblado;
La figura 3c es una vista en sección transversal de una sección de tope del aparato neurológico que se muestra en la figura 1;
La figura 4 muestra un buje y un tope del aparato neurológico mostrado en la figura 1;
Las figuras 5a a 5d muestran esquemáticamente un método para insertar el aparato neurológico mostrado en la figura 1 en el cerebro;
La figura 6 muestra un aparato neurológico de acuerdo con la invención in situ,
La figura 7 es un gráfico que muestra el volumen de distribución frente al volumen de infusión para un catéter empotrado, un catéter escalonado de 1 mm y un catéter escalonado de 0,6 mm;
La figura 8 es un gráfico que muestra el volumen de reflujo frente al volumen de infusión para un catéter empotrado, un catéter escalonado de 1 mm y un catéter escalonado de 0,6 mm;
La figura 9 son imágenes que muestran perfiles de infusión típicos para (a) un catéter escalonado de 1 mm, (b) un catéter empotrado y (c) un catéter escalonado de 0,6 mm después de que se hayan infundido 300 μm de azul tripán en gel de agarosa al 0,6 %;
La figura 10 es una imagen que muestra la distribución de 15.500 μl de líquido después de la infusión utilizando un catéter empotrado con una punta de 15 mm;
La figura 11 muestra (a) un gráfico de distribución de volumen versus volumen de infusión para infusiones putamenales bilaterales de Gd-DTPA (0,25% en LCR artificial) en un cerdo usando un catéter empotrado (b) una reconstrucción 3D de una resonancia magnética del cerebro de cerdos después infusión y (c) una imagen de RM ponderada en T1 del cerebro de los cerdos después de la infusión;
La figura 12 muestra imágenes de reflujo en el cerebro de un cerdo infundido con fluido usando un catéter escalonado implantado en el lado izquierdo (a) y en el lado derecho (b); y
Las figuras 13a a 13c muestran esquemáticamente un método para insertar un aparato neurológico según otra realización de la invención en el cerebro.
Descripción de realizaciones
Haciendo referencia a las figuras 1 a 4, el aparato neuroquirúrgico comprende un catéter permanente 1, un tubo de guía 2 y un tope con alas 3.
El tubo de guía 2 está hecho de carbotano y, en esta realización, tiene un diámetro exterior de 1 mm y un diámetro interior constante de 0,6 mm. En su extremo proximal hay un buje 4 con una sección distal 5 de menor diámetro, que en esta realización está roscada, y una sección proximal 6 de mayor diámetro en forma de cúpula que tiene una ranura 7 que atraviesa diametralmente la cúpula. Esto se ilustra más claramente en las figuras 3 y 4. El suelo (no mostrado) de la ranura 7 tiene una curvatura a ambos lados del orificio del tubo 2 que proporciona la continuación de la superficie del orificio.
El catéter 1 comprende una longitud fija de tubería 8 y, en un extremo proximal, una funda 30 para unir la tubería 8 a un tubo de infusión (no mostrado) para infundir infusión en el catéter 1. La tubería 8 comprende en la mayor parte de su longitud un tramo flexible de tubería 10, en esta realización de etileno propileno fluorado (FEP) o poliéter éter cetona (PEEK) o carbotano, y una punta rígida no porosa 11, en esta realización realizada en tubo de sílice fundida con recubrimiento de poliimida. El tubo flexible 10 se contrae por calor o se une a la punta 11 extendiéndose la punta 11 una longitud fija desde el tubo flexible 10 de entre 6 y 60 mm. La punta 11 comprende un puerto en su extremo distal para administrar fluido a un sitio objetivo dentro del cerebro. El extremo distal 19 de la punta 11 puede haber sido cortado con láser para proporcionar un diámetro interno que aumenta de proximal a distal en la punta 11. El aumento del diámetro interno puede producir una caída de la presión y una reducción de la velocidad del fluido a la salida del catéter 1. El corte por láser del extremo distal 19 también puede proporcionar un extremo distal redondeado 19, que puede causar menos traumatismo en el tejido al insertarlo en el cerebro.
La longitud de la tubería 10 tiene un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la punta 11 que, como se describe a continuación, define un rebaje 14 en el tubo de guía 2 en uso. En esta realización, el tubo flexible 10 tiene un diámetro exterior de 0,6 mm y un diámetro interior de 0,25 mm y la punta 11 tiene un diámetro exterior de 0,235 mm y un diámetro interior de 0,15 mm. En consecuencia, la punta 11 proporciona una sección distal de tubería del catéter 1 que tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro interno del tubo de guía 2 y la tubería 10 del catéter se ajusta perfectamente en el tubo de guía 2.
El tope con alas 3 está dispuesto para ser ajustable a lo largo de la tubería 10 del catéter 2. El tope con alas 3 comprende una sección tubular central 15 para recibir la tubería 10 de manera que el tope 3 se pueda deslizar a lo largo de la tubería 10 y dos alas 16, 17 a cada lado de la sección tubular central 15. El diámetro externo de la sección tubular central 15 se estrecha hacia un extremo distal 15a. Este extremo distal cónico 15a puede formar un sello dentro del buje 4, como se describe con más detalle a continuación. Cada ala 16, 17 tiene un orificio 16a, 17a que la atraviesa para recibir tornillos para fijar el tope 3 al cráneo. El extremo proximal del tope 3 comprende un tramo de tubería flexible 18 que se fija a la sección central 15 de manera que la tubería 18 pueda deslizarse con la sección central 15. El tope 3 se puede fijar en posición sobre la tubería 10 aplicando un adhesivo adecuado, tal como un cemento acrílico dental, para fijar la tubería 18 a la tubería 10. Sin embargo, en otra realización, se puede proporcionar un mecanismo de sujeción o tirante.
La funda 30 comprende un manguito de mayor diámetro que la tubería 10, que puede ajustarse a presión en varios dispositivos, tal como un conector de bayoneta o un conector Luer.
En uso, se toman imágenes, tales como imágenes MRI y CT, del cerebro del paciente y se identifican un sitio objetivo 21 y un volumen objetivo 22 en el cerebro. Típicamente, el sitio objetivo 21 está entre los 2/3 medios e inferiores del volumen objetivo 22. Las coordenadas estereotácticas y la trayectoria del catéter 1 se determinan en función del sitio objetivo 21 y el volumen objetivo 22 y se determina una posición coordinada a lo largo de la trayectoria para el extremo distal 12 del tubo de guía 2. Preferiblemente, la posición de coordenadas para el extremo distal 12 está justo dentro, como 2 a 3 mm dentro, del volumen objetivo 22. La longitud requerida del tubo de guía 2 puede determinarse a partir de la posición coordinada deseada del extremo distal 12 y el tubo de guía 2 se corta a esta longitud requerida.
Puede que no sea posible determinar con suficiente precisión la ubicación de la superficie del cráneo en relación con el sitio de destino a partir de las imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada del paciente. En particular, el límite del cráneo tiende a no estar claro en las imágenes. En consecuencia, se puede determinar una longitud esperada para el catéter 1 y el tubo de guía 2 a partir de las imágenes, pero esto se puede confirmar en el quirófano antes de que el tubo de guía 2 se corte a la longitud requerida y el tope 3 se fije en la posición requerida en el catéter 1.
En el quirófano, la ubicación relativa de la superficie del cráneo con respecto al marco estereotáctico puede medirse moviendo un dispositivo señalador, por ejemplo, utilizando un robot, cuya ubicación se conoce en relación con el marco estereotáctico, para tocar el cráneo. Se puede determinar una ubicación de la superficie del cráneo en relación con el marco estereotáctico a partir de la ubicación del dispositivo señalador cuando hace contacto con el cráneo. A partir de las imágenes se puede determinar con suficiente precisión una ubicación del sitio objetivo en relación con el marco estereotáctico. En consecuencia, se puede confirmar una distancia desde el cráneo hasta el sitio objetivo desde sus ubicaciones conocidas en relación con el marco estereotáctico según se determina a partir de las imágenes y utilizando el dispositivo señalador.
Una vez que se han ajustado las longitudes del tubo de guía 2 y el catéter 1, el tubo de guía 2 se inserta sobre una varilla de guía 13, cuya longitud se ajusta mediante un collar de bloqueo (no se muestra) unido a un extremo distal de una herramienta de entrega de manera que una punta de la varilla de guía sobresale una distancia corta, tal como 1 mm por delante del tubo de guía 2.
La cabeza del paciente se fija dentro de un marco de estereoguía y las coordenadas y la trayectoria se establecen en una estereoguía. Habiendo expuesto el cráneo 20, se perfora un orificio 24 que tiene un perfil escalonado en el cráneo 20, el perfil correspondiente al perfil del buje 4 del tubo de guía 2. Este perfil escalonado proporciona un dato para posicionar el tubo de guía 2 en el cerebro 25 con el extremo distal 12 en la posición requerida. La duramadre y la corteza cerebral también se penetran para aceptar la varilla de guía 13 y el tubo de guía 2.
El tubo de guía 2 insertado sobre la varilla de guía 13 se inserta luego en el cerebro a través de un orificio 24 hasta un punto donde el buje 4 se acopla primero con el orificio 24 formado en el cráneo 20, como se muestra en la figura 5a (siendo el buje 4 una interferencia que encaja en el orificio). Este punto es justo corto, en esta realización de 2,5 mm de corto, de inserción total, en el que se sitúa el extremo distal 12 del tubo de guía 2 a voluntad. La varilla de guía 13 ahora se retira 3 mm, como se muestra en la figura 5b, y el tubo de guía 2 con la varilla de guía 13 en esta posición extraída se inserta aún más hasta la posición de tope definida por el acoplamiento del buje 4 con el orificio perfilado 24 en el cráneo 20. Al ejecutar esta maniobra, el extremo distal 12 del tubo de guía 2 perfora 1-3 mm de tejido cerebral. Esta posición se muestra en la figura 5c. A continuación, se retira la varilla de guía 13 dejando el tubo de guía 2 en posición.
Con el tubo de guía 2 en posición, se puede obtener una imagen, tal como una imagen de resonancia magnética, del cerebro del paciente para comprobar la posición del tubo de guía 2. Si la posición real del tubo de guía 2 es muy diferente de la posición prevista, es posible que se deba planificar una nueva trayectoria e insertar un tubo de guía 2 de reemplazo. Si la posición del tubo de guía 2 está ligeramente alejada de la posición prevista, por ejemplo, si el extremo distal del tubo de guía 2 es ligeramente más profundo o ligeramente menos profundo que la posición prevista, el tope 3 del catéter 1 puede ajustarse para compensar. Se puede modelar una trayectoria del catéter 1 basándose en la posición real del tubo de guía 2 según se determina a partir de la imagen. Esta trayectoria puede modelarse usando un software de modelado apropiado.
La longitud requerida del catéter 1 se conoce a partir de la trayectoria planificada y/o la imagen tomada del cerebro del paciente con el tubo de guía implantado, al igual que la longitud del tubo de guía 2. Se selecciona un catéter 1 con una punta 11 de longitud apropiada, tal como de un conjunto de catéteres con puntas 11 de diferente longitud, de modo que al menos 1 mm de la punta expuesta 11 (una porción no cubierta con el tubo flexible 10) permanezca en el tubo de guía 2 cuando el catéter 1 se inserta en el tubo de guía 2 con su extremo distal ubicado en el sitio objetivo. El tope con alas 3 está pegado al catéter 1 en una posición separada de un extremo distal del catéter 1 definido por la distancia entre el vértice de la sección abovedada en el buje 4 del tubo de guía 2 cuando está completamente insertado en el cráneo y el objetivo sitio 21.
Se tuneliza un trocar (no mostrado) a través del cuero cabelludo desde un sitio en el que se va a ubicar la funda 30 del catéter 1 hasta una posición adyacente al extremo proximal del tubo de guía 2. El extremo proximal del catéter 1 se introduce en el extremo distal de la cánula del trocar y se lleva a través del cuero cabelludo con la extracción de la cánula del trocar. El catéter 1 se enjuaga con infusión después de unir la funda 30 a una línea de infusión. Luego, el catéter 1 se inserta lentamente en el tubo de guía 2 hasta el sitio objetivo mientras que al mismo tiempo se aspira aire que se desplaza del tubo de guía 2 cuando el catéter 1 se inserta por el orificio del tubo de guía. El aire se aspira mediante una ventosa quirúrgica, cuya punta se aplica sobre un lado de la ranura 7 del buje 4 del tubo de guía.
Durante la inserción, la punta 11 del catéter empuja a través del tejido cerebral 25a con núcleo utilizando el tubo de guía 2, comprimiendo el tejido cerebral contra el tubo de guía 2 y el tejido cerebral debajo. El acoplamiento del tope con alas 3 con el buje 4 del tubo de guía 2 indica que el extremo distal del catéter 1 se ha insertado en el sitio de destino 21. En esta posición, se proporciona un rebaje 14 en una sección del extremo distal del tubo de guía 2 entre el tubo de guía 2 y la punta 11 del catéter 1. Un extremo distal del tubo 10 está ubicado en el tubo de guía 2 separado del extremo distal del tubo de guía 2. En uso, este rebaje 14 retiene el tejido cerebral extraído utilizando el tubo de guía 2.
Con el tope con alas 3 acoplando continuamente el buje 4, el catéter 1 se dobla 90° y el tope con alas 3 se fija al cráneo con tornillos (no mostrados). El radio de curvatura de la cúpula 6 es el mismo que el radio de curvatura de la ranura 7 de manera que la longitud del catéter 1 que sale del tubo de guía 2 permanece constante durante esta maniobra. Esta posición se muestra en la figura 5d. Ahora se cierra la herida del cuero cabelludo y se inicia un régimen de infusión en rampa.
La figura 6 ilustra el aspecto del paciente después de la inserción del aparato.
Ejemplo
Se comparó un aparato neurológico según la invención (denominado en el presente documento como "el catéter empotrado") con un catéter escalonado de 1 mm y un catéter escalonado de cerámica de 0,6 mm. El diseño de cada catéter era similar en el sentido de que cada uno tenía una longitud de 3 mm de sílice fundida (0,23 mm de diámetro exterior, 0,15 mm de diámetro interior) que se extendía más allá de su diámetro exterior escalonado distal. El catéter escalonado de 1 mm tenía el mismo perfil externo que el catéter empotrado, excluyendo el rebaje. El catéter de cerámica tenía un escalón distal de 0,23 mm a 0,6 mm. El aparato se evaluó en un modelo de cerebro en gel de agarosa (0,5 %) que tiene la misma fracción de poros que la materia gris del cerebro. El catéter empotrado se evaluó posteriormente en un modelo animal grande, un cerdo blanco grande de raza autóctona.
Pruebas in vitro
Materiales y métodos
El tubo de guía 2 de carbotano del catéter empotrado se cortó a una longitud de 80 mm y el catéter permanente 1 era un tubo de PEEK (0,6 mm OD/0,25 mm ID) con una punta de sílice fundida 11 (0,23 mm OD/0,15 mm ID) adherido a su extremo distal, del cual sobresalía 6 mm. El tope 7 se aplicó al tubo de PEEK a 77 mm de su extremo distal, de modo que cuando se insertó en el tubo de guía 2, se creó un rebaje de 3 mm, por cuyo eje central atravesaba la punta de sílice fundida 11, y se extendía 3 mm más allá del extremo distal del tubo de guía 2.
El catéter escalonado de 1 mm tenía una construcción similar al catéter empotrado, con la excepción de que la longitud del tubo de PEEK distal al tope era de 80 mm y la longitud de la sílice fundida que sobresalía era de 3 mm. En la inserción, por lo tanto, el extremo distal del tubo de guía y el catéter de PEEK estaban nivelados y juntos formaban un escalón, desde el cual el tubo de sílice fundida se extendía 3 mm.
El catéter escalonado de cerámica de 0,6 mm constaba de un tubo de cerámica de 77 mm que encerraba una longitud de tubo de sílice fundida (0,23 mm de diámetro exterior, 1,5 mm de diámetro interior) excepto 3 mm, que sobresalían de su extremo distal. El tubo cerámico tenía un perfil exterior escalonado que se reducía desde un diámetro exterior de 1,3 mm a 0,6 mm a una distancia de 10 mm desde su extremo distal. Una longitud de tubo de FEP se extendía desde el extremo proximal del catéter cerámico para conectarlo a una jeringa Hamilton.
El gel de agarosa al 0,5 % se preparó mezclando 4,05 g de polvo de agarosa de grado de biología molecular (Severn Biotech), 67,5 ml de tampón Trist Borate EDTA (Severn Biotech) con 607,5 ml de agua desionizada y se vertió en un recipiente Perspex y se dejó reposar. Se fijó una tapa de Perspex al contenedor y el contenedor se fijó a una plataforma dentro de una guía estéreo (Cosman Roberts Wells, Radionics Inc.).
Se introdujo un taladro de perfil escalonado a través de la guía estereoscópica y se usó para crear un orificio en la tapa Perspex del recipiente de agarosa que actuó como guía para introducir el tubo de guía en el gel y también para formar un hueco en la tapa en el que el cubo del tubo de guía se instaló a presión. Se hicieron dos orificios de este tipo en la 'tapa' separados varios centímetros, uno para el catéter empotrado y el otro para el catéter de paso de 1 mm. En la tapa de Perspex se realizó un orificio de 1,35 mm de diámetro para introducir el catéter escalonado de cerámica de 0,6 mm.
Los tubos guía para los catéteres escalonados y empotrados de 1 mm se insertaron a través de los orificios prefabricados en la tapa de Perspex y en el gel de agarosa utilizando una herramienta de entrega, que a su vez fue guiada por la guía estéreo. La herramienta de entrega constaba de un cuerpo cilíndrico con una varilla de guía coaxial de 0,6 mm que podía extenderse de forma ajustable más allá de su extremo distal y sobre la cual se colocaba el tubo de guía durante la inserción. El extremo distal de la varilla de guía se redondeó y se extendió más allá del extremo distal del tubo de guía en 1 mm. El método de inserción del tubo de guía difirió según se usara para el catéter empotrado o para el catéter escalonado de 1 mm. Al insertar el tubo de guía para el catéter empotrado, la inserción a lo largo de la trayectoria se detuvo en el punto en que el conector del tubo de guía se acopló por primera vez con el hueco de la tapa de metacrilato, es decir, 2,5 mm antes de la inserción completa. En este punto, la varilla de guía de 0,6 mm se retiró 3 mm y se volvió a fijar dentro del cuerpo cilíndrico de la herramienta de entrega. El tubo de guía se avanzó ahora hasta su posición de tope y, al hacerlo, extrajo un cilindro de agarosa de 1,5 mm que obstruyó el extremo distal del tubo de guía. Al insertar el tubo de guía para el catéter escalonado de 1 mm, la inserción se detiene cuando el tubo de guía está 1 mm por debajo del objetivo, momento en el que la varilla de guía se retira 1 mm y el tubo de guía ahora se empuja de vuelta. Como la varilla de guía se había extendido 1 mm por delante del tubo de guía, antes del avance de 1 mm, no se producirá ninguna acción de extracción de muestras.
Los catéteres se conectaron en sus extremos proximales a jeringas de Hamilton, llenas de una solución de azul tripán al 0,04%. Las jeringas de Hamilton se cargaron en bombas de jeringa CMA 402 de accionamiento doble (Harvard Apparatus Company, Solna, Suecia) y se cebaron los catéteres. La infusión se inició a 0,5 μl/min y luego se insertó lentamente cada catéter. Los catéteres se infundieron durante su inserción, para evitar que sus extremos distales se obstruyeran, y una vez completamente insertados, se detuvieron las infusiones. Cabe señalar que mientras los elementos del catéter interno del catéter escalonado empotrado y el catéter escalonado de 1 mm se introdujeron por sus respectivos tubos guía, se aplicó succión a la ranura en el conector, para evitar que el aire ingrese a la agarosa por la acción del pistón en la inserción.
Se colocó y fijó una cámara digital (Canon SD 100) a una distancia fija de la caja Perspex llena de agarosa y las infusiones comenzaron simultáneamente utilizando un régimen de rampa ascendente durante 25 minutos, hasta un caudal máximo de 5 μl/min, que fue se mantuvo hasta que se entregó un volumen total de 300 μl (ver Tabla 1). Se tomaron imágenes de las infusiones al comienzo y secuencialmente después de que se infundiera cada 25 μl en cada catéter. Este experimento se repitió 10 veces.
Tabla 1
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A partir de imágenes digitales ampliadas se hizo una estimación del volumen de distribución de cada catéter por debajo del primer escalón, es decir, 3 mm desde la punta distal de la sílice fundida. El volumen de distribución se calculó midiendo el diámetro transversal de la nube de infusión en su parte más ancha y su diámetro vertical por debajo del escalón y asumiendo que era un esferoide. La ecuación para el cálculo del volumen se muestra a continuación.
volumen: 4/3 . n . atí2,
donde 'a' = la mitad de la altura medida de la infusión por debajo del escalón y b = la mitad del diámetro medido de la infusión, asumiendo que el diámetro es constante en el plano axial. El volumen de la longitud de 3 mm de sílice fundida se restó de cada cálculo de volumen.
Se calculó una estimación del volumen al que había refluido la infusión midiendo la altura y el diámetro medio del contraste por encima del escalón para determinar un volumen cilíndrico medio, del que se restó el volumen de esa longitud de tubo de guía. El diámetro medio del volumen de reflujo se determinó realizando mediciones a intervalos de 3 mm a lo largo de la longitud del reflujo desde el extremo distal del tubo de guía.
Los datos se analizaron para determinar si había una diferencia significativa en el rendimiento del catéter, es decir, la resistencia al reflujo y el volumen de distribución entre el diseño de escalón empotrado, el escalón de 1 mm y el diseño de escalón de 0,6 mm.
Resultados:
Los resultados que comparan el volumen de distribución entre el catéter escalonado empotrado y el catéter escalonado se muestran en las figuras 7 y 8.
El catéter empotrado logró en promedio un volumen de distribución 2,25 veces mayor que el logrado con el catéter escalonado de 1 mm y un volumen de distribución 2 veces mayor que el catéter escalonado de 0,6 mm después de infundir 300 μl. La diferencia en el rendimiento del catéter se volvió significativa poco después de la rampa hasta 5 μl/min cuando se habían infundido aproximadamente 50 μl y los catéteres con escalón no empotrado comenzaron a tener reflujo.
Al completar las infusiones de 300 μl, solo el 2 % del volumen de distribución del catéter empotrado se atribuyó al reflujo, mientras que para el catéter escalonado de 1 mm fue del 54 % y para el catéter escalonado de 0,6 mm fue del 36 %. Aunque hubo una diferencia significativa en VdNi por debajo del escalón entre el catéter empotrado y los diseños de catéter escalonado de 1 mm y 0,6 mm, no hubo diferencia significativa entre los dos últimos catéteres escalonados. Sin embargo, durante las infusiones, entre 100 y 225 μl de infusión, el catéter escalonado de 0,6 mm mostró un reflujo significativamente menor que el catéter escalonado de 1 mm, pero esta importancia se perdió a medida que el volumen de infusión aumentaba a 300 μl.
Discusión
Por lo general, tanto para los catéteres empotrados como para los de escalón de 1 mm, al comienzo de la infusión, se observó un pequeño volumen esférico de distribución en la punta de la sílice fundida. A partir de entonces, el microrreflujo se hizo visible, extendiéndose proximalmente hacia el escalón. La forma esférica luego se convirtió en una lágrima a medida que se expandía. Cuando el vértice de la lágrima se había extendido hasta el escalón, lo que generalmente ocurría al final de la fase de aceleración, el rendimiento de cada catéter diterta entonces.
En el caso del catéter escalonado de 1 mm, la infusión comenzó a extenderse radialmente a lo largo de la superficie inferior del escalón y luego comenzó a retroceder a lo largo de la superficie exterior del tubo de guía mientras el volumen de infusión en forma de lágrima continuaba expandiéndose. La lágrima se fusionó posteriormente con el reflujo para formar una forma ovoide y cilíndrica creciente, a medida que aumentaba proporcionalmente el grado de reflujo.
En contra de la intuición, el paso de 0,6 mm fue inicialmente más efectivo que el paso de 1 mm para resistir el reflujo con 3 de las 10 infusiones que mostraron poco reflujo y generaron volúmenes de distribución relativamente esféricos debajo del escalón. Cuando el escalón de 0,6 mm se superó, el segundo escalón de hasta 1,3 mm de diámetro, que se colocó 10 mm proximalmente a lo largo del árbol, fue eficaz para inhibir más reflujo más allá de este punto. Una explicación de la diferencia de rendimiento entre los escalones de 1 mm y 0,6 mm en la limitación del reflujo es que, tras la inserción, el diámetro más grande desplaza un mayor volumen de gel de agarosa y, al hacerlo, es más probable que rompa su estructura formando trayectorias de baja resistencia por donde fluirá preferentemente la infusión. Entonces, aunque un escalón, al comprimir focalmente el tejido puede mejorar el sello alrededor de un catéter, la interrupción del tejido por un cambio de escalón demasiado grande o la inserción traumática del catéter puede tener un efecto contrario.
El rendimiento del catéter empotrado diterta de los catéteres escalonados convencionales en que cuando el vértice de la lágrima alcanzaba el punto en el que la sílice fundida entraba en el extremo distal del tubo de guía, el reflujo se inhibió presumiblemente por una mayor compresión de la agarosa contra la sílice fundida dentro el rebaje. La forma de lágrima luego se volvió cada vez más esférica y continuó expandiéndose con muy poco reflujo evidente a lo largo del exterior del tubo de guía. Si esto ocurría, se observaba un microrreflujo en un espacio anular muy estrecho alrededor de los 3 mm distales del tubo de guía y luego se expandía en un volumen anular más grande de gel de agarosa que se extendía de forma variable a lo largo del resto del tubo de guía. La explicación de esto es que los 3 mm distales del tubo de guía, al extraer el núcleo del gel de agarosa, lo habían desplazado mínimamente y habían creado un sello tisular efectivo, mientras que más proximalmente, donde el tubo de guía había sido insertado con una varilla de guía permanente, el volumen combinado se había desplazado radialmente, lo que había causado la ruptura del gel de agarosa y, en consecuencia, había creado una vía de baja resistencia, a lo largo de la cual la infusión podría refluir.
La distribución del fluido infundido en el gel de agarosa usando los catéteres se muestra en las figuras 9 y 10.
Pruebas en vivo
El catéter empotrado se evaluó implantándolo bilateralmente en el putamen de un cerdo, y se comparó su rendimiento con un catéter escalonado de 1 mm, también implantado en el putamen del cerdo.
El catéter empotrado y las herramientas de entrega eran como se describió anteriormente y tenían una longitud de rebaje de 3 mm.
Materiales y métodos
En este estudio se utilizaron dos cerdos macho blancos grandes de raza local de 45 kg. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la ley de procedimientos científicos del Reino Unido de 1986, bajo las licencias personales y de proyecto apropiadas. Los animales fueron sedados con ketamina intramuscular (10 mg/kg) incubados y posteriormente anestesiados con isofluorano al 1,5-5 %.
Se aplicó un dispositivo de fijación de la cabeza a cada cerdo. Esto emplea una bandeja dental para la mandíbula superior, con una correa para el hocico y tornillos cigomáticos para inmovilizar la cabeza. A continuación, cada animal se colocó en una mesa de escáner de resonancia magnética (Phillips 1,5 T), a la que se aseguró el dispositivo de inmovilización de la cabeza. Un sistema fiduciario fue el adjunto al marco de la cabeza y las bobinas de la cabeza Flex-L colocadas alrededor de la cabeza. Se adquirió una serie de cortes coronales ponderados en T1 contiguos (grosor de corte de 1 mm) de las cabezas de los cerdos, incluidos los fiduciales, a partir de los cuales se seleccionaron los objetivos y las trayectorias para la colocación del catéter, utilizando el software de planificación (Mayfield ACCISS-II UK). Por lo general, los objetivos estaban en el tercio ventral de la porción media del putamen en cada lado. Luego, los animales se trasladaron al quirófano, donde se fijó el dispositivo de fijación de la cabeza a un punto de referencia en una plataforma, que a su vez se fijó rígidamente a un robot quirúrgico Pathfinder (Prosurgics UK). Se preparó y cubrió el cuero cabelludo del animal y se hizo una incisión en forma de U para exponer la superficie del cráneo. Las coordenadas estereotácticas y la trayectoria del objetivo putamenal profundo se trasladaron al brazo robótico y se insertó un taladro escalonado por la guía del estéreo para formar un orificio de rebaba perfilado en el cráneo. Luego, el tubo de guía y el catéter se colocaron en el objetivo como se describió anteriormente. Esto se repitió en el lado contralateral. Ambos catéteres putamenales se colocaron de tal manera que la posición del escalón, es decir, el extremo distal de cada tubo de guía estaba 2 mm dentro del putamen dorsal y la sílice fundida se extendía más allá de la posición del escalón en 3 mm. El cerdo se reposicionó en la cama de resonancia magnética y el putamen se infundió bilateralmente con Gd-DTPA (Magnevist: Bayer Healthcare Alemania) en LCR artificial a una concentración del 0,25 %, usando el régimen de rampa como se ilustra en la tabla 1, y las infusiones continuaron hasta que se observó un reflujo significativo a lo largo de los catéteres. Durante las infusiones, se adquirieron imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 secuenciales y, al final de cada adquisición, se registró el volumen total infundido.
El volumen de distribución/volumen de infusión (VdNi) para cada catéter se determinó a partir de cada adquisición de imágenes sumando las áreas de contraste medidas en cada corte (cortes contiguos de 1 mm). Estos cálculos se realizaron utilizando un software interno.
Resultados
Los catéteres empotrados se introdujeron sin complicaciones y el análisis de imagen mostró un aumento lineal del volumen de distribución con el tiempo (con VdNi = 2,75)). No se identificó reflujo después de la infusión de 587,5 gl por catéter, momento en el cual el volumen de distribución de cada catéter fue de alrededor de 1500 mm3 y el putamen estaba lleno de contraste. El experimento se detuvo en este momento, ya que no se pudo obtener más información útil. Se retiraron los catéteres, se cerró la herida y se invirtió la anestesia. El cerdo se recuperó sin ningún déficit neurológico detectado. Los resultados se muestran gráficamente en la figura 11.
Como puede verse comparando las imágenes de la figura 11 con la figura 12, el reflujo se ha reducido drásticamente.
Como se muestra en la figura 10, cuando se aumentó la longitud del escalón a 15 mm, se infundió un volumen de 15 500 gl sin reflujo significativo, logrando un volumen esférico de distribución de 24.000 mm3, con un diámetro de 36 mm.
Este aparato neurológico tiene ventajas sobre los catéteres escalonados descritos anteriormente, no solo en su mejor resistencia al reflujo, sino que sus propiedades materiales y la técnica de administración permiten su aplicación segura para múltiples infusiones simultáneas con el cuero cabelludo cerrado y el uso subcrónico durante días o semanas si es necesario (fijación del cráneo de catéteres: capacidad para infundir contraste antes de infundir el fármaco, con tiempo para la eliminación del contraste)
Esto contrasta con las cánulas escalonadas descritas anteriormente, como los catéteres con punta de válvula Smart Flow y ERG, que son cánulas rígidas que solo se pueden aplicar cuando se guían por un marco estereotáctico montado en la cabeza, por lo tanto, solo se puede insertar un catéter a la vez con el cuero cabelludo. y orificio de trepanación abierto, lo que aumenta el riesgo de infección, cambio de cerebro y riesgo para el paciente a medida que se maniobra dentro y fuera de una resonancia magnética con un marco estereotáctico asegurado a la cabeza (procedimiento prolongado y riesgoso, por lo tanto, múltiples infusiones para llenar grandes volúmenes no son prácticas, especialmente porque la planificación debe hacerse antes de cada infusión).
El aparato neurológico según la invención se puede utilizar en oncología y en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.
Se entenderá que se pueden hacer modificaciones y alteraciones a la realización descrita anteriormente sin apartarse de la invención tal como se define en las reivindicaciones. Por ejemplo, en lugar de un escalón entre la punta 11 y el tubo flexible 10, puede haber un aumento gradual en el diámetro desde la sección distal hasta la sección intermedia del catéter.
Preferiblemente, se proporciona un tope 3 para limitar la medida en que el catéter 1 puede insertarse en el tubo de guía 2. Sin embargo, se pueden proporcionar otras indicaciones que identifiquen la longitud del catéter que se insertará en el tubo de guía, como una marca en el catéter que, cuando se alinea en una ubicación específica en el tubo de guía, identifica que el puerto está ubicado en el sitio objetivo.
En lugar de que el catéter aumente de diámetro desde una sección distal a una sección intermedia, se puede proporcionar una longitud de tubería adicional separada del tubo de guía y el catéter. La tubería adicional dispuesta, en uso, para recibir el catéter con el catéter extendiéndose a lo largo de toda la longitud de la tubería adicional y para ser recibido en el tubo de guía de manera que un extremo distal de la tubería adicional esté separado y contenido dentro del tubo de guía para definir el rebaje.
Un ejemplo de tal disposición se muestra en las figuras 13a a 13d. El catéter que se muestra en las figuras 1 a 6 es adecuado para el tratamiento de estados agudos en los que el catéter solo debe insertarse en el paciente durante un corto período de tiempo. Los tratamientos del cerebro durante periodos de tiempo más largos, como por ejemplo para enfermedades crónicas, pueden resultar inadecuados usando el catéter de la figura 1 porque la punta rígida 11 del catéter puede bloquearse. En consecuencia, para tratar pacientes durante periodos más prolongados se requiere un catéter que sea más flexible a lo largo de su longitud. En la realización mostrada en las figuras 13a a 13d, el extremo distal y el cuerpo principal (no mostrado) del catéter 33 están hechos de material flexible, en esta realización carbotano.
El catéter 33 es una sola longitud de tubería que tiene un diámetro constante y se entrega a través de una tubería intermedia 31, que también puede estar hecha de carbotano, que está ubicada en el tubo de guía 2 de manera que su extremo no alcanza el extremo del tubo de guía 2 para proporcionar el rebaje 14.
Debido a que la punta del catéter 33 está hecha de material flexible, para llevar la punta flexible al sitio objetivo, primero se forma un canal a través del tejido cerebral usando una varilla o alambre más rígido 30. Después de formar el canal, la varilla rígida o alambre 30 se retira y la punta flexible del catéter 33 se introduce en el canal. Las figuras 13a y 13b muestran las etapas de extraer un tapón de tejido utilizando el tubo de guía y corresponden a los escalones que se muestran en las figuras 5a a 5c. Sin embargo, la figura 13c muestra la etapa de formar un canal en el sitio objetivo 21 antes de que el catéter de punta flexible 33 se inserte en el canal, como se muestra en la figura 13d.
Al describir las etapas que se muestran en las figuras 13c y 13d con más detalle, la varilla rígida 30 se fija dentro del tubo intermedio 31 de manera que los extremos distales de la varilla 30 y el tubo intermedio 31 coincidan sustancialmente. Esta combinación de la varilla rígida 30 y el tubo intermedio 31 se inserta en el tubo de guía 30 hasta que los extremos distales se aproximen al tejido cerebral con núcleo 25a. A continuación, la varilla 30 se suelta del tubo intermedio 31 y se introduce más en el cerebro, formando un canal a través del tejido cerebral hasta el objetivo, como se muestra en la figura 13c. Luego se retira la varilla 30 y se inserta un catéter flexible 33 a través del tubo intermedio 31, que ha permanecido en su lugar en el tubo de guía 2, en el canal y en el sitio objetivo 21.
Inicialmente, el sello formado entre el catéter 33 y el tejido cerebral con núcleo puede no ser tan bueno como el que se forma cuando se utiliza un catéter 1 de punta rígida. Sin embargo, con el tiempo, la curación del tejido cerebral alrededor de la punta del catéter ayudará a sellar estas regiones contra el reflujo.
En otra realización, se pueden insertar tubos separados que rodean el catéter a través del tejido cerebral con núcleo junto con el catéter. Esto puede ser útil, por ejemplo, para formar un escalón entre el hueco y el sitio objetivo. En tal realización, el rebaje se puede formar entre la tubería que rodea el catéter y el tubo de guía. En una realización de este tipo, puede haber dos tubos intermedios, uno que pasa a través del tejido cerebral con núcleo con el catéter y otro cuyo extremo distal está ubicado aguas arriba del tejido cerebral con núcleo.
Se pueden proporcionar elementos de sellado para sellar los espacios entre los tubos para evitar que el LCR o la infusión que pueda pasar a través de los espacios se escapen del sistema de catéter. En particular, el tope puede comprender una porción cónica dispuesta para extenderse y acoplarse a una sección del buje/tubería intermedia/tubo de guía para sellar un espacio entre el buje/tubo intermedio/tubo de guía y el catéter 1. Además, en la realización en la que se proporciona un tubo intermedio separado del catéter, se puede ubicar una junta tórica separada en el conector y la tubería intermedia puede pasar a través de la junta tórica de modo que la junta tórica selle un espacio entre la tubería intermedia y el tubo de guía.
Una posibilidad alternativa a tener una serie de catéteres con puntas 11 de diferentes longitudes es tener un catéter con una punta de longitud ajustable.
En lugar de que el cirujano seleccione el catéter para un conjunto de catéteres disponibles y fije el tope 3 en su posición, se puede fabricar un catéter a medida específico para los requisitos del cirujano, como con el tope 3 fijado en posición en un lugar especificado por el cirujano y con una longitud especificada de punta 11. El cirujano puede pedir el catéter a medida antes de implantar el tubo de guía o después de que se haya implantado el tubo de guía y se haya obtenido una imagen del cerebro del paciente con el tubo de guía implantado.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un kit neuroquirúrgico que comprende un catéter (33), un tubo intermedio (31) y un tubo de guía (2), comprendiendo el catéter (33) una sección distal de tubería que tiene un extremo distal (19) con un puerto o puertos para administrar fluido a un sitio objetivo (21) dentro del cerebro (25), teniendo la sección distal de tubería un diámetro exterior que es más pequeño que el diámetro interior del tubo de guía (2) y caracterizado por que el tubo intermedio (31) está dispuesto para recibir el catéter (33), extendiéndose el catéter (33) a lo largo de toda la longitud del tubo intermedio (31) y para ser recibido en el tubo de guía (2) de manera que un extremo distal del tubo intermedio (31) está separado y contenido dentro del tubo de guía (2) para definir un rebaje (14), y el catéter (33) y el tubo de guía (2) están dispuestos de tal manera que, cuando el catéter (33) está insertado en el tubo de guía (2) para ubicar el puerto o puertos en el sitio de destino (21), el rebaje (14) se proporciona en una sección del extremo distal del tubo de guía (2) entre el tubo de guía (2) y el sección distal de tubería del catéter (33), el rebaje (14) para retener el tejido cerebral perforado por el tubo de guía (2) durante la inserción del tubo de guía (2) en el cerebro con el catéter (33) pasando a través del tejido del cerebro retenido en el rebaje (14), actuando el tejido cerebral como un sello contra el reflujo a lo largo del tubo de guía (2) y el catéter (33) de fluido administrado utilizando el catéter (33).
2. Un kit neuroquirúrgico que comprende un catéter (1) y un tubo de guía (2), comprendiendo el catéter (1) una sección distal (11) de un tubo que tiene un extremo distal (19) con un puerto o puertos para administrar fluido a un sitio objetivo (21) dentro del cerebro (25) y una sección intermedia (10), teniendo la sección distal (11) de tubería un diámetro exterior que es menor que el diámetro interior del tubo de guía (2) y caracterizado por que el catéter (1) comprende un diámetro exterior que va aumentando desde la sección distal (11) hasta la sección intermedia (10) del catéter (1), y el catéter (1) y el tubo de guía (2) están dispuestos de manera que, cuando el catéter (1) se inserta en el tubo de guía (2) para ubicar el puerto o los puertos en el sitio objetivo (21), la sección intermedia (10) se ubica en el tubo de guía (2) con un extremo distal de la sección intermedia (10) separada de un extremo distal del tubo de guía (2) y se proporciona un rebaje (14) en una sección del extremo distal del tubo de guía (2) entre el tubo de guía (2) y la sección distal (11) de tubería del catéter (1), el rebaje (14) para retener el tejido cerebral perforado por el tubo de guía (2) durante la inserción del tubo de guía (2) en el cerebro con la sección distal (11) del catéter (1) pasando a través del tejido cerebral retenido en el rebaje (14), actuando el tejido cerebral como un sello contra el reflujo a lo largo del tubo de guía (2) y el catéter (1) de fluido entregado usando el catéter (1).
3. Un kit neuroquirúrgico según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el tubo de guía comprende una tubería y una cabeza que se une a un extremo proximal de la tubería, incluyendo la cabeza una o más características para unir el tubo de guía al cráneo, estando el tubo de guía dispuesto de manera que, durante la inserción de la tubería en el cerebro, la tubería extrae el tejido cerebral que se retiene en el rebaje.
4. Un kit neurológico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende una indicación (3) que indica la extensión del catéter (1, 33) que debe insertarse en el tubo de guía (2), en uso, para ubicar el puerto o puertos en el sitio objetivo (21) en el cerebro (25), estando el catéter (1, 33) y el tubo de guía (2) dispuestos de tal manera que, cuando el catéter (1, 33) se inserta en el tubo de guía en la medida indicada por la indicación (3), el rebaje (14) se proporciona en la sección del extremo distal del tubo de guía (2) entre el tubo de guía (2) y la sección distal de tubería del catéter (1,33).
5. Un kit neurológico según la reivindicación 4, en el que la indicación comprende un tope (3) ubicado en el catéter (1, 33) y una formación (4) en el tubo de guía (2) que se acopla con el tope (3) para definir en la medida en que el catéter (1,33) se pueda insertar en el tubo de guía (2) o donde la indicación es una marca en el catéter (1,33), que, cuando se alinea en una ubicación específica durante la inserción del catéter (1, 33) en el tubo de guía (2) identifica una posición del catéter (1,33) en la que el puerto o los puertos están ubicados en el sitio objetivo (21).
6. Un kit neurológico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el rebaje (14) está dimensionado para retener un volumen de tejido cerebral suficiente para actuar como un sello contra el reflujo a lo largo del tubo de guía (2) de fluido administrado usando el catéter (1,33).
7. Un kit neurológico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el rebaje (14) se extiende al menos 0,5 mm dentro del tubo de guía (2) y puede extenderse alrededor de 3 mm dentro del tubo de guía (2).
8. Un kit neurológico según la reivindicación 2, en el que el aumento del diámetro exterior es un escalón entre el tramo intermedio (10) y el tramo distal del catéter (1).
9. Un kit neurológico según la reivindicación 2, en el que el aumento del diámetro exterior es un aumento gradual desde la sección distal a la sección intermedia (10) del catéter (1).
10. Un kit neurológico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la sección distal del catéter (1) comprende una punta rígida no porosa (11).
11. Un kit neurológico según la reivindicación 10, en el que el catéter (1) comprende un tubo flexible (10) que conduce a la punta rígida no porosa (11), teniendo el tubo flexible (10) un diámetro mayor que el diámetro de la punta rígida no porosa (11).
12. Un kit neurológico según la reivindicación 2, en el que un diámetro interno de una sección intermedia del tubo de guía (2, 102) y un diámetro externo de la sección intermedia (10) del catéter (1) son tales que la sección intermedia (10) del catéter (1) es un ajuste perfecto en la sección intermedia del tubo de guía (2, 102).
13. Un kit neurológico según la reivindicación 2, en el que la sección intermedia (10) del catéter (1) se coloca de tal manera que, cuando el catéter (1) se inserta en el tubo de guía (2) en la medida indicada por la indicación, el extremo distal del tubo de guía (2) está ubicado al menos a 0,5 mm de una interfaz en la que el catéter (1) se acopla primero al tubo de guía (2).
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