JP6350924B2 - カバードステント及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、胆道、食道、気道および尿管などの各種臓器に発生する各種病変に起因する管路の狭窄症状部位や頚静脈肝内門脈間の人工通路、一連の身体吸着進行または狭窄部位などに設置して狭窄部位の通路を広げながらも、屈曲状態にある内腔の管路に設置してもその内腔の管路に沿って屈曲状態を維持できるようにし、また、食道に施術する食道ステントや肥満防止ステントなどの長いステントの場合でも折れ現象を防止しようとする、カバードステント及びその製造方法に関する。

一般に、ステントは、形状記憶合金材質の１つまたはそれ以上のワイヤーを互いに交差するように編んで多数の菱形空間部を有する中空型円筒状胴体からなり、臓器の内部に挿入して病変部位を押し出したり狭窄した臓器の管路を広げたりするために様々な形態のものが存在する。このようなステントは、主に一直線状態を維持するから、屈曲した臓器に設置する場合には臓器を一直線化するという問題点がある。

かかる問題点を解決するために、特許文献１には、屈曲状態を維持することが可能なステントが提案されている。このようなステントは、図１〜図３に示すように、互いに異なるワイヤー１、２を互いに交差して編んで交絡部３と交差直線部４を構成して菱形空間部５を形成する。このようなステント６は、外力を加えて曲げると、互いに異なるワイヤー１、２がそれぞれ移動しながら菱形空間部５が小さく或いは大きくなる状態を維持することにより、屈曲状態を維持する。このように屈曲状態を維持することができるので、屈曲した臓器にも設置して使用することができる。ところが、このようなステント６も、病変部位が成長する臓器に設置する場合には、病変部位が成長して前記ステント６の菱形空間部５を介してステント６の内部にまで侵入することにより、ステント６の内部、すなわち、管路の内部を通過する飲食物だけでなく、血液、食物、胆道液などの各種体液の流れを妨げるという問題点がある。

かかる問題点を解決するために、図４に示すように、前述したステント６だけでなく、他の形状を有するステントの内、外表面にシリコンやＰＴＦＥ７などを被覆した、いわゆるカバードステントまたは被覆ステント８を提供して施術している。このようなカバードステントまたは被覆ステント８は、前述したステントの菱形空間部５を前記シリコンやＰＴＦＥ７などが遮断するので、被覆ステント８の内部に病変部位が侵入できないという利点があり、主に、成長し続ける病変部位のある臓器に施術している。ところが、このようなカバードステントまたは被覆ステント８の場合は、前述したシリコンやＰＴＦＥ７などの被覆層が菱形空間部５を遮断しながらも、前記空間部５を形成するワイヤー１、２を完全に固定するため、外力を加えてもワイヤー１、２が自由に移動をすることができないので、屈曲状態を維持することができないという問題点がある。したがって、このようなカバードステントまたは被覆ステント８は、屈曲状態の臓器に使用することはできるが、前述したステントの問題点、すなわち、一直線状態を維持しようとするステントの本来の形状のため屈曲を形成することができないという問題点が依然として存在するという欠点がある。

かかる欠点を解決するために、特許文献２のステントが提案されている。この先行特許は、図２に示すように、形状記憶合金材の互いに異なるワイヤー１、２を、多数の交絡部３と交差直線部４を有するように互いに交差して編むことにより、外力によって大きさが変わる多数の菱形空間部５を形成し、その形状を記憶させる熱処理を施したステント６を構成した後、図５に示すように、前記ステント６の長さ方向に沿って所定の間隔Ｌを置いて多数個に区画した一定の区間ＭにＰＴＦＥまたはこれに類似する材質のテープ１０を巻くことにより、前記テープ１０の巻かれる前記ステント６に構成される一部の交絡部、交差直線部４、及びこれらにより形成される菱形空間部５にはシリコンまたはこれに類似する材質のコーティング材１２が被覆されないようにして、前記被覆されていない前記交絡部３、交差直線部４及びこれらにより形成される菱形空間部５の大きさが外力によって自由に変更できるようにすることで屈曲状態が維持できるように構成することを特徴としている。

このようなステントは、図６に示すように、形状記憶合金材の互いに異なるワイヤー１、２を、多数の交絡部３と交差直線部４を有するように互いに交差して編むことにより、外力によって大きさが変わる多数個の菱形空間部５を形成し、その形状を記憶させる熱処理を施してステント６を構成する過程と、前記ステント６の内径と同一又は類似の直径を有する円筒状棒５０の表面に、シリコンまたはこれに類似する材質のコーティング液６０を被覆し、乾かして治具７０を構成する過程と、前記ステント６を前記治具７０に外嵌する過程と、前記ステント６の長さ方向に沿って所定の間隔Ｌを置いて多数個に区画した一定の区間Ｍに対して、それぞれＰＴＦＥまたはこれに類似する材質のテープ１０で、前記ステント６の交絡部３、交差直線部４及びこれらにより形成される菱形空間部５を巻くテーピング過程と、前記テーピング済みの状態で、前記治具７０と一緒に、テーピングされた前記ステント６を同時に、シリコンまたはこれに類似する液状の状態を維持するコーティング材１２に投入して、前記ステント６にコーティングを施し、前記テーピングされた前記ステント６の該当区間は前記コーティング材１２に対して自由な状態となるようにするコーティング過程と、前記コーティング過程の後、コーティング済みのステントを前記治具７０から取り出して、前記ステント６に被覆されたコーティング材１２を乾かす乾燥過程とを行うことにより、屈曲状態が維持できるように製造している。

ところが、このような従来のステントの場合は、図５に示すように、ＰＴＦＥなどのテープ１０の上面にもシリコンなどのコーティング材１２が被覆されるため、ＰＴＦＥなどのテープ１０とシリコンなどのコーティング材１２との異質性により接着されず、互いに剥離するという問題点がある。

また、ＰＴＦＥなどのテープ１０の上面にもシリコンなどのコーティング材１２が被覆されているので、ステントを曲げたときに曲げ状態を維持しなければならないにも拘らず、シリコンなどのコーティング材１２の材質特性、すなわち、元の状態に復帰しようとする性質のため、曲げ状態をそのまま維持することができないという問題点がある。

また、ステントの内側にはシリコンなどのコーティング材１２が被覆されるので、シリコン材質のコーティング材１２が固まった上でステントを曲げた後は曲げた状態を維持しなければならないが、シリコンなどのコーティング材１２の材質特性、すなわち、元の状態に復帰しようとする性質のため、曲げた状態をそのまま維持することができないという問題点がある。

また、前述した理由から、ステントが曲げ状態を維持してから元の状態に復帰しなければならないが、一定の角度以上に曲げが発生した場合には、ステントの内側、外側にシリコンなどのコーティング材１２の被覆により折れ現象が発生する問題点のため、ステントの本来の形態、すなわち一字形に復帰することができないという問題点もある。

かかる問題点を解決するために、図７に示すように、製造の際にＰＴＦＥなどのテープ１０の上面にコートされるシリコンなどのコーティング材１２が固まる前に、ＰＴＦＥなどのテープ１０を除去することにより、ステントの外側部分の一部を外部に露出させようとする試みがあった。ところが、このような場合には、ステントの外側が露出しているので、このステントを人体の内腔に施術したときに病変部位がステントの空間部５を介してステントの内側に向かって成長し、これにより、内側に位置しているシリコンなどのコーティング材１２をステントの内側に押し出して当該コーティング材１２がステントの内部を塞ぐ現象が発生するという問題点がある。

韓国特許第１０−０４５７６２９号公報 韓国特許第１０−１００６９９０号公報

本発明は、前述した従来の曲げ特性を有するステントの問題点を解決し、屈曲状態をそのまま維持することができるとともに、外部の病変が本発明のカバードステントの内部に侵入することを防止することができる、曲げ特性を有するカバードステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、互いに同一の材質を有するＰＴＦＥテープが円筒状ステントの内、外部で一部のみの相互接着によっても接着状態を維持するようにして、ＰＴＦＥテープが互いに切り離されて剥離する問題点を根本的に解決し、これにより、ステントの外表面全体をＰＴＦＥテープが包んだ状態をそのまま維持することができるので、外部からの病変部位の侵入を防止することができ、また、円筒状ステントの内部の一部区間にはＰＴＦＥテープが存在しないようにして、外側に位置しているＰＴＦＥテープと円筒状ステントが互いに自由な状態を維持できるようにすることで、円筒状ステントが自由に屈曲状態を維持することができるようにしたステントを提供する。

本発明は、曲げ特性が非常に良好な状態を維持することができるので、屈曲した内腔にも施術が可能であるだけでなく、内腔の屈曲程度に応じて施術が可能であり、また、ＰＴＦＥテープが円筒状ステントの外側全体に被覆されているので、本発明を内腔のどの部位に施術しても、外部から本発明のステントの内部へ病変部位、すなわち、癌などの病変部位が侵入することを防ぐことができ、互いに同じ材質のＰＴＦＥテープが円筒状ステントの内、外部で一部のみの相互接着によっても接着状態を維持するようにして、ＰＴＦＥテープが互いに切り離されて剥離する問題点を根本的に解決し、これにより、ステントの外表面全体をＰＴＦＥテープが包んだ状態をそのまま維持することができるという効果を奏する。

従来のステントの基本構造図である。 図１のＡ部分の拡大図である。 図１のＢ部分の拡大図である。 従来の被覆ステントの断面構造図である。 従来の曲げ特性を有するステントの構成図である。 従来の曲げ特性を有するステントの製造工程図である。 従来の曲げ特性を有するステントの構造図である。 本発明の曲げ特性を有するステントの製造工程図である。 本発明のカバードステントを一部抜粋して内部を示す断面構成図である。 本発明の曲げ特性を有するカバードステントの外部構造図である。 本発明の他の実施例を示す構造図である。 本発明の他の実施例を示す構造図である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す他の例の写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す他の例の写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す他の例の写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す他の例の写真である。 本発明に係る実製品で曲げ特性を示す他の例の写真である。

以下、本発明を図８に基づいて詳細に説明する。まず、本発明の曲げ特性を有するカバードステントに製造するための円筒状ステント（以下、円筒ステント５２という）の内径と同一又は類似の直径を有する円筒状棒５０の表面にシリコンまたはこれに類似する潤滑性材質のコーティング液６０を被覆して乾かした治具７０を用意する。

前述した治具７０の長さ方向に沿って一定の間隔Ｄを置いて多数個に区画した区間ＥにそれぞれＰＴＦＥテープ１０を巻くテーピング作業を行う。このような状態で前記円筒状ステント５２、すなわち、形状記憶合金材の互いに異なるワイヤー１、２を、多数の交絡部３と交差直線部４を有するように互いに交差して編むことにより、外力によって大きさが変わる多数の菱形空間部５を有する前記ステント５２を、前記ＰＴＦＥテープ１０が区間ごとにテーピングされた治具７０に外嵌する過程を行う。このような状態でステント５２の外面全体にＰＴＦＥテープ１０−１を巻くテーピング作業を行う。このようにステント５２の外面全体にＰＴＦＥテープ１０−１を巻くテーピング作業を完了した状態で、熱加圧装置に投入して熱と圧力を加える。

このような作業によって、円筒状ステント５２の内側に位置しているＰＴＦＥテープ１０と円筒状ステント５２の外側に位置しているＰＴＦＥテープ１０−１とが円筒状ステント５２の空間部５を介して互いに接着される一方、外側に位置しているＰＴＦＥテープ１０−１であって間隔Ｄに該当するＰＴＦＥテープ１０−１は、接着するＰＴＦＥテープ１０がないため、円筒状ステント５２に対して自由な状態になる。つまり、区間Ｅでは、円筒状ステント５２の外部に位置しているＰＴＦＥテープ１０−１と、円筒状ステントの内側に位置しているＰＴＦＥテープ１０とが円筒状ステント５２を介して接着状態を維持するが、間隔Ｄでは、円筒状ステント５２の外側に位置しているＰＴＦＥテープ１０−１は円筒状ステント５２に対して自由な状態を維持する。

このような製造工程によって、本発明の曲げ特性を有するカバードステント１００の製造を完了した後、これを熱加圧装置から取り出し、前記治具７０から、本発明の曲げ特性を有するカバードステント１００を取り外すが、この際、前述した円筒状棒５０の表面にシリコンまたはこれに類似する潤滑性材質のコーティング液６０が被覆されているので、容易に取り外すことができる。

このような本発明は、図９及び図１０に示すように、円筒状ステント５２の内側に位置しているＰＴＦＥテープ１０が一定の間隔Ｄを置いて区間ＥでＰＴＦＥテープ１０−１と接着状態を維持している一方、間隔Ｄでは円筒状ステント５２の内側にはＰＴＦＥテープ１０がないため、外側に位置しているＰＴＦＥテープ１０−１は接着する対象物がないので円筒状ステント５２に対して自由である。その結果、円筒状ステント５２の間隔Ｄに位置している、多数の交絡部３と交差直線部４を有するように互いに交差して編むことにより形成された菱形空間部５の大きさが外力によって変わる作用をそのまま生かすことができる。したがって、本発明の曲げ特性を有するカバードステント１００をいずれか一方に曲げると、曲げられる側に位置している空間部５の大きさが減少しながらその屈曲状態を維持する。このため、本発明のカバードステント１００は、間隔Ｄで屈曲状態を維持することができる曲げ特性を有することが分かる。この際、前記間隔Ｄは、必要に応じていくらでもその数を増やすことも減らすこともでき、また、その幅を大きくすることも小さくすることもできる。また、図１１に示すように、前記間隔Ｄは、互いに異なる幅を有する、互いに異なる間隔Ｄ−１、Ｄ−２、Ｄ−３を持つようにすることもできる。

同様に、区間Ｅも必要に応じていくらでもその数を増やすことも減らすこともでき、また、その幅を大きくすることも小さくすることもできる。また、図１２に示すように、前記区間Ｅは互いに異なる区間Ｅ−１、Ｅ−２、Ｅ−３を持つようにすることもできる。

このような本発明は、図１３に示すように一字状態でも、図１４に示すようにやや曲げた状態でも、図１５に示すように図１４に比べてさらに曲げた状態、すなわち半円形からさらに曲げた状態でもその状態を維持していることが分かる。また、図１６に示すように両端がほぼ触れ合うように曲げてもその状態を維持しているが分かる。また、図１７に示すように、「Ｓ」字状に曲げてもその状態を維持していることが分かるが、結果として、本発明の曲げ特性を有するカバードステントプログラムは、ＰＴＦＥテープでカバー（Ｃｏｖｅｒｅｄ）されているステントであるにも拘らず、曲げ状態を維持することができるステントであることが分かる。図１８に示すように、ある一端が拡張された入口を有する拡張型ステントにもそのまま適用することができ、また、両端が拡張された入・出口を有する両端拡張型ステントにも適用することができる。このように、本発明は、曲げ特性が非常に良好な状態を維持している発明であることが分かるため、屈曲した内腔に施術が可能であるだけでなく、内腔の屈曲程度に応じて施術が可能なステントであることが分かる。

また、ＰＴＦＥテープ１０−１が円筒状ステント５２の外面全体に被覆されているので、本発明を内腔のどの部位に施術しても、外部から本発明のステント１００の内部へ病変部位、すなわち、癌などの病変部位が成長しても内部に侵入することはできなくなるので、ステントが有する固有の機能を行うことができる。つまり、本発明では、互いに同一の材質を有するＰＴＦＥテープが円筒状ステントの内、外部で一部のみの相互接着によっても接着状態を維持するようにして、ＰＴＦＥテープが互いに切り離されて剥離する問題点を根本的に解決し、これにより、ステントの外表面全体をＰＴＦＥテープが包んだ状態をそのまま維持することができるので、外部からの病変部位の侵入を防止することができ、また、円筒状ステントの内部の一部区間にはＰＴＦＥテープが存在しないようにして、外側に位置しているＰＴＦＥテープと円筒状ステントとが互いに自由な状態を維持できるようにすることで、円筒状ステントが自由に屈曲状態を維持できるようにしたステントを提供する。

１、２ ワイヤー
３ 交絡部
４ 交差直線部
５ 空間部
１０、１０−１ ＰＴＦＥテープ
５２ 円筒状ステント
６０ コーティング液
７０ 治具
１００ カバードステント

Claims (8)

1. 円筒状ステント（５２）を用いて製造した曲げ特性を有するカバードステントであって、
   前記円筒状ステント（５２）の内面には、ＰＴＦＥテープ（１０）が、前記円筒状ステント（５２）の長さ方向に沿って所定の間隔で配置された区間（Ｅ）にのみ設けられ、前記円筒状ステント（５２）の外面全体にＰＴＦＥテープ（１０−１）が設けられ、
   外面の前記ＰＴＦＥテープ（１０−１）は、内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置する区間（Ｅ）に相当する部分は内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）と接着状態が維持されている一方、内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域は、前記円筒状ステント（５２）に対して自由な状態を維持されており、
   前記円筒状ステント（５２）において内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域は、複数個の交絡部（３）と交差直線部（４）を有するように、ワイヤーが互いに交差されて編まれて形成された菱形空間部（５）の大きさが外力によって変わるように構成されていることを特徴とする、カバードステント。
2. 前記円筒状ステント（５２）の内面においてＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域が複数存在していることを特徴とする、請求項１に記載のカバードステント。
3. 前記円筒状ステント（５２）の内面においてＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域が複数存在している場合には各領域は互いに異なる幅を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のカバードステント
4. 前記円筒状ステント（５２）の内面においてＰＴＦＥテープ（１０）が位置している区間（Ｅ）が複数個であることを特徴とする、請求項１に記載のカバードステント。
5. 前記円筒状ステント（５２）の内面においてＰＴＦＥテープ（１０）が位置している区間（Ｅ）は、複数個である場合には各区間（Ｅ）は互いに異なる幅を有することを特徴とする、請求項１または４に記載のカバードステント。
6. 形状記憶合金材のワイヤーで複数の交絡部と交差直線部を有するように互いに交差して編むことにより、外力によって大きさが変わる複数の菱形空間部を有する円筒状ステントの内径と同一又は類似の直径を持つ円筒状棒の表面にシリコン又はこれに類似する潤滑性材料のコーティング液を被覆して乾かした治具（７０）を用いて、曲げ特性を有するカバードステントを製造する方法において、
   前記治具の長さ方向に沿って所定の間隔を置いて複数個に区画した区間（Ｅ）にのみＰＴＦＥテープ（１０）を巻くテーピング作業を行う過程と、
   前記円筒状ステント（５２）を、前記ＰＴＦＥテープ（１０）が区間（Ｅ）別にテーピングされた治具（７０）に外嵌する過程と、
   前記治具（７０）に外嵌された前記円筒状ステント（５２）の外面全体にＰＴＦＥテープ（１０−１）を巻くテーピング作業を行う過程と、
   前記円筒状ステント（５２）の外面全体にＰＴＦＥテープ（１０−１）を巻くテーピング作業を完了した状態で、熱加圧装置に投入して加熱と共に圧力を加える過程と、
   前記円筒状ステント（５２）の内面に位置しているＰＴＦＥテープ（１０）と円筒状ステント（５２）の外面に位置しているＰＴＦＥテープ（１０−１）とが円筒状ステント（５２）の空間部（５）を介して互いに接着される一方で、外面に位置しているＰＴＦＥテープ（１０−１）において内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域は接着する内面の前記ＰＴＦＥテープ（１０）がないため円筒状ステント（５２）に対して自由になる過程と、
   前記治具（７０）を除去する過程とを含んでなることを特徴とする、カバードステントの製造方法。
7. 前記円筒状ステント（５２）の内面において前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域が複数存在していることを特徴とする、請求項６に記載のカバードステントの製造方法。
8. 前記円筒状ステント（５２）の内面において前記ＰＴＦＥテープ（１０）が位置していない領域が複数存在している場合には各領域が互いに異なる幅を有することを特徴とする、請求項６または７に記載のカバードステントの製造方法。

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