KR101006990B1

KR101006990B1 - 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트와 그 제조방법

Info

Publication number: KR101006990B1
Application number: KR1020090010244A
Authority: KR
Inventors: 신경민; 김훈성
Original assignee: 신경민; (주) 태웅메디칼
Priority date: 2009-02-09
Filing date: 2009-02-09
Publication date: 2011-01-12
Also published as: KR20100090988A

Abstract

본 발명은 굴곡상태를 유지할 수 있도록한 굴곡유지가 가능한 코팅 스텐트와 그 제조방법에 관한 것으로, 종래에는 실리콘과 같은 재질로 스텐트에 피복을 행하는 경우에 굴곡상태를 유지할 수 없었던 피복 스텐트가 가지는 문제를 해결하고자 하는데 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명의 코팅 스텐트는 스텐트를 구성하는 길이 방향을 따라 구획되는 다수의 일정 구간에는 실리콘이 스텐트 제조용 와이어에 닿지 않도록 하여 상기 스텐트를 구성하는 형상기억합금 재질의 와이어를 엮는 것에 의하여 구성되는 엇걸림부와 교차직선부와 이에 의하여 형성되는 마름모 공간부가 자유롭게 이동하여 그 크기를 변경할 수 있도록 함으로서 가능하였다.

스텐트, 피복 스텐트, 코팅 스텐트, 커버드 스텐트, 장기 확장.

Description

굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트와 그 제조방법{A Coating Stent having a keeping curved condition itself and the making Methods for a Coating Stent}

본 발명은 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기에 발생하는 각종 병변으로 인한 관로의 협착 증상, 경정맥 간내 문매간 인공통로로 설치, 일련의 신체 흡착 진행이나 협착 부위에 설치하여 협착 부위의 통로를 넓혀 주면서도 굴곡 상태에 있는 관로에 설치하여도 굴곡상태를 유지할 수 있도록한 굴곡유지가 가능한 코팅 스텐트와 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 스텐트는 형상기억합금 재질의 하나 또는 그 이상의 와이어로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성하여 장기의 내부에 삽입하여 병변부위를 밀어내거나 협착된 장기의 관로를 넓혀주기 위해 여러가지의 형태의 것들이 있다.

이러한 스텐트는 주로 일직선 상태를 유지하기 때문에 굴곡된 장기에 설치하 는 경우에는 장기를 일직선화하는 문제점이 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 출원인/발명자는 대한민국 특허 제10-0457629호를 제공하여 굴곡 상태를 유지할 수 있는 스텐트를 제공한 바 있다.

이러한 스텐트는 첨부한 도면 도 1 내지 도 3에서 도시하고 있는 바와 같이, 서로 다른 와이어(1),(2)이 서로 교차하여 엮어지면서 것에 의하여 엇걸림부(3)과 교차직선부(4)을 구성하는 것에 의하여 마름모형상의 공간부(5)가 구성된다.

이러한 스텐트(6)는 외력을 가하여 구부려주면 서로 다른 와이어(1),(2)가 각각 이동하면서 마름모형상의 공간부(5)가 작아지거나 크지는 상태를 유지하는 것에 의하여 굴곡된 상태를 유지하게 된다.

이러한 굴곡된 그 상태를 유지할 수 있기 때문에 굴곡된 장기에도 설치하여 사용할 수 있었다.

그러나 이러한 스텐트(6)의 경우에도 병변부위가 자라나는 장기에 설치하는 경우에는 병변부위가 자라면서 상기한 스텐트(6)가 구성하는 마름모형상의 공간부(6)를 통하여 스텐트(1)의 내부까지 병변부위가 자라나 결국에는 스텐트(6)의 내부 즉, 관로의 내부를 통과하는 음식물은 물론이고 혈액, 음식물, 담도액등의 각종 체액의 흐름을 방해하게 된다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여, 첨부한 도면 4도에서 도시하고 있는 바와 같이, 상기한 스텐트(6)는 물론이고 다른 형상을 가진 스텐트의 내, 외 표면에 실리콘이나 PTFE(7)등을 피복한 일명 커버드 스텐트 또는 피복 스텐트(8)를 제공하여 시술하고 있다.

이러한 커버드 스텐트 또는 피복 스텐트(8)의 경우에는 상기한 스텐트의 마름모 공간부(5)를 상기한 실리콘이나 PTFE(7)가 차단하기 때문에 피복 스텐트(8)의 내부로 병변부위가 침투할 수 없는 장점이 있어 주로 계속하여 자라나는 병변부위가 있는 장기에 시술하고 있다.

그런데 이러한 커버드 스텐트 또는 피복 스텐트(8)의 경우에는 상기한 실리콘이나 PTFE(7)와 같은 피복층이 마름모 공간부(5)를 차단하면서도 상기 공간부(5)를 구성하는 와이어(1),(2)를 완전히 고정하기 때문에 외력을 가하여도 와이어(1),(2)가 자유롭게 이동을 할 수 없으므로 굴곡상태를 유지할 수 없는 문제점이 있다.

따라서 이러한 커버드 스텐트 또는 피복 스텐트(8)는 결국 굴곡상태의 장기에 사용할 수는 있으나 일직선상태를 유지할려고 하는 스텐트의 본래의 형상 때문에 상기한 바와 같이 굴곡을 형성할 수 없는 상기 언급한 스텐트와 같은 문제점이 그대로 노출되는 단점이 있다.

본 발명은 상기한 바와 같은 문제점 즉, 실리콘과 같은 재질로 스텐트에 피복을 행하는 경우에 굴곡상태를 유지할 수 없었던 피복 스텐트가 가지는 문제를 해결하여 굴곡상태를 유지하는 장기에도 굴곡 상태를 유지할 수 있는 커버드 스텐트 또는 피복 스텐트를 제공하고자 하는데 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여, 본 발명의 굴곡 유지가 가능한 굴곡 유지코팅 스텐트는 스텐트를 구성하는 길이 방향을 따라 구획되는 다수의 일정 구간에는 실리콘이 스텐트 제조용 와이어에 닿지 않도록 하여 상기 스텐트를 구성하는 형상기억합금 재질의 와이어를 엮는 것에 의하여 구성되는 엇걸림부와 교차직선부와 이에 의하여 형성되는 마름모 공간부가 자유롭게 이동하여 그 크기를 변경할 수 있도록 함으로서 가능하였다.

즉, 외력을 주어 스텐트를 굽혔을 때, 엇걸림부와 교차직선부의 위치가 이동을 행하여 굽힙을 형성하는 안쪽에 위치하는 마름모 공간부는 작은 크기의 공간부를 가질수 있도록 하고 이에 대응하여 바깥쪽에 위치하는 마름모 공간부는 큰 크기의 공간부가 자유롭게 형성될 수 있도록 함으로서 가능하였다.

이러한 본 발명의 굴곡 유지코팅 스텐트는 굴곡상태를 유지할 수 있기 때문에 굴곡상태를 유지하는 장기에도 시술할 수 있으면서도 굴곡 상태를 유지할 수 있음로 인위적으로 굴곡상태를 가지도록 시술을 행할 수 있고, 특히 자라나는 병변 부위에 시술을 행하여도 병변 부위가 스텐트의 내부로 침투하는 것을 방지하는 효과를 가질 수 있게 된다.

이하 본 발명을 첨부한 도면 도 5 내지 도 8에 의거하여 구체적으로 그 실시형태에 대하여 살펴보면 다음과 같다.

형상기억합금재의 서로 다른 와이어(1),(2)로 다수개의 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)를 가지도록 서로 교차하여 엮는 것에 의하여 외력에 의하여 크기가 변하는 다수개의 마름모형상의 공간부(5)를 형성하는 스텐트(6)를 구성하여 그 형상을 기억하게 하는 열처리를 완료하고,

상기 스텐트(6)의 길이 방향을 따라 간격(L)을 두고 다수개로 구획한 일정한 구간(M)에 PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프(10)를 감아서 상기 테이프(10)가 감긴 부위에는 실리콘이나 이와 유사한 재질의 코팅재(12)가 피복되지 않도록 하여 상기한 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)가 코팅재(12)에 자유롭도록 구성하는 것을 특징으로 하는 본 발명의 본 발명의 굴곡상태를 유지할 수 있는 굴곡 유지 코팅 스텐트(13)를 제공한다.

이때 상기한 간격(L)은 등간격이거나 등간격이 아닌 서로 다른 간격으로 행 하여도 되고, 또한 구획되는 일정한 구간(M)은 일정한 구간이거나 일정한 구간이 아닌 서로 다른 길이의 구간으로 정하여도 된다.

다시말해, 상기한 간격 및 구간은 병변의 형상이나 크기 또는 장기의 시술 위치등에 따라 변경할 수 있으나 이때, 상기 일정한 구간(M)에는 상기한 스텐트(6)에 구성되는 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)가 항상 포함되어 있어야 할 것이다.

그러나 이러한 상기 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)는 상기에서 구획되는 모든 구간(M)에 반드시 위치하여야 하는 것은 아니고 필요에 따라 스텐트(6)의 어느 선택된 특정 부분만을 굴곡시키고자 할 때에는 상기 테이핑되는 일정한 구간을 한 부분 또는 그 이상의 부분을 선택하여 그 선택된 부분에 위치하는 상기 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)만을 테이핑하는 하는 것에 의하여 그 부분만이 외력에 의하여 굴곡상태를 유지할 수 있도록 할 수 있다.

이러한 본 발명의 굴곡유지 코팅스텐트(13)는 여러가지 방법에 의하여 제조할 수 있으나 가장 바람직한 방법에 대하여 살펴 보기로 한다.

스텐트(6)의 내경과 동일 또는 유사한 직경을 가진 원통형 봉(50)의 표면에 실리콘 또는 이와 유사한 재질의 코팅액(60)을 피복하여 건조한 지그(70)를 구성한다.

그리고 상기에서 열처리 행하여 그 형상을 기억하게한 스텐트(6) 즉, 형상기억합금재의 서로 다른 와이어(1),(2)로 다수개의 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)를 가지도록 서로 교차하여 엮는 것에 의하여 외력에 의하여 크기가 변하는 다수개의 마름모형상의 공간부(5)를 가진 상기한 스텐트(6)를 상기한 지그(70)에 삽입하는 과정을 행한다.

이와 같은 상태에서 스텐트(6)에 상기 스텐트(6)의 길이 방향으로 간격을 두고 다수개로 구획한 구간에 각각 PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프(10)를 감는 테이핑작업을 행한다.

이때 상기한 테이프(10)로 상기 스텐트(6)에 구성되는 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)에만 테이핑하는 작업을 행한다.

이러한 테이핑 작업에서는, 상기한 테이프(10)는 상기 스텐트(6)에서 테이핑되는 해당 구간 즉, 일부의 상기 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)를 외부에서 노출되지 않도록 하면서 상기 스텐트(6)의 해당 구간인 일부의 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)를 상기 지그(70)의 표면 즉, 건조된 코팅액(60)에 밀착하여 상기 건조된 코팅액(60)표면과 상기 스텐트(6)의 해당 구간 사이에 공간부가 발생하지 않게 하고 또한 공간부를 발생시키지 않는 정도로 밀착시킨다.

이러한 테이핑 작업을 완료한 상태에서 상기한 지그(70)와 함께 테이핑된 상기 스텐트(6)를 동시에 실리콘 또는 이와 유사한 액상의 상태를 유지하는 코팅재(12)에 투입하여 상기한 스텐트(6)에 코팅을 행하는 코팅작업을 행한다.

이러한 코팅작업에 의하여 상기한 코팅재(12)는 상기 스텐트(6)에 코팅되는 과정으 거치게 되는데, 이때 상기에서 테이핑된 상기 스텐트(6)의 해당 구간 즉, 상기 스텐트(6)에 구성되는 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)는 상기 PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프(10)에 의하여 외부로 노출되어 있지 않음과 동시에 상기 지그(70)의 표면 즉, 건조된 코팅액(60)표면에 밀착되어 있기 때문에 상기한 액상의 코팅재(12)에 자유롭게 되고, 테이핑이 되지 않은 부분은 상기한 액상의 코팅재(12)에 코팅되게 된다.

즉, 테이핑되지 않은 부분 즉, 상기 스텐트(6)의 다른 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)는 상기 지그(70)의 표면에 있는 코팅액(60)표면에 밀착되지 않게 되므로 상기 지그(70)의 표면과 그 부분 사이에는 공간부(K)발생하게 되므로 상기 코팅재(12)에 의하여 상기 스텐트(6)의 해당 부분에 피복층을 가지게 되는 코팅이 이루어지게 된다.

이때에도 상기 테이핑과정에서 테이핑되는 일정한 구간을 한 부분 또는 그 이상의 부분을 선택하여 그 선택된 부분에 위치하는 상기 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)만을 테이핑하여 선택된 부분만을 굴곡되도록 할 수 있다.

이러한 코팅작업을 행한 다음, 이를 지그(70)에서 인출하여 상기한 스텐트(6)에 피복한 코팅재(12)를 건조하는 과정을 행하여 본 발명을 완성한다.

이러한 본 발명의 굴곡유지 코팅스텐트(13)는 상기한 바와 같이, 어느 부분에는 코팅재(12)에 의하여 코팅되는 반면에 어느 부분은 코팅되지 않게 된다.

이때 상기에서 코팅재(12)에 의하여 피복되지 않은 스텐트(6)에는 다수개의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 형성되는 마름모형상의 공간부(5)는 코팅재(12)에 자유롭기 때문에 외력에 의하여 상기 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 상기한 마름모형상의 공간부(5)가 자유롭게 이동을 행하여 그 크기를 크게하거나 작게하는 상태를 유지할 수 있기 때문에 결국 그 부분을 굴곡할 수 있게 된다.

이를 도시된 도 9 내지 11을 참조로 좀더 보충설명하면, 도 9는 굴곡 스텐트(13)의 직선상태를 촬영한 사진이고, 도 10은 굴곡 스텐트(13)의 일부 굽힙상태를 촬영한 사진이며, 도 11은 굴곡 스텐트(13)의 " S "자 형태의 굽힙상태를 나타낸 것이다.

결국 본 발명의 굴곡 스텐트(13)는 코팅 스텐트이면서도 굴곡 상태를 유지할 수 있는 스텐트를 제공할 수 있게 되는 것이다.

그리고 도시된 도 12 내지 도 14는 본 발명에 따른 굴곡 유지 코팅 스텐트의 다른 실시 예를 나타낸 것으로서, 첨부된 도면 제 12도 내지 제 14도에 도시된 바와 같이 양단이 확장된 입·출구(110),(120)를 가진 양단 확장형 스텐트(130)에도 그대로 적용할 수 있으며, 이때 상기 입·출구(110),(120)를 코팅재(12)로 피복하는 것으로 본 발명의 실시가 가능하다.

위의 방법은 코팅재(12)를 침적시키는 방법에 대하여 설명하고 있으나 이를 스프레이와 같은 기구로 분사하는 방법을 택할 수도 있으며, 또한 본 발명에서 설명하지 않은 다른 방법에 의하여 코팅재(12)를 스텐트(6)의 일부분에만 코팅하는 방법을 택함으로서 굴곡상태를 유지할 수 있는 코팅 스텐트라면 본 발명의 권리범 위에 속하는 균등수단에 불과한 것임을 밝힌다.

도 1 내지 도 3은 본 출원인에 의한 선등록 스텐트의 요부 발췌도.

도 4는 종래의 코팅 스텐트의 단면 구성도.

도 5는 본 발명의 구성도.

도 6은 본 발명의 일부 발췌 단면 구성도.

도 7(a) 및 도 7(b)은 본 발명의 C - C 및 D - D 평단면도.

도 8은 본 발명 제조 방법의 과정도.

도 9 내지 도 11는 본 발명에 의한 굴곡 유지 코팅 스텐트를 제조하여 이를 촬영한 사진.

도 12 내지 도 14는 본 발명에 따른 굴곡 유지 코팅 스텐트의 다른 실시 예를 나타낸 도면.

〈도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명〉

1,2 : 형상기억합금재의 와이어 3 : 엇걸림부

4 : 교차직선부 5 : 마름모형상의 공간부

6 : 스텐트

10 : PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프

12 : 실리콘이나 이와 유사한 재질의 코팅재

60 : 실리콘 또는 이와 유사한 재질의 코팅액

70 : 지그

Claims

코팅 스텐트에 있어서,

형상기억합금재의 서로 다른 와이어(1),(2)로 다수개의 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)를 가지도록 서로 교차하여 엮는 것에 의하여 외력에 의하여 크기가 변하는 다수개의 마름모형상의 공간부(5)를 형성하여 그 형상을 기억하게 하는 열처리를 완료한 스텐트(6)를 구성하고,

상기 스텐트(6)의 길이 방향을 따라 간격(L)을 두고 다수개로 구획한 일정한 구간(M)에 PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프(10)를 감아서 상기 테이프(10)가 감기는 상기 스텐트(6)에 구성되는 일부의 엇걸림부(3),교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)에는 실리콘이나 이와 유사한 재질의 코팅재(12)가 피복되지 않도록하여 상기 피복되지 않은 상기 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)가 외력에 의하여 그 크기를 자유롭게 변경할 수 있도록하여 굴곡상태를 유지할 수 있도록 구성하는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 간격(L)은 등간격인 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 2중 어느 한항에 있어서,

상기 간격(L)은 등간격이 아닌 서로 다른 간격으로 구성하는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 일정한 구간(M)은 등간격을 가진 일정한 길이의 구간인 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 4중 어느 한항에 있어서,

상기 일정한 구간(M)은 서로 다른 길이의 구간으로 구성하는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 일정한 구간(M)에는 상기 스텐트(6)에 구성되는 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)가 항상 포함되어 있는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 테이핑되는 일정한 구간을 한 부분 또는 그 이상의 부분을 선택하여 그 선택된 부분에 위치하는 상기 일부의 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)만을 테이핑하는 하는 것을 특징으로하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트.
코팅 스텐트를 제조하는 제조 방법에 있어서,

형상기억합금재의 서로 다른 와이어(1),(2)로 다수개의 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)를 가지도록 서로 교차하여 엮는 것에 의하여 외력에 의하여 크기가 변하는 다수개의 마름모형상의 공간부(5)를 형성하여 그 형상을 기억하게 하는 열처리를 완료한 스텐트(6)를 구성하는 과정과,

상기 스텐트(6)의 내경과 동일 또는 유사한 직경을 가진 원통형 봉(50)의 표면에 실리콘 또는 이와 유사한 재질의 코팅액(60)을 피복하여 건조한 지그(70)를 구성하는 과정과,

상기 스텐트(6)를 상기한 지그(70)에 삽입하는 과정과,

상기 스텐트(6)에 길이 방향으로 간격(L)을 두고 다수개로 구획한 일정한 구간(M)에 각각 PTFE 또는 이와 유사한 재질을 가진 테이프(10)로 상기 스텐트(6)의 일부 엇걸림부(3)와 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간 부(5)에 감는 테이핑작업과,

상기 테이핑 작업을 완료한 상태에서 상기한 지그(70)와 함께 테이핑된 상기 스텐트(6)를 동시에 실리콘 또는 이와 유사한 액상의 상태를 유지하는 코팅재(12)에 투입하여 상기한 스텐트(6)에 코팅을 행하는 코팅작업을 행하여 상기 테이핑된 상기 스텐트(6)의 해당 구간은 상기 코팅재(12)에 자유롭도록 코팅을 행하고,

상기한 코팅작업을 행한 다음, 코팅작업을 행한 스텐트를 상기 지그(70)에서 인출하여 상기 스텐트(6)에 피복된 코팅재(12)를 건조하는 과정을 행하는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트의 제조 방법.
청구항 7에 있어서,

상기 간격(L)은 등간격이거나 등간격이 아닌 서로 다른 간격으로 구성하는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트의 제조 방법.
청구항 7에 있어서,

상기 일정한 구간(M)은 등간격이거나 등간격이 아니 서로 다른 길이의 구간인 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트의 제조 방법.
청구항 8에 있어서,

상기 일정한 구간(M)에는 상기 스텐트(6)에 구성되는 엇걸림부(3), 교차직선부(4)와 이에 의하여 구성되는 마름모형상의 공간부(5)가 항상 포함되어 있는 것을 특징으로 하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트의 제조 방법.
청구항 8에 있어서,

상기 테이핑과정에서 테이핑되는 일정한 구간을 한 부분 또는 그 이상의 부분을 선택하여 그 선택된 부분에 위치하는 상기 일부의 엇걸림부(3),교차직선부(4)와 이에 의해 구성되는 마름모형상의 공간부(5)만을 테이핑하는 하는 것을 특징으로하는 굴곡상태 유지가 가능한 굴곡 유지 코팅 스텐트의 제조 방법.